ЕМА отклонило апелляцию по заявке на одобрение кладрибина

25 Січня 2011 2:18 Поділитися

Согласно сообщению представителей компании «Merck KGaA», Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) отклонило апелляцию компании по препарату кладрибин, предназначенному для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, подтвердив тем самым свое первоначальное отрицательное заключение, вынесенное в прошлом году.

По данным «Merck», большинство членов Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА посчитали, что польза применения перорального препарата не превышает риск. По мнению аналитиков банка «WestLB AG», вероятность успеха апелляции не была высока, и, таким образом, компания не сможет рассчитывать на доходы от продаж кладрибина еще на протяжении какого-то времени.

Пресс-секретарь «Merck» Генгольф Шримпф (Gangolf Schrimpf) сообщил, что компании для обжалования этого решения придется привлечь данные новых клинических исследований. С этой целью будут проведены исследования CLARITY EXTENSION и ORACLE MS, которые планируется завершить к концу 2011 г., и ONWARD, результаты которого станут известными в первой половине 2012 г. В случае успешного окончания этих исследований компания сможет подать еще одну апелляцию.

Кладрибин уже одобрен в России и Австралии (под торговым названием Movectro®), заявка на его регистрацию также рассматривается регуляторными органами США, но оглашение решения перенесли до февраля. Некоторые аналитики увидели в этом хороший знак, хотя аналитики банка «WestLB» считают, что возможность положительного решения по-прежнему невелика.

Основным конкурентом кладрибина является Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG»), который получил разрешение на маркетинг в США в сентябре прошлого года, что сделало его первым одобренным в стране препаратом для внутреннего применения от рассеянного склероза. Gilenya также получил одобрение от CHMP.

По материалам
www.bloomberg.com; www.merck.de

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті