Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
перереєстрацію лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів),
внесення змін до реєстраційних матеріалів,
внесення змін до додатка 3 до наказу
Міністерства охорони здоров’я України від
26 січня 2024 року № 131 та додатка 3 до
наказу Міністерства охорони здоров’я
України від 02 лютого 2024 року № 176»
від 22.02.2024 р. № 306
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | БЕТМИГА | таблетки пролонгованої дії по 25 мг або по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США (виробництво bulk); Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії) | США/ Нiдерланди | засідання НТР № 05 від 01.02.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Барбашева Наталя Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні, у зв’язку із надходженням оновленої інформації щодо зміни контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні |
| 2. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг або по 100 мг по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландiя (пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль); Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд, завод Такаока, Японiя (виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку)) | Ірландiя/ Японiя | засідання НТР № 05 від 01.02.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Барбашева Наталя Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні, у зв’язку із надходженням оновленої інформації щодо зміни контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні |
| 3. | ОМНІК ОКАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | засідання НТР № 05 від 01.02.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Барбашева Наталя Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні, у зв’язку із надходженням оновленої інформації щодо зміни контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні |
| 4. | ОМНІК® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | засідання НТР № 05 від 01.02.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Барбашева Наталя Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні, у зв’язку із надходженням оновленої інформації щодо зміни контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні |
| 5. | ПРОГРАФ® | капсули тверді по 0,5 мг, 1 мг, 5 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці з маркуванням українською мовою | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландiя | засідання НТР № 05 від 01.02.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Барбашева Наталя Віталіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні, у зв’язку із надходженням оновленої інформації щодо зміни контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні |
Начальник Фармацевтичного управління Тарас Лясковський