Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 30 жовтня 2023 року № 1866
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ТІОЛАКС | розчин для ін’єкцій, по 4 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тідж. А.С. | Туреччина | засідання НТР № 34 від 12.10.2023 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічних помилок згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури реєстрації (наказ №1286 від 17.07.2023 р.) При викладенні методик, у Методах контролю якості, були допущені помилки: для визначення показника «Кількісне визначення», у формулі розрахунку вмісту тіоколхікозиду, для показника «Кількісне визначення домішки А» у процедурі хроматографування, для показника «Супровідні домішки», в умовах хроматографування та при зазначенні межі кількісного визначення колхікозиду. Виправлення технічної помилки не може бути рекомендоване до затвердження, оскільки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, а саме: розділу 3.2.Р.5.2, та потребує внесення змін у встановленому порядку згідно п.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (зі змінами) |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський