Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 19.02.2026 року № 217
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ЛЕВОР 250 ЛЕВОР 500 ЛЕВОР 1000 | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 250 мг, по 500 мг або по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
|
Ауробіндо Фарма Лтд
|
Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед-Юніт XV | Індія | засідання НЕР № 02 від 29.01.2026 | Відмовити у державній реєстрації — на підставі відмови у рекомендації до державної реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту оцінки якості, біодоступності та еквівалентності |
| 2. | ФЕНІБУТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах
|
ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА»
|
Україна | Ляньюньган Хенфей Фармасьютікал Ко., ЛТД, Китай (повний цикл виробництва Фенібут (4-аміно-3-фенілбутанової кислоти гідрохлорид, реактив): гідрування, циклізація, гідроліз, кристалізація, сушка, фасування)); ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА», Україна (Очищення (гідроліз, кристалізація), сушка, фасування, випуск серії) | Китай/ Україна | засідання НТР № 03 від 22.01.2026 | Відмовити у державній перереєстрації — на підставі не рекомендації до затвердження перереєстрації на необмежений термін, оскільки сертифікат аналізу від затвердженого виробника не відповідає затвердженій специфікації АФІ ФЕНІБУТ за показником: – Важкі метали |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко