Забезпечення якості лікарських засобів. Доповідають фахівці

Напередодні Дня фармацевтичного працівника, 18 вересня 2008 р., у рамках Всеукраїнського аптечного форуму в столичному Домі кіно відбувся інформаційно-методичний семінар «Додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів», організований ТОВ «Едвіво», який зібрав численних представників фармацевтичної галузі. У цьому заході взяли участь представники Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Києві (далі — Державна інспекція в м. Києві), Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України, та КП «Фармація» Київської міської державної адміністрації (КМДА).

Г. ПилипенкоВідкриваючи семінар з доповіддю «Особливості здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів (ЛЗ), що ввозяться в Україну. Важелі протидії появі в реалізації субстандартних та фальсифікованих препаратів» виступила заступник начальника Державної інспекції в м. Києві Ганна Пилипенко. Вона наголосила, що гарантована якість ЛЗ може бути досягнута лише за умови суворого контролю всіх етапів їх «життєвого циклу» — від розробки до реалізації та медичного застосування. На даний час належна якість препаратів забезпечується трирівневим контролем, який включає державний посерійний контроль якості препаратів іноземного виробництва при їх ввезенні в Україну; вхідний візуальний контроль кожної серії препарату, який здійснюється спеціально призначеними фахівцями — уповноваженими особами аптечних та лікувально-профілактичних закладів; подальший державний контроль якості під час реалізації, зберігання та медичного застосування, який проводиться державними інспекторами при перевірках вищеперерахованих закладів. Функціонування такої системи контролю — реальне втілення в Україні елементів Європейської системи забезпечення якості ЛЗ.

Доповідач відзначила, що до нормативно-правових актів державного контролю за ввезенням ЛЗ в Україну належать Закон України «Про лікарські засоби», в статті 17 якого визначено, що такий контроль здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікрських засобів (далі — Державна інспекція), та постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», із змінами, внесеними згідно з постановою КМУ від 31.01.2007 р. № 82.

Для практичної реалізації цієї постанови затверджено наказ МОЗ України від 26.03.2007 р. № 145 «Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та наказ Державної інспекції МОЗ України від 27.08.2007 р. № 31 «Про здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Згідно з постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», державному контролю якості підлягають всі ЛЗ, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових препаратів.

Процедура здійснення державного контролю за якістю препаратів, що ввозяться в Україну, складається з декількох послідовних етапів:

– проведення Державною інспекцією експертизи документів, представлених суб’єктом господарювання;

– підтвердження факту, що ввезені ЛЗ не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;

– проведення перевірки вантажу протягом 7 робочих днів після подання суб’єктом господарювання за місцем провадження своєї діяльності заяви до органів державного контролю про видачу висновку на відповідність вантажу митній декларації, кількості ЛЗ у кожній серії та наявності сертифіката якості виробника; здійснення візуального контролю кожної серії згідно з вимогами чинного законодавства; проведення лабораторного контролю на відповідність ЛЗ вимогам аналітичної нормативної документації (АНД).

Згідно з вимогами Порядку взаємодії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі щодо забезпечення здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів відповідно до вимог постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902, затвердженого наказом Державної інспекції МОЗ України від 27.08.2007 р. № 31:

– територіальні державні інспекції терміново направляють на адресу Державної інспекції МОЗ України повідомлення про необхідність проведення лабораторного аналізу ввезених ЛЗ після проведення їх візуального контролю;

– лабораторний аналіз відібраних зразків здійснюється за направленням Державної інспекції МОЗ України;

– перелік лабораторій та показників, за якими проводиться лабораторний аналіз, визначається Державною інспекцією МОЗ України;

– за результатами лабораторного аналізу у разі встановлення відповідності вимогам АНД територіальні державні інспекції надають заявнику висновок про якість ввезеного ЛЗ.

Ефективність практичної реалізації механізму державного контролю за якістю ЛЗ, що ввозяться в Україну, значною мірою пов’язана з проведенням низки попередніх заходів для зміцнення матеріально-технічної бази територіальних Державних інспекцій та підпорядкованих лабораторій, з урахуванням специфіки роботи інспекцій.

Форми документів, передбачені Порядком здійснення державного контролю за якістю ЛЗ, що ввозяться в Україну, включають в себе заяву на видачу висновку про якість ввезених препаратів та їх перелік, які складає суб’єкт господарювання; протокол контролю якості субстанції та нерозфасованої продукції (продукції іn bulk), ввезених для виробництва ЛЗ, який складає орган державного контролю якості ЛЗ; висновок про якість ввезеного в Україну препарату, складений органом державного контролю та виданий суб’єкту господарювання.

Семінар

Під час здійснення контролю вантаж з ЛЗ перебуває не на митному складі, а в спеціально відведеній карантинній зоні аптечного складу суб’єкта господарювання, в якій створено належні умови для їх зберігання та відбору зразків з метою проведення лабораторного дослідження, результати якого оформлюються у вигляді висновку про якість ввезених препаратів.

Проведення лабораторного дослідження ввезених в Україну ЛЗ залежить від наявності або відсутності сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (НВП) у підприємства – виробника препарату. Якщо виробник має відповідний сертифікат, проводиться тільки експертиза документів та візуальний контроль ЛЗ відповідно до вимог Державної Фармакопеї України та АНД без проведення його лабораторної перевірки, після чого видається висновок про якість.

Обов’язковій перевірці на відповідність показникам діючої в Україні АНД в лабораторіях, акредитованих (атестованих) у порядку, встановленому МОЗ, підлягають ЛЗ, виробник яких не має сертифікат НВП, групи ЛЗ, визначені наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436: наркотичні препарати, психотропні речовини та прекурсори, протитуберкульозні, рентгеноконтрастні та ЛЗ для наркозу; субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних форм, та препарати, що використовуються в офтальмології; а також ЛЗ з пошкодженою споживчою упаковкою; під час транспортування або зберігання яких допущені порушення, які могли негативно вплинути на якість препаратів; у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю; з ознаками фальсифікації, виявленими під час візуального контролю або про які повідомлено органи державного контролю. Крім того, лабораторні дослідження можуть проводитися за окремими рішеннями або розпорядженням Державної інспекції.

Проте впровадження в дію Порядку державного контролю за якістю ЛЗ, що ввозяться в Україну, не передбачає послаблення вхідного контролю, який проводиться уповноваженими особами суб’єктів господарювання, основна мета якого – забезпечення належного рівня якості препаратів під час оптової, роздрібної торгівлі та медичного забезпечення; запобігання появі на фармацевтичному ринку фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих препаратів; поступове впровадження в аптечних закладах принципів GРP (Good Pharmaceutical Practice – Належна аптечна практика) та GSP (Good Storage Practice – Належна практика зберігання ЛЗ).

Вимоги до освіти та кваліфікації уповноважених осіб викладені в декількох нормативних актах, не узгоджених між собою. Так, відповідно до Інструкції про порядок контролю якості ЛЗ під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, уповноважена особа – особа з вищою або середньою фармацевтичною освітою, на яку покладено здійснення вхідного контролю якості препаратів, що підлягають оптовій та роздрібній торгівлі.

Це твердження суперечить іншим нормативним документам. У Правилах торгівлі ЛЗ в аптечних закладах, затверджених постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570, вказано, що уповноважена особа — працівник з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше 2 років, на якого покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості ЛЗ в аптечному закладі та надання дозволу на подальшу їх реалізацію.

Такі ж вимоги до стажу і кваліфікації викладені й у нових Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ, затверджених наказом МОЗ від 12.01.2001 р. № 3/8 із змінами, внесеними спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України від 06.06.2008 р. № 69/307 (далі – Ліцензійні умови). Тому, на думку доповідача, здійснювати ці функції повинен фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше 2 років.

У лікувально-профілактичних закладах вхідний контроль якості препаратів здійснюється уповноваженими особами (головними/старшими медсестрами, провізорами або фармацевтами лікарняних аптек), призначеними наказом керівника закладу відповідно до Правил зберігання та проведення контролю якості ЛЗ у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584.

У наказі про призначення уповноваженої особи та у відповідній інструкції повинні бути чітко сформульовані її функціональні обов’язки:

1. Перевірка ЛЗ, які надходять в аптеку або на аптечний склад, та супровідних документів – накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серій, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус препарату.

2. Оформлення висновку вхідного контролю якості препаратів.

3. Ведення реєстру ЛЗ, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності.

4. Перевірка наявності на складі або в аптеці (її структурних підрозділах) неякісних, незареєстрованих або фальсифікованих серій препаратів згідно з інформацією територіальної інспекції, надання повідомлення територіальній інспекції про виявлені неякісні та фальсифіковані ЛЗ або якщо є підозра щодо їх якості, а також повідомлення про зупинення торгівлі та вміщення у карантин препаратів.

5. Погодження внутрішнього порядку обігу ЛЗ при виявленні фальсифікованих та неякісних препаратів.

З метою підвищення ефективності діяльності уповноважених осіб Державною інспекцією в м. Києві розроблено наступні документи: типові інструкції для уповноваженої особи аптеки (аптечного складу), в яких чітко сформульовані її функціональні обов’язки; форма акту у разі виявлення дефектів ЛЗ; форма повідомлення до Державної інспекції в м. Києві щодо виявлених уповноваженою особою незареєстрованих, неякісних, фальсифікованих препаратів; типова форма документу «Внутрішній порядок обігу лікарських засобів із визначенням заходів при виявленні фальсифікованих і неякісних лікарських засобів».

Для забезпечення оперативного доведення до суб’єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів інформації про фальсифіковані та неякісні препарати створено веб-сайт Державної інспекції в м. Києві та інформаційний бюлетень «Амплітуда».

Доповідач наголосила, що кожен суб’єкт господарювання повинен розробити обов’язковий до виконання «Внутрішній порядок обігу ЛЗ з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних ЛЗ». Згідно з цим порядком уповноважена особа повинна чітко усвідомити свої дії при отриманні припису про заборону реалізації (торгівлі) та медичного застосування ЛЗ і вжиття відповідних заходів щодо повернення їх постачальнику або знищення; а також припису про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та медичного застосування ЛЗ і вжиття заходів щодо вміщення їх у карантин; розпорядження про перевірку наявності в обігу ЛЗ та відповідності нормативним вимогам за визначеними показниками (згідно з повідомленнями територіальних інспекцій).

При виявленні неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих препаратів, щодо яких одержано припис Державної інспекції чи територіальної інспекції про заборону реалізації та вжиття відповідних заходів (повернення постачальнику або знищення), уповноважена особа негайно повідомляє про це керівництво та організовує зберігання такого товару ізольовано від інших препаратів з позначкою «Торгівля (реалізація) заборонена. Для вилучення, повернення постачальнику або знищення», після чого його передають за актом постачальнику чи виробнику або знищують. Протягом 10 днів з моменту одержання припису уповноважена особа направляє територіальній інспекції повідомлення про вжиті заходи, в якому зазначається: назва та кількість виявлених ЛЗ, номер та дата накладної, назва постачальників, а також інформація про його реалізацію. До повідомлення необхідно додати копії підтверджувальних документів, завірених мокрою печаткою та підписом керівника: ліцензії постачальника, накладної про надходження ЛЗ, сертифіката якості виробника, висновку щодо якості лабораторії (при наявності), звіт про реалізацію препаратів (при необхідності), накладну про повернення постачальнику або акт про знищення.

При виявленні ЛЗ, реєстрації яких в Україні не було взагалі, або виготовлених після закінчення терміну їх реєстрації, необхідно перевірити наявність документів, які підтверджують правомірність ввезення їх на територію України або випуску на фармацевтичний ринок. Копії цих документів також направляються до територіальної інспекції.

Методи знищення та утилізації неякісних ЛЗ у кожному конкретному випадку визначаються з урахуванням ступеня їх небезпеки для здоров’я населення і навколишнього середовища відповідно до вимог чинного законодавства. З метою уникнення конфліктних ситуацій між суб’єктами господарювання, які можливі при поверненні товару, доповідач порекомендувала при укладанні договорів визначати конкретні умови поставки препаратів, а саме: граничні терміни придатності; інформацію про закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення в Україні та умови повернення незареєстрованих препаратів; спосіб надання сертифікатів якості виробника та висновків щодо якості ЛЗ; спосіб транспортування товару до одержувача та забезпечення його якості під час транспортування; умови, терміни та спосіб повернення товару у випадку заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані препарати, неякісні з провини виробника).

Серед типових недоліків та зауважень щодо діяльності уповноважених осіб і оформлення повідомлень, які надходять на адресу Державної інспекції в м. Києві, Г. Пилипенко відзначила несвоєчасне їх подання; відсутність посилання в повідомленнях на відповідні приписи чи листи-розпорядження Державної інспекції МОЗ та Державної інспекції в м. Києві; надання повідомлень про вжиті заходи без зазначення вихідного реєстраційного номера і дати; відсутність звіту про рух препарату при необхідності; недостатній контроль за умовами зберігання та транспортування ЛЗ; неналежне ведення реєстрів, відсутність висновків результатів вхідного контролю, проведених уповноваженою особою; нечітке виконання вимог, зазначених в приписах.

До основних напрямків вдосконалення роботи уповноважених осіб, на думку доповідача, належать підвищення кваліфікаційного рівня фахівців, які виконують обов’язки уповноважених осіб; внесення посади уповноваженої особи в перелік провізорських посад; підвищення рівня інформаційно-методичного забезпечення уповноважених осіб з боку територіальних державних інспекцій та Державної інспекції МОЗ України (введення в дію веб-сайтів, підготовка та видача довідників, формування переліків заборонених ЛЗ за минулі роки); належне оснащення робочого місця та затвердження порядку роботи уповноваженої особи з прямим її підпорядкуванням безпосередньо керівнику суб’єкта господарювання; наявність затверджених внутрішніх інструкцій підприємства; належне оформлення висновків результатів вхідного контролю; удосконалення дій уповноваженої особи під час виявлення фальсифікованих ЛЗ (наявність переліку серій препаратів та ознак фальсифікацій, бібліотеки зразків, тощо) та вдосконалення оформлення повідомлень до територіальних державних інспекцій; посилення контролю за дотриманням умов зберігання препаратів на етапі їх транспортування та реалізації.

З метою подальшого підвищення ефективності діяльності Державної інспекції в м. Києві щодо попередження появи в обігу в аптечних та лікувально-профілактичних закладах фальсифікованих та субстандартних ЛЗ, на території столиці розроблена та діє регіональна програма запобігання виробництву, ввезенню та розповсюдженню фальсифікованих препаратів. План заходів щодо виконання цієї Програми на 2007–2008 рр. погоджено КМДА, згідно з яким увага Державної інспекції в першу чергу звернена на подальше оснащення лабораторії аналітичними приладами, реактивами, стандартними зразками препаратів у обсязі вимог Державної Фармакопеї України; активізацію та ефективність інспекторського нагляду за фармацевтичною діяльністю суб’єктів господарювання; своєчасне доведення повної інформації про неякісні та фальсифіковані препарати до кожного оператора фармацевтичного ринку з використанням комп’ютерних технологій; удосконалення власної системи управлінської документації, яка склалася в процесі формування та становлення Державної інспекції; спільні координовані дії з правоохоронними органами, регіональною митницею та СБУ, участь у навчальних програмах, циклах тематичного удосконалення для уповноважених осіб та наукових дослідженнях; подальше розроблення інтегрованих аналітичних тестів для виявлення фальсифікату.

За даними лабораторії з аналізу якості ЛЗ Державної інспекції в м. Києві в період 2002–2008 рр. кількість виявлених серій фальсифікованих препаратів у 2006-2008 рр. зменшилась у 5,2 рази порівняно з 2002 р., що зумовлено введенням у дію заходів регіональної програми запобігання виробництву та розповсюдженню фальсифікованих ЛЗ. На фармацевтичний ринок м. Києва такі препарати надходили переважно зі Східного та Південного регіонів України.

Г. Пилипенко зауважила, що, здійснюючи державний контроль за ввезенням ЛЗ на територію м. Києва, необхідно враховувати специфіку столичного регіону, зумовлену наявністю значної кількості аптечних та митних ліцензійних складів. На 1.09.2008 р. у місті функціонує 151 аптечний склад, з яких більша частина займається розмитненням препаратів, та 15 митних ліцензійних складів. Це свідчить про значне навантаження, яке припадає на Державну інспекцію в м. Києві при здійсненні державного контролю за якістю ЛЗ, що ввозяться в Україну.

Доповідач також звернула увагу присутніх на деякі невідповідності між основними нормативно-правовими документами, які регламентують вимоги до маркування. Так, наприклад, маркування ЛЗ визначено в Державній Фармакопеї України як предмет національних і наднаціональних законодавств, а також міжнародних угод. У статті 12 Закону України «Про лікарські засоби» наголошено: маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку препарату, повинно містити наступні відомості — найменування препарату, назву та адресу його виробника, реєстраційний номер, номер серії, способи застосування, дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці, термін придатності, умови зберігання, запобіжні заходи.

До кожного препарату, що реалізується, обов’язково додається інструкція про його застосування. Проте вимоги до маркування ЛЗ, викладені в наказі МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (із змінами, внесеними наказами МОЗ № 95 від 01.03.2006 р. та № 536 від 11.09.2007 р.) стверджують, що наявність інструкції для медичного застосування в упаковці всіх рецептурних та безрецептурних препаратів є обов’язковою за умови, якщо вся необхідна інформація відповідно до вимог додатка № 9 цього Порядку не наведена безпосередньо на вторинній або первинній упаковці, а на первинній упаковці невеликого розміру може зазначатися тільки назва ЛЗ, його маса, об’єм чи концентрація, або кількість одиниць дії та номер серії.

Під час доповіді було розглянуто й правомірність реалізації перереєстрованих ЛЗ зі старими реєстраційними номерами. Згідно зі статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» після закінчення терміну, протягом якого препарат було дозволено до застосування в Україні, він може застосовуватися за умови його перереєстрації. Але відповідно до наказу МОЗ від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), рішення про тимчасову заборону та вилучення з обігу не приймається за умови наявності в обігу залишків препарату, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства, у тому числі із змінами в упаковці, маркуванні. Обіг наявних в Україні залишків такого ЛЗ дозволяється до закінчення терміну їх придатності.

Г. Пилипенко детально висвітлила основні вимоги до сертифіката якості, що видається виробником та супроводжує реалізацію ЛЗ (згідно зі статтею 20 Закону України «Про лікарські засоби»). Питання щодо його сканованих копій вирішено в нових Ліцензійних умовах. До оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ допускаються препарати за наявності виданого виробником сертифіката якості. Проте у разі зберігання їх у вигляді сканованих копій ліцензіат зобов’язаний надати паперову копію сертифікатів якості (на вимогу), засвідчену печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше 2 днів. Також обов’язкова наявність висновків щодо якості лабораторій територіальних державних інспекцій чи сертифікатів аналізу уповноважених лабораторій для кожної серії ЛЗ, перелік яких визначено Інструкцією про порядок контролю якості ЛЗ під час оптової та роздрібної торгівлі.

Крім того, кожна серія препаратів іноземного виробництва повинна супроводжуватися висновком про якість ввезеного препарату, виданого територіальною державною інспекцією суб’єкту господарювання, який ввіз відповідну партію відповідної серії ЛЗу (постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»). Цей висновок є необхідною умовою для подальшої реалізації, застосування чи використання у виробництві ввезеного ЛЗ на території України.

На завершення свого виступу доповідач відзначила, що стратегічним напрямком розвитку фармацевтичної галузі є її перехід до європейських стандартів, який полягає у впровадженні системи забезпечення якості препаратів та гармонізації відповідних нормативно-правових актів із законодавством Європейського Союзу.

Н. Депутат Доповідь заступника завідувача лабораторії Державної інспекції в м. Києві Ніни Депутат була присвячена можливостям інформаційної системи Державної інспекції щодо виявлення фальсифікованих препаратів. Вирішення основного завдання Державної інспекції – забезпечення населення якісними та безпечними ЛЗ можливе лише за умови об’єднання методів оперативної обробки інформації з використанням комп’ютерних технологій.

Інформаційна система дозволяє повністю автоматизувати:

– реєстрацію та створення облікової документації; контроль над строками проведення лабораторного контролю з використанням електронних заяв;

– реєстрацію зразків для аналізу (в тому числі за допомогою штрих-кодування);

– складання аналітичних листів на проведені дослідження;

– зберігання та своєчасну актуалізацію інформації стосовно методик та інструкцій, які використовуються;

– отримання і реєстрацію даних аналітичного контролю; обчислення отриманих даних за допомогою запрограмованих методик, включаючи використання калібрувань та схем будь-якої складності;

– статистичну обробку дослідницьких даних, контроль збіжності та достовірності результатів у відповідності з Державною Фармакопеєю України; об’єднання даних, отриманих різними дослідниками по одному продукту;

– оперативне сповіщення фахівців лабораторії про виявлені недоліки в якості продукції, що аналізується якої проводиться;

– зберігання всіх результатів, структуризацію даних з можливістю доступу до них органів аудиту та інших зацікавлених осіб у разі швидкого пошуку необхідної інформації;

– складання звітів, сертифікатів та протоколів у готовому друкованому вигляді;

– планування діяльності лабораторії з можливістю оперативного контролю керівництва підприємства відповідно об’єму виконаних досліджень.

С. ФомічоваПро результати перевірок виконання суб’єктами господарювання м. Києва вимог законодавства щодо якості ЛЗ присутнім доповіла головний фахівець-державний інспектор Державної інспекції в м. Києві Світлана Фомічова. Вона відзначила, що, згідно зі статтею 15 Закону України «Про лікарські засоби», посадові особи органів державного контролю якості здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо якості ЛЗ під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності за наявності рішення про перевірку шляхом проведення планових та позапланових інспекційних перевірок і лабораторного контролю зразків препаратів.

Державною інспекцією за 8 міс 2008 р. проведено 696 планових та позапланових перевірок суб’єктів господарської діяльності, з яких 42 перевірки пройшли спільно з представниками Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України, 35 перевірок – з правоохоронними органами та СБУ. За цей період надано 339 приписів про усунення порушень законодавства, серед яких — недотримання належних умов зберігання препаратів (40,2%) та порядку їх відпуску (25,3%); недотримання санітарних норм і правил (20,4%); невідповідність приміщень та устаткування вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання та реалізації ЛЗ (7,4%); реалізація препаратів, що не відповідають вимогам за візуальними показниками (2%) та заборонених відповідними приписами Державної інспекції МОЗ України (1%); відсутність копії ліцензії (0,65%).

Доповідач окреслила наступні суб’єктивні причини порушень: ігнорування керівниками аптечних та лікувально-профілактичних закладів вимог чинного законодавства; неналежний адміністративний контроль за роботою підлеглих; недостатня кількість фармацевтичних працівників та в деяких випадках їх непрофесійність або небажання працювати в умовах, які диктує чинне законодавство; несвоєчасне вжиття керівниками закладів необхідних заходів щодо усунення, попередження та недопущення у подальшій своїй діяльності порушень законодавства, неналежний рівень виконання приписів.

Об’єктивними причинами порушень суб’єктами господарювання вимог чинного законодавства є недосконалість нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичний ринок України; введення в дію останнім часом цілої низки суперечливих нормативних актів; відсутність задовільних каральних заходів з боку держави до порушників; нестабільність та плинність кадрів з постійною зміною завідувачів аптек та аптечних складів, уповноважених осіб; низький відсоток керівників, які мають фармацевтичну освіту; спрощена процедура ліцензування суб’єктів, які здійснюють оптову чи роздрібну торгівлю ЛЗ, недостатня та несвоєчасна інформація з боку органу ліцензування щодо видачі та анулювання ліцензій; наявність значної кількості посередників – постачальників ЛЗ у процесі його надходження від виробника до кінцевого реалізатора.

С. ШкольникЗацікавленість учасників семінару викликала доповідь головного фахівця-державного інспектора Державної інспекції в м. Києві Світлани Школьник «Характерні помилки при узгодженні Паспорта аптечного закладу». Згідно з вимогами постанови КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами» аптечні заклади та їх структурні підрозділи повинні мати Паспорт — документ, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість їх використання для оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ.

Він складається суб’єктом господарювання під час створення або реконструкції аптечного закладу, погоджується з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості ЛЗ і місцевими органами виконавчої влади та є головним документом для отримання ліцензії. Державною інспекцією в м. Києві розроблено внутрішню стандартну процедуру погодження Паспорта, яка складається з наступних етапів:

1. Надходження заяви від суб’єкта господарювання.

2. Перевірка супроводжувальних документів до заяви, представлених суб’єктом господарювання та оформлення Паспорта.

3. Обстеження аптечного закладу (його структурного підрозділу).

4. Прийняття рішення начальником Державної інспекції в м. Києві за результатами проведеної експертизи даних та обстеження: погодження Паспорта або видача листа-зауваження.

С. ЗброжекДоповідач проаналізувала найбільш поширені помилки при узгодженні Паспорта аптечного закладу, детально зупиняючись на кожній з них. Начальник відділу ліцензування та контролю за дотриманням Ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення Світлана Зброжек розповіла про зміни до Ліцензійних умов. Її доповідь супроводжувалась численними запитаннями присутніх, що свідчить про надзвичайну актуальність цієї теми.

О. ЗолотоваДосвідом комунального підприємства в реалізації соціальних проектів з учасниками семінару поділилася заступник генерального директора КП «Фармація» КМДА Олена Золотова, відзначивши, що діяльність їх підприємства є одним із інструментів соціальної політики виконавчого органу територіальної громади міста. У КП «Фармація» КМДА прийнята корпоративна концепція, згідно з якою в аптечних закладах здійснюється не лише торгівля ЛЗ, але й надається фармацевтична допомога. З 01.12.2006 р. у рамках підтримки комплексної міської програми «Турбота» на 2006–2010 рр. підприємством впроваджено «Соціальний проект», основна мета якого — посилення уваги до потреб учасників бойових дій, учасників війни, інвалідів війни 1, 2, 3-ї групи, членів сімей загиблих, інвалідів внаслідок трудового каліцтва, які отримують в аптеках КП «Фармація» КМДА знижку у розмірі 10% вартості придбаних товарів аптечного асортименту.

Програма профілактики гіпертонії включає ознайомлення населення з факторами ризику та акцентування їх уваги на збереженні власного здоров’я під час проведення оздоровчо-інформаційних благодійних акцій, приурочених до Всесвітнього дня здоров’я, Всесвітнього дня діабету, Всесвітнього дня серця, Всесвітнього дня громадян похилого віку.

Іншим важливим соціальним проектом є щорічне проведення благодійних акцій в рамках Всесвітнього дня діабету на базі 20 комунальних аптек. У червні 2006 р. КП «Фармація» КМДА та Міжнародним благодійним фондом «Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні» за Програмою оптимальних технологій в охороні здоров’я (PATH) в рамках проекту «Посилення відповіді на епідемію ВІЛ/СНІДу шляхом надання послуг та інформації» (САНРАЙС), було розпочато впровадження фармацевтичного компоненту, відповідно до якого співробітники 10 аптек пройшли тренінги з удосконалення навичок ефективного спілкування та консультування груп населення, уразливих до інфекцій, що передаються статевим шляхом та ВІЛ/СНІДу, для надання базових консультацій та направлення до установ з добровільного, безкоштовного, анонімного, конфіденційного консультування та тестування на ВІЛ/СНІД, шкірно-дерматологічних диспансерів, надання інформаційно-освітніх матеріалів.

Однією з найважливіших подій 2007 р. для КП «Фармація» стало створення безкоштовної аптечної довідки з питань наявності ЛЗ у комунальних аптеках міста, надання інформації щодо соціальних проектів та надання допомоги з питань ВІЛ/СНІДу, наркоманії, цукрового діабету.

Жвавий інтерес присутніх до тематики семінару та їх численні запитання на адресу доповідачів ще раз засвідчили необхідність проведення подібних заходів для отримання найновішої актуальної інформації від представників регуляторних органів та органів державного контролю. n

Ганна Барміна,
фото Любові Столяр

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті