Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про
державну перереєстрацію
лікарських засобів та внесення
змін до реєстраційних матеріалів
лікарських засобів, які
зареєстровані компетентними
органами Сполучених Штатів
Америки, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії,
Канади, Європейського Союзу»
від 06.03.2026 № 285
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/ п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення | ||
| 1, | МАЙЛОТАРГ | порошок для концентрату для розчину для інфузій, 4,5 мг; по 4,5 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейш н | США | вторинне пакування, маркування, зберігання, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; виробництво, первинне пакування, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, зберігання: Ваєт Фармасьютікал Дівіжн оф Ваєт Холдінгс ЛЛС, США; тестування на цілісність упаковки (при дослідженні стабільності): Вест Сервісес і Солюшнз ЛЛС, Сполучені Штати (США | США/ Сполучені Штати (США) | Зміна назви та адреси виробничої дільниці задіяної у виробництві діючої речовини (сell bank storage) з Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland на Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Grange Castle Business Park, Nangor Road, Dublin 22, D22 V8F8, Ireland, функції та фізичне розташування виробничої дільниці залишаються незмінними. Дана зміна була подана у FDA, США у рамках подання Щорічного звіту. | за рецептом | UA/18298/01/01 | ||
| Current | |||||||||||
| Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland | |||||||||||
| Proposed | |||||||||||
| Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22 D22 V8F8 Ireland |
|||||||||||
| Comments | |||||||||||
| Administrative change in the site name and address, with no change to the physical location and responsibilities. | |||||||||||
| 2. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 250 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ («Механічні включення»): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | B.I.b.2.a, IB — Minor changes to an approved test procedure for active substance to adapt the SST parameters for SEC methods to test impurity in active substance with Molecular Size Distribution method. B.II.d.2.a, IB — Minor changes to an approved test procedure for the finished product to adapt the SST parameters for SEC methods to test impurity in the finished product with Molecular Size Distribution method. | за рецептом | UA/16879/01/01 | ||
| 3. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 500 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ («Механічні включення»): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк.,
США |
Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | B.I.b.2.a, IB — Minor changes to an approved test procedure for active substance to adapt the SST parameters for SEC methods to test impurity in active substance with Molecular Size Distribution method. B.II.d.2.a, IB — Minor changes to an approved test procedure for the finished product to adapt the SST parameters for SEC methods to test impurity in the finished product with Molecular Size Distribution method. | за рецептом | UA/16879/01/02 | ||
| 4. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 1000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ («Механічні включення»): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | B.I.b.2.a, IB — Minor changes to an approved test procedure for active substance to adapt the SST parameters for SEC methods to test impurity in active substance with Molecular Size Distribution method. B.II.d.2.a, IB — Minor changes to an approved test procedure for the finished product to adapt the SST parameters for SEC methods to test impurity in the finished product with Molecular Size Distribution method. | за рецептом | UA/16879/01/03 | ||
| 5. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 2000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ («Механічні включення»): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника:
Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США |
Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | B.I.b.2.a, IB — Minor changes to an approved test procedure for active substance to adapt the SST parameters for SEC methods to test impurity in active substance with Molecular Size Distribution method. B.II.d.2.a, IB — Minor changes to an approved test procedure for the finished product to adapt the SST parameters for SEC methods to test impurity in the finished product with Molecular Size Distribution method. | за рецептом | UA/16879/01/04 | ||
| 6. | РІКСУБІС | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, по 3000 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці | Баксалта Інновейшнз ГмбХ | Австрія | маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ: Баксалта ЮС Інк., США; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; частковий контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості ГЛЗ («Механічні включення»): Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія; виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина; стерилізація пробок і мішків для перенесення: Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк., США | Бельгія/ США/ Австрія/ Німеччина | B.I.b.2.a, IB — Minor changes to an approved test procedure for active substance to adapt the SST parameters for SEC methods to test impurity in active substance with Molecular Size Distribution method. B.II.d.2.a, IB — Minor changes to an approved test procedure for the finished product to adapt the SST parameters for SEC methods to test impurity in the finished product with Molecular Size Distribution method. | за рецептом | UA/16879/01/05 | ||
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко