Додаток 1 до наказу МОЗ України від 21 квітня 2026 року № 523

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 21 квітня 2026 року № 523

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	АЛІКВАЛ®	vildagliptin	вілдагліптин	A10BH02	таблетки по 50 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 або по 8 блістерів в картонній коробці; або по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів в картонній коробці	ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС,Угорщина;виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: САГ Мануфекчурінг, С.Л.У., Іспанiя;контроль серії (Фізичні-хімічні випробування): Галенікум Гелс, С.Л., Іспанiя	Угорщина / Іспанiя	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21238/01/01
2.	АРСІФАСТ	–	адапален, бензоїлу пероксид, водний	D10AD53	гель, 1 мг/г+ 25 мг/г по 30 г гелю у тубі, по 1 тубі в картонній коробці	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.	Польща	виробничий процес, включаючи первинне та вторинне пакування, контрольні випробування серії, випробування стабільності та випуск серії: Белтафарм С.П.А., Італія;Додаткове тестування та перевірка стабільності: ПРЦ Тицинум Лаб С.Р.Л., Італiя;Ділянка відповідальна за перевірку тесту «Розмір часток»: Наномол Технолоджіс С.Л., Іспанiя	Італія / Іспанiя	Реєстрація на 5 років Резюме Плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21239/01/01
3.	АРСІФАСТ ФОРТЕ	–	адапален, бензоїлу пероксид, водний	D10AD53	гель, 3 мг/г+25 мг/г; по 30 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.	Польща	виробничий процес, включаючи первинне та вторинне пакування, контрольні випробування серії, випробування стабільності та випуск серії: Белтафарм С.П.А., Італія;Додаткове тестування та перевірка стабільності: ПРЦ Тицинум Лаб С.Р.Л., Італiя;Ділянка відповідальна за перевірку тесту «Розмір часток»: Наномол Технолоджіс С.Л., Іспанiя	Італія / Іспанiя	Реєстрація на 5 років Резюме Плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21240/01/01
4.	ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ	dexamethasone	дексаметазон натрію фосфат	H02AB02	розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери в пачці; або по 100 ампул у пачці	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21241/01/01
5.	ЕМБЛАВЕО	aztreonam and beta-lactamase inhibitor	азтреонам, авібактам	J01DF51	порошок для концентрату для розчину для інфузій, 1,5 г/0,5 г; по 10 флаконів у картонній коробці	Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн	США	виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, тестування при випуску, тестування стабільності: Хоспіра Австралія Пті Лтд, Австралiявипуск серії: Пфайзер Сервіс Компані БВ, Бельгія	Австралiя / Бельгія	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21242/01/01
6.	ЗАЛІЗА КАРБОКСИМАЛЬТОЗА	Iron, parenteral preparations	залізо, декстрин	–	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування	АТ «Фармак»	Україна	Тева ЕйПіАй (Індія) Прайвет Лімітед	Індія	Реєстрація на 5 років	–	Не підлягає	UA/21243/01/01
7.	КАРДІМУНН	–	Аргінін аспартат	–	гранули або порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену низької щільності для фармацевтичного застосування	Товариство з обмеженою відповідальністю «Хаілвел»	Україна	Ухань Гранд Хойо Ко., Лтд.	Китай	Реєстрація на 5 років	–	Не підлягає	UA/21244/01/01
8.	МЕДИНОКС	botulinum toxin	клостридіум ботулінотоксин типу А	M03AX01	ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій по 100 ОД у флаконі, по 1 флакону з порошком в картонній коробці	Нумеко Інк.	Республiка Корея	Медитокс Інк.	Республіка Корея	Реєстрація на 5 років Резюме Плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21245/01/01
9.	РОТЕАС® 15 МГ	edoxaban	едоксабан	B01AF03	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	первинне та вторинне пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина	Німеччина	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 17.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21246/01/01
10.	РОТЕАС® 30 МГ	edoxaban	едоксабан	B01AF03	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	первинне та вторинне пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина	Німеччина	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 17.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21246/01/02
11.	РОТЕАС® 60 МГ	edoxaban	едоксабан	B01AF03	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	первинне та вторинне пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина;виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина	Німеччина	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 17.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21246/01/03
12.	ТЕСТОСТЕРОНУ УНДЕКАНОАТ	–	тестостерон ундеканоат	–	порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах, вкладених у фіброві барабани для фармацевтичного застосування	АТ «Фармак»	Україна	Стероїд C.п.А.	Італiя	Реєстрація на 5 років	–	Не підлягає	UA/21247/01/01
13.	ТЕСТОСТЕРОНУ УНДЕКАНОАТ	testosterone	тестостерон ундеканоат	G03BA03	розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл у флаконі з брунатного скла, по 1 флакону у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21248/01/01
14.	УРОФЛОКС	Other urologicals	золототисячнику трава (Centaurii herba), любистку корені (Levistici radix), розмарину листя (Rosmarini foliа)	G04BX	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону	ТОВ «Тернофарм»	Україна	ТОВ «Тернофарм»	Україна	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/21249/01/01
15.	ФЛОКСИГЕН	ofloxacin	офлоксацин	S01AE01	краплі очні, розчин, 3 мг/мл, по 0,5 мл в однодозовому контейнері або по 10 мл у флаконі; по 5 контейнерів, з’єднаних у стрічку, в саше; по 4 саше або по 1 флакону в картонній пачці	Фармігеа С.П.А.	Італiя	Фармігеа С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21250/01/01
16.	ХАЙФЕР	–	заліза карбоксимальтоза	В03А С	розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг заліза/мл; по 2 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці або по 5 флаконів у блістері, по 1 блістеру у пачці ; по 10 мл або по 20 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21251/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!