Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про
державну перереєстрацію
лікарських засобів та внесення
змін до реєстраційних матеріалів
лікарських засобів, які
зареєстровані компетентними
органами Сполучених Штатів
Америки, Швейцарської
Конфедерації, Японії, Австралії,
Канади, Європейського Союзу»
від 06.03.2026 № 285
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| № п/ п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Реклам ування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1, | ЛАМЗЕДЕ | порошок для розчину для інфузій, 10 мг; по 10 мг у флаконі з маркуванням англійською мовою; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням німецькою мовою зі стикером українською мовою | К’єзі Фармас’ютік елз ГмбХ | Австрія | виробництво лікарського засобу, випробування при випуску, випробування на стабільність, первинне пакування: Патеон Італія С.п.А., Італiя випробування при випуску, випуск серії, вторинне пакування, зберігання та дистрибуція: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія випробування при випуску: лише невидимі частки: Конфарма Франція — Гомбург, Францiя ЛАЛ-тест, невидимі частки: Єврофінс Біолаб Срл, Італія | Італiя/ Францiя | Перереєстрація терміном на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення інформації без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 11.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з
безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/18519/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко