Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну реєстрацію лікарських засобів,
які закуповуються особою,
уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,
та подаються на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі,
та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою,
уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я»
від 17 липня 2026 року № 991
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ ОСОБОЮ, УПОВНОВАЖЕНОЮ НА ЗДІЙСНЕННЯ ЗАКУПІВЕЛЬ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВТОЗМА | Tocilizumab | тоцилізумаб | L04AC07 | розчин для ін’єкцій, 162 мг по 162 мг/0,9 мл у попередньо наповненому шприцу; по 4 попередньо наповнених шприци в картонній коробці; по 4 попередньо наповнених шприци у внутрішній картонній коробці; по 12 попередньо наповнених шприців (3 внутрішні картонні коробки з 4 попередньо наповненими шприцами кожна) у зовнішній картонній коробці | Деспіна Фарма Лтд | Сполучене Королiвство | випуск серій уповноваженою особою: Мідас Фарма ГмбХ, Німеччина випробування контролю якості лікарського засобу, випробування стабільності лікарського засобу: СЕЛЛТРІОН, Інк., Республіка Корея випробування контролю якості лікарського засобу, випробування стабільності лікарського засобу: СЕЛЛТРІОН, Інк., Республіка Корея виробництво лікарського засобу, первинне пакування, комплектування та вторинне пакування, випробування стабільності лікарського засобу, випробування контролю якості лікарського засобу: СЕЛЛТРІОН Фарм, Інк., Республіка Корея |
Німеччина/ Республіка Корея | B.II.f.1: Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу, с) зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу (тип ІІ) — Змінити умови зберігання біологічного лікарського засобу Автозма SC ( для підшкірного застосування) (у попередньо наповненому шприці та попередньо наповненій ручці 162 мг тоцилізумабу) з урахуванням можливості повторного охолодження наступним чином: «За необхідності попередньо наповнений шприц можна один раз протягом цих 3 тижнів повернути в холодильник та зберігати в холодильнику до закінчення терміну придатності. Попередньо наповнений шприц необхідно викинути, якщо його не використати протягом 3 тижнів». B.II.f.1: Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу, b) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу, 5. Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу (тип ІБ) — Збільшення терміну придатності готового біологічного лікарського засобу Автозма SC (для підшкірного застосування) (у попередньо наповненому шприці та попередньо наповненій ручці 162 мг тоцилізумабу) відповідно до затвердженого протоколу стабільності з 42 місяців до 48 місяців (4 роки) за умови зберігання при температурі 2°С – 8°С |
за рецептом | UA/21025/01/01 |
Начальник
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко