Наказ МОЗ України від 13.12.2010 № 1061

01 Березня 2011 10:56 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 13.12.2010 № 1061
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН У РЕЄСТРАЦІЙНІ МАТЕРІАЛИ

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 15.11.2010 р. № 10.11.03/001-065

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр З.М. Митник

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 13.12.2010 р. № 1061*

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови
відпуску
Номер реєстраційного посвідчення
1. ЗОВІЛАМ1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ламівудину/зидовудину 30/60 мг таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг, № 60 Матрікс Лабораторієс Лімітед за рецептом UA/11204/01/01
2. ЗОВІЛАМ1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ламівудину/зидовудину 150/300 мг таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг, № 60 Матрікс Лабораторієс Лімітед за рецептом UA/11204/01/02
3. ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ВАТ «Фармак» UA/11233/01/01
4. СПАСКУПРЕЛЬ1 таблетка містить: Citrullus colocynthis D4 — 30 мг, Ammonium bromatum D4 — 30 мг, Atropinum sulfuricum D6 — 30 мг, Veratrum album D6 — 30 мг, Magnesium phosphoricum D6 — 30 мг, Gelsemium sempervirens D6 — 30 мг, Passiflora incarnata D2 — 15 мг, Agaricus D4 — 15 мг, Matricaria recutita D3 — 15 мг, Cuprum sulfuricum D6 — 15 мг, Aconitum napellus D6 — 60 мг таблетки, № 50 в контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ без рецепта UA/11194/02/01
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 13.12.2010 р. № 1061*

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови
відпуску
Номер реєстраційного посвідчення
1. АНТИГРИПІН ДИТЯЧИЙ10 г гранул містять China 30СН 20 мг (Хіни 30СН 20 мг), Ferrum phosphoricum 50СН 20 мг (Феруму фосфорикуму 50СН 20 мг), Belladonna 1000СН 20 мг (Беладони 1000СН 20 мг), Arnica 30СН 20 мг (Aрніки 30СН 20 мг), Arsenicum album 1000СН 20 мг (Aрсенікуму альбуму 1000СН 20 мг) гранули по 10 г у пеналах, № 1 ЗАТ «Національна Гомеопатична Спілка» без рецепта UA/3810/01/01
2. АГРЕНОКС®1 капсула з модифікованим вивільненням містить дипіридамолу 200 мг і кислоти ацетилсаліцилової 25 мг капсули з модифікованим вивільненням по 200 мг/25 мг, № 30, № 60 у пляшках Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ за рецептом UA/4013/01/01
3. ГЕКСОРАЛ®1 мл розчину містить: гексетидину 1 мг розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах, № 1 МакНіл Продактс Лімітед без рецепта UA/7714/02/01
4. ГЕКСОРАЛ®1 мл розчину містить: 2 мг гексетидину спрей для ротової порожнини 0,2% по 40 мл у балонах, № 1 МакНіл Продактс Лімітед без рецепта UA/7714/01/01
5. КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ВАТ «Фармак» UA/3953/01/01
6. ПРИСИПКА ДИТЯЧА100 г порошку містять: цинку оксиду 10 г порошок для зовнішнього застосування, 0,1 г/г по 50 г у банках ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» без рецепта UA/4371/01/01
7. ПУЛЬСАР®1 таблетка містить: лосартану калію 50 мг таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, № 10, № 20 (10х2) № 30 (10х3) у блістерах Біофарм Лтд за рецептом UA/4082/01/01
8. РУМАЛОН1 мл розчину містить: глікозаміногліканопептидний комплекс 2,5 мг розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах, № 10 ЗАТ «Бринцалов-А» за рецептом UA/3873/01/01
9. СИЛІБОР порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» UA/4006/01/01
10. СІОФОР® 5001 таблетка містить метформіну — 500,0 мг таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, № 60 (10х6) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) за рецептом UA/3734/01/02
11. СІОФОР® 8501 таблетка містить метформіну — 850,0 мг таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг, № 60 (15х4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) за рецептом UA/3734/01/03
12. ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ВАТ «Фармак» UA/4010/01/01
13. БЛЕОЛЕМ1 флакон містить блеоміцину сульфату еквівалентно блеоміцину 15 ОД порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 15 ОД у флаконах № 1 у компекті з розчинником по 5 мл у ампулах, № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. за рецептом UA/4304/01/01
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 13.12.2010 р. № 1061*

№ п /п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови
відпуску
Номер реєстраційного посвідчення
1. АКК®1мл розчину містить кислоти амiнокапронової 0,05 г розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах одноразових, № 10 ТОВ «Юрія-Фарм» за рецептом UA/11103/01/01
2. АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР®1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 324 мг, кислоти лимонної (безводної) 965 мг, натрію гідрокарбонату 1743,87 мг (відповідає натрію гідрокарбонату (сухому) 1625,00 мг) таблетки шипучі, № 10 (2х5) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ без рецепта UA/9844/01/01
3. АЛЬКА-ПРИМ®1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 330 мг, кислоти амінооцтової 100 мг таблетки шипучі, № 2х1, № 2х5 Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. без рецепта UA/8237/01/01
4. АНТИГРИПІН-АНВІ®1 капсула А (зеленого кольору) містить кислоти аскорбінової 300 мг, кислоти ацетилсаліцилової 250 мг, рутину 20 мг; 1 капсула Б (білого кольору) містить метамізолу натрію (анальгіну) 250 мг, дифенгідраміну (димедролу) 20 мг, кальцію глюконату 100 мг комбі-упаковка, № 10х2: капсули зеленого кольору, № 10 у блістерах (упаковка А) + капсули білого кольору, № 10 у блістерах (упаковка Б) ЗАТ «НВО «Антивірал» без рецепта UA/10312/01/01
5. АЦЕКАРДИН 751 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 75 мг таблетки по 75 мг, № 50, № 100 (50х2) у блістерах ВАТ «Фітофарм» без рецепта UA/4515/01/02
6. БАРАЛГЕТАС ®1 таблетка містить: метамізолу натрію — 500,0 мг, пітофенону гідрохлориду — 5,0 мг, фенпіверинію броміду — 0,1 мг таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Югоремедія АТ № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/3952/02/01
7. БАРАЛГЕТАС®1 мл розчину містить: метамізолу натрію — 500,0 мг, пітофенону гідрохлориду — 2,0 мг, фенпіверинію броміду — 0,02 мг розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах, № 5 Югоремедія АТ за рецептом UA/3952/01/01
8. БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™1 доза препарату містить: беклометазону дипропіонату 50 мкг аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах, № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед за рецептом UA/1204/01/01
9. ВАЛЬМАКС1 таблетка містить: валацикловіру гідрохлориду у перерахуванні на валацикловір 500 мг таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, № 3, № 10, № 21 Ципла Лтд за рецептом UA/8577/01/01
10. ВАЛЬМАКС1 таблетка містить: валацикловіру гідрохлориду у перерахуванні на валацикловір 1000 мг таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг, № 3, № 10, № 21 Ципла Лтд за рецептом UA/8577/01/02
11. ДИКЛАК®1 мл розчину містить натрію диклофенаку — 25,0 мг розчин для ін`єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 Гексал АГ за рецептом UA/1202/03/01
12. ДИКЛО-П-ФАРМЕКС1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг таблетки in bulk, № 1000 Юнітек Інк. Лімітед UA/11033/01/01
13. ЕЛОКОМ®1 г крему містить: мометазону фуроату 1 мг крем 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ за рецептом UA/6293/02/01
14. ЕФЕКТ ФЛУ5 мл сиропу містять: парацетамолу 125 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг сироп по 60 мл у флаконах, № 1 Русан Фарма Лтд без рецепта UA/5375/02/01
15. ЗЕПТОЛ СР1 таблетки містить: карбамазепіну 200 мг таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг, № 10, № 30 САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. за рецептом UA/8964/01/01
16. ЗЕПТОЛ СР1 таблетки містить: карбамазепіну 400 мг таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 10, № 30 САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. за рецептом UA/8964/01/02
17. ЗОЛАДЕКС1 капсула містить гозереліну ацетату еквівалентно 3,6 мг гозерелін-основі капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом, № 1 АстраЗенека ЮК Лімітед за рецептом UA/4236/01/01
18. ЗОЛАДЕКС1 капсула містить гозереліну ацетату еквівалентно 10,8 мг гозерелін-основі капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом, № 1 АстраЗенека ЮК Лімітед за рецептом UA/4236/01/02
19. ІНДАПЕН1 таблетка містить: 2,5 мг індапаміду таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг, № 20, № 30, № 60 Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. за рецептом UA/0877/01/01
20. КЕТАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм ВАТ «Фармак» UA/4661/01/01
21. КОЛД-Н-ФАРМЕКС1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг таблетки in bulk, № 1000 (4х250) Юнітек Інк. Лімітед UA/11036/01/01
22. ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ100 мл розчину містять: левофлоксацину напівгідрату, еквівалентно левофлоксацину 500 мг розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах in bulk, № 50, № 100 СКАН БІОТЕК ЛТД UA/10119/01/01
23. ЛОПЕРАМІД — ЗДОРОВ`Я1 таблетка містить: лопераміду гідрохлориду 2 мг таблетки по 2 мг, № 10х1, № 10х2 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/1674/01/01
24. МАНІНІЛ® 51 таблетка містить: глібенкламіду 5 мг таблетки по 5 мг, № 120 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) за рецептом UA/9669/01/02
25. МЕТОБЛОК1 мл розчину містить: метопрололу тартрат 1 мг розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах, № 10 ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» за рецептом UA/5725/01/01
26. МУКАЛТИН®1 таблетка містить мукалтину 50 мг таблетки по 50 мг, № 10х1, № 30 (10х3) у стрипах, № 30 у контейнерах АТ «Галичфарм» без рецепта UA/1982/02/01
27. НЕКСІУМ1 флакон містить: езомепразолу натрію 42,50 мг, що еквівалентно езомепразолу 40 мг порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах, № 10 АстраЗенека АБ за рецептом UA/2534/01/01
28. НОКСИВІН1 мл розчину містить: оксиметазоліну гідрохлориду 0,25 мг краплі назальні 0,025% по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ «Фармтехнологія» без рецепта UA/8735/01/02
29. НОКСИВІН1 мл розчину містить: оксиметазоліну гідрохлориду 0,1 мг краплі назальні 0,01% по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ «Фармтехнологія» без рецепта UA/8735/01/01
30. НОКСИВІН1 мл розчину містить: оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг краплі назальні 0,05% по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ «Фармтехнологія» без рецепта UA/8735/01/03
31. РЕТИНАЛАМИН®1 флакон містить: 5 мг ретиналамину ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 мг у флаконах, № 10 ТОВ «ГЕРОФАРМ» за рецептом UA/6772/01/01
32. СЕГАН1 таблетка містить: селегіліну гідрохлориду 5 мг таблетки по 5 мг № 20х3 Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. за рецептом UA/7592/01/01
33. СЕРРАТА®1 таблетка містить: 10 мг серратіопептидази таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, № 10, № 10х10, № 10х3 у стрипах, № 30 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. за рецептом UA/7966/01/01
34. СУСТАНОН®-2501 ампула (1 мл розчину) містить: тестостерону пропіонату 30 мг, тестостерону фенілпропіонату 60 мг, тестостерону ізокапронату 60 мг, тестостерону деканоату 100 мг. Загальний вміст тестостерону в 1 мл становить 176 мг розчин для внутрішньом’язового введення (олійний), 250 мг/мл по 1 мл в ампулах, № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ за рецептом UA/9228/01/01
35. ТАЙЛОЛФЕН ХОТ1 пакетик містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках, № 1, № 6, № 12 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. без рецепта UA/10897/01/01
36. ТАРЦЕВА1 таблетка містить: 25 мг ерлотинібу у вигляді 27,32 мг ерлотинібу гідрохлориду таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, № 30 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. за рецептом UA/5372/01/01
37. ТАРЦЕВА1 таблетка містить: 100 мг ерлотинібу у вигляді 109,29 мг ерлотинібу гідрохлориду таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, № 30 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. за рецептом UA/5372/01/02
38. ТАРЦЕВА1 таблетка містить: 150 мг ерлотинібу у вигляді 163,93 мг ерлотинібу гідрохлориду таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, № 30 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. за рецептом UA/5372/01/03
39. ТЕКСОЛ1 таблетка містить: анастрозолу 1 мг таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг, № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах ОллМед Інтернешнл Інк. за рецептом UA/0971/01/01
40. ТЕКСОЛ1 таблетка містить: анастрозолу 1 мг таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг in bulk, № 1000 у контейнері; № 1400 (7х200), № 2800 (14х200) у блістерах ОллМед Інтернешнл Інк. UA/0972/01/01
41. ТІОГАМА®1 таблетка містить: альфа-ліпоєвої (тіоктової) кислоти 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, № 30, № 60 Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ за рецептом UA/1523/02/01
42. ТРАМАДОЛ-М1 мл розчину містить: трамадолу гідрохлориду в перерахуванні на 100% речовину 50 мг розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл або по 2 мл в ампулах, № 5 у пачці, № 5х1, № 10 (5х2), № 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» за рецептом UA/7148/01/01
43. ТРИГРИМ1 таблетка містить торасеміду 10 мг таблетки по 10 мг, № 10х3 Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. за рецептом UA/10564/01/03
44. ТРИГРИМ1 таблетка містить торасеміду 5 мг таблетки по 5 мг, № 10х3 Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. за рецептом UA/10564/01/02
45. ТРИГРИМ1 таблетка містить торасеміду 2,5 мг таблетки по 2,5 мг, № 10х3 Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. за рецептом UA/10564/01/01
46. ФАЛІМІНТ®1 драже містить: ацетиламінонітропропоксибензолу 25 мг драже по 25 мг, № 20 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) без рецепта UA/10166/01/01
47. ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я1 капсула містить: збору седативного екстракту сухого (збір седативний містить: трави кропиви собачої, шишок хмелю звичайного, листя м’яти перцевої, кореневищ з коренями валеріани, коренів та кореневищ солодки) 311,5 мг капсули, № 20 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/8853/01/01
48. ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ1 капсула містить: збору седативного екстракту сухого (збір седативний містить трави кропиви собачої, шишок хмелю звичайного, листя м’яти перцевої, кореневищ з коренями валеріани, коренів та кореневищ солодки) 467,25 мг капсули, № 10, № 20 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/8853/01/02
* У цих витягах з переліку біля назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України.
Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті