Gedeon Richter і Sumitomo Pharma отримали позитивний висновок CHMP щодо RYEQO^® для лікування ендометріозу

15 вересня 2023 р. — угорська фармацевтична компанія Gedeon Richter разом із американським та швейцарським представництвом японської фармацевтичної компанії Sumitomo Pharma оголосили, що Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medi­cinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) схвалив застосування RYEQO^® варіації типу II (релуголікс 40 мг, естрадіол 1 мг і норетистерону ацетат 0,5 мг) для симптоматичної терапії ендометріозу у жінок, у тому числі тих, що раніше отримували хірургічне лікування. Європейська комісія (ЄК) перегляне рекомендації CHMP, і очікується, що остаточне рішення щодо заявки на реєстраційний дозвіл отримають у найближчі місяці. Рішення поширюватиметься на всі країни — члени Європейського економічного простору.

«Розширення терапевтичних меж основних інноваційних продуктів демонструє наше невтомне прагнення стати провідною фармацевтичною компанією у вирішенні проблем жіночого здоров’я. А дозвіл на використання препарату RYEQO^® від ЄК може стати справжнім порятунком для багатьох жінок, які сьогодні живуть з ендометріозом», — сказав Пітер Турек, генеральний директор відділу жіночого здоров’я Gedeon Richter.

«Ендометріоз може вплинути на загальне фізичне, психічне і соціальне благополуччя, враховуючи те, що до встановлення остаточного діагнозу може минути багато років. Деяким пацієнткам за цей час доводиться проводити по декілька операцій, аби впоратися з проявами хвороби, але у багатьох симптоми зберігаються або повертаються знову. Тому ця рекомендація в ЄС є важливим кроком для того, щоб зробити цей препарат доступним для більшої кількості жінок з ендометріозом у всьому світі», — наголосила Адель Гульфо, головний виконавчий директор комерційного підрозділу Biopharma в компанії Sumitomo Pharma America.

Використання нового методу лікування за допомогою препарату RYEQO^® підтверджується двома 24-тижневими міжнаціональними клінічними дослідженнями (SPIRIT 1 і SPIRIT 2) за участю понад 1200 жінок із помірним або сильним болем на фоні ендометріозу, а також 80-тижневим відкритим дослідженням оцінки використання препарату в довгостроковій перспективі, які довели ефективність і сприятливий профіль безпеки лікарського засобу RYEQO^®.

Про RYEQO^®

Препарат RYEQO^® раніше вивчався та був схвалений EMA в липні 2021 р. для лікування помірних або важких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку. У його складі міститься 40 мг релуголіксу, що знижує синтез гормонів яєчників, 1 мг естрадіолу, який може знизити ризик втрати кісткової тканини, та 0,5 мг норетистерону ацетату (прогестину), який украй необхідний жінкам, яким не проводили операцію з видалення матки та в разі прийому естрогену.

Про ендометріоз

Близько у 10% жінок репродуктивного віку діа­гностують ендометріоз — гінекологічне захворювання репродуктивного віку, при якому клітини ендометрія розростаються поза межі внутрішніх стінок матки, спричиняючи хронічний запальний процес у нижній частині живота або таза, яєчниках, сечовому міхурі та товстій кишці. Основні симптоми: біль, який погано піддається лікуванню за допомогою доступних терапевтичних методів, збільшення розміру матки, безпліддя. Тривалий перебіг хвороби впливає на загальне фізичне та психічне самопочуття жінки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!