Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) т
а внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 02 лютого 2024 року № 176
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | КЕТАНОВ | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Терапія АТ
|
Румунiя | Терапія АТ | Румунiя | засідання НТР № 03 від 18.01.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (Б.II.г.1. (г) ІА) — вилучення із специфікації ГЛЗ показника «Кількісне визначення етанолу 11,67-12,89 % о/о/ амп.» не рекомендовано до затвердження, оскільки показник «Кількісне визначення етанолу» відноситься до критичних показників якості для лікарської форми — розчин для ін’єкцій |
| 2. | ОЛМЕСАР А 20/5, ОЛМЕСАР А 40/5, ОЛМЕСАР А 40/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг, по 40 мг/5 мг, по 40 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
|
Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | засідання НТР № 03 від 18.01.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені під час проведення процедури перереєстрації (наказ № 1037 від 08.06.2023 р.). При розрахунку вмісту домішок відсутня примітка «Примітка. Будь-які невідомі домішки при RRT 0.94 і спостережувані в діапазоні RRT від 1,3 до 1,5 повинні бути розраховані відносно Олмесартану медоксоміл». Виправлення технічної помилки не рекомендовано до затвердження, оскільки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняЛюдмила Ярко