Компанія Gedeon Richter отримала схвалення Європейської комісії на комерціалізацію препаратів Junod^® та Yaxwer^®

1 липня 2025 р. компанія Gedeon Richter повідомила про те, що Європейська комісія — ЄК (European Commission) надала дозвіл на маркетинг препаратів Junod^® і Yaxwer^® — біосимілярів деносумабу для лікування захворювань кісток та остеопорозу. Відповідне рішення ЄК ухвалено після отримання позитивного висновку, виданого 25 квітня 2025 р. Комітетом з лікарських засобів для використання людиною (Committee for Medicinal Pro­ducts for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). Це схвалення є визначною подією для компанії Gedeon Richter, оскільки її біосиміляри моноклональних антитіл вперше отримали дозвіл ЄК.

Біосиміляри Junod^® та Yaxwer^® схвалені для всіх показань референтних лікарських засобів Prolia^® і Xgeva^® (Amgen), включаючи лікування остео­порозу, зокрема, для жінок у постменопаузальний період, профілактики скелетноасоційованих ускладнень у пацієнтів з метастазами в кістки від солідних пухлин, а також для лікування неоперабельної гігантоклітинної пухлини кістки. Відповідне схвалення ЄК ґрунтується на комплексній програмі розробки, яка продемонструвала біоеквівалентність референтним препаратам щодо якості, безпеки та ефективності.

Про Junod^® та Yaxwer^®

Обидва препарати, Junod^® та Yaxwer^®, містять деносумаб — людське моноклональне антитіло (IgG2), яке спрямоване на мембранний білок RANKL (Receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand) та з високою спорідненістю зв’язується з ним, пригнічуючи його взаємодію з рецептором RANK на остеокластах та їхніх попередниках. Цей механізм запобігає формуванню, функціонуванню та виживанню остеокластів, тим самим знижуючи резорбцію кісткової тканини як у кортикальній, так і в трабекулярній кістці. Препарати вводять підшкірно, а схеми дозування та форми випуску ідентичні референтним лікарським засобам.

Про компанію Gedeon Richter

Компанія Gedeon Richter прагне стати глобальним гравцем у деяких ключових наукових галузях, одночасно забезпечуючи доступність лікарських засобів у всьому світі. Заснована в 1901 р. зі штаб-квартирою в Угорщині компанія має ринкову капіталізацію 4,7 млрд євро та обсяги продажу 2,2 млрд євро у 2024 р. У її підпорядкуванні знаходиться один з найбільших у Центральній Європі центр досліджень та розробок, результати роботи якого сприяють новим відкриттям у сферах нейропсихіатрії та жіночого здоров’я та зміцненню кейсу біотехнологічних препаратів та основних груп лікарських засобів загального терапевтичного спрямування. Прагнучи до сталого розвитку, компанія Gedeon Richter інвестує в дослідження, удосконалює виробництво та впроваджує цифрові технології для просування медичних інновацій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!