Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 03.12.2025 р. № 1838
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | МЕДІКАН ТГК 10 : КБД 10 | рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «ДІАЛІЗ МЕДИК»
|
Україна | Валкон Медікал А/С | Данiя | засідання НТР № 40 від 31.10.2025 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Технічна помилка згідно розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), допущена при проведенні процедури реєстрації (РП UA/20966/01/01; Наказ МОЗ України від 28.08.2025 р. №1347) – виправлення технічної помилки, пов’язано з перекладом та перенесенням інформації по невідповідності у специфікації та методах контролю (розділення на 2 підпункти показника «Ідентифікація» замість 2 показників «Ідентифікація») за показником «Ідентифікація (метод А (ВЕРХ) та метод В (ТШХ)». Технічна помилка не рекомендується до затвердження, оскільки в наданих примірниках методів контролю зазначене різночитання між специфікацією та методами контролю щодо нумерації методів за показником «Ідентифікація (метод А (ВЕРХ) та метод В (ТШХ)» та заявником подано проекти МКЯ ЛЗ у повному обсязі замість подання технічної помилки у вигляді таблиці із зазначенням затвердженої та запропонованої редакцій МКЯ
|
| 2. | МЕДІКАН ТГК 25 | рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «ДІАЛІЗ МЕДИК»
|
Україна | Валкон Медікал А/С | Данiя | засідання НТР № 40 від 31.10.2025 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) допущена при проведенні процедури реєстрації (РП UA/20965/01/01; Наказ МОЗ України від 28.08.2025 р. №1347) – виправлення технічної помилки, пов’язано з перекладом та перенесенням інформації по невідповідності у специфікації та методах контролю (розділення на 2 підпункти показника «Ідентифікація» замість 2 показників «Ідентифікація») за показником «Ідентифікація (метод А (ВЕРХ) та метод В (ТШХ)». Технічна помилка не рекомендується до затвердження, оскільки в наданих примірниках методів контролю зазначене різночитання між специфікацією та методами контролю щодо нумерації методів за показником «Ідентифікація (метод А (ВЕРХ) та метод В (ТШХ)» та заявником подано проекти МКЯ ЛЗ у повному обсязі замість подання технічної помилки у вигляді таблиці із зазначенням затвердженої та запропонованої редакцій МКЯ
|
| 3. | МЕДІКАН ТГК 25 : КБД 25 | рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування
|
Товариство з обмеженою відповідальністю «ДІАЛІЗ МЕДИК»
|
Україна | Валкон Медікал А/С | Данiя | засідання НТР № 40 від 31.10.2025 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) допущена при проведенні процедури реєстрації (РП UA/20967/01/01; Наказ МОЗ України від 28.08.2025 р. №1347) – виправлення технічної помилки, пов’язано з перекладом та перенесенням інформації по невідповідності у специфікації та методах контролю (розділення на 2 підпункти показника «Ідентифікація» замість 2 показників «Ідентифікація») за показником «Ідентифікація (метод А (ВЕРХ) та метод В (ТШХ)». Технічна помилка не рекомендується до затвердження, оскільки в наданих примірниках методів контролю зазначене різночитання між специфікацією та методами контролю щодо нумерації методів за показником «Ідентифікація (метод А (ВЕРХ) та метод В (ТШХ)» та заявником подано проекти МКЯ ЛЗ у повному обсязі замість подання технічної помилки у вигляді таблиці із зазначенням затвердженої та запропонованої редакцій МКЯ |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко