Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» (далі — проєкт акта).

Проєкт акта розроблено з метою врегулювання проблемних практичних питань, пов’язаних із забезпеченням пацієнтів наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами та з метою забезпечення правових передумов для можливості призначення та відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема тих, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, також на підставі електронного рецепта відповідно до правил, встановлених Міністерством охорони здоров’я України, та удосконалення контролю за відпуском і використанням таких лікарських засобів.

Проєктом акта пропонується внести зміни до пунктів 8, 17, 20, 22, 27, 31 та 32 Порядку.

Відповідні зміни передбачають:

збільшення обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах до шестимісячної потреби закладу в них і у лікувально-профілактичних закладах, їх філіях та інших структурних підрозділах до тримісячної потреби закладу в них;

збільшення дозволеного до видачі обсягу наркотичних лікарських засобів хворим під час надання паліативної та хоспісної допомоги, до тридцятиденної потреби;

можливість видачі рідких форм препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із застосуванням зареєстрованих в Україні автоматизованих або ручних дозуючих пристроїв;

врегулювання використання ручних дозуючих пристроїв для видачі рідких форм препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для перорального використання шляхом дозування із флаконів ємністю більш як 20 мілілітрів;

врегулювання положень щодо впровадження електронного рецепту та контролю за відпуском рецептурних лікарських засобів.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» (далі — проєкт) розроблено з метою врегулювання проблемних практичних питань, пов’язаних із забезпеченням пацієнтів наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами та з метою забезпечення правових передумов для можливості призначення та відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема тих, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, також на підставі електронного рецепта відповідно до правил, встановлених Міністерством охорони здоров’я України, та удосконалення контролю за відпуском і використанням таких лікарських засобів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Необхідність прийняття запропонованих проєктом змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 (далі — Порядок), обумовлена потребою пристосування наявного правового регулювання до ситуації, що склалася у зв’язку з повномаштабною збройною агресією російської федерації, через що в окремих регіонах України виникли труднощі з доступом пацієнтів до хоспісної та паліативної допомоги, замісної підтримувальної терапії та/або логістикою препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та/або з їх зберіганням чи з видачею пацієнтам.

Крім того, впровадження запропонованих проєктом змін до Порядку щодо збільшення обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — препаратів) в фармацевтичних (аптечних) закладах дозволить забезпечити буфер запасів препаратів замісної підтримувальної терапії (далі — ЗПТ) в регіонах, що підвищить якість послуг з проведення ЗПТ і значно скоротить витрати на їх логістику препаратів. Завдяки прийняттю положень проєкту буде врегульовано:

зберігання фармацевтичними (аптечними) закладами препаратів в обсягах, що не перевищують шестимісячної потреби закладу в них та зберігання ЗОЗ тримісячного запасу препаратів, що дозволить забезпечити буфер запасів препаратів в регіонах і дозволить значно скоротити витрати на логістику наркотичних лікарських засобів;

забезпечення пацієнтів, які мають больовий синдром та потребують паліативної або хоспісної допомоги, препаратами у кількості, що не перевищує тридцятиденної потреби (окрім осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання психоактивних речовин), що значно розширить доступ до знеболення та сприятиме покращенню якості життя паліативних хворих;

застосування зареєстрованих в Україні автоматизованих або ручних дозуючих пристроїв;

у разі використання зареєстрованих в Україні автоматизованих дозуючих пристроїв журнал обліку на постах відділень лікувально-профілактичного закладу ведеться в електронному вигляді.

Також, відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» термін подання звітів про кількість препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів до Держлікслужби врегульовані відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 року № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом пропонується внести зміни до пунктів 8, 17, 20, 22, 27, 31 та 32 Порядку. Відповідні зміни передбачають:

збільшення обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах до шестимісячної потреби закладу в них і у лікувально-профілактичних закладах, їх філіях та інших структурних підрозділах до тримісячної потреби закладу в них;

збільшення дозволеного до видачі обсягу наркотичних лікарських засобів хворим під час надання паліативної та хоспісної допомоги, до тридцятиденної потреби;

можливість видачі рідких форм препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із застосуванням зареєстрованих в Україні автоматизованих або ручних дозуючих пристроїв;

врегулювання використання ручних дозуючих пристроїв для видачі рідких форм препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для перорального використання шляхом дозування із флаконів ємністю більш як 20 мілілітрів;

врегулювання положень щодо впровадження електронного рецепту та контролю за відпуском рецептурних лікарських засобів.

4. Правові аспекти

Правовідносини у сфері, якої стосуються положення проєкту, окрім Порядку, регулюються:

Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»; Законом України «Про лікарські засоби»;

постановою Кабінету Міністрів України від 13.04.2011 № 469 «Деякі питання видачі дозволу на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту не потребуватиме фінансування з державного чи місцевих бюджетів. При цьому, у разі його прийняття відбудеться значне, у три рази, скорочення витрат на логістику відповідних препаратів внаслідок збільшення обсягів зберігання препаратів у профілактичних та фармацевтичних закладах.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт потребує проведення процедури публічних консультацій шляхом опублікування на офіційному вебсайті МОЗ.

Проєкт не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнським об’єднанням організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України та Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась. Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Прийняття проєкту дозволить створити умови для розширення доступу хворих до паліативної та хоспісної допомоги, ЗПТ, сприятиме забезпеченню профілактичних та фармацевтичних закладів препаратами, що попередить проблеми нестачі медичних препаратів та сприятиме скороченню видатків державного бюджету на логістику наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у зв’язку зі зменшенням кількості їх поставок та збільшенням запасів в регіонах.

Прийняття акту сприятиме подальшій реалізації впровадження електронного рецепту на наркотичні лікарські засоби.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

03.05.2023 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я

Кабінет Міністрів України постановляє :

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, ст. 1303; 2015 р. № 24, ст. 659; 2016 р. № 65, ст. 2202), зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я

1. Пункт 8 викласти в такій редакції:

«8. Рецепти на наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку (лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку), виписуються за правилами, встановленими МОЗ».

2. В абзаці першому пункту 17 слово «тримісячної» замінити словом «шестимісячної».
3. У пункті 20 слова «на бланку рецептів» замінити словами «у рецепті».
4. У пункті 22 слово «місячної» замінити словом «тримісячної».
5. В абзаці першому пункту 27 слово «п’ятнадцятиденної» замінити словом «тридцятиденної».
6. У пункті 31 після слів «зареєстрованих в Україні» доповнити словами «автоматизованих або ручних».
7. Пункт 32 викласти в такій редакції:

«У разі використання зареєстрованих в Україні автоматизованих дозуючих пристроїв журнал обліку на постах відділень лікувальнопрофілактичного закладу ведеться в електронному вигляді. При цьому інформація про видані хворим рідкі форми препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів для перорального використання роздруковується після закінчення робочого дня, підписується відповідальним медичним працівником і зберігається в умовах, які забезпечують її повну схоронність.

У разі використання зареєстрованих в Україні ручних дозуючих пристроїв журнал обліку на постах відділень лікувально-профілактичних закладів ведеться за формою, визначеною МОЗ.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» (далі ‒ проєкт постанови), за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту постанови дозволить врегулювати проблемні питання забезпечення пацієнтів наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами в умовах воєнного стану.

6. Узагальнений висновок

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!