Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 13 квітня 2026 року № 498
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВІЛДАГЛІПТИН | Vildagliptin | вілдагліптин | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Цзянсі Сінергія Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/21226/01/01 |
| 2. | ВОКСЗОГО | vosoritide | восоритид | M05BX07 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 0,56 мг (0,8 мг/мл); по 0,56 мг порошку у флаконі (0,8 мг/мл) та 0,7 мл розчинника у попередньо наповненому шприці; по 10 флаконів з порошком, 10 попередньо наповнених шприців з розчинником, 10 одноразових голок для відновлення та 10 одноразових шприців для введення у картонній коробці | БіоМарин Інтернешнл Лімітед | Ірландiя | Порошок
Виробництво лікарського засобу, 100% візуальний контроль, первинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: перевірка об’єму наповнення, pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, візуальний контроль в процесі виробництва, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 100% візуальний контроль, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 100% візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Маркування та вторинне пакування (комплектна упаковка), випробування контролю якості (контроль при випуску: дот-блот, співпадіння часу утримування, зовнішній вигляд, колір та прозорість, однорідність дозованих одиниць, час відновлення, механічні включення, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, інтактний восоритид, pH, осмоляльність, полісорбат 80; контроль при стабільності: зовнішній вигляд, час відновлення, механічні включення, герметичність упаковки, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, pH, осмоляльність, колір та прозорість), випуск серії: Біомарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія Маркування та вторинне пакування (комплектна упаковка): Мілмаунт Хелскеа Лімітед, Ірландія Випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Випробування контролю якості (контроль при випуску: дот-блот, співпадіння часу утримування, зовнішній вигляд, колір та прозорість, час відновлення, механічні включення, однорідність дозованих одиниць, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, інтактний восоритид, pH, осмоляльність, полісорбат 80; контроль при стабільності: зовнішній вигляд, час відновлення, механічні включення, герметичність упаковки, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, pH, осмоляльність, колір та прозорість): БіоМарин Фармасьютикал Інк., Сполучені Штати Америки (США) Випробування контролю якості (контроль при стабільності: волога): Єврофінс Ланкастер Лабораторіз Інк., Сполучені Штати Америки Розчинник 100% візуальний контроль, маркування та вторинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробництво розчинника у шприці, 100% візуальний контроль, первинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: об’єм наповнення на лінії, витіснений об’єм, положення частини закупорювального засобу V-OVS, положення пробки, візуальний контроль в процесі виробництва, сила зрушення та сила ковзання, TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 100% візуальний контроль, випробування контролю якості (контроль при стабільності: герметичність упаковки): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Маркування та вторинне пакування: Біомарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія Випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина / Ірландія / Сполучені Штати Америки (США) | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0006). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0005). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000 та 0007) Резюме ПУР версія 3.4. (eCTD версія 0008). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/21236/01/02 |
| 3. | ВОКСЗОГО | vosoritide | восоритид | M05BX07 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1,2 мг (2,0 мг/мл); по 1,2 мг порошку у флаконі (2,0 мг/мл) та 0,6 мл розчинника у попередньо наповненому шприці; по 10 флаконів з порошком, 10 попередньо наповнених шприців з розчинником, 10 одноразових голок для відновлення та 10 одноразових шприців для введення у картонній коробці | БіоМарин Інтернешнл Лімітед | Ірландiя | Порошок
Виробництво лікарського засобу, 100% візуальний контроль, первинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: перевірка об’єму наповнення, pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, візуальний контроль в процесі виробництва, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 100% візуальний контроль, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 100% візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Маркування та вторинне пакування (комплектна упаковка), випробування контролю якості (контроль при випуску: дот-блот, співпадіння часу утримування, зовнішній вигляд, колір та прозорість, однорідність дозованих одиниць, час відновлення, механічні включення, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, інтактний восоритид, pH, осмоляльність, полісорбат 80; контроль при стабільності: зовнішній вигляд, час відновлення, механічні включення, герметичність упаковки, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, pH, осмоляльність, колір та прозорість), випуск серії: Біомарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія Маркування та вторинне пакування (комплектна упаковка): Мілмаунт Хелскеа Лімітед, Ірландія Випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Випробування контролю якості (контроль при випуску: дот-блот, співпадіння часу утримування, зовнішній вигляд, колір та прозорість, час відновлення, механічні включення, однорідність дозованих одиниць, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, інтактний восоритид, pH, осмоляльність, полісорбат 80; контроль при стабільності: зовнішній вигляд, час відновлення, механічні включення, герметичність упаковки, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, pH, осмоляльність, колір та прозорість): БіоМарин Фармасьютикал Інк., Сполучені Штати Америки (США) Випробування контролю якості (контроль при стабільності: волога): Єврофінс Ланкастер Лабораторіз Інк., Сполучені Штати Америки Розчинник 100% візуальний контроль, маркування та вторинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробництво розчинника у шприці, 100% візуальний контроль, первинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: об’єм наповнення на лінії, витіснений об’єм, положення частини закупорювального засобу V-OVS, положення пробки, візуальний контроль в процесі виробництва, сила зрушення та сила ковзання, TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 100% візуальний контроль, випробування контролю якості (контроль при стабільності: герметичність упаковки): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Маркування та вторинне пакування: Біомарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія Випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина / Ірландія / Сполучені Штати Америки (США) | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0006). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0005). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000 та 0007) Резюме ПУР версія 3.4. (eCTD версія 0008). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/21236/01/03 |
| 4. | ВОКСЗОГО | vosoritide | восоритид | M05BX07 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 0,4 мг (0,8 мг/мл); по 0,4 мг порошку у флаконі (0,8 мг/мл) та 0,5 мл розчинника у попередньо наповненому шприці; по 10 флаконів з порошком, 10 попередньо наповнених шприців з розчинником, 10 одноразових голок для відновлення та 10 одноразових шприців для введення у картонній коробці | БіоМарин Інтернешнл Лімітед | Ірландiя | Порошок
Виробництво лікарського засобу, 100% візуальний контроль, первинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: перевірка об’єму наповнення, pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, візуальний контроль в процесі виробництва, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 100% візуальний контроль, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 100% візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Маркування та вторинне пакування (комплектна упаковка), випробування контролю якості (контроль при випуску: дот-блот, співпадіння часу утримування, зовнішній вигляд, колір та прозорість, однорідність дозованих одиниць, час відновлення, механічні включення, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, інтактний восоритид, pH, осмоляльність, полісорбат 80; контроль при стабільності: зовнішній вигляд, час відновлення, механічні включення, герметичність упаковки, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, pH, осмоляльність, колір та прозорість), випуск серії: Біомарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія Маркування та вторинне пакування (комплектна упаковка): Мілмаунт Хелскеа Лімітед, Ірландія Випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: pH, осмоляльність, концентрація пептиду, зовнішній вигляд, біонавантаження, бактеріальні ендотоксини; контроль при випуску: волога, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Випробування контролю якості (контроль при випуску: дот-блот, співпадіння часу утримування, зовнішній вигляд, колір та прозорість, час відновлення, механічні включення, однорідність дозованих одиниць, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, інтактний восоритид, pH, осмоляльність, полісорбат 80; контроль при стабільності: зовнішній вигляд, час відновлення, механічні включення, герметичність упаковки, вміст мультимеру, деамідування, супровідні домішки, активна фракція, концентрація пептиду, pH, осмоляльність, колір та прозорість): БіоМарин Фармасьютикал Інк., Сполучені Штати Америки (США) Випробування контролю якості (контроль при стабільності: волога): Єврофінс Ланкастер Лабораторіз Інк., Сполучені Штати Америки Розчинник 100% візуальний контроль, маркування та вторинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробництво розчинника у шприці, 100% візуальний контроль, первинне пакування, випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: об’єм наповнення на лінії, витіснений об’єм, положення частини закупорювального засобу V-OVS, положення пробки, візуальний контроль в процесі виробництва, сила зрушення та сила ковзання, TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина 100% візуальний контроль, випробування контролю якості (контроль при стабільності: герметичність упаковки): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Маркування та вторинне пакування: Біомарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія Випробування контролю якості (контроль в процесі виробництва: TAMC, TYMC; контроль при випуску та контроль при стабільності: зовнішній вигляд розчину, речовини, що окиснюються, речовини, що відновлюють калію перманганат, сухий залишок, некомпенсована електропровідність (25 °C ± 1 °C), механічні включення, об’єм, що витягається, бактеріальні ендотоксини, стерильність): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина / Ірландія / Сполучені Штати Америки (США) | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0006). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0005). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000 та 0007) Резюме ПУР версія 3.4. (eCTD версія 0008). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/21236/01/01 |
| 5. | ГІМПАВЗІ | marstacimab | марстацимаб | B02BX11 | розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл; 1 попередньо наповнена ручка, що містить шприц, у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне пакування, складання попередньо наповненої ручки, вторинне пакування, маркування, тестування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;тестування (попередньо наповнений шприц): Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз Анлімітед Компані, Ірландія |
Бельгія / Ірландія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21237/01/01 |
| 6. | ДІВАКАН ПАНАКСІР, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, СТАНДАРТИЗОВАНИЙ (ВМІСТ ТГК 10 МГ/МЛ : КБД 10 МГ/МЛ) | – | тетрагідроканабінол (ТГК) в екстракті;
канабідіол (КБД) в КБД екстракті |
– | рідина (субстанція) у скляних флаконах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Панаксіа Фармасютікал Мальта (Оперейшнс) Лімітед | Мальта | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/21230/01/01 |
| 7. | ДІВАКАН ПАНАКСІР, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, СТАНДАРТИЗОВАНИЙ (ВМІСТ ТГК 25 МГ/МЛ) | – | тетрагідроканабінол (ТГК) в ТГК екстракті | – | рідина (субстанція) у скляних флаконах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Панаксіа Фармасютікал Мальта (Оперейшнс) Лімітед | Мальта | Реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/21231/01/01 |
| 8. | ДІВАКАН ПАНАКСІР, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, СТАНДАРТИЗОВАНИЙ (ВМІСТ ТГК 25 МГ/МЛ : КБД 25 МГ/МЛ) | – | тетрагідроканабінол (ТГК) в ТГК екстракті;
канабідіол (КБД) в КБД екстракті |
– | рідина (субстанція) у скляних флаконах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Панаксіа Фармасютікал Мальта (Оперейшнс) Лімітед | Мальта | Реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/21232/01/01 |
| 9. | МЕЛОКСИКАМ АБРИЛ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | розчин для ін’єкцій 10 мг/мл; по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/21233/01/01 |
| 10. | НЕРОНЕКС | meldonium | мельдоній | С01EB22 | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/21234/01/01 |
| 11. | СУГАМАДЕКС НАТРІЮ | Sugammadex | сугамадекс натрію | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Чунгхва Кемікал Синтезіс & Байотек Ко., Лтд. | Тайвань | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/21227/01/01 |
| 12. | СУХИЙ ЕКСТРАКТ З 9 РОСЛИН | – | екстракт сухий з лікарської рослинної сировини (4-5:1) цибулі ріпчастої лушпиння (Allium cepa), берези повислої листя (Betula alba), пирію повзучого кореневища (Agropyrum repens), петрушки кучерявої коріння (Petroselinum sativum), гуньби сінної насіння (Trigonella foenum graecum), золотушника звичайного трава (Solidago virgaurea), хвоща польового стебла (Equisetum arvense), споришу звичайного трава (Polygonum aviculare), любистку лікарського корені (Levisticum officinale) (5:10:12,5:17,5:15:5:10:15:10) (екстрагент етанол – 45 % об/об) з вмістом суми флавоноїдів не менше 2 % у перерахуванні на рутин | – | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/21228/01/01 |
| 13. | ТІОРОКС | thiocolchicoside | Тіоколхікозид | M03BX05 | розчин для ін’єкцій 4 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері та в картонній коробці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/21235/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко