Додаток 3 до наказу МОЗ України від 13 квітня 2026 року № 498

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від 13 квітня 2026 року № 498

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ п/п

Назва лікарського засобу

Міжнародна непатентована назва*

Назва діючої речовини

Код АТХ

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування**

Номер реєстраційного посвідчення

АДВАГРАФ®

tacrolimus

такролімус

L04AD02

капсули пролонгованої дії по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Ірланд Ко. Лтд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Зміна в специфікації допоміжної речовини лактози моногідрату критеріїв прийнятності мікробного ліміту відповідно до чинної версії фармакопеї NF, EP та JP. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Зміна специфікації та методів випробування для допоміжної речовини етилцелюлози відповідно до чинної фармакопеї NF/EP/JP . Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Видалення несуттєвого параметра специфікації:- міцність термозварювання для плівки ПВХ/ПВДХ для блістера та алюмінієвої фольги для блістера,- міцність герметичного шва для алюмінію для пакета та друк для осушувача, оскільки ці випробування проводяться самим постачальником. А також видалення параметру специфікації друку для осушувача, оскільки він відповідає визначеному графічному оформленню. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) До USP 670. Внесення редакційних змін: в р.3.2.P.6 Довідкові стандарти та матеріали – видалення результатів випробувань вторинних довідкових стандартів, оскільки вони вже існують в обмеженій частині DMF.

за рецептом

UA/9687/01/01

АДВАГРАФ®

tacrolimus

такролімус

L04AD02

капсули пролонгованої дії по 1 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Ірланд Ко. Лтд

Ірландія

за рецептом

UA/9687/01/02

АДВАГРАФ®

tacrolimus

такролімус

L04AD02

капсули пролонгованої дії по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Ірланд Ко. Лтд

Ірландія

за рецептом

UA/9687/01/03

АДВАГРАФ®

tacrolimus

такролімус

L04AD02

капсули пролонгованої дії по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Ірланд Ко. Лтд

Ірландія

за рецептом

UA/9687/01/04

АЗАРГА®

timolol, combinations

бринзоламід, тимолол

S01ED51

краплі очні; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Мануфактурінг НВ

Бельгія

За рецептом

UA/10400/01/01

АЗАЦИТИДИН АККОРД

azacitidine

aзацитидин

L01BC07

порошок для приготування суспензії для ін’єкцій, 25 мг/мл по 150 мг у флаконі по 1 флакону у пачці

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Іспанiя

виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування:
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індіяконтроль якості: мікробіологічні методи (стерильні і нестерильні):
Фармавалід Кфт., Угорщинаконтроль якості: (хімічні/фізичні методи):
Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальтавідповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польщавторинне пакування та контроль якості серії:
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція

Індія / Угорщина / Мальта / Польща / Греція

за рецептом

UA/20889/01/02

АКАРД

acetylsalicylic acid

ацетилсаліцилова кислота

B01AC06

таблетки кишковорозчинні, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) зміни допустимих меж у специфікації первинної упаковки за показником «Опис», виправлення редакційної помилки. Діюча редакція: PVC/PVDC transparent foil for primary packaging Appearance: PVC/PVDC transparent foil, coloured or colourless, used for primary packaging of solid pharmaceutical formulations. Uniform surface: smooth, clean, no spots, cracks, folds, scratches and blisters. Пропонована редакція PVC/PVDC film for primary packaging Appearance: PVC/PVDC film, coloured, used for primary packaging of solid pharmaceutical formulations.
Uniform surface: smooth, clean, no spots, cracks, folds, scratches and blisters.

без рецепта

UA/5687/01/01

АКАРД

acetylsalicylic acid

ацетилсаліцилова кислота

B01AC06

таблетки кишковорозчинні, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

без рецепта

UA/5687/01/02

АЛАКОР

–

етилметилгідроксипіридину сукцинат

N07XX

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАХЕЛС»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

за рецептом

UA/18493/01/01

10.

АЛЕРЗИН

Levocetirizine

левоцетиризину дигідрохлорид

R06AE09

краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення або заміна випробування в процесі виробництва за результатами досліджень з безпеки або якості) оновлення внутрішньовиробничого тестування, що використовується для контролю закриття упаковки під час виробництва. Ця заміна стосується лише способу проведення внутрішнього контролю і не впливає на технологію виготовлення, якість, специфікації чи умови зберігання препарату.

без рецепта

UA/9862/02/01

11.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 250 тис. МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна, Україна, Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 401 від 26.03.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 250 тис.МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
очікуваний вихід від 5800 до 6300 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
теоретичній вихід 7000 супозиторіїв;
або
для всіх дозувань
розмір серії складає 17000 мл,
теоретичній вихід 17000 супозиторіїв, або
розмір серії складає 28000 мл,
теоретичній вихід 28000 супозиторіїв.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій — зміни в розділах: 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, Додаток. Приміщення та обладнання.

за рецептом

UA/15128/01/01

12.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 500 тис. МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

за рецептом

UA/15128/01/02

13.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 1 млн МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

за рецептом

UA/15128/01/03

14.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 3 млн МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 401 від 26.03.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 3 млн МО розмір серії складає 4500 мл,
очікуваний вихід від 3600 до 4000 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 3 млн МО
розмір серії складає 4500 мл,
теоретичній вихід 4500 супозиторіїв або
для всіх дозувань
розмір серії складає 17000 мл,
теоретичній вихід 17000 супозиторіїв, або
розмір серії складає 28000 мл,
теоретичній вихід 28000 супозиторіїв.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій — зміни в розділах: 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, Додаток. Приміщення та обладнання.

за рецептом

UA/15128/01/04

15.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 250 тис. МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

–

UA/15129/01/01

16.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 500 тис. МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна, Україна, Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

–

UA/15129/01/02

17.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 1 млн МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

–

UA/15129/01/03

18.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 3 млн МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 401 від 26.03.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 3 млн МО розмір серії складає 4500 мл,
очікуваний вихід від 3600 до 4000 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 3 млн МО
розмір серії складає 4500 мл,
теоретичній вихід 4500 супозиторіїв або
для всіх дозувань
розмір серії складає 17000 мл,
теоретичній вихід 17000 супозиторіїв, або
розмір серії складає 28000 мл,
теоретичній вихід 28000 супозиторіїв.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій — зміни в розділах: 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, Додаток. Приміщення та обладнання.

–

UA/15129/01/04

19.

АМАНТИН

amantadine

амантадину сульфат

N04BB01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів в картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ПK-МЕРЦ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/6991/01/01

20.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

Amikacin

амікацину сульфат

–

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, які вміщені в алюмінієвий контейнер, що поміщений в картонну коробку для фармацевтичного застосування

Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків»

Україна

Шандонг Аньсінь Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

–

UA/15470/01/01

21.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

amikacin

амікацину сульфат

J01GB06

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення методів контролю якості на лікарські засоби Амікацину сульфат, розчин для ін’єкцій 50 мг/мл та Амікацину сульфат, розчин для ін’єкцій 250 мг/мл у зв’язку з приведенням до сучасних вимог. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Заміна методик контролю за показниками «Ідентифікація. Амікацин», «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» у зв’язку з відсутністю на ринку та неможливістю придбання реактиву 2,4,6-тринітробензолсульфонової кислоти Р у вигляді кристалічного порошку, а також з огляду на підвищену небезпеку цього реагенту (вибухонебезпечний, токсичний). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини амікацину сульфат від вже затвердженого виробника Shandong Anxin Pharmaceutical Co., LTD, China, у зв’язку з приведенням до вимог оновленої монографії Європейській фармакопеї, а саме: видалення показника «Пірогени», за показником «Кількісне визначення» у методиці видалено коефіцієнт симетрії для «Перевірки придатності хроматографічної системи». Приведення специфікації та методів контролю діючої речовини до вимог документації виробника, що було затверджено оновленим СЕР, а саме: змінено критерії прийнятності за показниками «Бактеріальні ендотоксини» та «Загальні кількості органічних розчинників»,
Затверджена редакція: R 1-СЕР 2010 – 308 – Rev 01
Запропонована редакція: СЕР 2010 – 308 – Rev 02

за рецептом

UA/12356/01/01

22.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

amikacin

амікацину сульфат

J01GB06

розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 1 ампулі в однобічному блістері; по 1 однобічному блістеру в пачці з картону; по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

за рецептом

UA/12356/01/02

23.

АМПІЦИЛІН

ampicillin

ампіцилін

J01CA01

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; 1 флакон з порошком; 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4.

за рецептом

UA/2950/02/01

24.

АМПІЦИЛІН

ampicillin

ампіцилін

J01CA01

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком; 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4.

за рецептом

UA/2950/02/02

25.

АНДРОЖЕЛЬ

testosterone

тестостерон

G03BA03

гель для зовнішнього застосування, 16,2 мг/1 г; по 88 г гелю у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці

Безен Хелскеа СА

Бельгiя

виробництво за повним циклом:

Безен Меньюфекчурінг Белджіум, Бельгія;

виробництво за повним циклом:

Лабораторії Безен Інтернешнл, Францiя;

випробування контролю якості (мікробіологічний контроль):

Куалі Контрол, Францiя

Бельгія / Францiя

за рецептом

Не підлягає

UA/5301/01/02

26.

АРГІНЕКС

arginine hydrochloride

аргініну гідрохлорид

B05XB01

концентрат для розчину для інфузій, 420 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 3 або по 5 ампул в блістері та в картонній упаковці

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.

Індія

Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Спосіб застосування та дози», а саме: редагування інформації щодо розчинників. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження

За рецептом

Не підлягає

UA/21093/01/01

27.

АРІДА® СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ

combinations

алтейного кореня екстракт сухий (Althaeae radix extractum siccum); натрію гідрокарбонат; солодкового кореня екстракт сухий (Glycyrrhizae radix extractum siccum); амонію хлорид; анісова олія

R05CA10

порошок по 19,55 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

ТОВ «Тернофарм»

Україна

ТОВ «Тернофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) уточнення назви розчину метиленового синього, який використовується при кількісному визначенні натрію бензоату в методах контролю якості ГЛЗ, та супутня зміна, в розділі 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, оскільки при проведенні випробування за показником «Кількісне визначення. Натрію бензоату» використовується метиленового синього розчин P N (затверджено: розчин метиленового синього Р), а також вносяться незначні редакційні правки. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)

без рецепта

UA/8738/01/01

28.

АРТЕДЖА® КОМПЛЕКС

–

глюкозаміну гідрохлорид, хондроїтину натрію сульфат

M09AX

капсули, по 30 або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 6 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у пачці

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна
Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
ТОВ «Астрафарм»,
Україна
Виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна
виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
АТ «Лубнифарм»,
Україна

Україна

без рецепта

підлягає

UA/4461/01/01

29.

АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ

atenolol

атенолол

C07AB03

таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковок лікарського засобу; — вилучено інформацію, зазначену російською мовою; — також зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка», а саме внесені уточнення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/4941/01/01

30.

АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ

atenolol

атенолол

C07AB03

таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2, 6, 9 або 10 блістерів у коробці з картону

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/4941/01/02

31.

АТРАКУРІУМ БЕСИЛАТ

atracurium

атракуріуму бесилат

–

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА»

Україна

Ляньюньган Гуйке Фармасютікал Ко., Лтд.

Китай

–

UA/17242/01/01

32.

БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

Boric acid products

кислота борна

D08AD

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2 %; по 10 мл, по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола»

Україна

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.
Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесено незначні правки по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/8197/01/01

33.

БРУТАФЛАМ®-120

etoricoxib

Еторикоксиб

M01AH05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Манкайнд Фарма Лімітед

Індія

Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ

Індія

за рецептом

UA/20581/01/03

34.

БРУТАФЛАМ®-60

etoricoxib

Еторикоксиб

M01AH05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Манкайнд Фарма Лімітед

Індія

Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ

Індія

за рецептом

UA/20581/01/01

35.

БРУТАФЛАМ®-90

etoricoxib

Еторикоксиб

M01AH05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Манкайнд Фарма Лімітед

Індія

Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ

Індія

за рецептом

UA/20581/01/02

36.

ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 МАКЛЕОДС

Valsartan and diuretics

валсартан та гідрохлоротіазид

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160/12,5 мг, по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/19988/01/01

37.

ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 МАКЛЕОДС

Valsartan and diuretics

валсартан та гідрохлоротіазид

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160/25 мг, по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/19988/01/02

38.

ВАЛСАРТАН 320/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 МАКЛЕОДС

Valsartan and diuretics

валсартан та гідрохлоротіазид

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 320/12,5 мг, по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

за рецептом

UA/19988/01/03

39.

ВАЛСАРТАН 320/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 МАКЛЕОДС

Valsartan and diuretics

валсартан та гідрохлоротіазид

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 320/25 мг по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/19988/01/04

40.

ВАЛСАРТАН А-ТЕВА

valsartan and amlodipine

амлодипіну бесилат та валсартан

C09DB01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

за рецептом

UA/16612/01/02

41.

ВАЛСАРТАН А-ТЕВА

valsartan and amlodipine

амлодипіну бесилат та валсартан

C09DB01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

за рецептом

UA/16612/01/03

42.

ВАЛСАРТАН А-ТЕВА

valsartan and amlodipine

амлодипіну бесилат та валсартан

C09DB01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

за рецептом

UA/16612/01/01

43.

ВАНДЕР®

dapoxetine

дапоксетину гідрохлорид

G04BX14

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — видалення розміру серії 500 000 таблеток для дозування 30 мг у зв’язку з оптимізацією використання обладнання при виробництві ГЛЗ (без зміни технології виробництва та промислового обладнання)

за рецептом

UA/15230/01/01

44.

ВАНДЕР®

dapoxetine

дапоксетину гідрохлорид

G04BX14

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — видалення розміру серії 250 000 таблеток для дозування 60 мг у зв’язку з оптимізацією використання обладнання при виробництві ГЛЗ (без зміни технології виробництва та промислового обладнання)

за рецептом

UA/15230/01/02

45.

ВАНДЕР®

dapoxetine

дапоксетину гідрохлорид

–

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, in bulk: №2400 (1х2400): по 1 таблетці у блістері; по 2400 блістерів у картонній коробці; №9600 (4х2400): по 4 таблетки у блістері; по 2400 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

не підлягає

UA/21229/01/01

46.

ВАНДЕР®

dapoxetine

дапоксетину гідрохлорид

–

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, in bulk: №2400 (1х2400): по 1 таблетці у блістері; по 2400 блістерів у картонній коробці; №9600 (4х2400): по 4 таблетки у блістері; по 2400 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

не підлягає

UA/21229/01/02

47.

ВАНКОМІЦИН РОМФАРМ

vancomycin

ванкоміцину гідрохлорид

A07AA09

ліофілізат для концентрату для інфузій, 1000 мг, по 1 флакону в картонній пачці

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

Румунiя

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія

(виробництво та первинне пакування лікарського засобу;

контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії; вторинне пакування, контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу)

Румунія

за рецептом

UA/20227/01/01

48.

ВІЛАТЕ 1000 МО

Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination

фактор згортання крові VIII та фактор Віллебранда

В02В D06

порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій (1000 МО); картонна коробка №2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій з 0,1 % полісорбатом 80) по 10 мл разом з комплектом для внутрішньовенного введення, 2 просочені спиртом тампони; комплект для внутрішньовенного введення складається з: 1 шприц одноразовий, 1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузій; картонна коробка №1 та картонна коробка №2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.

Австрія

Виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку, контроль якості, включаючи візуальну інспекцію порошку для розчину для ін’єкцій, візуальну інспекцію розчинника та вторинне пакування, маркування, випуск серії для кінцевого продукту (порошок для розчину для ін’єкцій та розчинник): Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальну інспекцію розчинника, вторинне пакування та маркування кінцевого продукту ( порошку для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку та контроль якості розчинника: Октафарма АБ, Швеція

Австрія /Німеччина / Швеція

за рецептом

UA/17518/01/02

49.

ВІЛАТЕ 500 МО

Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination

фактор згортання крові VIII та фактор Віллебранда

В02В D06

порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; картонна коробка №1: по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій (500 МО); картонна коробка №2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій з 0,1 % полісорбатом 80) по 5 мл разом з комплектом для внутрішньовенного введення, 2 просочені спиртом тампони; комплект для внутрішньовенного введення складається з: 1 шприц одноразовий, 1 комплект для перенесення, 1 комплект для інфузій; картонна коробка №1 та картонна коробка №2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.

Австрія

Австрія /Німеччина / Швеція

за рецептом

UA/17518/01/01

50.

ВІНПОЦЕТИН-АСТРАФАРМ

vinpocetine

вінпоцетин

N06BX18

таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 5 блістерів у коробці з картону

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 6 тексту маркування первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни внесено в п. 11 «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо зміни адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни адреси виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/5622/01/01

51.

ВІТАКСОН®

–

бенфотіамін, піридоксину гідрохлорид

A11DB

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

без рецепта

UA/10507/02/01

52.

ВІТАЦЕРТИН

Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12

тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін

A11DB

розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАХЕЛС»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»

Україна

за рецептом

UA/16965/01/01

53.

ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ

diclofenac

диклофенак

M02AA15

емульгель для зовнішнього застосування 2,32 % по 50 г або 100 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці

Халеон КХ САРЛ

Швейцарія

виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Халеон КХ С.а.р.л., Швейцарія; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Халеон Італі Мануфекчурінг С.р.Л., Італія

Швейцарія / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу п.3, п.5, п.9, п.15, п.16 та до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу п.6. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Умови зберігання». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

підлягає

UA/1811/01/02

54.

ВОРИКОНАЗОЛ ЗЕНТІВА

voriconazole

вориконазол

J02AC03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція

Грецiя

за рецептом

UA/15524/02/01

55.

ВОРИКОНАЗОЛ ЗЕНТІВА

voriconazole

вориконазол

J02AC03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Грецiя

за рецептом

UA/15524/02/02

56.

ВОРИКОНАЗОЛ ЗЕНТІВА

voriconazole

вориконазол

J02AC03

порошок для розчину для інфузій по 200 мг; 1 флакон з порошком в картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; вторинне пакування, контроль серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії:
Анфарм Еллас С.А., Грецiя

Грецiя

за рецептом

UA/15524/01/01

57.

ГАДОВІСТ 1,0

gadobutrol

гадобутрол

V08CA09

розчин для ін’єкцій, 1 ммоль/мл,
по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у скляному шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картонній коробці;
по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у пластиковому шприці; по 5 шприців розміщених в картонному тримачі у картонній коробці;
по 7,5 мл або по 15 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

Байєр АГ

Німеччина

Байєр АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки», «Спосіб застосування та дози» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення змін до проміжного пакування ГЛЗ, який випускається у попередньо наповнених пластикових шприцах, а саме: заміна прозорої пластикової коробки на картонний тримач. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок щодо вилучення проміжного пакування (вилучення пластикової коробки) та додавання картонного тримача. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення змін до проміжного пакування ГЛЗ, який випускається у попередньо наповнених скляних шприцах, а саме: заміна прозорої пластикової коробки, закритої папером, на якому нанесено маркування, на прозору пластикову коробку закриту поліетиленом без нанесеного маркування. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок щодо закриття прозорої пластикової коробки поліетиленом (для скляного шприца). Введення змін протягом 4 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», а саме: вилучення тексту, викладеного англійською мовою. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/6664/01/01

58.

ГАЛЬВІНІЯ-М

metformin and vildagliptin

вілдагліптин та метформіну гідрохлорид

A10BD08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

первинне та вторинне пакування, контроль якості, фізико/хімічне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії:
ФАРМАТЕН С.А., Греція; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, фізико/хімічне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція

Грецiя

за рецептом

UA/20209/01/02

59.

ГАЛЬВІНІЯ-М

metformin and vildagliptin

вілдагліптин та метформіну гідрохлорид

A10BD08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Грецiя

за рецептом

UA/20209/01/01

60.

ГЕМАФЕР-С

Iron, parenteral preparations

Залізо (у вигляді заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу)

B03AC

розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

ЮНІ-ФАРМА КЛЕОН ЦЕТІС ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЕС СА

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед, Англія, надано оновлений План управління ризиками версія 1.1
Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» — II «Специфікація з безпеки» модулі — CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)», CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки», CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань», CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань», CV «Післяреєстраційний досвід», CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки» — III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» — VII «Додатки» у зв’язку зі зміною переліку питань з безпеки референтного лікарського засобу Венофер, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 1.1 додається.

за рецептом

UA/20517/01/01

61.

ГЕПАВАЛ®

glutathione

глутатіон натрію

V03AB32

порошок для розчину для ін’єкцій по 600 мг, 10 флаконів з порошком в комплекті з 10 ампулами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 4 мл в пластиковій касеті в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ЛАБОРАТОРІО ІТАЛЬЯНО БІОХІМІКО ФАРМАЦЕУТІКО ЛІСАФАРМА С.П.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 50 від 15.01.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації та методів контролю розчинника (вода для ін’єкцій) у відповідність до вимог монографії 0169 «Вода для ін’єкцій стерильна» діючої редакції Європейської Фармакопеї. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості).

За рецептом

UA/15587/01/01

62.

ГЕПА-МЕРЦ

–

L-орнітину-L-аспартат

A05BA

концентрат для розчину для інфузій, 5 г/10 мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці

Мерц Фармасьютікалс ГмбХ

Німеччина

Продукція in bulk , первинне та вторинне пакування, контроль якості:
Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина;
Вторинне пакування:
Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина;Випробування контролю якості:
Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина;
Біохем Лабор Фюр Біологіче Унд Хеміше Аналітик ГмбХ, Німеччина;
іфп – Пріватес Інститут фюр Продактквалітет ГмбХ, Німеччина;Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія;Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина;
ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина;
ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина;
Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина;Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина;
Випробування контролю якості та випуск серії:
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина

Німеччина /Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в наказі МОЗ України № 386 від 23.03.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці Х.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина (H.E.L.P. GmbH, Germany), яка відповідає за вторинне пакування). Редакція в наказі — Продукція in bulk: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування, контроль якості: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: X.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина; Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: БАВ Інститут фюр Гігієне унд Квалітетсзіхерунг ГмбХ, Німеччина; Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина. Вірна редакція: Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина;
Біохем Лабор Фюр Біологіче Унд Хеміше Аналітик ГмбХ, Німеччина; іфп – Пріватес Інститут фюр Продактквалітет ГмбХ, Німеччина; Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія;
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості та випуск серії:
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина

за рецептом

UA/0039/01/01

63.

ГЕПАЦЕФ КОМБІ

Cefoperazone and beta-lactamase inhibitor

цефоперазону натрієва сіль та сульбактаму натрієва сіль

J01DD62

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0/1,0 г, по 2,0 г у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 2,0 г у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.5. (х) ІБ)
зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4.

за рецептом

UA/10752/01/01

64.

ГЕПАЦЕФ®

cefoperazone

цефоперазон

J01DD12

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4. змінюється критерій прийнятності.

за рецептом

UA/0881/01/01

65.

ГЛЕНЦЕТ

levocetirizine

левоцетиризину дигідрохлорид

R06AE09

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів в картонній упаковці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)
Вилучення виробника АФІ Левоцетиризину дигідрохлорид Granules India Limited, India. Затверджено: Власник майстер-файлу на АФІ:Glochem Industries Ltd., India — Виробники АФІ: 1. Granules India Limited, India 2. Glochem Industries Private Limited, India
Запропоновано: Власник майстер-файлу на АФІ: Glochem Industries Ltd., India. Виробники АФІ: Glochem Industries Private Limited, India.

без рецепта

UA/11243/01/01

66.

ГЛЮКОВАНС®

Metformin and sulfonylureas

метформіну гідрохлорид і глібенкламід

A10BD02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Мерк Санте с.а.с.

Францiя

Мерк Санте

Франція

за рецептом

UA/5390/01/01

67.

ГЛЮКОВАНС®

Metformin and sulfonylureas

метформіну гідрохлорид і глібенкламід

A10BD02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Мерк Санте с.а.с.

Францiя

Мерк Санте

Франція

за рецептом

UA/5390/01/02

68.

ГЛЮКОФАЖ XR

metformin

метформіну гідрохлорид

A10BA02

таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці

Мерк Санте с.а.с.

Францiя

Мерк Санте

Франція

за рецептом

UA/3994/02/01

69.

ГЛЮКОФАЖ XR

metformin

метформіну гідрохлорид

A10BA02

таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці

Мерк Санте с.а.с.

Францiя

Мерк Санте, Францiя; Мерк Хелскеа КГаА

Німеччина

за рецептом

UA/3994/02/02

70.

ГЛЮКОФАЖ®

metformin

метформіну гідрохлорид

A10BA02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Мерк Санте с.а.с.

Францiя

виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ

Іспанія

за рецептом

UA/3994/01/01

71.

ГЛЮКОФАЖ®

metformin

метформін гідрохлорид

A10BA02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Мерк Санте с.а.с.

Францiя

виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ

Іспанія

за рецептом

UA/3994/01/02

72.

ГЛЮКОФАЖ®

metformin

метформін гідрохлорид

A10BA02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці

Мерк Санте с.а.с.

Францiя

виробництво за повним циклом: Мерк Санте, Франція; виробництво за повним циклом: Мерк, СЛ

Іспанія

за рецептом

UA/3994/01/03

73.

ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ

xylometazoline

ксилометазолін гідрохлорид

R01AA07

спрей назальний, розчин 0,05 % по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

(випуск серій)
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;(виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)
Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;
(виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)
ФАМАР ХЕЛС КЕР СЕРВІСЕС МАДРИД, С.А.У., Іспанія;(виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування)
Хемомонт д.о.о. Чорногорія;(контроль серій: фізико-хімічні випробування)
ЛАБОРАТОРІЯ З КОНТРОЛЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ СТАДА Хемофарм СРЛ, Румунія;(контроль серій: мікробіологічні випробування)
МікроБайолоджі Крамер ГмбХ, Німеччина;
контроль серій:
Альфа-Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина / Іспанія / Чорногорія / Румунія

без рецепта

Не підлягає

UA/16231/01/01

74.

ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ

xylometazoline

ксилометазолін гідрохлорид

R01AA07

спрей назальний, розчин 0,1 % по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Німеччина / Іспанія / Чорногорія / Румунія

Без рецепта

підлягає

UA/16231/01/02

75.

ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ

xylometazoline

ксилометазолін гідрохлорид

R01AA07

спрей назальний, розчин 0,1 %; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Німеччина / Іспанія / Чорногорія / Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у складі допоміжних речовин – корекція якості води із «вода очищена» на «вода для ін’єкцій», з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ Затверджено: Склад: — Допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, морська вода, вода очищена. Запропоновано: Склад: — Допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, морська вода, вода для ін’єкцій. Зміни внесено у розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаовки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/16231/01/02

76.

ГРИППОСТАД® РИНО МАРІТІМ

xylometazoline

ксилометазолін гідрохлорид

R01AA07

спрей назальний, розчин 0,05 %; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Німеччина / Іспанія / Чорногорія / Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у складі допоміжних речовин – корекція якості води із «вода очищена» на «вода для ін’єкцій», з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ Затверджено: Склад: — Допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, морська вода, вода очищена. Запропоновано: Склад: — Допоміжні речовини: калію дигідрофосфат, морська вода, вода для ін’єкцій. Зміни внесено у розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаовки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

Не підлягає

UA/16231/01/01

77.

ДЕКАГРЕЛ

ticagrelor

тикагрелор

B01AC24

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 90 мг по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії для таблеток дозуванням по 90 мг.
Діюча редакція
3.2.P.3.2 Склад на серію.
· 40,0 кг грануляту, що еквівалентно:
– 131 147 таблеткам по 90 мг;
· 120,0 кг грануляту, що еквівалентно:
– 393 442 таблеткам по 90 мг;
· 240,0 кг грануляту, що еквівалентно:
– 786 885 таблеткам по 90 мг;
Пропонована редакція
3.2.P.3.2 Склад на серію.
· 40,0 кг грануляту, що еквівалентно:
– 131 147 таблеткам по 90 мг;
· 120,0 кг грануляту, що еквівалентно:
– 393 442 таблеткам по 90 мг;
· 240,0 кг грануляту, що еквівалентно:
– 786 885 таблеткам по 90 мг;
· 320.25 кг грануляту, що еквівалентно:
– 1 050 000 таблеткам по 90 мг.

за рецептом

UA/20955/01/02

78.

ДЕКРІСТОЛ® 20000 МО

colecalciferol

холекальциферол

A11CC05

капсули м’які 20000 МО; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у пачці, по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці, по 25 капсул у блістері; по 2 блістера у пачці

ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА»

Україна

первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина; виробництво та випуск «in bulk»: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво та випуск «in bulk: Свісс Капс АГ, Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

за рецептом

UA/17901/01/01

79.

ДЕКСОДЕВ®

dexketoprofen

декскетопрофену трометамол

M01AE17

розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.

Індія

Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/20522/01/01

80.

ДЕПІОФЕН

dexketoprofen

декскетопрофену трометамол

M01AE17

розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у картонній пачці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабораторіос Нормон С.А.

Іспанія

за рецептом

Не підлягає

UA/13589/02/01

81.

ДИКЛАСЕЛ

diclofenac, combinations

диклофенак натрію, лідокаїну гідрохлорид

M01AB55

розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону

ТОВ «ФАРМАСЕЛ»

Україна

ТОВ «ФАРМАСЕЛ»

Україна

За рецептом

Не підлягає

UA/20506/01/01

82.

ДІЄНОГЕСТ ЗЕНТІВА

dienogest

дієногест

G03DB08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/17602/01/01

83.

ДІФЕНДА

drospirenone and ethinylestradiol

етинілестрадіол та дроспіренон

G03AA12

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг; по 28 таблеток у блістері (24 таблетки рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1 блістеру у пачці з картону

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

повний цикл виробництва: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанiя; альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування:
АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя; виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя; виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: Біолаб, С.Л., Іспанiя

Іспанія/

за рецептом

UA/13227/01/01

84.

ДОКСИЦИКЛІН

doxycycline

доксицикліну хіклат

J01AA02

капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Супутня зміна
– Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї
R1-CEP 2000-165-Rev 03 АФІ (Доксициклін хіклат) «YANGZHOU LIBERTY PHARMACEUTICAL CO., LTD.,», Китай та як наслідок,
доповнення специфікації та методів контролю АФІ новим показником «Супровідні домішки»
ГХ (хлоретан, хлорметан) (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї
R1-CEP 2000-165-Rev 02). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості). Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-165-Rev 04
затвердженим виробником АФІ (Доксициклін хіклат) YANGZHOU LIBERTY PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай та як наслідок зміни в специфікації та методах контролю АФІ, а саме за показником «Супровідні домішки» та вилучення тестів
«Питоме оптичне обертання», «Питомий показник поглинання» заміна назви «Світлопоглинальні домішки» на «Оптична густина» (затверджений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-165-Rev 03). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї
R1-CEP 2000-165-REV 05 затвердженим виробником АФІ (доксицикліну хіклату) «YANGZHOU LIBERTY PHARMACEUTICAL CO., LTD.,», Китай та як наслідок, зміни в специфікації та методах контролю АФІ, а саме вилучення тесту «Важкі метали». (затверджений сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 2000-165-Rev 04). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-165-REV06 від затвердженого виробника АФІ доксицикліну хіклату фірми «YANGZHOU LIBERTY PHARMACEUTICAL CO., LTD.,», Китай, (запропонований сертифікат відповідності ЕР R1-CEP 2000-165-Rev 05).
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї затвердженим виробником АФІ (доксицикліну хіклату)«YANGZHOU LIBERTY PHARMACEUTICAL CO., LTD.,», Китай R1-CEP 2000-165-Rev 07 (затверджений сертифікат відповідності R1-CEP 2000-165-Rev 06).
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-165-REV08 від затвердженого виробника АФІ доксицикліну хіклату фірми «YANGZHOU LIBERTY PHARMACEUTICAL CO., LTD.,»», Китай (уточнення адреси виробничої дільниці).
Діюча редакція:
Виробники діючої речовини доксицикліну хіклату
«YANGZHOU LIBERTY PHARMACEUTICAL CO., LTD.,», Китай
Сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї
R1-CEP 2000-165-Rev 07
No. 22 Yangli Road
Hanjiang Industrial Park, Yangzhou,
225 127, Jiangsu, China,
Пропонована редакція:
Виробники діючої речовини доксицикліну хіклату
«YANGZHOU LIBERTY PHARMACEUTICAL CO., LTD.,», Китай
Сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї
R1-CEP 2000-165-Rev 08
22 Yangli Road
Hanjiang Industrial Park
China-225 127 Yangzhou, Jiangsu Province
SPOR ORG ID: 100023496
SPOR LOC ID: 100032638 .
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання методики контролю в зв’язку з введенням нового виробника CHANGZHOU PHARMACEUTICAL FACTORY», АФІ з показником якості «Залишкові розчинники: метанол». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна в Специфікації та методах контролю готового лікарського засобу за тестом «Супровідні домішки».
Приведення у відповідність до вимог монографії «Doxycycline Capsules» Британської фармакопеї,
Діюча редакція:
Супровідні домішки
– 6-епідоксицикліну (домішки А) — не більше 2,0 %;
– метацикліну (домішка В) -не більше 2,0 %;
– будь-якої іншої домішки -не більше 0,5 %,
Пропонована редакція:
Супровідні домішки
– домішки А — не більше 2,0 %
– домішки F — не більше 1,2 %
– домішки В -не більше 0,5 %
– домішки С — не більше 0,5 %
– неспецифікованої домішки — не більше 0,2 %
– сума домішок — не більше 3,0 %
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Зміна методики контролю за тестом «Кількісне визначення» готового лікарського засобу та як наслідок зміна методики «Кількісне визначення» для контролю проміжних продуктів. Приведення у відповідність до вимог монографії «Doxycycline Capsules» Британської фармакопеї.
Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ CHANGZHOU PHARMACEUTICAL FACTORY, Китай, і як наслідок послідовні зміни в специфікації за показником Залишкові розчинники (метанол).

за рецептом

UA/3292/01/01

85.

ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

–

сухий екстракт солодки голої, сухий екстракт імбиру лікарського, сухий екстракт ембліки лікарської, ментол

R05X

льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

без рецепта

UA/2409/01/01

86.

ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ

–

сухий екстракт солодки голої, сухий екстракт імбиру лікарського, сухий екстракт ембліки лікарської, ментол

R05X

льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

без рецепта

UA/2408/01/01

87.

ДОЛАРЕН®

diclofenac, combinations

диклофенак натрію, парацетамол

М01А В55

таблетки; № 4 (4х1) — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті; № 200 (4х50) — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті; по 50 паперових конвертів у картонній коробці; № 10 — по 10 таблеток у блістерах; № 10 (10х1) — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 100 ((10х1)х10) — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 коробок в коробці; № 100 (10х10) — по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/1004/02/01

88.

ДОРЗОПТ ПЛЮС

timolol, combinations

дорзоламід, тимолол

S01ED51

краплі очні, розчин; по 5 мл у флаконі-крапельниці та картонній пачці

ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия

Грузія

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія (виробництво, первинне пакування, контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії; вторинне пакування та контроль мікробіологічних показників лікарського засобу)

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, допущену при процедурі перереєстрації (наказ МОЗ України № 1996 від 02.12.2024 р,):
Затверджено:
2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ
1 мл крапель очних, розчину, містить 20 мг дорзоламіду у вигляді 22,26 мг дорзоламіду гідрохлориду і 5 мг тимололу у вигляді 6,83 мг тимололу малеату
Запропоновано:
2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ
1 мл крапель очних, розчину, містить 20 мг дорзоламіду у вигляді 22,26 мг дорзоламіду гідрохлориду і 5 мг тимололу у вигляді 6,84 мг тимололу малеату
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

За рецептом

UA/17872/01/01

89.

ЕЛАПРАЗА

Idursulfase

ідурсульфаз

A16AB09

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч

Ірландія

відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія; Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч, Ірландія; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії, візуальна інспекція:

Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії:

Бора Фармасьютікалз Інжектеблс, Інк., США; контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості серії: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс, Інк., США; Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія; Баксалта ЮС, Інк., США;

дистрибуція наповнених немаркованих флаконів: Емінент Сервісез Корпорейшн, США; маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу: ДіЕйчЕл Сапплай Чейн (Нідерланди) Б.В., Нідерланди

Ірландія / Німеччина / США / Нідерланди

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 23.07.2026 р. Дата подання — 01.10.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки

Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 23.07.2027 р. Дата подання – 21.10.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

за рецептом

UA/13360/01/01

90.

ЕЛОНВА

corifollitropin alfa

корифолітропін альфа

G03GA09

розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці

Органон Сентрал Іст ГмбХ

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; тест на імуноактивність: МСД Біотек Б.В., Нідерланди

Німеччина / Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
незначні зміни у затверджених методах випробування (Визначення імунної активності та ідентичності методом EIA) для активної речовини, з метою заміни поточного субстратного буфера та таблеток з тетраметилбензидином дигідрохлоридом (TMB), що використовуються для приготування субстратного розчину. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування (Визначення імунної активності та ідентичності методом EIA) для готового лікарського засобу, з метою заміни поточного субстратного буфера та таблеток з тетраметилбензидином дигідрохлоридом (TMB), що використовуються для приготування субстратного розчину. МКЯ (версія eCTD0002) для дозувань 100 мкг/0,5 мл або по 150 мкг/0,5 мл.

за рецептом

UA/13125/01/01

91.

ЕЛОНВА

corifollitropin alfa

корифолітропін альфа

G03GA09

розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці

Органон Сентрал Іст ГмбХ

Швейцарія

Німеччина / Нідерланди

за рецептом

UA/13125/01/02

92.

ЕНДОКСАН® 1 Г

cyclophosphamide

циклофосфаміду моногідрат

L01AA01

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці

Бакстер Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.10.2025 р. Дата подання — 11.01.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 12 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2037 р. Дата подання – 01.05.2037 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС

за рецептом

UA/0027/02/03

93.

ЕНДОКСАН® 200 МГ

cyclophosphamide

циклофосфаміду моногідрат

L01AA01

порошок для розчину для ін’єкцій по 200 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці; 1 флакон з порошком у картонній коробці; по 10 картонних коробок у бандеролі з плівки

Бакстер Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/0027/02/01

94.

ЕНДОКСАН® 500 МГ

cyclophosphamide

циклофосфаміду моногідрат

L01AA01

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці

Бакстер Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Бакстер Онколоджі ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/0027/02/02

95.

ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ»

epirubicin

епірубіцину гідрохлорид

L01DB03

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг) або 25 мл (50 мг), або 50 мл (100 мг), або 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; контроль/випробування серії: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; контроль/випробування серії: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина

Австрія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера

за рецептом

UA/4356/01/01

96.

ЗИВОКС

linezolid

лінезолiд

J01XX08

розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги; по 100 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги

Пфайзер Інк.

США

ХП Халден Фарма АС

Норвегія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»(редагування та уточнення інформації в тексті зазначених розділів). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Особливості застосування» (рабдоміоліз), «Побічні реакції» (стосовно додавання нової побічної реакції з боку кістково-м’язової системи). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Особливості застосування». Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (щодо можливого розвитку серотонінового синдрому при сумісному застосуванні лінезоліду та опіоїдів). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/1969/02/01

97.

ЗОВІРАКС ДУО

Aciclovir, combinations

ацикловір, гідрокортизон

D06BB53

крем; по 2 г крему у тубі; по 1 тубі у картонній коробці

Халеон ЮК Трейдінг Лімітед

Велика Британiя

виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Халеон КХ С.а.р.л., Швейцарія

Велика Британія / Швейцарія

без рецепта

UA/14784/01/01

98.

ІЗОНІАЗИД

isoniazid

ізоніазид

J04AC01

таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері, по 3 або 24 блістери у картонній упаковці; по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті, по 1 пакету у пластиковому контейнері

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.
Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.

за рецептом

UA/15099/01/01

99.

ІЗОНІАЗИД

isoniazid

ізоніазид

J04AC01

таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері, по 3 або 24 блістери у картонній упаковці; по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті, по 1 пакету у пластиковому контейнері

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.
Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.

за рецептом

UA/15099/01/02

100.

ІЛАРІС

canakinumab

канакінумаб

L04AC08

розчин для ін’єкцій, 150 мг/1 мл; по 1 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Контроль якості (Біоаналіз): Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво, контроль якості (за виключенням Біоаналізу), первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія

Німеччина / Швейцарія / Словенія / Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)Незначні зміни до затвердженого comparability protocol для впровадження нового робочого банку клітин (WCB): — Заміна методу ідентифікації клітинної лінії методом «DNA fingerprinting» на метод «СО1 barcode assay»; — Уточнення та узгодження опису методу «In vitro assay for the detection of viral contaminants» для тестування РРСВ у розділі 3.2.S.2.3.; — Заміна чинного методу S+L-Extended assay на еквівалентний метод S+L-Extended assay; — Заміна чинного методу ХС Plaque Extended assay на еквівалентний метод ХС Plaque Extended assay; — Виключення тестування на морських свинках (guinea pig testing) з набору методів «In vivo assay for viral contaminants». Редакційні уточнення до розділів досьє 3.2.S.2.5 та 3.2.А.2.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Звуження допустимих меж для параметра «Viability after thawing», який використовується під час контролю при випуску та переконтролю нових робочих банків клітин (WCB) – із «> 40 %» до «≥ 74 %», з відповідними змінами у розділ 3.2.S.2.3. Зміни І типу -Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробника вихідного матеріалу Recombinant Protein A ligand of MabSelect resin із «GE Healthcare, Sweden» на «Сytiva, Sweden», без зміни місця розташування. Редакційні зміни до розділів 3.2.S.2.3, 3.2.А.2.1., 3.2.А.2.2., 3.2.А.2.5. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Впровадження об’єднання серій діючої речовини під час рутинного виробництва ЛЗ. Додатково оновлено розділ 3.2.А.1 у частині змін, пов’язаних із GMP, а також оновлено дані стабільності ГЛЗ за двома протоколами щодо діючих зобов’язань та виконано редакційні виправлення до окремих раніше поданих даних. Також редакційні зміни внесено до розділів 3.2.Р.2, 3.2.Р.3.5., 3.2.Р.8.1 та 3.2.А.1. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії)) Додавання нового розміру серії (21-31 кг розчину проміжного продукту Bulk Drug Product, BDP – 17300-25500 флаконів до затвердженого розміру серії 14 кг ± 10 % (12,6 – 15,4 кг) BDP – 11500 флаконів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначні зміни у процесі виробництва: — незначні адаптації у контролях у процесі виробництва для гармонізації часу витримування (hold time) між різними розмірами серій на основі нових валідаційних даних відповідно до затвердженої концепції часу витримування із «≤ 1,5 год» до «≤ 6 год»; — незначна адаптація цільового значення параметра «маса наповнення» (fill weight), який контролюється під час асептичного наповнення флаконів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) — Введення випробування на бактеріальні ендотоксини в процесі виробництва (in-process control) на етапі мікробної фільтрації відповідно до чинних стандартів щодо моніторингу мікробіологічного контролю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення класифікації критичних параметрів процесу та контролів у процесі виробництва (in-process control) з метою гармонізації з чинними стандартами виробничого майданчика

За рецептом

UA/14525/02/01

101.

ІНФАНРИКС ГЕКСА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

дифтерійний анатоксин (D)¹;

правцевий анатоксин (T)¹;

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин (PT)¹;

нитчастий гемаглютинін (FHA)¹;

пертактин (PRN)¹;

р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)^2,3

інактивовані віруси поліомієліту:

тип 1 (штам Mahoney)⁴;

тип 2 (штам MEF-1)⁴;

тип 3 (штам Saukett)⁴;

полісахарид Haemophilus influenzae типу b
(полірибозилрибітол фосфат, PRP)³
кон’югований з правцевим анатоксином (ТТ) як носієм протеїну

¹ адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований (Al(OH)₃)

² вироблений в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою р-ДНК технології

³адсорбований на алюмінію фосфат (AlPO4)

⁴розмножені на клітинах Vero

J07CA09

суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стрикером українською мовою

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту. Проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення в шприці, маркування і пакування, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту)

Бельгія / Франція /

за рецептом

UA/16235/01/01

102.

ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus

дифтерійний анатоксин (D)¹;

правцевий анатоксин(T)¹;

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин (PT)¹;

нитчастий гемаглютинін (FHA)¹;

пертактин (PRN)¹;

інактивовані віруси поліомієліту:

тип 1 (штам Mahoney)²;

тип 2 (штам MEF-1)²;

тип 3 (штам Saukett)²;

полісахарид Haemophilus influenzae типу b
(полірибозилрибітол фосфат, PRP)
кон’югований з правцевим анатоксином (ТТ) як носієм протеїну

¹ адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований

² розмножені на клітинах Vero

J07CA06

суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту)

Бельгія / Франція /

за рецептом

UA/15832/01/01

103.

ІНФАНРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА

Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

дифтерійний анатоксин (D)¹;

правцевий анатоксин (T)¹;

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин (PT)¹;

філаментозний гемаглютинін (FHA)¹;

пертактин (PRN)¹;

¹адсорбований на алюмінію гідроксиді

J07AJ52

суспензія для ін’єкцій; суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Контроль якості, випуск серії)

Франція / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Зміна складу хроматографічного синього гелю (Blue Trisacryl M), що використовується в процесі очищення двох ацелюлярних кашлюкових (Pa) антигенів, кашлюкового токсину (PT) та філаментозного гемаглютиніну (FHA)

за рецептом

UA/15120/01/01

104.

Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

дифтерійний анатоксин (D)¹;

правцевий анатоксин (T)¹;

Bordetella pertussis кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин (PT)¹;

філаментозний гемаглютинін (FHA)¹;

пертактин (PRN)¹;

¹адсорбований на алюмінію гідроксиді

J07AJ52

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Франція / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначна зміна у випробуванні на ідентифікацію методом бічного потоку (lateral flow method) для активних субстанцій ацелюлярних кашлюкових (Ра) антигенів (кашлюковий анатоксин (PT), філаментозний гемаглютинін (FHA) та пертактин (PRN)) та етапі адсорбованого концентрату напівпродукту (Bulk Adsorbed Concentrate (BAC)) з метою оптимізації підготовки зразка під час проведення випробування, а саме оптимізація етапу попереднього розведення зразків

за рецептом

UA/15120/01/01

105.

КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА

–

квітки календули (Calendulae flores)

D03AX

настойка по 40 мл у флаконах скляних або полімерних

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола»

Україна

відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна;відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості:
АТ «Лубнифарм»,
Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання статусу рекламування в наказі МОЗ України № 386 від 23.03.2026 в процесі внесення змін (Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — не підлягає. Вірна редакція — підлягає.

без рецепта

підлягає

UA/8039/02/01

106.

КАМІСТАД® — ГЕЛЬ H

various

лідокаїну гідрохлориду моногідрат; квіти ромашки (Matricaria recutita L.)

A01AD11

гель по 10 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Виробництво та випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

без рецепта

UA/6590/01/01

107.

КАРНІВІТ®

levocarnitine

левокарнітин

A16AA01

розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

за рецептом

UA/14174/01/01

108.

КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ

Lidocaine, combinations

лідокаїну гідрохлорид, хлоргексидину дигідрохлорид

N01BB52

гель; по 12,5 г у гофрованому шприці-тубі; по 1 гофрованому шприцу-тубі у блістері; по 1, або по 5, або по 25 блістерів у картонній коробці

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Dr. Barbara Posch. Пропонована редакція: ChristophSonderegger. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Грищенко Наталія Орестівна. Пропонована редакція: Півоварова Марія Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

за рецептом

UA/4660/01/01

109.

КЕТОДЕКСА

dexketoprofen

декскетопрофену трометамол

M01AE17

гранули для орального розчину по 25 мг; саше по 2,5 г; по 10, по 20, по 30 або по 40 саше у коробці з картону

ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/16020/02/01

110.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

oxygen

кисень

V03AN01

газ, у балонах об’ємом по 1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 6 л, 8 л, 10 л, 20 л, 40 л, 50 л; у групах балонів об’ємом 480 л (40 л х 12), 600 л (50 л х 12), 640 л (40 л х 16), 720 л (40 л х 18), 800 л (50 л х 16), 800 л (40 л х 20), 840 л (40 х 21), 1050 л (50 л х 21); у мегапаках С4 (4 х 150 л), С6 (6 х 150 л); з газифікаторів кріогенних

ПрАТ «Харківський автогенний завод»

Україна

повний цикл виробництва для упаковки у балони, групи балонів, мегапаки та з газифікаторів кріогенних: ПрАТ «Харківський автогенний завод», Україна; повний цикл виробництва з газифікаторів кріогенних: Дочірнє підприємство «Мессер Україна», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини та розділ «Побічні реакції» доповнено звітування про побічні реакції.

за рецептом

Не підлягає

UA/3603/01/01

111.

КЛЕКСАН®300

enoxaparin

еноксапарин натрію

B01AB05

розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл; № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина

альтернативна дільниця для тестування ГЛЗ за окремими показниками: Анти-фактор ХА активність і Анти-фактор ІІа активність:
Хіноїн Зрт., Угорщина

Іспанія / Німеччина / Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника очищеного Гепарину натрію (вихідний матеріалу, який використовується у виробництві діючої речовини Еноксапарину натрію) із Sanofi Chimie, Франція на Sanofi Winthrop Industrie, Франція (виробничий майданчик Ploеrmel). Всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє).
Зміна назви виробника очищеного Гепарину натрію (вихідний матеріалу, який використовується у виробництві діючої речовини Еноксапарину натрію) із Productos Biologicos S.A.U., Іспанія на Bioiberica S.A.U., Іспанія (виробничий майданчик «Olеrdola»). Всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника очищеного Гепарину натрію (вихідний матеріалу, який використовується у виробництві діючої речовини Еноксапарину натрію) із Aspen, США на BioChem Oss B.V., США. Всі виробничі операції залишаються без змін.

за рецептом

UA/10143/01/01

112.

КЛІВАС 10

rosuvastatin

розувастатин кальцію

C10AA07

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 9 блістерів у картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

за рецептом

UA/12971/01/01

113.

КЛІВАС 20

rosuvastatin

розувастатин кальцію

C10AA07

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 9 блістерів у картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

за рецептом

UA/12971/01/02

114.

КЛІВАС® ДУО

Rosuvastatin and acetylsalicylic acid

розувастатинкальцію та кислота ацетилсаліцилова

C10BX05

капсули тверді по 5 мг/100 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: Адамед Фарма С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (матеріалу, що становить ризик передачі збудників ГЕ, на матеріал рослинного або синтетичного походження) — Для допоміжних речовин або реактивів, які не використовуються у виробництві активної речовини біологічного/імунологічного походження, або лікарського засобу біологічного/імунологічного походження заміна виробника стеаринової кислоти тваринного походження PMC Biogenic, Inc на виробника стеаринової кислоти рослинного походження Zhongbao Chemicals CO., Limited.

за рецептом

UA/19794/01/01

115.

КЛІВАС® ДУО

Rosuvastatin and acetylsalicylic acid

розувастатинкальцію та кислота ацетилсаліцилова

C10BX05

капсули тверді по 10 мг/100 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

Польща

за рецептом

UA/19794/01/02

116.

КЛІВАС® ДУО

Rosuvastatin and acetylsalicylic acid

розувастатинкальцію та кислота ацетилсаліцилова

C10BX05

капсули тверді по 20 мг/100 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

Польща

за рецептом

UA/19794/01/03

117.

КЛІМЕН®

–

естрадіолу валерат/естрадіолу валерат; ципротерону ацетат

G03CA53

таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг; комбі-упаковка № 21: 11 таблеток білого кольору + 10 таблеток рожевого кольору у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

ДЕЛЬФАРМ ЛІЛЛЬ САС

Франція

за рецептом

UA/4856/01/01

118.

КЛОТРИМАЗОЛ

clotrimazole

клотримазол

D01AC01

мазь 1%; по 20 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І)

ОАЕ

Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни у методах випробування за показником 2.2.Ідентифікація клотримазолу. Додання інформації про швидкість центрифуги, яка використовується під час приготування випробовуваного розчину. Внесення уточнення щодо приготування випробовуваного розчину. Уточнення концентрації реактивів, які використовуються для приготування рухомої фази та час насичення камери для хроматографування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни у методах випробування за показником Кількісне визначення. до опису приготування випробовуваного розчину додано інформацію про час утримування розчину на водяній бані. Критерії прийнятності для показника Кількісне визначення залишаються незмінними

без рецепта

UA/8794/01/01

119.

КО-ДІОВАН®

Valsartan and diuretics

валсартан, гідрохлоротіазид мікронізований

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія

Італія / Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення параметра «Absorbance of the solution» та відповідного методу випробування контролю якості АФІ Гідрохлоротіазид (виробник Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення параметра «Organic volatile impurities» та відповідного методу випробування контролю якості АФІ Гідрохлоротіазид (виробник Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення параметра «Selenium (USP )» та відповідного методу випробування контролю якості АФІ Гідрохлоротіазид (виробник Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення параметра «Assay, based on dry substance by titration» та відповідного методу випробування контролю якості АФІ Гідрохлоротіазид (виробник Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 03 (затверджено: CEP 2016-290 — Rev 02) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Novartis Pharma AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-389 — Rev 04 (Process-II) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

За рецептом

UA/8688/01/02

120.

КО-ДІОВАН®

Valsartan and diuretics

валсартан, гідрохлоротіазид мікронізований

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Італія / Румунія

За рецептом

UA/8688/01/03

121.

КО-ДІОВАН®

Valsartan and diuretics

валсартан, гідрохлоротіазид мікронізований

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Італія / Румунія

За рецептом

UA/8688/01/04

122.

КО-ДІОВАН®

Valsartan and diuretics

валсартан, гідрохлоротіазид мікронізований

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Італія / Румунія

За рецептом

UA/8688/01/05

123.

КО-ДІОВАН®

Valsartan and diuretics

валсартан, гідрохлоротіазид мікронізований

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Італія / Румунія

За рецептом

UA/8688/01/01

124.

КОЛІСТИН ЗЕНТІВА

colistin

колістиметат натрію

J01XB01

порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 000 000 МО; 1 або 10 флаконів з порошком в картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Повний цикл виробництва: Кселліа Фармасьютікалс АпС, Данія; Тестування: Кселліа Фармасьютікалс Лтд, Угорщина

Данія / Угорщина

за рецептом

UA/15525/01/01

125.

КОЛІСТИН ЗЕНТІВА

colistin

колістиметат натрію

J01XB01

порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 2 000 000 МО; 1 або 10 флаконів з порошком в картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Повний цикл виробництва: Кселліа Фармасьютікалс АпС, Данія; Тестування: Кселліа Фармасьютікалс Лтд, Угорщина

Данія / Угорщина

за рецептом

UA/15525/01/02

126.

КОЛПОТРОФІН

promestriene

проместрин

G03CA09

крем вагінальний 1 %; по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Виробництво за повним циклом: Лабораторія ШЕМІНО, Франція; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція

Франція

за рецептом

UA/3481/02/01

127.

КОНВЕРІУМ

irbesartan

Ірбесартан

C09CA04

таблетки по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній упаковці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Центральний Завод)

Кіпр

за рецептом

UA/12201/01/01

128.

КОНВЕРІУМ

irbesartan

Ірбесартан

C09CA04

таблетки по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній упаковці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД (Центральний Завод)

Кіпр

за рецептом

UA/12201/01/02

129.

КОНВУЛЕКС

valproic acid

натрію вальпроат

N03AG01

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці

ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА»

Україна

виробництво, первинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Г.Л. Фарма ГмбХ, Австріявторинне пакування:
Г.Л. Фарма ГмбХ, Австріяконтроль якості (стерильність):
Австрійське агентство з охорони здоров’я та харчової безпеки ГмбХ, Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Заміна виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування (було: G.L. Pharma GmbH (Arnethgasse 3, A-1160 Vienna, Austria) / Г.Л. Фарма ГмбХ (Арнетгассе 3, А-1160 Відень, Австрія); стало: G.L. Pharma GmbH (Gansterergasse 9-13, 1160 Vienna, Austria) / Г.Л. Фарма ГмбХ (Ганстерергассе, 9-13, 1160 Відень, Австрія)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативного виробника відповідального за вторинне пакування: G.L. Pharma GmbH (Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria). Залишається альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування Г.Л. Фарма ГмбХ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці відповідальної за контроль якості, а саме тест на стерильність: Австрійське агентство з охорони здоров’я та харчової безпеки ГмбХ — IMED-Graz, MIHY (Бетховенштрассе 6, 8010 Грац, Австрія) / Osterreichische Agentur fur Gesundheit und Ernahrungssicherheit GmbH — IMED-Graz, MIHY (Beethovenstrasse 6, 8010 Graz, Austria). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Перенесення виробника відповідального за випуск серії ГЛЗ, до вже затвердженого виробника відповідального за виробництво, первинне пакування, конртоль якості (було: G.L. Pharma GmbH (Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria) / Г.Л. Фарма ГмбХ (Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрія); стало: G.L. Pharma GmbH (Arnethgasse 3, 1160, Vienna, Austria) / Г.Л. Фарма ГмбХ (Арнетгассе 3, 1160, Відень, Австрія)). Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з заміною виробника лікарського засобу та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна адреси затвердженого виробника відповідального за Виробництво, пакування, контроль якості. Адреса приводиться у відповідність до оновленого GMP сертифіката виданого Держлікслужбою. Виробнича дільниця, назва та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/6595/01/01

130.

КОРДЕРІЯ АМ

perindopril and amlodipine

периндоприлу терт-бутиламін та амлодипіну бесилат

C09BB04

таблетки по 4 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

за рецептом

UA/20544/01/01

131.

КОРДЕРІЯ АМ

perindopril and amlodipine

периндоприлу терт-бутиламін та амлодипіну бесилат

C09BB04

таблетки по 4 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

за рецептом

UA/20544/01/02

132.

КОРДЕРІЯ АМ

perindopril and amlodipine

периндоприлу терт-бутиламін та амлодипіну бесилат

C09BB04

таблетки по 8 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

за рецептом

UA/20544/01/03

133.

КОРДЕРІЯ АМ

perindopril and amlodipine

периндоприлу терт-бутиламін та амлодипіну бесилат

C09BB04

таблетки по 8 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

за рецептом

UA/20544/01/04

134.

КОРТІНЕФФ

Fludrocortisone

флудрокортизону ацетат

H02AA02

таблетки по 0,1 мг; по 20 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

АТ «Адамед Фарма»

Польща

АТ «Адамед Фарма»

Польща

за рецептом

UA/9532/01/01

135.

КОСОПТ БК

timolol, combinations

дорзоламід, тимолол

S01ED51

краплі очні, розчин; по 10 мл у флаконі з дозатором та кришкою; по 1 флакону з дозатором та кришкою з контролем першого розкриття в картонній коробці

Сантен АТ

Фiнляндiя

виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; виробник, відповідальний за виробництво in bulk,первинну та вторинну упаковку, випробування щодо якості: Тyбілюкс Фарма С.П.А., Італiя

Фінляндія / Італiя

за рецептом

UA/18106/01/01

136.

КСЕНПОЗИМ

olipudase alfa

Оліпудази альфа

A16AB25

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 20 мг; №1: по 20 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Санофі Б.В.

Нідерланди

виробництво кінцевого продукту (наповнення, ліофілізація), пакування, маркування, контроль та випуск серії, аналітичні випробування проміжного та готового ЛЗ, випробування стабільності, зберігання: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме зміна діаметру колонки для хроматографії Octyl Sepharose Fast Flow, що використовується в очищенні діючої речовини при виробництві ЛЗ, з 80 см до 60 см, що дозволить скоригувати діапазон об’єму колонки з 90,5-100,5 л до 50,9-56,5 л.

за рецептом

UA/20390/01/01

137.

КУСТОДІОЛ

Cardioplegia solutions

натрію хлорид; калію хлорид; магнію хлорид, гексагідрат; гістидин; гістидину гідрохлорид, моногідрат; триптофан; маніт; кальцію хлорид, дигідрат; альфа-кетоглутарова кислота

B05XA16

кардіоплегічний розчин; по 500 мл або 1000 мл у пляшках скляних; по 2 л, або 5 л у пакетах, або по 1 л у пакеті, вміщеному у вакуумну упаковку, по 1 пакету в коробці

Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ

Німеччина

Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання коду АТХ та мнн в наказі МОЗ України № 386 від 23.03.2026 (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено – «Розчинники та засоби для розведення, включаючи іригаційні розчини. Код АТХ V07A B.», запропоновано – «Кров і формені елементи крові. Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Розчини електролітів. Кардіоплегічні розчини. Код ATХ B05X A16.» Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) Приведення лікарської форми до Міжнародної класифікації АТХ та до актуальних документів Заявника. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ: Розчин для перфузій Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ: Кардіоплегічний розчин. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма» та відповідні зміни до тексту маркування первинної упаковки п.4, п.5. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» редакційні уточнення та виправлення, включно з удосконаленим перекладом тексту відповідно до короткої характеристики лікарського засобу, затвердженої в країні виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі — код АТХ — V07AB, мнн — відсутній. Вірна редакція — код АТХ — B05X A16, мнн — cardioplegia solutions.

за рецептом

UA/6672/01/01

138.

ЛАЗОРИН®

tramazoline

трамазоліну гідрохлорид

R01AA09

спрей назальний, 1,18 мг/мл; по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм; по 1 балончику в картонній коробці

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна»

Україна

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія; Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція

Італія / Франція

без рецепта

UA/3590/01/01

139.

ЛАМІКОН®

terbinafine

тербінафіну гідрохлорид

D01AE15

крем 1 % по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ.

без рецепта

UA/2714/02/01

140.

ЛЕВОКСИМЕД

levofloxacin

левофлоксацин

S01AE05

краплі очні, розчин, 5 мг/мл,
по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»

Україна

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л.

Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Офтаквікс®, краплі очні, 5 мг/мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/14769/01/01

141.

ЛЕМТРАДА

alemtuzumab

алемтузумаб

L04AA34

концентрат для розчину для інфузій по 12 мг/1,2 мл; № 1: по 1,2 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Iрландiя; виробництво (fill-finish/первинне пакування) контроль якості (в процесі виробництва, контроль якості ГЛЗ, включаючи тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів), тести на стабільність): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Iрландiя / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу (внесення інформації щодо вмісту допоміжної речовини полісорбат 80). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0000). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до пункту 11 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме додавання адреси заявника. Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0000)
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/17376/01/01

142.

ЛІНКОЦИН

lincomycin

лінкоміцин

J01FF02

розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл; по 2 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.01.2025 р. Дата подання — 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 10 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.03.2034 р. Дата подання – 01.06.2034 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС

За рецептом

UA/10038/01/01

143.

ЛОКСИДОЛ

meloxicam

мелоксикам

M01AC06

розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, по 1,5 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»

Україна

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л.

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)», ІІ «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» (додаток 8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини відповідно до актуальної референтної інформації та наданням оновленної уніфікованої версії ПУР для ЛЗ Локсидол у формах випуску таблетки та розчин для ін’єкцій

за рецептом

UA/14841/01/01

144.

ЛОСПИРИН®

acetylsalicylic acid

кислота ацетилсаліцилова

–

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 75 мг; in bulk: №18000 (30х600): по 30 теблеток у стрипі; по 600 стрипів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація»
II «Специфікація з безпеки» модулі
CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)»,
CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки»,
CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань»,
CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань»,
CV «Післяреєстраційний досвід»,
CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки»,
CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики»,
CVIII «Резюме проблем безпеки»
III «План з фармаконагляду»,
IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності»,
V «Заходи з мінімізації ризиків»,
VI «Резюме плану управління ризиками»
VII «Додатки»
у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини ацетилсаліцилової кислоти, відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається.

–

UA/20503/01/01

145.

ЛОСПИРИН®

acetylsalicylic acid

кислота ацетилсаліцилова

B01AC06

таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 3, по 8 або по 10 стрипів у картонній упаковці; по 30 таблеток у стрипі, по 1, або по 2, або по 3, або по 4 стрипи в картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукціїin bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Україна / Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (кислоти ацетилсаліцилової) щодо взаємодії з метамізолом. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (кислоти ацетилсаліцилової) щодо внутрішньоочного крововиливу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація»
II «Специфікація з безпеки» модулі
CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)»,
CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки»,
CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань»,
CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань»,
CV «Післяреєстраційний досвід»,
CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки»,
CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики»,
CVIII «Резюме проблем безпеки»
III «План з фармаконагляду»,
IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності»,
V «Заходи з мінімізації ризиків»,
VI «Резюме плану управління ризиками»
VII «Додатки»
у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини ацетилсаліцилової кислоти, відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (кислоти ацетилсаліцилової). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/9202/01/01

146.

МАКОКС 150

rifampicin

рифампіцин

J04AB02

капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера

За рецептом

UA/6796/01/01

147.

МАКОКС 150

rifampicin

рифампіцин

–

капсули по 150 мг, in bulk: по 500 або 1000 капсул у пластиковій банці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера

–

UA/6797/01/01

148.

МАКОКС 300

rifampicin

рифампіцин

J04AB02

капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 10 капсул у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера

За рецептом

UA/6796/01/02

149.

МАКОКС 300

rifampicin

рифампіцин

–

капсули по 300 мг, in bulk: по 500 або 1000 капсул у пластиковій банці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера

–

UA/6797/01/02

150.

МАКСИТРОЛ®

dexamethasone and antiinfectives

дексаметазон, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат

S01CA01

краплі очні; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Алкон Куврьор, Бельгія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанiя; Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Зігфрід Ель Масноу, С.А., Іспанiя

Бельгія / Іспанiя

За рецептом

UA/8329/01/01

151.

МАКСІГРА ДРАЙВ

tadalafil

тадалафіл

G04BE08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

за рецептом

UA/18415/01/03

152.

МАКСІГРА ДРАЙВ

tadalafil

тадалафіл

G04BE08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

за рецептом

UA/18415/01/04

153.

МАКСІГРА ДРАЙВ

tadalafil

тадалафіл

G04BE08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

за рецептом

UA/18415/01/01

154.

МАКСІГРА ДРАЙВ

tadalafil

тадалафіл

G04BE08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

за рецептом

UA/18415/01/02

155.

МАРДОЗІЯ

Timolol, combinations

дорзоламід та тимолол

S01ED51

краплі очні, розчин; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

Фарматен С.А.

Грецiя

виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
Фамар Анонімне Промислове Одноосібне Підприємство Фармацевтичної та Косметичної Промисловості, Греціявторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Фарматен С.А., Греція

Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва

без рецепта

UA/14427/01/01

156.

МЕГАЛІС

tadalafil

тадалафіл

G04BE08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 1 або 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД

Індія

за рецептом

UA/19947/01/01

157.

МЕДІКАН ТГК 10 : КБД 10

рідкий екстракт стандартизований з Конопель квіток (Cannabis sativa L.)

–

рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «ДІАЛІЗ МЕДИК»

Україна

Валкон Медікал А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Виправлення редакційних неточностей в МКЯ ЛЗ за показником «Ідентифікація».

–

UA/20966/01/01

158.

МЕДІКАН ТГК 25

рідкий екстракт стандартизований з Конопель квіток (Cannabis sativa L.)

рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «ДІАЛІЗ МЕДИК»

Україна

Валкон Медікал А/С

Данія

–

UA/20965/01/01

159.

МЕДІКАН ТГК 25 : КБД 25

рідкий екстракт стандартизований з Конопель квіток (Cannabis sativa L.)

–

рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю «ДІАЛІЗ МЕДИК»

Україна

Валкон Медікал А/С

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Виправлення редакційних неточностей в МКЯ ЛЗ за показником «Ідентифікація».

–

UA/20967/01/01

160.

МЕРОПЕНЕМ

meropenem

меропенем

J01DH02

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 або 10 флаконів з порошком у пачці, 40 флаконів з порошком у груповій упаковці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: МЕПЕНАМ (MEPENAM) Запропоновано: МЕРОПЕНЕМ (MEROPENEM). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме п. 3, п. 8, п. 10 вторинної упаковки та п.4 первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/10759/01/01

161.

МЕРОПЕНЕМ

meropenem

меропенем

J01DH02

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; 1 або 10 флаконів з порошком у пачці, 40 флаконів з порошком у груповій упаковці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/10759/01/02

162.

МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ

metformin

метформіну гідрохлорид

A10BA02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці з картону

ТОВ «Астрафарм»

Україна

ТОВ «Астрафарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій).
Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме – вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено уточнення щодо логотипу в первинну (пункт 6) та вторинну (пункт 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/15739/01/01

163.

МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ

metformin

метформіну гідрохлорид

A10BA02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці з картону

ТОВ «Астрафарм»

Україна

ТОВ «Астрафарм»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/15739/01/03

164.

МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ

metformin

метформіну гідрохлорид

A10BA02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці з картону

ТОВ «Астрафарм»

Україна

ТОВ «Астрафарм»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/15739/01/02

165.

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА

mefenamic acid

мефенамінова кислота

M01AG01

таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна;
відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
АТ «Лубнифарм», Україна;
відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна

Україна

без рецепта

UA/17139/01/01

166.

МІЛНАРАН®

milnacipran

мілнаципрану гідрохлорид

N06AX17

капсули тверді по 25 мг, по 8 капсул у блістері; по 7 блістерів у картонній пачці

Рівофарм СА

Швейцарія

Рівофарм СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Довіле Марсінке / Dovile Marcinke. Пропонована редакція: Аквіліна Річкуте / Akvilina Rickute. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна

За рецептом

UA/20901/01/01

167.

МІЛНАРАН®

milnacipran

мілнаципрану гідрохлорид

N06AX17

капсули тверді по 50 мг, по 8 капсул у блістері; по 7 блістерів у картонній пачці

Рівофарм СА

Швейцарія

Рівофарм СА

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Довіле Марсінке / Dovile Marcinke. Пропонована редакція: Аквіліна Річкуте / Akvilina Rickute. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Щиголєва Маріанна Вікторівна. Пропонована редакція: Майстер Марина Геннадіївна

За рецептом

UA/20901/01/02

168.

МОВЕКС® АКТИВ

–

глюкозаміну сульфат, хондроїтину сульфат натрію, калію диклофенак

M01BX

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 або 60 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці

ТОВ «Мові Хелс»

Україна

Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина

Індія / Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Уточнення опису приготування випробуваного розчину та розчину плацебо в методиці «Кількісне визначення хондроїтину сульфат натрію», а саме зазначено час витримування на ультразвуковій бані та інші незначні правки; при цьому метод випробування залишається не змінним. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі контролю якості готового лікарського засобу за параметрм «Кількісне визначення калію диклофенаку», а саме зазначено кількість рухомої фази, витримування на ультразвуковій бані, інформацію щодо фільтру, незначні правки; при цьому метод випробування залишається не змінним.

за рецептом

UA/10205/01/01

169.

МОВЕКС® АКТИВ

–

глюкозаміну сульфат, хондроїтину сульфат натрію, калію диклофенак

–

таблетки, вкриті оболонкою; in bulk: по 1000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті у банці; по 1 банці в картонній коробці

ТОВ «Мові Хелс»

Україна

Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина

Індія / Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Уточнення опису приготування випробуваного розчину та розчину плацебо в методиці «Кількісне визначення хондроїтину сульфат натрію», а саме зазначено час витримування на ультразвуковій бані та інші незначні правки; при цьому метод випробування залишається не змінним. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методі контролю якості готового лікарського засобу за параметрм «Кількісне визначення калію диклофенаку», а саме зазначено кількість рухомої фази, витримування на ультразвуковій бані, інформацію щодо фільтру, незначні правки; при цьому метод випробування залишається не змінним.

–

UA/10206/01/01

170.

МОВЕКС® КОМФОРТ

–

глюкозаміну сульфат, хондроїтину сульфат натрію

M01AX

таблетки, вкриті оболонкою по 30 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці; по 60 таблеток у пляшці; по 1 або по 2 пляшки в картонній упаковці; по 120 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці

ТОВ «Мові Хелс»

Україна

Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина

Індія / Угорщина

без рецепта

UA/9817/01/01

171.

МОВЕКС® КОМФОРТ

–

глюкозаміну сульфат, хондроїтину сульфат натрію

–

таблетки, вкриті оболонкою; in bulk: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах

ТОВ «Мові Хелс»

Україна

Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина

Індія / Угорщина

–

UA/9818/01/01

172.

МОВІФЛЕКС® ДЕКС

dexketoprofen

декскетопрофен трометамол

M01AE17

розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; 6 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ «Мові Хелс»

Україна

Дева Холдинг А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ декскетопрофену трометамолу — Saurav Chemicals Limited, India (затверджений виробник Huangshi Shixing Pharmaceutical Co., Ltd., China)

за рецептом

UA/19056/01/01

173.

МОНТЕМАК 10

montelukast

монтелукаст натрію

R03DC03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.
Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.

за рецептом

UA/15178/01/01

174.

М-СПРЕЙ

mometasone

мометазону фуроат

R01AD09

спрей назальний, дозований, 50 мкг/доза; по 16 г (120 доз) або 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовій пляшці високої щільності, об’ємом 20 мл, з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим назальним аплікатором з ковпачком, по 1 пляшці в картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

ФАРМЕА

Францiя

за рецептом

UA/18617/01/01

175.

НАЗОКСИЛ

xylometazoline

ксилометазоліну гідрохлорид

R01AA07

спрей назальний, розчин дозований, 1 мг/мл; по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону

ТОВ «Мікрофарм»

Україна

ТОВ «Мікрофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Зміни в специфікації та методах контролю якості допоміжної речовини Бензалконію хлорид з метою приведення до вимог монографії ЄФ «Benzalkonium chloride».

без рецепта

UA/19920/01/01

176.

НАЗОНЕКС®

mometasone

мометазону фуроат

R01AD09

спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу; по 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, по 1 флакону у картонній коробці

Органон Сентрал Іст ГмбХ

Швейцарія

Органон Хейст бв

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування за показниками «Кількісне визначення Мометазона фуроат» та «Супровідні домішки» щодо вилучення торгової марки виробника ВЕРХ-колонки (затверджено: Beckman Ultrаsphere ODS, 25 cm x 4.6 mm (запропоновано: Ultrаsphere ODS, 25 cm x 4.6 mm ID). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Також внесення редакторських правок, уточнень та виправлень відповідно до розділу 3.2.Р.5.2. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) додавання розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ. Затверджено: Розділ «Маркування» — відсутній. Запропоновано: Розділ «Маркування» Відповідно до затвердженого тексту маркування

за рецептом

UA/7491/01/01

177.

НЕВАНАК®

nepafenac

непафенак

S01BC10

краплі очні, суспензія, 3 мг/мл, по 3 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Мануфактурінг НВ

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (інші зміни) — Додання етикетки Pharmalite FSC, що наклеюється за допомогою клею RP31 PURUS від UPM Raflatac, поруч до зареєстрованої етикетки Macflex з клеєм MP120 від Mactac для флакону очних крапель. Діюча редакція Present label component materials Mactac Macflex MP120
Пропонована редакція Proposed label component materials Mactac Macflex MP120 UPM Raflatac Pharmalite FSC RP31 Purus — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — Видалення Moll Industries як постачальника кришки з р. 3.2.P.7. для Неванак®, 1 мг/мл, оскільки він більше не використовується. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — Оновлено розділ 3.2.P.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме видалення INEOS Eltex Med 100-MG12 PP як постачальника пакувального матеріалу поліпропілену для кришки, оскільки він більше не використовується. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — До специфікацій первинної упаковки (флакони), додаються параметри «Мінімальна товщина стінки» з встановленим обмеженням на рівні не менше 0,5 мм, «Функціональність» з обмеженням «Відповідає» та «Загальний вигляд» з обмеженням «Відповідає» для Неванак®, 1 мг/мл. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) — Внесення змін до зареєстрованої документації розділів 3.2.P.2.4 та 3.2.P.7, а саме: — в р. 3.2.P.2.4 видалено посилання на систему пакування DROP-TAINER компанії Alcon, — в 3.2.P.7 реорганізація наявної зареєстрованої інформації, — видалення посилання на стерилізацію компонентів з 3.2.P.7, — в 3.2.P.7 детальне розкриття інформації, що стосується вхідних контрольних випробувань та хімічних випробувань, включаючи специфікації, методи та результати аналізу серії для однієї репрезентативної серії для пляшки, пробки та кришки, — в 3.2.P.7 заміна виноски розділом 4 процедури Novartis для валідації постачальників

за рецептом

UA/13522/01/02

178.

НЕВАНАК®

nepafenac

непафенак

S01BC10

краплі очні, суспензія, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Мануфактурінг НВ

Бельгія

за рецептом

UA/13522/01/01

179.

НІЛОТИНІБ-ВІСТА

nilotinib

Нілотиніб

L01EA03

капсули тверді по 50 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ФАРОС МТ Лімітед, Мальта; випуск серії: Фарос Фармацевтікал Орієнтд Сервісес Лтд., Греція

Мальта / Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії АФІ Nilotinib hydrochloride dihydrate

За рецептом

UA/20560/01/01

180.

НІЛОТИНІБ-ВІСТА

nilotinib

Нілотиніб

L01EA03

капсули тверді по 150 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Мальта / Греція

За рецептом

UA/20560/01/02

181.

НІЛОТИНІБ-ВІСТА

nilotinib

Нілотиніб

L01EA03

капсули тверді по 200 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Мальта / Греція

За рецептом

UA/20560/01/03

182.

НІТРЕСАН®

nitrendipine

нітрендипін

C08CA08

таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.

Чеська Республiка

виробництво за повним циклом:
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка;
первинне та вторинне пакування:
Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка;контроль якості:
АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка;контроль якості:
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка

Чеська Республіка / Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання альтернативної виробничої дільниці PRO.MED.CS Praha a.s., за адресою: Radiovа 1122/1, 102 27 Praha 10 (Technicpark a.s.), Czech Republic, відповідальну за контроль серій/випробування готового лікарського засобу (хімічний/фізичний контроль якості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — заміна методу випробування з ТШХ на УФ-спектр для контролю показника специфікації «Ідентифікація нітрендипіну». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у затвердженому методі ВЕРХ для контролю показників специфікації «Кількісний вміст нітрендипіну в 1 таблетці», «Однорідність дозованих одиниць» та «Ідентифікація нітрендипіну». Зміни стосуються щодо умов хроматографування, приготування розчинів та розрахункових формул. Незначні редакційні зміни у методі ВЕТШХ для контролю показника «Однорідність дозованих одиниць». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — додавання альтернативного методу ВЕРХ для контролю показника «Однорідність дозованих одиниць» в доповнення до затвердженого методу ВЕТШХ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методі ВЕРХ для контролю показника «Супровідні домішки». Доповнення методики інформацією щодо реактивів та стандартних зразків, умов хроматографування, приготування розчинів та приблизних значень відносних часів утримання (RRT) домішок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — у специфікації за показником «Розчинення» пропонується усунути примітку щодо проведення випробування тільки при випуску препарату. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — доповнення методики для контролю показника «Розчинення» інформацією щодо реактивів та стандартних зразків. Незначна редакційна зміна щодо умов проведення розчинення (температура), а саме: зазначення «37,0 °С ± 0,5 °С» замість «37 °С ± 0,5 °С». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Версія МКЯ ЛЗ (0005)

За рецептом

UA/13146/01/02

183.

НІТРЕСАН®

nitrendipine

нітрендипін

C08CA08

таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.

Чеська Республiка

Чеська Республіка / Словацька Республіка

За рецептом

UA/13146/01/01

184.

НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК

nifuroxazide

ніфуроксазид

A07AX03

капсули тверді по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

Босналек д.д.

Боснiя i Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нових ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули: Виробник твердих желатинових капсул ACG Europe:
№ R0-CEP 2022-048 — Rev 00 виробника HALAVET GIDA SANAYI VE TICARET A.S.; Виробник твердих желатинових капсул Capsulogel:
№ R1-CEP 2008-048-Rev 00 PIONEER JELLICE INDIA PRIVATE LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нових ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули: Виробник твердих желатинових капсул ACG Lukaps, який змінив назву на ACG Europe:
R1-CEP 2003-261-Rev 01 виробника India Gelatine and Chemicals Ltd. R1-CEP 2002-098-Rev 04 виробника Rousselot, R1-CEP 2000-067-Rev 03 виробника Rousselot, R1-CEP 2014-280-Rev 01 виробника PB Gelatin Heilongjiang Co. Ltd. R1-CEP 2008-137-Rev 01 виробника Gelita Liaoyuan. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-172-Rev 02) для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули, від вже затвердженого виробника Gelita group, виробник твердих желатинових капсул ACG Europe. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP R1-CEP 2002-115 Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin виробника Rousselot, що входить до складу твердої желатинової капсули виробника ACG Europe. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нових ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули:
Виробник твердих желатинових капсул ACG Lukaps
Rousselot CEP R1-CEP 2010-043-Rev 00
Rousselot R1-CEP 2002-115-Rev 02
Tessenderlo Group N.V. R1 CEP 2000-045-Rev 04
Виробник твердих желатинових капсул Capsulogel:
Rousselot R1-CEP 2000-029-Rev 05
Gelita Group R1-CEP 2001-424-Rev 03
Tessenderlo Group N.V. R1 CEP 2000-045-Rev 04
Rousselot CEP R1-CEP 2010-043-Rev 00. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновлених ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули виробників.
Діюча редакція
Виробник твердої желатинової капсули ACG Lukaps
Gelita group: R1-CEP 2003-172-Rev 01
Nitta Gelatin India Ltd: R1-CEP 2000-344-Rev 02
Gelita group: R1-CEP 2000-050-Rev 01
Виробник твердої желатинової капсули
Capsulogel:
Nitta Gelatin R1-CEP 2005-217-Rev 00
Nitta Gelatin: R1-CEP 2000-344-Rev 02
Rousselot R1-CEP 2000-029-Rev 04
Пропонована редакція
Виробник твердої желатинової капсули ACG Lukaps
Gelita group: R1-CEP 2003-172-Rev 02
Nitta Gelatin India Ltd: R1-CEP 2000-344-Rev 03
Gelita group: R1-CEP 2000-050-Rev 02
Виробник твердої желатинової капсули
Capsulogel:
Nitta Gelatin R1-CEP 2005-217-Rev 02
Nitta Gelatin: R1-CEP 2000-344-Rev 03
Rousselot R1-CEP 2000-029-Rev 05.
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) (Б.III.1. (б)-4 ІА)
вилучення ГЕ-сертифікати відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули.
Виробник твердої желатинової капсули Capsulogel:
Rousselot SAS R1-CEP 2000-027
Rousselot SAS R1-CEP 2001-332
PB Gelatins R1-CEP 2002-110
Pb Leiner R1-CEP 2004-022
Nitta Gelatin R1-CEP 2004-247
Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320.
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2003-172-Rev 00) для допоміжної речовини Gelatin виробника Gelita group, що входить до складу твердої желатинової капсули.

за рецептом

UA/1991/01/01

185.

НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК

nifuroxazide

ніфуроксазид

A07AX03

капсули тверді по 200 мг, по 8 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Босналек д.д.

Боснiя i Герцеговина

Босналек д.д.

Боснія і Герцеговина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нових ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули: Виробник твердих желатинових капсул ACG Europe:
№ R0-CEP 2022-048 — Rev 00 виробника HALAVET GIDA SANAYI VE TICARET A.S.; Виробник твердих желатинових капсул Capsulogel:
№ R1-CEP 2008-048-Rev 00 PIONEER JELLICE INDIA PRIVATE LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нових ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули: Виробник твердих желатинових капсул ACG Lukaps, який змінив назву на ACG Europe:
R1-CEP 2003-261-Rev 01 виробника India Gelatine and Chemicals Ltd. R1-CEP 2002-098-Rev 04 виробника Rousselot, R1-CEP 2000-067-Rev 03 виробника Rousselot, R1-CEP 2014-280-Rev 01 виробника PB Gelatin Heilongjiang Co. Ltd. R1-CEP 2008-137-Rev 01 виробника Gelita Liaoyuan. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-172-Rev 02) для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули, від вже затвердженого виробника Gelita group, виробник твердих желатинових капсул ACG Europe. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP R1-CEP 2002-115 Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin виробника Rousselot, що входить до складу твердої желатинової капсули виробника ACG Europe. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нових ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули:
Виробник твердих желатинових капсул ACG Lukaps
Rousselot CEP R1-CEP 2010-043-Rev 00
Rousselot R1-CEP 2002-115-Rev 02
Tessenderlo Group N.V. R1 CEP 2000-045-Rev 04
Виробник твердих желатинових капсул Capsulogel:
Rousselot R1-CEP 2000-029-Rev 05
Gelita Group R1-CEP 2001-424-Rev 03
Tessenderlo Group N.V. R1 CEP 2000-045-Rev 04
Rousselot CEP R1-CEP 2010-043-Rev 00. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновлених ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули виробників.
Діюча редакція
Виробник твердої желатинової капсули ACG Lukaps
Gelita group: R1-CEP 2003-172-Rev 01
Nitta Gelatin India Ltd: R1-CEP 2000-344-Rev 02
Gelita group: R1-CEP 2000-050-Rev 01
Виробник твердої желатинової капсули
Capsulogel:
Nitta Gelatin R1-CEP 2005-217-Rev 00
Nitta Gelatin: R1-CEP 2000-344-Rev 02
Rousselot R1-CEP 2000-029-Rev 04
Пропонована редакція
Виробник твердої желатинової капсули ACG Lukaps
Gelita group: R1-CEP 2003-172-Rev 02
Nitta Gelatin India Ltd: R1-CEP 2000-344-Rev 03
Gelita group: R1-CEP 2000-050-Rev 02
Виробник твердої желатинової капсули
Capsulogel:
Nitta Gelatin R1-CEP 2005-217-Rev 02
Nitta Gelatin: R1-CEP 2000-344-Rev 03
Rousselot R1-CEP 2000-029-Rev 05.
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) (Б.III.1. (б)-4 ІА)
вилучення ГЕ-сертифікати відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin, що входить до складу твердої желатинової капсули.
Виробник твердої желатинової капсули Capsulogel:
Rousselot SAS R1-CEP 2000-027
Rousselot SAS R1-CEP 2001-332
PB Gelatins R1-CEP 2002-110
Pb Leiner R1-CEP 2004-022
Nitta Gelatin R1-CEP 2004-247
Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320.
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-172-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2003-172-Rev 00) для допоміжної речовини Gelatin виробника Gelita group, що входить до складу твердої желатинової капсули.

за рецептом

UA/1991/01/02

186.

НУМЕТА G16Е

–

L-аланін; L-аргінін; L-аспарагінова кислота; L-цистеїн; L-глутамінова кислота; гліцин; L-гістидин; L-ізолейцин; L-лейцин; L-лізину моногідрат (що еквівалентно лізину); L-метіонін; L-орнітину гідрохлорид (що еквівалентно орнітину); L-фенілаланін; L-пролін; L-серин; таурин; L-треонін; L-триптофан; L-тирозин; L-валін; натрію хлорид; калію ацетат; кальцію хлорид, дигідрат; магнію ацетат, тетрагідрат; натрію гліцерофосфат, гідрат; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); олія оливкова рафінована та олія соєва рафінована

B05BA10

емульсія для інфузій; по 500 мл (50 % розчин глюкози – 155 мл; 5,9 % розчин амінокислот з електролітами – 221 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 124 мл) у трикамерному пластиковому пакеті. Трикамерний пластиковий пакет упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню; по 6 пакетів у картонній коробці

Бакстер С.А.

Бельгiя

випробування компонентів складу; випробування проміжного продукту (суміш амінокислот); виробництво системи контейнер/закупорювальний засіб; виробництво лікарського засобу, наповнення, покриття захисною оболонкою (overpouching); стерилізація та упаковка; випробування лікарського засобу; випуск серії:
Бакстер С.А., Бельгiя

Бельгiя

за рецептом

UA/17605/01/01

187.

ОКОФЕРОН®

Interferon alfa-2b

інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

S01XA

краплі очні, порошок по 1 000 000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) (Е 218) — 5,0 мг) по 5 мл у блістері; по 1 блістеру разом з кришкою-крапельницею та піпеткою Пастера в пачці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) (Е 218) — 5,0 мг) по 5 мл в пачці з картонною перегородкою або гофрованою вкладкою; по 1 комплекту препарату та розчинника разом з кришкою-крапельницею та піпеткою Пастера в пачці з картону

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Зміна назви технологічної операції виробничого процесу розчинника Метилпарагідроксибензоату(Ніпагіну): з «4.4 Стерилізуюча фільтрація, розлив та запаювання» на «4.4 Фільтрація, розлив та запаювання». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)
Винесення процедури отримання пакувальних матеріалів в окрему операцію «Операція 5.1 Отримання та підготовка пакувальних матеріалів» технологічного процесу пакування лікарського засобу ОКОФЕРОН®, краплі очні, порошок по 1 000 000 МО. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Зміна опису технологічного процесу, а саме перенесення контролю рівня мікробіологічного навантаження розчину проміжного продукті із стадії 1.2 «Приготування розчину Окоферон» на стадію 2.2 «Стерилізуюча фільтрація, розлив та вставка пробки» у зв’язку із тим, що відбір проби для контролю мікробіологічного навантаження більш коректно здійснювати наприкінці процесу розливу. Причиною цього є те, що процес розливу може мати різну тривалість. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Приведення опису технологічного процесу Операції 1.2 Приготування розчину Окоферон® у Модулі 3.2.Р.3. ПРОЦЕС ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ реєстраційного досьє у відповідність до діючої технологічної документації виробництва лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни в процесі виробництва, а саме приведення назв сировини та кодування специфікацій вхідного контролю до чинних розділів 3.2.Р.1. та 3.2.Р.7, вилучення деталізації опису підготовки та моніторингу умов виробництва і посилань на внутрішню документацію підприємства у розділі 3.2.Р.3, заміна значення кількості пачок з лікарським засобом та розчинником у груповій тарі на регламентоване значення.

без рецепта

UA/6206/01/01

188.

ОКРЕВУС®

ocrelizumab

окрелізумаб

L04АG08

концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

ТОВ «Рош Україна»

Україна

виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, випробування контролю якості при стабільності: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Німеччина / Швейцарія

за рецептом

UA/16278/01/01

189.

ОКСИСПРЕЙ

Oxymetazoline

оксиметазоліну гідрохлориду

R01AA05

спрей назальний 0,05 % по 10 мл або 12мл, або 20мл у поліетиленовому контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого відкриття у пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
(Повний цикл виробництва, випуск серії;
контроль якості)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткового обєму вмісту контейнера — по 12 мл або по 20 мл у поліетиленовому контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого відкриття у пачці з картону, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості за п. «Об’єм вмісту контейнера» та р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового розміру упаковки (додаткового об’єму вмісту контейнера) та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/20567/01/01

190.

ОКТАНІН Ф 1000 MO

coagulation factor IX

фактор IX людини

B02BD04

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; картонна коробка № 1: містить 1 флакон ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій. картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій, 10 мл) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення у пакеті або блістері (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтрувальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампонів). коробка №1 та №2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція

Німеччина / Австрія / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) — Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/AU/030/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміни до методу визначення загального білка з біцинхоніновою кислотою

за рецептом

UA/14330/01/03

191.

ОКТАНІН Ф 500 MO

coagulation factor IX

фактор IX людини

B02BD04

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО; картонна коробка № 1: містить 1 флакон ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій. картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій, 5 мл) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення у пакеті або блістері (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтрувальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампонів). коробка №1 та №2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Німеччина / Австрія / Франція

за рецептом

UA/14330/01/02

192.

ОМЕПРАЗОЛ АНАНТА

omeprazole

Омепразол

A02BC01

капсули з модифікованим вивільненням по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британiя

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна формулювання «розчин порівняння» на «стандартний розчин» в Специфікації та методах контролю МКЯ ЛЗ за показником «Ідентифікація» (метод ВЕРХ) як зазначено у п. 11. «Кількісне визначення».

за рецептом

UA/12374/01/01

193.

ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

omeprazole

омепразол

A02BC01

порошок для розчину для інфузій по 40 мг; 1 флакон з порошком в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

Лабораторіос Нормон С.А.

Іспанія

за рецептом

UA/19723/01/01

194.

ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я

diclofenac

диклофенак натрію

M01AB05

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону; (для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Корпорація «Здоров’я»); по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону (для виробників Товариство з обмеженою відповідальністю «Корпорація «Здоров’я», Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/7252/01/01

195.

ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

diclofenac

диклофенак натрію

M01AB05

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/7252/01/02

196.

ПАДЦЕВ

enfortumab vedotin

енфортумабу ведотин

L01FX13

порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 20 мг, по 1 флакону в картонній пачці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

виробництво in bulk, первинне пакування:
Сімтра Дойчланд ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування, випуск серії:
Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія

Німеччина / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробника із Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина відповідального за виробництво in bulk; первинне пакування на Сімтра Дойчланд ГмбХ, Німеччина (Simtra Deutschland GmbH, Germany). Адреса виробника не змінюється.

за рецептом

UA/20431/01/01

197.

ПАДЦЕВ

enfortumab vedotin

енфортумабу ведотин

L01FX13

порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 30 мг, по 1 флакону в картонній пачці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Німеччина / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробника із Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина відповідального за виробництво in bulk первинне пакування на Сімтра Дойчланд ГмбХ, Німеччина (Simtra Deutschland GmbH, Germany). Адреса виробника не змінюється.

за рецептом

UA/20431/01/02

198.

ПАКЛІАЛ

paclitaxel

паклітаксел

L01CD01

ліофілізат для приготування суспензії для інфузій, по 100 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці

Панацея Біотек Фарма Лтд.

Індія

Панацея Біотек Фарма Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вовк Андрій. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду

За рецептом

UA/19949/01/01

199.

ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ

dexpanthenol

декспантенол

D03AX03

піна нашкірна, 4,63 г/100 г, 130 г у контейнері під тиском; по 1 контейнеру в картонній коробці

ТОВ «БАУШ ХЕЛС»

Україна

Відповідальний за випуск серій:
Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, НімеччинаВідповідальний за випуск серій:
Бауш + Ломб Ірланд Лімітед, ІрландіяВиробництво in bulk, пакування, контроль якості:
АСМ Аеросол-Сервіс АГ, Швейцарія

Німеччина / Ірландія / Швейцарія

без рецепта

підлягає

UA/4438/01/01

200.

ПАРАПЛЕКСІН®

ipidacrine

іпідакрину гідрохлориду моногідрат

N07AA

розчин для ін’єкцій 15 мг/мл по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС»

Україна

відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль та випробування серії: ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС», Україна; відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випробування серії, не включаючи випуск серії: ПрАТ «Лекхім — Харків», Україна

Україна

за рецептом

UA/15763/01/02

201.

ПАРАПЛЕКСІН®

ipidacrine

іпідакрину гідрохлориду моногідрат

N07AA

розчин для ін’єкцій 5 мг/мл; по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС»

Україна

за рецептом

UA/15763/01/01

202.

ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ

Hederae helicis folium

плюща звичайного листя екстракту сухого (Hederae helicis e folium)

R05CA

сироп, по 100 мл у флаконі скляному брунатного кольору; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною/дозуючою у пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення вимог якості допоміжної речовини «Вода очищена» до вимог оновленої монографії Європейської фармакопеї.

без рецепта

UA/9396/01/01

203.

ПІКОВІТ®

Multivitamins and other minerals, incl. combinations

ретинол (вітамін A у вигляді ретинолу пальмітату), холекальциферол (вітамін D₃), кислота аскорбінова (вітамін C), нікотинамід, кальцію пантотенат, рибофлавін (вітамін B₂), піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆), тіаміну нітрат (вітамін B₁), кислота фолієва, ціанокобаламін (вітамін B₁₂), кальцій (Са²⁺ у вигляді кальцію гідрофосфату), фосфор (Р⁵⁺ у вигляді кальцію гідрофосфату)

A11AA03

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

відповідальний за виробництво «in bulk», первинну упаковку, вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія

Словенія

без рецепта

UA/8268/02/01

204.

ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ

dexamethasone, combinations

неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат, дексаметазону натрію метасульфобензоат, фенілефрину гідрохлорид

R01AD53

спрей назальний, розчин; по 15 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці

Лабораторії Бушара Рекордаті

Францiя

Софартекс, Франція; РЕКОРДАТІ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІК. А. С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 із змінами на титульній сторінці Змін до МКЯ ЛЗ у зв’язку з тим, що в розділі «Виробник, країна» не було враховано попередньо затвердженої зміни щодо введення альтернативного виробника ГЛЗ — РЕКОРДАТІ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІК. А. С., Туреччина (Наказ МОЗ № 1516 від 03.10.2025 р.), а також наявний опис упаковки є неповним. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

за рецептом

UA/2831/01/01

205.

ПОЛЬКОРТОЛОН®

triamcinolone

тріамцинолон

H02AB08

таблетки по 4 мг; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

АТ «Адамед Фарма»

Польща

АТ «Адамед Фарма»

Польща

за рецептом

UA/3029/01/01

206.

ПРАКСІС

citicoline

цитиколін

N06BX06

розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункт 17) упаковок лікарського засобу). Редакція в наказі — у коробці. Вірна редакція — у коробці з картону

за рецептом

UA/18063/01/01

207.

ПРАКСІС

citicoline

цитиколін

N06BX06

розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

за рецептом

UA/18063/01/02

208.

ПРЕФЕМІН

Agni casti fructus

плоди прутняка звичайного (Fructis Agni casti)

G02CX03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці

Амакса ЛТД

Велика Британiя

виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій:
Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія;контроль якості:
Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія;контроль серій:
Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини
Зміна назви діючої речовини з сухого нативного екстракту плодів прутняка звичайного (Fructis Agni casti) на нативного екстракту (у вигляді сухого екстракту) плодів прутняка звичайного (Vitex agnus-castus L., fructus). Зміни внесено в розділ «Склад» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

підлягає

UA/14671/01/01

209.

ПРОГРАФ®

tacrolimus

такролімус

L04AA05

концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл, по 1 мл в ампулi; по 10 ампул у пластиковій чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній пачці

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нiдерланди

Астеллас Ірланд Ко., Лтд

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу)
введення додаткового розміру серії для ГЛЗ -30 л (приблизно 25 000 ампул) в доповнення до вже затвердженого розміру серії 15 л (приблизно 12 500 ампул).

за рецептом

UA/4994/01/01

210.

ПРОЛІА®

denosumab

деносумаб

M05BX04

розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл; по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку

Амджен Європа Б.В.

Нiдерланди

виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди

США / Нідерланди

за рецептом

Не підлягає

UA/12077/01/01

211.

ПРОЛЮТА

progesterone

прогестерон мiкронiзований

G03DA04

капсули м’які по 100 мг по 15 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія; вторинна упаковка (альтернативний виробник): АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія; мікробіологічний контроль (альтернативний виробник): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя; вторинна упаковка (альтернативний виробник): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА С.Л., Іспанія

Іспанія

за рецептом

UA/20296/01/01

212.

ПРОЛЮТА

progesterone

прогестерон мiкронiзований

G03DA04

капсули м’які по 200 мг по 14 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Іспанія

за рецептом

UA/20296/01/02

213.

ПРОСТАПЛАНТ

Sabalis serrulatae fructus

плоди пальми сабаль (Serenoa repens)

G04CX02

капсули по 320 мг, по 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонній коробці або 20 капсул у блістері; 2 блістери в картонній коробці

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки у зв’язку з рішенням виробника, а саме: Затверджено: Блістери по 10 капсул. 3 блістера з інструкцією для медичного застосування вкладаються в картонну коробку. Запропоновано: Блістери по 10 капсул. 3 блістера з інструкцією для медичного застосування вкладаються в картонну коробку. Блістери по 20 капсул. 2 блістера з інструкцією для медичного застосування вкладаються в картонну коробку. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною розміру упаковки поза діапазоном затверджених розмірів та як наслідок — затвердження тексту маркування для відповідної упаковки лікарського засобу.

без рецепта

Не підлягає

UA/4372/01/02

214.

РАПТЕН РЕТАРД

diclofenac

диклофенак натрію

M01AB05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

»Хемофарм» АД

Республіка Сербія

»Хемофарм» АД

Республіка Сербія

за рецептом

Не підлягає

UA/1785/01/01

215.

РЕВОЛАД™

eltrombopag

ельтромбопаг

B02BX05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості: Глаксо Оперейшнс ЮК ЛТД, Велика Британія; Виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості:
Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С. А., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; частковий контроль якості:
Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія

Іспанія / Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Введення альтернативної виробничої дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Словенія (Kolodvorska cesta 27 1234 Menges Slovenia DUNS: 988643878), що відповідає за контроль якості АФІ та проміжного продукту eltrombopag free acid (All tests except NMR and XRPD). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Введення альтернативної виробничої дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Словенія (Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia DUNS: 655993221), що відповідає за контроль якості АФІ та проміжного продукту eltrombopag free acid (тільки NMR and XRPD). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). До функції виробничої дільниці Novartis Pharma AG, Switzerland контроль якості АФІ (вміст паладію) додано рентгенівську дифракцію (XRPD) (затверджено: Operations performed: Quality control of Drug Substance: Palladium content; запропоновано: Operations performed: Quality control of Drug Substance: Palladium content and XRPD). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Введення альтернативної виробничої дільниці вихідного продукту SB-392033 Zhejiang Apeloa Tospo Pharmaceutical Co., Ltd., China, що використовується на 5 стадії для eltrombopag. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Введення альтернативної виробничої дільниці вихідного продукту SB-564758 Lianhe Aigen Pharma Co., Ltd., China, що використовується на 3 стадії для eltrombopag. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни в контролі (специфікаціях/методах випробувань) сировини (моноетаноламіну, етанолі, розчину аміаку, кислоти мурашиної, паладію на вуглеці, нітрат натрію, розчину гідроксиду натрію, 2-пропанолу, води), що використовуються на проміжних етапах при виробництві АФІ після введення додаткового виробника АФІ Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Словенія, (Menges). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації на вихідний продукт SB-392033 (5 стадія) новим показником якості «Acetic acid content by HPLC» з допустимою межею Not greater than 0.5% та відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Додано альтернативний метод LC-MS для ідентифікації вихідного продукту SB-564758 (3 стадія) від виробника проміжного продукту Zhejiang Apeloa Tospo Pharmaceutical Co., Ltd., China до затвердженого методу 1H-NMR. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додано альтернативний метод Ion chromatography (IC) для кількісного аналізу оцтової кислоти у вихідному продукті SB-564758 (3 стадія) від виробника Lianhe Aigen Pharma Co., Ltd., China до затвердженого методу 1H-NMR. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додано альтернативну методику laser diffraction (Sympatec equipment) для визначення розміру часток у специфікації на АФІ до затвердженого методу Particle size by laser diffraction (Malvern equipment), без зміни критеріїв прийнятності. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додано альтернативну методику метода ICP-OES (Procedure C) – microwave assisted digestion для визначення вмісту паладію у специфікації на АФІ до затверджених процедур by ICP-OES (Procedure A) – organic digestion та by ICP-OES (Procedure B) – aqueous digestion, без змін критеріїв прийнятності. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ). Введення альтернативного виробника АФІ Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Словенія (Kolodvorska cesta 27 1234 Menges Slovenia DUNS: 988643878), що виконує усі етапи виробництва, включаючи подрібнення.

за рецептом

UA/11300/01/02

216.

РЕВОЛАД™

eltrombopag

ельтромбопаг

B02BX05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво, контроль якості: Глаксо Оперейшнс ЮК ЛТД, Велика Британія; Виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості:
Зігфрід Барбера, С.Л. , Іспанія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С. А., Іспанія; Виробництво, первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; частковий контроль якості:
Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія

Іспанія / Словенія

за рецептом

UA/11300/01/01

217.

РЕЛІФ®

Phenylephrine

фенілефрину гідрохлорид

C05AX

мазь ректальна, 2,5 мг/г; по 28,4 г в тубі; по 1 тубі разом з аплікатором у картонній коробці

ТОВ «Байєр»

Україна

Фамар А.В.Е. Авлон Плант

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та виправлення деяких технічних та орфографічних помилок. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін в розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ — Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування

без рецепта

UA/3173/01/01

218.

РЕЛІФ®

Phenylephrine

фенілефрину гідрохлорид

C05AX

супозиторії ректальні по 5 мг; по 6 супозиторіїв у пластиковому стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці

ТОВ «Байєр»

Україна

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін в розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Маркування. Додається Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування

Без рецепта

UA/3173/02/01

219.

РЕНЕЛЬ Н

–

Acidum nitricum D4, Aluminium oxydatum D12, Berberis vulgaris D2, Causticum Hahnemanni D4, Lytta vesicatoria D5, Plumbum aceticum D6, Serenoa repens D2

Комплексний гомеопатичний препарат

таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін у специфікації ГЛЗ, що застосовуються при випуску та протягом терміну зберігання за показником «Запах». Затверджено: без запаху Запропоновано: без запаху або зі злегка солодкуватим запахом. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін у специфікації ГЛЗ, що застосовуються при випуску та протягом терміну зберігання за показником «Колір». Затверджено: від білого до жовто-білого, можливі поодинокі жовті вкраплення. Запропоновано: від білого до жовто-білого кольору, поодиноко можуть спостерігатися жовті або коричневі вкраплення. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
внесення змін у специфікацію ГЛЗ, що застосовуються при випуску за показником «Середня маса». Затверджено: 298 – 304 мг
номінальна маса: 301,5 мг Запропоновано: 301,5 мг ± 5%

без рецепта

підлягає

UA/2442/01/01

220.

РЕСИГАР

Cytisinicline

цитизин

N07BA04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг; по 50 таблеток в блістері; по 2 блістера в картонній коробці

АТ «Адамед Фарма»

Польща

АТ «Адамед Фарма»

Польща

без рецепта

UA/18471/01/01

221.

РИНОСТОП

xylometazoline

ксилометазоліну гідрохлорид

R01AA07

спрей назальний, дозований 1,0 мг/мл; по 8 мл або 10 мл, або 12 мл у поліетиленовому контейнері з насосом із розпилювачем у пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
(повний цикл виробництва, випуск серії;
контроль якості)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))
– введення додаткового об’єму вмісту контейнера по 8 мл та 12 мл, без зміни первинного пакувального матеріалу. Як наслідок, вносяться відповідні зміни до р. 3.2.Р.3.2. Склад на серію, 3.2.Р.5.1. Специфікація(ї), 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики, 3.2.Р.5.4. Аналізи серій, 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, 3.2.Р.8. Стабільність, а також МКЯ ЛЗ (Специфікація/Методи контролю п. Об’єм вмісту контейнера та р. Упаковка). Затверджено: р. Упаковка — По 10 мл у поліетиленовому контейнері з насосом з розпилювачем. Контейнер разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Запропоновано: р. Упаковка — По 8 мл або 10 мл, або 12 мл у поліетиленовому контейнері з насосом із розпилювачем. Контейнер разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/20110/01/01

222.

РИСПЕРИДОН-ТЕВА

risperidone

рисперидон

N05AX08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

АТ Фармацевтичний завод Тева

Угорщина

за рецептом

Не підлягає

UA/20419/01/01

223.

РИСПЕРИДОН-ТЕВА

risperidone

рисперидон

N05AX08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3, або 6 або 9 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

АТ Фармацевтичний завод Тева

Угорщина

за рецептом

Не підлягає

UA/20419/01/02

224.

РИФАМПІЦИН ТА ІЗОНІАЗИД ТАБЛЕТКИ

rifampicin and isoniazid

рифампіцин, ізоніазид

J04AM02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/75 мг; по 28 таблеток у блістері; по 24 блістери у картонній упаковці

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/19840/01/01

225.

РИФАМПІЦИН, ІЗОНІАЗИД, ПІРАЗИНАМІД ТА ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД ТАБЛЕТКИ

rifampicin, pyrazinamide, ethambutol and isoniazid

рифампіцин, ізоніазид, піразинамід, етамбутолу гідрохлорид

J04AM06

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг/75 мг/400 мг/275 мг, по 28 таблеток у блістері; по 24 блістери у картонній упаковці

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/19841/01/01

226.

РИФАМПІЦИН+ІЗОНІАЗИД+ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД

–

рифампін, ізоніазид, етамбутолу гідрохлорид

J04AM

таблетки вкриті оболонкою, по 28 таблеток у блістері; по 24 блістери в картонній коробці

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

за рецептом

UA/11941/01/01

227.

РИЦИНОВА ОЛІЯ

castor oil

олія рицинова

A06AB05

олія оральна по 30 г або по 100 г у флаконах

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна
відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості:
ТОВ «Фарма Черкас»,
Україна
відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна

Україна

без рецепта

Не підлягає

UA/9198/01/01

228.

РОАККУТАН®

isotretinoin

ізотретиноїн

D10BA01

капсули м’які по 20 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

ЧЕПЛАФАРМ Швейц ГмбХ

Швейцарія

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Геліта АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) приведення лікарської форми до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, а саме зазначення «капсули м’які» (затверджено: «капсули»), з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ. Затверджено: капсули. Запропоновано: капсули м’які. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад» та «Лікарська форма» (зазначення лікарської форми) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/2865/01/01

229.

РОАККУТАН®

isotretinoin

ізотретиноїн

D10BA01

капсули м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

ЧЕПЛАФАРМ Швейц ГмбХ

Швейцарія

Німеччина

за рецептом

Не підлягає

UA/2865/01/02

230.

РОЗЕТИН

rosuvastatin and ezetimibe

розувастатин, езетиміб

C10BA06

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

повний цикл виробництва: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Греція

Греція

за рецептом

UA/19802/01/02

231.

РОЗЕТИН

rosuvastatin and ezetimibe

розувастатин, езетиміб

C10BA06

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Греція

за рецептом

UA/19802/01/01

232.

РОЗЗОР

Rosuvastatin and acetylsalicylic acid

кислота ацетилсаліцилова, розувастатин

C10BX05

капсули тверді по 75 мг/5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону; по 28 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу): ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна

Україна

за рецептом

UA/19281/01/01

233.

РОЗЗОР

Rosuvastatin and acetylsalicylic acid

кислота ацетилсаліцилова, розувастатин

C10BX05

капсули тверді по 75 мг/10 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону; по 28 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

за рецептом

UA/19281/01/02

234.

РОЗЗОР

Rosuvastatin and acetylsalicylic acid

кислота ацетилсаліцилова, розувастатин

C10BX05

капсули тверді по 75 мг/20 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону; по 28 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

за рецептом

UA/19281/01/03

235.

РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА

rosuvastatin

розувастатину кальцію

C10AA07

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Тева Фарма С.Л.У.

Іспанiя

За рецептом

UA/19505/01/02

236.

РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА

rosuvastatin

розувастатину кальцію

C10AA07

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Тева Фарма С.Л.У.

Іспанiя

За рецептом

UA/19505/01/03

237.

РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА

rosuvastatin

розувастатину кальцію

C10AA07

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Тева Фарма С.Л.У.

Іспанiя

За рецептом

UA/19505/01/01

238.

РУПАФІН

Rupatadine

рупатадину фумарат

R06AX28

таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 5 блістерів в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістерів в картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

НОУКОР ХЕЛС, С.А.

Іспанiя

за рецептом

UA/18949/01/01

239.

САНДІМУН

ciclosporin

циклоспорин

L04AD01

концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Дельфарм Діжон, Франція

Швейцарія / Іспанія / Німеччина / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/3165/02/01

240.

СЕВІКАР

olmesartan medoxomil and amlodipine

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

C09DB02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання діючої речовини в наказі МОЗ України № 386 від 23.03.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) упаковки лікарського засобу). Редакція в наказі — олмесартану медоксоміл. Вірна редакція — олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

за рецептом

UA/17647/01/01

241.

СЕВІКАР

olmesartan medoxomil and amlodipine

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

C09DB02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/17647/01/02

242.

СЕВІКАР

olmesartan medoxomil and amlodipine

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

C09DB02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/17647/01/03

243.

СЕДАРИСТОН® КАПСУЛИ

–

трава звіробою (Hyperici herba), кореневища з коренями валеріани (Rhizoma cum radicibus valerianae)

N05C

капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній коробці

Еспарма ГмбХ

Німеччина

виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення показника «Довжина капсули» зі специфікації ГЛЗ.

без рецепта

UA/13150/01/01

244.

СЕДАРИСТОН® КАПСУЛИ

–

трава звіробою (Hyperici herba), кореневища з коренями валеріани (Rhizoma cum radicibus valerianae)

N05C

капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6, або 10 блістерів у картонній коробці

Еспарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 3 та п. 17 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/13150/01/01

245.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ

benzydamine

бензидаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид

R02AX03

спрей для ротової порожнини, розчин;
по 30 мл у пластиковому флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки:
Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 розділу 3 глави V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 7 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.01.2026 р. Дата подання – 01.04.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

без рецепта

UA/15458/01/01

246.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЕВКАЛІПТ

benzydamine

бензидаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид

R02AX03

льодяники 3 мг/1 мг по 8 льодяників у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці;

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

контроль та випуск серій:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Джей. Бі. Кемікалс енд Фармасьютикалс Лімітед, Індія
контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю):
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Нешінал Лабораторі оф Хелс, Інваромент Енд Фуд, Словенія

Словенія / Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція:
Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 розділу 3 глави V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 7 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.01.2026 р. Дата подання – 01.04.2026 р.

без рецепта

UA/15458/02/01

247.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЛИМОН ТА МЕД

–

бензидаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид

R02AX03

льодяники, 3 мг/1 мг; по 8 льодяників у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки:
Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 розділу 3 глави V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 7 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.01.2026 р. Дата подання – 01.04.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

без рецепта

UA/16752/01/01

248.

СЕРЛІФТ

sertraline

сертраліну гідрохлорид

N06AB06

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Iндiя

за рецептом

UA/4446/01/01

249.

СЕРЛІФТ

sertraline

сертраліну гідрохлорид

N06AB06

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

Iндiя

за рецептом

UA/4446/01/02

250.

СИМБІКОРТ® ТУРБУХАЛЕР®

formoterol and budesonide

будесонід мікронізований

R03AK07

порошок для інгаляцій, дозований, по 80 мкг/4,5 мкг/доза; по 60 доз або по 120 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії:
АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 36 місяців. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редакційні правки), «Показання» (редакційні правки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційні правки), «Спосіб застосування та дози» (редакційні правки), «Передозування», «Побічні реакції» та до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до п. 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ, п. 3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН вторинної упаковки; до п. 6. ІНШЕ первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу українською мовою. Діюча редакція: СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР
Пропонована редакція: СИМБІКОРТ® ТУРБУХАЛЕР®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/5433/01/01

251.

СИМБІКОРТ® ТУРБУХАЛЕР®

formoterol and budesonide

будесонід мікронізований

R03AK07

порошок для інгаляцій, дозований, по 160 мкг/4,5 мкг/доза; по 60 доз або по 120 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

Виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії:
АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 36 місяців. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редакційні правки та уточнення інформації), «Показання» (редакційні правки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційні правки), «Спосіб застосування та дози» (редакційні правки), «Діти» (редакційна правка), «Передозування», «Побічні реакції» та до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до п. 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ, п. 3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН вторинної упаковки; до п. 6. ІНШЕ первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу українською мовою. Діюча редакція: СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР Пропонована редакція: СИМБІКОРТ® ТУРБУХАЛЕР®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/5433/01/02

252.

СИМБІКОРТ® ТУРБУХАЛЕР®

Formoterol and budesonide

будесонід мікронізований

R03AK07

порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза; по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

Виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії:
АстраЗенека АБ

Швеція

за рецептом

Не підлягає

UA/5433/01/03

253.

СІМІДОНА ФОРТЕ

Cimicifugae rhizoma

Кореневища циміцифуги (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma)

G02CX04

таблетки по 13 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці

Амакса ЛТД

Велика Британiя

виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/14582/01/01

254.

СІНЕГРА

sildenafil

силденафілу цитрат

G04BE03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

за рецептом

UA/15696/01/01

255.

СІНЕГРА

sildenafil

силденафілу цитрат

G04BE03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

за рецептом

UA/15696/01/02

256.

СІНЕГРА

sildenafil

силденафілу цитрат

G04BE03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

за рецептом

UA/15696/01/03

257.

СІНРАЙЗ

C1-inhibitor, plasma derived

інгібітор С1-естерази людини

B06AC01

порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО; по 2 флакони з порошком, 2 флакони з розчинником, 2 пристрої для перенесення з фільтром, 2 одноразових шприци об’ємом 10 мл, 2 набори для венепункції і 2 захисних килимки у картонній коробці

Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ

Австрія

дозвіл на випуск серії:
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія;
виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, контроль якості серії:
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія;
контроль якості серії: «Стерильність» та «Ендотоксини»:
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія;
виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника:
Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина

Австрія / Німеччина

за рецептом

UA/18748/01/01

258.

СМЕКТИТ

Diosmectite

оксид алюмінію та двоокис кремнію

–

порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування

ТОВ «ТК «АВРОРА»

Україна

Шаньдун Лує Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
зміна в описі методу визначення показника «Адсорбційна здатність» пов’язана з усуненням редакційної помилки при перекладі методики з китайської мови на українську мову.

–

UA/14283/01/01

259.

СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ

lanreotide

ланреотид

H01CB03

розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція;
гамма-випромінювання:
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя
або
СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (ФЛЕРУС), Бельгія

Франція / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/13432/01/01

260.

СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ

lanreotide

ланреотид

H01CB03

розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

Франція / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/13432/01/02

261.

СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ

lanreotide

ланреотид

H01CB03

розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

Франція / Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/13432/01/03

262.

СТЕРОКОРТ®

Methylprednisolone

метилпреднізолону ацепонат

D07AC14

крем 0,1 % по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна
відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна
відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
АТ «Лубнифарм»,
Україна

Україна

без рецепта

підлягає

UA/7784/01/01

263.

СТОПТУСИН-ТЕВА

Cough suppressants and expectorants

бутамірату цитрат, гвайфенезин

R05FB02

таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

виробництво за повним циклом:
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ відповідальної за повний цикл виробництва, а саме Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка залишається альтернативна дільниця за повним циклом виробництва ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням однієї з виробничих дільниць та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/2447/03/01

264.

СУМІЛАР

Ramipril and amlodipine

амлодипіну бесилат та раміприл

C09BB07

капсули тверді по 10 мг/5 мг; по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Адамед Фарма С.А., Польща

Словенія / Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду

За рецептом

UA/15318/01/01

265.

СУМІЛАР Н

Ramipril and amlodipine

амлодипіну бесилат та раміприл

C09BB07

капсули тверді 5 мг/5 мг/12,5 мг по 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери або 10 блістерів у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; in bulk виробництво, первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща; первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії: Адамед Фарма С.А., Польща

Словенія / Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.
Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.

за рецептом

UA/20220/01/01

266.

СУМІЛАР Н

Ramipril, amlodipine and hydrochlorothiazide

раміприл, амлодипіну бесилат, гідрохлоротіазид

C09BB07

капсули тверді 10 мг/10 мг/25 мг по 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери або 10 блістерів у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Словенія / Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні.
Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.

за рецептом

UA/20220/01/03

267.

ТАВІПЕК

Lavandulae aetheroleum

ефірна олія лаванди

R05CA

капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Австрія

виробництво нерозфасованої продукції (капсулювання, контроль якості допоміжних речовин, контроль в процесі виробництва): Каталент Джермані Ебербах, Німеччина; нанесення кишковорозчинного покриття на капсулу, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія

Німеччина / Австрія

без рецепту

UA/5604/01/01

268.

ТАПТІКОМ®

timolol, combinations

тафлупрост, тимолол

S01ED51

краплі очні; по 0,3 мл у тюбику-крапельниці; по 10 тюбик-крапельниць у пакеті; по 3 пакети в картонній коробці

Сантен АТ

Фiнляндiя

Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Лаборатуар Юнітер, Франція; Виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія

Франція / Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення ASMF на АФІ Тафлупросту, виробника AGC Inc. до Version 9/date (27-12-2022) (затверджено: Version 7).

за рецептом

UA/15538/01/01

269.

ТАПТІКОМ®

timolol, combinations

тафлупрост, тимолол

S01ED51

краплі очні; по 0,3 мл у тюбику-крапельниці; по 10 тюбиків-крапельниць у пакеті; по 3 пакети у картонній коробці

Сантен АТ

Фiнляндiя

Франція / Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 розділу 3 глави V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.12.2026 р. Дата подання – 02.03.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС

за рецептом

UA/15538/01/01

270.

ТЕБОКАН

Ginkgo folium

екстракт з листя гінкго білоби сухий (EGb 761^®) (Ginkgo biloba L., folium)

N06DX02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі вилучення барвника (пігменту) діоксиду титану (TiO2) зі складу плівкового покриття. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення пункту IP1 (випробування в процесі виробництва) «Насипна щільність» як несуттєвого і застарілого параметра за рішенням компанії виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з ПВДХ 40 г/м² на ПВДХ 90 г/м², алюмінієва блістерна фольга залишається без змін

без рецепта

підлягає

UA/14890/01/01

271.

ТЕЛДІПІН

telmisartan, amlodipin

телмісартан та амлодипін

C09DB04

таблетки, 40 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

За рецептом

Не підлягає

UA/17332/01/01

272.

ТЕЛДІПІН

telmisartan, amlodipin

телмісартан та амлодипін

C09DB04

таблетки, 80 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

за рецептом

Не підлягає

UA/17332/01/02

273.

ТЕЛДІПІН

telmisartan, amlodipin

телмісартан та амлодипін

C09DB04

таблетки, 80 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

За рецептом

Не підлягає

UA/17332/01/03

274.

ТЕЛДІПІН

telmisartan, amlodipin

телмісартан та амлодипін

C09DB04

таблетки, 40 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

за рецептом

Не підлягає

UA/17332/01/04

275.

ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА

Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

дифтерійний анатоксин¹;

правцевий анатоксин¹;

антигени Bordetella pertussis:

кашлюковий анатоксин¹;

філаментний гемаглютинін (ФГА)¹;

інактивований вірус поліомієліту⁵;

типу 1 (Mahoney);

типу 2 (MEF-1);

типу 3 (Saukett);

¹адсорбовані на гідратованому алюмінію гідроксиді

⁵культивовані на клітинах Vero

J07CA02

суспензія для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами

Санофі Пастер

Францiя

виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина

Франція / Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміна у методі випробування АФІ за показником «Відсутність залишкового дермонекротичного токсину», що виконується на мишах для очищеного проміжного продукту FHA, а саме вилучення з тесту позитивних контролів. Термін введення змін — жовтень 2027 — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) — Зміна критерію прийнятності для тесту кластерної активності на клітинах CHО (Chinese hamster ovary cell — клітини яєчника китайського хом’яка), що проводиться як контроль при випуску та в кінці терміну придатності на проміжному продукті очищеного анатоксину кашлюку (PT). Термін введення змін — травень 2027

за рецептом

UA/13069/01/01

276.

ТІВОРЕЛЬ АСПАРТАТ

–

аргініну аспартат (L-аргініну L-аспартат), левокарнітин

C01EX

розчин оральний; по 100 мл або по 200 мл у коричневій пляшці полімерній з кришкою з контролем першого відкриття, по 1 пляшці з мірним стаканчиком у коробці з картону

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

за рецептом

UA/20222/01/01

277.

ТІОКТАЦИД® 600 HR

thioctic acid

тіоктова (α-ліпоєва) кислота

A16AX01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 30 або по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону

Віатріс Хелскеа ГмбХ

Німеччина

виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина;виробник, відповідальний за випуск серії:
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;альтернативний виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Роттафарм Лтд., Ірландія

Німеччина / Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо додавання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

за рецептом

Не підлягає

UA/6616/01/01

278.

ТРІОФОРТЕ®

acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics

кислота ацетилсаліцилова; парацетамол; кофеїн

N02BA51

капсули; по 6 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності). Зміна у затвердженому протоколі стабільності ГЛЗ, щодо періодичності здійснення контролю показників, а саме: показники «Однорідність дозованих одиниць», «Однорідність маси вмісту капсули» контролюються при випуску та наприкінці терміну придатності; показники «Ідентифікація» та «Мікробіологічна чистота» контролюються при випуску, через 3 місяці після випуску та наприкінці терміну придатності.

без рецепта

UA/2317/02/01

279.

УПСАРИН УПСА 500 МГ

acetylsalicylic acid

ацетилсаліцилова кислота

N02BA01

таблетки шипучі по 500 мг по 4 таблетки в стрипі; по 4 стрипи в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — Приведення внутрішнього періоду повторного випробування АФІ ацетилсаліцилова кислота, що застосовується UPSA (1 рік), у відповідність до затвердженого та зареєстрованого СЕР № R1-CEP 2001-292-Rev 04, виробника АФІ Bayer Hispania, S.L., який встановлює підтверджений re-test period 24 місяці — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) Приведення внутрішнього періоду повторного випробування АФІ ацетилсаліцилова кислота, що застосовується UPSA (1 рік), у відповідність до затвердженого та зареєстрованого СЕР № R2-CEP 1993-007-Rev 06, виробника АФІ Novacyl, який встановлює підтверджений re-test period 3 роки

без рецепта

UA/2308/01/01

280.

УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С

acetylsalicylic acid, combinations excl. Psycholeptics

ацетилсаліцилова кислота, аскорбінова кислота (вітамін С)

N02BA51

таблетки шипучі, по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби у картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

без рецепта

UA/7598/01/01

281.

УРСОФАЛЬК

ursodeoxycholic acid

урсодезоксихолева кислота

A05AA02

суспензія оральна, 250 мг/5 мл, по 250 мл у скляній пляшці; по 1 пляшці разом з 1 мірним стаканчиком в картонній коробці

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Корден Фарма Фрібург АГ Цвайнідерлассунг Еттінген, Швейцарія; Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: Біоекзам АГ, Швейцарія; Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Приватний Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина

Німеччина / Швейцарія

за рецептом

Не підлягає

UA/3746/01/01

282.

ФІКСАПРОСТ®

timolol, combinations

латанопрост, тимололу малеат

S01ED51

краплі очні, розчин; по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку у саше; по 6 або по 18 саше (№30 або №90) у коробці

ЛАБОРАТУАР ТЕА

Францiя

ЕКСЕЛВІЗІОН

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни у процесі виробництва у зв’язку із введенням нового розміру серії 1000 л, а саме: зміна при внесенні сорбіту; додавання нового фільтра, який має таку ж якість, як і затверджений фільтр, що використовується для серій розміром 100 л та 300 л; збільшення об’єму проби розчину B, що використовується для розчинення латанопросту; розширення діапазону об’єму, який потрібно злити на початку розливу препарату. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна частоти перевірки герметичності саше у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу (замість 10 пакетів кожні 4 години пропонується 8 пакетів кожні 2 години). Також, в рамках цієї зміни вносяться редакційні друкарські уточнення в р. 3.2.P.3.4 «Контроль критичних стадій і проміжної продукції». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Заміна дільниці мікробіологічного випробування готового лікарського засобу із KEYBIO (Aubagne Cedex — Франція) на KEYBIO (La Ciotat — Франція).
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси місця провадження діяльності для дільниці вторинного пакування SERVIPAC готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Зміна розміру серії готового лікарського засобу: додання розміру серії 1000 л, для розширення об’єму випуску продукту (затверджено: 100 л і 300 л). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу щодо цілісності фільтра, зокрема пропонується змінити специфікації випробувань цілісності фільтра в процесі виробництва (випробування прямого потоку). Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Розширення нижньої межі специфікації на термін придатності для динатрію едетату при контролі готового лікарського засобу (нижня межа розширена з 0,0465 г/100 мл до 0,0450 г/100 мл. Діюча редакція: 0.0475 – 0,0525 г/100 мл – при випуску; 0.0465 – 0,0535 г/100 мл – на термін придатності. Пропонована редакція: 0.0475 – 0,0525 г/100 мл – при випуску; 0.0450 – 0,0535 г/100 мл – на термін придатності. МКЯ (версія eCTD 0000).

за рецептом

UA/19777/01/01

283.

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ

ambroxol

амброксол

R05CB06

таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна, яку необхідно в подальшому обґрунтувати новими додатковими даними (наприклад порівнянність біологічних лікарських препаратів)) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Mucosolvan® Tabletten 30 mg). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/3591/02/01

284.

ФЛІМЕНАЙ

efinaconazole

ефінаконазол

D01AC19

розчин нашкірний 10 %; по 4 мл або 8 мл у флаконі з аплікатором зі щіточкою, закритий ковпачком, по 1 флакону в картонній коробці

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд

Індія

Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/20805/01/01

285.

ФЛОНОКСИЛ

xylometazoline

ксилометазоліну гідрохлорид

R01AA07

спрей назальний, дозований 1,0 мг/мл по 8 мл або 10 мл, або 12 мл у поліетиленовому контейнері з насосом із розпилювачем у пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))
введення додаткового об’єму вмісту контейнера по 8 мл та 12 мл, без зміни первинного пакувального матеріалу. Як наслідок, вносяться відповідні зміни до р. 3.2.Р.3.2. Склад на серію, 3.2.Р.5.1. Специфікація(ї), 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики, 3.2.Р.5.4. Аналізи серій, 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, 3.2.Р.8. Стабільність, а також МКЯ ЛЗ (Специфікація/Методи контролю п. Об’єм вмісту контейнера та р. Упаковка). Затверджено: р. Упаковка — По 10 мл у поліетиленовому контейнері з насосом із розпилювачем у пачці з картону. Запропоновано: р. Упаковка — По 8 мл або 10 мл, або 12 мл у поліетиленовому контейнері з насосом із розпилювачем у пачці з картону. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового розміру упаковки (додаткового об’єму вмісту контейнера) та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

підлягає

UA/20482/01/01

286.

ФЛУІМУЦИЛ

acetylcysteine

ацетилцистеїн

R05CB01

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому піддоні в картонній пачці

Замбон С.П.А.

Італiя

Замбон С.П.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/8504/01/01

287.

ХІТАКСА

desloratadine

дезлоратадин

R06AX27

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці

АТ «Адамед Фарма»

Польща

виробництво за повним циклом: Дженафарм С.А., Греція; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща; Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармапас С.А., Греція

Греція / Польща

без рецепта

UA/15529/02/01

288.

ХЛОРГЕКСИДИН

chlorhexidine

хлоргексидину диглюконат

D08AC02

розчин для зовнішнього застосування, 0,05 %; по 100 мл або 200 мл у полімерних флаконах з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна
відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості:
ТОВ «Фарма Черкас»,
Україна
відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості:
ПП «Кілафф»,
Українавідповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна

Україна

без рецепта

підлягає

UA/18022/01/01

289.

ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД

imiglucerase

іміглюцераза

A16AB02

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД, 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці

Санофі Б.В.

Нідерланди

Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ).
Незначна зміна у процесі виробництва діючої речовини, а саме впровадження неключового параметра процесу (Non-KPP) для температури збору елюату CM з встановленим робочим діапазоном 2-10°C. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у затверджених методах випробування діючої речовини, а саме оновлення розрахунку та критеріїв прийнятності для числа теоретичних тарілок, роздільної здатності та коефіцієнта асиметрії (фактора симетрії) з метою відповідності вимогам USP хроматографії для N-глікозилювання та агрегації.

за рецептом

UA/8659/01/02

290.

ЦИСПЛАТИНА АККОРД

cisplatin

цисплатин

L01XA01

концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл, по 25 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.

Польща

Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії:
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія;альтернативний виробник:
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія;
Вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;
контроль якості серій:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта;
контроль якості серій:
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина;відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща;вторинне пакування, контроль якості серій:
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція

Індія / Велика Британія / Мальта / Польща / Греція / Угорщина

за рецептом

UA/15240/01/01

291.

ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ

acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics

ацетилсаліцилова кислота; парацетамол; кофеїн

N02BA51

таблетки, по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 6 або по 12 контурних чарункових упаковок в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) оновлення розділу 3.2.Р.3.2. Склад на серію, у зв’язку з приведенням у відповідність до СTD-формату, без зміни складу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділу 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, у зв’язку з оптимізацією технологічного процесу.

без рецепта

UA/6550/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!