Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 01.06.2026 р. № 722
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЦЕТРИС® | brentuximab vedotin | брентуксимабу ведотин | L01FX05 | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості серій готового продукту: БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: Фарева Пау 2, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія |
Італія / Австрія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Stephane Brouckaert. Пропонована редакція: Jean-Marie Heim. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/13286/01/01 | |
| 2. | АЗАКС® | azithromycin | азитроміцину дигідрат | J01FA10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення розміру серії готового лікарського засобу. Затверджено: Розміри серій ГЛЗ: 72 000 таблеток, 192 000 таблеток, 216 000 таблеток. Запропоновано: Розміри серій ГЛЗ: 192 000 таблеток, 216 000 таблеток. | за рецептом | UA/5811/01/01 | |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН-ВІСТА | azithromycin | азитроміцину дигідрат | J01FA10 | порошок для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з порошком в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-119-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2007-119-Rev 05) для діючої речовини азитроміцину від затвердженого виробника Jubilant Generics Limited, Індія, який змінив назву на Jubilant Farmova Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-070-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-070-Rev 02) для діючої речовини азитроміцину від затвердженого виробника Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | За рецептом | UA/19468/01/01 | |
| 4. | АРГОСУЛЬФАН® | sulfathiazole | сульфатіазол срібла | D06BA02 | крем, 20 мг/г; по 15 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання оновленого ASMF для одного з компонентів лікарської речовини – нітрату срібла виробника Laboratorios Argenol S.L., Іспанія. Затверджено: Applicant part: Version 05 dated 07/2021 Restricted part: Version 04 dated 07/2021 Запропоновано: Applicant part: ASMF 002AP.07.02/2023 Restricted part: ASMF 002RP.06.10/2022 | без рецепта | UA/1031/01/01 | |
| 5. | АРГОСУЛЬФАН® | sulfathiazole | сульфатіазол срібла | D06BA02 | крем, 20 мг/г; по 15 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання оновленого ASMF для речовини сульфатіазол від затвердженого виробника Архіміка С.п.А. (Archimica S.p.A), Італія (вихідної сировини, що використовується для виробництва активної речовини срібла сульфатіазолу, що виробляється фармацевтичним підприємством Єльфа С.А. (Jelfa S.A.)). Затверджено: Відкрита частина: LO-006/AP/00/2020-06 LO-006/AP/01/2021-03 LO-006/AP/02/2021-12 Закрита частина: LO-006/RP/00/2020-06 LO-006/RP/01/2021-03 LO-006/RP /02/2021-12 Запропоновано: Відкрита частина: LO-006/AP/03/2023-07 + доповнення LO-006/AP/04/2025-01. Закрита частина: LO-006/RP/03/2023-07+ доповнення LO-006/RP/04/2025-01 | без рецепта | UA/1031/01/01 | |
| 6. | АТЕНОЛОЛ | atenolol | атенолол | C07AB03 | таблетки по 0,05 г; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (зазначення назви діючої речовини українською мовою) та «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8377/01/01 |
| 7. | БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗИ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | – | кальцію хлориду дигідрат; натрію хлорид; натрію (S)-лактату розчин (натрію (S)-лактат); магнію хлориду гексагідрат; глюкози моногідрат (глюкоза безводна) | B05DB | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці зі стикером українською мовою або з маркуванням українською та іншими мовами |
Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додавання альтернативного методу випробування потенціометричного титрування для визначення хлоридів при випробуванні в процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод). Вилучення методу випробування полуменевої фотометрії для показника Натрій із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А, Розчину В та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод). Вилучення методу атомно-абсорбційної спектрометрії (ААС) для показника Кальцій із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод). Вилучення методу атомно-абсорбційної спектрометрії (ААС) для показника Магній із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод). Вилучення методу випробування фотометрії для показника Хлориди із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод кулонометричного титрування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод). Вилучення методу оптичного обертання для показника Глюкоза із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А. Залишається затверджений метод ферментативного визначення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод). Вилучення методу мас-спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-МС) для показника Алюміній із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Додавання альтернативного методу потенціометричного титрування відповідно до Ph. Eur. 0862 (загальні хлориди) та 2.2.20 для показника Хлориди, який буде застосовуватися при випробуванні при випуску та випробуванні стабільності для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В |
за рецептом | UA/18018/01/01 | |
| 8. | БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | – | кальцію хлориду дигідрат; натрію хлорид; натрію (S)-лактату розчин (натрію (S)-лактат); магнію хлориду гексагідрат; глюкози моногідрат (глюкоза безводна) | B05DB | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу випробування полуменевої фотометрії для показника Натрій із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А, Розчину В та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу атомно-абсорбційної спектрометрії (ААС) для показника Кальцій із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу атомно-абсорбційної спектрометрії (ААС) для показника Магній із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу випробування фотометрії для показника Хлориди із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод кулонометричного титрування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу оптичного обертання для показника Глюкоза із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А. Залишається затверджений метод ферментативного визначення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу мас-спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-МС) для показника Алюміній із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) додавання альтернативного методу випробування потенціометричного титрування для визначення хлоридів при випробуванні в процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу потенціометричного титрування відповідно до Ph. Eur. 0862 (загальні хлориди) та 2.2.20 для показника Хлориди, який буде застосовуватися при випробуванні при випуску та випробуванні стабільності для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В |
за рецептом | UA/18020/01/01 | |
| 9. | БАФАЗОЛ ІС® | Fabomotizole | фабомотизолу дигідрохлорид | N05BX04 | таблетки по 10 мг; по 20 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення Специфікації та Методів контролю якості АФІ Бафазол новим показником «Оцтова кислота». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Заміна на стадії перекристалізації суміші розчинників етанол-етилацетат на розчинник 1-пропанол та відповідно вилучення стадії обробки проміжного продукту етилацетатом для видалення залишків етанолу. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Зміна нормування тестів «Опис» та «Залишкові розчинники» у МКЯ ЛЗ на АФІ БАФАЗОЛ із відповідною зміною методик виконання. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна розміру промислових серій АФІ БАФАЗАЛ, а саме збільшення розміру стандартної серії (до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) та вилучення із реєстраційних матеріалів розмірів альтернативних серій, які не використовуються в виробництві. Діюча редакція: Стандартний розмір серії: (4,0 ± 2,0) кг. Альтернативні розміри серії: (2,0 ± 0,5) кг; (8,0 ± 2,0) кг; (12,0 ± 2,0) кг; (19,0 ± 2,0) кг, Пропонована редакція: Стандартний розмір серії: (9,0 ± 2,0) кг. Альтернативні розміри серії: (2,0 ± 0,5) кг; (4,0 ± 2,0) кг; (19,0 ± 2,0) кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Зміна виробника 5-етокси-1Н-бензімідазол-2-тіолу з власного виробництва ТОВ «ХВОП» на іншого виробника на стадії технологічного процесу виробництва продукту хімічного органічного 5-етокси-2-[(2-морфолін-4-іл-етил)тіо]-1Н-бензімідазолу дигідрохлориду з наступним вилученням стадії отримання проміжного продукту 5-етокси-1Н-бензімідазол-2-тіол та заміною хлороформу як розчинника на етиловий ефір оцтової кислоти. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Оновлення специфікації для вихідної речовини 5-етокси-1Н-бензімідазол-2-тіол для приведення у відповідність до документів нового виробника, а саме: уточнення нормування показників «Опис», «Кількісне визначення», введення показника «Вода» з відповідними змінами у методиках випробування. |
без рецепта | UA/18761/01/01 | |
| 10. | БЕНЗОБАРБІТАЛ | – | бензобарбітал | – | порошок (субстанція) в пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації та методів контролю АФІ Бензобарбітал в МКЯ ЛЗ новим показником «Втрата в масі під час висушування» та, відповідно, уточнення формулювання нормування тесту «Кількісне визначення», а саме додання «у перерахунку на суху речовину» Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Введення альтернативного виробника 1-бензоїл-5-етил-5-фенілбарбітурової кислоти ТОВ «ФАРМХІМ» Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) Зміна розподілу ідентифікаційних тестів між першою та другою ідентифікаціями у методах контролю АФІ та відповідне їх наведення у специфікації АФІ; зміни критеріїв прийнятності за тестом «Залишкові розчинники» з наведенням нормування для АФІ, вирбленого із сировини альтернативного виробника. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) Зміна верхньої межі діапазону температури плавлення (тест «Ідентифікація А») у специфікації та у методах контролю АФІ в МКЯ ЛЗ на АФІ | – | UA/17597/01/01 | |
| 11. | БЕРЕШ® КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D3 | – | кальцій (у вигляді кальцію карбонату) і вітамін D3 (холекальциферол у вигляді порошку холекальциферолу)
|
A12AX | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі. Заміна 40% дрібнозернистого коповідону на більш зернистий коповідон, при цьому загальна кількість коповідону в одній таблетці залишається незмінною. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) додавання альтернативного розміру серії 320 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (576,00 кг) (затверджений розмір становить 160 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, (288,00 кг)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського препарату у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, зокрема на етапі пресування (Compaction step), гомогенізації, таблетування та нанесення плівкового покриття у зв’язку із впровадженням нового обладнання та додаткового розміру серії. |
без рецепта | UA/1363/01/01 | |
| 12. | БЕТАЛОК ЗОК | metoprolol | метопрололу сукцинат | C07AB02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії готового лікарського засобу: АстраЗенека АБ |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/3066/01/03 | |
| 13. | БЕТАЛОК ЗОК | metoprolol | метопрололу сукцинат | C07AB02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії готового лікарського засобу: АстраЗенека АБ |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/3066/01/02 | |
| 14. | БЕТАЛОК ЗОК | metoprolol | метопрололу сукцинат | C07AB02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг, 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії готового лікарського засобу: АстраЗенека АБ |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/3066/01/01 | |
| 15. | БІСОТРОЛ 10 | Bisoprolol | бісопрололу фумарат | C07AB07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника, а саме індексу з 457002 на 457001. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/19471/01/02 |
| 16. | БІСОТРОЛ 5 | Bisoprolol | бісопрололу фумарат | C07AB07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника, а саме індексу з 457002 на 457001. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/19471/01/01 |
| 17. | БОРНА КИСЛОТА | boric acid | кислота борна | D08AD | порошок кристалічний; по 10 г у контейнерах або у банках; по 10 г або по 30 г у пакетах; по 10 г у пакеті; по 10, 20 або 50 пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001), зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/8303/01/01 | |
| 18. | БРАМІТОБ | tobramycin | тобраміцин | J01GB01 | розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Генетік С.п.А., Італія; виробник продукції in bulk, первинне та вторинне пакування та контроль якості: Роммелаг СДМО ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Роммелаг СДМО ГмбХ, Німеччина; контроль якості: лише випробування на стерильність: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина |
Італія / Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) –
зміна назви виробника Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, що відповідає за: адреса Банхофштрассе, Абтсгмюнд-Утергрьонінген, Баден-Вюртемберг, 73453, Німеччина — виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування та контроль якості; адреса Банхофштрассе, Зульцбах-Лауфен, Баден-Вюртемберг, 74429, Німеччина — первинне та вторинне пакування, на назву Роммелаг СДМО ГмбХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1997-046 — Rev 07 (затверджено: R1-CEP 1997-046 — Rev 06) для АФІ тобраміцину від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary, який змінив назву на TAPI Hungary Industries Kft., Hungary |
за рецептом | UA/15301/01/01 | |
| 19. | БРІОНІТ® | timolol, combinations | бримонідину тартрат; тимололу малеат | S01ED51 | краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі; по 1 або 3 флакони у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1998-147-Rev 12 (затверджено: R1-CEP 1998-147-Rev 11) для діючої речовини Timolol maleate від вже затвердженого виробника TAPI NL B.V., Ізраїль. | за рецептом | UA/17935/01/01 | |
| 20. | БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ | – | екстракту тим’яну трави сухого (Thymi herba) | R05CA | пастилки по 59,5 мг, по 10 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; Випуск серій: Квізда Фарма ГмбХ, Австрiя |
Німеччина / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Показання»: затверджено: «Симптоматичне лікування запальних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем та утрудненим виділенням густого мокротиння, полегшення сухого кашлю та пом’якшення подразнення слизової оболонки рота та глотки.» Запропоновано: «Симптоматичне лікування запальних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем та утрудненим виділенням густого в’язкого мокротиння». Як наслідок, відповідні зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (17 п.). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення формулювання), «Фармакологічні властивості» (редагування), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (дані з безпеки), «Спосіб застосування та дози» (дані з безпеки), «Побічні реакції», а також до розділу «Побічні реакції» внесено інформацію щодо важливості звітування про побічні реакції. Як наслідок, відповідні зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу (п. 3 та 15 вторинної упаковки). | без рецепта | підлягає | UA/9915/01/01 |
| 21. | ВЕЗОМНІ | Tamsulosin and solifenacin | соліфенацину сукцинат та тамсулозину гідрохлорид | G04CA53 | таблетки з модифікованим вивільненням, 6 мг/0,4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво in bulk: Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США;
первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Делфарм Меппел Б.В., Нідерланди |
США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-253 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2007-253 — Rev 04) для АФІ тамсулозину гідрохлориду від затвердженого виробника ASTELLAS PHARMA INC | За рецептом | UA/14359/01/01 | |
| 22. | ВІРЕАД® | tenofovir disoproxil | тенофовіру дизопроксилу фумарат | J05AF07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 30 таблеток у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці | Гілеад Сайєнсиз Інк. | США | первинна та вторинна упаковка, контроль серій, випуск серій: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія | Ірландія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником Гілеад Сайєнсиз, Інк., США оновлено план управління ризиками до версії 27.0 лікарського засобу Віреад®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 30 таблеток у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці у зв’язку з видаленням проблем безпеки відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev. 2.0.1). Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». Резюме ПУР версія 27.0 додається. |
за рецептом | UA/8274/01/01 | |
| 23. | ВІТАМІН D3 1,0 МЛН МО/Г | cholecalciferol | холекальциферол | – | рідина (субстанція) в алюмінієвих барабанах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | БАСФ СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/19212/01/01 | |
| 24. | ВПРІВ | velaglucerase alfa | велаглюцераза альфа | A16AB10 | порошок для розчину для інфузій, по 400 ОД 1 флакон з порошком у картонній коробці | Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія; Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч, Ірландія; виробництво лікарського засобу, контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина;виробництво лікарського засобу, контроль якості серії: Бора Фармасьютікалз Інжектеблс Інк. (БіПіАйАй), США;контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина;візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості серії: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; |
Ірландія / Німеччина / США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви дільниці, відповідальної за виробництво лікарського засобу та контроль якості серії з Cangene bioPharma LLC (dba Emergent BioSolutions Inc.) (CBI), Camden Industrial Park, 1111 South Paca Street, Baltimore, MD 21230, USA) на Bora Pharmaceuticals Injectables Inc. (BPII), USA. Адреса виробничої дільниці є незмінною. В розділі 3.2.Р.3.1 Виробники з адреси зазначеного виробника було вилучено назву території, на якій знаходися виробнича дільниця, а саме Camden Industrial Park, що, по факту, не відноситься до адреси виробника. Причиною зміни назви дільниці є те, що у серпні 2024 року компанія Bora Pharmaceuticals Injectables Inc. успішно завершила придбання виробничих потужностей EBSI Camden, розташованих за адресою 1111 South Paca Street, Baltimore, Maryland 21230, у компанії Emergent BioSolutions Inc. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення таких виробничих дільниць: (1) Shire Human Genetic Therapies, Inc., 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, MA 02138, USA, як дільниці, відповідальної за виробництво та зберігання банків клітин діючої речовини. Вилучення цієї дільниці пов’язане з бізнес-рішенням. Виробництво АФІ буде продовжуватися на іншій затвердженій виробничій дільниці (Shire Human Genetic Therapies, Inc. 400 Shire Way Lexington.MA 02421) (2) Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schutzenstrasse 87, 99–101, 88212 Ravensburg, Germany, як дільниці, відповідальної за контроль якості, а саме за візуальну інспекцію готового лікарського засобу. Візуальна інспекція проводитиметься на інших затверджених дільницях виробника (Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG., Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) внесення зміни до розділу 3.2.S.2.4.1.1 In-Process Control Test Methods Used for Cell Culture, а саме незначна зміна в аналітичній процедурі витіснення трипанового синього в «тесті на щільність життєздатних клітин і життєздатність клітин в процесі виробництва» з метою заміни мікроскопа на автоматичний прилад для підрахунку клітин. Цю зміну заявлено з метою підвищення ефективності підрахунку та уникнення впливу людини. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення зміни до розділу 3.2.P.3.5.2 Validation of Aseptic Processing and Sterilization, а саме вилучення однієї з невикористовуваних ліній наповнення під назвою «CR3» із затвердженого процесу виробництва готового лікарського засобу. Це вилучення не пов’язане з критичними недоліками у виробництві. Інша затверджена лінія наповнення CR1 є придатною і використовується. Крім того, внесення редакційних правок та оновлення розділів 3.2.P.3.5 та 3.2.A.1. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) внесення зміни до розділу 3.2.P.7.1.4 Specifications for Primary Packaging Components (Closure), а саме звуження допустимих меж щодо рівня ендотоксинів для безпосередньої упаковки готового лікарського засобу з «≤0,1 ОЕ/мл (на 10 зразків)» до «≤0,05 ОЕ/мл (на 10 зразків)». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) внесення зміни до розділу 3.2.P.7.1.5 Vendors of Primary Packaging Components, а саме зміна назви виробника первинної упаковки (флакон) — з «SCHOTT North America, Inc.» на «SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA». Відбулася зміна назви юридичної особи материнської компанії на новостворену підгрупу. Місцезнаходження та обладнання залишаються без змін Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) внесення зміни до розділу 3.2.P.7.1.5 Vendors of Primary Packaging Components, а саме заміна постачальника первинного пакувального матеріалу (флакони) «West Pharmaceutical Services» на «SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA.» Зміна обумовлена виправленням розбіжностей, виявлених у сертифікаті аналізу постачальника та реєстраційному посвідченні. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) внесення зміни до розділу 3.2.P.7.1.5 Vendors of Primary Packaging Components, а саме додавання компанії Daikyo Seiko, Ltd. як альтернативного постачальника первинного пакувального матеріалу — пробки. Ця зміна дозволяє прямі поставки з місця виробництва. Технічні характеристики, кількісний та якісний склад матеріалу пробки залишаються незмінними |
за рецептом | UA/15706/01/01 | |
| 25. | ГЕКСАЛІЗ | – | біклотимол, лізоциму гідрохлорид, еноксолон | R02AX | таблетки для розсмоктування; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 26. | ГЕКСАСПРЕЙ | – | біклотимол | R02A | спрей оромукозний, 750 мг/30 г; по 30 г у аерозольному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 27. | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | heparin, combinations | гепарин натрію, бензокаїн | C05BA53 | мазь по 25 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни у специфікації та методах випробувань за показниками «Ідентифікація. Гепарин натрію». «Кількісне визначення. Гепарин натрію» | без рецепта | UA/6719/01/01 | |
| 28. | ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | Hydrochlorothiazide | гідрохлоротіазид | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | АМОЛІ ОРГАНІКС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-012-Rev 02 (затверджено: CEP 2016-012-Rev 01). | – | UA/18968/01/01 | |
| 29. | ГІНОКСИН | fenticonazole | фентиконазолу нітрат | G01AF12 | капсули вагінальні м’які по 1000 мг, по 1 або по 2 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Каталент Італі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/6094/01/03 | |
| 30. | ДЕРМАЗИН | Silver sulfadiazine | срібло сульфадіазину | D06BA01 | крем 1 %; по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка: Салютас Фарма ГмбХ , Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення постачальника діючої речовини срібла сульфадіазину Lek Pharmaceutical d.d., Slovenia — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) зміни у зв’язку з оновленням ASMF для АФІ срібла сульфадіазину виробника LUSOCHIMICA SpA, Italy. Затверджена версія: SILVER SULFADIAZINE — Lusochimica DMF version April 2020 Запропонована версія: SILVER SULFADIAZINE – Lusochimica DMF version Applicant’s Part version: November 2025 Restricted Part version: October 2022 | без рецепта | UA/8997/01/01 | |
| 31. | ДІАБАКТ | 13C-urea | 13C-сечовина | V04CX05 | таблетки по 50 мг; по 1 таблетці в блістері; по 1 блістеру разом з 2 скляними пробірками з кришками блакитного кольору для 00-хвилинного зразка для дихання, 2 скляними пробірками з кришками червоного кольору для 10-хвилинного зразка для дихання, 1 одноразовою соломинкою в поліетиленовому пакетику, 4 етикетками зі штрихкодом для 4 пробірок для зразків та додатковими 2 етикетками зі штрихкодом в картонній коробці. По 1 таблетці в блістері; по 10 блістерів в картонній коробці | Лабораторії Майолі Спіндлер | Францiя | Ідентифікація 13С: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Сведен АБ, Швеція; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, включаючи випробування готового лікарського засобу: Ардена Памплона С.Л., Іспанія; фінальний випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція; вторинне пакування: Креафарм Індастрі, Франція | Швеція / Іспанія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення показника “Ідентифікація за температурою плавлення” зі специфікації на АФІ та внесення редакційної правки щодо написання назви стандартного зразка в описі критерію прийнятності у специфікації АФІ для показника “Ідентифікація методом абсорбційної спектрофотометрії в ІЧ діапазоні” — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) Зміна критерію прийнятності для параметра специфікації АФІ “Ізотопна чистота” (затверджено: 99,0%; запропоновано: 99%) | За рецептом | UA/20166/01/01 | |
| 32. | ДІАЦЕФ | ceftriaxone | цефтриаксон натрію | J01DD04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон зі скла з порошком в пачці з картону | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД — Дільниця цефалоспоринових лікарських засобів | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Rocephin 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12332/01/01 |
| 33. | ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД | docetaxel | доцетаксел | L01CD02 | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Синоптиз Індастріал Сп.з о.о., Польща; контроль якості серії: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; виробництво, первинне та вторинне пакування: Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С., Туреччина; контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща | Індія / Велика Британія / Польща / Мальта / Угорщина / Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї вже затвердженого виробника INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED, India -процес ІІ Затверджено: 1. Intas Pharmaceuticals Limited, India CEP: R1-CEP 2015-047 — Rev 00 (Process II) CEP: R0-CEP 2020-155-Rev 00 (Process IIb) Запропоновано: 1. Intas Pharmaceuticals Limited, India CEP: R0-CEP 2020-155-Rev 00 (Process IIb) |
За рецептом | UA/17408/01/01 | |
| 34. | ЕЛАПРАЗА | idursulfase | ідурсульфаза | A16AB09 | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч | Ірландiя | відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед, Ірландія; Такеда Фармасьютікалз Інтернешнл АГ Ірландія Бренч, Ірландія; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії: Бора Фармасьютікалз Інжектеблс, Інк., США; контроль якості серії, візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; контроль якості серії: Веттер Фарма-Фертігюнг ГмбХ Енд Ко. КГ, Німеччина; Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс, Інк., США; Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лтд, Ірландія; Баксалта ЮС, Інк., США; дистрибуція наповнених немаркованих флаконів: Емінент Сервісез Корпорейшн, США; маркування та пакування, дистрибуція готового лікарського засобу: ДіЕйчЕл Сапплай Чейн (Нідерланди) Б.В., Нідерланди | Ірландія / Німеччина / США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додавання дільниці Baxalta US, Inc., 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320, США, в якості альтернативної дільниці, відповідальної за проведення тесту на визначення коефіцієнта очищення субстрату (Substrate Clearance Assay (SCA)) для діючої речовини ідурсульфази та готового лікарського засобу. Жодний розділ Модуля 3 не змінюється внаслідок цієї зміни. Відбувається лише додавання до розділу 3.2.S.4.3 звіту про перенесення аналітичного методу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви дільниці, відповідальної за вірусне тестування діючої речовини ідурсульфази, з Wuxi Advanced Therapies, Inc. (4751 League Island Boulevard, Philadelphia, PA 19112, USA) на Advanced Therapies, LLC. Адреса залишається без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви дільниці, відповідальної за вірусне тестування діючої речовини ідурсульфази, з Wuxi Advanced Therapies, Inc. (400 Rouse Boulevard, Philadelphia, PA 19112, USA) на Advanced Therapies,LLC. Адреса залишається без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви дільниці, відповідальної за тестування стерильності діючої речовини ідурсульфази, з Eurofins Lancaster Laboratories, Inc. (2425 New Holland Pike, Lancaster, PA 17605-2425, USA) на Eurofins Lancaster Laboratories, LLC. Адреса залишається без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці WuXi AppTec Incorporated, що розташована за адресою 2540 Executive Drive, St. Paul, MN 55120, USA, як дільниці, відповідальної за вірусне тестування діючої речовини ідурсульфази. Крім того, Заявник скористався нагодою, щоб внести незначні редакційні правки до розділу 2.3.S.2, щоб змінити заголовки стовпців у таблиці 2.3.S.2-1. |
за рецептом | UA/13360/01/01 | |
| 35. | ЕНЕАС | Enalapril and nitrendipine | еналаприлу малеат; нітрендипін | C09BB06 | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 33 від 12.01.2026 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 08.01.2027 р. Дата подання — 08.04.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 7 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 08.01.2030 р. Дата подання – 08.04.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/10389/01/01 | |
| 36. | ЕСТЕЗИФІН® | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | D01AE22 | спрей нашкірний, 1 %, по 15 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання оновленого DMF на АФІ Нафтифіну гідрохлорид від виробника Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з версії 20230818-DMF-version 3.0-2023.08 до версії DMF Open part-4.0-2024-07 | без рецепта | UA/15499/01/01 | |
| 37. | ЖАНІН® | dienogest and ethinylestradiol | етинілестрадіол та дієногест |
G03AA16 | таблетки, вкриті оболонкою; по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | повний цикл виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Байєр АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5169/01/01 | |
| 38. | ЗОІЛІД | linezolid | лінезолід | J01XX08 | розчин для інфузій 2 мг/мл; по 300 мл розчину, упакованого в безлатексний багатошаровий поліолефіновий інфузійний пакет, оснащений поворотним роз’ємом порт-системи; пакет в захисній упаковці з фольги; по 10 пакетів у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Інфомед Флуідс С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20639/01/01 |
| 39. | ЗОНІК | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 75 мг in bulk: по 14 капсул у блістері; по 420 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/21043/01/01 | |
| 40. | ЗОНІК | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/16350/01/02 | |
| 41. | ЗОПІКЛОН | zopiclone | зопіклон | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанiя | Індустріале Кіміка, с.р.л., Італія; Альтернативний виробник: Кіміка Сінтетіка, С.А., Іспанія |
Італія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1997-075 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1997-075 — Rev 04). Як наслідок додавання альтернативного виробника Кіміка Сінтетіка С.А., Іспанія/ Quimica Sintetica S.A., Spain. Зміни у специфікації та методах контролю АФІ відповідно СЕР та ЄФ. | – | UA/14921/01/01 | |
| 42. | ІТОМЕД® | itopride | ітоприду гідрохлорид | A03FA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 20 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці або по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республiка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості: АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республiка; виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості: Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка | Чеська Республiка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Оновлення інформації щодо вхідного контролю якості АФІ в зв’язку з оновленням ДМФ від виробника АФІ Ami Lifesciences Private Limited, Індія. Приведення у відповідність з матеріалами виробника готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Оновлення ДМФ від виробника АФІ Ami Lifesciences Private Limited, Індія. Приведення у відповідність з матеріалами виробника готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11446/01/01 | |
| 43. | КАРДОНАТ | – | кобамамід (дибенкосид, кофермент В12), кокарбоксилаза (хлорид) (кофермент В1), піридоксал-5-фосфат (кофермент В6); карнітину хлорид, лізину гідрохлорид
|
A11JC | капсули; по 20 або 30 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 5, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/6386/01/01 |
| 44. | КАСЕНЛАКС | macrogol | макрогол 4000 | A06AD15 | порошок для орального розчину по 10 г; 10 або 20 саше у картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зменшення частоти проведення аналізу «Мікробіологічна чистота» від рутинного тестування до періодичного тестування «кожні 10 серій» для специфікації на момент випуску та на термін придатності. | без рецепта | UA/14473/01/01 | |
| 45. | КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА | caspofungin | каспофунгін (у вигляді каспофунгіну ацетату) | J02AX04 | ліофілізат для розчину для інфузій, по 50 мг; по 50 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво стерильного продукту, фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування, первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серії: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Грецiя; виробництво стерильного продукту, первинне та вторинне пакування, фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування: Мефар Ілач Санаї А.Ш., Туреччина; фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування, вторинне пакування, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; вторинне пакування: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція |
Греція / Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20274/01/01 |
| 46. | КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА | caspofungin | каспофунгін (у вигляді каспофунгіну ацетату) | J02AX04 | ліофілізат для розчину для інфузій, по 70 мг; по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво стерильного продукту, фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування, первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серії: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Грецiя; виробництво стерильного продукту, первинне та вторинне пакування, фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування: Мефар Ілач Санаї А.Ш., Туреччина; фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування, вторинне пакування, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; вторинне пакування: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція |
Греція / Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20274/01/02 |
| 47. | КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ | lidocaine, combinations | лідокаїну гідрохлорид, хлоргексидину дигідрохлорид | N01BB52 | гель; по 12,5 г у гофрованому шприці-тубі; по 1 гофрованому шприцу-тубі у блістері; по 1, або по 5, або по 25 блістерів у картонній коробці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1996-020 – Rev 09 (затверджено: R1-CEP 1996-020-Rev 08) для АФІ лідокаїну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія. | за рецептом | UA/4660/01/01 | |
| 48. | КВЕТИРОН 100 | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2014-108-Rev 03 (затверджено: СЕР 2014-108-Rev 02) для АФІ кветіапіну фумарату від виробника Jubilant Pharmova Limited, India/ Джубілант Фармова Лімітед, Індія, який змінив назву на Jubilant Biosys Limited, India/ Джубілант Біосіс Лімітед, Індія | за рецептом | UA/8372/01/02 | |
| 49. | КВЕТИРОН 200 | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2014-108-Rev 03 (затверджено: СЕР 2014-108-Rev 02) для АФІ кветіапіну фумарату від виробника Jubilant Pharmova Limited, India/ Джубілант Фармова Лімітед, Індія, який змінив назву на Jubilant Biosys Limited, India/ Джубілант Біосіс Лімітед, Індія | за рецептом | UA/8372/01/03 | |
| 50. | КВЕТИРОН 25 | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2014-108-Rev 03 (затверджено: СЕР 2014-108-Rev 02) для АФІ кветіапіну фумарату від виробника Jubilant Pharmova Limited, India/ Джубілант Фармова Лімітед, Індія, який змінив назву на Jubilant Biosys Limited, India/ Джубілант Біосіс Лімітед, Індія | за рецептом | UA/8372/01/01 | |
| 51. | КЛАВАМ | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксицилін натрію; клавуланат калію |
J01CR02 | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини амоксицилін. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4469/01/02 |
| 52. | КЛАВАМ | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксицилін натрію; клавуланат калію |
J01CR02 | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини амоксицилін. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4469/01/01 |
| 53. | КЛІВАС® ДУО | Rosuvastatin and acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова, розувастатин кальцію | C10BX05 | капсули тверді по 5 мг/100 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: Адамед Фарма С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-042-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2000-042-Rev 04) для АФІ ацетилсаліцилова кислота від затвердженого виробника THE ANDHRA SUGARS LIMITED, Індія. | за рецептом | UA/19794/01/01 | |
| 54. | КЛІВАС® ДУО | Rosuvastatin and acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова, розувастатин кальцію | C10BX05 | капсули тверді по 10 мг/100 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: Адамед Фарма С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-042-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2000-042-Rev 04) для АФІ ацетилсаліцилова кислота від затвердженого виробника THE ANDHRA SUGARS LIMITED, Індія. | за рецептом | UA/19794/01/02 | |
| 55. | КЛІВАС® ДУО | Rosuvastatin and acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова, розувастатин кальцію | C10BX05 | капсули тверді по 20 мг/100 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: Адамед Фарма С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-042-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2000-042-Rev 04) для АФІ ацетилсаліцилова кислота від затвердженого виробника THE ANDHRA SUGARS LIMITED, Індія. | за рецептом | UA/19794/01/03 | |
| 56. | КЛОФАН | clotrimazole | клотримазол | G01AF02 | супозиторії вагінальні по 100 мг; по 6 супозиторіїв у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14084/02/01 | |
| 57. | КЛОФАН | clotrimazole | клотримазол | – | супозиторії вагінальні по 100 мг in bulk: по 6 супозиторіїв у стрипі, по 450 стрипів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/20818/01/01 | |
| 58. | КОЛДРЕКС МЕНТОЛ АКТИВ | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кислота аскорбінова, фенілефрину гідрохлорид | N02BE51 | порошок для орального розчину, по 10 пакетиків з порошком в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій, випуск серій: ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Іспанія; контроль серій: Челаб С.р.л., Італія |
Німеччина / Боснія і Герцеговіна / Іспанія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту для нестерильного лікарського засобу Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина (виробництво нерозфасованого продукту до вже затвердженого сайту ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Іспанiя. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться вторинне пакування лікарського засобу Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина до вже затвердженого сайту ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Іспанiя. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Введення додаткової дільниці виробництва, на якій проводиться первинне пакування лікарського засобу Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина до вже затвердженого сайту ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Іспанiя. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання дільниці, на якій здійснюється контроль серії Челаб С.р.л., Італiя (контроль серій) до вже затвердженого сайту ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Іспанiя. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Введення додаткової дільниці, на якій здійснюється випуск серії СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій) до вже затвердженого сайту ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Іспанiя. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) Додавання розміру серії 750,0 кг (125 000 саше) для запропонованої дільниці Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина (затверджені розміри серії на ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Іспанiя 700,0 кг (116 666 саше); 1650,0 кг (275 000 саше); 1800,0 кг (300 000 саше)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни у виробничому процесі для нової виробничої дільниці Хемофарм д.о.о., Боснiя i Герцеговина через зміну розміру серії та іншу потужність обладнання на новій виробничій дільниці. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Виключення частоти тестування параметрів Average fill weight, Uniformity of fill weight, in process controls під час виробництва готового лікарського засобу (перенесення розділу in process controls з розділу 3.2.Р.3.3 до in process controls до модуля 3.2.Р.3.4), Параметри ІРС залишаються незмінними. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — Зміна назви допоміжної речовини з «кислота лимонна безводна» на «кислота лимонна» у зв’язку з перейменуванням відповідної монографії ЕР. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 17 та в текст маркування первинної упаковки 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/13674/01/01 |
| 59. | КОРІПРЕН 10МГ/10МГ | Enalapril and lercanidipine | еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид |
C09BB02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/11927/01/01 | |
| 60. | КОРІПРЕН 20МГ/10МГ | Enalapril and lercanidipine | еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид |
C09BB02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/11927/01/02 | |
| 61. | КОРІПРЕН 20МГ/20МГ | Enalapril and lercanidipine | еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид |
C09BB02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/11927/01/03 | |
| 62. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | – | кропиви листя (Urticae folium) | B02BX | листя, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 2, 4, 13, 15, 17 (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2127/01/01 | |
| 63. | КСАРЕЛТО® | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; № 14 (14х1); № 42 (14х3): по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 3 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9201/01/02 | |
| 64. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | metformin and dapagliflozin | дапагліфлозину пропандіол та метформіну гідрохлорид | A10BD15 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/500 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво лікарського засобу, випробування контролю якості, пакування та випуск: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/15985/01/01 | |
| 65. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | metformin and dapagliflozin | дапагліфлозину пропандіол та метформіну гідрохлорид | A10BD15 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 5/1000 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво лікарського засобу, випробування контролю якості, пакування та випуск: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/15984/01/01 | |
| 66. | КСІГДУО ПРОЛОНГ | metformin and dapagliflozin | дапагліфлозину пропандіол та метформіну гідрохлорид | A10BD15 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10/1000 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво лікарського засобу, випробування контролю якості, пакування та випуск: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/15983/01/01 | |
| 67. | ЛАЗЕЯ | Lavandulae aetheroleum | олія лаванди Silexan® (Lavandula angustifolia) WS® 1265 | N05BX05 | капсули по 80 мг, по 14 капсул у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в упаковці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серій: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник продукції in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Сіріо Фарма Німеччина ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме коректно зазначено інформацію у п. 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ відповідно до його назви для всіх розмірів упаковок
14 капсул 28 капсул 56 капсул |
Без рецепта | UA/18973/01/01 | |
| 68. | ЛАРФІКС РАПІД | lornoxicam | лорноксикам | M01AC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20428/01/01 | |
| 69. | ЛАРФІКС РАПІД | lornoxicam | лорноксикам | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг in bulk: №10000 (10×1000) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 1000 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/21087/01/01 | |
| 70. | ЛАРФІКС РАПІД | lornoxicam | лорноксикам | M01AC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром (без зміни технології виробництва та промислового обладнання). Затверджено: 100 000 таблеток. Запропоновано: 100 000 таблеток; 1 000 000 таблеток | за рецептом | UA/20428/01/01 | |
| 71. | ЛАРФІКС РАПІД | lornoxicam | лорноксикам | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг in bulk: №10000 (10×1000) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 1000 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром (без зміни технології виробництва та промислового обладнання). Затверджено: 100 000 таблеток. Запропоновано: 100 000 таблеток; 1 000 000 таблеток | – | UA/21087/01/01 | |
| 72. | ЛЕТРОЗОЛ — ВІСТА АС | letrozole | летрозол | L02BG04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-269 — Rev 02 (затверджено: R1- CEP 2010-269 — Rev 01) для АФІ летрозолу від вже затвердженого виробника Synthon s.r.o., Чеська Республiка | за рецептом | UA/19382/01/01 | |
| 73. | ЛІСОБАКТ ДУО® СПРЕЙ З АРОМАТОМ М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ | – | лізоциму гідрохлорид; цетилпіридинію хлорид | R02AA | спрей оромукозний, розчин; по 30 мл у флаконі з темного скла з насосом-розпилювачем та аплікатором, по 1 флакону у картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлений СЕР для діючої речовини цетилпіридинію хлориду R1-CEP 2007-029-Rev 05 від затвердженого виробника Dishman Carbogen Amicis Limited, Індія. Передумова: змінилася адреса власника СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Попередня версія СЕР для діючої речовини цетилпіридинію хлориду R1-CEP 2007-029-Rev 05 замінюється на оновлений сертифікат CEP 2007-029-Rev 06. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Попередня версія СЕР для діючої речовини цетилпіридинію хлориду CEP 2007-029-Rev 06 замінюється на оновлену версію CEP 2007-029-Rev 07.Передумова: відбулась адміністративна зміна адреси виробничої дільниці. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Відповідно до оновленого CEP 2007-029-Rev 06 від затвердженого виробника діючої речовини цетилпіридинію хлориду Dishman Carbogen Amicis Limited, Індія, пропонуються зміни в специфікації діючої речовини цетилпіридинію хлориду, а саме: зміни в розділах «Розчинність», «Піридин» та «Супровідні домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Відповідно до оновленого CEP 2007-029-Rev 06 від затвердженого виробника діючої речовини цетилпіридинію хлориду Dishman Carbogen Amicis Limited, Індія, пропонуються зміни в аналітичній процедурі для діючої речовини цетилпіридинію хлориду, а саме: зміни в розділах «Супровідні домішки» та «Залишковий розчинник». |
без рецепта | UA/18997/01/01 | |
| 74. | ЛІСОБАКТ КОМПЛІТ СПРЕЙ® | – | лізоциму гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид, лідокаїну гідрохлорид | R02AA | спрей оромукозний, розчин; по 30 мл у флаконі з темного скла з насосом-розпилювачем та аплікатором; по 1 флакону у картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни в процесі виробництва діючої речовини лізоциму гідрохлориду. Виробник — компанія Bouwhuis Enthoven B.V., Нідерланди. Заміна ASMF 385-01-04 Version 1 (14 October 2016) на ASMF 08-DEC-2023. | без рецепта | UA/18160/01/01 | |
| 75. | ЛОМЕКСИН® | fenticonazole | фентиконазолу нітрат | G01AF12 | крем вагінальний 2 %; по 78 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія або ВАМФАРМА С.Р.Л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/6094/03/01 | |
| 76. | ЛОМЕКСИН® | fenticonazole | фентиконазолу нітрат | G01AF12 | капсули вагінальні м’які по 600 мг; по 1 або по 2 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Каталент Італі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/6094/01/01 | |
| 77. | ЛОМЕКСИН® | fenticonazole | фентиконазолу нітрат | G01AF12 | капсули вагінальні м’які по 200 мг; по 3 або по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Каталент Італі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/6094/01/02 | |
| 78. | ЛОРДІФЕНС | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл; по 30 мл або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | ТзОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))
введення додаткового об’єму вмісту контейнера – по 35 мл. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка», як наслідок – затвердження тексту маркування для нового виду упаковки лікарського засобу (контейнер по 35 мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/20819/01/01 | |
| 79. | ЛОРНОЛІОФ РОМФАРМ | lornoxicam | лорноксикам | M01AC05 | порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг; по 1 флакону з порошком та 1 ампулі з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в наборі у контурній чарунковій упаковці, по 1, 5, 6 або 10 наборів у картонній пачці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу (порошок); вторинне пакування та контроль мікробіологічних і біологічних показників лікарського засобу; виробництво та первинне пакування розчинника, контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії) |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль мікробіологічних і біологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна адреси виробничої дільниці виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. відповідального за виробництво та первинне пакування лікарського засобу (Дільниця Друмул), у зв’язку з приведенням до оновленого сертифіката EudraGMP. Також вноситься уточнення у написання функцій даної виробничої дільниці, самі функції залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Зазначення виробника розчинника (виробнича дільниця Ероілор № 1А). |
за рецептом | UA/20217/01/01 | |
| 80. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | – | материнки трави (Origani Vulgaris Herba) | R05CA | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2358/01/01 | |
| 81. | МЕТОНАТ® | meldonium | метонат (3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат) | C01EB22 | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: ПАТ «Монфарм», Україна; відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: ПрАТ «Технолог», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ новим параметром «Броміди» з нормуванням «не більше 0,01% (100 ppm) з відповідним методом випробування у зв’язку з можливим використання при виробництві АФІ бромистої солі мельдонію | За рецептом | UA/11399/01/01 | |
| 82. | МЕТФОРМІН САНДОЗ® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 12 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії); Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія (контроль якості (лише N-нітрозодиметиламіну (NDMA)) | Польща / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Glucophage, film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9477/01/01 |
| 83. | МЕТФОРМІН САНДОЗ® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 12 блістерів у картонній коробці, по 12 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії); Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія (контроль якості (лише N-нітрозодиметиламіну (NDMA)) | Польща / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Glucophage, film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9477/01/02 |
| 84. | МЕТФОРМІН САНДОЗ® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 12, або 18 блістерів у картонній коробці; по 12 таблеток у блістері, по 5, або 10 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії); Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія (контроль якості (лише N-нітрозодиметиламіну (NDMA)) | Польща / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Glucophage, film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9477/01/03 |
| 85. | МІДОЛЕК | tolperisone | толперизону гідрохлорид | M03BX04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖНЕНО: РЕКАЛМІН (REKALMIN) ЗАПРОПОНОВАНО: МІДОЛЕК (MIDOLEK) | за рецептом | Не підлягає | UA/17102/01/01 |
| 86. | МІДОЛЕК | tolperisone | толперизону гідрохлорид | M03BX04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖНЕНО: РЕКАЛМІН (REKALMIN) ЗАПРОПОНОВАНО: МІДОЛЕК (MIDOLEK) | за рецептом | Не підлягає | UA/17102/01/02 |
| 87. | МОВАЛГІН | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 1 блістеру в картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; Вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва |
Канада / Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника відповідального за вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва | за рецептом | UA/6870/01/01 | |
| 88. | МОВАЛГІН | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 1 блістеру в картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; Вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва |
Канада / Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника відповідального за вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва | за рецептом | UA/6870/01/02 | |
| 89. | НАКЛОФЕН ДУО | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | капсули по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — Вилучення неактуального багатошарового блістерного пакування типу PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL. В матеріалах реєстраційного досьє залишається альтернативне актуальне пакування ALU/ALU. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3480/06/01 | |
| 90. | НЕБУЛОМАКС | budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у пакеті; по 4 пакети у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення альтернативного виробника АФІ будесонід VAMSI LABS LTD., India, затверджений виробник діючої речовини SICOR DE MEXICO SA DE CV, Мексика. | за рецептом | UA/19356/01/02 | |
| 91. | НЕБУЛОМАКС | budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл по 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у пакеті; по 4 пакети у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення альтернативного виробника АФІ будесонід VAMSI LABS LTD., India, затверджений виробник діючої речовини SICOR DE MEXICO SA DE CV, Мексика. | за рецептом | UA/19356/01/03 | |
| 92. | НЕБУЛОМАКС | budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення, 0,125 мг/мл по 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у пакеті; по 4 пакети у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення альтернативного виробника АФІ будесонід VAMSI LABS LTD., India, затверджений виробник діючої речовини SICOR DE MEXICO SA DE CV, Мексика. | за рецептом | UA/19356/01/01 | |
| 93. | НЕКСІУМ | esomeprazole | езомепразолу магнію тригідрат | A02BC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробництво, контроль якості, пакування, маркування/зберігання та випуск серії готового лікарського засобу: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/2534/02/01 | |
| 94. | НЕКСІУМ | esomeprazole | езомепразолу магнію тригідрат | A02BC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробництво, контроль якості, пакування, маркування/зберігання та випуск серії готового лікарського засобу: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/2534/02/02 | |
| 95. | НЕКСОПРАЛ | esomeprazole | езомепразол натрію | A02BC05 | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій, 40 мг у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки.Додавання розміру вторинної упаковки: 10 флаконів у картонній коробці, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткової упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20925/01/01 |
| 96. | НОВАЦЕФ | cefixime | цефіксиму тригідрат | J01DD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 4 таблетки у блістері, по 2 блістера у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Лабораторіос Атрал С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника (виправлення граматичної помилки) в наказі МОЗ України № 386 від 23.03.2026 в процесі реєстрації на 5 років у зв’язку з проведенням процедури «виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні». Редакція в наказі — Лаболаторіос Атрал С.А., Португалія. Вірна редакція — Лабораторіос Атрал С.А., Португалія. | за рецептом | UA/21204/01/01 | |
| 97. | НОВАЦЕФ | cefixime | цефіксиму тригідрат | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, in bulk: по 4 таблетки у блістері, по 200 блістерів у пачці з картону | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Лабораторіос Атрал С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника (виправлення граматичної помилки) в наказі МОЗ України № 386 від 23.03.2026 в процесі реєстрації на 5 років у зв’язку з проведенням процедури «виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні». Редакція в наказі — Лаболаторіос Атрал С.А., Португалія. Вірна редакція — Лабораторіос Атрал С.А., Португалія. | – | UA/21205/01/01 | |
| 98. | НОРБАКТИН | norfloxacin | норфлоксацин | J01MA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/1108/01/01 |
| 99. | НОРЕПІНЕФРИН-НОВОФАРМ | Norepinephrine | норадреналіну (норепінефрин) тартрат | C01CA03 | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл, по 4 мл або 8 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) — введення додаткової упаковки по 8 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці, як наслідок зміни відповідних розділів Модуля 1, Модуля 3. У зв’язку з введенням додаткової упаковки зміни внесено в розділ «Упаковка»; внесено відповідні зміни до Методів контролю якості лікарського засобу — розділ «Специфікація», «Методи контролю якості» (зміни за показником «Об’єм, що витягається»), розділ «Упаковка» (доповнено інформацією про додаткову упаковку). Діюча редакція — По 4 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці. Пропонована редакція — По 4 мл або 8 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці. Оновлена Версія МКЯ ЛЗ (0000). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Рекомендовані до затвердження (вказати вид документа): — Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія-0001). — Текст маркування упаковок лікарського засобу (eCTD версія-0001) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20904/01/01 |
| 100. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин1;
правцевий анатоксин1; антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин1; філаментний гемаглютинін1; інактивований поліовірус5: типу 1 (Mahoney); типу 2 (MEF-1); типу 3 (Saukett) Haemophilus influenzae типу b полісахарид; кон’югований з правцевим протеїном 1 адсорбований на гідратованому алюмінію гідроксиді; 5 культивовані на клітинах Vero
|
J07CA06 | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина | Франція / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) вилучення контролю з тесту на відсутність залишкового дермонекротичного токсину, що виконується на мишах для очищеного проміжного продукту FHA згідно з монографією Ph. Eur. 1356 та відповідність принципу 3Rs ((Replacement, Reduction, Refinement — заміщення, скорочення, удосконалення)). Термін введення змін — жовтень 2027. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) Зміна критерію прийнятності в показнику «Цитопатична активність» (СPU/мкг білків) ≥ нижній довірчій інтервал (Р=0,95) цитопатичної активності стандартного зразку на фіксоване граничне значення концентрації ≥ 25600 СPU/мкг білків, як для специфікації випуску так і для специфікації терміну придатності, для проміжного продукту нативного очищеного токсину кашлюку, що базується на статистичній оцінці результатів 570 серій проміжного продукту нативного очищеного токсину кашлюку. Термін введення змін — травень 2027 |
за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 101. | ПЛЮЩА СИРОП | Hederae helicis folium | листя плюща (Hedera helix L.) | R05CA12 | сироп, по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних; по 1 флакону у пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001), зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, із тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/16241/01/01 | |
| 102. | ПРЕДНІТОП® | prednicarbate | преднікарбат | D07AC18 | мазь 0,25 %; по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна у методі випробування АФІ за показником Particle Size Distribution (DSD) з Laser diffraction Mastersizer, dry way до Mastersize, wet way. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна специфікації Particle size Distribution (PSD) АФІ преднікарбату — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення змін до розділу 3.2.S.6, а саме: зміна постачальника пакувальних матеріалів LDPE- bsgs для АФІ преднікарбату з PLASTICOS RECA S.A., 47620 Villanuba Valladolid, Spain на GMP General de Manipulados Plasticos S.A. POLIGONO INDUSTRIAL DE LA BRUGUERA C/ de la Segarra, 2 08211 Castellar del Valles, Barcelona, Spain та видалення застарілої інформації про компактну пломбу | за рецептом | UA/10283/02/01 | |
| 103. | ПРОТОПИК | tacrolimus | такролімус (у вигляді моногідрату) | D11AH01 | мазь 0,03 %; по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | виробництво за повним циклом: ЛEO Лабораторіс Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2025 р. Дата подання РОЗБ — 29.06.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2028 р. Дата подання РОЗБ — 29.06.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/7779/01/01 | |
| 104. | ПРОТОПИК | tacrolimus | такролімус (у вигляді моногідрату) | D11AH01 | мазь 0,1 %; по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | виробництво за повним циклом: ЛEO Лабораторіс Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2025 р. Дата подання РОЗБ — 29.06.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.03.2028 р. Дата подання РОЗБ — 29.06.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/7779/01/02 | |
| 105. | РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ | – | розторопші плоди подрібнені | A05BA | плоди по 50 г, 100 г або по 200 г у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13993/01/01 | |
| 106. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | мікроемульсії циклоспорину | L04AD01 | капсули м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/3165/01/01 | |
| 107. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | мікроемульсії циклоспорину | L04AD01 | капсули м’які по 25 мг; по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/3165/01/02 | |
| 108. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | мікроемульсії циклоспорину | L04AD01 | капсули м’які 50 мг; по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/3165/01/03 | |
| 109. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | мікроемульсії циклоспорину | L04AD01 | капсули м’які по 100 мг; по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/3165/01/04 | |
| 110. | СЕРТОФЕН | dexketoprofen | декскетопрофен (у формі трометамолу) | M02AA27 | гель, 12,5 мг/г; по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17608/02/01 |
| 111. | СЕРТОФЕН | dexketoprofen | декскетопрофен (у формі трометамолу) | M01AE17 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17608/01/01 |
| 112. | СИНАФЛАН | fluocinolone acetonide | флуоцинолону ацетонід | D07AC04 | мазь 0,025%; по 15 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пачці з картону | ДП «СТАДА-УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 24 місяці Запропоновано: Термін придатності 3 роки Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Узгоджено розділ «Упаковка» інструкції для медичного застосування лікарського засобу з іншими реєстраційними матеріалами (реєстраційним посвідченням, текстом маркування упаковки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4902/01/01 |
| 113. | СІКАПРОТЕКТ | Dexpanthenol | декспантенол та полівініловий спирт | S01XA12 | краплі очні; по 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 01.01.2025 р. Дата подання — 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 9 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 03.08.2030 р. Дата подання — 01.11.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | UA/5371/01/01 | |
| 114. | СОЛПАДЕЇН АКТИВ | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн | N02BE51 | таблетки шипучі; по 2 таблетки у багатошаровому стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці; по 4 таблетки у багатошаровому стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Халеон Айрленд Дангарван Лімітед | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2002-020 — Rev 11 для додаткового виробника АФІ парацетамол Farmson Basic Drugs Private Limited, India та виробника проміжного продукту Farmson Basic Drugs Private Limited, India Затверджено Виробники АФІ парацетамол: 1. Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd, China 2. SPECGX LLC, USA 3. GRANULES INDIA LIMITED, India Запропоновано Виробники АФІ парацетамол: 1. Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd, China 2. SPECGX LLC, USA 3. GRANULES INDIA LIMITED, India 4. FARMSON BASIC DRUGS PRIVATE LIMITED, India 14, GIDC, Nandesari, India-391340, Vadodara, Gujarat Виробник проміжного продукту: FARMSON BASIC DRUGS PRIVATE LIMITED, India Unit III, 748/1, GIDC Jhagadia, India-393 110 Bharuch, Gujarat. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № СЕР R1-CEP 2003-027-Rev 03 для додаткового виробника АФІ кофеїн Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd, China Затверджено Виробники АФІ кофеїн: 1. Siegfried Pharmachemikalien Minden GmbH, Germany Запропоновано Виробники АФІ кофеїн: 1. Siegfried Pharmachemikalien Minden GmbH, Germany 2. Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd, China Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення дільниці виробництва АФІ парацетамол SPECGX LLC, USA через припинення закупівлі субстанції відповідного виробника Затверджено Виробники АФІ парацетамол: 1. Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd, China 2. SPECGX LLC, USA 3. GRANULES INDIA LIMITED, India 4. FARMSON BASIC DRUGS PRIVATE LIMITED, India Запропоновано Виробники АФІ парацетамол: 1. Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd, China 2. GRANULES INDIA LIMITED, India 3. FARMSON BASIC DRUGS PRIVATE LIMITED, India |
без рецепта | UA/12392/01/01 | |
| 115. | ТАБЛЕТКИ ВІД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ | – | дименгідринат | N07CA | таблетки по 50 мг, по 25 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Фармасайнс Інк. | Канада | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; Вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва |
Канада / Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника відповідального за вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва | без рецепта | UA/0653/01/01 | |
| 116. | ТАФІНЛАР® | dabrafenib | дабрафеніб (у формі дабрафенібу мезилату) | L01EC02 | капсули тверді по 50 мг; по 120 капсул у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; альтернативна дільниця відповідальна за виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості: Зігфрід Барбера С.Л., Іспанiя; контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (частковий), випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія |
Іспанія / Велика Британія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу Тафінлар®, капсули тверді по 50 мг; по 120 капсул у флаконах; капсули тверді по 75 мг; по 120 капсул у флаконах. Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 26.08.2018 р.; Дата подання – 04.11.2028 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ –3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ –29.05.2028 р.; Дата подання – 27.08.2028 р. Рекомендується до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/14420/01/01 | |
| 117. | ТАФІНЛАР® | dabrafenib | дабрафеніб (у формі дабрафенібу мезилату) | L01EC02 | капсули тверді по 75 мг; по 120 капсул у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; альтернативна дільниця відповідальна за виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості: Зігфрід Барбера С.Л., Іспанiя; контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (частковий), випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія |
Іспанія / Велика Британія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу Тафінлар®, капсули тверді по 50 мг; по 120 капсул у флаконах; капсули тверді по 75 мг; по 120 капсул у флаконах. Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 1рік; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 26.08.2018 р.; Дата подання – 04.11.2028 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ –3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ –29.05.2028 р.; Дата подання – 27.08.2028 р. Рекомендується до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/14420/01/02 | |
| 118. | ТЕЦЕНТРИК® | atezolizumab | атезолізумаб | L01FF05 | концентрат для розчину для інфузій по 1200 мг/20 мл, по 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо Iнфузійних реакціїй, а також внесено редакційні правки до розділу «Спосіб застосування та дози». В межах зміни надано оновлений ПУР, версія 4.0. Резюме ПУР версія 4.0 додається. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15872/01/01 |
| 119. | ТРАВАТАН® | travoprost | травопрост | S01EE04 | краплі очні, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або 3 флакони-крапельниці в проміжній упаковці з фольги в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Виправлення розділу 3.2.P.3.2 Batch Formula, а саме оновлення зареєстрованого діапазону використання регулятора pH NaOH на 100-літрову партію з «1000-3000 г» до «до 3000 г» на 100-літрову партію. | за рецептом | UA/12422/01/01 | |
| 120. | ТРИКСЕО АЕРОСФЕРА | Formoterol, glycopyrronium bromide and budesonide | формотеролу фумарату дигідрат мікронізований; глікопіронію бромід мікронізований та будесонід мікронізований | R03AL11 | інгаляція під тиском, суспензія, 5/7,2/160 мкг; по 1 контейнеру під тиском на 120 інгаляцій в ламінованому мішечку з фольги, що містить саше з вологопоглиначем; по 1 мішечку в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: АстраЗенека Дюнкерк Продакшн, Франція; Альтернативна дільниця контролю якості при випуску: ПіПіДі Дівелопмент, ЛП, США |
Франція / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/20049/01/01 | |
| 121. | ТРИЛЕПТАЛ | oxcarbazepine | окскарбазепін | N03AF02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Міфарм С.п.А., Італія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Італія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12884/01/02 |
| 122. | ТРИЛЕПТАЛ | oxcarbazepine | окскарбазепін | N03AF02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Міфарм С.п.А., Італія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Італія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12884/01/01 |
| 123. | ТРОМБОЦИД | Pentosan polysulfate sodium | пентозану полісульфату натрієва сіль | C05BA04 | гель, 15 мг/г, по 40 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | бене-Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: С.Р.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: бене-Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; Мікробіологічний контроль: Лабор фюр аналютіше унд фармацойтіше Хемі Др.Гранер & Партнер ГмбХ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: бене-Арцнайміттель ГмбХ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/9234/01/01 | |
| 124. | УРОМІТЕКСАН® 400 МГ | mesna | месна | V03AF01 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 4 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Браславська Надія Іванівна. Пропонована редакція: Балачан Ганна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/1405/01/01 | |
| 125. | ФАБРАЗИМ® | agalsidase beta | агалсидаза бета | A16AB04 | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій; по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нiдерланди | виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед |
Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання функції виробника (виправлення граматичної помилки) в наказі МОЗ України № 2034 від 23.09.2021 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) внесення зміни до розділів 3.2.S.2.1. та 3.2.Р.3.1. Виробник(и), а саме — зміна адреси виробника АФІ (Агалсидази бета) Genzyme Corporation, United States, відповідального за виробництво та контроль якості активної субстанції, зберігання клітинних банків, контроль якості готової продукції, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ Джензайм Лімітед за адресою: 37 Холландс Роуд, Хаверхілл, CB9 8PU, Велика Британія (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) . Затверджена виробнича дільниця, що залишилась – Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія – виконує ті самі функції, що вилучена. Внесення незначних редакційних правок до матеріалів реєстраційного досьє щодо назви виробничої дільниці для ГЛЗ — Genzyme Ireland Limited, Ireland, абревіатура «Ltd.» замінена на «Limited». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування ЛЗ щодо найменування та місцезнаходження виробника лікарського засобу (вилучення виробничої дільниці). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) у зв’язку з проведенням процедури «виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні». Редакція в наказі — виробництво кінчевого продукту (fill/finish), контроль серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії. Вірна редакція — виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії. | за рецептом | UA/10306/01/01 | |
| 126. | ФАЗЛОДЕКС | fulvestrant | фулвестрант | L02BA03 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл; по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™»; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробництво, первинне пакування, візуальний контроль, випробування серій; опис, ідентифікація методом інфрачервоної (ІЧ) спектроскопії, кількісне визначення фулвестранту методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), продукти деградації методом ВЕРХ, об’єм розчину для ін’єкцій у контейнерах, функціональне випробування PFS, бактеріальні ендотоксини, механічні включення (невидимі частки), стерильність, вміст етанолу методом газової хроматографії (ГХ), вміст бензилового спирту методом ГХ, вміст бензилбензоату методом ГХ: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Вторинна упаковка, випуск серій, випробування стабільності: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Візуальний контроль: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Візуальний контроль, випробування серій (випробування стерильності): Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Виробництво, первинне пакування, візуальний контроль, випробування серій; опис, ідентифікація методом інфрачервоної (ІЧ) спектроскопії, кількісне визначення фулвестранту методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ), продукти деградації методом ВЕРХ, об’єм розчину для ін’єкцій у контейнерах, функціональне випробування PFS, бактеріальні ендотоксини, механічні включення (невидимі частки), стерильність, вміст етанолу методом газової хроматографії (ГХ), вміст бензилового спирту методом ГХ, вміст бензилбензоату методом ГХ: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина / Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5440/01/01 | |
| 127. | ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-201 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-201 — Rev 05) для АФІ амброксолу гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shilpa Pharma Lifesciences Limited. | без рецепта | UA/3591/02/01 | |
| 128. | ФЛЮДІТЕК | carbocisteine | карбоцистеїн | R05CB03 | сироп 5 %; по 125 мл у флаконі; по 1 флакону з дозувальним стаканчиком в картонній упаковці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Виробник відповідальний за контроль та випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція |
Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (для Флюдітек 5 %, сироп) до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття — введення терміну придатності лікарського засобу після першого розкриття флакону (2 місяці) на основі проведеного дослідження стабільності за поточних умов зберігання для ЛЗ Флюдітек, сироп 5%. Затверджено: Термін придатності – 2 роки. Запропоновано: Термін придатності – 2 роки.
Термін придатності після першого розкриття – 2 місяці. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (для Флюдітек 5 %, сироп) до розділу «Термін придатності» з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до п. 8. ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ, п. 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ, п. 15 ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ САМОСТІЙНОГО ЛІКУВАННЯ – ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ, п. 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ; до п. 6 ІНШЕ первинної упаковки, а також вилучено дублюванння тексту російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до Специфікації при випуску та протягом терміну придатності для ЛЗ Флюдітек, сироп 5 % за показником «Опис», зокрема: параметр запах видаляється, оскільки вважається незначним; колір уточнюється. Затверджено: прозора рідина блідо-зеленого кольору з коричневим відтінком із запахом карамелі. Запропоновано: прозора рідина зеленого кольору. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (для Флюдітек 5 %, сироп) до розділу «Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміни вимог специфікації для допоміжної речовини сахароза в зв’язку із заміною монографії Фр.Ф. «Sucrose solution» (Розчин сахарози) на монографію Євр. Ф. (видання 9.4) 2797 «Sucrose, liquid» (Сахароза, рідка), як наслідок зміна назви допоміжної речовини. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні застосування», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 %, syrup; RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 %, syrup). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/8082/01/02 |
| 129. | ФЛЮДІТЕК | carbocisteine | карбоцистеїн | R05CB03 | сироп 2 %; по 125 мл у флаконі; по 1 флакону з дозувальним стаканчиком в картонній упаковці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Виробник відповідальний за контроль та випуск серії: Іннотера Шузі, Франція; Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція |
Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до п. 8. ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ, п. 9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ, п. 15 ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ САМОСТІЙНОГО ЛІКУВАННЯ – ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ, п. 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ; до п. 6 ІНШЕ первинної упаковки, а також вилучено дублюванння тексту російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміни вимог специфікації для допоміжної речовини сахароза в зв’язку із заміною монографії Фр.Ф. «Sucrose solution» (Розчин сахарози) на монографію Євр. Ф. (видання 9.4) 2797 «Sucrose, liquid» (Сахароза, рідка), як наслідок зміна назви допоміжної речовини. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (для Флюдітек 2 %, сироп) до розділу «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 %, syrup). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття — введення терміну придатності лікарського засобу після першого розкриття флакону (2 місяці) на основі проведеного дослідження стабільності за поточних умов зберігання для ЛЗ Флюдітек, сироп 2%. Затверджено: Термін придатності – 2 роки. Запропоновано: Термін придатності – 2 роки. Термін придатності після першого розкриття – 2 місяці. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (для Флюдітек 2 %, сироп) до розділу «Термін придатності» з відповідними змінами до тексту маркування упаковки лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні застосування», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 %, syrup; RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 %, syrup). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/8082/01/01 |
| 130. | ФОРКСІГА | dapagliflozin | дапагліфлозину пропандіолу моногідрат | A10BK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | Первинне та вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник нерозфасованого продукту: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
Велика Британія / Швеція / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/13302/01/01 | |
| 131. | ФОРКСІГА | dapagliflozin | дапагліфлозину пропандіолу моногідрат | A10BK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | Первинне та вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Випробування лікарського засобу: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник нерозфасованого продукту: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США |
Велика Британія / Швеція / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/13302/01/02 | |
| 132. | ФОРТЕЗА | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | R02AX03 | льодяники по 3 мг зі смаком лимона; по 12 льодяників у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування: П’ЄР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН, Францiя; виробництво, первинне та вторинне пакування: ДР. МЕД. АУФДЕРМОР АГ, Швейцарія; контроль якості, випуск серії: ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанiя; контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія; контроль якості: КІМОС, С.Л., Іспанiя |
Іспанія / Франція / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання функції контроль якості до вже затвердженого виробника «ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанія» відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії. | без рецепта | UA/19283/01/01 | |
| 133. | ФОРТЕЗА | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | R02AX03 | льодяники по 3 мг зі смаком апельсина та меду; по 12 льодяників у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування: П’ЄР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН, Францiя; виробництво, первинне та вторинне пакування: ДР. МЕД. АУФДЕРМОР АГ, Швейцарія; контроль якості, випуск серії: ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанiя; контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія; контроль якості: КІМОС, С.Л., Іспанiя |
Іспанія / Франція / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання функції контроль якості до вже затвердженого виробника «ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІКАЛЗ С.Л., Іспанія» відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії. | без рецепта | UA/19282/01/01 | |
| 134. | ФОСФО-СОДА | sodium phosphate | динатрію фосфату додекагідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат | A06AD17 | розчин оральний; по 45 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9143/01/01 | |
| 135. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід | N02BE51 | таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Уточнення опису приготування випробовуваного розчину в методиці ідентифікації та кількісного визначення АФІ; при цьому методи випробування залишаються не змінними. | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 136. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід | N02BE51 | таблетки; in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Уточнення опису приготування випробовуваного розчину в методиці ідентифікації та кількісного визначення АФІ; при цьому методи випробування залишаються не змінними. | – | UA/9722/01/01 | |
| 137. | ЦЕЗИД | ceftazidime | цефтазидим (у формі цефтазидиму пентагідрату) | J01DD02 | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г; по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | вторинне пакування, тестування та випуск серії: АНТИБІОТИКИ СА, Румунія; виробництво, первинне та вторинне пакування: Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай |
Румунiя / Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-125-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2010-125-Rev 02) для стерильного цефтазидиму пентагідрату із карбонатом натрію стерильного (Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate for injection Sterile) від вже затвердженого виробника Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | за рецептом | UA/18721/01/01 | |
| 138. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | imiglucerase | Іміглюцераза
* 1 одиниця (ОД) дорівнює кількості ферменту, яка каталізує гідроліз 1 мкмоль синтетичного субстрату паранітрофеніл β-D-глюкопіранозиду (pNP-Glc) за 1 хв при температурі 37 °С |
A16AB02 | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8659/01/02 |
| 139. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | imiglucerase | Іміглюцераза
* 1 одиниця (ОД) дорівнює кількості ферменту, яка каталізує гідроліз 1 мкмоль синтетичного субстрату паранітрофеніл β-D-глюкопіранозиду (pNP-Glc) за 1 хв при температурі 37 °С |
A16AB02 | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме збільшення об’єму промивання перед використанням нанофільтрації з поточної контрольної точки 80 л до 86,8 л. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме використання одного фільтра 0,2 мкм на транспортувальний мішок (максимум 2 мішки) на етапі наповнення діючою речовиною | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 140. | ЦИТРАФЛІТ | Sodium picosulfate, combinations | натрію пікосульфат, магнію оксид легкий, кислота лимонна | A06AB58 | порошок для орального розчину; по 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/13820/01/01 | |
| 141. | ЦИТРОПАК® — ДАРНИЦЯ | acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics | ацетилсаліцилова кислота, парацетамол, кофеїн | N02BA51 | таблетки; по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового CEP 2002-020-Rev для АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit-II), India) на заміну ДМФ № OPDMF/FP-II/Ph.Eur-BP/2020/00, July 2020. У зв’язку з цим вноситься зміна до назви виробника. При цьому місцезнаходження, місце провадження виробничої діяльності виробника АФІ та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол за показником «Ідентифікація», а саме: залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification.» Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) До методики для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол за показником «Супровідні домішки», вноситься зміна відповідно до вимог монографії Європейської Фармакопеї та рекомендацій ДФУ, з урахуванням результатів валідації аналітичних методик (внесено терміни придатності розчинів). Нормування залишено без змін, внесено правки, відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ | без рецепта | UA/3002/01/01 | |
| 142. | ЦИФРАН СТ | Ciprofloxacin and tinidazole | ципрофлоксацину гідрохлорид, тинідазол | J01RA04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Методах контролю якості, яку було допущено під час внесення змін до МКЯЛЗ від 30.10.2025, №1645, а саме до тесту «Кількісне визначення , в розділі Умови придатності системи, було: Відносний час утримання для п’яти повторних інжекцій не перевищує 2,0% для піку кожної речовини, стало: Відносне стандартне відхилення площі піків п’яти повторних інжекцій не перевищує 2,0% для кожної речовини | За рецептом | UA/6375/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко