Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 12 січня 2026 року № 34
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКІСТАН ДУО | краплі очні, розчин, по 2,5 мл у флаконі з крапельницею та кришкою, по 1 або 3, або 6 флаконів в картонній коробці | Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ | Австрія | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості: Брусшеттіні С.Р.Л., Італiя;виробнича дільниця зі стерилізації первинної упаковки: Стерідженікс Італія С.П.А., Італiя;виробник, який відповідає за випуск серії: Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія |
Італiя / Австрія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18606/01/01 |
| 2. | БРОНХО-ВАКСОМ ДІТИ | капсули по 3,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ОМ Фарма СА | Швейцарія | ОМ Фарма СА | Швейцарія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18520/01/01 |
| 3. | БРОНХО-ВАКСОМ ДОРОСЛІ | капсули по 7 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ОМ Фарма СА | Швейцарія | ОМ Фарма СА | Швейцарія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18521/01/01 |
| 4. | КЕФПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (MAXIPIME, powder for solution for injection, 1000 mg ), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18350/01/01 |
| 5. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) в стаціонарних кріогенних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм | ПРИВАТНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО «АЗОТ» | Україна | ПРИВАТНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО «АЗОТ» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18747/01/01 |
| 6. | ПЕРВАГОР | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Склад» (діючу речовину прописано українською мовою), «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (доповнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (уточнення інформації) відповідно до інформації референтного лікарського засобу Мексидол, розчин для ін’єкцій 50 мг/мл, а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 3.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18870/01/01 |
| 7. | СКАЙЗЕД | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Фортум®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/18346/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняЛюдмила Ярко