Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 16.03.2026 р. № 322
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення | ||
| 1. | АБІРТРОН | Abiraterone | абіратерону ацетат | L02BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 60 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія;контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка |
Іспанія/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: АБІРАТЕРОН-ВІСТА (ABIRATERONE-VISTA). Запропоновано: АБІРТРОН (ABIRTRONE). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18043/02/01 | ||
| 2. | АДЖОВІ™ | Fremanezumab | фреманезумаб | N02CD03 | розчин для ін’єкцій, 225 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 шприци в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (лише сила зсуву та сила ковзання після вторинного пакування): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу): АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; контроль якості лікарського засобу (цілісність системи контейнер/закупорювальний засіб після вторинного пакування): Куріа Нью Джерсі, ЛЛС, США; вторинне пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу) ЗАТ Тева Балтікс, Литва |
Німеччина/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18633/01/01 | |||
| 3. | АДЖОВІ™ | Fremanezumab | фреманезумаб | N02CD03 | розчин для ін’єкцій, 225 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 шприци в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (лише сила зсуву та сила ковзання після вторинного пакування): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу): АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; контроль якості лікарського засобу (цілісність системи контейнер/закупорювальний засіб після вторинного пакування): Куріа Нью Джерсі, ЛЛС, США; вторинне пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу) ЗАТ Тева Балтікс, Литва |
Німеччина/ Угорщина / США/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу «4.2 Дози та спосіб застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу (внесено інформацію з введення лікарського засобу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до пунктів 2, 3, 6, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 17 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу та до пункту 6 тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18633/01/01 | ||
| 4. | АДМЕНТА 10 | Memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. пп.4 розділу VI наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 із змінами – виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ, допущених при перенесенні інформації із оригінальних матеріалів реєстраційного досьє у методах контролю якості за показником «Супровідні домішки. Метод А» та «Супровідні домішки. Метод В», а саме виправлення наважки розчину плацебо | за рецептом | UA/15449/01/02 | |||
| 5. | АЛЕРГОСТОП® | Desloratadine | дезлоратадин | R06AX27 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – введення додаткової виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Розписано функції затвердженого виробника ГЛЗ ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії). У зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці для випуску серії – затвердження інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки (п. 1, 4, 8) щодо вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 17) щодо вилучення сайту виробника. | Без рецепта | підлягає | UA/10337/01/01 | ||
| 6. | АЛЬДУРАЗИМ® | Laronidase | ларонідаза | A16AB05 | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл; № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя |
Німеччина/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», а саме: – видалено назву виробника/заявника та місцезнаходження виробника англійською мовою; – внесено редакційні правки в розділ «Виробник»; – зазначено розділ «Місцезнаходження заявника». Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу в пункт 11 (зазначення місцезнаходження заявника). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8093/01/01 | ||
| 7. | АМБРОКСОЛ | Ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | таблетки по 0,03 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 50 або 100 блістерів у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-201-Rev 06 від затвердженого виробника SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED, India діючої речовини амброксолу гідрохлорид у зв’язку з доданням в специфікацію та методи контролю показника «Залишкова кількість органічних розчинників» (затверджено: R1-CEP 2004-201-Rev 05; запропоновано: CEP 2004-201-Rev 06). | без рецепта | UA/6958/01/01 | |||
| 8. | АМБРОКСОЛ | Ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | таблетки по 0,03 г; in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-201-Rev 06 від затвердженого виробника SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED, India діючої речовини амброксолу гідрохлорид у зв’язку з доданням в специфікацію та методи контролю показника «Залишкова кількість органічних розчинників» (затверджено: R1-CEP 2004-201-Rev 05; запропоновано: CEP 2004-201-Rev 06). | – | UA/2980/01/01 | |||
| 9. | АМІГРЕН | Sumatriptan | суматриптану сукцинат | N02CC01
|
капсули по 100 мг; по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці з картону, по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини суматриптану сукцинату відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до п. 6 первинної упаковки та до п. 3, 17 вторинної упаковки лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також вилучення дублювання інформації російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесено до п.11 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено до розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6891/01/01 | ||
| 10. | АМІГРЕН | Sumatriptan | суматриптану сукцинат | N02CC01
|
капсули по 50 мг; по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці з картону, по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини суматриптану сукцинату відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до п. 6 первинної упаковки та до п. 3, 17 вторинної упаковки лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також вилучення дублювання інформації російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесено до п.11 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено до розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6890/01/01 | ||
| 11. | АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, кислота аскорбінова | N02BE51 | порошок для орального розчину по 13 г у саше; по 13 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Вилучення виробника діючої речовини Unichem Laboratories Limited, Індія, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу. Послідовна зміна: відповідно пропонується вилучення нормування та методики визначення залишкових розчинників, а також зазначення виду упаковки та терміну придатності для цього виробника у ВАНД на АФІ. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) введення нового виробника Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу. Супутня зміна: відповідно пропонується наведення нормування та методики тесту «Залишкові розчинники», а також зазначення виду упаковки та терміну переконтролю для цього виробника у ВАНД на АФІ | без рецепта | UA/14117/01/01 | |||
| 12. | АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2023 – 277 – Rev 01 (затверджено: CEP 2023 – 277 – Rev 00) для АФІ амоксициліну тригідрату від уже затвердженого виробника Sandoz GmbH, Kundl, Austria | за рецептом | UA/3011/04/02 | ||||||
| 13. | АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксицилін та кислота клавуланова | J01CR02 | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг; по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2023 – 277 – Rev 01 (затверджено: CEP 2023 – 277 – Rev 00) для АФІ амоксициліну тригідрату від уже затвердженого виробника Sandoz GmbH, Kundl, Austria | за рецептом | UA/3011/04/01 | |||
| 14. | АМФОЛІП | Amphotericin B | амфотерицин В | J02AA01 | суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Pravita Yadav. Пропонована редакція: Rahul Gawli. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Rehsi Harpreet Singh. Пропонована редакція: Nadiia Anatoliivna Vovk. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/5704/01/01 | |||
| 15. | АРИТМІЛ | Amiodarone | аміодарону гідрохлорид | C01BD01 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2003-216 – Rev 10 для діючої речовини Amiodarone hydrochloride від нового виробника ALIVUS LIFE SCIENCES LIMITED, Індія (доповнення). Як наслідок, зміни в специфікації для контролю діючої речовини виробництва ALIVUS LIFE SCIENCES LIMITED, Індія, а саме доповнено специфікацію вимогами для показника «Залишкові розчинники: 2-пропанол (С3Н80) не більше 0,4 % (4000 ppm)». Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) |
за рецептом | UA/1438/01/01 | |||
| 16. | АСПАРКАМ-ФАРМАК® | Magnesium (different salts in combination) | магнію аспарагінат, калію аспарагінат | A12CC30 | розчин для ін’єкцій; по 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону |
АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | за рецептом | UA/0269/01/01 | |||
| 17. | АСПОРЕЛІКС 0.25 | Cetrorelix | цетрореліксу ацетат | H01CC02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 0,25 мг, по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Pravita Yadav Пропонована редакція: Rahul Gawli Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Rehsi Harpreet Singh Пропонована редакція: Nadiia Anatoliivna Vovk Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20246/01/01 | |||
| 18. | АТОРВАСТЕРОЛ КОМБІ | Atorvastatin and ezetimibe | аторвастатину кальцію тригідрат | C10BA05 | таблетки по 10 мг+10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; виробництво, пакування, контроль та випуск серії: Хенніг Арцнайміттел ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти: МікроБіологі Кремер ГмбХ, Німеччина | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методах випробування аторвастатину кальцію тригідрату, а саме доповнення альтернативним внутрішнім методом випробовування для показника «Енантіомерна чистота» № M/2-0169.47 для виробника ГЛЗ Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща. Також вносяться незначні редакційні зміни до Специфікації АФІ, а саме оновлення специфікації відповідно до чинної монографії ЄФ. Зміни критеріїв прийнятності не відбулося | За рецептом | UA/20449/01/01 | |||
| 19. | АТОРВАСТЕРОЛ КОМБІ | Atorvastatin and ezetimibe | аторвастатину кальцію тригідрат | C10BA05 | таблетки по 20 мг+10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; виробництво, пакування, контроль та випуск серії: Хенніг Арцнайміттел ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти: МікроБіологі Кремер ГмбХ, Німеччина | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методах випробування аторвастатину кальцію тригідрату, а саме доповнення альтернативним внутрішнім методом випробовування для показника «Енантіомерна чистота» № M/2-0169.47 для виробника ГЛЗ Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща. Також вносяться незначні редакційні зміни до Специфікації АФІ, а саме оновлення специфікації відповідно до чинної монографії ЄФ. Зміни критеріїв прийнятності не відбулося | За рецептом | UA/20449/01/02 | |||
| 20. | АТОРВАСТЕРОЛ КОМБІ | Atorvastatin and ezetimibe | аторвастатину кальцію тригідрат | C10BA05 | таблетки по 40 мг+10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; виробництво, пакування, контроль та випуск серії: Хенніг Арцнайміттел ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; контроль мікробіологічної чистоти: МікроБіологі Кремер ГмбХ, Німеччина | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методах випробування аторвастатину кальцію тригідрату, а саме доповнення альтернативним внутрішнім методом випробовування для показника «Енантіомерна чистота» № M/2-0169.47 для виробника ГЛЗ Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща. Також вносяться незначні редакційні зміни до Специфікації АФІ, а саме оновлення специфікації відповідно до чинної монографії ЄФ. Зміни критеріїв прийнятності не відбулося | За рецептом | UA/20449/01/03 | |||
| 21. | АТТЕНТО® ПЛЮС 20/5/12,5 | Olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide | олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат і гідрохлоротіазид | C09DX03
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: Берлін-Хемі АГ, Німеччина; контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу; внесено зміни в текст маркування вторинної упаковки у пункти 12, 17. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20114/01/02 | |||
| 22. | АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/12,5 | Olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide | олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат і гідрохлоротіазид | C09DX03
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: Берлін-Хемі АГ, Німеччина; контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу; внесено зміни в текст маркування вторинної упаковки у пункти 12, 17. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20114/01/01 | |||
| 23. | АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/25 | Olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide | олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат і гідрохлоротіазид | C09DX03
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: Берлін-Хемі АГ, Німеччина; контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу; внесено зміни в текст маркування вторинної упаковки у пункти 12, 17. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20114/01/03 | |||
| 24. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | Acetylsalicylic acid
|
кислотf ацетилсаліцилова | N02BA01
|
таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) зміни в зв’язку з оновленням ASMF на АФІ Ацетилсаліцилова кислота виробництва фірми «Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD.», Китай. Затверджено: DMF версія: EDMF019-1.0A. Запропоновано: DMF версія: EDMF019-2.0A | без рецепта | UA/18859/01/01 | |||
| 25. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | Beclometasone | беклометазон | R03BA01 | аерозоль для інгаляцій, по 250 мкг/дозу по 200 доз у балончику з інгаляційним пристроєм у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Нортон (Ватерфорд) Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – оновлення специфікації готового лікарського засобу при випуску з додаванням ІЧ-випробування як другого тесту ідентифікації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – внесення змін в специфікацію готового лікарського засобу при випуску за показником “Мікробіологічна чистота”, а саме: пропонується проводити випробування для всіх серій готового лікарського засобу (затверджено: проводиться на кожній 10-й серії, або щорічно (залежно від того, що частіше). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – оновлення специфікації готового лікарського засобу при випуску з додаванням випробувань на супровідні домішки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у затверджених методах випробування за показником “Супровідні домішки”, для приготування випробовуваного розчину. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни до методу випробування “Супровідні домішки” для домішки 8 та домішки 9, при приготуванні зразка. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни до методу випробування «Багатоступеневий каскадний імпактор». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – оновлення специфікації готового лікарського засобу при випуску та при терміні придатності для показника “Однорідність дози, що доставляється”, відповідно до Є.Ф. «Препарати для інгаляцій». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) оновлення специфікації готового лікарського засобу для показника “Мікробіологічна чистота” відповідно до вимог ЄФ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – внесення змін до специфікації готового лікарського засобу за показником “Супровідні домішки”, а саме: звуження допустимих меж відомих домішок з “<1,0% м/м” до “<0,5% м/м”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучення показника “Кількість доз в одному балончику” зі специфікації готового лікарського засобу при терміні придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5384/01/02 | |||
| 26. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | Beclometasone | беклометазон | R03BA01 | аерозоль для інгаляцій, по 100 мкг/дозу по 200 доз у балончику з інгаляційним пристроєм у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Нортон (Ватерфорд) Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – оновлення специфікації готового лікарського засобу при випуску з додаванням ІЧ-випробування як другого тесту ідентифікації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – внесення змін в специфікацію готового лікарського засобу при випуску за показником “Мікробіологічна чистота”, а саме: пропонується проводити випробування для всіх серій готового лікарського засобу (затверджено: проводиться на кожній 10-й серії, або щорічно (залежно від того, що частіше). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – оновлення специфікації готового лікарського засобу при випуску з додаванням випробувань на супровідні домішки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначна зміна у затверджених методах випробування за показником “Супровідні домішки”, для приготування випробовуваного розчину. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни до методу випробування “Супровідні домішки” для домішки 8 та домішки 9, при приготуванні зразка. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – незначні зміни до методу випробування «Багатоступеневий каскадний імпактор». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) – оновлення специфікації готового лікарського засобу при випуску та при терміні придатності для показника “Однорідність дози, що доставляється”, відповідно до Є.Ф. «Препарати для інгаляцій». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) оновлення специфікації готового лікарського засобу для показника “Мікробіологічна чистота” відповідно до вимог ЄФ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – внесення змін до специфікації готового лікарського засобу за показником “Супровідні домішки”, а саме: звуження допустимих меж відомих домішок з “<1,0% м/м” до “<0,5% м/м”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – вилучення показника “Кількість доз в одному балончику” зі специфікації готового лікарського засобу при терміні придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5384/01/01 | |||
| 27. | БІСЕПТОЛ | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | суспензія оральна, 200 мг/40 мг/5 мл, по 80 мл у флаконі; по 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 1999-194-Rev 03 від вже затвердженого виробника Inventaa Industries Private Limited діючої речовини триметоприм в зв’язку зі зміною адреси власника реєстраційного посвідчення, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 1999-194-Rev 02; запропоновано: CEP 1999-194-Rev 03). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9311/01/01 | |||
| 28. | БОБОТИК | Silicones | симетикон | A03AX13 | краплі оральні, емульсія, 66,66 мг/мл, по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення версії ASMF для діючої речовини симетикон виробника Dow corning corporations, USA з version 0 (March 2004) на version 5.1 (April 2023). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/11716/01/01 | |||
| 29. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА (ЛІОФІЛІЗОВАНА) | Measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated | живий атенуйований вірус кору1 (штам Edmonston-Zagreb); живий атенуйований вірус епідемічного паротиту2 (штам Leningrad-Zagreb (L-Z)); живий атенуйований вірус краснухи1 (штам Wistar RA27/3); 1 вирощений на диплоїдних клітинах людини (ДКЛ); 2 вирощений на фібробластах курей, отриманих з яєць, вільних від специфічної патогенної мікрофлори |
J07BD52 | ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 0,5 мл (1 доза); по 1 дозі ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл в ампулі; по 2 дози ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі; по 5 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл в ампулі; по 10 доз ліофілізату для розчину для ін`єкцій у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі. 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці; 10 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін`єкцій в картонній коробці та 10 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) в контурній чарунковій упаковці в окремій картонній коробці | ТОВ «Фарма Лайф» | Україна | ТОВ «Фарма Лайф» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Серум Інститут Індії Пвт. Лтд., Індія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18919/01/01 | ||
| 30. | ВАЛОДІП | Valsartan and amlodipine | амлодипін та валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 7 таблеток у блістері, по 2, по 4, по 8 або по 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk»: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд , Китай |
Словенія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2024-137 – Rev 00 для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника Krka, d.d., Novo mesto Slovenia. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – додавання виробника відповідального Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceutical Co. Ltd., що відповідає за виробництво «in bulk» готового лікарського засобу | за рецептом | UA/14357/01/02 | |||
| 31. | ВАЛОДІП | Valsartan and amlodipine | амлодипін та валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2, по 4, по 8 або по 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk»: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – додавання виробника відповідального Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceutical Co. Ltd., що відповідає за виробництво «in bulk» готового лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2024-137 – Rev 00 для АФІ валсартану від від вже затвердженого виробника Krka, d.d., Novo mesto Slovenia. | за рецептом | UA/14358/01/01 | |||
| 32. | ВАЛОДІП | Valsartan and amlodipine | амлодипін та валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, по 2 , по 4 або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk»: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2024-137 – Rev 00 для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника Krka, d.d., Novo mesto Slovenia. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) | за рецептом | UA/14357/01/01 | |||
| 33. | ВЕРАТАРД 180 | Verapamil | верапамілу гідрохлорид | C08DA01 | капсули пролонгованої дії по 180 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Зміна у зв’язку з уточненням викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/3845/01/01 | |||
| 34. | ВИНДУЗА | Azacitidine | азацитидин | L01BC07 | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 100 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до п.2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 18.05.2029 р. Дата подання – 16.08.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/16042/01/01 | |||
| 35. | ВОРИКОНАЗОЛ АККОРД | Voriconazole | вориконазол | J02AC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру або по 2 блістери в картонній пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД, Індія; дільниця з контролю якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія; дільниця з контролю якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італiя; відповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o., Польща |
Індія/ Велика Британія/ Мальта/ Італiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні). Редакція в наказі – в пачці. Вірна редакція – в картонній пачці. | за рецептом | UA/20312/01/01 | |||
| 36. | ГЕМОТРАН® | Tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ | За рецептом | UA/13975/01/02 | |||
| 37. | ГЕМОТРАН® | Tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ | За рецептом | UA/13975/01/01 | |||
| 38. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | Heparin | гепарин натрію | – | порошок (субстанція); у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | Шенжень Хепалінк Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) | – | UA/20417/01/01 | |||
| 39. | ГРОПРИМ | Inosine pranobex | інозину пранобекс | J05AX05 | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 6 тексту маркування первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесено в п. 11 «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо зміни адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни адреси виробника та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15916/01/01 | ||
| 40. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | Dexamethasone | дексаметазону натрію фосфат | H02AB02 | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ | за рецептом | UA/7715/01/01 | |||
| 41. | ДЖАРДІНС® | Empagliflozin | емпагліфлозин | A10BK03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво таблеток «in-bulk», контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативної виробничої дільниці для контролю якості АФІ емпагліфлозин, AGC Pharma Chemicals Europe S.L., Spain, з матеріалів реєстраційного досьє розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и). | за рецептом | UA/14980/01/01 | |||
| 42. | ДЖАРДІНС® | Empagliflozin | емпагліфлозин | A10BK03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво таблеток «in-bulk», контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативної виробничої дільниці для контролю якості АФІ емпагліфлозин, AGC Pharma Chemicals Europe S.L., Spain, з матеріалів реєстраційного досьє розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и). | за рецептом | UA/14980/01/02 | |||
| 43. | ДИКЛАК® ID | Diclofenac | натрію диклофенак | M01AB05 | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення параметрів проміжного контролю, що застосовуються на етапі пакування ЛЗ розділу 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, які стосуються GMP | За рецептом | UA/9808/01/01 | |||
| 44. | ДИКЛАК® ID | Diclofenac | натрію диклофенак | M01AB05 | таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – вилучення параметрів проміжного контролю, що застосовуються на етапі пакування ЛЗ розділу 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, які стосуються GMP | За рецептом | UA/9808/01/02 | |||
| 45. | ДІАЗЕПАМ РЕАКТ | Diazepam | діазепам | N05BA01 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пластиковому лотку, по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна юридичної адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/20451/01/01 | ||
| 46. | ДОЛУТЕГРАВІР 50 МГ, ЛАМІВУДИН 300 МГ ТА ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ 300 МГ |
|
долутегравір натрію, ламівудин, тенофовіру дизопроксилу фумарат | J05AR27 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою (50 мг/300 мг/300 мг), по 30 або по 90 таблеток у пластиковому контейнері, що містить два саше з силікагелем; по 180 таблеток у пластиковому контейнері, що містить три саше з силікагелем | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) – Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.2. Зміни внесено до частин: V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з вилученням референтним лікарським засобом Тівікей додаткового заходу з мінімізації ризику – інформаційного листа – звернення для спеціалістів системи охорони здоров’я щодо ризику дефектів нервової трубки. План управління ризиками версія 2.2 погоджена (eCTD послідовність № 0000) | За рецептом | UA/17323/01/01 | |||
| 47. | ДОПРОКІН | Domperidone | домперидон | A03FA03 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Протипоказання» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/17940/01/01 | ||
| 48. | ДРИПТАН® | Oxybutynin | оксибутиніну гідрохлорид | G04BD04 | таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Астреа Фонтен | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення показника «Heavy metals» зі специфікації на АФІ Оксибутиніну гідрохлориду. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Незначна зміна (оптимізація) процесу виробництва з послідовним збільшенням розміру серії готового лікарського засобу з 267 кг до 345 кг (1 930 000 таблеток). Зміни у виробничому процесі включають: – зважування/калібрування вихідних матеріалів: АФІ буде попередньо змішуватись з частиною лактози (АФІ/лактоза 1:5) та просіюватися окремо перед завантаженням в змішувач (зважування/калібрування інших матеріалів не змінюється); – з опису процесу вилучено кількості вихідних матеріалів, оскільки вони описані у розділі 3.2.Р.3.2; – змішування: оптимізація умов змішування за рахунок збільшення рівня наповнення змішувача: для цього розмір серії буде збільшено з 267 кг до 345 кг; – змішувач з циліндричним резервуаром буде замінено на інший змішувач з резервуаром іншої форми; – пресування: заміна таблеткового пресу на новий, що забезпечує аналогічні розміри, вигляд та фізичні характеристики таблеток, а також зазначення про октагональний резервуар змішувача замість циліндричного, який розміщується над таблетковим пресом перед початком пресування. Також в описі виробничого процесу конкретні комерційні найменування обладнання замінено загальними найменуваннями згідно з класифікацією SUPAC. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Додавання показника «Ідентифікація» методом УФ-спектрофотометрії до специфікації готового лікарського засобу при випуску з відповідним методом випробування. (Затверджений метод випробування – ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення показника «Твердість» зі специфікації готового лікарського засобу при зберіганні. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози»). Заміна показника «Однорідність маси» (відповідно до загальної статті 2.9.5 Євр. Фарм.) на показник «Однорідність дозованих одиниць» (відповідно до загальної статті 2.9.40 Євр. Фарм.) у специфікації при випуску та вилучення показника «Однорідність маси» зі специфікації на стабільність. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни та редагування опису методу випробування кількісного визначення оксибутиніну гідрохлориду методом ВЕРХ, зокрема: – уточнення часу хроматографування (точне значення); – уточнення способу розрахунку значення факторів відповіді оксибутиніну гідрохлориду при введенні стандартного розчину 1 і стандартного розчину 2 (середнє значення з 5 введень); – уточнення пояснення до параметра h (%) у формулі розрахунку вмісту оксибутиніну гідрохлориду в таблетці (вилучення примітки щодо необхідності врахування вмісту води в стандартному зразку оксибутиніну гідрохлориду під час використання, оскільки вміст води в стандартному зразку є стабільним); – оновлення зразка типової хроматограми при кількісному визначенні оксибутиніну гідрохлориду. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміни та редагування опису методу випробування за показником «Продукти розпаду» методом ВЕРХ в готовому лікарському засобі, зокрема: – використання колонки з іншою комерційною назвою (тип і параметри колонки залишаються незмінними); – уточнення та деталізація опису приготування розчинів; – уточнення опису приготування та режиму використання мобільної фази; – уточнення часу хроматографування (точне значення); – уточнення опису послідовності операцій та перевірки придатності хроматографічної системи; – уточнення способу розрахунку та формул розрахунку вмісту продуктів розпаду в ГЛЗ; – оновлення зразка типової хроматограми профілю домішок оксибутиніну гідрохлориду. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні редагування і доповнення опису методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення», зокрема: – уточнення часу відбору проб відповідно до вимог специфікації ГЛЗ: 30 хв замість 15 та 30 хв; – деталізація опису приготування стандартного (калібрувального) розчину; – зазначення хроматографічних умови та обладнання, приготування розчинів, перевірка придатності системи, розрахунки та зразок типової хроматограми випробуваного розчину з метою відображення мінімально необхідної інформації методу випробування. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни до розділу «Маркування». Затверджено: Маркування: текс маркування вторинної та первинної упаковки. Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. |
за рецептом | UA/6730/01/01 | |||
| 49. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | Drotaverine | дротаверину гідрохлорид | A03AD02 | таблетки, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону. Маркування українською мовою (для виробників ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» та Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»); по 10 таблеток у блістері ; по 1 блістеру в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону. Маркування українською мовою (для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП») | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 101 від 28.01.2026 – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна найменування виробника готового лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» щодо зміни найменування виробника. Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення редакційних правок по тексту. Зміни у затвердженому тексті маркування упаковки in bulk: по 9000 або 15000 таблеток у контейнерах пластмасових (етикетки на контейнер). | без рецепта | UA/10344/01/02 | |||
| 50. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | Drotaverine | дротаверину гідрохлорид | – | таблетки, по 80 мг; in bulk: по 9000 або 15000 таблеток у контейнерах пластмасових | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 101 від 28.01.2026 – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна найменування виробника готового лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни у затвердженому тексті маркування упаковки in bulk: по 9000 або 15000 таблеток у контейнерах пластмасових (етикетки на контейнер). | – | UA/12184/01/01 | |||
| 51. | ЕВАФАКТ | Dienogest | дієногест | G03DB08 | таблетки 2 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Наарі Фарма Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Pravita Yadav. Пропонована редакція: Rahul Gawli. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Rehsi Harpreet Singh. Пропонована редакція: Nadiia Anatoliivna Vovk. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20478/01/01 | |||
| 52. | ЕВЕРОЛІМУС-ТЕВА | Everolimus | еверолімус | L01EG02 | таблетки по 10 мг, по 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу дозуванням по 10 мг Затверджено: Розмір серії по 10 мг: 10,000 кг суміші (20 000 таблеток). Запропоновано: Розмір серії по 10 мг: 10,000 кг суміші (20 000 таблеток), 25,000 кг суміші (50 000 таблеток) | За рецептом | UA/20881/01/03 | |||
| 53. | ЕДЕЛОР ПЛЮЩ | Hederae helicis folium | сухого екстракту плюща листя (Hederis folia) | R05CA | сироп, по 90 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з дозуючою скляночкою в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «ПРЕДСТАВНИЦТВО БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Вишневська Марина Станіславівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу: затверджено – ГЕДЕРИН (HEDERIN). запропоновано – ЕДЕЛОР ПЛЮЩ. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до тексту маркування вторинної (п.3, п.17) та первинної упаковки лікарського засобу (п.17). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/7526/01/01 | ||
| 54. | ЕЗОЛОНГ®-20 | Esomeprazole | езомепразолу магнію тригідрат | A02BC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) уточнення часу, необхідного для витримування випробовуваного розчину на ультразвуковій бані до затвердженої методики випробування готового лікарського засобу для показника якості «Кількісне визначення». Специфічність методики підтверджується звітом з верифікації аналітичної методики. Критерії прийнятності для показника «Кількісне визначення» для готового лікарського засобу залишаються незмінними Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Уточнення посилання для методу випробування показника якості «Розпадання» у відповідності до вимог монографії ВР, Арр. ХІІ А.1 (test B), а саме уточнення тесту, що відповідає розміру таблеток та як наслідок уточнення в специфікації для даного показника. Критерії прийнятності для показника «Розпадання» для готового лікарського засобу залишаються незмінними на момент випуску та в процесі зберігання. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) |
за рецептом | UA/11328/01/01 | |||
| 55. | ЕЗОЛОНГ®-20 | Esomeprazole | езомепразолу магнію тригідрат | A02BC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; in bulk: по 2500 у подвійних пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) уточнення часу, необхідного для витримування випробовуваного розчину на ультразвуковій бані до затвердженої методики випробування готового лікарського засобу для показника якості «Кількісне визначення». Специфічність методики підтверджується звітом з верифікації аналітичної методики. Критерії прийнятності для показника «Кількісне визначення» для готового лікарського засобу залишаються незмінними Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Уточнення посилання для методу випробування показника якості «Розпадання» у відповідності до вимог монографії ВР, Арр. ХІІ А.1 (test B), а саме уточнення тесту, що відповідає розміру таблеток та як наслідок уточнення в специфікації для даного показника. Критерії прийнятності для показника «Розпадання» для готового лікарського засобу залишаються незмінними на момент випуску та в процесі зберігання. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) |
– | UA/11329/01/01 | |||
| 56. | ЕЗОЛОНГ®-40 | Esomeprazole | езомепразолу магнію тригідрат | A02BC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) уточнення часу, необхідного для витримування випробовуваного розчину на ультразвуковій бані до затвердженої методики випробування готового лікарського засобу для показника якості «Кількісне визначення». Специфічність методики підтверджується звітом з верифікації аналітичної методики. Критерії прийнятності для показника «Кількісне визначення» для готового лікарського засобу залишаються незмінними Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Уточнення посилання для методу випробування показника якості «Розпадання» у відповідності до вимог монографії ВР, Арр. ХІІ А.1 (test B), а саме уточнення тесту, що відповідає розміру таблеток та як наслідок уточнення в специфікації для даного показника. Критерії прийнятності для показника «Розпадання» для готового лікарського засобу залишаються незмінними на момент випуску та в процесі зберігання. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) |
за рецептом | UA/11328/01/02 | |||
| 57. | ЕЗОЛОНГ®-40 | Esomeprazole | езомепразолу магнію тригідрат | A02BC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; in bulk: по 2500 у подвійних пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) уточнення часу, необхідного для витримування випробовуваного розчину на ультразвуковій бані до затвердженої методики випробування готового лікарського засобу для показника якості «Кількісне визначення». Специфічність методики підтверджується звітом з верифікації аналітичної методики. Критерії прийнятності для показника «Кількісне визначення» для готового лікарського засобу залишаються незмінними Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Уточнення посилання для методу випробування показника якості «Розпадання» у відповідності до вимог монографії ВР, Арр. ХІІ А.1 (test B), а саме уточнення тесту, що відповідає розміру таблеток та як наслідок уточнення в специфікації для даного показника. Критерії прийнятності для показника «Розпадання» для готового лікарського засобу залишаються незмінними на момент випуску та в процесі зберігання. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) |
– | UA/11329/01/02 | |||
| 58. | ЕНДОКСАН® | Cyclophosphamide | циклофосфаміду моногідрат | L01AA01 | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма, С.Л., Іспанія; Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/0027/01/01 | |||
| 59. | ЕНДОКСАН® 1 Г | Cyclophosphamide | циклофосфаміду моногідрат | L01AA01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/0027/02/03 | |||
| 60. | ЕНДОКСАН® 200 МГ | Cyclophosphamide | циклофосфаміду моногідрат | L01AA01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці; 1 флакон з порошком у картонній коробці; по 10 картонних коробок у бандеролі з плівки | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/0027/02/01 | |||
| 61. | ЕНДОКСАН® 500 МГ | Cyclophosphamide | циклофосфаміду моногідрат | L01AA01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/0027/02/02 | |||
| 62. | ЕРІУС® | Desloratadine
|
дезлоратадин | R06AX27
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування», а саме вилучення тексту маркування первинної та вторинної упаковки з МКЯ ЛЗ: Затверджено: Згідно затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування | без рецепта | UA/5827/01/01 | |||
| 63. | ЕРМУЦИН® | Erdosteine | ердостеїн | R05CB15 | тверді капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці з картону | УАБ «МРА» | Литовська Республіка | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль та випуск серій: ЕДМОНД ФАРМА С.Р.Л., Італiя; Первинне та вторинне пакування: ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія |
Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни у розділах 3.2.P.5.2 та 3.2.P.5.3, а саме редакційні уточнення описів методів аналізу та технічні корекції (уточнення щодо процедур; пояснення до методів, що відповідають вимогам ЄФ; корекція неточностей; уточнення щодо стандартів та реактивів). Методи контролю, критерії прийнятності, валідовані характеристики залишаються без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Оновлені МКЯ ЛЗ (0001). | за рецептом | UA/14088/01/01 | |||
| 64. | ЕРОТОН® | Sildenafil
|
силденафілу цитрат | G04BE03
|
таблетки по 50 мг, по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне,вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності). Зміна у затвердженому протоколі стабільності ГЛЗ, щодо періодичності здійснення контролю показників, а саме: показники «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Однорідність маси таблетки», «Мікробіологічна чистота» контролюється при випуску та наприкінці терміну придатності; показник «Розпадання» контролюється при випуску, через 3 місяці після випуску та наприкінці терміну придатності. | за рецептом | UA/4652/01/01 | |||
| 65. | ЕРОТОН® | Sildenafil
|
силденафілу цитрат | G04BE03
|
таблетки по 100 мг; по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне,вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності). Зміна у затвердженому протоколі стабільності ГЛЗ, щодо періодичності здійснення контролю показників, а саме: показники «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Однорідність маси таблетки», «Мікробіологічна чистота» контролюється при випуску та наприкінці терміну придатності; показник «Розпадання» контролюється при випуску, через 3 місяці після випуску та наприкінці терміну придатності. | за рецептом | UA/4652/01/02 | |||
| 66. | ЕСПІКОЛ БЕБІ | Silicones | симетикон | A03AX13 | краплі оральні, по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Некст Вейв (Індія) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної (п. 2-6) та вторинної (п. 2, 8, 12, 13, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/12949/01/01 | |||
| 67. | ЕФФЕЗЕЛ | Adapalene, combinations | адапален та бензоїлу пероксид | D10AD53
|
гель; по 5 г, 15 г, 30 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 15 г, 30 г гелю у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Галдерма СА | Швейцарія | ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміна аналітичного методу контролю продуктів розпаду бензоїлу пероксиду в готовому лікарському засобі. | за рецептом | UA/15311/01/01 | |||
| 68. | ЗАМЕКСЕН | – | етилметилгідроксипіридину сукцинат | N07XX | розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Новалік-Фарма» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Галан Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/15163/01/01 | |||
| 69. | ЗІПЕЛОР® | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | R02AX03 | льодяники зі смаком меду та апельсину по 3,0 мг, по 10 або 12 льодяників у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової продукції, випуск серії, первинне і вторинне пакування: ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ С.Л., Іспанiя; виробництво готової продукції, первинне та вторинне пакування: ДР. МЕД. АУФДЕРМАУР АГ, Швейцарія; контроль серій, випуск серій: ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанія; контроль серій: ЛАБОРАТОРІО ЕЧІВАРНЕ, С.А., Іспанія; контроль серій: КІМОС С.Л., Іспанiя | Іспанiя/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2020-286 – Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2020-286 – Rev 00) для діючої речовини Benzydamine hydrochloride від вже затвердженого виробника CENTAUR PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-325 – Rev 01 для діючої речовини Benzydamine hydrochloride від нового виробника BAL PHARMA LIMITED, Індія | без рецепта | UA/18683/01/01 | |||
| 70. | ЗІПЕЛОР® | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | R02AX03 | льодяники зі смаком лимону по 3,0 мг, по 10 або 12 льодяників у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової продукції, випуск серії, первинне і вторинне пакування: ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ С.Л., Іспанiя; виробництво готової продукції, первинне та вторинне пакування: ДР. МЕД. АУФДЕРМАУР АГ, Швейцарія; контроль серій, випуск серій: ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанія; контроль серій: ЛАБОРАТОРІО ЕЧІВАРНЕ, С.А., Іспанія; контроль серій: КІМОС С.Л., Іспанiя | Іспанiя/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-325 – Rev 01 для діючої речовини Benzydamine hydrochloride від нового виробника BAL PHARMA LIMITED, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2020-286 – Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2020-286 – Rev 00) для діючої речовини Benzydamine hydrochloride від вже затвердженого виробника CENTAUR PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED, Індія | без рецепта | UA/18556/01/01 | |||
| 71. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 40 мг/10 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І). | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 3, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 6 | За рецептом | UA/16928/01/02 | |||
| 72. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 80 мг/5 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 3, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 6 | За рецептом | UA/16928/01/03 | |||
| 73. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 80 мг/10 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І). | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 3, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 6 | За рецептом | UA/16928/01/04 | |||
| 74. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 40 мг/5 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І). | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 3, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 6 | За рецептом | UA/16928/01/01 | |||
| 75. | ІЗОНІАЗИД 100 | Isoniazid | ізоніазид | J04AC01 | таблетки, що диспергуються по 100 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Оксаліс Лабс | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини – Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0000).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/20452/01/01 | ||
| 76. | ІЗОПРИНОЗИН | Inosine pranobex | інозину пранобекс | J05AX05 | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, контроль серій: Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Контроль серій: Інфосауджі – Інстітуто джі Фармасео і Іновасео ім Сауджі С.А., Португалiя | Португалія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – зміна стандартної кількості речовин та відносного розміру серії з коефіцієнтом 0,5-1,5 на кожному етапі виробництва (зміна у закритій частині розділу 3.2.S.2.2. «Опис виробничого процесу та його контролю») – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження специфікації вихідної речовини інозину у закритій частині мастер-файла (оновлення у розділі 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів) – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження специфікації вихідної речовини PAcBA у закритій частині мастер-файла (оновлення у розділі 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів) – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження специфікації домішок для вихідної речовини DiP (Dimethyl-isopropanolamine) у закритій частині мастер-файла (оновлення у розділі 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів) Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) – включення параметру «Мікробіологічна чистота» до специфікацій на термін придатності АФІ – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) – додавання другого виробника вихідної речовини DiP (Dimethyl-isopropanolamine) (зміна у закритій частині розділу 3.2.S.2.1. «Виробник(-и)») | за рецептом | UA/8389/01/01 | |||
| 77. | ІКСДЖЕВА® | Denosumab
|
деносумаб | M05BX04 | розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; Вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди |
США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу ІКСДЖЕВА®, розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1 рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 26.09.2024 р.; Дата подання – 05.12.2024 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 26.09.2026 р.; Дата подання – 25.12.2026 р. Рекомендується до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником Амджен Європа Б.В., Нiдерланди оновлено до версії 36.0 план управління ризиками для лікарського засобу ІКСДЖЕВА®, розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці у зв’язку з переглядом проблем безпеки відповідно до інтегрованого формату ПУР (GVP , Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format). Зміни внесені до частини II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 36.0 додається |
за рецептом | UA/15390/01/01 | |||
| 78. | ІХТІОЛ | – | іхтаммол | D08AX | мазь 20 %, по 25 г у банках скляних; по 25 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі потенціометричного титрування для контролю показника «Кількісне визначення», а саме щодо пробопідготовки. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP R1-СЕР 2001-274-Rev 02 від нового виробника АФІ іхтаммолу «Естерайхіше Іхьтюоль Гезельшафт Ме Бе Ха Нунмер Ка Ге», Австрія. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ ЗАТ «Медхім», Російська Федерація | без рецепта | UA/5472/01/01 | |||
| 79. | КАЛЬДІУМ® | Potassium chloride | калію хлорид | A12BA01 | капсули пролонгованої дії по 600 мг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-380 – Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2010-380 – Rev 03) для діючої речовини Potassium chloride від затвердженого виробника K+S Minerals and Agriculture GmbH, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-380 – Rev 05 для діючої речовини Potassium chloride від затвердженого виробника K+S Minerals and Agriculture GmbH, Germany | За рецептом | UA/6741/01/01 | |||
| 80. | КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ-ВІСТА | Calcium folinate | кальцію фолінат | V03AF03
|
розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл (50 мг) або 20 мл (200 мг), або 50 мл (500 мг), або 100 мл (1000 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Випуск серії: Бендаліс ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; контроль серії за показниками стерильність і бактеріальні ендотоксини: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; Вторинна упаковка: Біоканол Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-009 – Rev 04 (затверджено: CEP 2004-009 – Rev 03) для діючої речовини кальцію фолінату від затвердженого виробника GMT Fine Chemicals SA, Switzerland. | за рецептом | UA/20499/01/01 | |||
| 81. | КАМФОРНА ОЛІЯ | Camphora | камфора | M02AX10 | розчин олійний 10 %, нашкірний, по 30 мл у скляних флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/0590/01/01 | ||
| 82. | КАРБОПЛАТИН АККОРД | Carboplatin
|
карбоплатин | L01XA02
|
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Онко Ілак Санай Ве Тіджарет А.С., Туреччина; Контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/
Велика Британія/ Туреччина/ Угорщина/ Мальта/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) – додавання альтернативної дільниці Onko Ilac San. Ve Tic. A.S., Tуреччина для виробницта та первинного пакування лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – додавання альтернативної дільниці Onko Ilac San. Ve Tic. A.S., Tуреччина для вторинного пакування лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначні зміни у виробничому процесі у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці (для запропонованій дільниці Онко Ілак Санай Ве Тіджарет А.С., Туреччина зазначається використання нових фільтрів – PES Filter, гамма стерилізованої пробки тощо). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) – додавання нової гумової пробки 20 mm Chlorobutyl Grey, як наслідок додавання специфікації для запропонованого закупорювального засобу (гамма стерилізовані пробки). Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ – 250 л для флакону по 45 мл (5446 флаконів) у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці | За рецептом | UA/13716/01/01 | |||
| 83. | КВАНІЛ | Citicoline
|
цитиколін натрію | N06BХ06 | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»
|
Україна | Соверин Фарма Правіт Лімітед
, |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 5) та вторинної (п. 2 ,3 , 8, 11, 12, 16, 17) упаковок лікарського засобу.
Термін Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18940/01/01 | ||
| 84. | КВАНІЛ | Citicoline
|
цитиколін натрію | N06BХ06 | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»
|
Україна | Соверин Фарма Правіт Лімітед
, |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Sanjay Kumar Mishra. Пропонована редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 5) та вторинної (п. 2 ,3 , 8, 11, 12, 16, 17) упаковок лікарського засобу.
Термін Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18940/01/02 | ||
| 85. | КЕППРА® | Levetiracetam | леветирацетам | N03AX14
|
розчин оральний, 100 мг/мл; по 300 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пластиковим шприцом у пачці з картону | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | НекстФарма САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме надання нового референтного FTIR (ATR) спектру для аналітичної методики випробування на ідентифікацію матеріалів кришки флакону, який відповідає матеріалу Tri-Seal F-217-3 вкладиша кришки, що безпосередньо контактує з лікарським засобом. Жодних змін до тесту на ідентифікацію в ІЧ-випромінюванні не відбулось. Поточний затверджений тест на ідентифікацію проводиться методом, описаним в монографії ЕР 2.2.24. | за рецептом | UA/9155/02/01 | |||
| 86. | КЕТАНОВ | Ketorolac
|
кеторолаку трометамол | M01AB15 | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Терапія АТ | Румунiя | Терапія АТ | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) незначна зміна у методах випробування готового лікарського засобу за показником “Кількісне визначення. Етанол” (ГХ) | За рецептом | UA/2596/02/01 | |||
| 87. | КІТРУДА® | Pembrolizumab | пембролізумаб | L01FF02
|
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія; контроль якості та тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): Н.В. Органон, Нідерланди; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу: МСД Біотек Б.В., Нiдерланди; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): МСД Біотек Б.В., Нідерланди; тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру: Нувісан ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія, Бельгія або Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Ірландія/ Нідерланди/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (пембролізумабу). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/16209/01/01 | ||
| 88. | КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА | Clopidogrel | клопідогрелю бісульфат | B01AC04
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – подовження часу зберігання нерозфасованого продукту (bulk) із 3 місяців до 12 місяців на основі даних про стабільність у трьох різних пакувальних матеріалах | За рецептом | UA/11636/01/01 | |||
| 89. | КЛОТРИМАЗОЛ | Clotrimazole | клотримазол | D01AC01
|
мазь 1%; по 15 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Шляховенко Катерина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/3967/01/01 | ||
| 90. | КОЛПОТРОФІН | Promestriene
|
проместрин | G03CA09
|
капсули вагінальні м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Некстфарма Плоермель, Франція;Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (крім мікробіологічного тестування), первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: СВІСС КАПС АГ, Швейцарія; мікробіологічне тестування: СОЛВІАС ФРАНС, Францiя, Франція;ЛАБОР ЛС СЕ & КО КГ, Німеччина; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лафаль Ендюстрі, Франція |
Франція/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) – зміна назви виробника Сonfarma France, відповідного за контроль серії (тільки мікробіологічне тестування) на SOLVIAS FRANCE, без зміни розташування виробничої дільниці та адреси об’єкта. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – введення додаткової дільниці виробництва нерозфасованої продукції СВІСС КАПС АГ, Швейцарія / SWISS CAPS AG, Switzerland (адреса: Хузенштрассе 35, Кірхберг Сг, 9533, Швейцарія / Husenstrasse 35, Kirchberg Sg, 9533, Switzerland). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткової дільниці для первинного пакування СВІСС КАПС АГ, Швейцарія / SWISS CAPS AG, Switzerland (адреса: Хузенштрассе 35, Кірхберг Сг, 9533, Швейцарія / Husenstrasse 35, Kirchberg Sg, 9533, Switzerland). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці для вторинного пакування СВІСС КАПС АГ, Швейцарія / SWISS CAPS AG, Switzerland (адреса: Хузенштрассе 35, Кірхберг Сг, 9533, Швейцарія / Husenstrasse 35, Kirchberg Sg, 9533, Switzerland). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення додаткової дільниці, відповідної за мікробіологічне тестування ГЛЗ – ЛАБОР ЛС СЕ & КО КГ, Німеччина / LABOR LS SE & CO. KG, Germany (адреса: Мангелсфелд 4-6, Гроссенбрах, Бад Боклет, Баварія, 97708, Німеччина / Mangelsfeld 4-6, Grossenbrach, Bad Bocklet, Bavaria, 97708, Germany) Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу – 937,5 кг, що еквівалентно 625 000 капсул у зв’язку з веденням додаткової дільниці виробництва SWISS CAPS AG, Швейцарія. Затверджено: Розмір серії: 480 кг (еквівалентно 320 000 капсул). Запропоновано: Розмір серії: 480 кг (еквівалентно 320 000 капсул); 937,5 кг (еквівалентно 625 000 капсул). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – введення незначних змін у виробничий процес ГЛЗ та налаштування відповідного обладнання у зв’язку з веденням додаткової дільниці виробництва SWISS CAPS AG, Швейцарія та внесенням додаткового розміру серії ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) -внесення незначних змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показниками «Вміст парабенів» (зміни в пробопідготовці), «Продукти розкладання методом ВЕРХ», «Середній вміст проместрину» (зміни в пробопідготовці) – зазначення альтернативної колонки, що вважається еквівалентною (затверджено: 250 х 4,6 мкм; запропоновано: 250 х 4,0 мкм) для забезпечення гнучкості методу випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та приведення у відповідність до оригінальної документації виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення виробника СВІСС КАПС АГ, Швейцарія / SWISS CAPS AG, Switzerland (адреса: Хузенштрассе 35, Кірхберг Сг, 9533, Швейцарія / Husenstrasse 35, Kirchberg Sg, 9533, Switzerland, що відповідає за випуск серії та контроль якості ГЛЗ (крім мікробіологічного тестування). Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/3481/03/01 | ||
| 91. | КОРДЕРІЯ ТРІО | Perindopril, amlodipine and indapamide
|
периндоприл, індапамід, амлодипін | C09BX01 | таблетки по 4 мг/1,25 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника АФІ Амлодипіну бесилат KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LIMITED, Індія Затверджено: HETERO DRUGS LIMITED, Індія KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LIMITED, Індія Запропоновано: HETERO DRUGS LIMITED, Індія |
за рецептом | UA/20547/01/01 | |||
| 92. | КОРДЕРІЯ ТРІО | Perindopril, amlodipine and indapamide
|
периндоприл, індапамід, амлодипін | C09BX01 | таблетки по 4 мг/1,25 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника АФІ Амлодипіну бесилат KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LIMITED, Індія Затверджено: HETERO DRUGS LIMITED, Індія KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LIMITED, Індія Запропоновано: HETERO DRUGS LIMITED, Індія |
за рецептом | UA/20547/01/02 | |||
| 93. | КОРДЕРІЯ ТРІО | Perindopril, amlodipine and indapamide
|
периндоприл, індапамід, амлодипін | C09BX01 | таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника АФІ Амлодипіну бесилат KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LIMITED, Індія Затверджено: HETERO DRUGS LIMITED, Індія KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LIMITED, Індія Запропоновано: HETERO DRUGS LIMITED, Індія |
за рецептом | UA/20547/01/03 | |||
| 94. | КОРДЕРІЯ ТРІО | Perindopril, amlodipine and indapamide
|
периндоприл, індапамід, амлодипін | C09BX01 | таблетки по 8 мг/2,5 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника АФІ Амлодипіну бесилат KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LIMITED, Індія Затверджено: HETERO DRUGS LIMITED, Індія KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LIMITED, Індія Запропоновано: HETERO DRUGS LIMITED, Індія |
за рецептом | UA/20547/01/04 | |||
| 95. | КОСТАРОКС | Etoricoxib
|
еторикоксиб | M01AH05
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна») | Україна | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія;випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;тестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччина;тестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина; виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Делорбіс Фармасьютікалз Лтд, Кіпр |
Індія/ Німеччина/ Кіпр | Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ – 120 кг до вже затвердженого розміру – 63 кг. Розмір серії ГЛЗ 120 кг: 1) для дозування 30 мг: 500 000 одиниць (30 кг), для дозування 60 мг: 250 000 одиниць (30 кг), для дозування 90 мг: 166 667 одиниць (30 кг), для дозування 120 мг: 125 000 одиниць (30 кг); 2) для дозування 60 мг: 1 000 000 одиниць; 3) для дозування 90 мг: 666 667 одиниць; 4) для дозування 120 мг: 500 000 одиниць; 5) для дозування 30 мг: 1 000 000 одиниць (60 кг) та для дозування 90 мг 333 334 (60 кг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за виробництво лікарського засобу у формі in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за первинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за випуск серії та контроль лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17232/01/01 | ||
| 96. | КОСТАРОКС | Etoricoxib
|
еторикоксиб | M01AH05
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія;випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;тестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччина;тестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина; виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Делорбіс Фармасьютікалз Лтд, Кіпр |
Індія/ Німеччина/ Кіпр | Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ – 120 кг до вже затвердженого розміру – 63 кг. Розмір серії ГЛЗ 120 кг: 1) для дозування 30 мг: 500 000 одиниць (30 кг), для дозування 60 мг: 250 000 одиниць (30 кг), для дозування 90 мг: 166 667 одиниць (30 кг), для дозування 120 мг: 125 000 одиниць (30 кг); 2) для дозування 60 мг: 1 000 000 одиниць; 3) для дозування 90 мг: 666 667 одиниць; 4) для дозування 120 мг: 500 000 одиниць; 5) для дозування 30 мг: 1 000 000 одиниць (60 кг) та для дозування 90 мг 333 334 (60 кг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за виробництво лікарського засобу у формі in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за первинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за випуск серії та контроль лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17232/01/02 | ||
| 97. | КОСТАРОКС | Etoricoxib
|
еторикоксиб | M01AH05
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія;випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;тестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччина;тестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина; виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Делорбіс Фармасьютікалз Лтд, Кіпр |
Індія/ Німеччина/ Кіпр | Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ – 120 кг до вже затвердженого розміру – 63 кг. Розмір серії ГЛЗ 120 кг: 1) для дозування 30 мг: 500 000 одиниць (30 кг), для дозування 60 мг: 250 000 одиниць (30 кг), для дозування 90 мг: 166 667 одиниць (30 кг), для дозування 120 мг: 125 000 одиниць (30 кг); 2) для дозування 60 мг: 1 000 000 одиниць; 3) для дозування 90 мг: 666 667 одиниць; 4) для дозування 120 мг: 500 000 одиниць; 5) для дозування 30 мг: 1 000 000 одиниць (60 кг) та для дозування 90 мг 333 334 (60 кг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за виробництво лікарського засобу у формі in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за первинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за випуск серії та контроль лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17232/01/03 | ||
| 98. | КОСТАРОКС | Etoricoxib
|
еторикоксиб | M01AH05
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія;випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;тестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччина;тестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина; виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Делорбіс Фармасьютікалз Лтд, Кіпр |
Індія/ Німеччина/ Кіпр | Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ – 120 кг до вже затвердженого розміру – 63 кг. Розмір серії ГЛЗ 120 кг: 1) для дозування 30 мг: 500 000 одиниць (30 кг), для дозування 60 мг: 250 000 одиниць (30 кг), для дозування 90 мг: 166 667 одиниць (30 кг), для дозування 120 мг: 125 000 одиниць (30 кг); 2) для дозування 60 мг: 1 000 000 одиниць; 3) для дозування 90 мг: 666 667 одиниць; 4) для дозування 120 мг: 500 000 одиниць; 5) для дозування 30 мг: 1 000 000 одиниць (60 кг) та для дозування 90 мг 333 334 (60 кг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за виробництво лікарського засобу у формі in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за первинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника Делорбіс Фармасьютікалз Лтд / Delorbis Pharmaseuticals Ltd (адреса: 17 Атінон Стріт, Ергатес Індастріал Ерія, 2643 Ергатес, Лефкосія, Кіпр / 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus), відповідального за випуск серії та контроль лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17232/01/04 | ||
| 99. | КСИЛОНЕКС | Xylometazoline
|
ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07
|
спрей назальний, розчин дозований, 1 мг/мл, по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) – Зміни в специфікації та методах контролю якості допоміжної речовини Бензалконію хлорид з метою проведення до монографії ЄФ «Benzalkonium chloride». | без рецепта | UA/19571/01/01 | |||
| 100. | КСИЛО-ТЕВА | Xylometazoline
|
ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07
|
спрей назальний, розчин 0,5 мг/мл; по 10 мл у скляному флаконі з дозатором; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (Дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій; Дільниця, яка відповідає за контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8161/01/01 | |||
| 101. | КСИЛО-ТЕВА | Xylometazoline
|
ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07
|
спрей назальний, розчин 1 мг/мл, по 10 мл у скляному флаконі з дозатором; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (Дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій; Дільниця, яка відповідає за контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8161/01/02 | |||
| 102. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЄВРО | Levofloxacin
|
левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic 500 mg Filmtabletten). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8777/01/02 | ||
| 103. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® | Leuprorelin
|
лейпрорелін | L02AE02 | імплантат по 5 мг, по 1 шприцу з імплантатом у пакеті; по 1, або 3, або 6 пакетів в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво «in bulk», пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.07.2022 р. Дата подання – 29.10.2022р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 2 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.07.2025 р. Дата подання – 29.10.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | За рецептом | UA/13229/01/02 | |||
| 104. | ЛІНБАГ | Pregabalin
|
прегабалін | N03AX16
|
капсули тверді, по 25 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/ Словенія/ Румунія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ прегабалін Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай – альтернативними виробниками залишаються MSN Pharmachem Private Limited, Індія та Hikal Limited, Індія | За рецептом | UA/15586/01/01 | |||
| 105. | ЛІНБАГ | Pregabalin
|
прегабалін | N03AX16
|
капсули тверді, по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/ Словенія/ Румунія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ прегабалін Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай – альтернативними виробниками залишаються MSN Pharmachem Private Limited, Індія та Hikal Limited, Індія | За рецептом | UA/15586/01/02 | |||
| 106. | ЛІНБАГ | Pregabalin
|
прегабалін | N03AX16
|
капсули тверді, по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/ Словенія/ Румунія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ прегабалін Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай – альтернативними виробниками залишаються MSN Pharmachem Private Limited, Індія та Hikal Limited, Індія | За рецептом | UA/15586/01/03 | |||
| 107. | ЛІНБАГ | Pregabalin
|
прегабалін | N03AX16
|
капсули тверді, по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/ Словенія/ Румунія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ прегабалін Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай – альтернативними виробниками залишаються MSN Pharmachem Private Limited, Індія та Hikal Limited, Індія | За рецептом | UA/15586/01/05 | |||
| 108. | ЛІНБАГ | Pregabalin
|
прегабалін | N03AX16
|
капсули тверді, по 300 мг; по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/ Словенія/ Румунія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці АФІ прегабалін Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай – альтернативними виробниками залишаються MSN Pharmachem Private Limited, Індія та Hikal Limited, Індія | За рецептом | UA/15586/01/08 | |||
| 109. | ЛІОГЕЛЬ 1000 | Heparin | гепарин натрію | C05BA03 | гель для зовнішнього застосування, по 30 г або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Шляховенко Катерина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою; внесено незначні зміни по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/5922/01/01 | ||
| 110. | МАКСІБРЕН® | Phenibut
|
фенібут | N06BX22
|
таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна. Пропонована редакція: Краснощокова Юлія Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п.11. «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника», а саме доповнено інформацією про заявника та його місцезнаходження. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20363/01/01 | ||
| 111. | МАКСІТРАН® | Tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ « МІКРОХІМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Євстратова Ірина Ігорівна. Пропонована редакція: Полюх Наталія Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/18255/01/01 | |||
| 112. | МЕМАМЕД® | Memantine
|
мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16845/01/01 | ||
| 113. | МЕМАМЕД® | Memantine
|
мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16845/01/02 | ||
| 114. | МЕРАТИН КОМБІ | – | Орнідазол, неоміцину сульфат, ністатин, преднізолон | G01BF | таблетки вагінальні, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з 10 аплікаторами у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 років до 3 років. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8691/01/01 | ||
| 115. | МЕТАСПРЕЙ® | Mometasone | мометазону фуроат | R01AD09
|
спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу; по 10 г (60 доз) або 18 г (140 доз) у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором та насадкою-розпилювачем із захисним ковпачком; по 1 флакону в картонній пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна; виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Мікрофарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна виробника, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу вноситься у зв’язку з оптимізацією процесів: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 11, 15, 17 та в текст маркування первинної упаковки у п.1. Також уніфіковано адресу «Заявника», «Виробника». Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19139/01/01 | ||
| 116. | МЕТАСПРЕЙ® | Mometasone | мометазону фуроат | R01AD09
|
спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу, по 10 г (60 доз) або 18 г (140 доз) у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором та насадкою-розпилювачем із захисним ковпачком; по 1 флакону в картонній пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна (випуск серії); ТОВ «Мікрофарм», Україна (виробництво, пакування, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни у методі контролю ВЕРХ для визначення показника «Розподіл крапель за розмірами». Зміни стосуються щодо виправлення помилок у розрахункових формулах. Додатково для проведення методики пропонується конфігурація приладу Е без використання передсепаратора. | за рецептом | UA/19139/01/01 | |||
| 117. | МЕТРОВІОЛ ДЕНТА | – | метронідазолу бензоат, хлоргексидину глюконат | A01AB | гель для ясен, по 20 г у тубах алюмінієвих; по 20 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці з картону; по 20 г у тубах ламінантних; по 20 г у тубі ламінантній, по 1 тубі у пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесено незначні правки по тексту (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/11820/01/01 | |||
| 118. | МЕТФОРМІН | Metformin
|
метформіну гідрохлорид | A10BA02
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ для дозування 1000 мг у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18846/01/01 | ||
| 119. | МЕТФОРМІН | Metformin
|
метформіну гідрохлорид | A10BA02
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ для дозування 1000 мг у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18846/01/02 | ||
| 120. | МЕТФОРМІН | Metformin
|
метформіну гідрохлорид | A10BA02
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ для дозування 1000 мг у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18846/01/03 | ||
| 121. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | Mefenamic acid
|
мефенамінова кислота | M01AG01
|
капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначне оновлення методики випробування за показниками «Розчинення» та «Кількісне визначення», а саме відкориговано приготування буферного розчину (уточнено назву реактиву); уточнено розмір часток хроматографічної колонки у тесті «Кількісне визначення». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначне оновлення методики випробування за показником «Ідентифікація», а саме уточнено діапазон вимірювання ІЧ спектру випробовуваного зразку. | без рецепта | UA/4974/01/01 | |||
| 122. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | Mefenamic acid
|
мефенамінова кислота | M01AG01
|
капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед, Індія; Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначне оновлення методики випробування за показниками «Розчинення» та «Кількісне визначення», а саме відкориговано приготування буферного розчину (уточнено назву реактиву); уточнено розмір часток хроматографічної колонки у тесті «Кількісне визначення». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначне оновлення методики випробування за показником «Ідентифікація», а саме уточнено діапазон вимірювання ІЧ спектру випробовуваного зразку. | без рецепта | UA/4974/01/02 | |||
| 123. | МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ | – | амброксолу гідрохлорид, карбоцистеїн | R05CB10
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Незначні зміни у специфікації та методах контролю, а саме: – у специфікацію за показником «Ідентифікація. Титану діоксид» додається посилання на ЕР; – у методі ВЕРХ для контролю показника «Кількісне визначення. Амброксолу гідрохлорид і карбоцистеїн» виправлено умови хроматографування (об’єм проби, що вводиться). | без рецепта | UA/2435/02/01 | |||
| 124. | МОНУРАЛ | Fosfomycin
|
фосфоміцину трометамол | J01XX01
|
гранули для орального розчину по 3 г; по 8 г препарату (3 г діючої речовини) в пакеті; по 1 або 2 пакети в картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон Світцерланд Лтд. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9833/01/01 | |||
| 125. | МОРФІНУ СУЛЬФАТ РЕАКТ | Morphine | морфіну сульфат | N02AA01
|
розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пластиковому лотку, по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна юридичної адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/20772/01/02 | ||
| 126. | МОРФІНУ СУЛЬФАТ РЕАКТ | Morphine | морфіну сульфат | N02AA01
|
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пластиковому лотку, по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна юридичної адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. | За рецептом | Не підлягає | UA/20772/01/01 | ||
| 127. | МУКОСОЛ | Ambroxol
|
амброксолу гідрохлорид | R05CB06
|
розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-201-Rev 06 від затвердженого виробника SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED, India діючої речовини амброксолу гідрохлорид у зв’язку з доданням в специфікацію та методи контролю показника «Залишкова кількість органічних розчинників» (затверджено: R1-CEP 2004-201-Rev 05; запропоновано: CEP 2004-201-Rev 06). | за рецептом | UA/6958/02/01 | |||
| 128. | НЕЙРОКОБАЛ® | Mecobalamin
|
метилкобаламін | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; in bulk: № 18000 (10х1800): по 10 таблеток у блістері, по 1800 блістерів у картонній коробці; № 30000 (30х1000): по 30 таблеток у блістері, по 1000 блістерів у картонній коробці; in bulk: № 25200 (30х840): по 30 таблеток у блістері, по 840 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю: Затверджено: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній упаковці. МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Запропоновано: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній упаковці. «КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД» СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія: in bulk: № 18000 (10х1800): по 10 таблеток у блістері, по 1800 блістерів у картонній коробці; № 30000 (30х1000): по 30 таблеток у блістері, по 1000 блістерів у картонній коробці. «КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД» Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія: in bulk № 25200 (30х840): по 30 таблеток у блістері, по 840 блістерів у картонній коробці. МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування. Маркування для упаковки in bulk додається. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. |
– | UA/21192/01/01 | |||
| 129. | НЕЙРОКОБАЛ® | Mecobalamin
|
метилкобаламін | B03BA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці; по 30 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. | за рецептом | UA/14887/01/01 | |||
| 130. | НЕОТОН
|
Fosfocreatine | фосфокреатин | С01Е В06 | порошок для розчину для інфузій по 1 г, 1 або 4 флакони з порошком у картонній коробці | Альфасігма С.п.А. | Італiя | Альфасігма С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) -введення додаткової дільниці виробництва для проміжної частини готового лікарського засобу – Ercros S.A., що відповідає за виготовлення стерильного фосфокреатину натрію. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) -введення нового виробника АФІ Zach System, що відповідальний за виготовлення неочищеного (нестерильного) фосфокреатину натрію з ASMF version 02 від 09.2023. | За рецептом | UA/9671/01/01 | |||
| 131. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | Oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | R01AA05 | назальний спрей 0,05 % по 10 мл у контейнері з насосом з розпилювачем; по 1 контейнеру в картонній пачці | СПЕРКО ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД | Кіпр | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Cкрипка Артур Сергійович. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/12675/01/01 | |||
| 132. | НОСИКС | Oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | R01AA05
|
Спрей назальний 0,05%, по 10 мл у поліетиленовому контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого розкриття у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесено щодо назви лікарського засобу – затверджено: ОКСИБРИЗ (OXYBRYZ); запропоновано: НОСИКС (NOSYX). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | підлягає | UA/20566/01/01 | ||
| 133. | НУРОФЄН® ФОРТЕ | Ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. пп. 4 розділу VI наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 із змінами в Специфікації на термін придатності затверджених МКЯ ЛЗ, а саме невірно зазначено нормування для невідомої домішки за показником «Продукти деградації» «не більше 0,1 %» замість коректного «не більше 0,2 %» Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація) |
без рецепта | UA/6313/02/01 | |||
| 134. | ОКСАЛІПЛАТИН АМАКСА | Oxaliplatin
|
оксаліплатин | L01XA03
|
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | контроль серії, сертифікація та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Самянг Холдінгз Корпорейшн, Республіка Корея | Німеччина/ Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕЛОКСАТИН®, концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» щодо важливості повідомлення про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14965/01/01 | ||
| 135. | ОКТАПЛЕКС 500 МО | Coagulation factor IX, II, VII and X in combination | загальний білок; фактор коагуляції крові людини ІІ; фактор коагуляції крові людини VІІ; фактор коагуляції крові людини ІX; фактор коагуляції крові людини X; білок С; білок S | B02BD01
|
порошок та розчинник для розчину для інфузій по 500 МО; дві коробки об’єднуються між собою пластиковою плівкою: картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для розчину для інфузій та інструкцією про застосування; картонна коробка №2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий; 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка); 1 комплект для інфузій (голка-метелик); 2 просочених спиртом тампонів) | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція |
Німеччина /Австрія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, зокрема внесено редакційні виправлення по тексту розділів: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також редаговано текст щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції в розділі «Побічні реакції». Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14313/01/01 | ||
| 136. | ОМЕЗ® | Omeprazole
|
омепразол | A02BC01
|
капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – 3 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (Основні фізико-хімічні властивості) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | без рецепта | Не підлягає | UA/0235/02/02 | ||
| 137. | ОМЕЗ® | Omeprazole
|
омепразол | A02BC01
|
капсули по 40 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – 3 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) – Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (Основні фізико-хімічні властивості) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/0235/02/03 | ||
| 138. | ОРАЛОР | – | гексетидин, холіну саліцилат, хлорбутанолу гемігідрат | R02AA20 | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконі скляному або полімерному, укупореному пульверизатором, по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконі скляному або полімерному, укупореному кришкою, по 1 флакону разом з пульверизатором в пачці |
Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Додавання нового контейнера, а саме флакону типу ФВП-55 (поліетилентерефталат), Затверджено: Флакони скляні по 50 мл типу ФВ-50-18; Запропоновано: Флакони скляні по 50 мл типу ФВ-50-18; флакони полімерні (поліетилентерефталат) по 50 мл типу ФВП-55. Як наслідок, внесення відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Затверджено: р. Упаковка По 50 мл у скляні флакони з пульверизатором. На флакон наклеюється етикетка. Кожен флакон разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну пачку. Запропоновано: р. Упаковка По 50 мл у скляні або полімерні флакони, укупорені пульверизатором. На флакон наклеюється етикетка. Кожен флакон разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну пачку. По 50 мл у скляні або полімерні флакони, укупорені кришками. На флакон наклеюється етикетка. Кожен флакон разом з пульверизатором та інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну пачку. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок – затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – додавання до затвердженого виробника пульверизатора SHENZHEN BONA PHARMA TECHNOLOGY CO., LTD, Китай додаткових виробників пульверизаторів, а саме: Zhejiang Sun-Rain Industryial Co. LTD, Китай та ТОВ «Фарммаш», Україна. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) – додавання до затвердженого типу закупорювального засобу (Пульверизатор) для флакону типу ФВ-50-18 закупорювального засобу кришок типу SC18-TE12-0022/FL та типу 1.4М. Затверджено: Закупорювального засобу для флаконів типу ФВ-50-18 Пульверизатор; Запропоновано: Закупорювального засобу для флаконів типу ФВ-50-18 Пульверизатор, Кришки (тип SC18-TE12-0022/FL та типу 1.4М). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (додавання або заміна показника за результатами досліджень з безпеки або якості) – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме в специфікації вхідного контролю на пульверизатор заміна показника «Середня доза (з водою)» показником «Однорідність маси при розпиленні». Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/20404/01/01 | ||
| 139. | ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД | Ofloxacin
|
офлоксацин | S01AE01
|
краплі очні, 3 мг/1 мл; по 0,5 мл у туб-крапельниці, що містить одну дозу очних крапель Офлоксацин Штульн ЮД.По 5 туб-крапельниць з’єднаних у блок; по 1 блоку (№ 5), або по 2 блоки (№10) в алюмінієвій упаковці або по 6 блоків (№30 кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці) туб-крапельниць у картонній коробці | Фарма Штульн ГмбХ | Німеччина | Фарма Штульн ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції, а також редаговано інформацію у розділі «Основні фізико-хімічні властивості». Запропонована редакція заявленої зміни щодо опису у інструкції для медичного застосування лікарського засобу – Прозорий, злегка зеленувато-жовтого кольору розчин, без видимих часток, не суперечить затвердженим методам контролю якості, а саме: «Опис: Прозорий як вода Р, без видимих часток», «Кольоровість: Злегка зеленувато-жовтого кольору розчин, забарвлення не інтенсивніше ніж еталонний розчин GY5». Також запропонована редакція відповідає затвердженій SmPc ЛЗ, а саме: Clear, slightly greenish yellow solution. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15986/01/01 | ||
| 140. | ПАДЦЕВ | Enfortumab vedotin
|
енфортумабу ведотин | L01FX13
|
порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 30 мг, по 1 флакону в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk, первинне пакування: Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 2, 17) упаковок лікарського засобу. | за рецептом | UA/20431/01/02 | |||
| 141. | ПАДЦЕВ | Enfortumab vedotin
|
енфортумабу ведотин | L01FX13
|
порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 20 мг, по 1 флакону в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk, первинне пакування: Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 2, 17) упаковок лікарського засобу. | за рецептом | UA/20431/01/01 | |||
| 142. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | Pregabalin
|
прегабалін | N02BF02
|
капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанія; додаткова дільниця з вторинного пакування: CЕНТРАЛ ФАРМА (КОПЕКІНГ ПАРТНЕР) ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: СК Фарма Логістікс ГмбХ, Німеччина | Індія/ Угорщина/ Італія/ Німеччина/ Польща/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення»(ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування «Кількісне визначення» (ВЕРХ) для проміжного продукту. | за рецептом | UA/19209/01/01 | |||
| 143. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | Pregabalin
|
прегабалін | N02BF02
|
капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанія; додаткова дільниця з вторинного пакування: CЕНТРАЛ ФАРМА (КОПЕКІНГ ПАРТНЕР) ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: СК Фарма Логістікс ГмбХ, Німеччина | Індія/ Угорщина/ Італія/ Німеччина/ Польща/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення»(ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування «Кількісне визначення» (ВЕРХ) для проміжного продукту. | за рецептом | UA/19209/01/02 | |||
| 144. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | Pregabalin
|
прегабалін | N02BF02
|
капсули тверді по 300 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ, Іспанія; додаткова дільниця з вторинного пакування: CЕНТРАЛ ФАРМА (КОПЕКІНГ ПАРТНЕР) ЛІМІТЕД, Велика Британія; додаткова дільниця з вторинного пакування: СК Фарма Логістікс ГмбХ, Німеччина | Індія/ Угорщина/ Італія/ Німеччина/ Польща/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення»(ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування «Кількісне визначення» (ВЕРХ) для проміжного продукту. | за рецептом | UA/19209/01/03 | |||
| 145. | ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА | – | прополісу настойка (propolisi tinctura) | D03AX
|
настойка, по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних; по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ, а саме: «першу та кожну десяту наступну серію, але не рідше ніж 1 серію в рік для флаконів скляних». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу для флаконів скляних
Затверджено: Розмір серії: від 170,0 л до 180,0 л або від 6,760 т. шт. до 7,080 т. шт. по 25 мл, або від 1,690 т. шт. до 1,770 т. шт. по 100 мл Запропоновано: Розмір серії: від 170,0 л до 180,0 л або від 6,760 т. шт. до 7,080 т. шт. по 25 мл, або від 1,690 т. шт. до 1,770 т. шт. по 100 мл Розмір серії: від 870,0 л до 900,0 л або від 34,200 т. шт. до 35,500 т. шт. по 25 мл, або від 8,550 т. шт. до 8,810 т. шт. по 100 мл |
без рецепта | UA/19030/01/01 | |||
| 146. | ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® | Diphenhydramine
|
дифенгідраміну гідрохлорид | D04AA32 | гель 1%; по 20 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | без рецепта | UA/6474/01/01 | |||
| 147. | РАПІТУС | Levodropropizine
|
леводропропізин | R05DB27
|
сироп, 30 мг/5 мл, по 120 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sukhada Wadkar. Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/6153/01/01 | |||
| 148. | РЕБІФ® | Interferon beta-1a | інтерферон бета-1a | L03AB07
|
розчин для ін’єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу; по 3 або 12 попередньо заповнених шприців у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та/або дослідження стабільності, випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; вторинне пакування, випуск серій: Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; контроль якості та/або дослідження стабільності: Мерк Сероно С.п.А., Італія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Назаренко Вікторія. Пропонована редакція: Нікітченкова Любов Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/16340/01/01 | |||
| 149. | РЕБІФ® | Interferon beta-1a | інтерферон бета-1a | L03AB07
|
розчин для ін’єкцій по 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу; по 3 або 12 попередньо заповнених шприців у картонній коробці | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та/або дослідження стабільності, випуск серій: Мерк Сероно С.п.А., Італія; вторинне пакування, випуск серій: Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; контроль якості та/або дослідження стабільності: Мерк Сероно С.п.А., Італія | Італія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Назаренко Вікторія. Пропонована редакція: Нікітченкова Любов Іванівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/16340/01/02 | |||
| 150. | РИСПЕТРИЛ | Risperidone
|
рисперидон | N05AX08
|
таблетки, вкриті оболонкою по 1 мг; по 60 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Lidia Morelli. Пропонована редакція: Romana Smocot. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/3656/01/02 | |||
| 151. | РИСПЕТРИЛ | Risperidone
|
рисперидон | N05AX08
|
таблетки, вкриті оболонкою по 4 мг; по 60 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Lidia Morelli. Пропонована редакція: Romana Smocot. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/3656/01/03 | |||
| 152. | РИСПЕТРИЛ | Risperidone
|
рисперидон | N05AX08
|
таблетки, вкриті оболонкою по 2 мг; по 60 таблеток у флаконах, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва |
Канада/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Lidia Morelli. Пропонована редакція: Romana Smocot. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/3656/01/05 | |||
| 153. | РОКСЕРА® | Rosuvastatin | розувастатин | C10AA07
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2018-077 – Rev 02 від затвердженого виробника АФІ кальцію розувастатину KRKA, d.d., Novo mesto. Як наслідок, внесено незначні зміни в адреси зареєстрованих виробників проміжних продуктів AФI через реорганізацію районів Andhra Pradesh (від Visakhapatnam до Anakapalli). Місце проведення виробничої діяльності залишається незмінним. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2023-095 – Rev 01 для АФІ кальцію розувастатину від власника СЕР Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, у зв’язку з виробничою необхідністю. Як наслідок, введення виробничих дільниць з відповідними функціями. Затверджено: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia. Запропоновано: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia; Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення періоду повторного випробування 12 місяців для АФІ кальцію розувастатину (CEP 2023-095 – Rev 01) на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміна заявляється у зв’язку з тим, що інформація щодо періоду повторного випробування не включена до CEP сертифікату № CEP 2023-095 – Rev 01 (власник Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., Китай). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції («in bulk»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за первинне пакування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за вторинне пакування. | за рецептом | UA/11743/01/01 | |||
| 154. | РОКСЕРА® | Rosuvastatin | розувастатин | C10AA07
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай, |
Словенія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2018-077 – Rev 02 від затвердженого виробника АФІ кальцію розувастатину KRKA, d.d., Novo mesto. Як наслідок, внесено незначні зміни в адреси зареєстрованих виробників проміжних продуктів AФI через реорганізацію районів Andhra Pradesh (від Visakhapatnam до Anakapalli). Місце проведення виробничої діяльності залишається незмінним. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2023-095 – Rev 01 для АФІ кальцію розувастатину від власника СЕР Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, у зв’язку з виробничою необхідністю. Як наслідок, введення виробничих дільниць з відповідними функціями. Затверджено: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia. Запропоновано: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia; Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення періоду повторного випробування 12 місяців для АФІ кальцію розувастатину (CEP 2023-095 – Rev 01) на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміна заявляється у зв’язку з тим, що інформація щодо періоду повторного випробування не включена до CEP сертифікату № CEP 2023-095 – Rev 01 (власник Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., Китай). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції («in bulk»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за первинне пакування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за вторинне пакування. | за рецептом | UA/11743/01/02 | |||
| 155. | РОКСЕРА® | Rosuvastatin | розувастатин | C10AA07
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай;контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2018-077 – Rev 02 від затвердженого виробника АФІ кальцію розувастатину KRKA, d.d., Novo mesto. Як наслідок, внесено незначні зміни в адреси зареєстрованих виробників проміжних продуктів AФI через реорганізацію районів Andhra Pradesh (від Visakhapatnam до Anakapalli). Місце проведення виробничої діяльності залишається незмінним. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2023-095 – Rev 01 для АФІ кальцію розувастатину від власника СЕР Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, у зв’язку з виробничою необхідністю. Як наслідок, введення виробничих дільниць з відповідними функціями. Затверджено: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia. Запропоновано: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia; Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення періоду повторного випробування 12 місяців для АФІ кальцію розувастатину (CEP 2023-095 – Rev 01) на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміна заявляється у зв’язку з тим, що інформація щодо періоду повторного випробування не включена до CEP сертифікату № CEP 2023-095 – Rev 01 (власник Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., Китай). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції («in bulk»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за первинне пакування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за вторинне пакування. | за рецептом | UA/11743/01/03 | |||
| 156. | РОКСЕРА® | Rosuvastatin | розувастатин | C10AA07
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія/
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2018-077 – Rev 02 від затвердженого виробника АФІ кальцію розувастатину KRKA, d.d., Novo mesto. Як наслідок, внесено незначні зміни в адреси зареєстрованих виробників проміжних продуктів AФI через реорганізацію районів Andhra Pradesh (від Visakhapatnam до Anakapalli). Місце проведення виробничої діяльності залишається незмінним. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2023-095 – Rev 01 для АФІ кальцію розувастатину від власника СЕР Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, у зв’язку з виробничою необхідністю. Як наслідок, введення виробничих дільниць з відповідними функціями. Затверджено: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia. Запропоновано: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia; Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення періоду повторного випробування 12 місяців для АФІ кальцію розувастатину (CEP 2023-095 – Rev 01) на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміна заявляється у зв’язку з тим, що інформація щодо періоду повторного випробування не включена до CEP сертифікату № CEP 2023-095 – Rev 01 (власник Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., Китай). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції («in bulk»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за первинне пакування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за вторинне пакування. | за рецептом | UA/11743/01/05 | |||
| 157. | РОКСЕРА® | Rosuvastatin | розувастатин | C10AA07
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 6, по 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія/
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2018-077 – Rev 02 від затвердженого виробника АФІ кальцію розувастатину KRKA, d.d., Novo mesto. Як наслідок, внесено незначні зміни в адреси зареєстрованих виробників проміжних продуктів AФI через реорганізацію районів Andhra Pradesh (від Visakhapatnam до Anakapalli). Місце проведення виробничої діяльності залишається незмінним. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2023-095 – Rev 01 для АФІ кальцію розувастатину від власника СЕР Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, у зв’язку з виробничою необхідністю. Як наслідок, введення виробничих дільниць з відповідними функціями. Затверджено: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia. Запропоновано: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia; Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення періоду повторного випробування 12 місяців для АФІ кальцію розувастатину (CEP 2023-095 – Rev 01) на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміна заявляється у зв’язку з тим, що інформація щодо періоду повторного випробування не включена до CEP сертифікату № CEP 2023-095 – Rev 01 (власник Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., Китай). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції («in bulk»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за первинне пакування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за вторинне пакування. | за рецептом | UA/11743/01/04 | |||
| 158. | РОКСЕРА® | Rosuvastatin | розувастатин | C10AA07
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 6, по 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай; контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія |
Словенія/
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2018-077 – Rev 02 від затвердженого виробника АФІ кальцію розувастатину KRKA, d.d., Novo mesto. Як наслідок, внесено незначні зміни в адреси зареєстрованих виробників проміжних продуктів AФI через реорганізацію районів Andhra Pradesh (від Visakhapatnam до Anakapalli). Місце проведення виробничої діяльності залишається незмінним. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2023-095 – Rev 01 для АФІ кальцію розувастатину від власника СЕР Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, у зв’язку з виробничою необхідністю. Як наслідок, введення виробничих дільниць з відповідними функціями. Затверджено: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia. Запропоновано: Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia; Ningbo Menovo Pharmaceuticals Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення періоду повторного випробування 12 місяців для АФІ кальцію розувастатину (CEP 2023-095 – Rev 01) на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміна заявляється у зв’язку з тим, що інформація щодо періоду повторного випробування не включена до CEP сертифікату № CEP 2023-095 – Rev 01 (власник Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd., Китай). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції («in bulk»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за первинне пакування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці готового лікарського засобу Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, що відповідає за вторинне пакування. | за рецептом | UA/11743/01/06 | |||
| 159. | САНДОСТАТИН® | Octreotide | октреотид |
|
розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/1 мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Дельфарм Діжон, Франція; частковий контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/
Іспанія/ Румунія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A Targu Mures, 540472 Romania (Сандоз С.Р.Л. вул. Лівезені, 7А, Тиргу Муреш, 540472 Румунія), відповідальної за частковий контроль якості. | за рецептом | UA/9821/01/01 | |||
| 160. | САНДОСТАТИН® | Octreotide | октреотид |
|
розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/1 мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Дельфарм Діжон, Франція; частковий контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/
Іспанія/ Франція/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A Targu Mures, 540472 Romania (Сандоз С.Р.Л. вул. Лівезені, 7А, Тиргу Муреш, 540472 Румунія), відповідальної за частковий контроль якості. | за рецептом | UA/9821/01/02 | |||
| 161. | СЕДАРИСТОН® КАПСУЛИ | – | трава звіробою (Hyperici herba), кореневища з коренями валеріани (Rhizoma cum radicibus valerianae) | N05C | капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – вилучення контролю герметичності пакувального матеріалу із ІРС специфікації. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – вилучення контролю номеру серії із ІРС специфікації. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – вилучення контролю наповнення блістеру із ІРС специфікації. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – вилучення контролю ідентифікації пакувального матеріалу із ІРС специфікації. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – вилучення візуального контролю пакувального матеріалу, що надходить із ІРС специфікації. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у процесі виробництва на етапі зважування та просіювання інгредієнтів для створення суміші для наповнення капсул, а саме вилучається використання барабанів. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – з опису виробничого процесу вилучається інформація про виробництво порожніх капсул (інформація від виробника капсул). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – вилучення контролю bulk density із ІРС специфікації. |
Без рецепта | UA/13150/01/01 | |||
| 162. | СЕДАФІТОН® ФОРТЕ | – | валеріани кореневища з коренями (Valerianae radix cum radicibus), пустирника трава (Leonuri herba), глоду плоди (Сrataegi fructus) | N05CM | капсули; по 6 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці; по 30 капсул у контейнері з кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці; | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) – Зміна у затвердженому протоколі стабільності ГЛЗ, щодо періодичності здійснення контролю показників: «Ідентифікація» та «Однорідність маси вмісту капсули» контролюється при випуску та наприкінці терміну придатності; показник «Мікробіологічна чистота» контролюється при випуску, через 3 місяці після випуску та наприкінці терміну придатності | Без рецепта | UA/4826/02/01 | |||
| 163. | СІНДЖАРДІ® | Metformin and empagliflozin | емпагліфлозин та метформіну гідрохлорид | A10BD20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг, по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя |
Німеччина/
Греція/ Франція/ Сполучені Штати Америки |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Для дозування: 12,5 мг емпагліфлозину та 1000 мг метформіну гідрохлориду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» та коротку характеристику лікарського засобу до розділу 4.5 «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Для дозування: 12,5 мг емпагліфлозину та 1000 мг метформіну гідрохлориду. Редаговано текст та внесені уточнення в інструкцію для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»), «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та коротку характеристику лікарського засобу до розділів 4.1. «Терапевтичні показання», 4.2. «Дози та спосіб застосування», 4.4. «Протипоказання», 4.5 «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», 4.6. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», 4.7. «Застосування під час вагітності та годування груддю», 4.9. «Побічні реакції», 5.1. «Фармакодинамічні властивості», 5.2. «Фармакокінетичні властивості» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу, а також редаговано назви розділів короткої характеристики: 1. «Назва лікарського засобу, дозування, лікарська форма», «Якісний і кількісний склад», 3. «Лікарська форма», 4. «Клінічна інформація», 4.1. « Терапевтичні показання», 4.7. «Застосування під час вагітності та годування груддю», 4.8. «Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами» згідно з додатком 21 до Порядку. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15722/01/01 | ||
| 164. | СІНДЖАРДІ® | Metformin and empagliflozin | емпагліфлозин та метформіну гідрохлорид | A10BD20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя |
Німеччина/
Греція/ Франція/ Сполучені Штати Америки |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Для дозування: 5 мг емпагліфлозину та 1000 мг метформіну гідрохлориду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділі «Особливості застосування» та коротку характеристику лікарського засобу до розділу 4.5 «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Для дозування: 5 мг емпагліфлозину та 1000 мг метформіну гідрохлориду. Редаговано текст та внесені уточнення в інструкцію для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»), «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та коротку характеристику лікарського засобу до розділів 4.1. «Терапевтичні показання», 4.2. «Дози та спосіб застосування», 4.4. «Протипоказання», 4.5 «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосування», 4.6. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», 4.7. «Застосування під час вагітності та годування груддю», 4.9. «Побічні реакції», 5.1. «Фармакодинамічні властивості», 5.2. «Фармакокінетичні властивост» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу, а також редаговано назви розділів короткої характеристики: 1. «Назва лікарського засобу, дозування, лікарська форма», «Якісний і кількісний склад», 3. «Лікарська форма», 4. «Клінічна інформація», 4.1. « Терапевтичні показання», 4.7. «Застосування під час вагітності та годування груддю», 4.8. «Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами» згідно з додатком 21 до Порядку. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15724/01/01 | ||
| 165. | СОРМІН® | Diosmectite | діосмектит | A07BC05 | порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,72 г порошку у саше, по 10 або по 30 саше у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – Реєстрація додаткової упаковки лікарського засобу СОРМІН®, порошок для оральної суспензії по 3 г у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 8, 12, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | без рецепта | UA/20494/01/01 | |||
| 166. | СОРМІН® | Diosmectite | діосмектит | – | порошок для оральної суспензії по 3 г; in bulk: №900 (1х900) саше: по 3,72 г порошку у саше; по 900 саше у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – Реєстрація додаткової упаковки лікарського засобу СОРМІН®, порошок для оральної суспензії по 3 г у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. | – | UA/21191/01/01 | |||
| 167. | СТАТЕЗІ 10/10 | Atorvastatin and ezetimibe | аторвастатин кальцію та езетиміб | C10BA05 | таблетки, вкриті оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9675/01/01 | ||
| 168. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 5% | Sulfanilamide | сульфаніламід | D06BA05 | мазь 5 %, по 25 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пачці з картону; по 25 г у тубах алюмінієвих; по 25 г у контейнерах; по 25 г або по 40 г у тубах ламінатних; по 25 г або по 40 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 8, 13, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 17. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою (eCTD версія 0000). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0385/01/01 | |||
| 169. | СУГАМАДЕКС-ВІСТА | Sugammadex | сугамадекс | V03AB35 | розчин для ін’єкцій, по 100 мг/мл, по 2 мл або по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна упаковка, контроль якості: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; контроль серії (фізико-хімічний), випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; контроль серії: Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль серії (біологічний, стерильність): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; вторинна упаковка: СВУС Фарма а.с., Чеська Республiка |
Німеччина/
Іспанія/ Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Bridion 100 mg/mL solution for injection). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/19867/01/01 | ||
| 170. | ТАМІСТЕР | Tamsulosin and dutasteride | дутастерид та тамсулозину гідрохлорид | G04CA52 | капсули тверді, по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво проміжного продукту, готового лікарського засобу, пакування, контроль якості, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія; Виробництво проміжного продукту: Зентіва С.А., Румунія; Альтернативне вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя; Альтернативне вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА С.Л.Ю., Іспанiя; Альтернативне первинне та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА С.А., Іспанія; Виробництво проміжного продукту: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА С.А., Іспанія |
Іспанія/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Теоретична середня маса (комбінований продукт)» на етапі процесу інкапсуляції у виробничому процесі твердих капсул. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Теоретична середня маса (м’які капсули дутастериду)» на етапі процесу інкапсуляції у виробничому процесі твердих капсул. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Розпадання» на етапі процесу інкапсуляції у виробничому процесі твердих капсул. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-029 – Rev 06 (попередня версія R1-CEP 2000-029 – Rev 05) для допоміжної речовини Желатин від затвердженого holder ROUSSELOT | за рецептом | UA/18497/01/01 | |||
| 171. | ТЕКТРОТИД | Technetium (99mTc) hynic-octreotide | HYNIС-(D-Phe1, Tyr3-октретидного) трифторацетат | V09IA07 | набір для приготування радіофармацевтичного препарату, флакон скляний об’ємом 10 мл, по 2 флакони (флакон І та флакон ІІ) в картонній упаковці | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | Національний Центр Ядерних Досліджень | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dariusz Socha PhD. Пропонована редакція: Monika Laskowska-Mironczuk MSc. Pharm. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Budonnyi Mykola Volodymyrovych. Пропонована редакція: Zaremba Halyna Volodymyrivna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом (тільки в умовах стаціонару) | UA/18258/01/01 | |||
| 172. | ТЕЛМІСТА® ТРІО | Telmisartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | телмісартан, амлодипін та гідрохлоротіазид | C09DX08 | таблетки, 40 мг/5 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20961/01/01 | ||
| 173. | ТЕЛМІСТА® ТРІО | Telmisartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | телмісартан, амлодипін та гідрохлоротіазид | C09DX08 | таблетки, 80 мг/5 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20961/01/02 | ||
| 174. | ТЕЛМІСТА® ТРІО | Telmisartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | телмісартан, амлодипін та гідрохлоротіазид | C09DX08 | таблетки, 80 мг/10 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20961/01/03 | ||
| 175. | ТЕЛМІСТА® ТРІО | Telmisartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | телмісартан, амлодипін та гідрохлоротіазид | C09DX08 | таблетки, 80 мг/10 мг/25 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20961/01/04 | ||
| 176. | ТИНГРЕКС® | Memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 16) щодо уточнення шрифту Брайля. | за рецептом | UA/16571/01/01 | |||
| 177. | ТІВІКЕЙ | Dolutegravir | долутегравір | J05AJ03 | таблетки, що диспергуються, по 5 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці разом із дозуючим шприцем і мірним ковпачком | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | первинне та вторинне пакування, контроль якості готового продукту, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості готового продукту: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс, Велика Британія |
Іспанія/
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна адреси місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/14146/02/01 | |||
| 178. | ТРАМАДОЛ РЕАКТ | Tramadol | трамадолу гідрохлорид | N02AX02 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому лотку, по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна стосовно адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу | за рецептом | Не підлягає | UA/20458/01/01 | ||
| 179. | ТРОМБОФЛЮКС | Streptokinase | стрептокіназа | B01AD01 | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій 750000 МО; 1 флакон з порошком в коробці з картону | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Pravita Yadav. Пропонована редакція: Rahul Gawli. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Rehsi Harpreet Singh. Пропонована редакція: Nadiia Anatoliivna Vovk. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/16785/01/01 | |||
| 180. | ТРОМБОФЛЮКС | Streptokinase | стрептокіназа | B01AD01 | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій 1500000 МО; 1 флакон з порошком в коробці з картону | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Pravita Yadav. Пропонована редакція: Rahul Gawli. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Rehsi Harpreet Singh. Пропонована редакція: Nadiia Anatoliivna Vovk. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/16785/01/02 | |||
| 181. | УРОМІТЕКСАН® 400 МГ | Mesna | месна | V03AF01 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 4 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | за рецептом | UA/1405/01/01 | |||
| 182. | ФАРИНГОСЕПТ | Ambazone | амбазону моногідрат | R02AA01 | льодяники пресовані по 10 мг; по 10 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Терапія АТ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна в адресі виробника ГЛЗ, а саме поштового індекса. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/6511/01/01 | ||
| 183. | ФАРИНГОСЕПТ ЗІ СМАКОМ РОМУ | Ambazone | амбазону моногідрат | R02AA01 | льодяники пресовані, по 10 мг; по 10 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Терапія АТ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна в адресі виробника ГЛЗ, а саме поштового індекса. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає
|
UA/17771/01/01 | ||
| 184. | ФАРІДАМІН | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини зі смаком м’яти 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону або по 30 мл, або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (Повний цикл виробництва, випуск серії; Контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) Введення додаткового об’єму вмісту контейнера – по 35 мл. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з доданням певного розміру упаковки, як наслідок – затвердження тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/20395/01/01 | ||
| 185. | ФАРІДАМІН | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини зі смаком лимона 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону або по 30 мл, або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (Повний цикл виробництва, випуск серії; Контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) Введення додаткового об’єму вмісту контейнера – по 35 мл. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з доданням певного розміру упаковки, як наслідок – затвердження тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/20396/01/01 | ||
| 186. | ФАРЛІНЕКС | chlorhexidine | хлоргексидину диглюконат, лідокаїну гідрохлорид | R02AA05 | спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з насосом-розпилювачем та аплікатором в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ хлоргексидину диглюконату, від виробника BAJAJ HEALTCARE LIMITED, Індія до версії CEP 2017-074-Rev 02. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ хлоргексидину диглюконату, від виробника BAJAJ HEALTCARE LIMITED, Індія до версії R0 – CEP 2017-074-Rev 01 (затверджено R0 – CEP 2017-074-Rev 00) та як наслідок, зміна періоду повторних випробувань із 24-х місяців на 36 місяців. | без рецепта | UA/17111/01/01 | |||
| 187. | ФЕДИН-20® | Piroxicam | піроксикам | M01AC01 | капсули по 20 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 3, 4 ,7, 14, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 2. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1239/01/01 | |||
| 188. | ФЕНІРОН | Phenibut | фенібут | N06BX22 | капсули тверді по 250 мг; по 20 або 40, або 60 капсул твердих у поліетиленовому контейнері, закупореному поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки введення додаткових розмірів упаковки: Затверджено: По 20 капсул твердих у поліетиленовому контейнері, закупореному поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття разом з інструкцією для медичного застосування в пачці з картону. Запропоновано: По 20 або 40, або 60 капсул твердих у поліетиленовому контейнері, закупореному поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття разом з інструкцією для медичного застосування в пачці з картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/21021/01/01 | ||
| 189. | ФЕНТАНІЛ РЕАКТ | Fentanyl | фентаніл | N01AH01 | розчин для ін’єкцій 50 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому лотку, по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна юридичної адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/20460/01/01 | ||
| 190. | ФІТОГАСТРОЛ | – | ромашки квітки (Matricariae flores), м’яти перцевої листя (Menthae piperitae folia), кропу пахучого плоди (Anethi graveolentis fructus, лепехи кореневища (Calami rhizomata), солодки корені (Glycyrrhizae radices) | A16AX | збір, по 50 г у пачках із внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – зміна розміру серії для упаковки по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом.
Діюча редакція: Склад на серію 3000 уп. (± 20%) (90 кг ± 20%) 5000 уп. (± 20%)(150 кг ± 20%) 10000 уп. (± 20%) (300 кг ± 20%) 18000 уп. (± 20%) (540 кг ± 20%) 25000 уп. (± 20%) (750 кг ± 20%) Пропонована редакція: Склад на серію 1200 ± 20% (36 кг ± 20%) 2500 ± 20% (75 кг ± 20%) 4000± 20% (120 кг ± 20%) 6500 ± 20% (195 кг ± 20%) 12000 ± 20% (360 кг ± 20%) |
без рецепта | UA/14230/01/01 | |||
| 191. | ФІТОГЕПАТОЛ | – | ромашки квітки (Matricariae flores), м’яти перцевої листя (Menthae piperitae folia), календули квітки (Calendulae flores), деревію трава (Millefolii herba), пижма квітки (Tanaceti flores) | A05AX | збір; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці;по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом. | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зміна розміру серії для упаковки по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом
Діюча редакція Склад на серію: 3000 уп. (± 20%) (90 кг ± 20%) 5000 уп. (± 20%)(150 кг ± 20%) 10000 уп. (± 20%) (300 кг ± 20%) 18000 уп. (± 20%) (540 кг ± 20%) 25000 уп. (± 20%) (750 кг ± 20%) Пропонована редакція Склад на серію 1200 ± 20% (36 кг ± 20%) 2500 ± 20% (75 кг ± 20%) 4000± 20% (120 кг ± 20%) 6500 ± 20% (195 кг ± 20%) 12000 ± 20% (360 кг ± 20%) |
без рецепта | UA/14509/01/01 | |||
| 192. | ФІТОНЕФРОЛ | – | мучниці листя (Uvae ursi folia), календули квітки (Calendulae flores), кропу пахучого плоди (Anethi graveolentis fructus, елеутерококу колючого кореневища з коренями (Eleutherococci senticosi rhizomata et radices, м’яти перцевої листя (Menthae piperitae folia) | G04BX | збір; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зміна розміру серії для упаковки по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом
Діюча редакція Склад на серію: 3000 уп. (± 20%) (90 кг ± 20%) 5000 уп. (± 20%)(150 кг ± 20%) 10000 уп. (± 20%) (300 кг ± 20%) 18000 уп. (± 20%) (540 кг ± 20%) 25000 уп. (± 20%) (750 кг ± 20%) Пропонована редакція Склад на серію 1200 ± 20% (36 кг ± 20%) 2500 ± 20% (75 кг ± 20%) 4000± 20% (120 кг ± 20%) 6500 ± 20% (195 кг ± 20%) 12000 ± 20% (360 кг ± 20%) |
без рецепта | UA/14132/01/01 | |||
| 193. | ФІТОСЕДАН | – | пустирника трава (Leonuri herba), материнки трава (Origani herba), чебрецю трава (Thymi serpylli herba), валеріани кореневища з коренями (Valerianae rhizomata cum radicibus), буркуну трава (Meliloti herba) | N05CM | збір; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зміна розміру серії для упаковки по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом
Діюча редакція Склад на серію: 3000 уп. (± 20%) (90 кг ± 20%) 5000 уп. (± 20%)(150 кг ± 20%) 10000 уп. (± 20%) (300 кг ± 20%) 18000 уп. (± 20%) (540 кг ± 20%) 25000 уп. (± 20%) (750 кг ± 20%) Пропонована редакція Склад на серію 1200 ± 20% (36 кг ± 20%) 2500 ± 20% (75 кг ± 20%) 4000± 20% (120 кг ± 20%) 6500 ± 20% (195 кг ± 20%) 12000 ± 20% (360 кг ± 20%) |
без рецепта | UA/14454/01/01 | |||
| 194. | ФІТОЦИСТОЛ | – | брусниці листя (Vitis idaeae folia), звіробою трава (Hyperici herba), шипшини плоди (Rosae fructus, причепи трава (Bidentis herba) | G04BX | збір, по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – зміна розміру серії для упаковки по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом.
Діюча редакція: Склад на серію: 3000 уп. (± 20%) (90 кг ± 20%) 5000 уп. (± 20%)(150 кг ± 20%) 10000 уп. (± 20%) (300 кг ± 20%) 18000 уп. (± 20%) (540 кг ± 20%) 25000 уп. (± 20%) (750 кг ± 20%) Пропонована редакція: Склад на серію 1200 ± 20% (36 кг ± 20%) 2500 ± 20% (75 кг ± 20%) 4000± 20% (120 кг ± 20%) 6500 ± 20% (195 кг ± 20%) 12000 ± 20% (360 кг ± 20%) |
без рецепта | UA/14188/01/01 | |||
| 195. | ФЛЕКСБУМІН | Albumin | альбумін людини (human albumin) | B05AA01 | розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 24 пакети в картонній коробці; по 100 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 12 пакетів в картонній коробці | Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ | Австрія | випуск серії: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості серії (крім випробувань на стерильність та бактеріальні ендотоксини): Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво лікарського засобу: стерильне наповнення, остаточна пастеризація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, проміжний випуск: Баксалта ЮС Інк., США; виробництво лікарського засобу: виробництво нерозфасованої продукції, термообробка (включаючи відновлення Фракції V, ультра/діафільтрацію, приготування нерозфасованої продукції, термічну обробку, остаточну фільтрацію): Баксалта ЮС Інк., США |
Австрія/
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) приведення розділу «Умови зберігання» МКЯ ЛЗ у відповідність до затвердженого тексту маркування ЛЗ. Затверджено: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці! Запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці! Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження змін. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18128/01/01 | ||
| 196. | ФЛУКОНАЗОЛ | Fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 50 мг, по 7 або 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки п.17. ІНШЕ та первинної упаковки п.6. ІНШЕ, а також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9065/01/01 | ||
| 197. | ФЛУКОНАЗОЛ | Fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 4 блістери у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки п.17. ІНШЕ та первинної упаковки п.6. ІНШЕ, а також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | № 1 – без рецепта, № 2; № 3; № 4 – за рецептом | Не підлягає | UA/9065/01/03 | ||
| 198. | ФЛУКОНАЗОЛ | Fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки п.17. ІНШЕ та первинної упаковки п.6. ІНШЕ, а також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9065/01/02 | ||
| 199. | ФОРТАЛОР | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл; по 30 мл або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера- багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) введення додаткового об’єму вмісту контейнера – по 35 мл. Затверджено: Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання, разом з інструкцією для медичного застосування, у пачці з картону. Запропоновано: Упаковка. По 30 мл або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання, разом з інструкцією для медичного застосування, у пачці з картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/20981/01/01 | ||
| 200. | ХІЛО-КОМОД® ФОРТЕ | Hyaluronic acid | натрію гіалуронат | S01XA20 | краплі очні, 2 мг/мл, по 10 мл у багатодозовому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом та закритому ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dorothea Groβ. Пропонована редакція: Charlotte Steinmetz. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/7443/01/02 | |||
| 201. | ХОЛОКСАН® 1 Г | Ifosfamide | іфосфамід | L01AA06 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | імеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): | за рецептом | UA/2024/01/01 | |||
| 202. | ХОЛОКСАН® 2 Г | Ifosfamide | іфосфамід | L01AA06 | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | імеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): | за рецептом | UA/2025/01/01 | |||
| 203. | ХОЛОКСАН® 500 МГ | Ifosfamide | іфосфамід | L01AA06 | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | імеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): | за рецептом | UA/2026/01/01 | |||
| 204. | ЦИКЛОКУТАН® | Ciclopirox | циклопірокс | D01AE14 | лак для нігтів лікувальний, 80 мг/г; по 3 г розчину у флаконі; по 1 флакону у комплекті із 10 шпателів в касеті, тримачем шпателя, тампонами для очищення та пилочками для нігтів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СУН-ФАРМ Сп. з о.о., Польща | Німеччина/
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2015-365-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2015-365-Rev 00) для Діючої речовини циклопірокс від затвердженого виробника Olon S.P.A., Італія. | без рецепта | UA/18077/01/01 | |||
| 205. | ЯНУМЕТ | Metformin and sitagliptin | ситагліптин, метформіну гідрохлорид | A10BD07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, тестування при випуску, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Контроль якості, тестування при випуску: Еурофінс Біолаб СРЛ, Італія; Тестування стабільності (не включаючи NTTP): Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Тестування стабільності (лише щодо NTTP): ППД Девелопмент, США; Тестування стабільності (включно з NTTP): Вімта Лабс Лімітед, Індія |
Нідерланди/
Пуерто Ріко, США/ Сінгапур/ Італія/ США/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання виробника Вімта Лабс Лімітед, Індія/ Vimta Labs Limited, India в якості альтернативного виробника, відповідального за тестування стабільності лікарського засобу, Також вносяться редакційні зміни в розділ 3.2.P.3.1 Виробник(и), а саме додання зноски тестування стабільності лише щодо NTTP/включно з NTTP/не включаючи NTTP | За рецептом | UA/11003/01/01 | |||
| 206. | ЯНУМЕТ | Metformin and sitagliptin | ситагліптин, метформіну гідрохлорид | A10BD07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, тестування при випуску, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Контроль якості, тестування при випуску: Еурофінс Біолаб СРЛ, Італія; Тестування стабільності (не включаючи NTTP): Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Тестування стабільності (лише щодо NTTP): ППД Девелопмент, США; Тестування стабільності (включно з NTTP): Вімта Лабс Лімітед, Індія |
Нідерланди/
Пуерто Ріко, США/ Сінгапур/ Італія/ США/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання виробника Вімта Лабс Лімітед, Індія/ Vimta Labs Limited, India в якості альтернативного виробника, відповідального за тестування стабільності лікарського засобу, Також вносяться редакційні зміни в розділ 3.2.P.3.1 Виробник(и), а саме додання зноски тестування стабільності лише щодо NTTP/включно з NTTP/не включаючи NTTP | за рецептом | UA/11003/01/02 | |||
| 207. | ЯНУМЕТ | Metformin and sitagliptin | ситагліптин, метформіну гідрохлорид | A10BD07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, тестування при випуску, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; Контроль якості, тестування при випуску: Еурофінс Біолаб СРЛ, Італія; Тестування стабільності (не включаючи NTTP): Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Тестування стабільності (лише щодо NTTP): ППД Девелопмент, США; Тестування стабільності (включно з NTTP): Вімта Лабс Лімітед, Індія |
Нідерланди/
Пуерто Ріко, США/ Сінгапур/ Італія/ США/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання виробника Вімта Лабс Лімітед, Індія/ Vimta Labs Limited, India в якості альтернативного виробника, відповідального за тестування стабільності лікарського засобу, Також вносяться редакційні зміни в розділ 3.2.P.3.1 Виробник(и), а саме додання зноски тестування стабільності лише щодо NTTP/включно з NTTP/не включаючи NTTP | за рецептом | UA/11003/01/03 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко