Минздравсоцразвития РФ разработало правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

Минздравсоцразвития России разработало проект приказа от 20 декабря 2010 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила устанавливают общие требования к изготовлению лекарственных средств для медицинского применения, к контролю качества и отпуску, оборудованию, документации, а также специальные требования к изготовлению отдельных лекарственных форм.

Правила распространяются на аптечные организации (независимо от организационно- правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности) и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность, осуществляющих изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций, концентрированных растворов, полуфабрикатов, используемых при изготовлении препаратов, а также фасовку лекарственных средств, в том числе лекарственного растительного сырья.

В приложениях к документу приводятся:

• примерный перечень средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, инструментов, приспособлений, титрованных растворов, растворителей, индикаторов, реактивов, применяемых для аналитических работ в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармдеятельности;
• потери лекарственных средств при растирании в ступке № 1;
• требования к маркировке и оформлению изготовленных лекарственных средств;
• журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий;
• требования по контролю качества лекарственных средств и критерии его оценки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!