Компанія Gedeon Richter отримала схвалення Європейської комісії для препарату FYLREVY^® (таблетки естетролу) як замісної гормональної терапії симптомів дефіциту естрогену у жінок у період постменопаузи

27 березня 2026 р. компанія Gedeon Richter оголосила про отримання реєстраційного посвідчення від Європейської комісії (European Commission — ЕС) на препарат FYLREVY^® (діюча речовина — естетрол, розроблений під назвою DONESTA^®). Препарат схвалено як замісну гормональну терапію (ЗГТ) для корекції симптомів дефіциту естрогену у жінок у період постменопаузи. Це рішення ґрунтується на позитивному висновку Комітету з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) при Європейському агентстві з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) від 30 січня 2026 р. та є чинним для всіх країн-членів Європейської економічної зони (ЄЕЗ).

Повідомляється, що препарат FYLREVY^® схвалений як ЗГТ при симптомах дефіциту естрогену у жінок у пост­менопаузальний період зі збереженою маткою, у яких минуло щонайменше 12 міс з моменту останньої менструації (FYLREVY^® 14,2 мг і 18,9 мг), та для жінок у період постменопаузи після гістеректомії (FYLREVY^® 18,9 мг).

«Впровадження інноваційних рішень у сфері менопаузи є вагомою віхою в нашій багаторічній стратегії підтримки жіночого здоров’я. Незважаючи на значний тягар, який симптоми постменопаузи спричиняють у мільйонів жінок у всьому світі, терапевтичний прогрес у цій галузі залишався обмеженим протягом десятиліть. Отримання схвалення ЕС для FYLREVY^® — нашого другого продукту на основі запатентованої платформи естетролу (E4) — дозволяє нам запропонувати нове науково обґрунтоване рішення для патологічних станів, які й досі потребують належної терапевтичної уваги. Відповідно, лонч препарату FYLREVY^® з другої половини 2026 р. стане ключовим пріоритетним проєктом для компанії Gedeon Richter», — зазначив доктор Петер Турек (Dr. Péter Turek), голова бізнес-підрозділу напряму охорони здоров’я жінок (Women’s Healthcare — WHC) компанії Gedeon Richter.

FYLREVY^® — пероральна естрогенова терапія на основі Е4, розроблена для корекції широкого спектру симптомів естрогенної недостатності у жінок у період постмено­паузи, включно з вазомоторними симптомами (ВМС).

Доклінічні та клінічні дані щодо E4 вказують на тканинну специфічність та більш селективний фармакологічний профіль порівняно з іншими естрогенами, включаючи низький вплив на печінку, баланс гемостазу та проліферацію клітин молочної залози. Ефективність і безпеку E4 у полегшенні ВМС оцінювали у 2 незалежних підтверджувальних опорних дослідженнях 3-ї фази (E4COMFORT I та E4COMFORT II), у яких взяли участь 2576 жінок у постмено­паузальний період в Європі, Росії, США, Канаді та Латинській Америці. Окрім реєстрації у понад 50 країнах світу в ролі естрогенового компонента комбінованого орального контрацептива з дроспіреноном (представлений в Європейському Союзі під торговою назвою DROVELIS^®), E4 тепер розширює свій терапевтичний потенціал у сфері лікування симптомів менопаузи.

Менопауза — природний біологічний процес, що знаменує завершення репродуктивного періоду жінки, який зазвичай настає у віці 45–55 років. Вона характеризується припиненням менструацій через зниження вироблення естрогенів та прогестерону яєчниками. До найбільш частих симптомів менопаузи належать ВМС (припливи та нічна пітливість); вульво-вагінальна атрофія; порушення сну та зміни настрою (дратівливість, тривожність, депресія); фізичні зміни (погіршення стану кісток, зміна маси тіла, стоншання волосся, сухість шкіри); когнітивні зміни та нетримання сечі (Peacock K. et al., 2026). ВМС є одними з найпоширеніших скарг та однією з основних причин звернення по медичну допомогу. Зокрема, припливи характеризуються раптовим відчуттям жару у верхній частині тіла, що триває 2–4 хв та повторюється багато разів на день (Bansal R. et al., 2019). До 80% жінок у період менопаузи страждають від ВМС, які тривають в середньому 7–9 років (Avis N.E. et al., 2018).

Компанія Gedeon Richter управляє одним із найбільших науково-дослідних (Research and Development — R&D) центрів у Центральній Європі. Її дослідження стимулюють прориви в нейропсихіатрії та охороні здоров’я жінок, а напрями біотехнологій та загальної медицини зміцнюють портфель доступних методів лікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!