CHMP у травні рекомендував 2 препарати

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні у травні 2023 р. рекомендував два препарати для затвердження (таблиця).

Так, CHMP рекомендував видати дозвіл на продаж Pylclari (піфлуфоластат 18F) від компанії «Curium Pet France», призначеного для діагностики раку передміхурової залози. Перевагою цього лікарського засобу є потенціал для діагностики цієї патології.

Другий препарат — Ztalmy (ганаксолон) компанії «Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited» отримав позитивний висновок від CHMP для лікування епілептичних нападів, пов’язаних із циклінзалежним кіназоподібним 5-дефіцитним розладом, генетичним розладом, що визначається нападами, які починаються в дитинстві.

Комітет рекомендував два розширення показань для лікарських засобів, які вже дозволені в ЄС: Opdivo (ніволумаб) та Sogroya (сомапацитан).

Після повторної перевірки CHMP підтвердив свою початкову рекомендацію щодо відмови у видачі дозволу на маркетинг Sohonos (паловаротен) «Ipsen Pharma». Цей препарат був призначений для лікування прогресуючої осифікуючої фібродисплазії, рідкісного генетичного захворювання, яке спричиняє утворення додаткової кістки поза межами скелета, наприклад у суглобах, м’язах, сухожиллях і зв’язках, що призводить до поступового зниження рухливості та інших серйозних порушень.

Дві заявки на отримання дозволу на маркетинг було відкликано: Asimtufii (аріпіпразол) «Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.» як підтримувальне лікування шизофренії, і Susvimo (ранібізумаб) від «Roche Registration GmbH» для лікування неоваскулярної вікової макулярної дегенерації у дорослих.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!