Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 20.05.2026 № 646

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	АТРОГРЕЛ	clopidogrel	клопідогрелю бісульфат	B01AC04	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»	Україна	реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/21279/01/01
2.	ГЛІПІДА 50	vildagliptin	вілдагліптин	A10BH02	таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній упаковці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/21280/01/01
3.	ДЕКСКЕТОПРОФЕН ЮРІЯ-ФАРМ	dexketoprofen	декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу)	M01AE17	розчин для ін’єкцій або інфузій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі скляній, по 5 ампул у чарунковій упаковці; по 1 чарунковій упаковці в коробці з картону, або по 2 чарункові упаковки в коробці з картону, або по 10 чарункових упаковок у коробці з картону	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	ТОВ «Юрія-Фарм» (пакування із форми іn bulk виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія)	Україна	реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21282/01/01
4.	ДЕКСКЕТОПРОФЕН ЮРІЯ-ФАРМ	dexketoprofen	декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу)	–	розчин для ін’єкцій або інфузій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі скляній, in bulk: по 5 ампул у чарунковій упаковці; №100 у коробці з картону	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Нормон С.А.	Іспанія	реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	–	Не підлягає	UA/21281/01/01
5.	ЕРДОСТЕЇН	erdosteine	ердостеїн	–	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	АТ «Фармак»	Україна	АУРОРЕ ФАРМАСЬЮТІКАЛC ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	–	Не підлягає	UA/21283/01/01
6.	ЕРІБРОНХ®	erdosteine	ердостеїн	R05CB15	капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21284/01/01
7.	ПАНТОПРАЗОЛ-ВІСТА	pantoprazole	пантопразол натрію сесквігідрат	A02BC02	таблетки гастрорезистентні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Това Фармасьютікал Юроп С.Л.	Іспанія	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21285/01/01
8.	ПАНТОПРАЗОЛ-ВІСТА	pantoprazole	пантопразол натрію сесквігідрат	A02BC02	таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Това Фармасьютікал Юроп С.Л.	Іспанія	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21285/01/02
9.	РАЛІНА®	sertraline	сертраліну гідрохлорид	N06AB06	концентрат для орального розчину, 20 мг/мл, по 60 мл у флаконі скляному брунатного кольору; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором або ложкою дозуючою у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	реєстрація на 5 років Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0007) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0007) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) Резюме ПУР версія RMP-PV-000293/2 (eCTD версія 0005). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/21286/01/01
10.	САФНЕЛО	Anifrolumab	аніфролумаб	L04AG11	концентрат для розчину для інфузій, 150 мг/мл; стерильний концентрат для розчину для інфузій в однодозовому флаконі (300 мг / 2 мл) з пробкою та ковпачком з відривною накладкою «flip-off»; по 1 флакону у картонній коробці	АСТРАЗЕНЕКА АБ	Швеція	Випробування контролю якості, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; Маркування та вторинне пакування: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробництво лікарського засобу, випробування контролю якості: АстраЗенека Неймеген Б.В., Нідерланди; Випробування контролю якості: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США	Швеція/ Нідерланди/ США	Реєстрація на 5 років Резюме Плану управління ризиками версія 7.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21287/01/01
11.	СЕРТАКОК	sertraline	сертраліну гідрохлорид	N06AB06	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток в блістері, по 2 блістери в картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Ліконса С.А., Іспанія; вторинне пакування: Манантіал Інтегра С.Л., Іспанія; вторинне пакування: Атдіс Фарма, С.Л., Іспанія; контроль якості (мікробіологічний): Лабораторіо Ечеварне С.А., Іспанія; контроль якості (контроль домішки N-нітрозосертралін): ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанiя; контроль якості (стабільність): Хемо Індія Формулейшнс Пвт. Лтд., Індія	Іспанія/ Індія	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21288/01/02
12.	СЕРТАКОК	sertraline	сертраліну гідрохлорид	N06AB06	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток в блістері, по 2 блістери в картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Ліконса С.А., Іспанія; вторинне пакування: Манантіал Інтегра С.Л., Іспанія; вторинне пакування: Атдіс Фарма, С.Л., Іспанія; контроль якості (мікробіологічний): Лабораторіо Ечеварне С.А., Іспанія; контроль якості (контроль домішки N-нітрозосертралін): ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанiя; контроль якості (стабільність): Хемо Індія Формулейшнс Пвт. Лтд., Індія	Іспанія/ Індія	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21288/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняСергій Бородін

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!