FDA схвалено перший ОТС-тест на COVID-19 і грип

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 24 лютого видало дозвіл на використання у надзвичайних обставинах (emergency use authorization — EUA) першого безрецептурного (OTC) діагностичного тесту для діагностики та розрізнення у домашніх умовах грипу A, B та вірусу SARS-CoV-2. Домашній тест Lucira на COVID-19 і грип — це одноразовий набір для домашнього тестування самостійно взятих зразків мазка з носа з отриманням результатів приблизно за 30 хв.

Домашній тест компанії «Lucira Health» на COVID-19 і грип призначений для осіб із ознаками та симптомами, що свідчать про інфекцію дихальних шляхів, включаючи COVID-19. Тест можна придбати без рецепта та використати із мазками з носа, взятими самостійно особами віком від 14 років або дорослими у дітей віком від 2 років.

Тест працює шляхом обертання тампона зі зразком тестового матеріалу у флаконі, який вміщується в тестовий блок. Через 30 хв або менше тестовий пристрій відобразить результати, які показують позитивний чи негативний результат щодо кожного з трьох патогенів. Особи повинні повідомляти про всі отримані результати своєму постачальнику медичних послуг для надання звітності та отримання відповідної медичної допомоги.

В осіб із симптомами домашній тест правильно ідентифікував 99,3% негативних і 90,1% позитивних зразків на грип А, 100% негативних і 88,3% позитивних зразків на COVID-19, а також 99,9% негативних на грип В зразків. Оскільки наразі недостатньо випадків грипу B для включення в клінічне дослідження, а валідація підтвердила, що тест може ідентифікувати вірус у контрольних зразках, згідно з EUA компанія продовжить збирати зразки для вивчення здатності тесту виявляти грип B у реальних умовах.

Як і у випадку з усіма швидкими діагностичними тестами, існує ризик хибнопозитивних і хибнонегативних результатів, зазначають у FDA. Негативні результати на SARS-CoV-2 і грип B повинні бути підтверджені, якщо це необхідно для ведення пацієнта, молекулярним тестом, проведеним у сертифікованій лабораторії. Особи, у яких результат тесту негативний, а симптоми лихоманки, кашлю та/або задишки зберігаються, можуть мати іншу респіраторну інфекцію, і їм слід звернутися за подальшою допомогою до свого лікаря.

За матеріалами www.fda.gov; www.lucirahealth.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!