Проєкт постанови «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня  2012 р. № 458 та від 13 травня  2013 р. № 333»  (далі — проєкт акта).

Проєкт акта розроблено розроблено з метою забезпечення можливості ввезення на територію України громадянами лікарських засобів на підставі не тільки рецепту, а й інформаційної довідки, що засвідчується в обов’язковому порядку підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт, та з метою приведення законодавства у відповідність до статті 581 Господарського кодексу України щодо необов’язковості використання суб’єктом господарювання печатки.

Для попередження витоку наркотичних лікарських засобів із легального обігу у нелегальний при перетині державного кордону України розроблено проєкт зміни до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р.  № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування», якою за запитом пацієнта (його представника) після виписування електронного рецепта на наркотичний (психотропний) лікарський засіб роздруковується інформаційна довідка, що засвідчується в обов’язковому порядку підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт, яка не вважається рецептом та несе лише інформаційний характер, оскільки з Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, не можливо роздруковувати електронний рецепт.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді:01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою забезпечення можливості ввезення на територію України громадянами лікарських засобів на підставі не тільки рецепту, а й інформаційної довідки, що засвідчується в обов’язковому порядку підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт, та з метою приведення законодавства у відповідність до статті 581 Господарського кодексу України щодо необов’язковості використання суб’єктом господарювання печатки.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

З 01 квітня 2023 року – для всіх закладів охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, є обов’язковим внесення до електронної системі охорони здоров’я рецептів на лікарські засоби, для яких Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, встановлено електронний рецепт, а для суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обов’язковим є внесення до цієї системи відповідних медичних записів про погашення рецептів на зазначені лікарські засоби.

З метою попередження витоку наркотичних лікарських засобів із легального обігу у нелегальний при перетині державного кордону України розроблено проєкт зміни до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування», якою за запитом пацієнта (його представника) після виписування електронного рецепта на наркотичний (психотропний) лікарський засіб роздруковується інформаційна довідка, що засвідчується в обов’язковому порядку підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт, яка не вважається рецептом та несе лише інформаційний характер, оскільки з Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, не можливо роздруковувати електронний рецепт.

Відповідно до статті 581 Господарського кодексу України щодо необов’язковості використання суб’єктом господарювання печатки запропоновано привести у відповідність Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 та постанову Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. №2 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування».

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування» та від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Постанова Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування».

Постанова Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими    об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Службою безпеки України, Національною службою здоров’я України, Міністертсвом внутрішніх справ України, Державною митною службою України, Адміністрацією Державної прикордонної служби України, Національною поліцією України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи у Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (aquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме позитивний вплив на ринкове середовище; не матиме впливу на забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту постанови сприятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки сприятиме можливості перетину державного кордону громадянами, які мають електронний рецепт на лікарських засобів, зокрема ті, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

25.07.2023 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 40, ст. 1552) та від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, ст. 1303; 2016 р. № 65, ст. 2202), що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333

1. У пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 40, ст. 1552):

абзац третій підпункту 1 викласти в такій редакції:

«у кількості, що не перевищує зазначену в наявному в особи рецепті або інформаційній довідці на такий лікарський засіб, виданому на ім’я цієї особи та засвідченому підписом та печаткою лікаря та/або закладу охорони здоров’я (за наявності).»;

абзац третій підпункту 2 викласти у такій редакції:

«у кількості, що не перевищує зазначену в наявному в особи рецепті на продукт (продукти) спеціального дитячого харчування, виданому на ім’я дитини та засвідченому печаткою лікаря та/або закладу охорони здоров’я (за наявності), за умови пред’явлення документів, що засвідчують родинні зв’язки з хворою дитиною, або іншого документа, який підтверджує повноваження особи на такі дії».

2. У Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, ст. 130, 2016 р. № 65, ст. 2202):

абзац другий пункту 6 викласти у такій редакції:

«У разі коли під час приймання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладі охорони здоров’я встановлюються факти, зокрема нестачі таких препаратів, порушення їх цілісності упаковки, невідповідності кількості місць, зазначених у супровідному документі, утворена керівником закладу охорони здоров’я комісія оформляє відповідний акт у трьох примірниках, які засвідчуються підписами її членів, що скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я (за наявності).

Один примірник акта залишається у відповідальної особи, другий надсилається постачальнику (продавцю) разом з прибутковим документом, третій – передається в бухгалтерію закладу охорони здоров’я. Акт складається за формою згідно з додатком 1.».

абзац шостий пункту 7 викласти у такій редакції:

«Сторінки журналу, в якому обліковуються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, пронумеровуються, прошнуровуються і засвідчуються підписом керівника та скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я (за наявності). Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів забороняється. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються. Виправлення завіряються підписом керівника закладу охорони здоров’я.».

пункт 11 викласти у такій редакції:

«11. У разі коли препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за будь-яких умов були пошкоджені в закладі охорони здоров’я і стали непридатними для використання, комісією, зазначеною у пункті 6 цього Порядку, оформляється акт у трьох примірниках за формою згідно з додатком 2, який засвідчується підписами членів комісії, що скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я (за наявності). Перший примірник акта залишається у закладі охорони здоров’я, другий надсилається територіальному органові внутрішніх справ, третій – Держлікслужбі.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України ««Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333»

Проєкт постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333» (далі ‒ проєкт постанови), за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту постанови забезпечить ввезення на територію України громадянами лікарських засобів на підставі не тільки рецепту, а й інформаційної довідки, що засвідчується в обов’язковому порядку підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт.

6. Узагальнений висновок

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!