Відкритий лист Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Геннадію Падалко, копія Міністру охорони здоров’я Василю Князевичу

Шановний Геннадію Вадимовичу!
Шановний Василю Михайловичу!

Нас здивував та занепокоїв виступ Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів на  засіданні Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я, який був широко висвітлений засобами масової інформації. В ньому стверджується, що «Система державної реєстрації лікарських засобів в Україні дуже спрощена та незаконна, що дозволяє виводити на  ринок генерики та інші імпортні препарати, що не відповідають необхідній якості».

Більш того, протягом останнього року в засобах масової інформації, крім голослівних висловлювань, не було наведено жодного факту невідповідної якості лікарських засобів, пов’язаної із заниженими вимогами під час їх державної реєстрації. Тобто, препарати невідповідної якості, якщо є такі підтвердженні факти, мають бути вилучені з ринку України Держінспекцією відповідно до діючого законодавства, а результати мають бути оприлюднені.

У той же час у матеріалах, направлених до Ради Нац. Безпеки і Оборони комісією, яка була створена Указом Президента від 24.04.2008 року за № 396/2008 «Про Міжвідомчу робочу групу з питань ціноутворення та лікарські засоби, державних закупівель та реєстрації лікарських засобів», зокрема на сторінці 7 довідки, наведено: «Аналіз чинного законодавства вказує на те, що найбільш розвиненою є нормативна база, яка регламентує державну реєстрацію лікарських засобів, вона визнана кращою серед країн СНД. Так, досить чітко виписано процедури прийняття та розгляду реєстраційних матеріалів, підстав для призначання додаткових доклінічних і клінічних випробувань та механізмів їх проведення, передреєстраційного контролю якості, дотримання прав інтелектуальної власності, забезпечення конфіденційності матеріалів». Такі ж висновки зроблені і спільною місією Європейського регіонального бюро ВООЗ, Представництва Європейської Комісії в Україні та Агенції США з міжнародного розвитку, яка працювала в Україні у серпні поточного року.

Ми повністю згодні з тим, що «генерик не повинен допускатись на ринок, якщо не доведена його стопроцентна терапевтична взаємозамінність», і це доводиться сучасними вимогами, які викладені у документі № 937 ВООЗ у 2006 році і втілені у практику реєстрації ліків в Україні наказом МОЗ № 190 від 17.04.2007 року.

Відповідно до цього законодавства біоеквівалентність доводиться 4 стандартами і придатність кожного з цих методів визначається на підставі комплексної експертизи факторів, які включають характеристики діючої речовини та форми лікарського засобу. Слід зазначити, що встановлення еквівалентності за кожним з цих методів можна виконати в Україні вже на даний час, що і робиться протягом останніх трьох років.

Відповідно до законодавства України, післяреєстраційний контроль якості препаратів при їх обігу на території України покладений на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів. Тільки даний державний орган наділений правом відбирати зразки препаратів у суб’єктів господарювання, проводити їх контроль і робити висновки щодо відповідності вимогам, затвердженим при державній реєстрації, а у випадку невідповідності якості – призупиняти або забороняти застосування таких препаратів. Тому викликають подив слова головного інспектора, який до цього пропрацював більше року заступником, що «60-70% лікарських препаратів, що вживають сьогодні українці, не відповідають стандартам якості,» виникає і запитання, чому Держінспекція ці ліки не прибирає з ринку України, тобто не виконує своїх прямих обов’язків? Чому лабораторії з контролю якості, які раніше залучалися до роботи Держінспекції, зупинилися через відсутність замовлень, а керівники Держінспекції роблять безпідставні заяви і дії, наслідками яких є криза у фармацевтичній галузі?

Крім того, дозволимо собі зауважити, що настільки безвідповідальна та легковажна заява, адресована широким верствам населення, може спричинити нагнітання негативних емоцій, погано позначитися на  здоров’ї людей, суспільстві й економіці, які на  сьогодні потерпають від складнощів та нестабільності.

Прийнято рішенням Науково-експертної Ради ДФЦ МОЗ України (протокол № 10 від 27.11.2008 року) у складі: