Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 25 грудня 2025 року № 1955
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ПАНТОПРОТЕКТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, по 40 мг ліофілізату у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
|
Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | засідання НТР № 44 від 04.12.2025 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — Виправлення технічної помилки, пов’язано з некоректним перенесенням інформації з матеріалів виробника до методів контролю якості при реєстрації, а саме: в тексті методу “Кількісне визначення”, пункті “Розрахунок” затверджених МКЯ. Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) не відповідає оригінальним документам матеріалів реєстраційного досьє: оскільки змінюється молекулярна маса та назва речовини з «406.4 – Молекулярна маса натрію пантопразолу (мг)» на « 432.4 – Молекулярна маса пантопразолу натрію сесквігідрату (мг)» та за показником «Р» змінюється з «… пантопразолу сесквігідрату…» на «…пантопразолу натрію сесквігідрату…», ], що не пов’язано з орфографічними та/або граматичними помилками, у тому числі приведенням до матеріалів виробника лікарського засобу. Технічна помилка не рекомендована до затвердження |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко