Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 11 березня 2024 року № 410
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | БЕЛОРЕТИН | капсули м’які по 10 мг або по 20 мг по 15 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія (первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії); ДУГЛАС МАНУФЕКТОРІНГ ЛТД, Нова Зеландія (виробництво балку, контроль якості); Свісс Капс АГ, Швейцарія (виробництво балку, контроль якості) | Хорватія/ Нова Зеландія/ Швейцарія | засідання НТР № 07 від 15.02.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічних помилок згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), допущених при поведенні процедури реєстрації (РП №UA/20248/01/01; №UA/20248/01/02; Наказ МОЗ України від 14.11.2023 р. №1957) в МКЯ ГЛЗ в методах контролю, в розрахункових формулах за показниками: «Розділ 12. Кількісне визначення динатрію едетату», «Розділ 13. Однорідність дозованих одиниць», «Розділ 14. Супровідні домішки». Зазначені виправлення не відповідають матеріалам виробника, які знаходяться в архіві |
Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський