Безопасность Gardasil. Постмаркетинговые наблюдения

Согласно данным Центра по  контролю и предупреждению заболеваний (US Centers for Disease Control and Prevention — CDC) в рамках системы сообщений о побочных реакциях вакцин (Vaccine Adverse Event Reporting System — VAERS), национальной программы CDC и FDA, было получено 7802 сообщения о побочных реакциях у пациентов, применявших Gardasil («Merck&Co.»), вакцину для предупреждения папилломавирусной инфекции, с июня 2006 по апрель 2008 г.

С момента выдачи разрешения на  маркетинг в июне 2006 г. было распространено свыше 12 млн доз Gardasil. Однако неизвестно точно, какое количество людей было вакцинировано, поскольку в  США нет национального регистра по иммунизации и  вакцинации.

Из 7802 случаев побочных реакций, о которых сообщили VAERS, 7% — серьезные. Среди них — 31 случай развития синдрома Гийена — Барре (постинфекционная полинейропатия), из которых 10 — подтвержденные, причем в 5 из этих случаев проводили вакцинацию Gardasil и  противоменингококковой вакциной Menactra одновременно. Из оставшихся случаев (21 отчет) 7 не соответствовали диагностическим критериям синдрома Гийена — Барре, 1 характеризовался симптомами заболевания и до вакцинации, 4 соответствовали неподтвержденным отчетам, 9 требуют дальнейшего изучения.

Зафиксировано 15 летальных исходов, причем 10 соответствующих отчетов содержат информацию, адекватную для дальнейшего анализа. Однако FDA сообщает, что после тщательного изучения отчетов связь между вакцинацией и смертью не установлена.

Агентство здравоохранения Канады к 8 января получило 145 отчетов о преимущественно несерьезных побочных эффектах после вакцинации Gardasil. О случаях развития синдрома Гийена — Барре и летальных исходах не сообщали.

Во время клинических испытаний вакцину получили более 11 тыс. лиц женского пола в возрасте 9–26 лет из многих стран мира, в том числе США. Среди участников, получавших Gardasil или плацебо (21 тыс. человек), серьезные побочные реакции (чаще всего — головная боль, гастроэнтерит, аппендицит) в период 1–15 дней после вакцинации развились у 102 пациентов. Случаи развития синдрома Гийена — Барре наблюдали только в постмаркетинговый период.

По материалам www.cdc.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті