Минздравсоцразвития РФ разработало правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

Минздравсоцразвития России разработало проект приказа от 20 декабря 2010 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила устанавливают общие требования к изготовлению лекарственных средств для медицинского применения, к контролю качества и отпуску, оборудованию, документации, а также специальные требования к изготовлению отдельных лекарственных форм.

Правила распространяются на аптечные организации (независимо от организационно- правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности) и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность, осуществляющих изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций, концентрированных растворов, полуфабрикатов, используемых при изготовлении препаратов, а также фасовку лекарственных средств, в том числе лекарственного растительного сырья.

В приложениях к документу приводятся:

  • примерный перечень средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, инструментов, приспособлений, титрованных растворов, растворителей, индикаторов, реактивов, применяемых для аналитических работ в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармдеятельности;
  • потери лекарственных средств при растирании в ступке № 1;
  • требования к маркировке и оформлению изготовленных лекарственных средств;
  • журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий;
  • требования по контролю качества лекарственных средств и критерии его оценки.
По материалам
www.minzdravsoc.ru; www.pharmvestnik.ru

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи