Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 03.08.2023 р. № 1397
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБІЗОЛ | таблетки по 5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Abilify, tablets 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg). |
за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/01 |
| 2. | АБІЗОЛ | таблетки по 10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Abilify, tablets 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/02 |
| 3. | АБІЗОЛ | таблетки по 15 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Abilify, tablets 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/03 |
| 4. | АБІЗОЛ | таблетки по 30 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Abilify, tablets 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/04 |
| 5. | АРГІТЕК | розчин для інфузій, 8 мг/мл по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Глутаргін, концентрат для розчину для інфузій 400 мг/мл) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16986/01/01 |
| 6. | ДЕКСОБЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг №20 (10х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЕКСАЛГІН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16411/01/01 |
| 7. | ДЖАЙДЕС® | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг; внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці |
Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фінляндія | Перереєстрація на 5 років Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редагування тексту розділу без фактичної зміни коду АТХ), «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування тексту та уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(редагування тексту та уточнення інформації), «Діти» (редагування тексту та уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13283/01/01 |
| 8. | ЕРІДОН® | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозуючою піпеткою в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, пакування та контроль якості лікарського засобу: Дар Аль Дава Девелопмент енд Інвестмент Ко. лтд., Йорданія контроль якості та випуск серії: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландія контроль якості (мікробіологічний контроль): Компліт Лабораторі Солушнз, Ірландія |
Йорданія/Ірландія
|
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Рисполепт, розчин оральний, 1 мг/мл. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16894/01/01 |
| 9. | ЕСПА-ТИБОЛ® | таблетки по 2,5 мг, по 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліндофарм ГмбХ | Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Liviella ® 2,5 mg, tabletten. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17004/01/01 |
| 10. | ІПРАТРОПІЮ БРОМІД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | ТОВ «Мультіспрей» | Україна | Лузохіміка С.п.А. | Італія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16306/01/01 |
| 11. | КІОВІГ | розчин для інфузій 100 мг/мл, по 10 мл (1 г/10 мл), по 25 мл (2,5 г/25 мл), по 50 мл (5 г/50 мл), по 100 мл (10 г/100 мл), по 200 мл (20 г/200 мл), по 300 мл (30 г/300 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці | Бакстер АГ | Австрія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія |
Бельгія/ Австрія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (внесено редакційну правку), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє та розширено текстову частину назви фармакотерапевтичної групи згідно з міжнародним класифікатором ВООЗ без зміни коду АТХ у розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТХ». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16884/01/01 |
| 12. | РАБІДЖЕМ 20 | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (уточнення інформації без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ACIPHEX®, Delayed-Release Tablet, 20 mg (в Україні зареєстрований як Парієт®, таблетки кишковорозчинні 20 мг)) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16507/01/01 |
| 13. | СМЕКТА® ПОЛУНИЦЯ | порошок для оральної суспензії, 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику; по 12 пакетиків у картонній коробці | ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акціонерне товариство спрощеного типу | Францiя | БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ | Франція | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме у розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» надано розширену назву фармакотерапевтичної групи та редаговано розділи «Побічні реакції» (щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції), «Заявник», «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника». Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
Без рецепта | підлягає | UA/16117/01/01 |
| 14. | ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ`Я | сироп по 100 мл у флаконі зі скла, закритому кришкою; по 1 флакону зі стаканом мірним у коробці з картону; по 200 мл у флаконі зі скла, закритому кришкою; по 1 флакону зі шприц-піпеткою дозуючою у коробці з картону |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Актиферин®. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16899/01/01 |
| 15. | ХОНДРОІТИН®-ФІТОФАРМ | емульгель для зовнішнього застосування, 5%, по 25 г або 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо важливості інформування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17346/01/01 |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський