Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.2008 р. № 376

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 16.07.2008 р. № 376
Про заходи щодо убезпечнення медичного застосування на території України лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід

Згідно частини 14 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», на  виконання наказів МОЗ України від 27.09.2007 р. № 596 «Про внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід» та від 02.06.2008 р. № 291 «Про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які містять діючу речовину німесулід» з урахуванням рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) від 21.09.2007 р. (регулюючий документ ЕМЕА/432604/2007) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід та висновку Науково-технічної ради ДП «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, від 12.06.2008 р. № 4547/2.1.2-4

НАКАЗУЮ:

1. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам Головних управлінь охорони здоров’я обласних Дніпропетровської, Львівської та Харківської, Головного управління охорони здоров’я та медицини катастроф Черкаської, управління охорони здоров’я та курортів Вінницької, управління охорони здоров’я та медицини катастроф Одеської, управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров’я Севастопольської міських державних адміністрацій:

1.1. Вжити додаткових заходів щодо інформування суб’єктів ринку лікарських засобів (лікарів, провізорів) про зміни, внесені до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, згідно з додатком 1 цього наказу.

1.2. Забезпечити при призначенні лікарями препаратів, що містять діючу речовину німесулід (рецептурна група), суворого дотримання оновленої інструкції для медичного застосування, звертаючи особливу увагу на вік хворого, показання, протипоказання та особливості застосування.

2. Поновити дію реєстраційних посвідчень та внести до Державного реєстру лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід, у зв’язку з внесенням в інструкції для медичного застосування змін відповідно до додатку 1 цього наказу згідно з переліком лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, на які поновлено дію реєстраційних посвідчень (додаток 2).

3. ДП «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України у триденний строк повідомити про поновлення дії реєстраційних посвідчень Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров’я України та Заявників, які зазначені у переліку (додаток 2).

4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України :

4.1. Вжити заходів щодо поновлення обігу лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, інструкції для медичного застосування яких відповідають додатку 1 цього наказу згідно з переліком лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, на які поновлено дію реєстраційних посвідчень (додаток 2).

4.2. Забезпечити вилучення з обігу на території України серії лікарських засобів, в інструкції для медичного застосування до яких не внесені зміни, які зазначені в додатку 1 цього наказу.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Заступника Міністра Рибчука В.О.

Міністр

В.М. Князевич


Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 16.07.2008 р. № 376

Зміни, які внесені в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід

Протипоказання

  • діти віком до 12 років;

  • одночасне застосування з потенційно гепатотоксичними засобами;

  • алкоголізм, наркотична залежність;

  • підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми.

Показання для застосування

  • лікування гострого болю;

  • симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом;

  • первинна дисменорея.

Дозування

  • для дорослих (100 мг таблетки, розчинні таблетки, таблетки, що диспергуються, таблетки в оболонці, капсули, тверді капсули; 50/100 мг гранули або порошок для пероральної суспензії; 1%, 2% або 5% пероральна суспензія):

100 мг 2 рази на добу після їди (добова доза 200 мг).

Розчин для ін’єкцій застосовувати із розрахунку 75 мг два рази на добу (добова доза — 150 мг).

Дітям віком від 12 років корекцію дози німесуліду проводити не потрібно.

Курс лікування

Курс лікування лікарськими засобами, що містять діючу речовину німесулід, залежить від клінічної ситуації, але повинен бути максимально коротким. При тривалому застосуванні лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, потрібно проводити контроль показників функціонального стану печінки з періодичністю 1 раз на 2 тижні. В разі критичного застосування показників АЛТ, АСТ, ЛФ препарат потрібно відмінити. Максимальна тривалість курсу лікування лікарськими засобами, що містять діючу речовину німесулід, — 15 діб.

Особливості застосування

У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.

Умови відпуску

Відпуск усіх лікарських форм лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, крім гелю, повинен здійснюватися за рецептом.

Директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

В.Т. Чумак


Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 16.07.2008 р. № 376

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід,
на які поновлено дію реєстраційних посвідчень

№ з/п

Наказ МОЗ України

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Виробник, країна

Країна

Виробник

Країна

1.

№ 140 від 22.03.2007 р. поз. 59

НІМІД®

Гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше, № 1, № 30

«Ліва Хелтхкер Лтд.»

Індія

«Ліва Хелтхкер Лтд.»

Індія

2.

№ 340 від 07.07.2004 р. поз. 58

НІМЕСИЛ®

Гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг) у пакетиках, № 9, № 15, № 300), гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг)

«Лабораторі Гуідотті С.п.А. (МЕНАРІНІ ГРУП)»

Італія

«Лабораторіос Менаріні С.А.»

Італія

3.

№ 301 від 06.06.2007 р. додаток 2, поз. 35

НІМЕГЕЗИК СУСПЕНЗІЯ

Cуспензія для перорального застосування, 10 мг/мл по 60 мл у флаконах, № 1

«Алємбік Лімітед»

Iндiя

«Алємбік Лімітед»

Iндiя

4.

№ 384 від 01.08.2005 р. поз. 82

НАЙЗ

Суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах, № 1

«Д-р Редді’с  Лабораторіс Лтд.»

Iндiя

«Д-р Редді’с  Лабораторіс Лтд.»

Iндiя

5.

№ 327 від 30.08.2002 р. поз. 20

ПАНСУЛІД RD

Таблетки дисперговані по 100 мг, № 10, № 100

«Русан
Фарма Лтд.»

Індія

«Русан
Фарма Лтд.»

Індія

6.

№ 315 від 11.06.2007 р. поз. 10

НІМЕСУЛІД-ЛХ

Таблетки по 0,1 г, № 10х1, № 10х3

ЗАТ «Лекхім- Харків»

Україна, м. Харків;

ЗАТ «Лекхім- Харків»

Україна, м. Харків

7.

№ 491 від 27.10.2003 р. поз. 35

німесулід-дарниця

Таблетки по 0,1 г

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

8.

№ 428 від 27.08.2004 р. поз. 22

НІМЕГЕЗИК

Таблетки по 100 мг, № 10, № 100 (10х10)

«Алємбік Лімітед»

Iндiя

«Алємбік Лімітед»

Iндiя

9.

№ 36 від 25.01.2005 р. поз. 14

НІМЕСУЛІД

Таблетки по 100 мг, № 10, № 10х10

«Юмедіка Лабораторіс Пвт. Лтд.»

Iндiя

«Юмедіка Лабораторіс Пвт. Лтд.»

Iндiя

10.

№ 109 від 09.03.2006 р. поз. 14, поз. 56

НІМІД®

Таблетки по 100 мг, № 10, № 10х10

«КУСУМ ХЕЛТХКЕР»

Iндiя

«КУСУМ ХЕЛТХКЕР»

Iндiя

11.

№ 227 від 21.05.2003 р. поз. 64

РЕМЕСУЛІД

Таблетки по 100 мг, № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках

ВАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

ВАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

12.

№ 156 від 07.04.2005 р. поз. 182

НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ

Таблетки по 100 мг, № 12 у контурних чарункових упаковках; у контейнерах

ВАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл.,

м. Артемівськ

ВАТ «Фітофарм»

Україна, Донецька обл.,

м. Артемівськ

13.

№ 384 від 01.08.2005 р. поз. 83

НАЙЗ

Таблетки по 100 мг, № 20

«Д-р Редді’с  Лабораторіс Лтд.»

Iндiя

«Д-р Редді’с  Лабораторіс Лтд.»

Iндiя

14.

№ 427 від 15.09.2003 р. поз. 7

АПОНІЛ

Таблетки по 100 мг, № 20 (10х2)

«Медокемі Лтд.»

Кіпр

«Медокемі Лтд.»

Кіпр

15.

№ 263 від 25.05.2007 р. поз. 43

НІМЕСУЛІД-МАКСФАРМА

Таблетки, що диспергуються, по 100 мг, № 20

«Максфарма (UK) Лтд.»

Великобританія

«Інтас Фармасьютикалз Лтд.»

Iндiя

16.

№ 532 від 01.08.2006 р. поз. 5

АЛІТ

Таблетки розчинні № 4, № 200

«Юнімакс Лабораторис»

Iндiя

«Юнімакс Лабораторис»

Iндiя

17.

№ 610 від 09.12.2004 р. поз. 329

СІГАН

Таблетки вкриті оболонкою, № 4

«Дженом Біотек Пвт. Лтд.»

Індія

«Дженом Біотек Пвт. Лтд.»

Індія

Директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

В.Т. Чумак

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті