Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 15 липня 2026 р. № 971
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБІРАТЕРОН САНДОЗ® 250 | abiraterone | абіратерону ацетат | L02BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 12 блістерів в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій, випуск серій: Ремедіка Лтд., Кіпр; вторинне пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Словенія/
Кіпр/ Німеччина |
реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21356/01/01 |
| 2. | АБІРАТЕРОН САНДОЗ® 500 | abiraterone | абіратерону ацетат | L02BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій, випуск серій: Ремедіка Лтд., Кіпр; вторинне пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Словенія/
Кіпр/ Німеччина |
реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21356/01/02 |
| 3. | ДАПАГЛІФЛОЗИН АМОРФНИЙ | dapagliflozin | дапагліфлозин | – | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Морепен Лабораторіз Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років
Проект МКЯ ЛЗ (версія документу 0001). |
– | Не підлягає | UA/21360/01/01 |
| 4. | ІБУПРОФЕН | ibuprofen | ібупрофен | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21361/01/01 |
| 5. | КІНЕРЕТ | anakinra | анакінра | L04AC03 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/0,67 мл (150 мг/мл); по 7 градуйованих попередньо наповнених шприців з поршневою пробкою та фіксованою голкою з захисним ковпачком у картонній пачці з маркуванням українською та англійською мовами; та маркуванням англійською мовою зі стикером українcькою мовою | Свідіш Орфан Біовітрум АБ (пабл) | Швеція | виробництво, первинне пакування, контроль якості тест «Стерильність»:
Патеон Італія С.п.А., Італiя; виробництво, первинне пакування, контроль якості: Хоспіра Загреб д.о.о., Хорватія; вторинне пакування та маркування: Рехон Лайф Сайнс АБ, Швеція; Рехон Лайф Сайнс АБ, Швеція; контроль якості тест «Стерильність»: Єврофінс Біолаб С.р.л., Італiя; виробник, що відповідає за випуск серії: Свідіш Орфан Біовітрум АБ (пабл), Швеція |
Італія/
Хорватія/ Швеція |
реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та коротка характеристика лікарського засобу (eCTD версія 0007). Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0005). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0011). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0001) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0001) План управління ризиками версія 8.0 погоджена (eCTD версія 0009). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21357/01/01 |
| 6. | КОСЕЛУҐО | selumetinib | селуметинібу гідросульфат | L01EE04 | капсули тверді, по 10 мг; по 60 капсул твердих у пластиковому флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, та вологопоглиначем; по 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | Виробництво, випробування контролю якості: Патеон Фармасьютікалс Інк, Сполучені Штати; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
Сполучені Штати/
Велика Британія |
реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21077/01/01 |
| 7. | КОСЕЛУҐО | selumetinib | селуметинібу гідросульфат | L01EE04 | капсули тверді, по 25 мг; по 60 капсул твердих у пластиковому флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, та вологопоглиначем; по 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | Виробництво, випробування контролю якості: Патеон Фармасьютікалс Інк, Сполучені Штати; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія |
Сполучені Штати/
Велика Британія |
реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21077/01/02 |
| 8. | СПІРОСТАД | tiotropium bromide | тіотропію броміду моногідрат | R03BB04 | порошок для інгаляцій, капсули тверді по 18 мкг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці або по 3 блістери в комплекті з інгаляційним пристроєм у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Єва Фарма для Фармацевтики і Медичної Техніки, Єгипет; контроль серій, випуск серій: Фармадокс Хелскере Лімітед, Мальта |
Єгипет/
Мальта |
реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21358/01/01 |
| 9. | ФЕЙБА | Factor VIII inhibitor bypassing activity | білок плазми людини з активністю, що діє в обхід інгібіторів фактора коагуляції крові людини VIII (Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity — FEIBA) | B02BD03 | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 100 ОД/мл; 1 флакон з порошком по 500 ОД у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій, 5 мл), пристосуванням для відновлення «BAXJECT II Hi-Flow» та набором для введення (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик) у картонній коробці; 1 флакон з порошком по 1000 ОД у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій, 10 мл), пристосуванням для відновлення «BAXJECT II Hi-Flow» та набором для введення (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик) у картонній коробці; 1 флакон з порошком по 2500 ОД у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій, 25 мл), пристосуванням для відновлення «BAXJECT II Hi-Flow» та набором для введення (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик) у картонній коробці | Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ | Австрія | дозвіл на випуск серії: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво, контроль у процесі виробництва, контроль якості серії, випробування стабільності ГЛЗ; маркування, первинне та вторинне пакування ГЛЗ та розчинника: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості серії та випробування стабільності (Стерильність та Бактеріальні ендотоксини): Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина |
Австрія/
Німеччина |
Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0012) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 13.0 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/21362/01/01 |
| 10. | ФЛЕБОВІТАЛ | Diosmin, combinations | очищена мікронізована флавоноїдна фракція, яка містить діосмін (90 %) і флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %) | C05CA53 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.5 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21359/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко