Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 20.05.2026 № 646
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБІЗОЛ | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо формулювання групи, без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання» «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ABILIFY 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/02 |
| 2. | АБІЗОЛ | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 15 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо формулювання групи, без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання» «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ABILIFY 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/03 |
| 3. | АБІЗОЛ | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 30 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо формулювання групи, без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання» «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ABILIFY 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/04 |
| 4. | АБІЗОЛ | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо формулювання групи, без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання» «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ABILIFY 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/01 |
| 5. | АВЕЦИН-Н | moxifloxacin | моксифлоксацин | J01MA14 | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону або по 10 флаконів у коробці | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція; Випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна | Греція/
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу у розділи «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АВЕЛОКС®, розчин для інфузій, 400 мг/250 мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20053/01/01 |
| 6. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (редакційне уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редакційне уточнення), «Побічні реакції», а саме, внесені редакційні правки до тексту інструкції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9687/01/01 |
| 7. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 1 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (редакційне уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редакційне уточнення), «Побічні реакції», а саме, внесені редакційні правки до тексту інструкції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9687/01/02 |
| 8. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (редакційне уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редакційне уточнення), «Побічні реакції», а саме, внесені редакційні правки до тексту інструкції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9687/01/04 |
| 9. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (редакційне уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редакційне уточнення), «Побічні реакції», а саме, внесені редакційні правки до тексту інструкції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9687/01/03 |
| 10. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни до процедури мікробіологічного випробування для проміжних гранул для узгодження з фактичною лабораторною практикою та валідованою інформацією, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. Метод аналізу залишається тим самим | за рецептом | UA/9687/01/01 | |
| 11. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 1 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни до процедури мікробіологічного випробування для проміжних гранул для узгодження з фактичною лабораторною практикою та валідованою інформацією, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. Метод аналізу залишається тим самим | за рецептом | UA/9687/01/02 | |
| 12. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 5 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни до процедури мікробіологічного випробування для проміжних гранул для узгодження з фактичною лабораторною практикою та валідованою інформацією, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. Метод аналізу залишається тим самим | за рецептом | UA/9687/01/03 | |
| 13. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 3 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни до процедури мікробіологічного випробування для проміжних гранул для узгодження з фактичною лабораторною практикою та валідованою інформацією, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. Метод аналізу залишається тим самим | за рецептом | UA/9687/01/04 | |
| 14. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди оновлено план управління ризиками до версії 5.2 лікарського засобу Адваграф®, капсули пролонгованої дії по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 1 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці з метою включення оцінки використання альтернативних джерел даних для повтореного дослідження Міжнародного реєстру вагітностей у жінок з трансплантацією (TPRI) як додаткової діяльності з фармаконагляду категорії 3 в ПУР. Зміни внесено до частин III «План з фармаконагляду», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 5.2 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» (повідомлення) відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9687/01/01 |
| 15. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 1 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди оновлено план управління ризиками до версії 5.2 лікарського засобу Адваграф®, капсули пролонгованої дії по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 1 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці з метою включення оцінки використання альтернативних джерел даних для повтореного дослідження Міжнародного реєстру вагітностей у жінок з трансплантацією (TPRI) як додаткової діяльності з фармаконагляду категорії 3 в ПУР. Зміни внесено до частин III «План з фармаконагляду», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 5.2 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» (повідомлення) відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9687/01/02 |
| 16. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди оновлено план управління ризиками до версії 5.2 лікарського засобу Адваграф®, капсули пролонгованої дії по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 1 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці з метою включення оцінки використання альтернативних джерел даних для повтореного дослідження Міжнародного реєстру вагітностей у жінок з трансплантацією (TPRI) як додаткової діяльності з фармаконагляду категорії 3 в ПУР. Зміни внесено до частин III «План з фармаконагляду», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 5.2 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» (повідомлення) відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9687/01/03 |
| 17. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімусу (у вигляді кристалогідрату) | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди оновлено план управління ризиками до версії 5.2 лікарського засобу Адваграф®, капсули пролонгованої дії по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 1 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці; капсули пролонгованої дії по 3 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці з метою включення оцінки використання альтернативних джерел даних для повтореного дослідження Міжнародного реєстру вагітностей у жінок з трансплантацією (TPRI) як додаткової діяльності з фармаконагляду категорії 3 в ПУР. Зміни внесено до частин III «План з фармаконагляду», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 5.2 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» (повідомлення) відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9687/01/04 |
| 18. | АДЖОВІ™ | fremanezumab | фреманезумаб | N02CD03 | розчин для ін’єкцій, 225 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 шприци в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (лише сила зсуву та сила ковзання після вторинного пакування): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу): АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; контроль якості лікарського засобу (цілісність системи контейнер/закупорювальний засіб після вторинного пакування): Куріа Нью Джерсі, ЛЛС, США; вторинне пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу): ЗАТ Тева Балтікс, Литва |
Німеччина/
Угорщина/ США/ Литва |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна методики випробування цілісності системи контейнер/закупорювальний засіб. Запропонована методика включає дві технології для випробування цілісності системи контейнер/закупорювальний засіб. Перша технологія (далі – методика циліндра), що затверджена «виявлення витоків високою напругою» (ВВДВ), але використовує іншу модель приладу і буде застосовуватися для оцінки циліндра шприца на наявність дефектів. Друга технологія (далі – методика поршня) використовує прилад для гелієвого детектування витоків (ГДВ) і буде застосовуватися для оцінки поршня-ущільнювача на наявність дефектів. Внесено незначні редакційні зміни до розділів досьє, на які впливає зміна (Розділи 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3). | за рецептом | UA/18633/01/01 | |
| 19. | АДРЕНАЛІН | epinephrine | адреналін | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Ухань Уяо Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА Кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
– | UA/9999/01/01 | |
| 20. | АКТІПРОЛ® | amisulpride | амісульприд | N05AL05 | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення дільниці первинного та вторинного пакування «Медокемі Лімітед/Medochemie Limited», адреса Konstantinoupoleos 1-10, Limassol, 3011, Cyprus / Константинуполес 1-10, Лімассол, 3011, Кіпр , яка була зазначена помилково. Виробник виконує функції: виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії. | за рецептом | UA/17654/01/01 | |
| 21. | АКТІПРОЛ® | amisulpride | амісульприд | N05AL05 | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення дільниці первинного та вторинного пакування «Медокемі Лімітед/Medochemie Limited», адреса Konstantinoupoleos 1-10, Limassol, 3011, Cyprus / Константинуполес 1-10, Лімассол, 3011, Кіпр , яка була зазначена помилково. Виробник виконує функції: виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії. | за рецептом | UA/17654/01/02 | |
| 22. | АЛАНТОЇН | allantoin | алантоїн | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Хунань Цзюдянь Гонг’ян Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16180/01/01 | |
| 23. | АЛЬФАХОЛІН® | choline alfoscerate | холіну альфосцерат | N07AX02 | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни)- усунення різночитання в матеріалах реєстраційного досьє лікарського засобу Альфахолін®, розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл, розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб у порівнянні із затвердженими МКЯ ЛЗ розділу «Упаковка», а саме додано інформацію про те, що ампули також можуть бути з точкою зламу. Інформація, що наведена в матеріалах реєстраційного досьє, включає в себе специфікації на первинне пакування та сертифікати контролю на обидва види ампул « з кільцем зламу/точкою зламу». Діюча редакція: 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб Первинне пакування Як первинне пакування лікарського засобу АЛЬФАХОЛІН®, розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл використовують ампули скляні з прозорого скла, об’ємом по 5 мл, ИП-5СКИ з кільцем зламу, дозволені для застосування МОЗ України Пропонована редакція: 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб Первинне пакування Як первинне пакування лікарського засобу АЛЬФАХОЛІН®, розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл використовують ампули скляні з прозорого скла, об’ємом по 5 мл з кільцем зламу/точкою зламу, дозволені для застосування МОЗ України | за рецептом | UA/17917/02/01 | |
| 24. | АМБРОКСОЛ-КВ | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ Амброксолу гідрохлорид «ERREGIERRE S.p.A.», Італія. Затверджено: «Shilpa Pharma Lifesciences Limited», Індія «ERREGIERRE S.p.A.», Італія; Запропоновано: «Shilpa Pharma Lifesciences Limited», Індія | без рецепта | UA/7012/01/01 | |
| 25. | АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ | amlodipine | амлодипіну бесилат | – | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових, вкладених в барабани для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | Анек Прайог Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 242 від 24.02.2026 – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – зміни у зв’язку з оновленням DMF для Амлодипіну бесилату. Як наслідок додано дільницю № 119, на якій відбувається лише зберігання сировини та розчинників: запропоновано: 57/2, 119, MIDC Industrial Area Village: Dhatav, City: Roha, District- Raigad, Pin code: 402 116 State: Maharashtra, INDIA. 57/2, 119, МІДК Індастріал Еріа Віллидж: Дхатав, Сіті: Роха, Дистрикт – Райгад, Пін-код: 402116 Штат: Махараштра, Індія. Розділи «Специфікація», «Методи контролю» та «Упаковка» у МКЯ приведено до документації виробника. Затверджена версія: NCL/AB/01, Rev: 03. Запропонована версія: NCL/AB/01, Rev: 06 |
– | UA/8135/01/01 | |
| 26. | АМОКСИКЛАВ® 2S | amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) і кислота клавуланова (у формі калію клавуланату) | J01CR02 | порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл); по 5,70 г (35 мл) або по 11,0 г (70 мл) порошку у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою або мірним шприцем у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна опису проведення випробування для ГЛЗ за показником «Однорідність маси». Зміна обумовлена доповненням опису проведення випробування за показником «Однорідність маси» інформацією щодо використовуваного обладнання та щодо порядку виконання випробування. | за рецептом | UA/15213/01/01 | |
| 27. | АРАЛІЇ НАСТОЙКА | – | корені аралії (Radices Araliae) | A13A | настойка по 50 мл у флаконі скляному; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах скляних; по 25 мл або 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками-крапельницями; по 25 мл або 50 мл у флаконі скляному, укупореному пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці; по 25 мл або 50 мл у флаконах полімерних, укупорених пробками-крапельницями і кришками; по 25 мл або 50 мл у флаконі полімерному, укупореному пробкою крапельницею і кришкою; по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також вилучено інформацію, викладену російською мовою, із тексту маркування вторинної упаковки (еCTD версія 0000). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/7333/01/01 | |
| 28. | АРСІФАСТ | Adapalene, combinations | адапален, бензоїлу пероксид, водний | D10AD53 | гель, 1 мг/г+ 25 мг/г по 30 г гелю у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробничий процес, включаючи первинне та вторинне пакування, контрольні випробування серії, випробування стабільності та випуск серії: Белтафарм С.П.А., Італія;Додаткове тестування та перевірка стабільності: ПРЦ Тицинум Лаб С.Р.Л., Італiя;Ділянка відповідальна за перевірку тесту «Розмір часток»: Наномол Технолоджіс С.Л., Іспанiя |
Італія/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 523 від 21.04.2026 в процесі реєстрації. Редакція в наказі – відсутній. Вірна редакція – Adapalene, combinations. | за рецептом | Не підлягає | UA/21239/01/01 |
| 29. | АРСІФАСТ ФОРТЕ | Adapalene, combinations | адапален, бензоїлу пероксид, водний | D10AD53 | гель, 3 мг/г+25 мг/г; по 30 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробничий процес, включаючи первинне та вторинне пакування, контрольні випробування серії, випробування стабільності та випуск серії: Белтафарм С.П.А., Італія;Додаткове тестування та перевірка стабільності: ПРЦ Тицинум Лаб С.Р.Л., Італiя;Ділянка відповідальна за перевірку тесту «Розмір часток»: Наномол Технолоджіс С.Л., Іспанiя |
Італія/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 523 від 21.04.2026 в процесі реєстрації. Редакція в наказі – відсутній. Вірна редакція – Adapalene, combinations. | за рецептом | Не підлягає | UA/21240/01/01 |
| 30. | АСПАРКАМ | magnesium (different salts in combination) | магнію аспарагінатта калію аспарагінат |
A12CC30 | таблетки, по 10 або по 50 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів в пачці з картону; по 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Внесення змін до методики випробування ідентифікації аспарагінової кислоти методом тонкошарової хроматографії за показником «Ідентифікація п.2.1.». Зміна обумовлена вилученням затвердженого виробника хроматографічної пластини «Sorbfil» виробника російська федерація. Метод випробування при цьому залишається без змін. Діюча редакція: … На лінію старту хроматографічної пластинки «Sorbfil» із товщиною шару 0,1 мм, … Пропонована редакція: … На лінію старту ТШХ пластинки із шаром силікагелю Р, … |
без рецепта | UA/5459/01/01 | |
| 31. | АСПІРИН® С | – | ацетилсаліцилова кислота, аскорбінова кислота | N02BA01 | таблетки шипучі; по 2 таблетки у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-078-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1996-078-Rev 04) для Діючої речовини Аскорбінова кислота від затвердженого виробника DSM Nutritional Products LTD. | без рецепта | UA/4398/01/01 | |
| 32. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ | atorvastatin | аторвастатин кальцію | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Морепен Лабораторіз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/14986/01/01 | |
| 33. | АТРАКУРІУМ-ДАРНИЦЯ | atracurium | атракуріуму бесилат | M03AC04 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – у розділі 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб виправлено технічну помилку – додано інформацію про те, що ампули також можуть бути з точкою зламу. Відповідна інформація була зареєстрована у методах контролю якості, але пропущена у розділі досьє. Також розділ був доповнений репрезентативними документами (сертифікат виробника на ампули скляні, протокол вхідного контролю на ампули скляні та інформацію виробника про відповідність якості матеріалу вимогам чинної монографії Ph.Eur. 3.2.1.) Діюча редакція 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб ампули скляні з прозорого скла, об’ємом по 5 мл з кільцем зламу Пропонована редакція 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб ампули скляні з прозорого скла, об’ємом по 5 мл з кільцем зламу/точкою зламу |
За рецептом | UA/20896/01/01 | |
| 34. | БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ | betamethasone | бетаметазону валерат | – | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Ньюхем С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
– | UA/11864/01/01 | |
| 35. | БІКАЛУТАМІД-ТЕВА | bicalutamide | бікалутамід | L02BB03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу та внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10546/01/01 | |
| 36. | БІКАЛУТАМІД-ТЕВА | bicalutamide | бікалутамід | L02BB03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу та внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10546/01/02 | |
| 37. | БІНОКРИТ® | erythropoietin | епоетин альфа | B03XA01 | розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія |
Німеччина/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлено р. 3.2.P.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, щоб узгодити специфікації виробників та видалити інформацію про скорочену частоту тестування для первинного пакувального матеріалу ГЛЗ. Крім того, внесені редакційні зміни та незначні виправлення помилок у розділі 3.2.P.7. | за рецептом | UA/12383/01/02 | |
| 38. | БІНОКРИТ® | erythropoietin | епоетин альфа | B03XA01 | розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія |
Німеччина/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлено р. 3.2.P.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, щоб узгодити специфікації виробників та видалити інформацію про скорочену частоту тестування для первинного пакувального матеріалу ГЛЗ. Крім того, внесені редакційні зміни та незначні виправлення помилок у розділі 3.2.P.7. | за рецептом | UA/12383/01/01 | |
| 39. | БІНОКРИТ® | erythropoietin | епоетин альфа | B03XA01 | розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау, Австрія |
Німеччина/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлено р. 3.2.P.7 Система контейнер/закупорювальний засіб, щоб узгодити специфікації виробників та видалити інформацію про скорочену частоту тестування для первинного пакувального матеріалу ГЛЗ. Крім того, внесені редакційні зміни та незначні виправлення помилок у розділі 3.2.P.7. | за рецептом | UA/12383/01/03 | |
| 40. | БІ-СЕПТ- ФАРМАК® | sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | таблетки, 400 мг/80 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Склад» (редакційні правки), «Лікарська форма» (уточнення щодо призначення нанесеної риски) та в розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8906/01/01 |
| 41. | БРЕНЕМ 1000 | meropenem | меропенему тригідрат | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці | Брукс Стерісайєнс Лімітед | Індія | Брукс Стерісайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Петел Кірен Бхей Т. Пропонована редакція: Д-р Шаранабасапа / Dr. Sharanabasappa. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – заміна виробника, відповідального за вторинне пакування ЛЗ – Брукс Стерісайєнс Лімітед, Індія (затверджений виробник Брукс Лабораторіс Лімітед). Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з заміною виробника лікарського засобу. Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) – заміна виробника, відповідального за будь-які виробничі стадії, за вийнятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування – Брукс Стерісайєнс Лімітед, Індія (затверджений виробник Брукс Лабораторіс Лімітед). Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з заміною виробника лікарського засобу. Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії Брукс Стерісайєнс Лімітед, Індія) (затверджений виробник Брукс Лабораторіс Лімітед). Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з заміною виробника лікарського засобу. Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 3, 8, 12, 17) упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/17558/01/01 |
| 42. | ВАЗОНІТ | pentoxifylline | пентоксифілін | C04AD03 | таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж Специфікації для показника якості «Розміри». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) Зміна в умовах зберігання ГЛЗ, а саме виключення застереження щодо зберігання ГЛЗ у «сухому місці» з умов зберігання ГЛЗ на основі отриманих результатів довгострокової та прискореної стабільності, згідно яким препарат, що зберігається в первинному пакувальному матеріалі, є стабільним. Зміни внесено в розділ «Умови зберігання» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника відповідального за контроль якості ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота». Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – Заміна виробничої дільниці відповідального за випуск серії з Г.Л. Фарма ГмбХ (Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрія) на Г.Л. Фарма ГмбХ (Індастріштрассе 1, 8502 Ланах, Австрія) відповідального за виробництво балку, пакування та контрольні випробування. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Зміна Специфікації для показника якості «Ідентифікація» методом ТШХ. Також вносяться редакторські зміни в методи контролю за даним показником. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж Специфікації для показника якості «Сторонні домішки» для суми неідентифікованих домішок. Також вносяться редакторські зміни в методи контролю за даним показником. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Зміна допустимих меж для показника якості «Розчинення» у специфікації на ГЛЗ для приведення у відповідність до ЄФ та згідно чинних настанов ЄС щодо таблеток із пролонгованим вивільненням (CPMP/QWP/604/96 та CPMP/ICH/367/96). Видаляється посилання на метод контролю за USP у специфікації ГЛЗ для приведення у відповідність з специфікацією ГЛЗ від виробника. Також вносяться зміни в опис методи контролю за даним показником для приведення оцінки результатів до методу контролю за Ph. Eur., 2.9.3 та з метою виправлення редакторських помилок. Додатково внесені редакційні зміни в допустимі межі за показником якості «Мікробіологічна чистота», а саме додавання одиниць КУО до значень допустимих меж та редакційні зміни в опис методу «Кількісне визначення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8138/01/01 |
| 43. | ВІНКРИСТИН-ТЕВА | vincristine | вінкристину сульфат | L01CA02 | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл, по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6278/01/01 | |
| 44. | ВІТАДИН | povidone-iodine | повідон-йод | D08AG02 | розчин нашкірний 100 мг/мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону, укупореному кришкою-піпеткою або насадкою та кришкою, або пробкою-крапельницею та кришкою, у пачці; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону, укупореному кришкою, у пачці з кришкою-піпеткою; по 100 мл у флаконі, по 1 флакону, укупореному насадкою та кришкою, у пачці; по 1000 мл у флаконі, укупореному кришкою або крапельницею та кришкою |
Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) додавання нових типів закупорювальних засобів для флакону по 30 мл (типу ФВП-30), а саме піпетка з кришкою; насадка та кришка; кришка. Оновлені МКЯ ЛЗ(версія eCTD0006). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) додавання нових типів піпеток з кришкою для комплектації флакону по 30 мл (типу ФВП-30), а саме: кришка з скляною піпеткою (виробник Ningbo Yongxiang Plastics Industry Co., LTD, Китай) та піпетка з кришкою (тип PP-SC18-TE-0157) (виробник ТОВ «Фарммаш», Україна) Оновлені МКЯ ЛЗ(версія eCTD0006). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – додавання нових типів флаконів з комплектацією відповідним типом закупорювального засобу, в результаті якого запропоновано 3 нові види пакування готового лікарського засобу:1) По 30 мл у флаконі, укупореному насадкою та кришкою, у пачці;2) По 30 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та кришкою, у пачці;3) По 30 мл у флаконі, укупореному кришкою, по 1 флакону у пачці з кришкою-піпеткою. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Оновлені МКЯ ЛЗ(версія eCTD0006) – Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0006). – Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0006). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) додавання постачальника кришок-піпеток Ningbo Yongxiang Plastics Industry Co., LTD, Китай Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) додавання нового типу закупорювального засобу для флакону по 30 мл (типу ФВП-30), а саме кришки КФ2-1 (HDPE) (з подальшою комплектацією флакону ФВП-30, укупореному кришкою, у пачці з кришкою-піпеткою, яка вкладається в пачку з флаконом окремо). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок – затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Оновлені МКЯ ЛЗ(версія eCTD0006) – Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0006). – Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0006). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної та первинної упаковок лікарського засобу у пункти 8, 12, 15, 17. – Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0006). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/20252/01/01 |
| 45. | ГАБАТА 100 | gabapentin | габапентин | N03AX12 | капсули по 100 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (NEURONTIN®). | за рецептом | Не підлягає | UA/16442/01/01 |
| 46. | ГАБАТА 300 | gabapentin | габапентин | N03AX12 | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (NEURONTIN®). | за рецептом | Не підлягає | UA/16442/01/02 |
| 47. | ГАБАТА 400 | gabapentin | габапентин | N03AX12 | капсули по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (NEURONTIN®). | за рецептом | Не підлягає | UA/16442/01/03 |
| 48. | ГАРДАСИЛ / GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА | Papillomavirus vaccine (human types 6, 11, 16 and 18) | рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини: тип 6, тип 11, тип 16, тип 18 | J07BM01 | суспензія для ін’єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Для шприців: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; контроль якості, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Для флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Патеон Італія С.п.А., Італiя; виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування: Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; контроль якості, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/
Нідерланди/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Запропонована зміна до виробничого процесу активної речовини (MBAP) вакцини Гардасил спрямовані на вдосконалення контролю процесу зшивання (cross-linking) для типів вірусу папіломи людини (ВПЛ) 6, 11, 16 з метою підвищення відтворюваності процесу та забезпечення стабільної якості продукту. | за рецептом | UA/13451/01/01 | |
| 49. | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B | дифтерійний анатоксин; правцевий анатоксин; антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин; філаментний гемаглютинін; інактивований поліовірус (культивовані на клітинах Vero): тип 1 (штам Mahoney); тип 2 (штам MEF-1); тип 3 (штам Saukett); поверхневий антиген вірусу гепатиту В (отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології); полісахарид Haemophilus influenzae типу b; (полірибозилрибітол фосфат), кон’югований з правцевим протеїном |
J07CA09 | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці. Маркування українською та англійською, або іншими іноземними мовами | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Франція; виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Францiя;вторинне пакування, випуск серій:Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; контроль якості (шприци): Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт, Франція |
Франція/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Заміна методу випробування за показником «Пірогени» на метод «Бактеріальні ендотоксини» для проміжного продукту – концентрованого правцевого білка (Concentrated Tetanus Protein, CTP) в процесі виробництва діючої речовини – кон’югованого полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP-T). Термін введення змін – квітень 2028. | за рецептом | UA/13080/01/01 | |
| 50. | ГЕРЦЕПТИН® | trastuzumab | трастузумаб | L01FD01 | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; ліофілізат для концентрату для розчину для iнфузiй у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки стерильність та механічні включення): Дженентек Інк., США; Дженентек Інк., США; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Розчинник: Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Зігфрід Гамельн ГмбХ, Німеччина |
США/
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника з Дженентек Інк. (4625 NE Бруквуд Парквей, Хіллсборо, OR 97124-9332, США) на Дженентек Інк. (4625 NE Бруквуд Парквей, Хіллсборо, OR 97124, США) відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості ГЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна у методах випробування розчинника для лікарського засобу за показником якості «Видимі частки», а саме дослідження проводять на 10 ампулах замість 5 ампул. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії)). Зміна розміру серії ГЛЗ для додаткового виробника від 126 літрів (6975 vials) до 464 літра (25,669 vials) для додаткової дільниці з виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування (лінія 5) Рош Діагностикс ГмбХ (Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина) на відміну від затвердженого розміру серії від 350 літрів до 950 літрів від діючого виробника Дженентек Інк. (4625 NE Бруквуд Парквей, Хіллсборо, OR 97124-9332, США). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу). Введення додаткового виробника розчинника для лікарського засобу Зігфрід Гамельн – ГмбХ (Лангес Фельд 13, 31789 Гамельн, Німеччина) – (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу). Введення додаткової дільниці з випробування контролю якості розчинника для лікарського засобу ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг, Зігфрід Гамельн ГмбХ
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу). Введення виробника – Рош Діагностикс ГмбХ – Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина (лінія 5), як додаткової дільниці з виробництва нерозфасованої продукції (включаючи первинне пакування) для готового лікарського засобу ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Введення виробника Рош Діагностикс ГмбХ (Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина), як додаткової дільниці з випробування контролю якості готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13007/01/02 | |
| 51. | ГІДРОКОРТИЗОНУ БУТИРАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ | Hydrocortisone butyrate | гідрокортизону бутират | – | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Ньюхем С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
– | UA/13309/01/01 | |
| 52. | ГІНКГО БІЛОБА – АСТРАФАРМ | Ginkgo folium | сухий екстракт гінкго білоби (ginkgo biloba L.) | N06DX02 | капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у пункт 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/6359/01/01 |
| 53. | ГІНКГО БІЛОБА – АСТРАФАРМ | Ginkgo folium | сухий екстракт гінкго білоби (ginkgo biloba L.) | N06DX02 | капсули по 80 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у пункт 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/6359/01/02 |
| 54. | ГЛІМЕПІРИД | glimepiride | глімепірид | – | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Шарон Біо-Медисин Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/11427/01/01 | |
| 55. | ГЛІМЕПІРИД-ТЕВА | glimepiride | глімепірид | A10BB12 | таблетки по 3 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;
АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина |
Ізраїль/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7800/01/02 | |
| 56. | ГЛІМЕПІРИД-ТЕВА | glimepiride | глімепірид | A10BB12 | таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;
АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина |
Ізраїль/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7800/01/03 | |
| 57. | ГЛІМЕПІРИД-ТЕВА | glimepiride | глімепірид | A10BB12 | таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;
АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина |
Ізраїль/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7800/01/01 | |
| 58. | ДАЙМІСИЛ® | nimesulide | німесулід | M01AX17 | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 10 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «ПРЕДСТАВНИЦТВО БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: НІМЕЛГАН (NIMELGAN). Запропоновано: Даймісил® (Daimisyl). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шовкова Ірина Валентинівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.
Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження діяльності виробника. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (уточнено інформацію згідно реєстраційного посвідчення), у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 11 та п. 17) упаковки лікарського засобу, а також вилучено дублювання тексту російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9759/01/01 |
| 59. | ДАЦЕПТОН® | apomorphine | апоморфіну гідрохлориду гемігідрат | N04BC07 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у пластиковій контурній упаковці в картонній коробці | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | контроль якості готового лікарського засобу, вторинне пакування, випуск серії: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробничої дільниці Ресіфарм Монтс,Франція, відповідальної за виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17992/01/01 | |
| 60. | ДЕКАТИЛЕН ОРІС | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл, по 30 мл спрею для ротової порожнини у флаконі з механічним розпилювачем та ковпачком, який захищає розпилювач; по 1 флакону у комплекті з аплікатором для ротової порожнини у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, контроль серії (крім показників «Мікробіологічна якість» та «Вміст етанолу»): Лабораторіум Санітатіс, С.Л., Іспанія; контроль серії (лише показник «Мікробіологічна якість»): Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанія; контроль серії (лише показник «Вміст етанолу»): Мікро-Біос, С.Л., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/19311/01/01 |
| 61. | ДЕПАКІН ХРОНО® 300 МГ | valproic acid | вальпроат натрію, вальпроєва кислота | N03AG01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг; № 100 (50х2): по 50 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем; по 2 контейнери у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого СЕР для АФІ вальпроєва кислота від вже затвердженого виробника Sanofi Chimie, France, а саме № CEP 2004-226 – Rev 05 для вже затвердженого виробника Sanofi Chimie, Франція (нова назва Sanofi Winthrop Industrie).У зв’язку з внутрішньою реорганізацією для спрощення юридичних структур Sanofi, компанія Sanofi Chimie була перейменована на Sanofi Winthrop Industrie з 01.01.2024. Відповідно, назви власника CEP та виробничої дільниці для АФІ вальпроєвої кислоти змінено з Sanofi Chimie на Sanofi Winthrop Industrie. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого СЕР для АФІ вальпроату натрію від вже затвердженого виробника Sanofi Chimie, France, а саме № CEP 2004-198 – Rev 05 для вже затвердженого виробника Sanofi Chimie, Франція (нова назва Sanofi Winthrop Industrie).У зв’язку з внутрішньою реорганізацією для спрощення юридичних структур Sanofi, компанія Sanofi Chimie була перейменована на Sanofi Winthrop Industrie з 01.01.2024. Відповідно, назви власника CEP та виробничої дільниці для АФІ вальпроату натрію змінено з Sanofi Chimie на Sanofi Winthrop Industrie. | за рецептом | UA/10298/01/01 | |
| 62. | ДЕРМАСАН | – | гліцерин у перерахуванні на 85%; аміаку розчин 10%; етанол 96% | D02AX | рідина нашкірна по 50 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: ТОВ «Фарма Черкас», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (п. 17). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/0443/01/01 |
| 63. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | diclofenac | диклофенак натрію | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Хенань Дунтай Фарм Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА Порошок (субстанція) у двох пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм. Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у двох пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | – | UA/16226/01/01 | |
| 64. | ДИПРОФОЛ® ЕДТА | propofol | пропофол | N01AX10 | емульсія для інфузій, 20 мг/мл; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-003 – Rev 05 (затверджено: CEP 2005-003 – Rev 04) для АФІ пропофол від вже затвердженого виробника Bachem SA, Switzerland | за рецептом | UA/15942/01/02 | |
| 65. | ДИПРОФОЛ® ЕДТА | propofol | пропофол | N01AX10 | емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-003 – Rev 05 (затверджено: CEP 2005-003 – Rev 04) для АФІ пропофол від вже затвердженого виробника Bachem SA, Switzerland | за рецептом | UA/15942/01/01 | |
| 66. | ДИЦИКЛОВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | Dicycloverine | дицикловерину гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Індоко Ремедіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна; Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/10708/01/01 | |
| 67. | ДІКЛОСЕЙФ® ФОРТЕ | diclofenac | диклофенаку діетиламін | M02AA15 | емульсійний гель для зовнішнього застосування 2,32% по 30 г, по 50 г або по 100 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 298 від 09.03.2026 – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 3, 8, 6, 12, 13, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16445/02/02 | |
| 68. | ДОЛУТЕГРАВІР 50 МГ | dolutegravir | долутегравір натрію | J05AJ03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | За рецептом | UA/20693/01/01 | |
| 69. | ДОЛУТЕГРАВІР 50 МГ, ЛАМІВУДИН 300 МГ ТА ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ 300 МГ | Lamivudine, tenofovir disoproxil and dolutegravir | долутегравір натрію, ламівудин, тенофовіру дизопроксилу фумарат | J05AR27 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою (50 мг/300 мг/300 мг); по 30 або по 90 таблеток у пластиковому контейнері, що містить два саше з силікагелем; по 180 таблеток у пластиковому контейнері, що містить три саше з силікагелем | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/17323/01/01 | |
| 70. | ДОМПЕРИДОНУ МАЛЕАТ | domperidone | домперидону малеат | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Ваcудха Фарма Хем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/10361/01/01 | |
| 71. | ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | drotaverine | дротаверину гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Ра Чем Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи |
– | UA/16253/01/01 | |
| 72. | ДУЛОКЕМ 30 | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації/ редагування), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cymbalta 30 mg, 60 mg hard gastro-resistant capsules). | за рецептом | Не підлягає | UA/16446/01/01 |
| 73. | ДУЛОКЕМ 60 | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації/ редагування), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cymbalta 30 mg, 60 mg hard gastro-resistant capsules). | за рецептом | Не підлягає | UA/16446/01/02 |
| 74. | ЕЛЬТРОМБОПАГ-ВІСТА | eltrombopag | ельтромбопаг | B02BX05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії, виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль серії: Сінтон Хіспанія, С. Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Revolade® film-coated tablet 75 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19832/01/01 |
| 75. | ЕЛЬТРОМБОПАГ-ВІСТА | eltrombopag | ельтромбопаг | B02BX05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії, виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль серії: Сінтон Хіспанія, С. Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Revolade® film-coated tablet 75 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19832/01/02 |
| 76. | ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ | enalapril | еналаприлу малеат | C09AA02 | таблетки по 20 мг по 2, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 6 тексту маркування первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни адреси виробника та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/5232/01/03 |
| 77. | ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ | enalapril | еналаприлу малеат | C09AA02 | таблетки по 10 мг; по 2, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 6 тексту маркування первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни адреси виробника та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/5232/01/02 |
| 78. | ЕПІПЕН | epinephrine | адреналін | C01CA24 | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/дозу; по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону | Віатріс Хелскеа Лімітед | Ірландiя | виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка): Мерідіан Медікал Текнолоджис, США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, ЛЛС, США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Німеччина; | США/
Нідерланди/ Данія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Додавання альтернативного випробування для перевірки цілісності фільтра. | за рецептом | UA/14931/01/01 | |
| 79. | ЕПІПЕН ЮНІОР | epinephrine | адреналін | C01CA24 | розчин для ін’єкцій, 0,15 мг/дозу; по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону | Віатріс Хелскеа Лімітед | Ірландiя | виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка): Мерідіан Медікал Текнолоджис, ЛЛС, США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, ЛЛС, США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Німеччина |
США/
Нідерланди/ Данція/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Додавання альтернативного випробування для перевірки цілісності фільтра. | за рецептом | UA/14932/01/01 | |
| 80. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 2000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – подано результати порівняльних досліджень субстанції рекомбінантного еритропоетину людини від виробника ZELLTEK S.A., Аргентина з референтним лікарським засобом Eprex/Erypo®, від виробника Janssen-Cilag за допомогою відповідних фізико-хімічних та біологічних тестів, що дозволяють детально охарактеризувати продукт. | за рецептом | UA/17088/01/02 | |
| 81. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 4000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – подано результати порівняльних досліджень субстанції рекомбінантного еритропоетину людини від виробника ZELLTEK S.A., Аргентина з референтним лікарським засобом Eprex/Erypo®, від виробника Janssen-Cilag за допомогою відповідних фізико-хімічних та біологічних тестів, що дозволяють детально охарактеризувати продукт. | за рецептом | UA/17088/01/03 | |
| 82. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 10 000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – подано результати порівняльних досліджень субстанції рекомбінантного еритропоетину людини від виробника ZELLTEK S.A., Аргентина з референтним лікарським засобом Eprex/Erypo®, від виробника Janssen-Cilag за допомогою відповідних фізико-хімічних та біологічних тестів, що дозволяють детально охарактеризувати продукт. | за рецептом | UA/17088/01/04 | |
| 83. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 1000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – подано результати порівняльних досліджень субстанції рекомбінантного еритропоетину людини від виробника ZELLTEK S.A., Аргентина з референтним лікарським засобом Eprex/Erypo®, від виробника Janssen-Cilag за допомогою відповідних фізико-хімічних та біологічних тестів, що дозволяють детально охарактеризувати продукт. | за рецептом | UA/17088/01/01 | |
| 84. | ЕСБЕРІТОКС® | – | екстракт із суміші сировини: кореневищ баптизії красильної (Baptisia tinctoria L); кореня ехінацеї пурпурової (Echinacea purpurea Moench); коренів ехінацеї паліди (Echinacea pallida Nutt); молодих пагонів та листя туї (Thuja occidentalis L.) | L03AX | таблетки по 3,2 мг, по 20 таблеток у блістері; по 2, або 3, або 5, або 10 блістерів у картонній коробці | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до тексту маркування первинної упаковки (п. 3 і п. 4) і вторинної упаковки (п. 16 і п. 17) лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Додавання знака охорони прав інтелектуальної власності ® до назви лікарського засобу кирилицею, а саме: Діюча редакція: ЕСБЕРІТОКС. Пропонована редакція: Есберітокс®. Дана зміна впроваджується на підставі Сертифікату Всесвітньої організації інтелектуальної власності (WIPO). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) приведення латинської назви однієї з діючих речовин – Baptisia tinctoria у затвердженій документації в Україні до матеріалів реєстраційного досьє компанії Schaper & Brummer GmbH & Co. KG, Німеччина, які не змінювалися з моменту первинної реєстрації. Зміни внесені до розділу «Склад» (щодо перекладу назви діючої речовини) інструкції для медичного застосування, як наслідок до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/11978/01/01 |
| 85. | ЕСБЕРІТОКС® | – | екстракт із суміші сировини: кореневищ баптизії красильної (Baptisia tinctoria L); кореня ехінацеї пурпурової (Echinacea purpurea Moench); коренів ехінацеї паліди (Echinacea pallida Nutt); молодих пагонів та листя туї (Thuja occidentalis L.) | L03AX | таблетки по 3,2 мг, по 20 таблеток у блістері; по 2, або 3, або 5, або по 10 блістерів у картонній коробці | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ ЛЗ на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/11978/01/01 | |
| 86. | ЕСКУВІТ® | – | каштану кінського плодів екстракт рідкий (extractum semen hippocastani fluidum), тіаміну гідрохлорид | C05CX | краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 1 флакону-крапельниці у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії на АФІ Каштану кінського плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція), а саме збільшити розмір серії із 5,55 кг до 6,8 – 10,8 кг. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) оновлення інформації щодо викладення тексту опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва в розділі 3.2.S.2 Процес виробництва АФІ, в тому числі й переліку вихідних реагентів, який приведений у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, а саме, було помилково зазначені компоненти – тіаміну гідрохлорид та вода очищена, натомість повинно бути зазначено – вода питна та аміак водний. Пропоновані зміни не впливають на якість, ефективність та безпечність лікарського засобу та несуть лише редакційні виправлення, при цьому показники специфікації не змінюються. | без рецепта | UA/3298/02/01 | |
| 87. | ЕСКУВІТ® | – | каштану кінського плодів екстракт рідкий (extractum semen hippocastani fluidum), тіаміну гідрохлорид | – | краплі in bulk: по 15 мл або по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 88 флаконів крапельниць у коробі; in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 88 флаконів-крапельниць у коробі | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії на АФІ Каштану кінського плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція), а саме збільшити розмір серії із 5,55 кг до 6,8 – 10,8 кг. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) оновлення інформації щодо викладення тексту опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва в розділі 3.2.S.2 Процес виробництва АФІ, в тому числі й переліку вихідних реагентів, який приведений у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, а саме, було помилково зазначені компоненти – тіаміну гідрохлорид та вода очищена, натомість повинно бути зазначено – вода питна та аміак водний. Пропоновані зміни не впливають на якість, ефективність та безпечність лікарського засобу та несуть лише редакційні виправлення, при цьому показники специфікації не змінюються. | – | UA/9510/01/01 | |
| 88. | ЕСПА-БАСТИН® | ebastine | ебастин | R06AX22 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С. А. |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2011-160-Rev 03 для діючої речовини ебастин від затвердженого виробника Arevipharma GmbH у зв’язку зі змінами в закритій частині DMF (затверджено: R1- CEP 2011-160-Rev 02; запропоновано: CEP 2011-160-Rev 03). | без рецепта | UA/17918/01/01 | |
| 89. | ЕСПА-БАСТИН® | ebastine | ебастин | R06AX22 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С. А. |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2011-160-Rev 03 для діючої речовини ебастин від затвердженого виробника Arevipharma GmbH у зв’язку зі змінами в закритій частині DMF (затверджено: R1- CEP 2011-160-Rev 02; запропоновано: CEP 2011-160-Rev 03). | без рецепта | UA/17918/01/02 | |
| 90. | ЕХІНАЦЕЯ- АСТРАФАРМ | – | висушений сік ехінацеї пурпурової | L03AX | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «Астрафарм» | Україна | ТОВ «Астрафарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у пункт 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/5915/01/01 |
| 91. | ЗЕНО | deferasirox | деферасірокс | V03AC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності – 2 рок. Запропоновано: Термін придатності – 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18417/01/01 |
| 92. | ЗЕНО | deferasirox | деферасірокс | V03AC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності – 2 рок. Запропоновано: Термін придатності – 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18417/01/02 |
| 93. | ЗЕНО | deferasirox | деферасірокс | V03AC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 360 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності – 2 рок. Запропоновано: Термін придатності – 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18417/01/03 |
| 94. | ЗІКАЛОР® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД, Кіпр | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії). Вилучення дозування 5 мг ЛЗ Затверджено: таблетки по 5 мг, 10 мг, 15 мг, 30 мг. Запропоновано: таблетки по 10 мг, 15 мг, 30 мг. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад», «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» щодо вилучення дозування по 5 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17089/01/02 |
| 95. | ЗІКАЛОР® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД, Кіпр | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії). Вилучення дозування 5 мг ЛЗ Затверджено: таблетки по 5 мг, 10 мг, 15 мг, 30 мг. Запропоновано: таблетки по 10 мг, 15 мг, 30 мг. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад», «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» щодо вилучення дозування по 5 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17089/01/03 |
| 96. | ЗІКАЛОР® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД, Кіпр | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії). Вилучення дозування 5 мг ЛЗ Затверджено: таблетки по 5 мг, 10 мг, 15 мг, 30 мг. Запропоновано: таблетки по 10 мг, 15 мг, 30 мг. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Склад», «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» щодо вилучення дозування по 5 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17089/01/04 |
| 97. | ЗОЛАДЕКС® | goserelin | гозереліну ацетат | L02AE03 | капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/4236/01/01 | |
| 98. | ЗОЛАДЕКС® | goserelin | гозереліну ацетат | L02AE03 | капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/4236/01/02 | |
| 99. | ЗОЛОТОТИСЯЧНИКУ ТРАВА | – | цілі або фрагменти висушених квітучих надземних частин Centaurium erythraea Rafn. s.l., включаючи C. Majus (H. et L) Zenter i C. suffruticosum (Criseb.) Ronn. (синоніми: Erythraea centaurium Persoon; Centaurium umbellatum Gilibert; C. Minus Gars.) | – | трава (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «Сумифітофармація» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА трава (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА трава (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування |
– | UA/11808/01/01 | |
| 100. | ІМУНОРО | Anti-D (rh) immunoglobulin | анти-D імуноглобулін людини | J06BB01 | розчин для ін’єкцій, 300 мкг (1500 МО)/2 мл; по 2 мл у попередньо наповненому шприці з голкою для введення, по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 523 від 21.04.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці – ФАЛОРНІ С.Р.Л., Італія, як дільниці, відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу. Залишається затверджена дільниця – КЕДРІОН С.П.А. (САНТ’АНТІМО (НА)), Італія, відповідальна за вторинне пакування лікарського засобу). Редакція в наказі – відсутній. Вірна редакція – Anti-D (rh) immunoglobulin. | за рецептом | UA/19741/01/01 | |
| 101. | ІМУНОРО | Anti-D (rh) immunoglobulin | анти-D імуноглобулін людини | J06BB01 | розчин для ін’єкцій, 300 мкг (1500 МО)/2 мл; по 2 мл у попередньо наповненому шприці з голкою для введення, по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 523 від 21.04.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна у методі випробування за показником «Ідентифікація», а саме заміна обладнання – електрофоретичної системи CQ-ELE03, новим еквівалентним обладнанням – електрофоретичною системою CQ-ELE05). Редакція в наказі – відсутній. Вірна редакція – Anti-D (rh) immunoglobulin. | за рецептом | UA/19741/01/01 | |
| 102. | ІМУНОРО | Anti-D (rh) immunoglobulin | анти-D імуноглобулін людини | J06BB01 | розчин для ін’єкцій, 300 мкг (1500 МО)/2 мл; по 2 мл у попередньо наповненому шприці з голкою для введення, по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 523 від 21.04.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці ЧАРЛЬЗ РІВЕР ЛАБОРАТОРІЗ ФРАНЦІЯ – ЧРЛФ, Франція, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із заміною показника «Пірогени» у специфікації на готовий лікарський засіб показником «Бактеріальні ендотоксини» (ЛАЛ-тест). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці КЕДРІОН С.П.А. (лок. БОЛОГНАНА), Італія, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із заміною показника «Пірогени» у специфікації на готовий лікарський засіб показником «Бактеріальні ендотоксини» (ЛАЛ-тест). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤5 CFU/ml» для зразка 2А проміжного контролю процесу виробництва, у зв’язку із заміною показника «Пірогени» показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤5 CFU/ml» для зразка 2D проміжного контролю процесу виробництва, у зв’язку із заміною показника «Пірогени» показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤10 CFU/ml» для зразка 2E проміжного контролю процесу виробництва, у зв’язку із заміною показника «Пірогени» показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання випробування «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним критерієм прийнятності «<0,125 EU/ml 5mg prot./ml» для зразка 2B проміжного контролю процесу виробництва, у зв’язку із заміною показника «Пірогени» показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) – Додавання випробування «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним критерієм прийнятності «<0,125 EU/ml 5mg prot./ml» для зразка 2E проміжного контролю процесу виробництва, у зв’язку із заміною показника «Пірогени» показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)
Заміна показника «Пірогени» у специфікації на готовий лікарський засіб ІМУНОРО показником «Бактеріальні ендотоксини»). Редакція в наказі – відсутній. Вірна редакція – Anti-D (rh) immunoglobulin. |
за рецептом | UA/19741/01/01 | |
| 103. | ІНСУКОМБ | Metformin and sulfonylureas | метформіну гідрохлорид та глібенкламід | A10BD02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці, по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 523 від 21.04.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі – Metformin, glibenclamide. Вірна редакція – Metformin and sulfonylureas. | за рецептом | Не підлягає | UA/19200/01/01 |
| 104. | ІНСУКОМБ | Metformin and sulfonylureas | метформіну гідрохлорид, глібенкламід | A10BD02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці, по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 523 від 21.04.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі – Metformin, glibenclamide. Вірна редакція – Metformin and sulfonylureas. | за рецептом | Не підлягає | UA/19200/01/02 |
| 105. | ЙОГЕКСОЛ-ВІСТА | iohexol | йогексол | V08AB02 | розчин для ін’єкцій по 350 мг йоду на 1 мл, по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | БІЕМ ІЛАЧ САНАЙІ ВЕ ТІКАРЕТ АНОНІМ СІРКЕТІ | Туреччина | ІДОЛ ІЛАЧ ДОЛУМ САН ВЕ ТІДЖ АШ | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду).Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сірахов Ігор Олександрович.Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18233/01/01 | |
| 106. | ЙОГЕКСОЛ-ВІСТА | iohexol | йогексол | V08AB02 | розчин для ін’єкцій по 300 мг йоду на 1 мл, по 50 мл або по 100 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | БІЕМ ІЛАЧ САНАЙІ ВЕ ТІКАРЕТ АНОНІМ СІРКЕТІ | Туреччина | ІДОЛ ІЛАЧ ДОЛУМ САН ВЕ ТІДЖ АШ | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду).Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сірахов Ігор Олександрович.Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18233/01/02 | |
| 107. | КАЛКВЕНС | acalabrutinib | акалабрутиніб | L01EL02 | капсули тверді, по 100 мг; по 6 твердих капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 8 твердих капсул у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та термінах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.10.2026 р. Дата подання – 08.01.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/19138/01/01 | |
| 108. | КАЛКВЕНС | acalabrutinib | акалабрутиніб | L01EL02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни у частоті та термінах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.10.2026 р. Дата подання – 08.01.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | UA/19138/02/01 | |
| 109. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ – ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) | calcium gluconate | кальцію глюконат | A12AA03, B05BB01 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) У розділі 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб для лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ –ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ), розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл виправлено технічну помилку –додано інформацію про те, що ампули також можуть бути з точкою зламу Затверджено: 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб У якості первинного пакування для препарату КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ –ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ), розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл використовуються ампули скляні з прозорого скла, об’ємом по 5 мл або по 10 мл, ИП-5 КЗ,ИП-10 КЗ з кільцем зламу. Запропоновано: 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб Як первинне пакування лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ –ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ), розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл використовуються ампули скляні з прозорого скла, об’ємом по 5 мл або по 10 мл з кільцем зламу/точкою зламу, дозволені для застосування МОЗ України | за рецептом | UA/19046/01/01 | |
| 110. | КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ (СКОРАЛАЙТ) | Calcium carbonate | кальцію карбонат | – | порошок (субстанція) у двошарових пакетах (поліетилен/поліпропілен) для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Скора | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 1997-065-Rev 05 (затверджено: СЕР 1997-065-Rev 04). Як наслідок зміна назви виробника з Скора С.А., Франція/ SCORA S.A., France, на Скора, Франція/ SCORA, France; зміна первинної упаковки (затверджено: у поліетиленових мішках; запропоновано: двошаровий пакет (поліетилен/поліпропілен)); введення періоду переконтролю 3 роки замість терміну придатності 3 роки. Зміни у специфікації та методах контролю АФІ відповідно СЕР та ЄФ. | – | UA/11128/01/01 | |
| 111. | КАПЕЦИТАБІН АККОРД | capecitabine | капецитабін | L01BC06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; СК Фарма Лоджистікс ГмбХ , Німеччина; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/
Велика Британія/ Італія/ Німеччина/ Польща/ Греція/ Мальта/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) збільшення часу витримки (holding time) із 3 місяців до 180 днів для готового продукту (coating tablets) перед пакуванням у відповідну упаковку під час виробничого процесу. |
за рецептом | UA/14799/01/01 | |
| 112. | КАПТОПРИЛ | captopril | каптоприл | C09AA01 | таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни адреси виробника та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни внесено в п. 11 «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо зміни адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 6 тексту маркування первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9776/01/01 |
| 113. | КАРБАМАЗЕПІН | carbamazepine | карбамазепін | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | БАДЖАДЖ ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/11570/01/01 | |
| 114. | КАРБАМАЗЕПІН | carbamazepine | карбамазепін | N03AF01 | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, уточнення щодо логотипу компанії та внесено фразу «Для детальної інформації див. інструкцію для медичного застосування» в пункт 3 вторинної упаковки. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/8040/01/01 | |
| 115. | КАРБОПЛАТИН-ТЕВА | carboplatin | карбоплатин | L01XA02 | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, дозвіл на випуск серії: Фармахемі Б.В., Нідерланди; контроль серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Нідерланди/
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14502/01/01 | |
| 116. | КЕТОНАЛ® | ketoprofen | кетопрофен | M02AA10 | крем 5%; по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) оновлення розділу 3.2.S.4.1 «Специфікація для активної речовини кетопрофен» відповідно до чинної монографії Європейської Фармакопеї (Євр.Фарм.). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-136-Rev 08 (затверджено: R1-CEP 2003-136-Rev 07) для АФІ кетопрофену від вже затвердженого виробника Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd, China. Як наслідок введення додаткової виробничої дільниці Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Sci-Tech Co., Ltd, China. | за рецептом | UA/8325/07/01 | |
| 117. | КЕТОСТЕРИЛ | – | α-кетоізолейцин, кальцієва сіль; α-кетолейцин, кальцієва сіль, α-кетофенілаланін, кальцієва сіль, α-кетовалін, кальцієва сіль, α-гідроксиметіонін, кальцієва сіль, лізин ацетат, треонін, триптофан, гістидин, тирозин | V06DD | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у запаяному пакеті з алюмінієвої фольги; по 1 пакету в картонній коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1998-137-Rev 06 (затверджено: R1- CEP 1998-137-Rev 05) для діючої речовини Tryptophan від вже затвердженого виробника Ajinomoto Health & Nutrition North America, Inc., USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-155-Rev 03 (затверджено: № R1-CEP 2010-155-Rev 02) для діючої речовини Lysine acetate від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM S.A.S., Франція. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2014-227-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2014-227-Rev 00) для діючої речовини Lysine acetate від уже затвердженого виробника Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Японія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-063-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2014-063-Rev 01) для діючої речовини Lysine acetate від вже затвердженого виробника AJINOMOTO HEALTH AND NUTRITION NORTH AMERICA, INC., USA | за рецептом | UA/2403/01/01 | |
| 118. | КІОВІГ | Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. | Імуноглобулін людини нормальний (IVIg) | J06BA02 | розчин для інфузій 100 мг/мл; по 10 мл (1 г/10 мл) або по 25 мл (2,5 г/25 мл), або по 50 мл (5 г/50 мл), або по 100 мл (10 г/100 мл), або по 200 мл (20 г/200 мл), або по 300 мл (30 г/300 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці | Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ | Австрія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія; контроль якості ГЛЗ: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія | Бельгія/
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу Кіовіг, розчин для інфузій 100 мг/мл; по 10 мл (1 г/10 мл) або по 25 мл (2,5 г/25 мл), або по 50 мл (5 г/50 мл), або по 100 мл (10 г/100 мл), або по 200 мл (20 г/200 мл), або по 300 мл (30 г/300 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1 рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.05.2025 р.; Дата подання – 09.08.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.05.2030 р.; Дата подання – 29.08.2030 р. Рекомендується до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | UA/16884/01/01 | |
| 119. | КОМБІЦИТРОН | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеату, кислота аскорбінова | N02BE51 | порошок для орального розчину по 13,60 г в саше; по 10 саше в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-124 – Rev 11(затверджено: CEP R1-2000-124 – Rev 10) для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-124 – Rev 12 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | без рецепта | UA/19918/01/01 | |
| 120. | КОНТРИВЕН | aprotinin | апротинін | B02AB01 | розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу – Зміни терміну придатності лікарського засобу за результатами проведених випробувань стабільності, затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та у коротку характеристику лікарського засобу в розділ «Термін придатності». Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/10355/01/01 |
| 121. | КСАРЕЛТО® | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | для всього виробничого процесу: Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; Байєр Біттерфельд ГмбХ (для пакування № 56 (14х4)), Німеччина; для вторинного пакування: Штегеманн ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Італія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковок лікарського засобу | За рецептом | UA/9201/01/04 | |
| 122. | КСОЛАР | omalizumab | омалізумаб | R03DX05 | порошок для розчину для ін’єкцій по 75 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 в упаковці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція;
Контроль якості розчинника: АГЕС Граз ІМЕД, Австрія |
Швейцарія/
Франція/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділу «Приміщення та обладнання» в розділі 3.2.А.1. для відображення поточного розташування приміщень, обладнання та плани поверхів на виробничому майданчику Novartis Pharma Stein AG (Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland). |
за рецептом | UA/9055/01/01 | |
| 123. | КСОЛАР | omalizumab | омалізумаб | R03DX05 | порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 в упаковці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція; Контроль якості розчинника: АГЕС Граз ІМЕД, Австрія | Швейцарія/
Словенія/ Франція/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення розділу «Приміщення та обладнання» в розділі 3.2.А.1. для відображення поточного розташування приміщень, обладнання та плани поверхів на виробничому майданчику Novartis Pharma Stein AG (Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland). |
за рецептом | UA/9055/01/02 | |
| 124. | ЛАЗОРИН® | tramazoline | трамазоліну гідрохлориду моногідрат | R01AA09 | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм; по 1 балончику в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія; Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція |
Італія/
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу, а також внесені редакційні правки до розділів «Склад» та «Побічні реакції». Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/3590/01/01 |
| 125. | ЛАМІЗИЛ КРЕМ | terbinafine | тербінафіну гідрохлорид | D01AE15 | крем 1% по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці | КАРО ХЕЛСКЕА АБ | Швеція | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛАМІЗИЛ. ЗАПРОПОНОВАНО: ЛАМІЗИЛ КРЕМ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/1005/03/01 |
| 126. | ЛАМІКТАЛ | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки, що диспергуються, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також внесено редакційні правки до тексту розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/0452/01/01 |
| 127. | ЛАМІКТАЛ | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки, що диспергуються, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері з полівінілхлориду, полівінілденхлориду й алюмінію або у блістері з полівінілхлориду/полівінілденхлориду/паперу/алюмінієвої фольги із захистом від відкривання дітьми; по 2 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також внесено редакційні правки до тексту розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/0452/01/03 |
| 128. | ЛАМІКТАЛ | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки, що диспергуються, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері з полівінілхлориду, полівінілденхлориду й алюмінію або у блістері з полівінілхлориду/полівінілденхлориду/паперу/алюмінієвої фольги із захистом від відкривання дітьми; по 2 блістери в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також внесено редакційні правки до тексту розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/0452/01/04 |
| 129. | ЛЕВАМІЗОЛУ ГІДРОХЛОРИД | levamisole | левамізолу гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція), у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Шеньсі Ханджіанг Фармасьютікал Груп Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА Кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Заявник, країна: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА Кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Заявник, країна: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна |
– | UA/6451/01/01 | |
| 130. | ЛЕВОСТАД® | levofloxacin | левофлоксацину (у формі левофлоксацину гемігідрату) | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя; АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя | Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11890/01/01 |
| 131. | ЛЕВОСТАД® | levofloxacin | левофлоксацину (у формі левофлоксацину гемігідрату) | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Іспанія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя; АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя | Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11890/01/02 |
| 132. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic, solution for infusion 5 mg/ml). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/15760/01/01 |
| 133. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН АБРИЛ | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Tavanic, film-coated tablets). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14416/01/02 |
| 134. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН АБРИЛ | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Tavanic, film-coated tablets). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14416/01/01 |
| 135. | ЛЕТРАМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Keppra® 250 mg, 500 mg, 1000 mg, film coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17271/01/02 |
| 136. | ЛЕТРАМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Keppra® 250 mg, 500 mg, 1000 mg, film coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17271/01/03 |
| 137. | ЛЕТРАМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки вкриті плівковою оболонкою по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Keppra® 250 mg, 500 mg, 1000 mg, film coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17271/01/01 |
| 138. | ЛЕТРОЗОЛ-ТЕВА | letrozole | летрозол | L02BG04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;
первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина |
Ізраїль/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення редакційних правок по тексту. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13315/01/01 | |
| 139. | ЛІЗОМАК 600 | linezolid | лінезолід | J01XX08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі – Вилучення первинної упаковки – стрипів для даного дозування. (МКЯ версія еCTD 0004). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з вилученням первинної упаковки, як наслідок – вилучення тексту маркування відповідної упаковки. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003). Текст маркування упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9086/01/01 |
| 140. | ЛІНПАРЗА | olaparib | олапариб | L01XK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 8 таблеток в блістері; по 7 блістерів в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), контроль якості: АббВі Лімітед, Сполучені Штати; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
Сполучені Штати/
Велика Британія/ Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/14747/02/01 | |
| 141. | ЛІНПАРЗА | olaparib | олапариб | L01XK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 8 таблеток в блістері; по 7 блістерів в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), контроль якості: АббВі Лімітед, Сполучені Штати; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво таблеток олапарибу (етап виробництва екструдованого проміжного продукту та післяекструзійний етап виробництва), первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
Сполучені Штати/
Велика Британія/ Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/14747/02/02 | |
| 142. | ЛОКСИДОЛ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл в ампулі, по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії ГЛЗ 1000 л (645 161 ампула) в доповнення до вже затвердженого розміру серії 250 л (156 250 ампул). | за рецептом | UA/20832/01/01 | |
| 143. | МЕДІКАН ТГК 10 : КБД 10 | – | рідкий екстракт стандартизований з Конопель квіток (Cannabis sativa L.) | – | рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ДІАЛІЗ МЕДИК» | Україна | Валкон Медікал А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | – | UA/20966/01/01 | |
| 144. | МЕДІКАН ТГК 25 | – | рідкий екстракт стандартизований з Конопель квіток (Cannabis sativa L.) | – | рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ДІАЛІЗ МЕДИК» | Україна | Валкон Медікал А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | – | UA/20965/01/01 | |
| 145. | МЕДІКАН ТГК 25 : КБД 25 | – | рідкий екстракт стандартизований з Конопель квіток (Cannabis sativa L.) | – | рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосуванння | Товариство з обмеженою відповідальністю «ДІАЛІЗ МЕДИК» | Україна | Валкон Медікал А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. | – | UA/20967/01/01 | |
| 146. | МЕЛОКСИКАМ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ТОВ «БЕРКАНА +» | Україна | виробництво, пакування, проведення випробувань у рамках контролю якості:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; сертифікація та випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «БЕРКАНА+», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – зміна виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії. Також розписано функції затвердженого виробника ГЛЗ – Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків», Україна (виробництво, пакування, проведення випробувань у рамках контролю якості). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає | UA/14486/01/01 |
| 147. | МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА | methotrexate | метотрексат | L01BA01 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Фармахемі Б.В., Нідерланди; контроль серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія | Хорватія/
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення редакційних правок по тексту. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9609/01/01 | |
| 148. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | mefenamic acid | мефенамінова кислота | M01AG01 | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) вилучення розміру капсул «0» з опису, з відповідними змінами за показником «Опис» Специфікації та методів контролю МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в розділ «Лікарська форма» (Основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/4974/01/01 |
| 149. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | mefenamic acid | мефенамінова кислота | M01AG01 | капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед, Індія; Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) вилучення розміру капсул «0» з опису, з відповідними змінами за показником «Опис» Специфікації та методів контролю МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в розділ «Лікарська форма» (Основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/4974/01/02 |
| 150. | М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА | measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated | живий, атенуйований вірус кору1 (штам Enders’ Edmonston В), живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам Jeryl LynnТМ, рівень В), живий, атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3); ТЦД50 – доза, що інфікує 50% культур клітин; 1 розмножений на курячих ембріонах; 2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38 |
J07BD52 | порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) в окремих картонних коробках | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник вакцини in bulk та первинне пакування:
Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Виробництво, контроль якості розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Візуальна інспекція та контроль якості розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
США/
Нідерланди/ Німеччина/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Зміна подається для розширення верхньої межі інфекційного титру (активність) компоненту кору вакцини з 4,2 до 4,4 log10 ТЦД50/0,5 мл/дозу для специфікації при випуску. Зміна подається для глобального узгодження специфікації на зазначений готовий лікарський засіб, що спростить ланцюг постачання вакцини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14950/01/01 | |
| 151. | МУЛЬТАК® | dronedarone | дронедарону гідрохлорид | C01BD07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 400 мг; № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – уточнення перекладу «Total quantified impurities» із «Всього кваліфікованих домішок» на «Всього кількісно визначених домішок» в Специфікації МКЯ ЛЗ за показником «Продукти розкладання», без змін критерію прийнятності. | за рецептом | UA/10412/01/01 | |
| 152. | МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | спрей назальний, розчин 0,1%; по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Біофарм СА, Румунія; контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний контроль): Біофарм С.А., Румунія |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії). Вилучення дозування 0.05% ЛЗ Мультигрип Назаль з матеріалів реєстраційного досьє. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти») у зв’язку із вилученням сили дії (0,05%), як наслідок вилучення тексту маркування для дозування 0,5 мг/мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме редагування та незначні уточнення в тексті розділів «Особливі заходи безпеки» (вилучення розділу у зв’язку із дублюванням інформації в розділі «Особливості застосування»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/15756/01/02 |
| 153. | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | – | настойка з листя м’яти перцевої (Folium Menthae piperitae) | A04AD | настойка по 25 мл у флаконах скляних, укупорених пробками або пробками-крапельницями і кришками, або по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками-крапельницями і кришками, в пачці або без пачки; по 25 мл або 50 мл у флаконах полімерних, укупорених пробками-крапельницями і кришками; по 25 мл або 50 мл у флаконі полімерному, укупореному пробкою-крапельницею і кришкою; по 1 флакону у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також вилучено інформацію, викладену російською мовою, із тексту маркування вторинної упаковки (eCTD версія 0000). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/2261/02/01 | |
| 154. | НАТРІЮ АЛЬГІНАТ | alginic acid | натрієвої солі альгінінова кислота, яка є сумішшю поліуронових кислот, що складаються з ланок D-мануронової та L-гулуронової кислот | – | порошок (субстанція) у пакетах паперових з внутрішнім шаром поліетилену для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Дюпон Нутрішн Норге АС | Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16338/01/01 | |
| 155. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | combinations of imidazole derivatives | метронідазол, міконазолу нітрат | G01AF20 | супозиторії вагінальні; по 7 супозиторіїв у блістері в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Зміни умов зберігання готового лікарського засобу, а саме вилучення наступних умов: «Препарат можна зберігати у холодильнику при температурі 2-8 ºС» та «Не заморожувати». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» та як наслідок у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (уточнення назви без зміни коду АТХ), «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, а також у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 6, п. 7, п. 9 , п. 12, п. 16, п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5477/01/01 |
| 156. | НЕОСПАСТИЛ® | pitofenone and analgesics | кеторолаку трометамін, пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію броміід | A03DA02 | розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). В розділі 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб усунено різночитання щодо наявності точки зламу на ампулах відповідно до внутрішньої СП на первинне пакування, що надано в даному розділі, та відповідно до затвердженого розділу «Упаковка» методів контролю якості лікарського засобу. Дана зміна має технічний характер, не є критичною і не впливає на технологію виробництва, контроль якості, випробування серій і якість продукції. Діюча редакція 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Первинне пакування. Як первинне пакування лікарського засобу Неоспастил®, розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі, використовують ампули скляні світлозахисні ИП-2 з кільцем зламу, дозволені для застосування МОЗ України. Пропонована редакція: 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Як первинне пакування лікарського засобу НЕОСПАСТИЛ®, розчин для ін’єкцій використовують ампули скляні світлозахисні, об’ємом по 2 мл, з кільцем зламу/точкою зламу, дозволені для застосування МОЗ України. | за рецептом | UA/18292/01/01 | |
| 157. | НЕФАЛЬЖИК | nefopam | нефопаму гідрохлорид | N02BG06 | розчин для ін’єкцій 20 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул на піддоні в картонній упаковці | БІОКОДЕКС | Францiя | Виробництво: ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франція; Відповідальний за випуск серії: БІОКОДЕКС, Францiя | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6564/01/01 | |
| 158. | НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ | nimesulide | німесулід | M01AX17 | таблетки по 100 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/ випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – Введення додаткової виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Розписано функції затвердженого виробника ГЛЗ ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії). У зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці для випуску серії – затвердження інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 17) щодо вилучення сайту виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2963/01/01 |
| 159. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»
(контроль якості, дозвіл на випуск серії; Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни методу випробування за показником Розмір частинок. Лазерний метод визначення розміру частинок було змінено : сухе диспергування замінили вологим диспергуванням. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни до граничних значень розміру частинок у специфікації АФІ. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення досьє ASMF для активної речовини Ніфуроксазид від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L. Оновлення ASMF з O-NIF-E/0301(5) до O-NR-E-1901, оновлення результатів для гідразину в дослідженнях стабільності, зміни до процедури випробування, що використовується для визначення питомої абсорбції. В результаті оновлення ASMF до специфікацій FPM API було внесено зміни: з 4-00045-26-01-01 до 4-00045-26-01-03 – видалення випробування на важкі метали згідно з новою Ph.Eur. 9.0, додавання домішки 5-нітро-2-фурфуральдегіду (від виробника API). | за рецептом | UA/9060/01/01 | |
| 160. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | суспензія оральна, 220 мг/5 мл, по 90 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою-дозатором у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | контроль якості, дозвіл на випуск серії:ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія | Польща/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни до граничних значень розміру частинок у специфікації АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни методу випробування за показником Розмір частинок. Лазерний метод визначення розміру частинок було змінено: сухе диспергування замінили вологим диспергуванням. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення досьє ASMF для активної речовини Ніфуроксазид від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L. Оновлення ASMF з O-NIFU-E/0301(5) до O-NR-E-1901, оновлення результатів для гідразину в дослідженнях стабільності, зміни до процедури випробування, що використовується для визначення питомої абсорбції. В результаті оновлення ASMF до специфікацій FPM API було внесено зміни: з 4-00045-26-01-01 до 4-00045-26-01-03 – видалення випробування на важкі метали згідно з новою Ph.Eur. 9.0, додавання домішки 5-нітро-2-фурфуральдегіду (від виробника API) | За рецептом | UA/9060/02/01 | |
| 161. | НООТРОПІЛ® | piracetam | пірацетам | N06BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ЮСБ Фарма, Бельгія; виробництво, контроль якості (фізико-хімічні та мікробіологічні випробування): Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; контроль якості (фізико-хімічні випробування), випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; додаткова дільниця контролю якості (фізико-хімічні та мікробіологічні випробування): СЖС Лаб Сімон СА, Бельгiя | Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункт 6 (для виробника «Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ», Німеччина), а саме – вилучено інформацію щодо нанесення дати виготовлення лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0054/04/02 | |
| 162. | НОРМАТИН | timolol | тимололу малеат | S01ED01 | краплі очні, розчин 0,5%, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | »Е.І.П.І.Ко.» | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Timoptol 0,5% (5 mg/ml), eye drops, ophthalmic solution). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/7691/01/02 |
| 163. | НОРМАТИН | timolol | тимололу малеат | S01ED01 | краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Timoptol 0,5% (5 mg/ml), eye drops, ophthalmic solution). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18457/01/01 |
| 164. | НОСИКС | Oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | R01AA05 | спрей назальний 0,05% по 10 мл у поліетиленовому контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого розкриття у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
Без рецепта | підлягає | UA/20566/01/01 |
| 165. | ОКСИМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | Oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | СТХ ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ПВТ. ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/19238/01/01 | |
| 166. | ОЛОПАТАДИНУ ГІДРОХЛОРИД | olopatadine | олопатадину гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Ф.І.С. ФАББРІКА ІТАЛІАНА СІНТЕТІЧІ С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17984/01/01 | |
| 167. | ОМНІК® | tamsulosin | тамсулозину гідрохлорид | G04CA02 | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Делфарм Меппел Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози»). Введення показника «Однорідність дозованих одиниць» в Специфікацію ГЛЗ (на випуск та термін придатності) та методи контролю згідно ЄФ, 2.9.40 (метод ВЕРХ) замість затверджених показників «Середня маса вмісту» (Однорідність маси, ЄФ, 2.9.5) та (Однорідність вмісту, ЄФ, 2.9.6). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна у затверджених методах випробування за показником «Ідентифікація, кількісне визначення, домішки (споріднені речовини) та однорідність дозованих одиниць», яка стосується приготування розчину досліджуваного зразка. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї). Зміна за показником «Розчинення» в Специфікації ГЛЗ та методах контролю для приведення до ЄФ, 2.9.3. (затверджено: USP <724>). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Внесення інформації щодо складу друкарської фарби (чорнила) для оболонок капсул, з відповідними змінами в розділи 3.2.Р.4.1. та 3.2.Р.4.2. Змін в розділі «Склад» МКЯ ЛЗ не відбувається. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення показників «Зовнішній вигляд блістерних смужок», «Випробування на герметичність блістерів», «Ідентифікація барвників капсул» та «Розпадання» із Специфікації ГЛЗ. Також внесення уточнень за показником «Опис» в Специфікацію ГЛЗ на випуск та термін придатності для приведення до матеріалів виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення змін в розділи 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції щодо частоти випробування, критеріїв прийнятності (зовнішній вигляд, розчинення через 2 години (рН 1,2), розмір капсул) та методу випробування розміру капсул (довжина закритої капсули) та, як наслідок, незначні зміни вносяться в Специфікацію ГЛЗ на випуск щодо показника «Довжина капсул»; цей показник «контролюється під час процесу наповнення капсули і не тестується під час випуску». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Із специфікації ГЛЗ вилучається показник «Ідентифікація» (кольорова реакція з реактивом Мерквіса), оновлюється опис відповідності для показника «Ідентифікація» (метод ВЕРХ), вноситься уточнення щодо допустимих меж для показника «Кількісне визначення» на випуск та термін придатності (було в «мг/капсулу», запропоновано: в «%»); уточняються назви домішок та допустимі межі для показника «Супровідні домішки», вилучається показник «Довжина» із Специфікації (на термін придатності); уточнюється інформація щодо примітки до показника «Мікробіологічна чистота», а саме: (затверджено: виконується на кожній 10-й серії; запропоновано: «випробування проводять на кожній десятій серії після виробництва перед випуском» (при випуску серії) та «випробування проводиться в кінці терміну придатності (тобто 48 місяців) в умовах довгострокового зберігання для кожної серії, що проходить випробування на стабільність» (на термін зберігання); також оновлюються нумерація та опис аналітичних методик. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/10192/01/01 |
| 168. | ОНГЛІЗА | saxagliptin | саксагліптину гідрохлорид | A10BH03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробництво: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; Пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
США/
Велика Британія/ Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10715/01/02 | |
| 169. | ОНГЛІЗА | saxagliptin | саксагліптину гідрохлорид | A10BH03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробництво: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; Пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція |
США/
Велика Британія/ Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/10715/01/01 | |
| 170. | ОРГАМЕТРИЛ® | lynestrenol | лінестренол | G03DC03 | таблетки по 5 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Зміна періоду повторного випробування для діючої речовини лінестренолу, а саме розширення періоду повторного випробування для діючої речовини лінестренолу з 36 місяців до 60 місяців. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зміна умов зберігання АФІ – Оновлення температурних умов зберігання діючої речовини лінестренолу з 2–30°C на 15–25°C. | за рецептом | UA/2844/01/01 | |
| 171. | ОРНІДАЗОЛ-АСТРАФАРМ | ornidazole | орнідазол | P01AB03 | капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у пункт 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4987/01/01 |
| 172. | ОРНІЗОЛ® | ornidazole | орнідазол | J01XD03 | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до розділів інструкції для медичного застосування лікарського засобу «Склад»(уточнення інформації), Фармакологічні властивості», «Показання»(коректорські правки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність»(коректорські правки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12227/01/01 |
| 173. | ПАНКРЕАТИН 8000 | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | A09AA02 | таблетки гастрорезистентні; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці із картону; по 10 таблеток у блістері; по 90 блістерів у коробці із картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено дублювання тексту російською мовою. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/4577/01/01 | |
| 174. | ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД-ТЕВА | Perindopril and diuretics | периндоприлу тозилат та індапамід | C09BA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, а також внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14925/01/02 | |
| 175. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | perindopril | периндоприлу тозилат | C09AA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, а також внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14919/01/01 | |
| 176. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | perindopril | периндоприлу тозилат | C09AA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, а також внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14919/01/02 | |
| 177. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | perindopril | периндоприлу тозилат | C09AA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, а також внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14919/01/03 | |
| 178. | ПІКОВІТ® | – | ретинол (вітамін A у вигляді ретинолу пальмітату), холекальциферол (вітамін D3), кислота аскорбінова (вітамін C), тіаміну гідрохлорид (вітамін B1), рибофлавіну фосфат натрієвої солі (вітамін B2), піридоксину гідрохлорид (вітамін B6), ціанокобаламін (вітамін B12), нікотинамід, декспантенол (Д-пантенол) |
A11BA | сироп; по 150 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2004-110-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-110-Rev 05) для АФІ нікотинаміду від затвердженого виробника LONZA GUANGZHOU PHARMACEUTICAL LTD. Як наслідок, зміна адреси власника СЕР. Адреса виробничої дільниці не змінилася. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – Подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2022-492-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 1998-099-Rev 02) для АФІ піридоксину гідрохлориду від затвердженого виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD., Switzerland | Без рецепта | UA/8268/01/01 | |
| 179. | ПЛАВІКС® | clopidogrel | клопідогрелю гідросульфат | B01AC04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії АФІ SR25990 C Clopidogrel hydrogen sulfate з 1742 кг ± 214 кг що отримується зі стандартного вхідного матеріалу 950 кг SR94653 до 1851 кг ± 226 кг, що отримується зі стандартного вхідного матеріалу 1000 кг SR94653. Зміна стосується закритої частини ASMF. Затверджено: SR25990 C Clopidogrel hydrogen sulfate 1742 кг ± 214 кг що отримується зі стандартного вхідного матеріалу 950 кг SR94653 Запропоновано: SR25990 C Clopidogrel hydrogen sulfate 1851 кг ± 226 кг, що отримується зі стандартного вхідного матеріалу 1000 кг SR94653. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) внесення змін до контролю під час виробництва АФІ Clopidogrel hydrogen sulfate, зокрема: заміна поточного методу випробування ТLC на новий аналітичний метод GC зі зміною допустимих меж з «не більше 0,1%» на «не більше 200 ppm» для залишкової основи PCR0665 (тест IPC-2 контролю в процесі виробництва, що виконується на етапі 3). Зміна стосується закритої частини ASMF. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до специфікації/ методів контролю АФІ Clopidogrel hydrogen sulfate, зокрема: вилучення контролю за показником «Мезитил оксид». Також заявник скористався нагодою, щоб надати оцінку ризику для елементарних домішок відповідно до Керівництва ICH Q3D (3.2.P.5.5) з метою вилучення важких металів зі специфікації АФІ відповідно до вимог ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) – вилучення проміжного контролю IPC-3, що виконується на етапі 4 під час виробництва АФІ Clopidogrel hydrogen sulfate. Контроль в процесі виробництва проводився лише для інформації; цей контроль в процесі виробництва є застарілим. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) (внесення змін до специфікації/ методів контролю АФІ Clopidogrel hydrogen sulfate, зокрема: вилучення контролю за показником «Метиленхлорид» | за рецептом | UA/9247/01/01 | |
| 180. | ПРАКСІС® | citicoline | цитиколін натрію | N06BX06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника ГЛЗ. Зміни внесено в п. 11 «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо зміни адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни адреси виробника та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 6 тексту маркування первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14845/01/01 |
| 181. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з вторинного пакування: |
Індія/
Угорщина/ Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британія/ Греція/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) додавання дільниці відповідальної за вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А./Accord Healthcare Single Member S.A. 64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, Греція / 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці відповідальної за контроль якості Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А./Accord Healthcare Single Member S.A. 64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, Греція / 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece. | за рецептом | UA/19209/01/02 | |
| 182. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 300 мг, по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з вторинного пакування: |
Індія/
Угорщина/ Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британія/ Греція/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) додавання дільниці відповідальної за вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А./Accord Healthcare Single Member S.A. 64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, Греція / 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці відповідальної за контроль якості Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А./Accord Healthcare Single Member S.A. 64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, Греція / 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece. | за рецептом | UA/19209/01/03 | |
| 183. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з вторинного пакування: |
Індія/
Угорщина/ Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британія/ Греція/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) додавання дільниці відповідальної за вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А./Accord Healthcare Single Member S.A. 64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, Греція / 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці відповідальної за контроль якості Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А./Accord Healthcare Single Member S.A. 64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, Греція / 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece. | за рецептом | UA/19209/01/01 | |
| 184. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з вторинного пакування: |
Індія/
Угорщина/ Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британія/ Греція/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення специфікації внутрішньотехнологічного контролю для змащених гранул (суміші) з метою включення примітки «Випробування проводити лише для серій, що проходять валідацію процесу» | За рецептом | UA/19209/01/02 | |
| 185. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 300 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з вторинного пакування: |
Індія/
Угорщина/ Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британія/ Греція/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення специфікації внутрішньотехнологічного контролю для змащених гранул (суміші) з метою включення примітки «Випробування проводити лише для серій, що проходять валідацію процесу» | За рецептом | UA/19209/01/03 | |
| 186. | ПРЕГАБАЛІН ГЕНЕЙМ | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; додаткова дільниця з вторинного пакування: Престиж Промоушн Феркауфсфердерунг енд Фербсервіс ГмбХ, Німеччина;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща;додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; контроль якості, додаткова дільниця з вторинного пакування: додаткова дільниця з вторинного пакування: |
Індія/
Угорщина/ Італія/ Польща/ Німеччина/ Велика Британія/ Греція/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення специфікації внутрішньотехнологічного контролю для змащених гранул (суміші) з метою включення примітки «Випробування проводити лише для серій, що проходять валідацію процесу» | За рецептом | UA/19209/01/01 | |
| 187. | ПРОВІРОН® | mesterolone | местеролон | G03BB01 | таблетки по 25 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.01.2025 р. Дата подання – 01.05.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.01.2030 р. Дата подання – 01.05.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/3058/01/01 | |
| 188. | ПРОГРАФ® | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пластиковій чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди оновлено план управління ризиками до версії 5.2 лікарського засобу Програф®, концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пластиковій чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній пачці з метою включення оцінки використання альтернативних джерел даних для повтореного дослідження Міжнародного реєстру вагітностей у жінок з трансплантацією (TPRI) як додаткової діяльності з фармаконагляду категорії 3 в ПУР. Зміни внесено до частин III «План з фармаконагляду», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 5.2 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до результатів дослідження F506-PV-0001. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4994/01/01 |
| 189. | ПРОГРАФ® | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули тверді по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди оновлено план управління ризиками до версії 5.2 лікарського засобу Програф®, капсули тверді по 0,5 мг; по 1 мг; по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці з метою включення оцінки використання альтернативних джерел даних для повтореного дослідження Міжнародного реєстру вагітностей у жінок з трансплантацією (TPRI) як додаткової діяльності з фармаконагляду категорії 3 в ПУР. Зміни внесено до частин III «План з фармаконагляду», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 5.2 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до результатів дослідження F506-PV-0001. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4994/02/01 |
| 190. | ПРОГРАФ® | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули тверді по 1 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди оновлено план управління ризиками до версії 5.2 лікарського засобу Програф®, капсули тверді по 0,5 мг; по 1 мг; по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці з метою включення оцінки використання альтернативних джерел даних для повтореного дослідження Міжнародного реєстру вагітностей у жінок з трансплантацією (TPRI) як додаткової діяльності з фармаконагляду категорії 3 в ПУР. Зміни внесено до частин III «План з фармаконагляду», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 5.2 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до результатів дослідження F506-PV-0001. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4994/02/02 |
| 191. | ПРОГРАФ® | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули тверді по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди оновлено план управління ризиками до версії 5.2 лікарського засобу Програф®, капсули тверді по 0,5 мг; по 1 мг; по 5 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці з метою включення оцінки використання альтернативних джерел даних для повтореного дослідження Міжнародного реєстру вагітностей у жінок з трансплантацією (TPRI) як додаткової діяльності з фармаконагляду категорії 3 в ПУР. Зміни внесено до частин III «План з фармаконагляду», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 5.2 додається. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до результатів дослідження F506-PV-0001. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4994/02/03 |
| 192. | ПРОПРАНОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД | propranolol | пропранололу гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Чангжоу Ябанг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування |
– | UA/9787/01/01 | |
| 193. | ПУРИ-НЕТОЛ® | mercaptopurine | меркаптопурину моногідрат | L01BB02 | таблетки по 50 мг; по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серій: Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ, Німеччина; виробництво, випробування контролю якості, первинне та вторинне пакування: Аспен СА Оперейшенз (Пті) Лтд, Південна Африка; виробництво, випробування контролю якості, первинне пакування, вторинне пакування та випуск серій: Екселла ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина/
Південна Африка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення назви діючої речовини до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє, а саме зміна назви діючої речовини «6-меркаптопурин» та назв-синонімів «меркаптопурин», «6-меркаптопурину моногідрат» на «меркаптопурину моногідрат» у специфікації та методах контролю МКЯ ЛЗ. | за рецептом | UA/14862/01/01 | |
| 194. | РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД | ranitidine | ранітидину гідрохлорид | – | кристалічний порошок або кристалічні гранули (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ОРЧЕВ ФАРМА ПРІВАТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15182/01/01 | |
| 195. | РЕМІФЕМІН® | Cimicifugae rhizoma | кореневища циміцифуги (Cimicifuga racemosа rhizoma) | G02CX04 | таблетки; по 20 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) – заміна методу визначення лактози моногідрату (йодометрію замінено на ВЕРХ) у допоміжній речовині целактозі. | без рецепта | UA/20470/01/01 | |
| 196. | РИПРОНАТ | meldonium | мельдонію дигідрат | C01EB22 | капсули тверді по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (MILDRONATE®, 250 mg capsules). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18247/01/01 |
| 197. | РИФАМПІЦИН 75 МГ ТА ІЗОНІАЗИД 50 МГ | rifampicin and isoniazid | рифампіцин, ізоніазид | J04AM02 | таблетки дисперговані по 75 мг/50 мг, по 28 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16648/01/01 | |
| 198. | РИФАМПІЦИН 75 МГ/ІЗОНІАЗИД 50 МГ/ПІРАЗИНАМІД 150 МГ | rifampicin, pyrazinamide and isoniazid | рифампіцин, ізоніазид, піразинамід | J04AM05 | таблетки дисперговані, по 75 мг/50 мг/150 мг № 84 (28х3): по 28 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/17008/01/01 | |
| 199. | РИФАМПІЦИН/ІЗОНІАЗИД | rifampicin and isoniazid | рифампіцин, ізоніазид | J04AM02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/75 мг; по 28 таблеток у блістері; по 3 або 24 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16427/01/01 | |
| 200. | РОЗУВАСТАТИН ІС | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0 – Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини rosuvastatin, відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату, відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/15855/01/01 | |
| 201. | РОЗУВАСТАТИН ІС | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0 – Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини rosuvastatin, відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату, відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/15855/01/02 | |
| 202. | РОЗУВАСТАТИН ІС | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0 – Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини rosuvastatin, відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату, відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/15855/01/03 | |
| 203. | РОЗУВАСТАТИН ІС | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0 – Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини rosuvastatin, відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату, відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/15855/01/04 | |
| 204. | РОКСЕРА® ПЛЮС | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину) та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакокінетика”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” та “Спосіб застосування та дози”. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18324/01/01 |
| 205. | РОКСЕРА® ПЛЮС | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину) та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакокінетика”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” та “Спосіб застосування та дози”. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18324/01/02 |
| 206. | РОКСЕРА® ПЛЮС | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину) та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакокінетика”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” та “Спосіб застосування та дози”. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18324/01/03 |
| 207. | РОКСЕРА® ПЛЮС | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину) та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакокінетика”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” та “Спосіб застосування та дози”. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18324/01/04 |
| 208. | РОКСЕРА® ПЛЮС | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину) та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; Лабена д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакокінетика”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” та “Спосіб застосування та дози”. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18324/01/05 |
| 209. | РОКУМІД | rocuronium bromide | рокуронію бромід | M03AC09 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконах, по 5 флаконів у блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. | за рецептом | Не підлягає | UA/20577/01/01 |
| 210. | СЕДАФІТОН® | – | валеріани кореневищ з коренями екстракт густий (Valerianae radix cum radicibus), пустирника трави екстракт густий (Leonuri herba), глоду плодів екстракт густий (Сrataegi fructus) | N05CM | таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна;відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ» (м. Бориспіль). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 17). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/4826/01/01 |
| 211. | СЕДАФІТОН® ФОРТЕ | – | валеріани кореневищ з коренями екстракт густий (Valerianae radix cum radicibus), пустирника трави екстракт густий (Leonuri herba), глоду плодів екстракт густий (Сrataegi fructus) | N05CM | капсули, по 6 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці; по 30 капсул у контейнері з кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ» (м. Бориспіль). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 17). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/4826/02/01 |
| 212. | СЕРТРАЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | Sertraline | сертраліну гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Гетеро Драгс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
– | UA/13336/01/01 | |
| 213. | СИМЕТИКОН | silicones | полі(диметилсилоксан) (симетикон) | рідина (субстанція) у поліетиленових барабанах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | РІОКЕА ІНДІЯ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17675/01/01 | ||
| 214. | СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДІТЕЙ | cineole | цинеол | R05CA13 | гастрорезистентні капсули м`які, по 100 мг; по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | нанесення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина; нанесення покриття, контроль якості, випуск серії: Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: Аенова Румунія С.Р.Л., Румунія |
Німеччина/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-140-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2000-140-Rev 03) від вже затвердженого виробника PB Gelatins GmbH, Nienburg, Germany для допоміжної речовини желатин. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-172-Rev 02) від вже затверджених виробників Gelita Do Brasil-Maringa Plant, Gelita Do Brasil-Mococa Plant, Gelita Do Brasil-Cotia Plant, Brazil для допоміжної речовини желатин. | без рецепта | UA/15105/01/02 | |
| 215. | СОЛЕДУМ® ФОРТЕ | cineole | цинеол | R05CA13 | гастрорезистентні капсули м`які, по 200 мг; по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | нанесення покриття, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина; нанесення покриття, контроль якості, випуск серії: Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Артесан Фарма ГмБХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: Аенова Румунія С.Р.Л., Румунія |
Німеччина/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-140-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2000-140-Rev 03) від вже затвердженого виробника PB Gelatins GmbH, Nienburg, Germany для допоміжної речовини желатин. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-172-Rev 02) від вже затверджених виробників Gelita Do Brasil-Maringa Plant, Gelita Do Brasil-Mococa Plant, Gelita Do Brasil-Cotia Plant, Brazil для допоміжної речовини желатин. | без рецепта | UA/15105/01/01 | |
| 216. | СТИМОЛ® | – | цитруліну малат | A16AA | розчин оральний, 1 г/10 мл; по 10 мл у пакетику; по 18 пакетиків у картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6937/01/01 | |
| 217. | СТИМУЛОТОН® | sertraline | сертраліну (у вигляді сертраліну гідрохлориду) | N06AB06 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зменшення – Скорочення періоду повторного тестування АФІ сертраліну гідрохлориду виробника ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, у зв’язку з економічного рішення виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-304-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2008-304-Rev 02) для Діючої речовини сертраліну гідрохлориду від затвердженого виробника MYLAN LABORATORIES LIMITED, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2008-304-Rev 04 для Діючої речовини сертраліну гідрохлориду від затвердженого виробника MYLAN LABORATORIES LIMITED, India. У зв’язку оновлення СЕР було змінено назву затвердженого виробника на Tianish Laboratories Private Limited, India. |
за рецептом | UA/3195/01/02 | |
| 218. | ТАМВЕЛЕР | moxifloxacin | моксифлоксацин (у вигляді моксифлоксацину гідрохлориду) | S01AE07 | краплі очні, 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Фарматен С.А. | Грецiя | виробництво кінцевого продукта, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Фамар Анонімне Промислове Одноосібне Підприємство Фармацевтичної та Косметичної Промисловості, Греція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фарматен С.А., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника відповідального за виробництво кінцевого продукта, первинне та вторинне пакування, контроль якості, без зміни місця виробництва: | за рецептом | UA/18458/01/01 | |
| 219. | ТАХОКОМБ | – | тромбін людини та фібриноген людини | B02BC30 | матриця для склеювання тканин; по 1 матриці розміром 2,5 см х 3,0 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці; по 1 матриці розміром 4,8 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакети в картонній коробці; по 1 матриці розміром 9,5 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці | Корза Медікал ГмбХ | Німеччина | виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості випуск серії лікарського засобу: Корза Медікал Дістрібюшн ГмбХ, Аустріа бранч, Австрія; вторинне пакування: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія або Дельфарм Евре, Франція; стерилізація: ББФ Стерилізаціонсервіс ГмбХ, Німеччина; контроль якості серії «Стерильність»: Лабор ЛС СЄ та Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості серії «Стерильність»: Австрійське агенство охорони здоров’я та продовольчої безпеки (AGES) ГмбХ Інститут медичної мікробіології та гігієни (IMED), Австрія |
Австрія/
Франція/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Введення альтернативного тестового набору «Enzytec™ Рідка лимонна кислота» для визначення цитрату (Q-16-048), що використовується для вивільнення активної речовини фібриногену та активної речовини людського тромбіну. Критерії прийнятності залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни у виробничому процесі стерильного ГЛЗ Тахокомб після етапу первинного пакування – зміна потоку матеріалу упакованого ГЛЗ (до стерилізації). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) Зміни до розділу 3.2.А.1 Facilities and Equipment щодо оновлення плану поверхів виробничих будівель. Оновлення інформації у затвердженому розділі 3.2.A.1 «Приміщення та обладнання» у зв’язку зі змінами у потоці матеріалів та персоналу, яке обумовлено раніше затвердженими адміністративними змінами щодо зміни назви виробника. |
за рецептом | UA/8345/01/01 | |
| 220. | ТЕВАЛОР-ТЕВА БЕНЗИДАМІН | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл спрею для ротової порожнини у флаконі з механічним розпилювачем та ковпачком, який захищає розпилювач; по 1 флакону у комплекті з аплікатором для ротової порожнини у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, контроль серії (крім показників «Мікробіологічна якість» та «Вміст етанолу»): Лабораторіум Санітатіс, С.Л., Іспанія;
контроль серії (лише показник «Мікробіологічна якість»): Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанія; контроль серії (лише показник «Вміст етанолу»): Мікро-Біос, С.Л., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/19327/01/01 |
| 221. | ТЕТРАМОЛ | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, ібупрофен, кофеїн | N02BE51 | капсули; по 6 капсул у блістерах; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній пачці; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці; по 10 картонних пачок у картонному коробі | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс», Латвія; Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина | Латвія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції, а також редакційних правок). Термін введення змін – протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/13734/01/01 |
| 222. | ТІАРА ТРІО® | Valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | амлодипіну бесилатг, гідрохлортіазид, валсартан | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг; по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 та по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 6 контурних чарункових упаковок в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого СЕР для АФІ Гідрохлортіазид від уже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, China, CEP № СEP 2006-011-Rev 05 від 13.01.2025 на заміну CEP №R1-CEP 2006-011-Rev 01 від 16.02.2018 (додавання нового виробника для кінцевої речовини, що є дочірньою компанією та повністю належить поточному затвердженому виробнику, незначна зміна до специфікації води питної та специфікації вихідної речовини м-хлораніліну, зміни до методики контролю випробування за показником Формальдегід (приведення до методики наявної в СЕР), без зміни нормування) Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид за показником «Ідентифікація», а саме: залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification.». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) до методики для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид за показником Формальдегід, вноситься зміна у зв’язку з приведеням у відповідність до матеріалів виробника (приведення до методики наявної в СЕР: приготування випробовуваного розчину відкориговане для збільшення величини аналітичного сигналу) та внесені правки згідно з рекомендаціями ДФУ, нормування залишено без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters» | За рецептом | UA/15069/01/01 | |
| 223. | ТІАРА ТРІО® | Valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | амлодипіну бесилатг, гідрохлортіазид, валсартан | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 та по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або 6 контурних чарункових упаковок в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого СЕР для АФІ Гідрохлортіазид від уже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, China, CEP № СEP 2006-011-Rev 05 від 13.01.2025 на заміну CEP №R1-CEP 2006-011-Rev 01 від 16.02.2018 (додавання нового виробника для кінцевої речовини, що є дочірньою компанією та повністю належить поточному затвердженому виробнику, незначна зміна до специфікації води питної та специфікації вихідної речовини м-хлораніліну, зміни до методики контролю випробування за показником Формальдегід(приведення до методики наявної в СЕР), без зміни нормування) Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид за показником «Ідентифікація», а саме: залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification.». Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) до методики для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид за показником Формальдегід, вноситься зміна у зв’язку з приведеням у відповідність до матеріалів виробника (приготування випробовуваного розчину відкориговане для збільшення величини аналітичного сигналу) та внесені правки згідно з рекомендаціями ДФУ, нормування залишено без змін | за рецептом | UA/15070/01/01 | |
| 224. | УЛІССА | ulipristal | уліпристалу ацетат | G03AD02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
Без рецепта | UA/18552/01/01 | |
| 225. | УРГБАЛД | solifenacin | соліфенацину сукцинат | G04BD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Аннора Фарма Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткових розмірів серій ГЛЗ. Діюча редакція: Таблетки по 5 мг – 22.500 кг/300,000 таблеток. Пропонована редакція: Таблетки по 5 мг – 22.500 кг/300,000 таблеток, 52.500 кг/700,000 таблеток | за рецептом | UA/20394/01/01 | |
| 226. | УРГБАЛД | solifenacin | соліфенацину сукцинат | G04BD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Аннора Фарма Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткових розмірів серій ГЛЗ. Діюча редакція: Таблетки по 10 мг – 30.000 кг/200,000 таблеток. Пропонована редакція: Таблетки по 10 мг – 30.000 кг/200,000 таблеток, 120.000 кг/800,000 таблеток | за рецептом | UA/20394/01/02 | |
| 227. | УРОФЛОКС | – | золототисячнику трава (Centaurii herba), любистку корені (Levistici radix), розмарину листя (Rosmarini foliа) |
G04BX
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн в наказі МОЗ України № 523 від 21.04.2026 в процесі реєстрації. Редакція в наказі – Other urologicals. Вірна редакція –
» – «. |
без рецепта | підлягає | UA/21249/01/01 |
| 228. | ФАБРАЗИМ® | agalsidase beta | агалсидаза бета | A16AB04 | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій; по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія |
Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання коду АТХ в наказі МОЗ України № 523 від 21.04.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) Видалення еритроцитів мавпи (резус) з аналізу на випадкові віруси in vitro, який проводиться зовнішньою лабораторією контролю якості BioReliance Corporation, США. Замість еритроцитів мавпи в тестах гемадсорбції (HAD) та гемаглютинації (HA) будуть використовуватись людські еритроцити. Тест залишається повністю валідованим та здатним виявляти потенційні випадкові віруси з тією ж чутливістю та специфічністю. Відповідно оновлюється розділ 3.2.S.4.2-Analytical Procedures- In Vitro Adventitious Viral Agents. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначна зміна у методі тестування мічених олігосахаридів (AA Labelled Oligosaccharides), а саме для роздільної здатності (Rs) між піком S4 та піком P6 (метод USP <621> Chromatography) змінено критерій прийнятності між піками S4 та P6 з ≥1.0 на ≥1.5). Редакція в наказі – A16AB. Вірна редакція – A16AB04. | за рецептом | UA/10306/01/01 | |
| 229. | ФЕСГО® | Pertuzumab and trastuzumab | пертузумаб та трастузумаб | L01FY01 | розчин для ін’єкцій, 600 мг/600 мг; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви дільниці з виробництва діючої речовини пертузумаб із Genentech, Inc., 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA на Lonza Manufacturing LLC, 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA, без зміни місця виробництва. Затверджено: Діюча речовина: Пертузумаб – Genentech, Inc., USA – Запропоновано: Діюча речовина: Пертузумаб – Lonza Manufacturing LLC, USA. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/19640/01/01 | |
| 230. | ФЕСГО® | Pertuzumab and trastuzumab | пертузумаб та трастузумаб | L01FY01 | розчин для ін’єкцій, 1200 мг/600 мг; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви дільниці з виробництва діючої речовини пертузумаб із Genentech, Inc., 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA на Lonza Manufacturing LLC, 1000 New Horizons Way, Vacaville, CA 95688, USA, без зміни місця виробництва. Затверджено: Діюча речовина: Пертузумаб – Genentech, Inc., USA – Запропоновано: Діюча речовина: Пертузумаб – Lonza Manufacturing LLC, USA. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/19640/01/02 | |
| 231. | ФІЛГРАСТИМ-ВІСТА | filgrastim | філграстим | L03AA02 | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл; по 0,5 мл (30 млн МО) у попередньо наповненому шприці, з пристроєм для безпечного введення; по 5 попередньо наповнених шприців з пристроєм для безпечного введення у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; контроль якості: ЮАБ Тева Балтікс, Литва | Ізраїль/
Литва |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Незначна зміна у виробничому процесі готового продукту з метою оновлення процесу стерилізації оксидом етилену безпосереднього пакувального компонента (корпусу шприца), що постачається компанією Becton Dickinson Medical (BD Medical). |
за рецептом | UA/20634/01/01 | |
| 232. | ФІЛГРАСТИМ-ВІСТА | filgrastim | філграстим | L03AA02 | розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн МО/0,8 мл; по 0,8 мл (48 млн МО) у попередньо наповненому шприці, з пристроєм для безпечного введення; по 5 попередньо наповнених шприців з пристроєм для безпечного введення у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; контроль якості: ЮАБ Тева Балтікс, Литва | Ізраїль/
Литва |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Незначна зміна у виробничому процесі готового продукту з метою оновлення процесу стерилізації оксидом етилену безпосереднього пакувального компонента (корпусу шприца), що постачається компанією Becton Dickinson Medical (BD Medical). |
за рецептом | UA/20634/01/02 | |
| 233. | ФІРУЛІН 10000 | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | – | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг; in bulk: № 3600 (10х360) капсул: по 10 капсул у блістері; по 360 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
– | UA/21023/01/01 | |
| 234. | ФІРУЛІН 10000 | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | A09AA02 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг; по 10 капсул у блістері, по 2 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/20188/01/01 | |
| 235. | ФЛУТИКАЗОНУ ФУРОАТ | fluticasone | флутиказону фуроат | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | виробництво, випуск серії: СТЕРЛІНГ С.П.А., Італія; мікронізація: І.М.С. С.Р.Л., Італiя; мікронізація: МІКРОКЕМ С.Р.Л., Італiя |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/19143/01/01 | |
| 236. | ХАВРИКС 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | hepatitis A, inactivated, whole virus | антиген вірусу гепатиту А | J07BC02 | суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін до методу «Визначення активності in vitro методом ELISA» для антигену гепатиту А, а саме введення додаткового етапу центрифугування під час підготовки зразків для забезпечення ретельного збору осаду. | за рецептом | UA/16497/01/02 | |
| 237. | ХАВРИКС 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | hepatitis A, inactivated, whole virus | антиген вірусу гепатиту А | J07BC02 | суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін до методу «Визначення активності in vitro методом ELISA» для антигену гепатиту А, а саме введення додаткового етапу центрифугування під час підготовки зразків для забезпечення ретельного збору осаду. | за рецептом | UA/16497/01/01 | |
| 238. | ЦИКЛОКС® | escitalopram | есциталопраму оксалат | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; in bulk: № 7560 (14х540) таблеток: 14 таблеток у блістері; по 540 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/21051/01/01 | |
| 239. | ЦИКЛОКС® | escitalopram | есциталопраму оксалат | N06AB10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістера у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19243/01/01 | |
| 240. | ЦИКЛОКС® | escitalopram | есциталопраму оксалат | N06AB10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістера у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19243/01/02 | |
| 241. | ЦИЛІТИН | citicoline | цитиколін натрію | N06BX06 | розчин для ін`єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці; по 4 мл в ампулі, по 100 ампул у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Збільшення періоду повторного випробування діючої речовини цитиколіну натрію. Діюча редакція: Період переконтролю. 2 роки. Пропонована редакція: Період переконтролю. 3 роки. | за рецептом | UA/17490/01/02 | |
| 242. | ЦИЛІТИН | citicoline | цитиколін натрію | N06BX06 | розчин для ін`єкцій, 125 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці; по 4 мл в ампулі, по 100 ампул у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Збільшення періоду повторного випробування діючої речовини цитиколіну натрію. Діюча редакція: Період переконтролю. 2 роки. Пропонована редакція: Період переконтролю. 3 роки. | за рецептом | UA/17490/01/01 | |
| 243. | ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ | citicoline | цитиколін натрію | N06BX06 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) у розділі 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб виправлено технічну помилку – додано інформацію про те, що ампули також можуть бути з точкою зламу. Відповідна інформація була зареєстрована у методах контролю якості, але пропущена у розділі досьє. Також розділ був доповнений репрезентативним сертифікатом виробника на ампули скляні та протоколом вхідного контролю на ампули скляні та інформацію виробника про відповідність якості матеріалу вимогам чинної монографії Ph.Eur. 3.2.1., а також внесені редакційні правки. Діюча редакція 3.2.Р.7 СИСТЕМА УПАКОВКИ/УКОПОРКА Первичная упаковка препарата Як первинне пакування лікарського засобу ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 2 мл або по 4 мл в ампули використовують ампули скляні з прозорого скла ИП-5 з кільцем зламу, дозволені для застосування МОЗ України. Пропонована редакція 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб Як первинне пакування лікарського засобу ЦИТІМАКС-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл використовують ампули скляні з прозорого скла, об’ємом по 2 мл або по 5 мл з кільцем зламу/точкою зламу, дозволені для застосування МОЗ України. |
за рецептом | UA/13737/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняСергій Бородін