Як реклама лікарських засобів регулюється в ЄС: що дозволено, а що заборонено?

На рівні ЄС

Основним документом на рівні ЄС, що стосується конкретно реклами фармацевтичних товарів, є Директива 2001/83/ЄC. Зокрема, ст. 88 визначає, що держави-члени повинні забороняти рекламування населенню лікарських засобів, які:

• відпускаються лише за рецептом;
• містять речовини, що визначені міжнародними конвенціями, зокрема конвенціями Організації Об’єднаних Націй (ООН) 1961 та 1971 рр., як психотропні або наркотичні речовини.

Заборона не застосовується до кампаній з вакцинації, що проводяться фармацевтичною індустрією та затверджені компетентними органами держав-членів.

Дозволено рекламувати лікарські засоби, які призначені для застосування без необхідності втручання лікаря чи нагляду з його боку, у відповідних випадках за порадою фармацевта.

Також держави-члени мають право забороняти на своїй території рекламування населенню тих препаратів, вартість яких може бути відшкодована в межах національних програм реімбурсації або медичного страхування.

Також забороняється пряме розповсюдження лікарських засобів населенню в рекламних цілях, зокрема надання зразків.

Норми Директиви 2001/83/ЄC є юридично обов’язковими для всіх держав — членів ЄС. Водночас деяка деталізація може вводитися на національному рівні окремими законодавчими органами відповідних країн.

Поряд із нормами Директиви 2001/83/ЄC та національного законодавства у сфері регулювання лікарських засобів, фармацевтична промисловість також може здійснювати саморегулювання, зокрема будучи членами професійних асоціацій, таких як Європейська федерація фармацевтичної промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations — EFPIA) та дотримуватися кодексу етики.

Лише препарати, які мають дозвіл на маркетинг у певній країні, можуть рекламуватися в ній. Просування має бути точним, збалансованим, справедливим, об’єктивним і достатньо повним, не повинно вводити в оману шляхом викривлення, перебільшення, надмірного акценту, пропуску інформації. Реклама не повинна бути замаскованою, а матеріали, що стосуються лікарських засобів та їх застосування, незалежно від того, чи є вони за характером рекламними, якщо спонсоруються компанією, повинні чітко зазначати, що вони спонсоровані.

У разі якщо компанія оплачує або в інший спосіб забезпечує чи організовує публікацію рекламних матеріалів у журналах, ці рекламні матеріали не повинні нагадувати незалежну редакцію.

Вимоги до реклами препаратів можуть відрізнятися між країнами. Розглянемо декілька прикладів існуючого регулювання на прикладі окремих держав.

Румунія

У Румунії існує декілька галузевих асоціацій, які мають свої внутрішні кодекси поведінки, обов’язкові для виконання їх членами. У сфері лікарських засобів такою є Румунська асоціація міжнародних виробників препаратів (Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente — ARPIM), член EFPIA.

Рекламні матеріали безрецептурних лікарських засобів, а також навчальні матеріали, призначені для широкого загалу/пацієнтів, перед розміщенням мають бути схвалені Націо­нальним агентством з лікарських засобів та медичних приладів Румунії (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România — ANMDMR). Це зобов’язання несе власник реєстраційного посвідчення. Комісія за таку послугу становить 550 леїв (близько 110 євро), помножена на кількість препаратів, включених до матеріалу.

Заборонено рекламувати широкій громадськості лікарські засоби, що відпускаються лише за рецептом, а також препарати, які виписуються та відпускаються в системі медичного страхування.

Рекламні матеріали рецептурних або безрецептурних препаратів, призначені для медичних працівників, не потребують попереднього погодження з ANMDMR. Але вони можуть перевірятися випадковим чином.

Словаччина

Спеціальних правил щодо погодження реклами лікарських засобів для широкої аудиторії чи медичних працівників немає. Реклама, спрямована безпосередньо на споживача, дозволена лише для безрецептурних препаратів. Однак під заборону підпадає публічна реклама лікарських засобів, що відпускаються без рецепта із такою ж торговою маркою, що й рецептурний аналог, або якщо безрецептурний препарат підлягає відшкодуванню для будь-якої групи пацієнтів.

Заборонено рекламу рецептурних лікарських засобів, що містять наркотичні, психотропні речовини чи добавки, та препаратів, на які поширюється медичне страхування.

Естонія

Безрецептурні лікарські засоби, вартість яких не підлягає відшкодуванню, можуть рекламуватися для широкої аудиторії. Забороняється здійснювати такі маркетингові дії, які б призводили до нераціонального споживання препаратів, наприклад, «купи — отримай безкоштовно» тощо.

Важливо зазначити, що реклама певних препаратів (ліків, що відпускаються за рецептом або підлягають відшкодуванню) для лікарів і фармацевтів може здійснюватися лише через видання та вебсайти, включені до позитивних списків, затверджених міністром охорони здоров’я.

Реклама лікарських засобів на ручках, нотатках, годинниках, календарях тощо заборонена.

Фінляндія

Характер, мотив, метод і зміст комунікації є вирішальними при визначенні, чи є повідомлення рекламою. Так, рекламою не вважається неупереджена інформація, яка може реалізовуватися в статті, на радіо чи в пресрелізі, на листівці-вкладиші, відповідях на запитання пацієнтів або журналістів. Маркетинг, що містить назву продукту та заяви про стимулювання продажу, вважається рекламою, навіть якщо це прес­реліз. Інформування широкої громадськості про кампанії вакцинації, схвалені владою, не вважається рекламою.

За дотриманням правил рекламування лікарських засобів стежить Фінська агенція лікарських засобів (Finnish Medi­cines Agency — Fimea). Також незалежна наглядова комісія з маркетингу лікарських засобів та її інспекційні комісії керують і контролюють застосування та дотримання Кодексу етики фармацевтичної промисловості Фінляндії (PIF Code). З метою мінімізації ризиків, якщо власник реєстраційного посвідчення є членом PIF, проводиться попередня перевірка теле- та радіореклами безрецептурних препаратів. Реклама лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, заборонена. Перевірки проводить інспекційна рада PIF. При попередній перевірці теле- і радіороликів ревізійна комісія може затвердити запланований ролик без змін або зі змінами. У разі необхідності інспекційна комісія може заслухати заявника до ухвалення рішення. Конкуренти та треті сторони можуть подавати скарги до Fimea або комісії з інспекції PIF.

Fimea не погоджує рекламу лікарських засобів заздалегідь. Однак у разі потреби може звернутися з вимогою до власника реєстраційного посвідчення надати маркетингові матеріали та відомості про їх одержувачів, спосіб розповсюдження матеріалу та дату початку.

Німеччина

У Німеччині не потрібно отримувати попередні дозволи для рекламування ліків.

Якщо кампанія має рекламну мету та/або згадується конкретний продукт або є натяки на нього, вона сприйматиметься як реклама. Будь-яка реклама препаратів, що відпускаються лише за рецептом, заборонена для широкого загалу (але дозволена для медичних працівників), водночас як безрецептурні ліки можуть рекламуватися з певними обмеженнями. Відтак, реклама не може стосуватися певних захворювань, зазначених у розділі 12 закону про рекламу у сфері охорони здоров’я (Heilmittelwerbegesetz — HWG). Це, зокрема, інфекції, спричинені патогенними мікроорганізмами, злоякісні новоутворення, залежності (за винятком нікотинової), патологічні ускладнення вагітності, пологів і післяпологового періоду. Реклама також не може стосуватися ліків, які містять психотропні активні інгредієнти, можуть впливати на настрій людини.

У розділі 11 HWG викладено спеціальні правила щодо рекламування лікарських засобів. Зокрема, реклама не повинна посилатися на рекомендації чи відгуки вчених, медичних працівників або знаменитостей, оскільки така інформація може спонукати до необґрунтованого споживання ліків. Заборонені конкурси, розіграші призів або інші процедури, результат яких залежить від випадковості.

У Німеччині дотримання правил щодо рек­лами препаратів загалом забезпечується цивільними судами.

Велика Британія

У Сполученому Королівстві ліки можна рекламувати лише на території, де вони мають дозвіл на маркетинг. Так, щоб рекламувати продукцію у всій державі слід переконатися, що продукти, які рекламуються, дозволені у Великій Британії та Північній Ірландії.

Реклама для широкої громадськості дозволена для таких категорій лікарських засобів, які юридично класифікуються як препарати, що відпускаються тільки через аптеки (Pharmacy Medicines — РM), та безрецептурні лікарські засоби, продаж яких дозволено через загальну мережу (General Sales List — GSL). Правила забороняють будь-яку рекламу, повністю або переважно спрямовану на широку аудиторію, яка може призвести до застосування ліків, що відпускаються лише за рецептом (Prescription-only medicines — POM). Не можна рекламувати препарати, що містять психотропні або наркотичні речовини, а також ліки для здійснення аборту.

До реклами запатентованих лікарських засобів, спрямованої на медичних працівників, застосовується Кодекс практики Асоціації британської фармацевтичної промисловості (Association of the British Pharmaceutical Industry — ABPI). Особи, які не є членами цієї асоціації, можуть добровільно дотримуватися Кодексу ABPI.

Незважаючи на спільну основу (Директиву ЄС 2001/83/ЄC), у кожній країні є місцеві особливості щодо регулювання, контролю, ролей і обов’язків контролюючих органів, наприклад, з точки зору перевірки рекламних матеріалів. Як правило, для широкого загалу заборонено рецептурні препарати, тоді як безрецептурні в більшості випадків дозволено з певними обмеженнями, наприклад, стосовно ліків, що підлягають реімбурсації або виписуються в межах медичного страхування, або стосуються певних захворювань. Відповідні рішення ухвалюють на рівні окремих країн.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!