Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 24.02.2026 року № 242
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАМІС | спрей назальний, суспензія, дозований, 27,5 мкг/дозу; по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм та розпилювачем і ковпачком; по 1спир флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; Глаксо Веллком С.А., Іспанiя |
Велика Британiя / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Зміна у складі первинної упаковки ГЛЗ, а саме: зміна класу нітрилового еластомера, з якого виготовлено прокладку, що використовується в помпі розпилювача (клас 404Е замінюється на 405). | за рецептом | UA/9306/01/01 | |
| 2. | АЛКАРНІТ | розчин для ін’єкцій 200 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 17 та первинної упаковки у пункти 1, 2, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) Вилучення пакування певного розміру, а саме: по 2 блістери в пачці та по 100 ампул в пачці, залишається пакування по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18902/01/01 |
| 3. | АМБРОКСОЛ-ТЕВА | таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозсфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/1611/01/01 | |
| 4. | АМБРОКСОЛ-ТЕВА | капсули пролонгованої дії тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії (фізико-хімічні випробування): Ацино Фарма АГ, Швейцарія; контроль серії: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ацино Естонія ОУ, Естонія |
Німеччина/ Швейцарія/ Естонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/1853/01/01 | |
| 5. | АМБРОКСОЛ-ТЕВА | сироп, 15 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (Дозвіл на випуск серії; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Альтернативний виробник відповідальний за контроль серії (фізико-хімічні випробування): ННАС Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/1853/02/01 | |
| 6. | АМІАКУ РОЗЧИН 10% | розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; по 200 мл у флаконах скляних або полімерних, укупорених кришкою; по 100 мл у флаконах полімерних, укупорених пробками та кришками або кришками; по 40 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці з картону |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 15, 17 та вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткових упаковок (полімерного флакону по 200 мл та нового типу флаконів по 100 мл, без зміни складу пакувального матеріалу, а саме: флаконів полімерних типу ФВП-200 та БВП-115 (поліетилен HDPE) укупорених кришками КБ-2 та КБ-3 (поліетилен HDPE) виробництва ПрАТ «Еліпс», Україна, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. |
без рецепта | підлягає | UA/0138/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових, вкладених в барабани для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | Анек Прайог Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) зміни у зв’язку з оновленням DMF для Амлодипіну бесилату. Як наслідок додано дільницю, на якій відбувається лише зберігання сировини та розчинників. Розділи «Специфікація», «Методи контролю» та «Упаковка» у МКЯ приведено до документації виробника. Затверджена версія: NCL/AB/01, Rev: 03 Запропонована версія: NCL/AB/01, Rev: 06 |
– | UA/8135/01/01 | |
| 8. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування, випуск серії; вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/13575/01/01 |
| 9. | АНЖЕЛІК | таблетки, вкриті оболонкою; по 28 таблеток у блістері з календарною шкалою, в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр АГ, Німеччина ; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін -протягом 4 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/2242/01/01 |
| 10. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія;первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія; первинна та вторинна упаковка Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя |
Іспанія / Нідерланди / Бельгія / Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання виробничої дільниці Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя (Шоттон Лейн, Крамлінгтон, NE23 3JU, Велика Британія)/ Organon Pharma (UK) Limited, United Kingdom (Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom), як додаткової дільниці, що відповідає за вторинну упаковку. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання виробничої дільниці Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя (Шоттон Лейн, Крамлінгтон, NE23 3JU, Велика Британія)/ Organon Pharma (UK) Limited, United Kingdom (Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom), як додаткової дільниці, що відповідає за первинну упаковку. А також внесення редакційних правок до матеріалів досьє з метою коректного зазначення функцій усіх дільниць. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — незначні зміни розмірів первинної упаковки (блістер) ГЛЗ – по 7 таблеток у блістері (107 мм х 60 мм), у зв’язку із введенням нової дільниці для первинного пакування Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя. | за рецептом | UA/10704/01/02 | |
| 11. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія; первинна та вторинна упаковка Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя |
Іспанія / Нідерланди / Бельгія / Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання виробничої дільниці Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя (Шоттон Лейн, Крамлінгтон, NE23 3JU, Велика Британія)/ Organon Pharma (UK) Limited, United Kingdom (Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom), як додаткової дільниці, що відповідає за вторинну упаковку. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання виробничої дільниці Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя (Шоттон Лейн, Крамлінгтон, NE23 3JU, Велика Британія)/ Organon Pharma (UK) Limited, United Kingdom (Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom), як додаткової дільниці, що відповідає за первинну упаковку. А також внесення редакційних правок до матеріалів досьє з метою коректного зазначення функцій усіх дільниць. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — незначні зміни розмірів первинної упаковки (блістер) ГЛЗ – по 7 таблеток у блістері (107 мм х 60 мм), у зв’язку із введенням нової дільниці для первинного пакування Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя. | за рецептом | UA/10704/01/03 | |
| 12. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія;первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія, Бельгія;первинна та вторинна упаковка Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя |
Іспанія / Нідерланди / Бельгія / Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання виробничої дільниці Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя (Шоттон Лейн, Крамлінгтон, NE23 3JU, Велика Британія)/ Organon Pharma (UK) Limited, United Kingdom (Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom), як додаткової дільниці, що відповідає за вторинну упаковку. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання виробничої дільниці Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя (Шоттон Лейн, Крамлінгтон, NE23 3JU, Велика Британія)/ Organon Pharma (UK) Limited, United Kingdom (Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom), як додаткової дільниці, що відповідає за первинну упаковку. А також внесення редакційних правок до матеріалів досьє з метою коректного зазначення функцій усіх дільниць. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — незначні зміни розмірів первинної упаковки (блістер) ГЛЗ – по 7 таблеток у блістері (107 мм х 60 мм), у зв’язку із введенням нової дільниці для первинного пакування Органон Фарма (UK) Лімітед, Велика Британiя. | за рецептом | UA/10704/01/04 | |
| 13. | АРСЕТАМ | розчин для інфузій, 1000 мг/100 мл по 100 мл в контейнері з поліпропілену; по 1 контейнеру в картонній коробці | ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА» | Україна | Дочірнє підприємство «ФАРМАТРЕЙД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини парацетамол відповідно до актуальної референтної інформації, впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків для ризику «Помилки при застосуванні лікарського засобу – передозування внаслідок плтанини між мл та мг у новонароджених, а також передозування у дорослих пацієнтів із недостатньою масою тіла», а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 1.1 додається. |
за рецептом | UA/20219/01/01 | |
| 14. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу). Редакція в наказі — UA/13403/01/01. Вірна редакція — UA/13403/01/02. | за рецептом | UA/13403/01/02 | |
| 15. | АФФИДА ЕКСПРЕС | капсули м’які по 200 мг; по 10 капсул м’яких у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Джелтек Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-150-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від нового виробника RAMA Industries Ltd., Індія. | без рецепта | UA/18381/01/01 | |
| 16. | АФФИДА МАКС ЕКСПРЕС | капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул м’яких у блістері, по 1,2, 3 або 10 блістерів в картоній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Джелтек Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника (RAMAIndustries Ltd., Індія) допоміжної речовини желатин, що входить до складу лікарського засобу. | Без рецепта | UA/18232/01/01 | |
| 17. | АЦ-ХЕЛП | Таблетки шипучі по 600 мг, по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | Е-ФАРМА ТРЕНТО С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без рецепта | UA/19079/01/01 | |
| 18. | БАНБАКТ® | супозиторії вагінальні по 100 мг; in bulk № 2430 (3х810): по 3 супозиторії у стрипі, по 810 стрипів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки (виправлення граматичної помилки) в наказі МОЗ України № 101 від 28.01.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю). Редакція в наказі — in bulk № 2430 (3х810): по 3 супозиторії у стрипі, по 810 стрипів укартонній коробці. Вірна редакція — in bulk № 2430 (3х810): по 3 супозиторії у стрипі, по 810 стрипів у картонній коробці. | – | UA/21140/01/01 | |
| 19. | БЕНЕФІКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;
альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: БіоЛаб, С.Л., Іспанія; контроль якості розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США |
Іспанiя / Німеччина / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (Шутценштрассе 87 та 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина) відповідального за виробництво розчинника, але й надалі залишається відповідальним за контроль якості розчинника, Також вноситься незначне уточнення в адресі даного виробника. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16134/01/01 |
| 20. | БЕНЕФІКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;
альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: БіоЛаб, С.Л., Іспанія; контроль якості розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США |
Іспанiя / Німеччина / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (Шутценштрассе 87 та 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина) відповідального за виробництво розчинника, але й надалі залишається відповідальним за контроль якості розчинника, Також вноситься незначне уточнення в адресі даного виробника. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16134/01/02 |
| 21. | БЕНЕФІКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;
альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: БіоЛаб, С.Л., Іспанія; контроль якості розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США |
Іспанiя / Німеччина / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (Шутценштрассе 87 та 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина) відповідального за виробництво розчинника, але й надалі залишається відповідальним за контроль якості розчинника, Також вноситься незначне уточнення в адресі даного виробника. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16134/01/03 |
| 22. | БЕНЕФІКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;
альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: БіоЛаб, С.Л., Іспанія; контроль якості розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США |
Іспанiя / Німеччина / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (Шутценштрассе 87 та 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина) відповідального за виробництво розчинника, але й надалі залишається відповідальним за контроль якості розчинника, Також вноситься незначне уточнення в адресі даного виробника. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16134/01/04 |
| 23. | БЕНЕФІКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО, 1 флакон з ліофілізатом, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (0,234 % розчин натрію хлориду у воді для ін’єкцій) по 5 мл, 1 адаптер для флакону, 1 систему для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлеву подушечку вкладають у картонну коробку | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (крім тесту «Сила тертя поршня»); пакування розчинника у набір; контроль якості, зберігання, пакування та випуск набору; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя;
альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: БіоЛаб, С.Л., Іспанія; контроль якості розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво та контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль якості розчинника (лише тести «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості розчинника (крім тестів «Сила для початкового зсуву поршня», «Сила тертя поршня», «Дослідження герметичності»): Ваєт БіоФарма дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США |
Іспанiя / Німеччина / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (Шутценштрассе 87 та 99-101, 88212 Равенсбург, Німеччина) відповідального за виробництво розчинника, але й надалі залишається відповідальним за контроль якості розчинника, Також вноситься незначне уточнення в адресі даного виробника. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/16134/01/05 |
| 24. | БЕТАДИН® | мазь 10 %; по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -введення періодичності випробування для показника «Мікробіологічна чистота» та з метою приведення затвердженої специфікації у відповідність до затвердженого розділу 3.2.Р.5.1 «Специфікація» в країні Заявника/Виробника. А також приведення затверджених МКЯ лікарського засобу у відповідність до вимог пункту 11 розділу 5 Порядку, а саме: змінити мову викладення Методів контролю якості лікарського засобу з російської на українську. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — доповнення показника «Кількісне визначення» новим альтернативним методом визначення вмісту йоду до затвердженого(титраметрія), а саме: потенціометричне титрування. А також, з метою приведення у відповідність до затвердженого розділу 3.2.Р.5.2 «Аналітичні методики» в країні Заявника/Виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) -незначні редакційні зміни у методиці контролю за показником «Кількісне визначення» відповідно до затвердженого розділу 3.2.P.5.1 «Специфікація» та 3.2.P.5.2 «Аналітичні методики» в країні Заявника/Виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) -незначні редакційні зміни у методиці контролю за показниками «Опис» та «Однорідність» відповідно до затвердженого розділу 3.2.P.5.1 «Специфікація» та 3.2.P.5.2 «Аналітичні методики» в країні Заявника/Виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) -незначні редакційні зміни у методиці контролю за показником «Ідентифікація 1.» відповідно до затвердженого розділу 3.2.P.5.1 «Специфікація» та 3.2.P.5.2 «Аналітичні методики» в країні Заявника/Виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) -незначні редакційні зміни у методиці контролю за показником «Ідентифікація 2.» відповідно до затвердженого розділу 3.2.P.5.1 «Специфікація» та 3.2.P.5.2 «Аналітичні методики» в країні Заявника/Виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) -незначні редакційні зміни у методиці контролю за показником «Кислотність (рН)» відповідно до затвердженого розділу 3.2.P.5.1 «Специфікація» та 3.2.P.5.2 «Аналітичні методики» в країні Заявника/Виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні редакційні зміни у методиці контролю за показником «Маса наповнення» відповідно до затвердженого розділу 3.2.P.5.1 «Специфікація» та 3.2.P.5.2 «Аналітичні методики» в країні Заявника/Виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/6807/01/01 | |
| 25. | БЕТАФЕРОН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО); 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,54 % розчин натрію хлориду) по 1,2 мл у попередньо заповнених шприцах та насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками в упаковці з картону; по 15 упаковок в картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | нерозфасований продукт, первинна упаковка: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна написання адреси англійською мовою виробничої дільниці ГЛЗ Баєр АГ, Німеччина з (Mullerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany) на (Muellerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany). Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. | за рецептом | UA/15287/01/01 | |
| 26. | БІКАЛУТАМІД-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-153 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2012-153-Rev 01) для АФІ бікалутаміду від затвердженого виробника Synthon B.V., Нідерланди. | за рецептом | UA/15136/01/01 | |
| 27. | БІКАЛУТАМІД-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-153 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2012-153-Rev 01) для АФІ бікалутаміду від затвердженого виробника Synthon B.V., Нідерланди. | за рецептом | UA/15136/01/02 | |
| 28. | БРЕКСІН® | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці з картону | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: Файн Фудс & Фармас’ютікелз Н.Т.М. С.п.А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Габрієль-Корнелія Фокс/ Gabriele-CorneliaFox. Пропонована редакція: Стелла Фіоріні / Stella Fiorini. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/4636/01/01 | |
| 29. | ВІСТАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-153 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2012-153-Rev 01) для АФІ бікалутаміду від затвердженого виробника Synthon B.V., Нідерланди. | за рецептом | UA/18657/01/01 | |
| 30. | ВІСТАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-153 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2012-153-Rev 01) для АФІ бікалутаміду від затвердженого виробника Synthon B.V., Нідерланди. | за рецептом | UA/18657/01/02 | |
| 31. | ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ-ЗДОРОВ’Я | розчинник для парентерального застосування по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказах МОЗ України № 155 від 09.02.2026 та № 1347 від 28.08.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни назви виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ Вода для ін’єкцій. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Пропонована редакція: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна та Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою; також внесено незначні редакційні правки по тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — за рецептом. Вірна редакція — без рецепта. | без рецепта | UA/9630/01/01 | |
| 32. | ГЕП-АРТ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; по 5 флаконів з ліофілізатом у блістері та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у блістері; по 1 блістеру з флаконами та по 1 блістеру з ампулами у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | за рецептом | UA/15554/01/01 | |
| 33. | ГІДРОКОРТИЗОН | мазь очна, 0,5 %; по 3 г у тубі алюмінієвій для очних мазей з ковпачком; по 1 тубі в картонній пачці | ПП «ГЛЕДЕКС» | Україна | ТОВ «Арпімед» | Республіка Вірменія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу, допущену при процедурі перереєстрація (Наказ МОЗ №633 від 11.04.2025 р.). Затверджено: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ. Склад: 1 г мазі містить 5 мг гідрокортизону ацетату. Запропоновано: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ. Склад: 1 г мазі містить 5,0 мг гідрокортизону ацетату. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/18201/01/01 | |
| 34. | ГРОПІВІРІН® | сироп, 100 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) внесення змін до роздіу 3.2.S.2.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме: збільшення виходу продукту (субстанції) за рахунок збільшення часу кристалізації напівпродукту, скорочення часу технологічного процесу за рахунок скорочення процесу сушки готового продукту, скорочення норм витрат фільтрувальних матеріалів, додавання до моніторингу критичних параметрів технологічного процесу критеріїв прийнятності. До існуючих критеріїв прийнятності для серії розміром 100 кг додати критерії прийнятності для серії 400 кг. Запропоновані зміни не впливають на якість АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) внесення змін до реєстраційного досьє з метою оптимізації технологічного процесу, крім затвердженого розміру серії 100 кг, пропонується додатковий розмір серії — 400 кг). Редакція в наказі — UA/17561/01/01. Вірна редакція — UA/17561/01/02. | за рецептом | UA/17561/01/02 | |
| 35. | ДАЛМАКСІН | мазь, 20 мг/г, по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ТОВ «Мобіль Медікал» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бондар Наталія Борисівна. Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/4182/01/01 | |
| 36. | ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО | порошок для суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг; 1 попередньо заповнений шприц з порошком та 1 попередньо заповнений шприц по 1 мл з розчинником (декстран 70; полісорбат 80; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; 1 N розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій); з’єднувальний елемент, голки для ін’єкцій у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво готового продукту, первинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка | Німеччина / Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування. Зміна виробників голок з BBraun та BD на виробника Terumo, як наслідок, оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб та 3.2.R.2. Медичний виріб. |
За рецептом | UA/7106/01/01 | |
| 37. | ДЕКЕНОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини декскетопрофен відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | UA/17180/02/01 | |
| 38. | ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ | порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | ЕсСіЕл Лайфсайенсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/ реагенту/ проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ декскетопрофену трометамол із Saurav Chemicals Limited (Unit-III), India на SCL Lifesciences Limited, India, без зміни місця виробництва. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. | – | UA/14041/01/01 | |
| 39. | ДЕКСПРО® | гранули для орального розчину по 25 мг; по 10 однодозових пакетів у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування фірми виробника АФІ Декскетопрофену трометамол Saurav Chemicals Limited, India на SCL Lifesciences Limited, India. Зміна стосується лише зміни найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/17373/02/01 | |
| 40. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | без рецепта | UA/8997/01/01 | |
| 41. | ДИП ХІТ | крем по 15 г або 67 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британiя | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — зміна безпосереднього (первинного) пакувального матеріалу лікарського засобу, поточний високомолекулярний епоксидно-фенольний лак, що використовувався для внутрішнього покриття алюмінієвої туби (IT 405-017 or BR19/13 or 7077) змінюється на подібний Azko Nobel Vitalure 735, product code: TU 25/N 48567. Матеріали інших компонентів пакувальної системи, тобто туби (алюміній) та кришки (HDPE), залишаються незмінними. | без рецепта | UA/1453/01/01 | |
| 42. | ДИЦИНОН | таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | контроль серії (лише мікробіологічний), випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | За рецептом | UA/8466/02/01 | |
| 43. | ДІКЛОСЕЙФ® | емульсійний гель для зовнішнього застосування 1,16 %; in bulk по 30 г у тубі, по 144 туби в картонній коробці, по 100 г у тубі, по 64 туби в картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21167/02/01 | |
| 44. | ДІКЛОСЕЙФ® | cупозиторії по 50 мг; in bulk: № 1980 (5х396): по 5 супозиторіїв у стрипі; по 396 стрипів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/21167/01/02 | |
| 45. | ДІКЛОСЕЙФ® | cупозиторії по 50 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | за рецептом | UA/16445/01/02 | |
| 46. | ДІКЛОСЕЙФ® | емульсійний гель для зовнішнього застосування 1,16 %; по 30 г, по 50 г або по 100 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 3, 8, 12, 13, 16,17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16445/02/01 | |
| 47. | ДІСТРЕПТАЗА ДІСТРЕПТ | супозиторії ректальні 15000 МО+1250 МО, по 6 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Синтаверс С.А. | Польща | Синтаверс С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено граматичну помилку у розділі «Показання» інструкції для медичного застосування лікарського засобу для виробника, яка була допущена при процедурі змін до реєстраційних матеріалів (Наказ МОЗ України № 1854 від 08.12.2025), а саме у розділі «Показання»: Затверджено: «Для допоміжного лікування запальних захворювань органів малого тазу (ЗЗОМТ) — запальні захворювання яєчників, маткових труб та ендомертію»; Запропоновано: «Для допоміжного лікування запальних захворювань органів малого тазу (ЗЗОМТ) — запальні захворювання яєчників, маткових труб та ендометрію» . Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | За рецептом | UA/5275/01/01 | |
| 48. | ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя | Італія / Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-059 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2004-059 — Rev 02) для АФІ доксорубіцину гідрохлориду від затвердженого виробника TRANSO-PHARM HANDELS GMBH (holder). Як наслідок видалення одного з виробничих майданчиків АФІ — Synbias Pharma Limited, Ukraine (виробнича дільниця, що залишається — GEMINI PHARMACHEM MANNHEIM GMBH, Germany). | за рецептом | UA/14710/01/01 | |
| 49. | ДОРЗАМЕД | краплі очні, розчин 2 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.» | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Trusopt 20 mg/ml Eye drops, solution). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12079/01/01 |
| 50. | ЕІРБУФО ФОРСПІРО | порошок для інгаляцій, дозований, по 160 мкг/4,5 мкг/дозу; по 60 доз в інгаляторі, що містить блістерну стрічку, по 1 інгалятору у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, тестування, випуск серії: Аерофарм ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; тестування: A & M СТАБТЕСТ Лабор фюр Аналітик унд Стабілітетспрюфунг ГмбХ, Німеччина; тестування: ППД Девелопмент Айрленд Лімітед, Ірландiя; тестування: Лабор ЛС СЕ & Кo. KГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункті 16 (для дозування 160 мкг/4,5 мкг/дозу та 320 мкг/9 мкг/дозу), допущену при процедурі реєстрації (наказ МОЗ України від 18.12. 2025 р. № 1917, а саме: пропущено слово «дозу». ЗАТВЕРДЖЕНО: 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ еірбуфо форспіро 160 мкг/4,5 мкг еірбуфо форспіро 320 мкг/9 мкг ЗАПРОПОНОВАНО: 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ еірбуфо форспіро 160 мкг/4,5 мкг/дозу еірбуфо форспіро 320 мкг/9 мкг/дозу Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє |
За рецептом | UA/21076/01/01 | |
| 51. | ЕІРБУФО ФОРСПІРО | порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9 мкг/дозу; по 60 доз в інгаляторі, що містить блістерну стрічку, по 1 інгалятору у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, тестування, випуск серії: Аерофарм ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; тестування: A & M СТАБТЕСТ Лабор фюр Аналітик унд Стабілітетспрюфунг ГмбХ, Німеччина; тестування: ППД Девелопмент Айрленд Лімітед, Ірландiя; тестування: Лабор ЛС СЕ & Кo. KГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункті 16 (для дозування 160 мкг/4,5 мкг/дозу та 320 мкг/9 мкг/дозу), допущену при процедурі реєстрації (наказ МОЗ України від 18.12. 2025 р. № 1917, а саме: пропущено слово «дозу». ЗАТВЕРДЖЕНО: 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ еірбуфо форспіро 160 мкг/4,5 мкг еірбуфо форспіро 320 мкг/9 мкг ЗАПРОПОНОВАНО: 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ еірбуфо форспіро 160 мкг/4,5 мкг/дозу еірбуфо форспіро 320 мкг/9 мкг/дозу Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє |
За рецептом | UA/21076/01/02 | |
| 52. | ЕЛАПРАЗА | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія; Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч, Ірландія; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії: Бора Фармасьютікалз Інжектеблс, Інк., США; контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості серії: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс, Інк., США; Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія; Баксалта ЮС, Інк., США; дистрибуція наповнених немаркованих флаконів: Емінент Сервісез Корпорейшн, США; маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу: ДіЕйчЕл Сапплай Чейн (Нідерланди) Б.В., Нідерланди |
Ірландія / Німеччина / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (внесення оновлень тексту інструкції з метою впровадження формулювання, узгодженого CHMP після оцінки, проведеної відповідно до даних педіатричного дослідження ТАК-665-4001) відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13360/01/01 |
| 53. | ЕНАЛАПРИЛ Н-ТЕВА | таблетки 10 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-091 — Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2000-091 — Rev 06) для АФІ гідрохлоротіазиду від затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited (India). | за рецептом | UA/16668/01/01 | |
| 54. | ЕПАЙДРА® | розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл; № 5: по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Переклад МКЯ на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. | за рецептом | UA/10240/01/01 | |
| 55. | ЕСТАЗІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/19598/01/01 | |
| 56. | ЕСТАЗІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/19598/01/02 | |
| 57. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання нових розмірів упаковок, а саме №30 (10х3) та №90 (10х9), для таблеток по 10 мг та 20 мг. Затверджено: По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в коробці. Запропоновано: По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів разом з інструкцією для медичного застосування в коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/11732/01/02 |
| 58. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання нових розмірів упаковок, а саме №30 (10х3) та №90 (10х9), для таблеток по 10 мг та 20 мг, для таблеток по 10 мг та 20 мг. Затверджено: По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в коробці. Запропоновано: По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів разом з інструкцією для медичного застосування в коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/11732/01/04 |
| 59. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання нових розмірів упаковок, а саме №30 (10х3) та №90 (10х9), для таблеток по 10 мг та 20 мг, для таблеток по 10 мг та 20 мг. Затверджено: По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в коробці. Запропоновано: По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів разом з інструкцією для медичного застосування в коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/11732/01/01 |
| 60. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання нових розмірів упаковок, а саме №30 (10х3) та №90 (10х9), для таблеток по 10 мг та 20 мг, для таблеток по 10 мг та 20 мг. Затверджено: По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в коробці. Запропоновано: По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів разом з інструкцією для медичного застосування в коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/11732/01/03 |
| 61. | ЗАВІЦЕФТА | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 2000 мг/500 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | виробництво напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію), тестування при випуску: Антибіотікос до Бразіл Лтда, Бразилiя; виробництво напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію), тестування при випуску: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італія; тестування натрію карбонату напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію) при випуску: Хелаб С.р.Л., Італія; виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії, випробування стабільності готового лікарського засобу: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італія; випробування стабільності готового лікарського засобу: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італiя | Бразилiя /Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміна допустимих меж для вмісту води при виробництві аміаку, а саме збільшення вмісту з «< 100 ppm» до «≤ 200 ppm». Також заявником вноситься уточнення до допустимих меж чистоти аміаку, які були зазначені некоректно, а саме з «>99,98%» на «≥ 99,98%», що відображає допустимі межі які завжди використовувалися виробником проміжного продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Оновлення допустимих меж для опису тетра-н-бутиламонію гідроксиду з «прозора безбарвна рідина» на «від безбарвної до злегка жовтуватої рідини». Вноситься технічне коригування щодо зазначення допустимих меж вмісту водню та його чистоти, а саме з «>99,99%» на «≥ 99,99%», що відображає допустимі межі, які завжди використовувалися виробником проміжного продукту. Також оновлюється розділ 3.2.S.2.3 «Контроль матеріалів», щоб включити постачальників вихідного матеріалу, авібактаму оксиаміну оксалату, відповідно до зареєстрованого досьє у ЄС. Змін у постачальниках авібактаму оксиаміну оксалату не відбулось, проте вони не були зазначені в розділі 3.2.S.2.3. |
за рецептом | UA/17440/01/01 | |
| 62. | ЗІПЕЛОР® | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/16107/01/01 |
| 63. | ЗІПЕЛОР® ПЛЮС | спрей оромукозний, розчин 1,5 мг/мл + 5,0 мг/мл, по 30 мл у флаконі поліетиленовому або прозорому скляному; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини, введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/19354/01/01 |
| 64. | ЗІПЕЛОР® ФОРТЕ | спрей для ротової порожнини, 3,0 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/16107/01/02 |
| 65. | ЗОВІРАКС | таблетки по 200 мг; по 5 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 1998-029- Rev 10 для діючої речовини ацикловір від затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited (Unit-7), India у зв’язку з передачею виробництва АФІ іншій компанії, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1- CEP 1998-029- Rev 09 Mylan Laboratories Limited (Unit-7), India; запропоновано: CEP 1998-029- Rev 10 Tianish Laboratories Private Limited (Unit-7), India). | за рецептом | UA/8281/03/01 | |
| 66. | ІНОЗИНУ ПРАНОБЕКС | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) зміни до реєстраційного досьє на АФІ інозину пранобекс виробництва виробництва АТ «Фармак», розділу 3.2.S.2.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) внесення змін до розділу 3.2.S.4.1. Специфікації реєстраційного досьє на АФІ інозину пранобекс виробництва виробництва АТ «Фармак» за показним «Супровідні домішки», а саме зміна критеріїв прийнятності гіпоксантину та 4-амінобензойної кислоти з «не більше 0,2 %» на «не більше 0,15 %». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) внесення змін до розділу 3.2.S.4.1. Специфікації реєстраційного досьє на АФІ інозину пранобекс виробництва виробництва АТ «Фармак» за показником «Розчинність», запропоновано вилучити характеристику розчинності субстанції в ефірі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики реєстраційного досьє на АФІ інозину пранобекс виробництва АТ «Фармак» за показником «Розчинність», запропоновано вилучити характеристику розчинності субстанції в ефірі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методик реєстраційного досьє на АФІ інозину пранобекс виробництва АТ «Фармак» за показником «Супровідні домішки» запропоновано змінити критерій прийнятності гіпоксантину та 4-амінобензойної кислоти з «не більше 0,2 %» на більш жорстке нормування, на «не більше 0,15 %». Відповідно оновлено аналітичний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методик реєстраційного досьє на АФІ інозину пранобекс виробництва АТ «Фармак» за показником «Кількісне визначення», аналітичну методику кількісного визначення приведено до єдиних умов хроматографування, що використовуються для визначення супровідних домішок. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення параметру специфікації «Важкі метали» зі специфікації на АФІ інозину пранобекс виробництва виробництва АТ «Фармак» . Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії АФІ Інозину пранобекс, порошок (субстанція), виробництва АТ «Фармак» — 400 кг. Затверджено: 100 кг. Запропоновано: 100 кг, 400 кг. |
– | UA/17136/01/01 | |
| 67. | ІНСУВІТ® 30/70 | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Із інструкції для медичного застосування вилучена інформація щодо заявника, а саме розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мілієнко Марія Валентинівна. Пропонована редакція: Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14836/01/01 |
| 68. | ІОВ-МАЛЮК УФК | гранули гомеопатичні; по 20 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 15, 17) та вторинної (п. 1, 5, 6, 11, 14, 15, 17) упаковок лікарського засобу; також вилучено інформацію, зазначену російською мовою в тексті маркування вторинної упаковки. Внесення змін до розділу «Маркування»: Затверджено: Додається Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/8665/01/01 | |
| 69. | КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні, по 20 або по 50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Аскер Контракт Мануфекчерінг АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1997-065 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1997-065-Rev 04) для АФІ Кальцію карбонату від затвердженого виробника Scora S.A., France, який змінив назву на Scora, France. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ Кальцію карбонату випробуванням на елементарні домішки кадмію, свинцю, миш’яку, ртуті (елементи класу 1) та кобальту, ванадію та нікелю (елементи класу 2A) | Без рецепта | UA/3541/01/01 | |
| 70. | КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальні; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Аскер Контракт Мануфекчерінг АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1997-065 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1997-065-Rev 04) для АФІ Кальцію карбонату від затвердженого виробника Scora S.A., France, який змінив назву на Scora, France. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації АФІ Кальцію карбонату випробуванням на елементарні домішки кадмію, свинцю, миш’яку, ртуті (елементи класу 1) та кобальту, ванадію та нікелю (елементи класу 2A). |
без рецепта | UA/10610/01/01 | |
| 71. | КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальні; по 30, або 60, або 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Аскер Контракт Мануфекчерінг АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1997-065 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1997-065-Rev 04) для АФІ Кальцію карбонату від затвердженого виробника Scora S.A., France, який змінив назву на Scora, France. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ Кальцію карбонату випробуванням на елементарні домішки кадмію, свинцю, миш’яку, ртуті (елементи класу 1) та кобальту, ванадію та нікелю (елементи класу 2A). |
без рецепта | UA/3541/01/02 | |
| 72. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ | таблетки жувальні; по 30 або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Аскер Контракт Мануфекчерінг АС | Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1997-065 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1997-065-Rev 04) для АФІ Кальцію карбонату від затвердженого виробника Scora S.A., France, який змінив назву на Scora, France. Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації АФІ Кальцію карбонату випробуванням на елементарні домішки кадмію, свинцю, миш’яку, ртуті (елементи класу 1) та кобальту, ванадію та нікелю (елементи класу 2A). |
без рецепта | UA/12922/01/01 | |
| 73. | КЕЙВЕР® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви та адреси виробника АФІ декскетопрофену трометамол Saurav Chemicals Limited (Unit-III), India на SCL Lifesciences Limited, India. Місцезнаходження виробника залишається незмінним | За рецептом | UA/13977/01/01 | |
| 74. | КЕЙВЕР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ декскетопрофену трометамол із Saurav Chemicals Limited (Unit-III), India на SCL Lifesciences Limited, India, без зміни місця виробництва. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Затверджено: Saurav Chemicals Limited (Unit-III) Village Bhagwanpura, Barwala Road, Dera Bassi, District Ajitgarh/S.A.S. Nagar (Mohali) of Punjab, India. Запропоновано: SCL Lifesciences Limited Derabassi — Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab, India | за рецептом | UA/13977/02/01 | |
| 75. | КЕЙВЕР® САШЕ | гранули для орального розчину, по 25 мг, по 2,5 г у саше, по 10, 20 або 30 саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ декскетопрофену трометамол із Saurav Chemicals Limited (Unit-III), India на SCL Lifesciences Limited, India, без зміни місця виробництва. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Затверджено: Saurav Chemicals Limited (Unit-III) Village Bhagwanpura, Barwala Road, Dera Bassi, District Ajitgarh/S.A.S. Nagar (Mohali) of Punjab, India. Запропоновано: SCL Lifesciences Limited Derabassi — Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab, India | за рецептом | UA/18685/01/01 | |
| 76. | КЕТАНОВ | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Терапія АТ | Румунiя | Терапія АТ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника, а саме індексу Терапія АТ (вул. Фабриції, 124, 400632, м. Клуж-Напока, округ Клуж, Румунія) на Терапія АТ (вул. Фабриції, 124, 400640, м. Клуж-Напока, округ Клуж, Румунія). Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2596/02/01 |
| 77. | КЕТОНАЛ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії (визначення ГХ) Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни в специфікації ГЛЗ для параметра «Кольоровість розчину» | за рецептом | UA/8325/01/01 | |
| 78. | КЕТОНАЛ® | гель 2,5 % по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/8325/05/01 | |
| 79. | КІТРУДА® | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія; контроль якості та тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ, Ірландія; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): Н.В. Органон, Нідерланди; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу: МСД Біотек Б.В., Нiдерланди; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): МСД Біотек Б.В., Нідерланди; тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру: Нувісан ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія або Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Ірландія /Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Впровадження змін, передбачених у затвердженому протоколі управління змінами (PACMP) (EMEA/H/C/0003820/II/0149), щодо запровадження процесу виробництва діючої речовини для Кітруда® з використанням хімічно визначеного середовища (KCDM) на виробництві МСД Інтернешнл ГмбХ (DUB), Ірландія/MSD International GmbH (DUB), Ireland | за рецептом | UA/16209/01/01 | |
| 80. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 10 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості та випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка); випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-064-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2003-064-Rev 04) для АФІ лізиноприлу дигідрату від уже затвердженого Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни в специфікації на діючу речовину лізиноприлу дигідрату з 4- 00026-26-01-01 на 4-00026-26-01-03, адаптувавши свій запис до монографії Ph.Eur. Зміна полягає у перенесенні випробування на розчинність до загального опису речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-307-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2003-064-Rev 04) для АФІ гідрохлоротіазиду від уже затвердженого Cambrex Profarmaco Milano S.r.i.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна специфікації на діючу речовину гідрохлоротіазид з 4-00055-26-03-01 на 4-00055-26-03-03 (перенесення випробування на розчинність до загального опису) адаптувавши свій запис до монографії Ph.Eur. | за рецептом | UA/8634/01/01 | |
| 81. | КО-ДИРОТОН® | таблетки, 20 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості та випуск серії) | Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-064-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2003-064-Rev 04) для АФІ лізиноприлу дигідрату від уже затвердженого Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни в специфікації на діючу речовину лізиноприлу дигідрату з 4- 00026-26-01-01 на 4-00026-26-01-03, адаптувавши свій запис до монографії Ph.Eur. Зміна полягає у перенесенні випробування на розчинність до загального опису речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-307-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2003-064-Rev 04) для АФІ гідрохлоротіазиду від уже затвердженого Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна специфікації на діючу речовину гідрохлоротіазид з 4-00055-26-03-01 на 4-00055-26-03-03 (перенесення випробування на розчинність до загального опису) адаптувавши свій запис до монографії Ph.Eur |
за рецептом | UA/8634/01/02 | |
| 82. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8688/01/01 |
| 83. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8688/01/02 |
| 84. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8688/01/03 |
| 85. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8688/01/04 |
| 86. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8688/01/05 |
| 87. | КОСОПТ БК | краплі очні, розчин по 10 мл у флаконі з дозатором та кришкою; по 1 флакону з дозатором та кришкою з контролем першого розкриття в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, випробування щодо якості: Тyбілюкс Фарма С.П.А., Італiя | Фінляндія / Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-296 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2001-296 — Rev 04) для АФІ тимололу малеату від затвердженого виробника Excella GmbH & Co. KG. | за рецептом | UA/18106/01/01 | |
| 88. | КСЕНПОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 20 мг; № 1: по 20 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | виробництво кінцевого продукту (наповнення, ліофілізація), пакування, маркування, контроль та випуск серії, аналітичні випробування проміжного та готового ЛЗ, випробування стабільності, зберігання: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (оліпудази альфа) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» (щодо пропущеної дози для полегшення належного клінічного ведення пацієнтів). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» (оновлення даних щодо інфузії в домашніх умовах у фазі підтримувальної дози). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» (щодо остаточних результатів дослідження DFI12712 ASCEND). В межах зміни оновлено ПУР до версії 3.3 . Резюме ПУР версія 3.3 додається Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» (щодо остаточних результатів дослідження LTS13632). В межах зміни оновлено ПУР до версії 3.3 . Резюме ПУР версія 3.3 додається. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/20390/01/01 | |
| 89. | КУРОСУРФ® | суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл, по 1,5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрiя; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія | Австрiя / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Габрієль-Корнелія Фокс/ Gabriele-CorneliaFox. Пропонована редакція: Стелла Фіоріні / Stella Fiorini. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/10170/01/01 | |
| 90. | ЛАНОТАН® | краплі очні, 0,05 мг/мл; по 2,5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення змін до розділу 3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції за показником «Кількісне визначення. Латанопрост» для приготованого розчину з врахуванням технологічного 9 % надлишку субстанції латанопросту, який зазначено у розділі 3.2.Р.3.2. Затверджено: «Кількісне визначення. Латанопрост» (50 – 53) мкг/мл. Запропоновано: «Кількісне визначення. Латанопрост» (50 – 56,5) мкг/мл. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ). Оновлення розділу реєстраційного досьє 3.2.Р.3.2. Склад на серію, а саме, уточнення інформації щодо технологічного надлишку субстанції латанопросту 9 % | за рецептом | UA/11416/01/01 | |
| 91. | ЛЕВОКСИМЕД | краплі очні, розчин, 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини левофлоксацин відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку з включенням усіх відповідних лікарських засобів від одного й того самого заявника (власника реєстраційного посвідчення), відповідно до розділу V.В.3. Настанови. Резюме Плану управління ризиками версія 4.0 додається |
За рецептом | UA/14769/01/01 | |
| 92. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 25 г у контейнерах; по 30 г, або по 40 г у тубах алюмінієвих; по 30 г, або по 40 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у картонній пачці; по 20 г у тубах алюмінієвих; по 20 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у картонній пачці; по 20 г, по 30 г або по 40 г у тубах ламінатних; по 20 г, по 30 г або по 40 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в картонній пачці; по 50 г у тубах алюмінієвих; по 50 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у картонній пачці; по 50 г або по 100 г у тубах ламінатних; по 50 г або по 100 г у тубі ламінатній; по 1 тубі у картонній пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) введення додаткових розмірів упаковок, без зміни первинного пакувального матеріалу, а саме: – по 50 г у тубах ламінатних; – по 50 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в картонній пачці; – по 50 г у тубах алюмінієвих; – по 50 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в картонній пачці; – по 100 г у тубах ламінатних; – по 100 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в картонній пачці Як наслідок, внесення змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв»язку з введенням додаткових упаковок та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/0867/01/01 |
| 93. | ЛЕНЗЕТТО® | спрей трансдермальний, розчин, 1,53 мг/дозу, по 6,5 мл розчину (56 доз) у скляному флаконі, який забезпечений дозуючим насосом з розпилювачем і активатором; по 1 флакону в аплікаторі з конічним купольним отвором, що закривається кришкою, яка має з внутрішньої сторони поглинаючу прокладку; по 1 аплікатору в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17185/01/01 |
| 94. | ЛІНЕЗОЛІДИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення змін за показником «Супровідні домішки» у специфікацію та методи контролю ГЛЗ у відповідності до нормування аналогічних домішок (по RRT) оригінального ЛЗ Зивокс 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій; а також виправлення помилки стосовно опису величини площі піку домішок, яких не враховують; та, як наслідок, внесення змін в розділ 3.2.Р.3. Контроль напівпродуктів у процесі виробництва | за рецептом | UA/11948/01/01 | |
| 95. | ЛІНЕКС БЕБІ® | порошок для оральної суспензії, 1 000 000 000 КУО/пакет по 1,5 г у пакеті; по 10 або 20 пакетів в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Контроль та випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Контроль серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/14576/01/01 | |
| 96. | ЛІНЕКС ФОРТЕ® | капсули тверді; по 7 капсул у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | Без рецепта | UA/14763/01/01 | |
| 97. | МЕЛОЛГАН | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл (15 мг) в ампулах, по 5 ампул у касеті в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Хелп С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» — ІІ «Специфікація з безпеки» — V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» — VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме Плану управління ризиками версія 1.0 додається |
за рецептом | UA/20373/01/01 | |
| 98. | МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ | кристалічний порошок (субстанція) в одинарних або подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Хебей Цзіхен Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-143-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2005-143-Rev 02). Як наслідок зміни у специфікації та методі контролю за показником «Залишкова кількість органічних розчинників». | – | UA/14802/01/01 | |
| 99. | МЕТОРТРІТ РОМФАРМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. виготовлення лікарського засобу, асептичне наповнення лікарським засобом шприців, їх збірка та маркування; контроль вихідних матеріалів, контроль фізико-хімічних показників проміжного та кінцевого продукту, випуск серії; вторинне пакування, контроль мікробіологічних та біологічних показників лікарського засобу |
Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання функцій виробника в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль мікробіологічних та біологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за виготовлення лікарського засобу, асептичне наповнення лікарським засобом шприців, їх збірка та маркування, зміна приводиться у відповідність до оновленого GMP сертифіката. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними). Редакція в наказі — К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія (виготовлення лікарського засобу, асептичне наповнення лікарським засобом шприців, їх збірка та маркування; контроль вхідних матеріалів, контроль фізико-хімічних показників проміжного та кінцевого продукту, випуск серії; вторинне пакування, контроль мікробіологічних та біологічних показників лікарського засобу). Вірна редакція — К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія (виготовлення лікарського засобу, асептичне наповнення лікарським засобом шприців, їх збірка та маркування; контроль вихідних матеріалів, контроль фізико-хімічних показників проміжного та кінцевого продукту, випуск серії; вторинне пакування, контроль мікробіологічних та біологічних показників лікарського засобу). |
за рецептом | UA/18524/01/01 | |
| 100. | МІКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | крем, 20 мг/г; по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) Зміна умов зберігання ЛЗ, а саме: зміна температури зберігання ГЛЗ. Діюча редакція: УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8С до 15С. Хранить в недоступном для детей месте. Пропонована редакція: УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 17 та первинну упаковку в пункт 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/1642/01/01 |
| 101. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок або кристали (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Чунцін Хуапонт Шенгчем Фармесьютікел Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) зміна періоду ретестування АФІ моксифлоксацину гідрохлориду. Діюча редакція: ПЕРІОД РЕТЕСТУВАННЯ. 3 роки. Пропонована редакція: ПЕРІОД РЕТЕСТУВАННЯ. 5 років. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СEP 2021- 458-Rev 00 (затверджено: DMF Version 1.0/2016-08). Специфікації та методи аналізу субстанції приведено до вимог ЄФ діючого видання та СЕР. Було змінено технологічну форму АФІ з «порошок» на «порошок або кристали». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — зміна умов зберігання АФІ моксифлоксацину гідрохлориду. Діюча редакція: Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Пропонована редакція: Зберігати в захищеному від світла місці. Не потребує особливих умов зберігання. |
– | UA/16863/01/01 | |
| 102. | МУКОГЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення нового виробника Aurore Life Sciences Private Limited, India для АФІ Ребаміпіду з наданням мастер-файла на АФІ (DMF No.: ALSPL/ARAM/AP-JP/00/2024-July). Затверджено: Macleods Pharmaceuticals Limited, India. Запропоновано: Macleods Pharmaceuticals Limited, India. Aurore Life Sciences Private Limited, India | за рецептом | UA/5547/01/01 | |
| 103. | МУКОГЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Sukhada Wadkar. Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/5547/01/01 | |
| 104. | НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | КАМБРЕКС ПРОФАРМАКО МІЛАНО С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення версії ASMF для АФІ Натрію пікосульфат виробника Cambrex Profarmaco Milano S.r.l, Італія (затверджено: Ed. 01/02/2012-ASMF; запропоновано: M0007 02/2024) Як наслідок, внесено зміни в специфікацію/методи контролю АФІ за показниками «Ідентифікація», «Прозорість і кольоровість», «Кольоровість», «Сульфатна зола», «рН», «Сульфати», «Хлориди», «Вода», «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення» відповідно до вимог виробника | – | UA/11545/01/01 | |
| 105. | НЕОТРИЗОЛ® | таблетки вагінальні; по 4 таблетки у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці, у комплекті з аплікатором; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, у комплекті з аплікатором | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно інформації з безпеки застосування діючих речовин згідно рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/10674/01/01 |
| 106. | НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | краплі назальні 0,65 % по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці із картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — уніфікації розділу 3.2.Р.7., що включає актуалізовані специфікації на первинне пакування — поліетилен для виготовлення флакону, а саме уніфіковано показники: «Зовнішній вигляд»; «Ідентифікація»; «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — уніфікації розділу 3.2.Р.7., що включає актуалізовані специфікації на первинне пакування — Пластиковий ковпачок, а саме уніфіковано показники: «Зовнішній вигляд»; «Розміри»; «Мікробіологічна чистота». | без рецепта | UA/1877/01/01 | |
| 107. | ОКТАНАТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка №1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ , Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/II/033/G | за рецептом | UA/15468/01/01 | |
| 108. | ОКТАНАТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка №1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/AU/034/G | за рецептом | UA/15468/01/01 | |
| 109. | ОКТАНАТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка №1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/II/035/G | за рецептом | UA/15468/01/01 | |
| 110. | ОКТАНАТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка №1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл (1000 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ , Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/II/033/G | за рецептом | UA/15468/01/02 | |
| 111. | ОКТАНАТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка №1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл (1000 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/AU/034/G | за рецептом | UA/15468/01/02 | |
| 112. | ОКТАНАТ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка №1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл (1000 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/II/035/G | за рецептом | UA/15468/01/02 | |
| 113. | ОМНІТРОП® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія; повний цикл виробництва: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Габріела Хекер-Барз. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/12754/01/01 | |
| 114. | ОМНІТРОП® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/1,5 мл, по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія; повний цикл виробництва: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Габріела Хекер-Барз. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/12754/01/02 | |
| 115. | ОНДАНСЕТ | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону | М.Біотек Лтд | Велика Британiя | ХЕЛП С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/13558/01/01 |
| 116. | ОПАТАНОЛ® | краплі очні, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; 1 або 3 флакони-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Мануфактурінг НВ, Бельгія; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Зігфрід Ель Масноу, С.А., Іспанія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Бельгія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (інші зміни) зміна етикетки Fasson, що наклеюється за допомогою клею S692 на етикетку Pharmalite FSC, що наклеюється за допомогою клею RP31 PURUS від UPM Raflatac. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) видалення Nolato Jaycare, як альтернативного постачальника флаконів з р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) видалення INEOS Eltex Med 100-MG 12 PP, як альтернативного постачальника пакувального матеріалу поліпропілену з р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) додання критичних параметрів специфікацій для випробування розмірів флакону, пробки та кришки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) внесення змін до п. 3.2.Р.2.4.Система контейнер/закупорювальний засіб та 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме: видалення посилання на систему пакування DROP-TAINER від Alcon; реогранізація наявної зареєстрованої інформації; корекція інформації про розмір флакону з 5 до 8 мл; видалення посилання на стерилізацію етиленоксидом компонентів пакування; додання розділу 4 «Процедура Novartis для валідації постачальників» |
за рецептом | UA/4986/01/01 | |
| 117. | ОРЦЕРИН | капсули по 50 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Sukhada Wadkar. Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/6644/01/01 | |
| 118. | ОСПАМОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / DavidJohnLewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / ViacheslavOrlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/3975/01/01 | |
| 119. | ОСПАМОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / DavidJohnLewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / ViacheslavOrlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/3975/01/02 | |
| 120. | ОТРИВІН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований; по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній пачці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (інші зміни) Зміни у розділі 3.2.S. для діючої речовини іпратропію броміду виробника Olon S.p.A., Італія, які пов’язані з переглядом ASMF до діючої версії СЕР (R1-CEP 1998-083-Rev 08). | без рецепта | UA/13560/01/01 | |
| 121. | ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД | краплі очні, 3 мг/1 мл; по 0,5 мл у туб-крапельниці, що містить одну дозу очних крапель Офлоксацин Штульн ЮД.По 5 туб-крапельниць з’єднаних у блок; по 1 блоку (№ 5), або по 2 блоки (№10) в алюмінієвій упаковці або по 6 блоків (№30 кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці) туб-крапельниць у картонній коробці | Фарма Штульн ГмбХ | Німеччина | Фарма Штульн ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заявлена зміна полягає у вилученні з тексту Методів контролю якості тексту маркування: Затверджено: Маркування. Додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 2) та вторинної (п. 3, 4, 6, 15) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/15986/01/01 | |
| 122. | ПАНТЕНОЛ ПЛЮС | крем; по 30 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. |
без рецепта | підлягає | UA/16958/01/01 |
| 123. | ПАРАФАСТ | капсули м’які, 500 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник», з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/19573/01/01 |
| 124. | ПАРАЦЕТАМОЛ-БАКСТЕР | розчин для інфузій, 10 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 25 флаконів у картонній коробці | Бакстер Холдінг Бі.Ві. | Нідерланди | БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка була допущена при процедурі внесення змін до реєстраційних матеріалів (Наказ МОЗ України № 1347 від 28.08.2025), а саме у розділі «Побічні реакції»: Затверджено: «Метаболічний ацидозо зі збільшеною аніонною щілиною»; Запропоновано: «Метаболічний ацидоз зі збільшеною аніонною щілиною». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/20701/01/01 | |
| 125. | ПЕНТАСА | суспензія ректальна по 1 г/100 мл; по 100 мл суспензії у флаконі з наконечником і внутрішнім клапаном; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги; по 5 або 7 флаконів та 5 або 7 поліетиленових пакетів у картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг-Лечива, а.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/4990/04/01 |
| 126. | ПОЛІМІК® | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: №8400 (10х840): по 10 таблеток у блістері, по 840 блістерів у картонній коробці; in bulk: №5400 (10х540): по 10 таблеток у блістері, по 540 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Затверджено: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці. МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Запропоновано: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці. «КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД» / СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія — in bulk № 8400 (10х840): по 10 таблеток у блістері, по 840 блістерів у картонній коробці. «КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД» / Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія — in bulk № 5400 (10х540): по 10 таблеток у блістері, по 540 блістерів у картонній коробці. МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки iin bulk додається). Редакція в наказі — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці. Вірна редакція — in bulk: №8400 (10х840): по 10 таблеток у блістері, по 840 блістерів у картонній коробці; in bulk: №5400 (10х540): по 10 таблеток у блістері, по 540 блістерів у картонній коробці | – | UA/21152/01/01 | |
| 127. | ПРИМОВІСТ | розчин для ін’єкцій 0,25 ммоль/мл; по 10 мл у скляному шприці, по 1 шприцу в прозорій пластиковій коробці, закритій папером, по 1 пластиковій коробці вкладеній у картонну коробку; по 10 мл у пластиковому шприці, по 1 шприцу розміщеному в картонному тримачі і вкладеному в картонну коробку |
Байєр АГ | Німеччина | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)/ Зміна написання адреси англійською мовою виробничої дільниці ГЛЗ Байєр АГ, Німеччина Затверджено: Mullerstrasse 178,13353, Berlin , Germany Запропоновано: Muellerstrasse 178, 13353, Berlin , Germany | За рецептом | UA/17931/01/01 | |
| 128. | ПРОГРАФ® | концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулi; по 10 ампул у пластиковій чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва). Видалення барвника для перевірки герметичності заповнених ампул для ГЛЗ. Герметичність заповнених ампул для ГЛЗ перевіряється за допомогою барвника або аналізатора герметичності ампул. Барвник був специфічним для раніше зареєстрованої лінії розливу AFL 1, яка більше не використовується. Додатковий аналіз герметичності ампули залишається чинним як тест на цілісність герметичності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна концентрації мурашиної кислоти (з 88% на 98%) в тесті ідентифікації діючої речовини такролімусу методом ТШХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни у специфікації для скла, що використовується для ампул, як компонента первинної упаковки, а саме: -Розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб: виправлення у специфікації для скла та внесення редакційних змін; -Розділ 3.2.Р.1 Опис та склад лікарського засобу: внесення редакційних змін. | за рецептом | UA/4994/01/01 | |
| 129. | ПРОДЕКС | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в касеті, по 1 касеті в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та уточнення адреси затвердженого виробника АФІ | за рецептом | UA/17892/01/01 | |
| 130. | ПРОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви затвердженого виробника АФІ з « Saurav Chemicals Limited», India на «SCL Lifesciences Limited», Індія | за рецептом | UA/19605/01/01 | |
| 131. | ПРОДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, Україна, Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» (щодо важливості звітування про побічні реакції). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19605/01/01 |
| 132. | ПРОДЕКС САШЕ | гранули для орального розчину по 25 мг, по 10 саше у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви затвердженого виробника АФІ з «Saurav Chemicals Limited», India на «SCL Lifesciences Limited», Індія | За рецептом | UA/20626/01/01 | |
| 133. | РАМІЗЕС® КОМ | таблетки 2,5 мг/ 12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) внесення змін до р. 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативного постачальника діючого пакувального матеріалу, фольги ламінованої ПВХ та поліамідом — компанії Aluberg S.р.а., Італія. Кількісний, якісний склад та методи контролю пакувального матеріалу лишаються без змін. Діюча редакція Виробник фольги ламінованої ПВХ та поліамідом: «MTC Polska Sp. Z.o.o.», Польща (виробник матеріалу «Constantia Patz», Австрія); АТ «Технологія», Україна (виробник матеріалу «Bilcare Research AG», Сінгапур) Пропонована редакція Виробник фольги ламінованої ПВХ та поліамідом: «MTC Polska Sp. Z.o.o.», Польща (виробник матеріалу «Constantia Patz», Австрія); АТ «Технологія», Україна (виробник матеріалу «Bilcare Research AG», Сінгапур) Aluberg S.р.а., Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме уніфікація документації для контролю первинного пакування, що включає актуалізовані специфікації на плівку полівінілхлоридну: — внесення змін до п. «Зовнішній вигляд», «Товщина плівки», «Мікробіологічна чистота» — вилучення показників «Розміри рулону», «Ширина плівки», «Щільність плівки», «Температура розм’якшення за Віка (VST)», «Міцність при розтягуванні», «Усадка при прогріванні (повздовжня)», «Коефіцієнт світлопропускання» «Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Гарантійний термін зберігання», «Виробник», які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме уніфікація документації для контролю первинного пакування, що включає актуалізовані специфікації на Фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом: — внесення змін до п. «Зовнішній вигляд», «Товщина», «Мікробіологічна чистота» — вилучення показників «Розміри рулону», «Ширина фольги», «Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник», які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме уніфікація документації для контролю первинного пакування, що включає актуалізовані специфікації на фольгу алюмінієву лаковану друковану: — внесення змін до п. «Зовнішній вигляд», «Товщина фольги»; — вилучення показників «Графічне оформлення, правильність нанесення тексту», «Розміри рулону», «Ширина фольги друкованої», «Поверхнева щільність фольги», «Поверхнева щільність фольги друкованої», «Визначення надійності нанесення друкарських фарб та захисного лаку на фольгу», «Стійкість поверхневого шару фольги до високої температури», «Склеювання з ПВХ», «Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник», які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ. | за рецептом | UA/12569/01/01 | |
| 134. | РАМІЗЕС® КОМ | таблетки по 5 мг/ 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) внесення змін до р. 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання альтернативного постачальника діючого пакувального матеріалу, фольги ламінованої ПВХ та поліамідом — компанії Aluberg S.р.а., Італія. Кількісний, якісний склад та методи контролю пакувального матеріалу лишаються без змін. Діюча редакція Виробник фольги ламінованої ПВХ та поліамідом: «MTC Polska Sp. Z.o.o.», Польща (виробник матеріалу «Constantia Patz», Австрія); АТ «Технологія», Україна (виробник матеріалу «Bilcare Research AG», Сінгапур) Пропонована редакція Виробник фольги ламінованої ПВХ та поліамідом: «MTC Polska Sp. Z.o.o.», Польща (виробник матеріалу «Constantia Patz», Австрія); АТ «Технологія», Україна (виробник матеріалу «Bilcare Research AG», Сінгапур) Aluberg S.р.а., Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме уніфікація документації для контролю первинного пакування, що включає актуалізовані специфікації на плівку полівінілхлоридну: — внесення змін до п. «Зовнішній вигляд», «Товщина плівки», «Мікробіологічна чистота» — вилучення показників «Розміри рулону», «Ширина плівки», «Щільність плівки», «Температура розм’якшення за Віка (VST)», «Міцність при розтягуванні», «Усадка при прогріванні (повздовжня)», «Коефіцієнт світлопропускання» «Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Гарантійний термін зберігання», «Виробник», які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме уніфікація документації для контролю первинного пакування, що включає актуалізовані специфікації на Фольгу ламіновану ПВХ та поліамідом: — внесення змін до п. «Зовнішній вигляд», «Товщина», «Мікробіологічна чистота» — вилучення показників «Розміри рулону», «Ширина фольги», «Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник», які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме уніфікація документації для контролю первинного пакування, що включає актуалізовані специфікації на фольгу алюмінієву лаковану друковану: — внесення змін до п. «Зовнішній вигляд», «Товщина фольги»; — вилучення показників «Графічне оформлення, правильність нанесення тексту», «Розміри рулону», «Ширина фольги друкованої», «Поверхнева щільність фольги», «Поверхнева щільність фольги друкованої», «Визначення надійності нанесення друкарських фарб та захисного лаку на фольгу», «Стійкість поверхневого шару фольги до високої температури», «Склеювання з ПВХ», «Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник», які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ. | за рецептом | UA/12569/01/02 | |
| 135. | РЕВМОКСИКАМ® | розчин для ін’єкцій 1%; по 1,5 мл в ампулі; по 3 або 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — зміни у зв’язку з оновленням ASMF на АФІ Мелоксикам виробника Derivados Quimicos, S.A.U, Іспанія. Затверджена версія: Version 2.0 – October 2018 edition with November 2019 (v. 2.1) and June 2021 (v. 2.2) updates; Запропонована версія: Version 2.3 December 2023. | за рецептом | UA/0759/02/01 | |
| 136. | РОЗУМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 4, 8, 17) упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0004). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/19446/01/01 | |
| 137. | РОЗУМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 4, 8, 17) упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0004). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/19446/01/02 | |
| 138. | САНЕТІС® | спрей назальний, дозований, 0,05 %, по 10 г у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника в процесі реєстрації в наказі МОЗ України № 50 від 15.01.2026. Редакція в наказі — Товариство з обеженою відповідальністю «Мікрофарм». Пропонована редакція — Товариство з обмеженою відповідальністю «Мікрофарм». | без рецепта | підлягає | UA/21128/01/01 |
| 139. | САНІДАР® | розчин для зовнішнього застосування, 0,2 мг/мл по 100 мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах; по 100 мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах із захисним ковпачком | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо додання інформації, яка наноситься шрифтом Брайля (версія 0004). | без рецепта | UA/18909/01/01 | |
| 140. | СІМБРИНЗА® | краплі очні; по 5 мл у флаконах-крапельницях; по 1 або 3 флакони у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) — оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме: – реорганізація наявної зареєстрованої інформації, включаючи переупорядкування та перефразування інформації, без зміни значення, – видалення посилання на стерилізацію компонентів пакування, яка вже наявна в затвердженому розділі 3.2.P.3.5, – зазначення форми пляшки (кругла) для кращої ясності, – видалення посилання на раніше схвалений дозвіл на продаж очних крапель NEVANAC 3 мг/мл, суспензія (EU/1/07/433/002); – видалення посилання на дослідження сумісності упаковки в розділі 3.2.P.7, оскільки ця інформація надана в розділі 3.2.P.2.4; – видалення інформації про флакон об’ємом 4 мл; – включення статусу відповідності для флакону, пробки (Ph.Eur. 3.1.4) та кришки (Ph.Eur. 3.1.6), – надання результатів аналізу для однієї репрезентативної серії кожного компонента упаковки; – вилучення допоміжних ІЧ-спектрів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення параметрів специфікації для вхідного контролю первинної упаковки ГЛЗ наступним чином: – Внутрішній діаметр горлечка пляшки: з «9,85 мм ± 0,1 мм» до «9,85 мм ± 0,10 мм»; – Відстань від кінчика до фланця дозуючої пробки: з «9,5 мм ± 0,15 мм» до «9,50 мм ± 0,15 мм»; – Відстань від первинного ущільнення до вторинного ущільнення кришки: з «9,4 мм ± 0,15 мм» до «9,40 мм ± 0,15 мм». Крім того, заявник користується можливістю додати тести вхідного контролю Функціональність та Загальний вигляд, а також надати інформацію на етикетках як інформацію про вторинне пакування та інформацію про процедуру Novartis для валідації постачальників. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний) — оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме вилучення методу контролю — диференціальна скануюча калориметрія (ДСК), для ідентифікації флаконів та дозувальних пробок, оскільки цей тест більше не використовується. Метод контролю ІЧ-ідентифікація використовується для випробування компонентів упаковки з LDPE відповідно до Ph. Eur. 3.1.4. Ідентифікація лише за допомогою ІЧ вважається доцільною для підтвердження ідентичності пакувальних матеріалів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — виключення Equistar Profax PF511 як постачальника пакувального матеріалу РР, що використовується для кришок з р. 3.2.P.7 , оскільки він більше не використовуються. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – виключення INEOS Eltex MED 100-MG12 як постачальника пакувального матеріалу РР, що використовується для кришок з р. 3.2.P.7., оскільки він більше не використовуються. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — виключення INEOS 100-GB06 як постачальника пакувального матеріалу РР, що використовується для кришок з р. 3.2.P.7., оскільки він більше не використовуються. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — виключення DOW 20-6064 як постачальника основного пакувального матеріалу LDPE, що використовується для флаконів та дозувальних пробок з р. 3.2.P.7., оскільки він більше не використовуються. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — вилучення флакону та кришки з захистом від несанкціонованого відкриття у вигляді термоусадочної ПВХ (the non-tamper evident bottle presentation with non-tamper evident closure and PVC shrink band for tamper evidence for the finished product). Діюча редакція: Present primary packaging presentation Tamper evident closure with tamper evidence through the extended skirt as part of the closure Or Non-tamper evident closure with tamper evidence through a polyvinyl chloride (PVC) shrink band Пропонована редакція: Proposed primary packaging presentation Tamper evident closure with tamper evidence through the extended skirt as part of the closure. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (інші зміни) — зміна етикетки на флакон, а саме додання етикетки Pharmalite FSC, що наклеюється за допомогою клею RP31 PURUS від UPM Raflatac поруч до зареєстрованої етикетки Macflex з клеєм MP120 від Mactac та видалення етикетки Greenbay, що наклеюється за допомогою клею P508 для флакону очних крапель. Остання використовувалась на виробничому сайті ASPEX, який був вилучений з досьє. |
за рецептом | UA/15669/01/01 | |
| 141. | СОЛЬВЕНЦІЙ | розчин оральний по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування»: Затверджено: Додається. Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 15) та вторинної (п. 1, 2, 3, 11, 14, 15, 17) упаковок лікарського засобу; також вилучено інформацію, зазначену російською мовою в тексті маркування вторинної упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
Без рецепта | UA/7882/01/01 | |
| 142. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландiя | Бельгія / Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Внесення редакційних виправлень в розділи 3.2.S.4.1., 3.2.S.4.5., 3.2.Р.3.1., які виникли під час звірки з документацією виробничої дільниці. | за рецептом | UA/17108/01/02 | |
| 143. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландiя | Бельгія / Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Внесення редакційних виправлень в розділи 3.2.S.4.1., 3.2.S.4.5., 3.2.Р.3.1., які виникли під час звірки з документацією виробничої дільниці. | за рецептом | UA/17108/01/01 | |
| 144. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Внесення редакційних виправлень в розділи 3.2.S.4.1., 3.2.S.4.5., 3.2.Р.3.1., які виникли під час звірки з документацією виробничої дільниці. | за рецептом | UA/17108/01/03 | |
| 145. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 30 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс Анлімітед Компані, Ірландiя | Бельгія / Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Внесення редакційних виправлень в розділи 3.2.S.4.1., 3.2.S.4.5., 3.2.Р.3.1., які виникли під час звірки з документацією виробничої дільниці. | за рецептом | UA/17108/01/04 | |
| 146. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА
|
настойка по 40 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола»
|
Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ»
|
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна
Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна, 02092, місто Київ, вул. Алматинська, будинок 12. Запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола» Україна, 07400, Київська обл., Броварський р-н, місто Бровари, Об’їзна дорога, будинок 68. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
Без рецепта | підлягає | UA/8445/01/01 |
| 147. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах скляних або полімерних | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола» · |
Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївн. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна, 02092, місто Київ, вул. Алматинська, будинок 12. Запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола» Україна, 07400, Київська обл., Броварський р-н, місто Бровари, Об’їзна дорога, будинок 68. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/7968/01/01 |
| 148. | СТИМУЛОТОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки в змінах до МКЯ ЛЗ затверджених Наказом МОЗ №1703 від 10.11.2025), які містять не актуальну назву допоміжної речовини кальцію гідрофосфат дигідрат в р. «Склад». Затверджено: кальцію гідрофосфат. Запропоновано: кальцію гідрофосфат дигідрат. | за рецептом | UA/3195/01/01 | |
| 149. | СУЛЬПІРИД | капсули тверді по 50 мг; по 12 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/01/01 | |
| 150. | СУЛЬПІРИД | капсули тверді по 100 мг; по 12 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/01/02 | |
| 151. | СУМАФІКС | таблетки 50 мг; по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17276/01/01 |
| 152. | СУМАФІКС | таблетки 100 мг; по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17276/01/02 |
| 153. | СУПРАН | пари для інгаляцій, рідина 100 %; по 240 мл в алюмінієвому флаконі, вкритому зсередини захисним лаком на основі епоксифенольної смоли, що закривається за допомогою вбудованого обтискного клапана (для використання з випарником) та ковпачка з поліетилену низької щільності (LDPE), по 6 флаконів у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | виробник діючої речовини та проміжного/нерозфасованого продукту, виробництво, первинне пакування та випробування контролю якості готового лікарського засобу: Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США; маркування, вторинне пакування, випуск серії та випробування контролю якості серії: Бакстер С.А., Бельгiя | США / Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 розділу 3 глави V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.09.2026 р. Дата подання – 29.12.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/20928/01/01 | |
| 154. | ТЕЛПРЕС | таблетки по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія; Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, C.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (телмісартану) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/15893/01/01 |
| 155. | ТЕЛПРЕС | таблетки по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія; Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, C.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (телмісартану) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/15893/01/02 |
| 156. | ТЕЛПРЕС | таблетки по 80 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | Повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія; Контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, C.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (телмісартану) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/15893/01/03 |
| 157. | ТЕМОДАЛ® | порошок для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина; Вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія; Дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Нiмеччина / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) введення нового тесту Біонавантаження 1 (В1) у процесі виробництва ЛЗ з критерієм прийнятності «не більше 1000 КУО/100 мл». | за рецептом | UA/4893/02/01 | |
| 158. | ТИГАЦИЛ | порошок для розчину для інфузій по 50 мг 10 флаконів з порошком у пачці з картону | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італія; виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія; Дослідження стерильності: Юрофінс — Байолаб С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 14.06.2020 р. Дата подання — 12.09.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 14.06.2028 р. Дата подання – 12.09.2028 р. | за рецептом | UA/12347/01/01 | |
| 159. | ТОНЗИХЕЛП | спрей для ротової порожнини, розчин 3 мг/мл; по 30 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм і розпилювачем, по 1 флакону в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/19242/01/01 |
| 160. | ТРАВАТАН® | краплі очні, 40 мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або 3 флакони-крапельниці в проміжній упаковці з фольги в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Внесення редакційних змін до ASMF (розділи 3.2.S.2.1, 3.2.S.2.2, 3.2.S.4.4, 3.2.S.5 та 3.2.S.6 відкритої частини та розділи 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.3 та 3.2.S.2.4 частини з обмеженим доступом). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). У специфікації на АФІ Травопрост, що постачається компанією Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., ліміт для будь-якої окремої невідомої домішки звужено з 0,1% до 0,10% для приведення у відповідність до ICH Q3A (R2) «Домішки в нових лікарських речовинах». | за рецептом | UA/12422/01/01 | |
| 161. | УЛЬТРАВІСТ 370 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл; по 50 або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці; по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці |
Байєр АГ | Німеччина | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина;виробництво продукції n bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Берлімед, С.А., Іспанiя |
Німеччина / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна написання адреси англійською мовою виробничої дільниці ГЛЗ Байєр АГ, Німеччина. | за рецептом | UA/1987/01/01 | |
| 162. | ФАЗЕКС® | гель, 0,1 %, in bulk: № 144 (1х144) туби: по 30 г в алюмінієвій тубі, по 144 туби у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21179/01/01 | |
| 163. | ФАЗЕКС® | гель, 0,1 %, по 30 г в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 3, 5, 8, 12, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 5, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/20481/01/01 | |
| 164. | ФІБРИГА | Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво n bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.06.2027 р. Дата подання — 28.09.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.06.2029 р. Дата подання – 28.09.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | За рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 165. | ФЛУ.НЕТ | гранули для орального розчину; по 10 саше з гранулами у картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника АФІ хлорфенаміну малеат Харіка Драгс Приват Лімітед, Індія Затверджено: Харіка Драгс Приват Лімітед, Індія/ Harika Drugs Private Limited, India Супрія Лайфсайенс ЛТД., Індія/ SUPRIYA LIFESCIENCE LTD., India Запропоновано: СУПРІЯ ЛАЙФСАЙЕНС ЛТД., Індія/ SUPRIYA LIFESCIENCE LTD., India | Без рецепта | UA/19036/01/01 | |
| 166. | ФЛУ.НЕТ | гранули для орального розчину; по 10 саше з гранулами у картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/19036/01/01 | |
| 167. | ХЕЛПЕКС® ЛАР | обполіскувач для горла, розчин; по 200 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці з мірним стаканчиком у картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Дева Холдинг А.C. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — UA/18887/01/01. вірна редакція — UA/18887/02/01. | Без рецепта | UA/18887/02/01 | |
| 168. | ХЕМОМІЦИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | »Хемофарм» АД | Республіка Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: «Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербiя | Боснія і Герцеговина / Сербiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначна зміна у методі УФ-спектрометрії під час визначення ідентифікації барвників. | за рецептом | UA/1073/02/01 | |
| 169. | ХЕПІДЕРМ-ЗДОРОВ’Я АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г, по 58,5 г або по 117,0 г у балоні; по 1 балону в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у деякі пункти первинної (п. 2, 5, 6) та вторинної (п. 2, 7, 11, 17) упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/11691/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко