Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 07 квітня 2026 року № 477
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ВОРМІЛ | таблетки для жування по 400 мг, по 1 або 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в упаковці з картону | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд., Індія; Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, Індія | Індія | засідання НТР № 10 від 12.03.2026 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ. У розшифровці формул в методиках «Супутні домішки» та «Кількісне визначення» масу наважки препарату (m1) помилково зазначено у грамах, тоді як для приготування розчинів наважки препарату беруть в міліграмах. Лікарський засіб Ворміл, таблетки для жування по 400 мг, по 1 або 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в упаковці з картону, у складі допоміжних речовини містить консерванти Sodium methylparaben, Sodium propylparaben. Під час внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє у 2016 році (реєстраційна форма 153103-16/З-66) виробнику були надані питання щодо доцільності використання консервантів у твердій лікарській формі. У відповідях на зауваження Заявник /Виробник надав Гарантійний лист (Вих. 263-2016 від 25.07.2016; Ref. No. 200716/01 від 20.07.2016) впродовж 6-ти місяців провести розробку лікарського засобу на зміну складу допоміжних речовин, а саме видалення консервантів (Sodium methylparaben, Sodium propylparaben). У зв’язку з вищезазначеним технічна помилка не рекомендована до затвердження |
| 2. | КАСПОЛІОФ | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, по 1 флакону в картонній пачці | ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия | Грузія | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | засідання НЕР № 05 від 12.03.2026 | Відмовити у державній реєстрації — на підставі відмови у рекомендації до державної реєстрації на етапі спеціалізованої експертизи згідно пункту 6 розділу ІV Порядку, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (зі змінами) — лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (Рішення Господарського суду міста Києва від 21.11.2023 по справі №910/6602/21) |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко