Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило Zurnai, перший автоін’єктор налмефену гідрохлориду для невідкладної терапії передозування опіоїдами, відомого або підозрюваного, у дорослих і дітей віком від 12 років. Раніше, у травні 2023 р., FDA схвалило налмефен у формі назального спрею.
Як зазначено в повідомленні FDA, передозування наркотиків залишається великою проблемою охорони здоров’я в США: у 2023 р. зареєстровано понад 107 000 випадків передозування з летальним результатом, головним чином викликаних синтетичними опіоїдами, такими як незаконно розповсюджуваний фентаніл. Налмефен і налоксон є двома доступними варіантами усунення передозування опіоїдів. FDA працювало над підвищенням доступності обох варіантів, щоб сприяти зниженню шкоди та смертності від передозування.
Налмефен є антагоністом опіоїдних рецепторів, який застосовується для лікування гострого передозування опіоїдів. Якщо налмефен ввести швидко, він може усунути наслідки передозування опіоїдів, включаючи пригнічення дихання, седативний ефект і низький артеріальний тиск (гіпотензія). Щойно схвалений однодозовий попередньо заповнений автоін’єктор, який відпускається лише за рецептом, доставляє 1,5 мг налмефену під шкіру (підшкірно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
Схвалення Zurnai підтверджено дослідженнями безпеки та фармакокінетики, а також дослідженням за участю здорових людей, які вживають опіоїди в рекреаційних цілях, щоб оцінити, наскільки швидко діє продукт. Найпоширенішими побічними реакціями є відчуття жару, запаморочення, нудота, головний біль, озноб, блювання, відчуття болю від дій, які зазвичай не є болючими, наприклад легке доторкання до шкіри (алодинія), посилене серцебиття, дзвін або дзижчання у вухах (тинітус), дискомфорт у вухах, ненормальне самопочуття, відчуття печіння, припливи та дратівливість.
Застосування налмефену гідрохлориду у пацієнтів із опіоїдною залежністю може призвести до опіоїдної абстиненції, яка характеризується такими ознаками та симптомами: біль у тілі, діарея, прискорене серцебиття (тахікардія), лихоманка, нежить, чхання, мурашки по шкірі (пілоерекція), пітливість, позіхання, нудота або блювання, нервозність, неспокій або дратівливість, тремтіння, спазми в животі, слабкість і підвищення артеріального тиску.
FDA надало цій заявці позначення Fast Track і Priority Review, які пришвидшують розробку та перевірку препаратів, що потенційно можуть забезпечити значне покращення безпеки чи ефективності лікування, діагностики чи профілактики серйозних захворювань.
Дозвіл на маркетинг аутоінʼєктора отримала компанія «Purdue Pharma L.P.».
За матеріалами www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим