Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 29 червня 2026 року № 885
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКСИТИНІБ АККОРД | axitinib | акситиніб | L01EK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 блістери в пачці | Аккорд Хелскеа C.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; контроль якості: Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; вторинне пакування, контроль якості: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Грецiя; контроль якості (фізико-хімічний): Селвіта Сервісез Сп. з о.о., Польща; контроль якості (мікробіологічний): Позлаб Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Греція / Польща | Реєстрація на 5 років
ПУР версія 2.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21345/01/01 |
| 2. | АКСИТИНІБ АККОРД | axitinib | акситиніб | L01EK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 блістери в пачці | Аккорд Хелскеа C.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; контроль якості: Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; вторинне пакування, контроль якості: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Грецiя; контроль якості (фізико-хімічний): Селвіта Сервісез Сп. з о.о., Польща; контроль якості (мікробіологічний): Позлаб Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Греція / Польща | Реєстрація на 5 років
ПУР версія 2.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21345/01/02 |
| 3. | ВАЛСАР-Н | valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21346/01/01 |
| 4. | ВЕЛАНОКС | doxylamine | доксиламіну сукцинат | R06AA09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | мікробіологічний контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, СА, Іспанiя; хімічний контроль якості: ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанія; повний цикл виробництва: Індастріа Кіміка І Фармасеутіка Вір С.А., Іспанія |
Іспанія | Реєстрація на 5 років
План управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/21347/01/01 |
| 5. | ВЕЛАНОКС | doxylamine | доксиламіну сукцинат | R06AA09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | мікробіологічний контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, СА, Іспанiя; хімічний контроль якості: ІНФАРМАДЕ, С.Л., Іспанія; повний цикл виробництва: Індастріа Кіміка І Фармасеутіка Вір С.А., Іспанія |
Іспанія | Реєстрація на 5 років
План управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21347/01/02 |
| 6. | ДИГОКСИН | digoxin | 3b-[(2,6-Дидеокси-b-D-рибо-гексопіранозил)-(1®4)-2,6-дидеокси-b-D-рибо-гексопіранозил-(1®4)-2,6-дидеокси-b-D-рибо-гексопіранозил)окси]-12b,14-дигідрокси-5b-кард-20(22)-єнолід | – | порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | ДЕККАН НУТРАСЬЮТІКАЛC ПРІВАТ ЛІМІТЕД | Індія | Реєстрація на 5 років
Проект МКЯ ЛЗ (версія документу 0001). |
– | Не підлягає | UA/21348/01/01 |
| 7. | РІНОСАН КІДС | xylometazoline | ксилометазолін гідрохлорид | R01AA07 | спрей назальний, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі з пластиковою помпою-розпилювачем із захисним ковпачком та картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | повний виробничий цикл: Базік Фарма Мануфактурінг Б.В., Нідерланди; мікробіологічний контроль якості: Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Нідерланди / Німеччина | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/21349/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко