Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 28 листопада 2023 року № 2022
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АНАЛЬГОДЕКС | розчин для ін’єкцій 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній упаковці, по 1 контурній упаковці у картонній коробці | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд.
|
Індія | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд | Індія | засідання НТР № 37 від 02.11.2023 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (В.I.3. (а) IAнп). Оновлення інформації з безпеки лікарського засобу в інструкції для медичного застосування лікарського засобу за типом змін ІАнп не може бути рекомендовано до затвердження, оскільки заявлений тип змін не відповідає вимогам пункту 2 розділу VI Порядку |
| 2. | МІДАЗОЛАМ-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 15 мг по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці або по 5 мг/мл по 50 мг по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці
|
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | засідання НТР № 37 від 02.11.2023 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) — виправлення технічної помилки, пов’язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа, допущення помилки у методах контролю за показниками «Кількісне визначення», а саме: невірно вказано значення коефіцієнту розділення між піками бутилпарабену та мідазоламу. Виправлення технічної помилки не може бути рекомендоване до затвердження, оскільки запропонована редакція не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє, а саме: розділу 3.2.Р.5.2 Аналітичні методики, та 3.2.Р.5.3 Валідація аналітичних методик, з огляду на те, що в даних розділах зазначено наступне: «Method. Resolution control solution injections are performed. Resolution between Midazolam and Butylparaben must be R? 2.0.», тобто, переклад діючої редакції зазначено вірно |
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський