Особливості державного контролю за медичними виробами. Про що мають пам’ятати оператори ринку?

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції встановлюються законами України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

До сфери відповідальності Держлікслужби як органу державного ринкового нагляду віднесені:

• медичні вироби та допоміжні засоби до них;
• активні медичні вироби, які імплантують;
• медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби, біоімплантати.

Відповідно Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності. Секторальний план ринкового нагляду охоплює види (типи), категорії та/або групи продукції відповідно до сфер відповідальності органів ринкового нагляду та визначає належність цих видів продукції до певного ступеня ризику. Секторальні плани ринкового нагляду затверджуються відповідними органами ринкового нагляду не пізніше 1 грудня року, що передує плановому.

Перевірки характеристик продукції проводяться:

1) у торговельних та складських приміщеннях суб’єктів господарювання;

2) у місцях введення продукції в експлуатацію (якщо відповідність продукції певним встановленим вимогам може бути визначена лише під час введення її в експлуатацію);

3) за місцем проведення ярмарку, виставки, показу або демонстрації продукції в інший спосіб;

4) у місцях зберігання під митним контролем продукції, митне оформлення якої призупинено за результатами контролю продукції;

5) за місцезнаходженням органу ринкового нагляду.

Органи ринкового нагляду проводять:

• планові перевірки характеристик продукції — проводяться у розповсюджувачів згідно з секторальними планами;
• позапланові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів та виробників (уповноважених представників).

Позапланові перевірки проводяться:

а) за зверненнями:

• споживачів (користувачів) відповідної продукції;
• органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад;
• правоохоронних органів;
• громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів);
• об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію;

б) за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки характеристик продукції є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника або будь-якого іншого суб’єкта в ланцюгу постачання;

в) у разі якщо під час перевірки характеристик продукції у виробника відповідної продукції виробник доведе, що:

• він не вводив в обіг продукцію, що є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам;
• продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності розповсюджувача (розповсюджувачів) такої продукції.

Органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її виробників:

1) якщо за результатами перевірки характеристик продукції у її розповсюджувача є документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції за умови повідомлення виробника про такі підстави на початку перевірки;

2) за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про введення в обіг продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, які можуть завдати такої шкоди (із зазначенням суб’єкта введення в обіг такої продукції, документального підтвердження завдання такої шкоди, опису відповідного недоліку тощо), а також інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано;

3) у разі одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик, або в інший спосіб від уповноважених органів інших держав інформації про продукцію, що становить серйозний ризик, якщо її виробник ідентифікований та є резидентом України.

Суб’єкти господарювання зобов’язані надавати на запит органів ринкового нагляду документацію, що дає змогу ідентифікувати :

• суб’єкта господарювання, який поставив їм продукцію;
• суб’єкта господарювання, якому вони поставили продукцію.

Суб’єкти господарювання зобов’язані надавати документацію протягом 10 років після того, як їм було поставлено відповідну продукцію, та протягом 10 років після того, як вони поставили відповідну продукцію.

У разі якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом ринкового нагляду, особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважається кожен суб’єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом строку проведення перевірки не надав документації, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила цю продукцію.

Під час перевірки характеристик продукції перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація:

1) декларація про відповідність;

2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію для користування продукцією);

3) загальний опис продукції, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;

4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю;

5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції;

6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори).

Орган ринкового нагляду має право вимагати надання таких документів лише в обсязі, що необхідний для встановлення ланцюга постачання продукції;

7) документи і матеріали щодо стану виконання суб’єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб’єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання;

8) повідомлення та інша інформація, надана суб’єктами господарювання, митними органами, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції». Відповідальність суб’єктів господарювання регламентується статтею 44 цього закону.

Так, до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 102 000 грн, а за повторне протягом періоду від одного до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — 340 000 грн;

2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 та частиною третьою статті 29  Закону), — у розмірі 51 000 грн, а за повторне протягом періоду від одного до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — 102 000 грн.

До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недодержання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі 34 000 грн, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, — у розмірі 4000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (68 000 грн).

До суб’єкта господарювання застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) невиконання або неповного виконання вимог рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів — у розмірі 10 000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян для осіб (170 000 грн) для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі 119 000 грн для розповсюджувачів;

2)  невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, крім усунення формальної невідповідності, — у розмірі 102 000 грн для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі 68 000 грн для розповсюджувачів;

3) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо усунення формальної невідповідності — у розмірі 51 000 грн для осіб, які ввели продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважаються такими, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі 34 000 грн для розповсюджувачів;

4) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів — у розмірі 34 000 грн;

5) невиконання припису про негайне усунення порушень вимог щодо представлення за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції, що не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 17 000 грн, а за невиконання вимог рішення про негайне припинення представлення продукції за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції — у розмірі 34 000 грн;

6) створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, — у розмірі 170 000 грн.

Адміністративно-господарські санкції накладаються за кожну модель, артикул чи партію продукції, яка є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції та/або місць її реалізації.

Сплата штрафу не звільняє суб’єкта господарювання від відповідальності за шкоду, заподіяну споживачам (користувачам) продукції.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!