Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 26 січня 2024 року № 131
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | МІЛІСТАН ФАРИНГО | розчин для ротової порожнини 1,5 мг/мл (0,15%); по 25 мл у флаконі з небулайзером; по 1 флакону у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | АйСіПіЕй Хелс Продактс Лімітед | Індія | засідання НТР № 01 від 04.01.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — виправлення технічної помилки, пов’язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа, допущення помилки в специфікації ГЛЗ за показником «Кількісне визначення», а саме: не вірно зазначено нижню межу бензидаміну гідрохлориду при перерахунку в мг/мл на термін придатності. Зазначене виправлення не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє |
Начальник Фармацевтичного управління Тарас Лясковський