Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 24 липня 2026 року № 1013
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| L-ЦЕТ® | levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлорид | R06AE09 | сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах із поліетилену або скла, по 1 флакону з мірною ложкою у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «КУСУМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» (вилучення виробника), як наслідок вилучення тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/8612/02/01 | |
| АБІКСА | memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; виробництво нерозфасованого продукту: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, контроль якості: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина | Данія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Онищенко Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/4760/01/01 | ||
| А-ДІСТОН | – | настойки з лікарської рослинної сировини: глоду плодів (Сrataegi fructus), собачої кропиви трави (Leonuri cardiacae herba), валеріани коренів (Valerianae radix), фенхелю плодів (Fructus foeniculi vulgaris), м’яти листя (Menthae piperitae folium), арніки квіток (Arnicae flos) | C01EX | краплі для перорального застосування; по 30 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначна зміна в методі випробування «Кількісне визначення. Визначення суми флавоноїдів», виправлення помилок в розрахунковій формулі методу | без рецепта | UA/5666/01/01 | ||
| АЗАЛОН | Cinnarizine, combinations | цинаризинта дименгідринат | N07CA52 | таблетки по 20 мг/40 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3, 5 або 10 блістерів в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна назви та адреси заявника. Заявник та його місцезнаходження не змінились. | за рецептом | UA/20914/01/01 | ||
| АЗИТРОМІЦИН-ФАРМЕКС | azithromycin | азитроміцин (у вигляді азитроміцину дигідрату) | J01FA10 | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення інформації з безпеки застосування), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої безпеки застосування лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/14369/01/01 | |
| АКСЕТИН® | cefuroxime | цефуроксим (у формі цефуроксиму аксетилу) | J01DC02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/8714/02/01 | ||
| АКСЕТИН® | cefuroxime | цефуроксим (у формі цефуроксиму аксетилу) | J01DC02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/8714/02/02 | ||
| АКСЕТИН® | cefuroxime | цефуроксим натрію | J01DC02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г; № 1, № 10, № 100 (10х10) по 1, 10 або по 100 флаконів з порошком у картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) Кампані Лімітед, В’єтнам |
Кіпр / В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/8714/01/02 | ||
| АКСЕТИН® | cefuroxime | цефуроксим натрію | J01DC02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,750 г; № 1, № 10, № 100 (10х10): по 1, 10 або по 100 флаконів з порошком у картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) Кампані Лімітед, В’єтнам |
Кіпр / В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/8714/01/01 | ||
| АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л | albumin | білки плазми, що містять не менше 95 % альбуміну | B05AA01 | розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону | Кедріон С.п.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ. Запропонована зміна стосується внесення нових умов зберігання стандарту активатора прекалікреїну (Prekallikrein Activator, PKA), що використовується під час проведення контролю якості лікарського засобу АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ, 200 г/л за показником «Прекалікреїнова активність» | за рецептом | UA/15876/01/01 | ||
| АЛЬЦМЕРАТ | choline alfoscerate | холіну альфосцерат | N07AX02 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5, 10 або 100 ампул в пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено незначні зміни у текст маркування вторинної (п. 2, 4, 11, 17) та первинної (п. 2, 6) упаковки лікарського засобу, також вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/15056/01/01 | ||
| АМБРОКСОЛ ЕКСТРА | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або по 4 блістери в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | Виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск) серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника відповідального за «Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії)», а саме: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» (Україна, 79047, Львівська область, Львівський район, місто Львів, вулиця Вербова, будинок 15). | без рецепта | UA/8801/01/01 | ||
| АМБРОКСОЛ-ТЕВА | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону з пробкою-крапельницею, дозуючою скляночкою в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ (Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-201 Rev 06 від вже затвердженого виробника Shilpa Pharma Lifesciences Limited, India діючої речовини амброксолу гідрохлорид (затверджено: R1 — CEP 2004-201 Rev 05; запропоновано: CEP 2004-201 Rev 06). | без рецепта | UA/1853/03/01 | ||
| АМБРОКСОЛ-ТЕВА | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | сироп, 15 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним стаканчиком у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (Дозвіл на випуск серії; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості); Альтернативний виробник відповідальний за контроль серії (фізико-хімічні випробування): ННАС Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-201 Rev 06 від вже затвердженого виробника Shilpa Pharma Lifesciences Limited, India діючої речовини амброксолу гідрохлорид (затверджено: R1 — CEP 2004-201 Rev 05; запропоновано: CEP 2004-201 Rev 06). | без рецепта | UA/1853/02/01 | ||
| АМБРОКСОЛ-ТЕВА | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ (виробництво нерозсфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-201 Rev 06 від вже затвердженого виробника Shilpa Pharma Lifesciences Limited, India діючої речовини амброксолу гідрохлорид (затверджено: R1 — CEP 2004-201 Rev 05; запропоновано: CEP 2004-201 Rev 06) | Без рецепта | UA/1611/01/01 | ||
| АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Шілпа Фарма Лайфсайенсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/19146/01/01 | ||
| АМІНАРГІН | arginine hydrochloride | аргініну гідрохлорид | B05XB01 | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма »Новофарм-Біосинтез» |
Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма »Новофарм-Біосинтез» |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності 2 роки Пропонована редакція: Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0000) Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності» (eCTD-версія 0000). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2010-048-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-048-Rev 00) для Діючої речовини аргініну гідрохлорид від затвердженого виробника Shanghai Kyowz Amino Acid Co., Ltd., Китай. У зв’язку оновлення СЕР відбулася зміна назви затвердженого виробника на SHANGHAI PLUMINO AMINO ACID CO., LTD., Китай. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0000) |
за рецептом | Не підлягає | UA/19661/01/01 | |
| АМЛОДИПІН САНДОЗ® | amlodipine | амлодипін у формі амлодипіну бесилату | C08CA01 | таблетки по 10 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словения (контроль серії (лише мікробіологічний), випуск серії; первинне та вторинне пакування, випуск серії); виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словения; виробництво in bulk: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек С.А., Польща; контроль мікробіологічної чистоти: Новартіс Саглик Гіда ве Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина | Словенія / Туреччина / Румунія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-077-Rev 01 від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited діючої речовини амлодипіну бесилат, в зв’язку зі зміною адреси власника СЕР та оновленням STP (затверджено: R1- CEP 2016-077-Rev 00; запропоновано: CEP 2016-077-Rev 01). | за рецептом | UA/11166/01/02 | ||
| АМЛОДИПІН САНДОЗ® | amlodipine | амлодипін у формі амлодипіну бесилату | C08CA01 | таблетки по 5 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словения (контроль серії (лише мікробіологічний), випуск серії; первинне та вторинне пакування, випуск серії); виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словения; виробництво in bulk: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек С.А., Польща; контроль мікробіологічної чистоти: Новартіс Саглик Гіда ве Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина | Словенія / Туреччина / Румунія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-077-Rev 01 від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited діючої речовини амлодипіну бесилат, в зв’язку зі зміною адреси власника СЕР та оновленням STP (затверджено: R1- CEP 2016-077-Rev 00; запропоновано: CEP 2016-077-Rev 01). | за рецептом | UA/11166/01/01 | ||
| АМЛОДИПІН-ТЕВА | amlodipine | амлодипін у вигляді амлодипіну бесилату | C08CA01 | таблетки, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці |
ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-184 Rev 08 від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, India діючої речовини амлодипіну бесилат в зв’язку з зміною адреси власника мастер-файлу на АФІ (затверджено: R1 — CEP 2002-184 Rev 07; запропоновано: CEP 2002-184 Rev 08) | за рецептом | UA/16717/01/01 | ||
| АМЛОДИПІН-ТЕВА | amlodipine | амлодипін у вигляді амлодипіну бесилату | C08CA01 | таблетки, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці |
ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-184 Rev 08 від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited, India діючої речовини амлодипіну бесилат в зв’язку з зміною адреси власника мастер-файлу на АФІ (затверджено: R1 — CEP 2002-184 Rev 07; запропоновано: CEP 2002-184 Rev 08) | за рецептом | UA/16717/01/02 | ||
| АМОКСИКЛАВ® 2X | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксицилін у формі тригідрату та кислота клавуланова у формі калієвої солі | J01CR02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг; по 7 таблеток у блістері або стрипі; по 2 блістери або стрипи у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / DavidJohnLewis. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/7064/01/01 | ||
| АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | Амоксициліну тригідрат Калію клавуланат |
J01CR02 | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг, по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / DavidJohnLewis. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Orlov Viacheslav. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/3011/04/01 | ||
| АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | anastrozole | анастрозол | L02BG03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво « in bulk», пакування, випуск серії; вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром (без зміни технології виробництва та промислового обладнання).
Затверджено: 850 000 таблеток. Запропоновано: 850 000 таблеток, 2 500 000 таблеток. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна посилання методу контролю параметрів насипної густини та густини після ущільнення, що контролюються в процесі виробництва з «Ph. Eur. 2.9.15 Насипна густина та густина після ущільнення» на «Ph. Eur. 2.9.34 Насипна густина порошків» та приведення назви показника у відповідність до діючого видання загального розділу Ph. Eur. 2.9.34. |
за рецептом | UA/13575/01/01 | ||
| АНГІСЕЙВ | arginine hydrochloride | аргініну гідрохлорид | B05XB01 | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у коробці з картону | ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу.
Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: АНГІО-БЕТАРГІН (ANGIO- BETARGIN). Запропоновано: АНГІСЕЙВ (ANGISAVE). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15912/01/01 | |
| АНУЗОЛ | – | ксероформ, екстракт беладони густий (Belladonnae extractum spissum) | C05AX03 | супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону; по 3 супозиторії у стрипі; по 2 або 3 стрипи в пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — приведення умов зберігання у специфікації вхідного контролю ПАТ «Монфарм» на АФІ Беладонни екстракт густий у відповідність до вимог специфікації виробника АФІ ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод». Затверджено: В сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 15 ºС Запропоновано: У щільно закупореній упаковці при температурі не вище 25 ºС. | без рецепта | UA/7303/01/01 | ||
| АПОНІЛ | nimesulide | німесулід | M01AX17 | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/8715/01/01 | ||
| АСАКОЛ® | mesalazine | месалазин | A07EC02 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону | Тілотс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск серій: Тілотс Фарма АГ, Швейцарія |
Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) видалення випробування «Перевірка якості герметизації», оскільки альтернативний метод — вакуумний тест — вже затверджений для контролю цілісності упаковки. Також внесено редакційні зміни до розділу 3.2.Р.3.3. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення опису методу проведення вакуумного тесту шляхом заміни загального терміну «Внутрішні інструкції» на відповідний тип методу — «Вакуумний тест: тест із синім барвником (приблизно 0,6 бар, 2 хв) або принаймні еквівалентний метод». Метод випробування залишається незмінним. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) запропонована зміна полягає в тому, що для характеристики випробування при проведенні вакуумного тесту замінено вираз «Цілісність герметизації упаковки» більш точним формулюванням, що стосується самого тесту та прямо вказує на результат перевірки, тобто «пройти випробування». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) видалення внутрішньопроцесного контролю (ІРС) «Перфорація блістерів». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення контролю змінних даних, а саме «Перевірки номера коробки» на первинних і вторинних пакувальних матеріалах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення контролю змінних даних, а саме «Правильного маркування блістера/коробки» на первинних і вторинних пакувальних матеріалах. | UA/4770/01/01 | |||
| АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | Ascorbic acid (vit C) | кислота аскорбінова | A11GA01 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістера у пачці; по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у картонній коробці з перегородками | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено редакційні правки у текст маркування вторинної (п. 2, 4, 11, 17) та первинної (п. 2, 6) упаковки лікарського засобу, також вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/12847/01/01 | ||
| АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | Ascorbic acid (vit C) | кислота аскорбінова | A11GA01 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістера у пачці; по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у картонній коробці з перегородками | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено редакційні правки у текст маркування вторинної (п. 2, 4, 11, 17) та первинної (п. 2, 6) упаковки лікарського засобу, також вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/12847/01/02 | ||
| АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ | Acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics | ацетилсаліцилова кислота, парацетамол, кофеїн | N02BA51 | таблетки, по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового СЕР 2002-020-Rev 11 від 13.08.2024 для АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit-II), India) на заміну ДМФ № OPDMF/FP-II/Ph.Eur-BP/2020/00, July 2020. У зв’язку з цим вноситься зміна до назви виробника. При цьому місцезнаходження, місце провадження виробничої діяльності виробника АФІ та усі виробничі операції залишаються незмінними.
Діюча редакція: ДМФ № OPDMF/FP-II/Ph.Eur-BP/2020/00, July2020 Виробник Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit II), India) Пропонована редакція: CEP 2002-020-Rev 11 від 13.08.2024 Виробник Farmson Basic Drugs Private Limited (Unit II), India Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол за показником «Ідентифікація», а саме: залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — До методики для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол за показником «Супровідні домішки», вноситься зміна відповідно до вимог монографії Європейської Фармакопеї та рекомендацій ДФУ, з урахуванням результатів валідації аналітичних методик (внесено терміни придатності розчинів). |
без рецепта | UA/7528/01/01 | ||
| АСТРІЯ® | desloratadine | дезлоратадин | R06AX27 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в коробці |
ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | Виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна;Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск) серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника відповідального за «Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії)», а саме: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» (Україна, 79047, Львівська область, Львівський район, місто Львів, вулиця Вербова, будинок 15). У зв’язку з введенням додаткового виробника — додавання розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/15979/01/01 | |
| АТРАКУРІУМ-ДАРНИЦЯ | atracurium | атракуріуму бесилат | M03AC04 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на підставі підтверджених даних реального часу з 1,5 роки до 2 років. Версія МКЯ(eCTD0011). Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування (eCTD версія 0011) та у відповідний розділ короткої характеристики лікарського засобу (eCTD версія 0011). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20896/01/01 | |
| БАКТОПІК | mupirocin | мупіроцин | – | мазь, 2 % in bulk № 169 (1х169): по 15 г мазі в алюмінієвій тубі, по 169 туб у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
– | UA/20997/01/01 | ||
| БАКТОПІК | mupirocin | мупіроцин | D06AX09 | мазь, 2 %; по 15 г мазі в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/17049/01/01 | ||
| БІБРАЙТ | phenibut | фенібут | N06BX22 | таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск) серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії Введення додаткового виробника відповідального за «Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії)», а саме: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» (Україна, 79047, Львівська область, Львівський район, місто Львів, вулиця Вербова, будинок 15). У зв’язку з введенням додаткового виробника — додавання розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20002/01/01 | |
| БОРТЕЗОМІБ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | bortezomib | бортезоміб | L01XG01 | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій, по 3,5 мг; по 1 флакону у картонній коробці | МСН ЛАБОРАТОРІС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Velcade for injection, 3,5 mg/ml). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20779/01/01 | |
| БРИЗОТОН® | Timolol, combinations | бринзоламід, тимололу малеат | S01ED51 | краплі очні; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1998-147-Rev 12 (затверджено: R1-CEP 1998-147-Rev 11) для діючої речовини Timolol maleate від вже затвердженого виробника. В рамках оновленого СЕР змінено назву/адресу власника СЕР (з Teva Pharmaceutical Industries Ltd. на TAPI NL B.V.). Змінено назву однієї з виробничих дільниць (з PLIVA Croatia Ltd. на TAPI Croatia Industries Ltd.), фактичне місце розташування залишено без змін (примірники МКЯ ЛЗ 0003) | за рецептом | UA/17723/01/01 | ||
| БРІНЕРА | timolol, combinations | бринзоламід, тимололу малеат | S01ED51 | краплі очні, суспензія; по 5 мл у флаконі з крапельнецею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці | СЕНТІСС ФАРМА Прайвет Лімітед | Індія | Сентісс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового альтернативного виробника АФІ бринзоламіду — Біокон Лімітед (Сайт-3), India / Biocon Limited (Site-3), Індія (з наданням мастер-файла на АФІ) до вже затвердженого виробника АФІ бринзоламіду — Ікром С.р.л., Італія / Icrom S.r.l., Italy. (проект МКЯ ЛЗ (0003)) | за рецептом | UA/18598/01/01 | ||
| БРОНХОЛІТИН ТАБ | – | глауцину гідробромід | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; in bulk № 4320: по 20 таблеток у блістері; по 216 блістерів у поліпропіленовій коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці АТ «ВІТАМІНИ», Україна відповідальної за вторинне пакування та випуск серії, альтернативною дільницею за повним циклом виробництва залишається АТ «Софарма», Болгарія. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | Не підлягає | UA/12631/01/01 | |
| БРОНХОЛІТИН ТАБ | – | глауцину гідробромід | R05DB | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці АТ «ВІТАМІНИ», Україна відповідальної за вторинне пакування та випуск серії, альтернативною дільницею за повним циклом виробництва залишається АТ «Софарма», Болгарія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для виробника АТ «ВІТАМІНИ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/3119/01/02 | |
| БРОНХОЛІТИН ТАБ | – | глауцину гідробромід | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг; in bulk № 4080: по 20 таблеток у блістері; по 204 блістери у поліпропіленовій коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці АТ «ВІТАМІНИ», Україна відповідальної за вторинне пакування та випуск серії, альтернативною дільницею за повним циклом виробництва залишається АТ «Софарма», Болгарія. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | Не підлягає | UA/12631/01/02 | |
| БРОНХОЛІТИН ТАБ | – | глауцину гідробромід | R05DB | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці АТ «ВІТАМІНИ», Україна відповідальної за вторинне пакування та випуск серії, альтернативною дільницею за повним циклом виробництва залишається АТ «Софарма», Болгарія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для виробника АТ «ВІТАМІНИ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/3119/01/01 | |
| БУСТРИКС ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; філаментозний гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1; інактивовані віруси поліомієліту: тип 1 (штам Mahoney)2; тип 2 (штам MEF-1)2; тип 3 (штам Saukett)2; 1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al(OH)3) та алюмінію фосфаті (AlPO4) 2 розмножені на клітинах Vero |
J07CA02 | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (проведення контролю якості вакцини, випуск серій готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (формування вакцини, наповнення вакцини в шприці, маркування та пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (наповнення вакцини в шприці, маркування і пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини) | Бельгія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного параметра специфікації-тестування на Біологічну придатність, що проводиться на опроміненій донорській сировотці великої рогатої худоби (Donor Bovine Serum (DBS)), яка використовується в процесі виробництва активної субстанції інактивований вірус поліомієліту. Також внесення редакційної правки до розділу 3.2.S.2.3 Контроль вихідних матеріалів, що стосується номера монографії для опроміненої DBS (Irradiated DBS) у відповідності до розділу 3.2.А.2. | За рецептом | UA/15071/01/01 | ||
| ВАЗОНІТ | pentoxifylline | пентоксифілін | C04AD03 | таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки у пункт 17, а саме: вилучення інформації щодо логотипу виробника. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8138/01/01 | ||
| ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА | Influenza, inactivated, split virus or surface antigen | інактивований спліт-вірус грипу таких штамів*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 — подібний (A/Victoria/4897/2022, IVR-238); A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) — подібний (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A); B/Phuket/3073/2013 — подібний (B/Phuket/3073/2013, дикий тип); B/Austria/1359417/2021 — подібний (B/Michigan/01/2021, дикий тип); * культивовані на курячих ембріонах здорових курей |
J07BB02 | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина |
Франція / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви майданчиків, відповідальних за контроль якості та виробництво АФІ з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Приведення написання адреси у відповідність до адміністративних документів. Місцерозташування залишається незмінним. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви майданчиків Марсі Л Етуаль (вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) та Валь-де-Рой (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Приведення написання адреси у відповідність до адміністративних документів. Місцезнаходження залишається незмінним. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробники» та «Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 5) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробника, що відповідає за вторинне пакування з Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина на Кюне + Нагель Кфт., Угорщина. Немає змін у місці розташування виробничої дільниці, а зазначення адреси виробника, відповідального за вторинне пакування, приведено у відповідність до сертифікату GMP. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16141/01/01 | |
| ВАЛЕРІАНА | Valerianae radix | валеріани екстракт сухий (valerianae radix) | N05CM09 | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) -переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 з внесенням редакційних правок. | без рецепта | UA/8806/01/01 | ||
| ВАНАТЕКС КОМБІ | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — видалення вже зареєстрованого виробника активної речовини Валсартан: MYLAN LABORATORIES LIMITED (за наявності виробників Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай; IPCA LABORATORIES LIMITED, Індія). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна процедури тестування валсартану від виробника активної субстанції IPCA Laboratories Limited: зміна методу аналізу PSD через зміну апаратури з Malvern 2000 на Malvern 3000 | за рецептом | UA/12839/01/01 | ||
| ВАНАТЕКС КОМБІ | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — видалення вже зареєстрованого виробника активної речовини Валсартан: MYLAN LABORATORIES LIMITED (за наявності виробників Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай; IPCA LABORATORIES LIMITED, Індія). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна процедури тестування валсартану від виробника активної субстанції IPCA Laboratories Limited: зміна методу аналізу PSD через зміну апаратури з Malvern 2000 на Malvern 3000 | за рецептом | UA/12839/01/02 | ||
| ВАНАТЕКС КОМБІ | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — видалення вже зареєстрованого виробника активної речовини Валсартан: MYLAN LABORATORIES LIMITED (за наявності виробників Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Китай; IPCA LABORATORIES LIMITED, Індія). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна процедури тестування валсартану від виробника активної субстанції IPCA Laboratories Limited: зміна методу аналізу PSD через зміну апаратури з Malvern 2000 на Malvern 3000 | за рецептом | UA/12839/01/03 | ||
| ВЕСТІБО | betahistine | бетагістину дигідрохлорид | N07CA01 | таблетки по 8 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | повний цикл: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина |
Німеччина / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого СЕР для діючої речовини бетагістину дигідрохлорид від вже затвердженого виробника Olon S.P.A. Італія (CEP 2006-316-Rev 05). Затверджена редакція: R1-CEP 2006-316-Rev04 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) — APIM (version 2022/11) Name of holder OLON S.P.A. Strada Rivoltana Km 6/7 Italy-20053 Rodano, MilanoSite of production OLON S.P.A. Via Benvenuto Cellini 20 Italy-20054 Segrate, Milano OLON S.P.A. Via Livelli 1 Frazione Mairano Italy-26852 Casaletto Lodigiano, Lodi. Пропонована редакція: CEP 2006-316-Rev 05 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) — APIM Version 2025/10 Name of holder OLON S.P.A. Strada Provinciale Rivoltana Km 6/7 Italy-20053 Rodano, MilanoSite of production OLON S.P.A. Via Livelli 1 Italy-26852 Casaletto Lodigiano, Lodi |
за рецептом | UA/4059/01/01 | ||
| ВЕСТІБО | betahistine | бетагістину дигідрохлорид | N07CA01 | таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | повний цикл: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина |
Німеччина / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого СЕР для діючої речовини бетагістину дигідрохлорид від вже затвердженого виробника Olon S.P.A. Італія (CEP 2006-316-Rev 05). Затверджена редакція: R1-CEP 2006-316-Rev04 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) — APIM (version 2022/11) Name of holder OLON S.P.A. Strada Rivoltana Km 6/7 Italy-20053 Rodano, MilanoSite of production OLON S.P.A. Via Benvenuto Cellini 20 Italy-20054 Segrate, Milano OLON S.P.A. Via Livelli 1 Frazione Mairano Italy-26852 Casaletto Lodigiano, Lodi. Пропонована редакція: CEP 2006-316-Rev 05 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) — APIM Version 2025/10 Name of holder OLON S.P.A. Strada Provinciale Rivoltana Km 6/7 Italy-20053 Rodano, MilanoSite of production OLON S.P.A. Via Livelli 1 Italy-26852 Casaletto Lodigiano, Lodi |
за рецептом | UA/4059/01/02 | ||
| ВЕСТІБО | betahistine | бетагістину дигідрохлорид | N07CA01 | таблетки по 24 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці, по 15 таблеток у блістері, по 4 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | повний цикл: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина |
Німеччина / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого СЕР для діючої речовини бетагістину дигідрохлорид від вже затвердженого виробника Olon S.P.A. Італія (CEP 2006-316-Rev 05). Затверджена редакція: R1-CEP 2006-316-Rev04 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) — APIM (version 2022/11) Name of holder OLON S.P.A. Strada Rivoltana Km 6/7 Italy-20053 Rodano, MilanoSite of production OLON S.P.A. Via Benvenuto Cellini 20 Italy-20054 Segrate, Milano OLON S.P.A. Via Livelli 1 Frazione Mairano Italy-26852 Casaletto Lodigiano, Lodi. Пропонована редакція: CEP 2006-316-Rev 05 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) — APIM Version 2025/10 Name of holder OLON S.P.A. Strada Provinciale Rivoltana Km 6/7 Italy-20053 Rodano, MilanoSite of production OLON S.P.A. Via Livelli 1 Italy-26852 Casaletto Lodigiano, Lodi |
за рецептом | UA/4059/01/03 | ||
| ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» | Vinorelbine | вінорельбін (у вигляді вінорельбіну тартрату) | L01CA04 | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина | Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2017-075 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2017-075 — Rev 01) для АФІ вінорельбіну тартрату від вже затвердженого виробника Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Китай. | за рецептом | UA/4020/01/01 | ||
| ВІРСО | sofosbuvir | софосбувір | J05AP08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Страйдс Фарма Сайенс Лімітед | Індія | Страйдс Фарма Сайенс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Mohanlal Siva Prasad Sayana.Пропонована редакція: Dr. Sharanabasappa. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Gai Oleg Volodimirovich. Пропонована редакція: Zhyliaiev Ihor Volodymyrovych.Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/17053/01/01 | ||
| ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | – | вода для ін’єкцій | – | розчинник для парентерального застосування in bulk: по 2 мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 100 ампул у коробці з перегородками | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення редакційних змін та уточнення інформації в маркуванні форми in bulk за п.п. 1, 2, 4, 6, 9, 11, 17. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | – | UA/16097/01/01 | ||
| ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | – | вода для ін’єкцій | V07AB | розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулі; по 10 або 100 ампул у пачці; по 5 мл в ампулі; по 10 або 100 ампул у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці;
по 10 мл в ампулі; по 5 або 10, або 100 ампул у пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці |
Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: — вилучено інформацію, зазначену російською мовою; — внесено незначні редакційні правки по тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/7306/01/01 | ||
| ВОЛВІТ® | biotin | біотин | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; in bulk № 9800 (10х980): по 10 таблеток у блістері; по 980 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна |
– | UA/21141/01/01 | ||
| ВОЛВІТ® | biotin | біотин | A11HA05 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна |
без рецепта | UA/9290/01/01 | ||
| ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B | дифтерійний анатоксин;
правцевий анатоксин; антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин; філаментний гемаглютинін; інактивований поліовірус5: типу 1 (штам Mahoney); типу 2 (штам MEF-1); типу 3 (штам Saukett); поверхневий антиген вірусу гепатиту В7; полісахарид Haemophilus influenzae типу b (полірибозилрибітол фосфат), кон’югований з правцевим протеїном 5 Культивовані на клітинах Vero. 7 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології |
J07CA09 | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; випуск серій: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; контроль якості (шприци): Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт, Франція; вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина |
Франція / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви майданчика відповідального за контроль якості та виробництва АФІ (Purified Tetanus Toxoid (Очищений правцевий анатоксин) Inactivated Vero Trivalent Poliovaccine (Інактивована тривалентна поліомієлітна вакцина Vero) Conjugated Haemophilus b Polysaccharide (кон’югований полісахарид Haemophilus influenzae типу b) Purified Diphteria Toxoid (Очищений дифтерійний анатокин) 2-Component Acellular Pertussis (FHA-PTxd) (2-компонентний ацелюлярний кашлюк (FHA-PTхd), з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Мізце розташування залишаеться без змін. Додатково пропонується видалення посилання на EudraGMP, яке не вимагається в цьому розділі, оскільки інформація включена безпосередньо в сертифікаті EUDRA GMP, а також видалення інформації щодо виробництва діючої речовини на етапі цільноклітинної кашлюкової вакцини для будівлі V4 та будівлі V10, оскільки даний компонент більше не виробляється в цих двох будівлях та не застосовна до розділу 3.2.A.1 Facilities and Equipment — General Information on Facilities. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та оновлення адреси майданчика, відповідального за контроль якості та виробництво АФІ(Inactivated Vero Trivalent Poliovaccine (Інактивована тривалентна поліомієлітна вакцина Vero)), з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Місцезнаходження майданчика не змінюється. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Метою цієї подачі є реєстрація зміни назви майданчика, відповідального за контроль якості та виробництво АФІ (Hepatitis B surface antigen (поверхневий антиген вірусу гепатиту В)), з Sanofi Pasteur на Sanofi Health Argentina S.A. Місцезнаходження залишається незмінною. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви майданчика Марсі Л Етуаль, відповідального за виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій, з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Місцезнаходження залишається незмінною. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу щодо виробника та місцезнаходження виробника з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Метою цієї подачі є реєстрація зміни назви та оновлення адреси майданчика Валь-де-Рой , відповідального за виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій з Sanofi Pasteur на Sanof Winthrop Industrie. Місцезнаходження майданчика не змінюється. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу щодо місцезнаходження виробника з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Дана зміна полягає у зміні назви виробника, що відповідає за вторине пакування з Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина на Кюне + Нагель Кфт., Угорщина в рамках аутсорсингу діяльності з вторинного пакування та логістичних послуг. Немає змін у місці розташування виробничої дільниці, а зазначення адреси виробника, відповідального за вторинне пакування, приведено у відповідність до сертифікату GMP. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 5) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/13080/01/01 | |
| ГЕМАКСАМ | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 або 50 ампул у пачці з картону; по 10 мл в ампулі поліетиленовій; по 5 або 6 або 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Повний цикл або Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна; Вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина |
Україна / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» та до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Транексам, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл (Російська Федерація). Також вилучено розділ «Особливі заходи безпеки» у зв’язку з перенесенням його змісту до розділу «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13418/01/01 | |
| ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | Hydrocortisone | гідрокортизону ацетат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | Хенан Ліхуа Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі введення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі. Діюча редакція: «Термін придатності. 5 років.»; Пропонована редакція: «Термін переконтролю. Період повторних випробувань (ретестування) — 5 років.» — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) введення альтернативного методу лазерної дифракції відповідно до Eur.Ph. 2.9.31 при контролі за показником «Розмір часток» в доповненя до затвердженого методу визначення розміру часток методом оптичної мікроскопії з критерієм прийнятності: 85 % часток ≤ 30 мкм. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж, визначених у специфікації за показником «Бактеріальні ендотоксини» з «не більше 0,7 МО/мг» на «менше 0,25 МО/мг». Контроль здійснюється відповідно до вимог Європейської Фармакопеї 2.6.14 «Бактеріальні ендотоксини». |
– | UA/18926/01/01 | ||
| ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | hydrocortisone | гідрокортизону ацетат | H02AB09 | суспензія для ін’єкцій 2,5 %; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ | за рецептом | UA/3288/01/01 | ||
| ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО | glycerol | гліцерин | A06AX01 | супозиторії ректальні по 1000 мг; по 6 супозиторіїв у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | відповідальний за: контроль/випробування; випуск серії: Лабораторіус Басі — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія;відповідальний за: виробництво нерозфасованого продукту; первинне пакування; вторинне пакування; контроль/випробування серії: Ламп Сан Просперо СПА, Італія |
Португалія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) вилучення частини виробничого процесу для виробника ГЛЗ Лабораторіус Басі — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія, а саме: виробництво нерозфасованого продукту; первинне пакування; вторинне пакування. Ця частина процесу тепер виконуватиметься лише виробником ГЛЗ Ламп Сан Просперо СПА, Італія, що вже зареєстрований у досьє. Зміни спричинено стратегічною реорганізацією виробничих потужностей. | без рецепта | UA/12050/01/01 | ||
| ГЛІЦЕРОЛ ЄВРО | glycerol | гліцерин | A06AX01 | супозиторії ректальні по по 2000 мг; по 6 супозиторіїв у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | відповідальний за: контроль/випробування; випуск серії: Лабораторіус Басі — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія;відповідальний за: виробництво нерозфасованого продукту; первинне пакування; вторинне пакування; контроль/випробування серії: Ламп Сан Просперо СПА, Італія |
Португалія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) вилучення частини виробничого процесу для виробника ГЛЗ Лабораторіус Басі — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія, а саме: виробництво нерозфасованого продукту; первинне пакування; вторинне пакування. Ця частина процесу тепер виконуватиметься лише виробником ГЛЗ Ламп Сан Просперо СПА, Італія, що вже зареєстрований у досьє. Зміни спричинено стратегічною реорганізацією виробничих потужностей. | без рецепта | UA/12050/01/02 | ||
| ГРИПГО ХОТМІКС® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, кислота аскорбінова |
N02BE51 | гранули для орального розчину зі смаком лимона по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16502/01/01 | ||
| ГРИПГО ХОТМІКС® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, кислота аскорбінова |
– | гранули для орального розчину зі смаком лимона, in bulk: № 1500 (1х1500) саше: по 5 г у саше; по 1500 саше у картонній коробці; in bulk: № 800 (1х800) саше: по 5 г у саше; по 800 саше у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21050/01/01 | ||
| ГРИПГО ХОТМІКС® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, кислота аскорбінова |
N02BE51 | гранули для орального розчину зі смаком полуниці по 5 г у саше, по 5 або по 10, або по 20, або по 50 саше у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16501/01/01 | ||
| ГРИПГО ХОТМІКС® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, кислота аскорбінова |
– | гранули для орального розчину зі смаком полуниці, in bulk: № 1500 (1х1500) саше: по 5 г у саше; по 1500 саше у картонній коробці; in bulk: № 800 (1х800) саше: по 5 г у саше; по 800 саше у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21049/01/01 | ||
| ГРИПОЦИТРОН РИНІС | – | диметиндену малеат, фенілефрин | R01AB | спрей назальний, розчин; по 15 мл у флаконі з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 мл у балоні з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком; по 1 балону у картонній коробці |
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) введення додаткового розміру серії ГЛЗ для упаковки по 15 мл у флаконі № 1. Затверджено: Розмір серії складає: 6,250 тис. уп. по 15 мл у флаконі № 1, по 15 мл у балоні № 1 (100,0 л). Запропоновано: 6,250 тис. уп. по 15 мл у флаконі № 1, по 15 мл у балоні № 1 (100,0 л); 3,333 тис. уп. по 15 мл у флаконі № 1 (50,0 л) | без рецепта | UA/11186/01/01 | ||
| ГРОПІВІРІН® | inosine pranobex | інозину пранобекс | J05AX05 | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення зміни в методику випробування за показником «Розчинення», а саме зміна пробопідготовки розчину порівняння. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення зміни в методику випробування за показником «Кількісне визначення», а саме зміна приготування розчинів порівняння окремими компонентами із подальшим змішуванням | за рецептом | UA/15404/01/01 | ||
| ДАРСТІН | progesterone | прогестерон | G03DA04 | гель, 10 мг/г по 80 г гелю в алюмінієвій тубі з внутрішнім лаковим покриттям, закритій поліетиленовим ковпачком; по 1 тубі у комплекті з дозуючим шпателем у картонній коробці | СЕЙД С.А. | Іспанiя | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: СЕЙД С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Andrea Martinez Nunez. Пропонована редакція: Beatriz Herreros. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Назаренко Вікторія. Пропонована редакція: Рябєв Дмитро Олександрович / Ryabyev Dmytro Oleksandrovych. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/20314/01/01 | ||
| ДЕКАГРЕЛ | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 60 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-338-Rev 04 для АФІ Тикагрелор від вже затвердженого виробника ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. (попередньо затверджено майстер-файл на АФІ). | За рецептом | UA/20955/01/01 | ||
| ДЕКАГРЕЛ | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 90 мг, по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-338-Rev 04 для АФІ Тикагрелор від вже затвердженого виробника ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. (попередньо затверджено майстер-файл на АФІ). | за рецептом | UA/20955/01/02 | ||
| ДЖАЙВ® | glucosamine | глюкозаміну сульфату натрію хлорид, що еквівалентно глюкозаміну сульфату та натрію хлориду | M01AX05 | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл; по 2 мл в ампулах; по 5 ампул (ампула А) у блістері в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах, по 5 ампул (ампула В) у блістері; по 5 ампул А та по 5 ампул В у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами А і по 1 блістеру з ампулами В в пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: АТ «Галичфарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення функції «відповідальний за випуск серії» для виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ за адресою : Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в. Зміни внесено у зв’язку з вилученням функції «відповідальний за випуск серії» для виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Севєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в, як наслідок вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для даної виробничоїх дільниці. | за рецептом | Не підлягає | UA/19248/01/01 | |
| ДЖУБОНТІ | denosumab | деносумаб | M05BX04 | розчин для ін’єкцій, по 60 мг/мл; по 1 мл (60 мг) у попередньо наповненому шприцу із захисним пристроєм; по 1 шприцу в блістері у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | повний цикл виробництва: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серії: Солвіас АГ, Швейцарія; контроль серії: Новартіс Фарма Штайн АГ, Швейцарія |
Австрія / Словенія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) Незначні зміни у процесі виробництва діючої речовини для подовження часу витримки розчину USP TYCYL 0000, що використовується для виробництва АФІ на підприємстві Disposаble Fed Batch (DFB), розташованому в Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Менгеш, Словенія, з 30 днів при температурі 2–8 °C, а потім 30 днів при 19–25 °C до 180 днів при 2–8 °C, а потім 30 днів при 19–25 °C. А також внесено редакційні зміни до р. 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів, 3.2.S.3.1. Доказ структури та характеристики. | за рецептом | UA/21159/01/01 | ||
| ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | diclofenac | диклофенак натрію | M02AA15 | гель 50 мг/г; по 50 г гелю або 100 г гелю у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ТзОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення), як наслідок — внесено зміни в текст маркування вторинної (пункти 11, 17) та первинної (пункти 5, 6) упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бондар Наталія Борисівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/20542/01/01 | ||
| ДИПРИВАН® | propofol | пропофол | N01AX10 | емульсія для інфузій, 10 мг/мл; для виробника АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія (AstraZeneca UK Limited, United Kingdom): по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону з утримувачем у картонній коробці; для виробника Корден Фарма Соціета’ Пер Азіоні, Італія (Corden Pharma Societa’ Per Azioni, Italy): по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонному фіксаторі (утримувачі) у картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону з утримувачем у картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Виробник «in bulk», пакування, виробник, відповідальний за контроль якості та випуск серії: Корден Фарма Соціета’ Пер Азіоні, Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | Італія / Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», а також внесено редакторські правки до тексту розділів «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11592/01/01 | |
| ДИФЕРЕЛІН® | triptorelin | триптореліну ембонат | L02AE04 | порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін ‘єкцій) по 2 мл в ампулі № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін’єкцій та 2 ін’єкційні голки у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ЗІГФРІД ХАМЕЛЬН ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція |
Швейцарія / Франція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редагування тексту), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(редагування тексту), «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9454/01/02 | |
| ДІАЗЕПАМ РЕАКТ | diazepam | діазепам | N05BA01 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому лотку, по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Уретій Анна Василівна. Пропонована редакція: Очеретяна Вероніка Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/20451/01/01 | ||
| ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ | doxycycline | доксицикліну хіклат | J01AA02 | капсули по 100 мг; по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 1000 капсул у контейнерах пластикових | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — виробник АФІ Доксицикліну хіклат, компанія Yangzhou Liberty Pharmaceutical Co., Ltd., China, оновила СЕР з версії R1-CEP 2000-165-Rev 07 на версію CEP 2000-165 — Rev 08 (вилучення постачальника однієї з вихідних речовин, оновлення специфікації допоміжної речовини, що не впливає на якість АФІ, додавання вторинної упаковки та редакційні правки). | за рецептом | UA/8028/01/01 | ||
| ЕКСТРАТЕРМ® | – | екстракт трави термопсису ланцетного сухий, натрію гідрокарбонат | R05X | таблетки; по 12 таблеток у блістерах; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону |
ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/3602/01/01 | |
| ЕЛФУНАТ | – | етилметилгідроксипіридину сукцинат | N07XX | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці; по 5 мл в ампулах, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та в текст маркування вторинної упаковки у пункт 11 щодо уточнення місцезнаходження виробника відповідно до реєстраційного посвідчення | За рецептом | UA/18834/01/01 | ||
| ЕНДОКСАН® | Cyclophosphamide | циклофосфаміду моногідрат | L01AA01 | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма, С.Л., Іспанія; Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Іспанія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Браславська Надія Іванівна. Пропонована редакція: Балачан Ганна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/0027/01/01 | ||
| ЕНТИВІО® | vedolizumab | ведолізумаб | L04AG05 | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг; по 1 флакону у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво ГЛЗ та первинне пакування: Хоспіра, Інк., США; виробництво ГЛЗ, контроль якості серії: «Стерильність», «Механічні включення», первинне пакування: Патеон Італія С.П.А., Італiя; вторинне пакування, контроль якості серії, дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості серії: Лебкорп Ерлі Девелопмент Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»: Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: «Визначення зв’язування»: Чарльз Рівер Лабораторіз Німеччина ГмбХ, Німеччина; виробництво ГЛЗ, контроль якості серії, первинне пакування: Такеда Фармасьютікал Компані Лтд., Хікарі плант, Японiя | США / Італія / Велика Британія / Австрія / Німеччина / Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки допущеної в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ України від 21.08.2025 № 1326). Затверджено МКЯ ЛЗ: МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ … 5. pH Визначення проводять за методикою чинного видання Євр. Фарм., 2.2.2 і Фарм. США <791>. … Пропоновано МКЯ ЛЗ: МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ … 5. pH Визначення проводять за методикою чинного видання Євр. Фарм., 2.2.3 і Фарм. США <791>. … |
за рецептом | UA/15405/01/01 | ||
| ЕНХЕРТУ | Trastuzumab deruxtecan | трастузумабу дерукстекан | L01FD04 | порошок для концентрату для розчину для інфузій, 100 мг, стерильний ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузій для одноразового використання у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою з обжимною кришкою «flip-off crimp cap»; по 1 флакону в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | виробництво, випробування контролю якості при випуску (крім пригнічення росту клітин): Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина випробування контролю якості при випуску (тільки пригнічення росту клітин): Чарльз Рівер Лабораторіз Джормані ГмбХ, Німеччина вторинне пакування, маркування та випуск серії (сертифікація) готового лікарського засобу: Даічі Санкіо Юроп ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | за рецептом | UA/20895/01/01 | ||
| ЕРОПОЛ® | – | бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрат | D08AJ | розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл; по 20 мл та по 50 мл у флаконах полімерних з уретральною насадкою; по 1 флакону в пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Славія 2000» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Пропонована редакція: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
без рецепта | UA/18204/01/01 | ||
| ЕРОТОН® | sildenafil | силденафілу цитрат | G04BE03 | таблетки по 100 мг; по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) Оновлення розділу 3.2.P.1. Опис і склад лікарського засобу: актуалізовано та викладено у новій редакції з метою приведення інформації у відповідність до актуального змісту реєстраційного досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення розділу 3.2.P.6. Стандартні зразки або препарати: приведено у відповідність до актуалізованих даних розділу 3.2.P.5.2. Змін з якості не відбувається | за рецептом | UA/4652/01/02 | ||
| ЕРОТОН® | sildenafil | силденафілу цитрат | G04BE03 | таблетки по 50 мг, по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) Оновлення розділу 3.2.P.1. Опис і склад лікарського засобу: актуалізовано та викладено у новій редакції з метою приведення інформації у відповідність до актуального змісту реєстраційного досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення розділу 3.2.P.6. Стандартні зразки або препарати: приведено у відповідність до актуалізованих даних розділу 3.2.P.5.2. Змін з якості не відбувається | за рецептом | UA/4652/01/01 | ||
| ЕСОЗОЛ | esomeprazole | езомепразол натрію | A02BC05 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг, по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом у картонній упаковці | ДЖІВДХАРА ФАРМА ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини езомепразол відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14382/01/01 | |
| ЕСПЕРАЛЬ® | disulfiram | дисульфірам | N07BB01 | таблетки по 500 мг, № 20: по 20 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | неураксфарм Арзнейміттель ГмбХ | Німеччина | Софаримекс — Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2019-197 — Rev 02 (затверджено: CEP 2019-197 — Rev 01) від вже затвердженого виробника АФІ дисульфірам — Solara Active Pharma Sciences Limited, Індія. | за рецептом | UA/5332/01/01 | ||
| ЕСТРАКЛІН | estradiol | естрадіолу гемігідрат | G03CA03 | гель, 0,6 мг/г; по 80 г гелю в алюмінієвій тубі з внутрішнім лаковим покриттям, закритій поліетиленовим ковпачком; по 1 тубі з дозуючим аплікатором у картонній коробці | СЕЙД С.А. | Іспанiя | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: СЕЙД С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Andrea Martinez Nunez. Пропонована редакція: Beatriz Herreroz. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Назаренко Вікторія. Пропонована редакція: Рябєв Дмитро Олександрович / Ryabyev Dmytro Oleksandrovych. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20614/01/01 | ||
| ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | – | етиловий ефір 6-бром-5-гідрокси-1-метил-4 диметиламінометил-2-фенілтіометиліндол-3-карбонової кислоти гідрохлориду моногідрат | – | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
Зміни у методиці «Кількісне визначення». МКЯ(версія eCTD0000) Затверджено: 7. Кількісне визначення … 1 мл 0,1 М розчину кислоти хлорної відповідає 0,05139 г C22H25BrN2O3S*HCl *H2O(етилового ефіру 6-бром-5-гідрокси-1-метил-4-диметиламінометил-2-фенілтіометиліндол-3-карбонової кислоти гідрохлориду моногідрату), якого в субстанції має бути від 99,0 % до 101,0 %, в перерахунку на безводну речовину. Запропоновано: 7. Кількісне визначення … 1 мл 0,1 М розчину кислоти хлорної відповідає 0,05139 г С22H25BrN2O3S*HCl, якого в субстанції має бути від 99,0 % до 101,0 %, в перерахунку на безводну речовину. |
за рецептом | UA/10262/01/01 | ||
| ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 0,5% | polidocanol | лауромакрогол 400 | C05BB02 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур (інші зміни) оновлення ДМФ для АФІ лауромакрогол 400 від виробника Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Germany. | за рецептом | UA/13387/01/01 | ||
| ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 1% | polidocanol | лауромакрогол 400 | C05BB02 | розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур (інші зміни) оновлення ДМФ для АФІ лауромакрогол 400 від виробника Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Germany. | за рецептом | UA/13387/01/02 | ||
| ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 3% | polidocanol | лауромакрогол 400 | C05BB02 | розчин для ін’єкцій, 60 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці; по 1 упаковці в картонній коробці | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур (інші зміни) оновлення ДМФ для АФІ лауромакрогол 400 від виробника Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Germany. | за рецептом | UA/13387/01/03 | ||
| ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» | etoposide | етопозид | L01CB01 | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія |
Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу ETOPOPHOS, концентрат для розчину для інфузій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/2569/01/01 | |
| ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ | Emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz | ефавіренз, емтрицитабін, тенофовіру дизопроксилу фумарат | J05AR06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/200 мг/300 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД | Індія | СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Mohanlal Siva Prasad Sayana. Пропонована редакція: Dr. Sharanabasappa. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Gai Oleg Volodimirovich. Пропонована редакція: Zhyliaiev Ihor Volodymyrovych. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17701/01/01 | ||
| ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, аскорбінова кислота (вітамін С) | N02BE51 | таблетки шипучі, 330 мг/200 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 або по 2 туби в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-124-Rev 12 від затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. діючої речовини парацетамол, в зв’язку з додаванням виробника проміжного продукту, а також уточнення адрес виробничих майданчиків (затверджено: CEP 2000-124-Rev 11; запропоновано: CEP 2000-124-Rev 12). | без рецепта | UA/7278/01/01 | ||
| ЗИОМІЦИН® | azithromycin | азитроміцину дигідрат | J01FA10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 6 або по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія
або |
Індія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10672/01/01 | ||
| ЗИОМІЦИН® | azithromycin | азитроміцину дигідрат | J01FA10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія
або |
Індія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10672/01/02 | ||
| ЗИОМІЦИН® | azithromycin | азитроміцину дигідрат | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; in bulk: № 2880 (6х480): по 6 таблеток у блістері; по 480 блістерів в картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/21145/01/01 | ||
| ЗИОМІЦИН® | azithromycin | азитроміцину дигідрат | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; in bulk: № 2520 (3х840): по 3 таблетки у блістері; по 840 блістерів в картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/21145/01/02 | ||
| ЗІПЕЛОР® | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Склад» (редакційні правки) та в розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/16107/02/01 | |
| ЗОТЕК®-200 | dexibuprofen | дексібупрофен | M01AE14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/11501/01/01 | ||
| ЗОТЕК®-200 | dexibuprofen | дексібупрофен | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk: по 2500 таблеток у подвійних пакетах з фольги поліетиленової у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | – | UA/11502/01/01 | ||
| ЗОТЕК®-300 | dexibuprofen | дексібупрофен | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk: по 2500 таблеток у подвійних пакетах з фольги поліетиленової у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | – | UA/11502/01/02 | ||
| ЗОТЕК®-300 | dexibuprofen | дексібупрофен | M01AE14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/11501/01/02 | ||
| ЗОТЕК®-400 | dexibuprofen | дексібупрофен | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk: по 2500 таблеток у подвійних пакетах з фольги поліетиленової у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | – | UA/11502/01/03 | ||
| ЗОТЕК®-400 | dexibuprofen | дексібупрофен | M01AE14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/11501/01/03 | ||
| ІКСДЖЕВА® | denosumab | деносумаб | M05BX04 | розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; Вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди |
США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником Амджен Європа Б.В., Нідерланди оновлено план управління ризиками (далі — ПУР) до версії 37.1 лікарського засобу ІКСДЖЕВА®, розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з метою зміни та оновлення переліку питань безпеки на основі раніше завершених досліджень безпеки після реєстрації, включаючи дослідження 20101102 та довгострокове дослідження безпеки 20140114. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». ПУР версія 37.1 погоджено (eCTD послідовність № 0002). | за рецептом | UA/15390/01/01 | ||
| ІМОВАКС ПОЛІО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus | Інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney)#;
Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1)# ; Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett)# # Культивовані на клітинах Vero |
J07BF03 | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками); по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці; по 5 мл (10 доз) у флаконі з захисним ковпачком; по 1 або 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування. Маркування українською, англійською та іншими іноземними мовами | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів): Санофі Вінтроп Індастрі, Францiя; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування) та інспектування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для попередньо заповнених шприців); виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості нерозфасованого продукту, наповнення (первинне пакування), вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (для флаконів): Санофі Вінтроп Індастрі, Францiя; заповнення та інспектування шприців, контроль якості (стерильність) (для попередньо заповнених шприців): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; випуск серії (для попередньо заповнених шприців та флаконів): Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; вторинне пакування (для попередньо заповнених шприців та флаконів): Кюне + Нагель Кфт., Угорщина |
Франція / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміни назви майданчиків, відповідальних за контроль якості та виробництво АФІ Inactivated Vero Trivalent Poliovaccine (Інактивована тривалентна поліомієлітна вакцина Vero) з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Адреса майданчиків Валь-де-Рой та Марсі Л Етуаль приведена у відповідність по тексту досьє до установчих документів компанії, але місцезнаходження майданчиків не змінюється. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміни назви майданчиків Марсі Л Етуаль та Валь-де-Рой з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Місцезнаходження залишається незмінним. Внесення редакційних правок. Адреса майданчиків приведена до установчих документів компанії, але місцезнаходження майданчиків не змінюється, і виробничі операції, що виконуються на цих майданчиках, залишаються незмінними. Зазначення адреси виробників приведено у відповідність до діючого сертифікату GMP. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник», «Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок змінено інформацію в розділі «Спосіб застосування та дози» (зазначено на етикетці найменування виробника), також змінено текст маркування упаковки лікарського засобу в п. 11. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення логотипу заявника (п.5) та коректорська правка заголовку тексту маркування первинної упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника, що відповідає за вторинне пакування з Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина на Кюне + Нагель Кфт., Угорщина. Немає змін у місці розташування виробничої дільниці, а зазначення адреси виробника, відповідального за вторинне пакування, приведено у відповідність до сертифікату GMP. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14266/01/01 | |
| ІМУНОВЕЛ® | – | сік свіжозібраної наземної частини квітучої ехінацеї пурпурової (Echinacea purpurea L.) | R05X | капсули; по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» щодо приведення фармакотерапевтичної групи та коду відповідно до міжнародного класифікатора фармгруп і кодів АТХ ВООЗ (затверджено: Імуностимулятори. Код АТХ L03A X; запропоновано: Лікарські засоби від кашлю і застуди. Інші засоби від застуди. Код АТХ R05X). | без рецепта | підлягає | UA/18784/01/01 | |
| ІНВОЛІКС | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | розчин для ін’єкцій/інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності 2 роки Пропонована редакція: Термін придатності 3 роки Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0001). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності» (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20691/01/01 | |
| ІНФАНРИКС ГЕКСА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; нитчастий гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1; р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)2,3; інактивовані віруси поліомієліту: тип 1 (штам Mahoney)4; тип 2 (штам MEF-1)4; тип 3 (штам Saukett)4; полісахарид Haemophilus influenzae типу b 1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований (Al(OH)3) 2 вироблений в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою р-ДНК технології 3адсорбований на алюмінію фосфат (AlPO4) 4 розмножені на клітинах Vero |
J07CA09 | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту. Проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція; (Формування, наповнення в шприці, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення в шприці, маркування і пакування, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту) | Франція / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного параметра специфікації-тестування на Біологічну придатність, що проводиться на опроміненій донорській сировотці великої рогатої худоби (Donor Bovine Serum (DBS)), яка використовується в процесі виробництва активної субстанції інактивований вірус поліомієліту. Також внесення редакційної правки до розділу 3.2.S.2.3 Контроль вихідних матеріалів, що стосується номера монографії для опроміненої DBS (Irradiated DBS) у відповідності до розділу 3.2.А.2. | за рецептом | UA/16235/01/01 | ||
| ІНФАНРИКС ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; нитчастий гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1; інактивовані віруси поліомієліту: тип 1 (штам Mahoney)2; тип 2 (штам MEF-1)2; тип 3 (штам Saukett)2; 1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований 2 розмножені на клітинах Vero |
J07CA02 | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (проведення контролю якості вакцини, випуск серій готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (формування вакцини, наповнення вакцини в шприці, маркування та пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (наповнення вакцини в шприці, маркування і пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини) | Бельгія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного параметра специфікації — тестування на «Біологічну придатність», що проводиться на опроміненій донорській сироватці великої рогатої худоби (Donor Bovine Serum (DBS)), яка використовується в процесі виробництва активної субстанції-інактивований вірус поліомієліту. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3 Control of materials | За рецептом | UA/13939/01/01 | ||
| ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; нитчастий гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1; інактивовані віруси поліомієліту: тип 1 (штам Mahoney)2; тип 2 (штам MEF-1)2; тип 3 (штам Saukett)2; полісахарид Haemophilus influenzae типу b 1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований 2 розмножені на клітинах Vero |
J07CA06 | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту) |
Франція / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Зміни у виробничому процесі проміжного продукту активної речовини — правцевого анатоксину (Tetanus toxoid (TT)), що використовується як носій білка (після подальшого очищення) кон’югованої діючої речовини Haemophilus influenzae типу b (PRP-TT) для вакцин, що містять Hib компонент, а саме — заміна касети Pellicon 2 30kDa на касету Pellicon 3 30kDa для ультрафільтрації (UF), яка застосовується в процесі очищення (під час ультрафільтрації та діафільтрації анатоксину після етапу осадження) | за рецептом | UA/15832/01/01 | ||
| ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; нитчастий гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1; інактивовані віруси поліомієліту: тип 1 (штам Mahoney)2; тип 2 (штам MEF-1)2; тип 3 (штам Saukett)2; полісахарид Haemophilus influenzae типу b 1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований 2 розмножені на клітинах Vero |
J07CA06 | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту) |
Франція / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного параметра специфікації-тестування на Біологічну придатність, що проводиться на опроміненій донорській сировотці великої рогатої худоби (Donor Bovine Serum (DBS)), яка використовується в процесі виробництва активної субстанції інактивований вірус поліомієліту. Також внесення редакційної правки до розділу 3.2.S.2.3 Контроль вихідних матеріалів, що стосується номера монографії для опроміненої DBS (Irradiated DBS) у відповідності до розділу 3.2.А.2. | за рецептом | UA/15832/01/01 | ||
| ІПІДАКРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | ipidacrine | іпідакрину гідрохлориду моногідрат | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) вилучення зі специфікації та методів контролю якості АФІ показника «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) введення періодичності для АФІ іпідакрину гідрохлориду моногідрату за показником «Супровідні домішки»: *за даним показником в сертифікат якості вносяться результати контролю нерозфасованої продукції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) вилучення «дати випуску» з розділу МКЯ «Маркування», оскільки дана інформація міститься на етикетці АФІ як його «термін придатності», тобто вже зазначається дата, до якої АФІ може зберігатися та використовуватись. |
– | UA/15708/01/01 | ||
| КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ | calcium gluconate | кальцію глюконат | B05BB01 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці; по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) Вилучення показника «Розчинність» зі специфікації допоміжної речовини Кальцію сахарат. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміна у методах випробування допоміжної речовини Кальцію сахарат за показником «Мікробіологічна чистота», а саме доповнено діюче посилання на вимоги ЄФ* посиланням на ДФУ * (*-діюче видання). |
за рецептом | UA/4900/01/01 | ||
| КАНДИБІОТИК | – | хлорамфенікол, клотримазол, беклометазону дипропіонат, лідокаїну гідрохлорид | S02CA | краплі вушні по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни до методів контролю якості АФІ Беклометазону дипропіонат безводний, а саме у розділ «Particle size» додається оновлений метод Wet Method by Malvern 3000 замість Dry method by Malvern 2000/3000. | за рецептом | UA/8208/01/01 | ||
| КАНДИКЛІН | sertaconazole | сертаконазолу нітрат | G01AF | песарії по 300 мг; по 1 песарію у стрипі; по 1 стрипу у пачці з картону | ТОВ «СІСТЕМ ФАРМ» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пастушенко Інна Вікторівна. Пропонована редакція: Новицька Ірина Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/16173/01/01 | ||
| КАНДІДЕРМ | Beclometasone and antibiotics | клотримазол; беклометазону дипропіонат; гентаміцину сульфат | D07CC04 | крем по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни до методів контролю якості АФІ Беклометазону дипропіонат безводний, а саме у розділ «Particle size» додається оновлений метод Wet Method by Malvern 3000 замість Dry method by Malvern 2000/3000. | за рецептом | UA/5199/01/01 | ||
| КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ | quetiapine | кветіапіну фумарат | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ДЖУБІЛАНТ БІОСІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2014-108-Rev 03 (затверджено: СЕР 2014-108-Rev 02). Зміна назви виробника та незначні редакційні уточнення щодо написання адреси виробничого майданчика. Зазначені зміни мають виключно редакційний характер та стосуються тієї самої фактичної адреси виробництва. | – | UA/19544/01/01 | ||
| КЛОФАН® | clotrimazole | клотримазол | G01AF02 | крем вагінальний 10 %; по 7 г у тубі; по 1 тубі разом з аплікатором у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.0 для лікарського засобу Клофан, крем вагінальний 10%, РП UA/14084/01/01. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини клотримазолу, відповідно до актуальної референтної інформації про важливі ризики та заходи щодо управління ними. Резюме Плану управління ризиками версія 4.0 додається. Упаковку у формі in bulk, РП UA/20818/02/01 до плану управління ризиками не включено | без рецепта | UA/14084/01/01 | ||
| КОДЕПСИН | Opium derivatives and expectorants | терпінгідрат, натрію гідрокарбонат, кодеїну фосфату гемігідрат | R05FA02 | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки застосування діючих речовин згідно рекомендації PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11812/01/01 | |
| КОНТРАПІЛ® | – | бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрат | G01AX | супозиторії вагінальні, по 0,015 г; по 5 супозиторіїв в блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: КНВП «ІСНА», Україна. Запропоновано: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція: Савченко Наталія Віталіївна. Пропонована редакція: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 8, 11, 15, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 3, 4, 6. |
без рецепта | UA/19545/01/01 | ||
| КСЕЛОДА® | capecitabine | капецитабін | L01BC06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво нза повним циклом: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Juliane Niessen-Erkel. Пропонована редакція: Dr. Thomas Emmrich. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5142/01/01 | ||
| КСЕЛОДА® | capecitabine | капецитабін | L01BC06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво нза повним циклом: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Juliane Niessen-Erkel. Пропонована редакція: Dr. Thomas Emmrich. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5142/01/02 | ||
| КСЕЛЬЯНЗ | tofacitinib | тофацитинібу цитрат | L04AF01 | таблетки пролонгованої дії по 11 мг; по 7 таблеток пролонгованої дії у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | тестування, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво, тестування: Віатріс Фармасьютікалз ЛЛС, США | Німеччина / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 6 місяців. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 15.01.2026 р. Дата подання — 25.03.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 05.11.2027 р. Дата подання — 03.02.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/14485/02/01 | ||
| КСЕЛЬЯНЗ | tofacitinib | тофацитинібу цитрат | L04AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній пачці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво за повним циклом: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 05.11.2026 р. Дата подання — 14.01.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 05.11.2027 р. Дата подання — 03.02.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/14485/01/01 | ||
| КЮ-ПІН 100 | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SEROQUEL® tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg) | за рецептом | Не підлягає | UA/16518/01/02 | |
| КЮ-ПІН 200 | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SEROQUEL® tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg) | за рецептом | Не підлягає | UA/16518/01/03 | |
| КЮ-ПІН 25 | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SEROQUEL® tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg) | за рецептом | Не підлягає | UA/16518/01/01 | |
| КЮ-ПІН 300 | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SEROQUEL® tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg) | за рецептом | Не підлягає | UA/16518/01/04 | |
| ЛАМІКТАЛ | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки по 25 мг; по 15 таблеток у блістері з полівінілхлорид/алюмінієвої фольги із системою захисту від дітей; по 2 блістери у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також внесено редакційні правки до тексту розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/0452/02/01 | |
| ЛАМІКТАЛ | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки по 50 мг; по 15 таблеток у блістері з полівінілхлорид/алюмінієвої фольги/паперу із системою захисту від дітей; по 2 блістери у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також внесено редакційні правки до тексту розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/0452/02/02 | |
| ЛАМІКТАЛ | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки по 100 мг; по 15 таблеток у блістері з полівінілхлорид/алюмінієвої фольги/паперу із системою захисту від дітей; по 2 блістери у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також внесено редакційні правки до тексту розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/0452/02/03 | |
| ЛАМОТРИДЖИН | lamotrigine | ламотриджин | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ДЖУБІЛАНТ БІОСІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-162 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2009-162 — Rev 02). Зміна назви виробника та незначні редакційні уточнення щодо написання адреси виробничого майданчика. Зазначені зміни мають виключно редакційний характер та стосуються тієї самої фактичної адреси виробництва. | – | UA/19024/01/01 | ||
| ЛЕВЕБРЕЙН | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/16365/01/02 | |
| ЛЕВЕБРЕЙН | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/16365/01/03 | |
| ЛЕВЕБРЕЙН | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/16365/01/01 | |
| ЛЕВОМЕКОЛЬ | – | метилурацил, хлорамфенікол |
D03AX | мазь, по 40 g (г) у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/8436/01/01 | |
| ЛІВАЗО | pitavastatin | пітавастатин кальцію | C10AA08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 16.07.2025 р. Дата подання — 14.10.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 16.07.2030 р. Дата подання — 14.10.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | UA/11963/01/01 | ||
| ЛІВАЗО | pitavastatin | пітавастатин кальцію | C10AA08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 16.07.2025 р. Дата подання — 14.10.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 16.07.2030 р. Дата подання — 14.10.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | UA/11963/01/02 | ||
| ЛІВАЗО | pitavastatin | пітавастатин кальцію | C10AA08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | виробник нерозфасованого продукту: П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія | Франція / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 16.07.2025 р. Дата подання — 14.10.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 16.07.2030 р. Дата подання — 14.10.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | UA/11963/01/03 | ||
| ЛІГАТО® | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 150 мг; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/18107/01/02 | ||
| ЛІГАТО® | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 300 мг; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/18107/01/03 | ||
| ЛІГАТО® | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 75 мг; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/18107/01/01 | ||
| ЛІПОФЛАВОН | – | лецитин-стандарт, кверцетин | C01EX | ліофілізат для емульсії для ін’єкцій; 1 флакон або пляшка з ліофілізатом в пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу, на основі результатів досліджень стабільності. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу. Збільшення терміну придатності з 1 до 2х років, на підставі отриманих результатів дослідження стабільності. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методиці «Кількісне визначення. Лецитин» : змінено приготування випробуваного розчину, приготування розчину порівняння, приготування розчину амідолу, довжину хвилі на спектрофотометрі, розрахункову формулу у відповідності до фармакопейних вимог; зміни у методиці «Кількісне визначення кверцитину» змінено приготування випробуваного розчину та розрахункову формулу. | за рецептом | Не підлягає | UA/3581/01/01 | |
| ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА | Losartan and diuretics | лозартан калію, гідрохлоротіазид | C09DA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Додавання нового пакування — блістер ПВХ/ПВДХ-Алюміній, для оптимізації постачання | За рецептом | UA/16519/01/01 | ||
| ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА | Losartan and diuretics | лозартан калію, гідрохлоротіазид | C09DA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Додавання нового пакування — блістер ПВХ/ПВДХ-Алюміній, для оптимізації постачання | За рецептом | UA/16519/01/02 | ||
| ЛОРИНДЕН® С | Flumetasone and antiseptics | флуметазону півалат, кліохінол | D07BB01 | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад» (уточнення), «Фармакологічні властивості» (редакційні правки),»Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/1718/01/01 | |
| ЛОСАРТАН КАЛІЮ | losartan | лосартан калію | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Іпка Лабореторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/10325/01/01 | ||
| ЛОСАРТАН КАЛІЮ | losartan | лосартан калію | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Васудха Фарма Хем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/16317/01/01 | ||
| МАГНІЮ СУЛЬФАТ | magnesium sulfate | магнію сульфату гептагідрат | B05XA05 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення затвердженого виробника діючої речовини Magnesium sulfate heptahydrate «CG Chemikalien GmbH &Co. KG», Німеччина. Затверджено: «CG Chemikalien GmbH &Co. KG», Німеччина, «Macco Organiques, s.r.o», Чеська Республіка. Запропоновано: MACCO ORGANIQUES, S.R.O., Чеська Республіка. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-148 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-148 — Rev 00) для діючої речовини Magnesium sulfate heptahydrate від вже затвердженого виробника MACCO ORGANIQUES, S.R.O., Чеська Республіка. |
за рецептом | UA/14030/01/01 | ||
| МЕДІАТОРН® | ipidacrine | іпідакрину гідрохлориду моногідрат | N07AA | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності 5 років. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18462/01/01 | |
| МЕДОГІСТИН® | betahistine | бетагістину дигідрохлорид | N07CA01 | таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди; хімічний і фізичний аналіз, мікробіологічний контроль: Брайтлабс Б.В., Нідерланди |
Кіпр / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). | за рецептом | UA/13526/01/01 | ||
| МЕДОГІСТИН® | betahistine | бетагістину дигідрохлорид | N07CA01 | таблетки по 24 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди; хімічний і фізичний аналіз, мікробіологічний контроль: Брайтлабс Б.В., Нідерланди |
Кіпр / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). | за рецептом | UA/13526/01/02 | ||
| МЕДОПЕНЕМ | meropenem | меропенему тригідрат | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробничої дільниці Медокемі Лімітед, Кіпр у відповідності до сертифікату GMP, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 12 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 4. Також уточнено наявність SI одиниць. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11738/01/02 | |
| МЕКСИКОР® | – | етилметилгідроксипіридину сукцинат | C01EB | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону | ТОВ «ЗДРАВО» | Україна | виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випробування серії, включаючи випуск серії: ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЗДРАВО», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії Товариство з обмеженою відповідальністю «ЗДРАВО», Україна. Також розписано функції затвердженого виробника ГЛЗ ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна (виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випробування серії, включаючи випуск серії). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. | за рецептом | Не підлягає | UA/4971/01/01 | |
| МЕЛОКС® | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | без рецепта | UA/7284/01/02 | ||
| МЕЛЬДІН | meldonium | мельдонію дигідрат | С01EB22 | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл; по 5 мл у флаконах скляних; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації новим показником якості «Броміди» з відповідним методом випробування. Даний показник якості контролюється лише у випадку використання в технологічному процесі бромистої солі мельдонію. | за рецептом | UA/18982/01/01 | ||
| МЕМАМЕД® | memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболоною, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/16845/01/01 | ||
| МЕМАМЕД® | memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболоною, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/16845/01/02 | ||
| МЕРКАПТОПУРИН-ВІСТА | mercaptopurine | меркаптопурин (у вигляді меркаптопурину моногідрату) | L01BB02 | таблетки по 50 мг, по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: АРДЕНА ПАМПЛОНА С.Л., Іспанія; контроль серії: ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанія; Контроль серії (мікробіологічний): Нетфармалаб Консалтінг Сервайсез С.Л., Іспанія; вторинна упаковка: ЛАБОРАТОРІЗ ЕНТЕМА, С.Л., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) -додавання дільниці мікробіологічного контролю ГЛЗ Netpharmalab Consulting Services S.L., Іспанія | за рецептом | UA/20062/01/01 | ||
| МЕТОРТРІТ РОМФАРМ | methotrexate | метотрексат | L04AX03 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виготовлення лікарського засобу, асептичне наповнення лікарським засобом шприців, їх збірка та маркування; вторинне пакування, контроль мікробіологічних та біологічних показників лікарського засобу; контроль вихідних матеріалів, контроль фізико-хімічних показників проміжного та кінцевого продукту, випуск серії) |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії ГЛЗ 50 л в доповнення до вже затвердженого розміру серії 10 л, 20 л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) перенесення проміжних контрольних випробуваннь з фільтрованого розчину на готовий розчин лікарського засобу. | за рецептом | UA/18524/01/01 | ||
| МІКАФУНГІН | micafungin | мікафунгін (у вигляді мікафунгіну натрію) | J02AX05 | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності 24 місяці Пропонована редакція: Термін придатності 36 місяців Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19140/01/02 | |
| МІКАФУНГІН | micafungin | мікафунгін (у вигляді мікафунгіну натрію) | J02AX05 | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності 24 місяці Пропонована редакція: Термін придатності 36 місяців Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19140/01/01 | |
| М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА | measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated | живий, атенуйований вірус кору1 (штам Enders’ Edmonston В), живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам Jeryl LynnТМ, рівень В), живий, атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3); ТЦД50 — доза, що інфікує 50 % культур клітин; 1 розмножений на курячих ембріонах; 2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38 |
J07BD52 | порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) в окремих картонних коробках | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник вакцини in bulk та первинне пакування: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США;
Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Виробництво, контроль якості розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Візуальна інспекція та контроль якості розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Візуальна інспекція розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво, первинне пакування, контроль при випуску та терміну придатності розчинника у попередньо наповненому шприці: Аспен Нотр-Дам Де Бондевіль, Францiя; Виробництво (формуляція, наповнення, термінальна стерилізація, інспекція, пакування in bulk) розчинника у флаконах: Джубілант ХоллістерСтаєр ЛЛС, США; Патеон Мануфекчурінг Сервісез ЛЛС, США |
США / Нідерланди / Німеччина / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зменшення. Скорочення періоду зберігання АФІ для кінцевого об’єднаного балку з 20 років, встановленого на підставі даних дослідження стабільності, до запропонованого восьмирічного (8 років) терміну. | за рецептом | UA/14950/01/01 | ||
| МОВІКСИКАМ® | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері в картонній коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Хелп СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений план управління ризиками (далі-ПУР), версія 1.0. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації. Структуру ПУРа було оновлено відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2). Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. | за рецептом | UA/14916/01/01 | ||
| МОРФІНУ СУЛЬФАТ РЕАКТ | Morphine | морфіну сульфат | N02AA01 | розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пластиковому лотку, по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Уретій Анна Василівна. Пропонована редакція: Очеретяна Вероніка Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20772/01/02 | ||
| МУКОСОЛ | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | розчин для інфузій, 7,5 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесено незначні правки по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/6958/02/01 | ||
| НАЗАЛОНГ® | oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | R01AA05 | спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконі, по 1 флакону у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Мікрофарм», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -заміна показника «Однорідність дозованих одиниць» на «Однорідність маси, що доставляється», відповідно до вимог діючого ДФУ «Назальні препарати. Назальні спреї» | без рецепта | UA/10620/01/01 | ||
| НАТРІЮ ХЛОРИД | sodium chloride | натрію хлорид | B05XA03 | розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з перегородками; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці з перегородками; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з перегородками; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці з перегородками | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування». Затверджено: МАРКУВАННЯ Додається Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 6. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13557/01/01 | ||
| НЕЙРАЛГІН | gabapentin | габапентин | N03AX12 | капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 100 капсул у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; Вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва | Канада / Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини | За рецептом | Не підлягає | UA/1185/01/01 | |
| НЕЙРАЛГІН | gabapentin | габапентин | N03AX12 | капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 100 капсул у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; Вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва | Канада / Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини | За рецептом | Не підлягає | UA/1185/01/02 | |
| НЕЙРАЛГІН | gabapentin | габапентин | N03AX12 | капсули по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 100 капсул у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; Вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва | Канада / Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини | За рецептом | Не підлягає | UA/1185/01/03 | |
| НІКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М’ЯТА | nicotine | нікотину резинат | N07BA01 | льодяники пресовані по 2 мг; по 20 льодяників у фліп-упаковці; по 40 льодяників у багатодозовій картонній коробці, по 1 багатодозовій картонній коробці у картонній коробці | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (викладено назву діючої речовини українськими літерами), «Фармакологічні властивості», «Передозування» та «Упаковка» (вилучення дублюючої інформації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/14535/01/01 | |
| НІКОРЕТТЕ® КРИЖАНА М’ЯТА | nicotine | нікотину резинат | N07BA01 | льодяники пресовані по 4 мг; по 20 льодяників у фліп-упаковці; по 40 льодяників у багатодозовій картонній коробці, по 1 багатодозовій картонній коробці у картонній коробці | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (викладено назву діючої речовини українськими літерами), «Фармакологічні властивості», «Передозування» та «Упаковка» (вилучення дублюючої інформації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/14535/01/02 | |
| НІФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | капсули тверді по 200 мг, по 8 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) щодо невідповідності номера реєстраційного посвідчення, зазначеного на титульній сторінці МКЯ реєстраційним матеріалам досьє. Затверджено: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 28.11.2019 № 2352 Реєстраційне посвідчення № UA/1991/01/01 Запропоновано: ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 28.11.2019 № 2352 Реєстраційне посвідчення № UA/1991/01/02 Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє (копія чинного реєстраційного посвідчення та вкладки до РП) |
за рецептом | UA/1991/01/02 | ||
| НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | суспензія оральна, 220 мг/5 мл; по 90 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою-дозатором у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія | Польща / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 7 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 18.08.2026 р. Дата подання — 16.11.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 18.08.2026 р. Дата подання — 16.11.2026р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/9060/02/01 | ||
| НОВІГАН® | Ibuprofen, combinations | ібупрофен, п-піперидиноетокси-о-карбометоксибензофенону гідрохлорид, альфа-піперидиноетилдифенілацетаміду метобромід | M01AE51 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення Специфікації МКЯ до оригінальних матеріалі РД, а саме: виправлено назви посилань на відповідні статті Європейської Фармакопеї доданням статусу «чинна» у відповідності до оригінальної Специфікації Виробника, відкориговано та перефразовано переклад у посиланнях на речовини, щодо яких проводяться розрахунки, змінено посилання в тестуванні «Середня маса таблетки», «E.coli» замінено на «Escherichia coli». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Внесено рекомендовані Лабораторією (Лист ТОВ «ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ» №1355 від 27.12.2024 р.) поправки до методики «Кількісне визначення діючих речовин. Ібупрофен» МКЯ, зареєстрованих в Україні, та приведення у відповідність до оригінальної методики Виробника (додано температуру колонки та малюнки з прикладами хроматограм) | без рецепта | UA/5127/01/01 | ||
| НОРМАТЕНС | Reserpine and diuretics, combinations with other drugs | клопамід, дигідроергокристин (у вигляді дигідроергокристину мезилату), резерпін | C02LA51 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва, а саме зміна поштового індексу. Виробнича дільниця, назва та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування (eCTD версія 0001) та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення зміни протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Приведення написання типу вторинної упаковки в інструкції для медичного застосування (р. «Упаковка») (eCTD версія 0001) та тексті маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001) у відповідність з матеріалами реєстраційного досьє. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2922/01/01 | |
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу). Зміна у виробничому процесі активної речовини-симоктоког альфа, а саме заміна Triton X-100 на Poloxamer 188 у розчині для «регенерації 1» для колонок Capto MMC (multimodal cation exchange chromatography gel-етап процесу 5b) та SP Sepharose FF (Sulphopropyl Sepharose Fast Flow-етап процесу 5c). Внесення редакційних правок до опису виробничого процесу | за рецептом | UA/17140/01/01 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу). Зміна у виробничому процесі активної речовини-симоктоког альфа, а саме заміна Triton X-100 на Poloxamer 188 у розчині для «регенерації 1» для колонок Capto MMC (multimodal cation exchange chromatography gel-етап процесу 5b) та SP Sepharose FF (Sulphopropyl Sepharose Fast Flow-етап процесу 5c). Внесення редакційних правок до опису виробничого процесу | за рецептом | UA/17140/01/02 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу). Зміна у виробничому процесі активної речовини-симоктоког альфа, а саме заміна Triton X-100 на Poloxamer 188 у розчині для «регенерації 1» для колонок Capto MMC (multimodal cation exchange chromatography gel-етап процесу 5b) та SP Sepharose FF (Sulphopropyl Sepharose Fast Flow-етап процесу 5c). Внесення редакційних правок до опису виробничого процесу | за рецептом | UA/17140/01/03 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу). Зміна у виробничому процесі активної речовини-симоктоког альфа, а саме заміна Triton X-100 на Poloxamer 188 у розчині для «регенерації 1» для колонок Capto MMC (multimodal cation exchange chromatography gel-етап процесу 5b) та SP Sepharose FF (Sulphopropyl Sepharose Fast Flow-етап процесу 5c). Внесення редакційних правок до опису виробничого процесу | за рецептом | UA/17140/01/04 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1500 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу). Зміна у виробничому процесі активної речовини-симоктоког альфа, а саме заміна Triton X-100 на Poloxamer 188 у розчині для «регенерації 1» для колонок Capto MMC (multimodal cation exchange chromatography gel-етап процесу 5b) та SP Sepharose FF (Sulphopropyl Sepharose Fast Flow-етап процесу 5c). Внесення редакційних правок до опису виробничого процесу | за рецептом | UA/17140/01/05 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2500 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу). Зміна у виробничому процесі активної речовини-симоктоког альфа, а саме заміна Triton X-100 на Poloxamer 188 у розчині для «регенерації 1» для колонок Capto MMC (multimodal cation exchange chromatography gel-етап процесу 5b) та SP Sepharose FF (Sulphopropyl Sepharose Fast Flow-етап процесу 5c). Внесення редакційних правок до опису виробничого процесу | за рецептом | UA/17140/01/06 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу). Зміна у виробничому процесі активної речовини-симоктоког альфа, а саме заміна Triton X-100 на Poloxamer 188 у розчині для «регенерації 1» для колонок Capto MMC (multimodal cation exchange chromatography gel-етап процесу 5b) та SP Sepharose FF (Sulphopropyl Sepharose Fast Flow-етап процесу 5c). Внесення редакційних правок до опису виробничого процесу | за рецептом | UA/17140/01/07 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 4000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу). Зміна у виробничому процесі активної речовини-симоктоког альфа, а саме заміна Triton X-100 на Poloxamer 188 у розчині для «регенерації 1» для колонок Capto MMC (multimodal cation exchange chromatography gel-етап процесу 5b) та SP Sepharose FF (Sulphopropyl Sepharose Fast Flow-етап процесу 5c). Внесення редакційних правок до опису виробничого процесу | за рецептом | UA/17140/01/08 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Розширення температурного діапазону зберігання порожніх скляних флаконів, а саме з «+15 до +25°С» до «+2 до +30°С» | За рецептом | UA/17140/01/01 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Розширення температурного діапазону зберігання порожніх скляних флаконів, а саме з «+15 до +25°С» до «+2 до +30°С» | За рецептом | UA/17140/01/02 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Розширення температурного діапазону зберігання порожніх скляних флаконів, а саме з «+15 до +25°С» до «+2 до +30°С» | За рецептом | UA/17140/01/03 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2000 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Розширення температурного діапазону зберігання порожніх скляних флаконів, а саме з «+15 до +25°С» до «+2 до +30°С» | За рецептом | UA/17140/01/04 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1500 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці №1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Розширення температурного діапазону зберігання порожніх скляних флаконів, а саме з «+15 до +25°С» до «+2 до +30°С» | За рецептом | UA/17140/01/05 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2500 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці №1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Розширення температурного діапазону зберігання порожніх скляних флаконів, а саме з «+15 до +25°С» до «+2 до +30°С» | За рецептом | UA/17140/01/06 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 3000 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці №1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Розширення температурного діапазону зберігання порожніх скляних флаконів, а саме з «+15 до +25°С» до «+2 до +30°С» | За рецептом | UA/17140/01/07 | ||
| НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 4000 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці №1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Розширення температурного діапазону зберігання порожніх скляних флаконів, а саме з «+15 до +25°С» до «+2 до +30°С» | За рецептом | UA/17140/01/08 | ||
| НУТРИФЛЕКС ЛІПІД СПЕЦІАЛЬНИЙ НОВО | – | готова до застосування емульсія після змішування вмісту камер містить: З верхньої камери (розчин глюкози): глюкози, моногідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; цинку ацетат, дигідрат; З середньої камери (жирова емульсія): олія соєва рафінована, тригліцериди середнього ланцюга; З нижньої камери (розчин амінокислот): ізолейцин, лейцин, лізину гідрохлорид, метіонін, фенілаланін, треонін, триптофан, валін, аргінін, гістидину гідрохлорид, моногідрат, аланін, аспарагінова кислота, глутамінова кислота, гліцин, пролін, серин, натрію гідроксид, натрію хлорид, натрію ацетат, тригідрат, калію ацетат, магнію ацетат, тетрагідрат, кальцію хлорид, дигідрат |
B05BA10 | емульсія для інфузій; по 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози) у гнучкому багатокамерному мішку з багатошарової фольги; по 5 мішків у картонній коробці; по 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози) у гнучкому багатокамерному мішку з багатошарової фольги; по 5 мішків у картонній коробці; по 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози) у гнучкому багатокамерному мішку з багатошарової фольги; по 5 мішків у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до сучасних клінічних знань щодо парентерального харчування дітей, виданих міжнародними клінічними товариствами ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20699/01/01 | |
| ОБАДЖІО® | teriflunomide | терифлуномід | L04AK02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7 мг; № 28 (14х2): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; по 1 упаковці типу гаманця вкладено в картонну коробку | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Опелла Хелскеа Інтернешнл САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в затвердженій аналітичній процедурі ГЛЗ за методом ВЕРХ для зміни фільтраційної мембрани: з GHP мембрани на GHP або PTFE мембрани | за рецептом | UA/13689/01/02 | ||
| ОБАДЖІО® | teriflunomide | терифлуномід | L04AK02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 мг; № 28: (14х2): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; по 1 упаковці типу гаманця вкладено в картонну коробку; № 84: (14х6): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; по 3 упаковки типу гаманця вкладено в картонну коробку | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Опелла Хелскеа Інтернешнл САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в затвердженій аналітичній процедурі ГЛЗ за методом ВЕРХ для зміни фільтраційної мембрани: з GHP мембрани на GHP або PTFE мембрани | за рецептом | UA/13689/01/01 | ||
| ОМЕПРАЗОЛ | omeprazole | омепразол | A02BC01 | капсули по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, по 2, по 3 або по 4 блістери в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | Виробництво за повним циклом:
ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск) серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника відповідального за «Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії)», а саме: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» (Україна, 79047, Львівська область, Львівський район, місто Львів, вулиця Вербова, будинок 15). У зв’язку з введенням додаткового виробника — додавання розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9067/01/01 | |
| ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ | paracetamol | парацетамол | N02BE01 | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміни до методики для вхідного контролю на АФІ Парацетамол за показником «Супровідні домішки», відповідно до вимог монографії Європейської Фармакопеї та рекомендацій ДФУ, з урахуванням результатів валідації аналітичних методик (внесено терміни придатності розчинів). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесено незначні оновлення до вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол, а саме за показником «Ідентифікація» залишено першу ідентифікацію, яка є обов’язковим випробуванням даного показника відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ. 1.5.1.8 «Identification». Показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-020-Rev 11 від 13.08.2024 для АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit-II), India на заміну ДМФ № OPDMF/FP-II/Ph.Eur-BP/2020/00, July 2020. У зв’язку з цим вноситься зміна до назви виробника (місцезнаходження, місце провадження виробничої діяльності виробника АФІ та усі виробничі операції залишаються незмінними). Затверджена редакція: ДМФ № OPDMF/FP-II/Ph.Eur-BP/2020/00, July2020 Виробник Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit II), India Пропонована редакція: СЕР № CEP 2002-020-Rev 11 від 13.08.2024 Виробник Farmson Basic Drugs Private Limited (Unit II), India | без рецепта | UA/4369/01/03 | ||
| ПІМАФУЦИН® | natamycin | натаміцин | D01AA02 | крем, 20 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Теммлер Італіа С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Juliane Niessen-Erkel. Пропонована редакція: Dr. Thomas Emmrich. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/4370/02/01 | ||
| ПІОФАГ® БАКТЕРІОФАГ ПОЛІВАЛЕНТНИЙ | – | специфічні бактеріофаги у концентрації не менше 1×105 фагових часток до таких видів мікроорганізмів: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis | J01XX | розчин; по 10 мл у скляному флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у комплекті з кришками-крапельницями в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 10 мл у скляному флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у комплекті з насадкою-розпилювачем в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 20 мл у скляному флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 20 мл у скляному флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у комплекті з насадкою-розпилювачем в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 50 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК. | Канада | всі стадії виробництва; вторинне пакування; контроль, випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Інфузія», Україна, для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада; випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «НЕОПРОБІОКЕАР-УКРАЇНА», Україна |
Канада / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативного виробника готового лікарського засобу ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада, Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100 (усі стадії виробництва, випуск серії). У реєстраційному досьє залишені альтернативні виробники, що виконують ті самі функції, що і запропонований до вилучення виробник, а саме виробники: Приватне акціонерне товариство «Інфузія», Україна, для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада, Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А (всі стадії виробництва, вторинне пакування, контроль, випуск серії) та ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «НЕОПРОБІОКЕАРУКРАЇНА», Україна, 03143, м. Київ, вул. Академіка Заболотного, 154 (випуск серії). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» щодо вилучення виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, для «НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК.», Канада; як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу певного виробника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15974/01/01 | |
| ПІРАНТЕЛУ ПАМОАТ | pyrantel | пірантелу памоат | – | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Іпка Лабореторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/10687/01/01 | ||
| ПІРИДОКСАЛЬ-5-ФОСФАТ | Pyridoxal phosphate | піридоксаль-5-фосфат | – | порошок (субстанція) у мішках з поліетиленової плівки для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє щодо АФІ Піридоксаль-5-фосфат а саме, зміни в розділах ASMF: 3.2.S.2.2 Опис виробничого процесу та його контролю, а саме, змішування між собою серій, 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів, вилучення показника «Важкі метали» з СПСс.01.00.02.ХХ «Вода очищена» та СПС.01.28.01.ХХ Піридоксаль-5-фосфат (технічний), 3.2.S.2.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції з СПС.01.28.02.ХХ Піридоксаль-5-фосфат (нерозфасований) вилучити показник «Важкі метали», для частини нерозфасованої серії 75 кг виключити показники якості: «Неорганічний фосфор», «Залишкові органічні розчинники», «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення»; перенесення даних контролю нерозфасованої продукції до сертифікату готового продукту; зміни в методиці Залишкові органічні розчинники; зміни в розділі МКЯ «Маркування». Версія МКЯ АФІ eCTD (0001). | – | UA/16505/01/01 | ||
| ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА | pomalidomide | помалідомід | L04AX06 | капсули тверді по 2 мг; по 21 капсулі у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка |
Іспанія / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Власник мастер-файлу на діючу речовину (ASMF), Synthon B.V., додає нового виробника вихідної речовини 3-нітрофталевої кислоти (S/1101) для діючої речовини помалідомід. Новий виробник належить до тієї ж фармацевтичної групи, що й вже затверджений виробник. | за рецептом | UA/18299/01/01 | ||
| ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА | pomalidomide | помалідомід | L04AX06 | капсули тверді по 3 мг; по 21 капсулі у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка |
Іспанія / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Власник мастер-файлу на діючу речовину (ASMF), Synthon B.V., додає нового виробника вихідної речовини 3-нітрофталевої кислоти (S/1101) для діючої речовини помалідомід. Новий виробник належить до тієї ж фармацевтичної групи, що й вже затверджений виробник. | за рецептом | UA/18299/01/02 | ||
| ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА | pomalidomide | помалідомід | L04AX06 | капсули тверді по 4 мг; по 21 капсулі у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка |
Іспанія / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Власник мастер-файлу на діючу речовину (ASMF), Synthon B.V., додає нового виробника вихідної речовини 3-нітрофталевої кислоти (S/1101) для діючої речовини помалідомід. Новий виробник належить до тієї ж фармацевтичної групи, що й вже затверджений виробник. | за рецептом | UA/18299/01/03 | ||
| ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах низької густини для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | АЛЬМЕЛО ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД ЮНІТ ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/20666/01/01 | ||
| ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ | perindopril | периндоприлу аргінін | C09AA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 або по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-223-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-223-Rev 00) для вихідної сировини периндоприлу терт — бутиламіну від затвердженого виробника Oril Industrie. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Зміна затвердженого діапазону розміру серії діючої речовини периндоприлу аргініну з 127 -147 кг до 127 — 600 кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання нового внутрішньотехнологічного випробування та допустимих для виробництва діючої речовини периндоприлу аргініну. Зміни пов’язані з впровадженням закритої сушарки з перемішуванням на останньому етапі сушіння у процесі виробництва активної речовини периндоприлу аргінін: додавання контролю вологості лікарської речовини під час процесу перед останнім етапом сушіння. Також вноситься редакційна зміна щодо виправлення друкарської помилки щодо формулювання, що використовується у процесі виробництва діючої речовини периндоприлу аргініну, а саме виправити з «очищена вода» (purified water) на «вода» (water). | за рецептом | UA/1901/02/01 | ||
| ПРЕСТАРІУМ® 2,5 МГ | perindopril | периндоприлу аргінін | C09AA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 14 або по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-223-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-223-Rev 00) для вихідної сировини периндоприлу терт — бутиламіну від затвердженого виробника Oril Industrie. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Зміна затвердженого діапазону розміру серії діючої речовини периндоприлу аргініну з 127 -147 кг до 127 — 600 кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання нового внутрішньотехнологічного випробування та допустимих для виробництва діючої речовини периндоприлу аргініну. Зміни пов’язані з впровадженням закритої сушарки з перемішуванням на останньому етапі сушіння у процесі виробництва активної речовини периндоприлу аргінін: додавання контролю вологості лікарської речовини під час процесу перед останнім етапом сушіння. Також вноситься редакційна зміна щодо виправлення друкарської помилки щодо формулювання, що використовується у процесі виробництва діючої речовини периндоприлу аргініну, а саме виправити з «очищена вода» (purified water) на «вода» (water). | за рецептом | UA/1901/02/02 | ||
| ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ | perindopril | периндоприлу аргінін | C09AA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 або по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-223-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2004-223-Rev 00) для вихідної сировини периндоприлу терт — бутиламіну від затвердженого виробника Oril Industrie. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Зміна затвердженого діапазону розміру серії діючої речовини периндоприлу аргініну з 127 -147 кг до 127 — 600 кг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання нового внутрішньотехнологічного випробування та допустимих для виробництва діючої речовини периндоприлу аргініну. Зміни пов’язані з впровадженням закритої сушарки з перемішуванням на останньому етапі сушіння у процесі виробництва активної речовини периндоприлу аргінін: додавання контролю вологості лікарської речовини під час процесу перед останнім етапом сушіння. Також вноситься редакційна зміна щодо виправлення друкарської помилки щодо формулювання, що використовується у процесі виробництва діючої речовини периндоприлу аргініну, а саме виправити з «очищена вода» (purified water) на «вода» (water). | за рецептом | UA/1901/02/03 | ||
| ПРОФИКОР® | torasemide | торасемід | C03CA04 | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 100 ампул у пачцічин для ін’єкцій | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів). Введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу для ампул по 4 мл: Затверджено: 50 000 штук ампул, 65 000 штук ампул, 131 000 штук ампул. Запропоновано: 20 000 штук ампул, 50 000 штук ампул, 65 000 штук ампул, 131 000 штук ампул | за рецептом | UA/17628/01/01 | ||
| ПСОТРІОЛ® | Calcipotriol, combinations | кальципотріол (у вигляді кальципотріолу моногідрату) та бетаметазон (у вигляді бетаметазону дипропіонату) | D05AX52 | мазь, 50 мкг/г/0,5 мг/г; по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-206-Rev 02 для діючої речовини Calcipotriol monohydrate від вже затвердженого виробника Cerbios, в зв’язку з редакційними оновленнями специфікації, уточнення в інтерпретації результатів method for ethyl acetate determination, незначні зміни у виробничому процесі, підтвердження оцінки елементних домішок, (затверджено: R1-CEP 2016-206-Rev 01; запропоновано: CEP 2016-206-Rev 02). | за рецептом | UA/19635/02/01 | ||
| ПСОТРІОЛ® | Calcipotriol, combinations | кальципотріол (у вигляді кальципотріолу моногідрату) та бетаметазон (у вигляді бетаметазону дипропіонату) | D05AX52 | гель, 50 мкг/г/0,5 мг/г; по 30 г у флаконі з крапельним дозатором та кришкою, що загвинчується; по 1 флакону у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель. | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-206-Rev 02 для діючої речовини Calcipotriol monohydrate від вже затвердженого виробника Cerbios, в зв’язку з редакційними оновленнями специфікації, уточнення в інтерпретації результатів method for ethyl acetate determination, незначні зміни у виробничому процесі, підтвердження оцінки елементних домішок, (затверджено: R1-CEP 2016-206-Rev 01; запропоновано: CEP 2016-206-Rev 02). | за рецептом | UA/19635/01/01 | ||
| РАМІПРИЛ | ramipril | раміприл | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | МЕЛОДІ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/14490/01/01 | ||
| РАНІТИДИН-КУСУМ | ranitidine | ранітидину гідрохлорид | A02BA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 10 стрипів в картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: РИНИТ® (RINIT®). Запропоновано: Ранітидин-Кусум (Ranitidine-Kusum). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 8, 12, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7658/01/01 | |
| РАНІТИДИН-КУСУМ | ranitidine | ранітидин | A02BA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг; in bulk: №2500 (10х250) таблеток: по 10 таблеток у стрипі, по 250 стрипів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу
Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: РИНИТ® (RINIT®). Запропоновано: Ранітидин-Кусум (Ranitidine-Kusum). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
– | Не підлягає | UA/21111/01/01 | |
| РІОПАН | magaldrate | магалдрат безводний* * Використовується у вигляді 10 % суспензії магалдрату. Склад 10 % суспензії магалдрату: Магалдрат безводний, вода, натрію гіпохлорит |
A02AD02 | суспензія оральна, 800 мг/10 мл; по 10 мл в саше; по 10, або по 20, або по 50 саше в картонній коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва водної суспензії для перорального застосування) — незначні зміни у виробничому процесі оральної суспензії магалдрату, а саме оновлення температури, яку потрібно досягти у виробничій ємності під час фази охолодження після виробництва гелю гіпромелози, безпосередньо перед додаванням 10 % суспензії магалдрату. Затверджено: 3.2.Р.3.3. — Step 3: Cooling The batch is cooled down to 40 °C ± 2 °C. A transparent gel is formed. Запропоновано: — Step 3: Cooling The batch is cooled down to ≤ 42 °C. A transparent gel is formed. |
без рецепта | UA/11741/02/01 | ||
| РОКУРОНІЮ БРОМІД КАЛЦЕКС | rocuronium bromide | рокуронію бромід | M03AC09 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах, по 5 флаконів у чарунковій упаковці (піддоні); по 2 чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвiя; всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: Фамар Хелф Кейр Сервісез Мадрид, С.А.У., Іспанія; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя |
Латвія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Марія Брієде / Marija Briede. Пропонована редакція: Аріна Бобровіча / Arina Bobrovica. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/18558/01/01 | ||
| САНДОСТАТИН® ЛАР | octreotide | октреотиду ацетат | H01CB02 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 10 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру: Сандоз ГмбХ, Австрія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Нідерланди / Австрія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) зміна постачальника затвердженого медичного компоненту (безпечна ін’єкційна голка) з «Covidien» на «Cardinal Health». Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (інші зміни) подання оновленої декларації про відповідність (DoC) до вже затвердженого медичного компоненту (безпечної ін’єкційної голки). Сертифікація відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 MDR, замінюючи попередні сертифікати MDD. Зміни у р. 3.2.R. | за рецептом | UA/1537/02/01 | ||
| САНДОСТАТИН® ЛАР | octreotide | октреотиду ацетат | H01CB02 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру: Сандоз ГмбХ, Австрія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Нідерланди / Австрія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) зміна постачальника затвердженого медичного компоненту (безпечна ін’єкційна голка) з «Covidien» на «Cardinal Health». Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (інші зміни) подання оновленої декларації про відповідність (DoC) до вже затвердженого медичного компоненту (безпечної ін’єкційної голки). Сертифікація відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 MDR, замінюючи попередні сертифікати MDD. Зміни у р. 3.2.R. | за рецептом | UA/1537/02/02 | ||
| САНДОСТАТИН® ЛАР | octreotide | октреотиду ацетат | H01CB02 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 30 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру: Сандоз ГмбХ, Австрія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Нідерланди / Австрія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) зміна постачальника затвердженого медичного компоненту (безпечна ін’єкційна голка) з «Covidien» на «Cardinal Health». Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (інші зміни) подання оновленої декларації про відповідність (DoC) до вже затвердженого медичного компоненту (безпечної ін’єкційної голки). Сертифікація відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 MDR, замінюючи попередні сертифікати MDD. Зміни у р. 3.2.R. | за рецептом | UA/1537/02/03 | ||
| САРОТЕН | amitriptyline | амітриптиліну гідрохлорид | N06AA09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С , Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Онищенко Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2207/01/02 | ||
| СЕДЕКС | Hydroxyzine | гідроксизину гідрохлорид | N05BB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ФАРМБЕРГ» | Україна | АТЕНА ІПС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ з ІНФАРМАССІ, Франція на АТЕНА ІПС, Францiя, без зміни місця виробництва. Затверджено: ІНФАРМАССІ, Франція / INPHARMASCI, France Запропоновано: АТЕНА ІПС, Францiя / ATHENA IPS, France. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/20851/01/01 | |
| СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЕВКАЛІПТ | – | бензидаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид | R02AX03 | льодяники, 3 мг/1 мг; по 8 льодяників у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Джей. Бі. Кемікалс енд Фармасьютикалс Лімітед, Індія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Нешінал Лабораторі оф Хелс, Інваромент Енд Фуд, Словенія | Словенія / Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2020-286-Rev 01 (затверджено: CEP № R0-CEP 2020-286-Rev 00) для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид від затвердженого виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2020-286-Rev 02 для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид від затвердженого виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2007-029-Rev 05 (затверджено: CEP № R1-CEP 2007-029-Rev 04) для для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2007-029-Rev 06 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2007-029-Rev 07 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї CEP 2001-265-Rev 04 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника, який змінив назву з VERTELLUS ZEELAND LLC, USA на AURORIUM LLC, USA. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна у методах випробування для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид (виробник Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India) у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії 2759 ЄФ, а саме: заміна методу випробування показника «Домішка G» з газової хроматографії на метод рідинної хроматографії з мас-спектрометрією (LC-MS). Норма домішки G залишається незмінною. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна у методах випробування для діючої речовини цетилпіридинію хлорид (виробник Aurorium LLC, USA), яка використовується виробником ГЛЗ при вхідному контролі, у зв’язку з впровадженням нового методу ВЕРХ для показника «Супутні домішки» відповідно до оновленого сертифікату СЕР № R1-CEP 2001-265-Rev 03 (включення показника «Супутні домішки: міристилпіридиній хлорид» (норма: не більше 0,3%). Як наслідок, оновлення специфікації для діючої речовини від виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-265-Rev 03 (затверджено: CEP № R1-CEP 2001-265-Rev 02) для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника VERTELLUS ZEELAND LLC, USA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/15458/02/01 | ||
| СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЛИМОН ТА МЕД | – | бензидаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид | R02AX03 | льодяники, 3 мг/1 мг; по 8 льодяників у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2020-286-Rev 01 (затверджено: CEP № R0-CEP 2020-286-Rev 00) для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид від затвердженого виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2020-286-Rev 02 для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид від затвердженого виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2007-029-Rev 05 (затверджено: CEP № R1-CEP 2007-029-Rev 04) для для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2007-029-Rev 06 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2007-029-Rev 07 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-265-Rev 03 (затверджено: CEP № R1-CEP 2001-265-Rev 02) для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника VERTELLUS ZEELAND LLC, USA. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна у методах випробування для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид (виробник Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India) у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії 2759 ЄФ, а саме: заміна методу випробування показника «Домішка G» з газової хроматографії на метод рідинної хроматографії з мас-спектрометрією (LC-MS). Норма домішки G залишається незмінною. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна у методах випробування для діючої речовини цетилпіридинію хлорид (виробник Aurorium LLC, USA), яка використовується виробником ГЛЗ при вхідному контролі, у зв’язку з впровадженням нового методу ВЕРХ для показника «Супутні домішки» відповідно до оновленого сертифікату СЕР № R1-CEP 2001-265-Rev 03 (включення показника «Супутні домішки: міристилпіридиній хлорид» (норма: не більше 0,3%)). Як наслідок, оновлення специфікації для діючої речовини від виробника ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї CEP 2001-265-Rev 04 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника, який змінив назву з VERTELLUS ZEELAND LLC, USA на AURORIUM LLC, USA. |
без рецепта | UA/16752/01/01 | ||
| СЕРДОЛЕКТ | sertindole | сертиндол | N05AE03 | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Онищенко Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/5601/01/01 | ||
| СЕРДОЛЕКТ | sertindole | сертиндол | N05AE03 | таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Онищенко Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/5601/01/02 | ||
| СЕРТИКАН | everolimus | еверолімус | L04AA18 | таблетки по 0,75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці з картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво за повним циклом: Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу Фарманалітика СА, Швейцарія відповідальної за контроль якості. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу з Сандоз С.Р.Л., Румунія на Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» щодо зміни найменування виробника. Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної (п. 3, 16) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/3913/01/03 | |
| СІМІДОНА ФОРТЕ | Cimicifugae rhizoma | нативний екстракт (у вигляді сухого екстракту) кореневищ циміцифуги (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) | G02CX04 | таблетки по 13 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення параметру Розчинність зі специфікації діючої речовини сухого екстракту кореневищ циміцифуги. Даний параметр перевірявся лише для інформації на момент випуску сухого екстракту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) У методі ТШХ для ідентифікації рослинних кислот у сухому екстракті циміцифуги (PV-0785) до підготовки зразка додано центрифугування як альтернативу фільтрації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) У методі ТШХ для ідентифікації тритерпенових глікозидів у сухому екстракті циміцифуги (PV-0784) до підготовки зразка додано центрифугування як альтернативу фільтрації. Крім того, підготовка зразка описана більш детально. Також у пункті 5.2 «Виявлення» тепер у будь-якому випадку проводиться додаткове дослідження з комбінованим верхнім і нижнім освітленням у разі слабких смуг. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) У методі ВЕРХ для кількісного визначення тритерпенових глікозидів в сухому екстракті циміцифуги (PV-1041) додано центрифугування до підготовки зразка як альтернативу фільтрації. Крім того, підготовка зразків описана більш детально; інформацію щодо стабільності референтних розчинів та випробовуваних зразків вилучено, оскільки вона є частиною валідації методу; видалено зразкові хроматограми HPLC 1100 Series від Agilent з детектором світлорозсіювання Sedex 85 від Sedere, оскільки це обладнання більш не використовується. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) У випробуванні ГЛЗ Ідентифікація (ТШХ) для ідентифікації рослинних кислот у таблетках (PV-0797) до підготовки зразка додано центрифугування як альтернативу фільтрації; внесено незначні зміни до опису методики: — підготовку зразка описано більш детально; — структуру методики (PV-0797) змінено відповідно до нового внутрішнього шаблону виробника;- оновлено приклади хроматограм та оцінку результатів випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) У випробуванні ГЛЗ Ідентифікація (ТШХ) для ідентифікації тритерпенових глікозидів у таблетках (PV-0796) до підготовки зразка додано центрифугування як альтернативу фільтрації; внесено наступні незначні зміни до опису методики: — підготовка зразка описана більш детально;- структуру методики (PV-0796) змінено відповідно до нового внутрішнього шаблону виробника;- додаткове дослідження з комбінованим верхнім і нижнім освітленням у разі слабких смуг тепер проводиться в будь-якому випадку; — для оцінки порівнюється положення смуг, а не значення Rf; – оновлено приклади хроматограм. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) У методі кількісного визначення тритерпенових глікозидів у ГЛЗ (PV-1052) внесено наступні зміни: — оновлено інформацію про матеріали, що використовуються для виконання методу; — до підготовки зразків додано центрифугування як альтернативу фільтрації; – оновлено приклади хроматограм відповідно до оновленого обладнання; — вилучено інформацію щодо стабільності розчину випробовуваного зразка, більше не згадується, оскільки вона є частиною валідації методу; — додано перевірку придатності системи; — додано формули для розрахунку результатів аналізу. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Специфікацію рослинної сировини кореневищ циміцифуги оновлено відповідно до монографії 2069 «Циміцифуга» ЄФ 11.6. |
без рецепта | UA/14582/01/01 | ||
| СІОФОР® 500 | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Контроль серій: АЛС Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республiка; Контроль серій: АЛС Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республiка; Контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія | Німеччина / Чеська Республіка / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1998-079-Rev 12 (затверджено: R1-CEP 1998-079-Rev 11) для діючої речовини метформіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника Wanbury Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-059-Rev 13 (затверджено: R1-CEP 2000-059-Rev 12) для діючої речовини метформіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додання альтернативного методу для визначення N-Nitroso-dimethylamine (NDMA) (метод РХ-МС/МС (метод Б) в доповнення до вже затвердженого методу, що називається методом А. Внесення редакційних правок: за показником «Втрата в масі при висушуванні» опис методу приведено у відповідність до чинної монографії Ph.Eur. 2.2.32. Метод залишається незмінним. — виправлення друкарської помилки в описі методу за показником «Розчинення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3734/01/02 | ||
| СЛАБІГЕЛЬ-ЗДОРОВ’Я | docusate sodium | докузат натрію | A06AG10 | гель ректальний, 0,12 г/10 г, по 10 г у тубі-канюлі; по 1 або 6 туб-канюль у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ для упаковки по 10 г у тубі-канюлі у коробці № 6 Діюча редакція: Цех № 4 ФХЦ Розмір серії складає 1,033 тис. уп. по 10 г у тубі-канюлі у коробці № 6 або 6,200 тис. уп. по 10 г у тубі-канюлі у коробці № 1 (62,00 кг); 1,550 тис. уп. по 10 г у тубі-канюлі у коробці № 6 або 9,300 тис. уп. по 10 г у тубі-канюлі у коробці № 1 (93,00 кг) Пропонована редакція: Цех № 4 ФХЦ Розмір серії складає 1,033 тис. уп. по 10 г у тубі-канюлі у коробці № 6 або 6,200 тис. уп. по 10 г у тубі-канюлі у коробці № 1 (62,00 кг); 1,550 тис. уп. по 10 г у тубі-канюлі у коробці № 6 або 9,300 тис. уп. по 10 г у тубі-канюлі у коробці № 1 (93,00 кг); 0,466 тис. уп. по 10 г у тубі-канюлі у коробці № 6 (28,00 кг) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу — додавання гомогенізаційної системи ГФ10 для серій малого об’єму |
Без рецепта | UA/18696/01/01 | ||
| СОРМІН® | diosmectite | діосмектит | – | порошок для оральної суспензії по 3 г; in bulk: №900 (1х900) саше: по 3,72 г порошку у саше; по 900 саше у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи Діюча редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Пропонована редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «КУСУМ», Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
– | UA/21191/01/01 | ||
| СОРМІН® | diosmectite | діосмектит | A07BC05 | порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,72 г порошку у саше, по 10 або по 30 саше у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи Діюча редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Пропонована редакція: Заявник та його місце знаходження ТОВ «КУСУМ», Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/20494/01/01 | ||
| СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | ethanol | етанол | D08AX08 | розчин 70 %; по 100 мл у флаконах; по 1 л, 5 л у пляшках скляних; по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л у каністрах полімерних | ТОВ «МЕДІКОРН» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). У зв’язку з цим із інструкції для медичного застосування лікарського засобу вилучено розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Із п. 17. ІНШЕ тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу вилучено інформацію щодо логотипу заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Вотінцева Валентина Миколаївна. Пропонована редакція: Пахарук Інна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки (п. 2, п. 3) лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17700/01/01 | |
| СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | ethanol | етанол | D08AX08 | розчин для зовнішнього застосування 96 %, по 100 мл у флаконах; по 1 л, 5 л у пляшках скляних; по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л у каністрах полімерних | ТОВ «МЕДІКОРН» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ФОП КНИШ Віталій Володимирович, Україна. Запропоновано: ТОВ»Медікорн», Україна. У зв’язку з цим із інструкції для медичного застосування лікарського засобу вилучено розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Із п. 17. ІНШЕ тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу вилучено інформацію щодо логотипу заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Вотінцева Валентина Миколаївна. Пропонована редакція: Пахарук Інна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки (п. 2) лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16243/01/01 | |
| СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | ethanol | етанол | D08AX08 | розчин для зовнішнього застосування 96 %, in bulk: по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л у каністрах полімерних | ТОВ «МЕДІКОРН» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: ФОП КНИШ Віталій Володимирович, Україна. Запропоновано: ТОВ»Медікорн», Україна. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Вотінцева Валентина Миколаївна. Пропонована редакція: Пахарук Інна Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
– | UA/16242/01/01 | ||
| СУЛЬПІРИД -ЗН | sulpiride | сульпірид | N05AL01 | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю» Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11476/01/02 | |
| СУЛЬПІРИД -ЗН | sulpiride | сульпірид | N05AL01 | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11476/01/01 | |
| ТАФІНЛАР® | dabrafenib | дабрафеніб (у формі дабрафенібу мезилату) | L01EC02 | капсули тверді по 50 мг; по 120 капсул у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; альтернативна дільниця відповідальна за виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості: Зігфрід Барбера С.Л., Іспанiя; контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (частковий), випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія |
Іспанія / Велика Британія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Діти» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо периферичної нейропатії (включаючи сенсорну та моторну нейропатію). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо гострого фебрильного нейтрофільного дерматозу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Діти» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо шкірних реакцій, пов’язаних з татуюванням. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо атріовентрикулярної блокади. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо синдрому лізису пухлини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо остаточних результатів дослідження CDRB436F2301 (COMBI-AD). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14420/01/01 | |
| ТАФІНЛАР® | dabrafenib | дабрафеніб (у формі дабрафенібу мезилату) | L01EC02 | капсули тверді по 75 мг; по 120 капсул у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; альтернативна дільниця відповідальна за виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості: Зігфрід Барбера С.Л., Іспанiя; контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (частковий), випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія |
Іспанія / Велика Британія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Діти» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо периферичної нейропатії (включаючи сенсорну та моторну нейропатію). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо гострого фебрильного нейтрофільного дерматозу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Діти» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо шкірних реакцій, пов’язаних з татуюванням. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо атріовентрикулярної блокади. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо синдрому лізису пухлини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо остаточних результатів дослідження CDRB436F2301 (COMBI-AD). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14420/01/02 | |
| ТЕВАГРАСТИМ | filgrastim | філграстим | L03AA02 | розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн МО/0,8 мл; по 0,8 мл (48 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Контроль якості: ЗАТ Тева Балтікс, Литва | Ізраїль / Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни) доповнення специфікацій флаконів для пакування АФІ параметром загальної висоти | За рецептом | UA/15237/01/02 | ||
| ТЕВАГРАСТИМ | filgrastim | філграстим | L03AA02 | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл; по 0,5 мл (30 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Контроль якості: ЗАТ Тева Балтікс, Литва | Ізраїль / Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни) доповнення специфікацій флаконів для пакування АФІ параметром загальної висоти | За рецептом | UA/15237/01/01 | ||
| ТЕЛМІСАРТАН | telmisartan | телмісартан | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ГЛОХЕМ ІНДАСТРІЗ ЛІМІТЕД | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/12083/01/01 | ||
| ТЕЛМІСАРТАН | telmisartan | телмісартан | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Васудха Фарма Хем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна |
– | UA/16321/01/01 | ||
| ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ | tenofovir disoproxil | тенофовіру дизопроксилу фумарат | J05AF07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконі з осушувачем із силікагелю; по 1 флакону в картонній коробці | Страйдс Фарма Сайенс Лімітед | Індія | Страйдс Фарма Сайенс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Gai Oleg Volodimirovich. Пропонована редакція: Zhyliaiev Ihor Volodymyrovych. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/19032/01/01 | ||
| ТЕРБІНАФІН-КВ | terbinafine | тербінафіну гідрохлорид | D01BA02 | таблетки по 250 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2007-279 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2007-279- Rev 05) для АФІ тербінафіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника Shandong Anhong Pharmaceutical Co., Ltd. | за рецептом | UA/6118/01/01 | ||
| ТЕСАЛІН | – | нативний екстракт з листя кремени гібридної (P. hybridus) | R07AX | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. (інші зміни) зміни до розділу 3.2.S.5. Стандартні зразки або препарати внаслідок зміни виробника, методу виробництва та методів випробування референтного стандарту порівняння ізопетасину | без рецепта | UA/17262/01/01 | ||
| ТИЗИНОН | nitisinone | нітизинон | A16AX04 | капсули тверді по 10 мг, по 60 капсул у пластиковому контейнері, по 1 контейнеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19460/01/02 | |
| ТИЗИНОН | nitisinone | нітизинон | A16AX04 | капсули тверді по 5 мг, по 60 капсул у пластиковому контейнері, по 1 контейнеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19460/01/01 | |
| ТИЗИНОН | nitisinone | нітизинон | A16AX04 | капсули тверді, 20 мг, по 60 капсул у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) уточнено розділ «Опис» в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу, а саме: із опису вилучено «№ 3» (номер капсули).Зміни внесено в розділ «Лікарська форма» (Основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19460/01/03 | |
| ТІАПРІЛАН® | tiapride | тіаприду гідрохлорид | N05AL03 | таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці з картону | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Виробництво та пакування, контроль якості, випуск серії: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Контроль якості (мікробіологічна чистота): Австрійське агентство з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів ГмбХ — ІМЕД-Грац, відділ мікробіології та гігієни, Австрія; Контроль якості: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія |
Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника відповідального за випуск серії, а саме перенесення дільниці до виробника відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника відповідального за контроль якості ГЛЗ (мікробіологічна чистота). Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 2, 3, 5, 17) упаковки лікарського засобу та внесено редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/10161/01/01 | |
| ТІОНЕКС | Thiocolchicoside | тіоколхікозид | M03BX05 | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | ЛАБОРАТОРІО ФАРМАЦЕУТІКО С.Т. С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї № R0-CEP 2015-298-Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2015-298-Rev 01) для діючої речовини тіоколхікозид від уже затвердженого виробника INDENA S.p.A., Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї № R1-CEP 2015-298 — Rev 00 для діючої речовини тіоколхікозид від уже затвердженого виробника INDENA S.p.A., Італія. | за рецептом | UA/17110/01/01 | ||
| ТІОТРИАЗОЛІН | Tiazotic acid | морфолінієва сіль тіазотної кислоти (тіотриазолін) | S01XA | краплі очні,10 мг/мл; по 5 мл у флаконі об’ємом 5 мл або 10 мл; по 1 флакону в пачці у комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Спосіб застосування та дози», «Несумісність» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ТІОТРИАЗОЛІН, краплі очні 10 мг/мл, Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна). Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Несумісність» проекту інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, а також у розділ «Склад» (зазначення назви діючої речовини українською мовою). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19609/01/01 | |
| ТІФІМ ВІ ®/ TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА | Typhoid, purified polysaccharide antigen | очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (штам Ty2) | J07AP03 | розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою №1 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | Виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; Вторинне пакування, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; Наповнення шприців (включаючи cтерилізуючу фільтрацію) та їх інспектування, контроль якості за показником стерильність): САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція; Випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; Вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина |
Франція / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміни назви майданчиків, відповідальних за контроль якості та виробництво АФІ Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Написання адреси майданчика Марсі Л Етуаль по тексту досьє приведена у відповідність до установчих документів компанії. Місце розташування залишається без змін. Внесення редакційних правок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміни назви виробників з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie та приведення написання адреси у відповідність до адміністративних документів. Місцезнаходження залишається незмінною. Внесення редакційних правок. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробники» та «Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 5) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви виробника, що відповідає за вторинне пакування з Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина на Кюне + Нагель Кфт., Угорщина. Немає змін у місці розташування виробничої дільниці, а зазначення адреси виробника, відповідального за вторинне пакування, приведено у відповідність до сертифікату GMP. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/13057/01/01 | |
| ТОРО | ketorolac | кеторолаку трометамін | M01AB15 | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл у флаконі; по 5 або по 10 флаконів у коробці | Аспіро Фарма Лімітед | Індія | Аспіро Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Збільшення розміру серії до 10 разів порівняно із затвердженим розміром (без зміни технології виробництва та промислового обладнання): Затверджено: Мinimum Batch size: 20 L (18181Vials) Запропоновано: Мinimum Batch size: 20 L (18181Vials) Іntermediate Batch size — 30 L (27272 Vials) Мaximum Batch size — 150 L (130434 Vials) | За рецептом | UA/18182/01/01 | ||
| ТРАМАДОЛ РЕАКТ | tramadol | трамадолу гідрохлорид | N02AX02 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому лотку, по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Уретій Анна Василівна. Пропонована редакція: Очеретяна Вероніка Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/20458/01/01 | ||
| ТРЕНАКСА | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл або по 10 мл в ампулах; по 1 або по 5, або по 10 ампул в чарунковій упаковці; по 1 чарунковій упаковці в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Лабіана Фармацевтікалс, С.Л.У., Іспанiя; Індастріа Фармацевтіка Галеніка Сенесе С.Р.Л., Італія | Іспанія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | За рецептом | UA/15269/01/01 | ||
| ТРУКСАЛ | Chlorprothixene | хлорпротиксену гідрохлорид | N05AF03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Онищенко Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2208/01/02 | ||
| ТРУКСАЛ | Chlorprothixene | хлорпротиксену гідрохлорид | N05AF03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 100 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Онищенко Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2208/01/01 | ||
| УТРОЖЕСТАН® | progesterone | прогестерон мікронізований | G03DA04 | капсули по 300 мг, по 15 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ЛЗ (МІБП), що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової сили дії/розведення (затверджено: капсули по 200 мг)
Резюме ПУР версія 5.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2651/01/03 | |
| ФАНІГАН | Diclofenac, combinations | парацетамол, диклофенак натрію | M01AB55 | таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 25 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Індія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»(уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти, «Передозування», «Побічні реакції», щодо безпеки застосування діючої речовини диклофенак. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 7, додаток 8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючих речовин парацетамолу та диклофенаку натрію відповідно до актуальної референтної інформації про важливі ризики та заходи щодо управління ними, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини диклофенак відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7260/01/01 | |
| ФАНІГАН | Diclofenac, combinations | парацетамол, диклофенак натрію | M01AB55 | таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 25 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за випуск серії ГЛЗ, з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7260/01/01 | |
| ФАНІГАН | Diclofenac, combinations | парацетамол, диклофенак натрію | M01AB55 | таблетки, in bulk № 880 (10х88) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 88 блістерів у картонній коробці; in bulk № 7290 (10х729) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 729 блістерів у картонній коробці (виробник «Кусум Хелтхкер Пвт Лтд» / СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія); in bulk: № 9000 (10х900) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 900 блістерів у картонній коробці (виробник «Кусум Хелтхкер Пвт Лтд» / Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія) | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія або Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за випуск серії ГЛЗ, з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | Не підлягає | UA/12274/01/01 | |
| ФАСТУМ® ГЕЛЬ | ketoprofen | кетопрофен | M02AA10 | гель 2,5%; по 20 г, або 30 г, або 50 г, або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італiя | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого СЕР No. CEP 2003-136-Rev 08 (затверджено: No. R1-CEP 2003-136-Rev-07) для діючої речовини кетопрофен, від вже затвердженого виробника Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., China. (Внесено новий виробничий майданчик АФІ Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Sci-Tech Co., Ltd у р. 3.2.S.2.1 Виробники), а також внесення виробничих майданчиків АФІ до розділу 3.2.S.2.1 «Applicant» з метою уточнення виробничих дільниць АФІ, які використовує виробник ГЛЗ (виробники АФІ, яких використовує виробник готового лікарського засобу, не змінилися). | за рецептом | UA/10841/01/01 | ||
| ФЕНТАНІЛ РЕАКТ | fentanyl | фентанілу цитрат | N01AH01 | розчин для ін’єкцій 50 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому лотку, по 1 або 2 лотка у картонній пачці | ТОВ «РЕАКТФАРМ» | Україна | Белко Фарма | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Уретій Анна Василівна. Пропонована редакція: Очеретяна Вероніка Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/20460/01/01 | ||
| ФІКСАПРОСТ® | timolol, combinations | латанопрост, тимололу малеат | S01ED51 | краплі очні, розчин; по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку у саше; по 6 або по 18 саше (№30 або №90) у коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | ЕКСЕЛВІЗІОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначна зміна у процесі виробництва, а саме додавання альтернативного валідованого стерилізуючого фільтра N66 Posidyne (нейлон) з посиланням AB1NFZ7PH4, що постачається компанією Pall, до чинних стерилізуючих фільтрів з полівініліденфториду (PVDF), які також постачаються компанією Pall. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Додано нові обмеження для параметрів перевірки цілісності для альтернативного стерилізуючого фільтра N66 Posidyne (нейлон) з посиланням AB1NFZ7PH4. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження меж біонавантаження розчину А перед паровою стерилізацією, відповідно до європейської директиви EMA/CHMP/CVMP/QWP/ 850374/2015 «Стерилізація лікарського засобу, діючої речовини, допоміжної речовини та первинного контейнера». Затверджено: ≤ 100 КУО/мл; Запропоновано: — ≤ 100 КУО/100 мл. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення даних валідації випробувань біонавантаження, виконаних відповідно до Ph. Eur., 2.6.12. | за рецептом | UA/19777/01/01 | ||
| ФЛЕБОДІА 600 | diosmin | діосмін | C05CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 15 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2014-104-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2014-104-Rev 01) для АФІ діосмін від вже затвердженого виробника DESTILACIONES BORDAS CHINCHURRETA S.A., Іспанія, та, як наслідок, оновлюються розділи реєстраційного досьє: 3.2.R, 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.4. | без рецепта | UA/8590/01/01 | ||
| ФЛУДАРАБІН АККОРД | fludarabine | флударабіну фосфат | L01BB05 | концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг/2 мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. | Польща | додаткове вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя; випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютікалc Лімітед, Індія; додаткове вторинне пакування: Лабораторі Фундасіо Дау, Іспанія; мікробіологічний контроль: Фармавалід Кфт., Угорщина; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція; контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція |
Велика Британія / Польща / Угорщина / Індія / Іспанія / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Додавання виробника відповідального за вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. (64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, Шиматарі, 32009, Греція) / Accord Healthcare Single Member S.A. (64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Greece). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання виробника відповідального за контроль якості серій: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. (64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, Шиматарі, 32009, Греція) / Accord Healthcare Single Member S.A. (64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Greece) | за рецептом | UA/20471/01/01 | ||
| ФЛУКОНАЗОЛ | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 4 блістери у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | Виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск) серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника відповідального за «Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії)» тільки для дозування по 150 мг, а саме: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» (Україна, 79047, Львівська область, Львівський район, місто Львів, вулиця Вербова, будинок 15). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | № 1 — без рецепта, № 2; № 3; № 4 — за рецептом | Не підлягає | UA/9065/01/03 | |
| ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули тверді по 50 мг, по 7 або 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 655 від 21.05.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) -введення додаткового розміру серії ГЛЗ для упаковок № 10 (10х1) для дозування по 50 мг (UA/3938/01/01) у блістерах виробника ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна Діюча редакція: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна капсули тверді по 50 мг (UA/3938/01/01) Цех ГЛЗ Розмір серії складає: 12,000 тис. уп. № 10 (10х1) або 17,142 тис. уп. № 7 (7х1) у блістерах (12,000 кг); Цех ГЛФ Розмір серії складає: 63,000 тис. уп. № 10 (10х1) або 90,000 тис. уп. № 7 (7х1) у блістерах (63,000 кг); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»: 50,000 тис. капсул або 5,000 тис. уп. № 10 (10х1) у блістерах (5,000 кг); 630,000 тис. капсул або 63,000 тис. уп. № 10 (10х1) у блістерах (63,000 кг). Пропонована редакція: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна капсули тверді по 50 мг (UA/3938/01/01) Цех ГЛЗ Розмір серії складає: 12,000 тис. уп. № 10 (10х1) або 17,142 тис. уп. № 7 (7х1) у блістерах (12,000 кг); 6,900 тис. уп. № 10 (10х1) у блістерах (6,900 кг); Цех ГЛФ Розмір серії складає: 63,000 тис. уп. № 10 (10х1) або 90,000 тис. уп. № 7 (7х1) у блістерах (63,000 кг); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»: 50,000 тис. капсул або 5,000 тис. уп. № 10 (10х1) у блістерах (5,000 кг); 630,000 тис. капсул або 63,000 тис. уп. № 10 (10х1) у блістерах (63,000 кг) |
за рецептом | UA/3938/01/01 | ||
| ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули тверді по 150 мг, по 1 капсулі в блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 655 від 21.05.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ для упаковок № 3 (3х1) для дозування по 150 мг (UA/3938/01/03) у блістерах виробника ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна Діюча редакція: капсули тверді по 150 мг (UA/3938/01/03) ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна Цех ГЛЗ Розмір серії складає: 36,666 тис.уп. № 1 (1х1) або 18,333 тис. уп. № 2 (1х2), або 12,222 тис. уп. № 3 (1х3), № 3 (3х1), або 5,238 тис. уп. № 7 (7х1) у блістерах (11,000 кг); 51,666 тис.уп. № 1 (1х1) або 25,833 тис. уп. № 2 (1х2), або 17,222 тис. уп. № 3 (1х3), № 3 (3х1), або 7,380 тис. уп. № 7 (7х1) у блістерах (15,500 кг); Цех ГЛФ Розмір серії складає: 210,000 тис. уп. № 1 (1х1) або 105,000 тис. уп. № 2 (1х2), або 70,000 тис. уп. № 3 (1х3), № 3 (3х1), або 30,000 тис. уп. № 7 (7х1) у блістерах (63,000 кг); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»: 210,000 тис. капсул або 210,000 тис. уп. № 1 (1х1), або 105,000 тис. уп. № 2 (1х2), або 70,000 тис. уп. № 3 (1х3) у блістерах (63,000 кг); 36,666 тис. капсул або 36,666 тис. уп. № 1 (1х1), або 18,333 тис. уп. № 2 (1х2), або 12,222 тис. уп. № 3 (1х3) у блістерах (11,000 кг) Пропонована редакція: капсули тверді по 150 мг (UA/3938/01/03) ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна Цех ГЛЗ Розмір серії складає: 36,666 тис.уп. № 1 (1х1) або 18,333 тис. уп. № 2 (1х2), або 12,222 тис. уп. № 3 (1х3), № 3 (3х1), або 5,238 тис. уп. № 7 (7х1) у блістерах (11,000 кг); 51,666 тис.уп. № 1 (1х1) або 25,833 тис. уп. № 2 (1х2), або 17,222 тис. уп. № 3 (1х3), № 3 (3х1), або 7,380 тис. уп. № 7 (7х1) у блістерах (15,500 кг); 7,022 тис.уп. № 3 (3х1) у блістерах (6,320 кг) Цех ГЛФ Розмір серії складає: 210,000 тис. уп. № 1 (1х1) або 105,000 тис. уп. № 2 (1х2), або 70,000 тис. уп. № 3 (1х3), № 3 (3х1), або 30,000 тис. уп. № 7 (7х1) у блістерах (63,000 кг); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»: 210,000 тис. капсул або 210,000 тис. уп. № 1 (1х1), або 105,000 тис. уп. № 2 (1х2), або 70,000 тис. уп.№ 3 (1х3) у блістерах (63,000 кг); 36,666 тис. капсул або 36,666 тис. уп. № 1 (1х1), або 18,333 тис. уп. № 2 (1х2), або 12,222 тис. уп. № 3 (1х3) у блістерах (11,000 кг) |
№ 1 — без рецепта; № 2, № 3, № 7 — за рецептом | UA/3938/01/03 | ||
| ФОРСАНЕК® | etoricoxib | еторикоксиб | M01AH05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | за рецептом | UA/18626/01/01 | ||
| ФОРСАНЕК® | etoricoxib | еторикоксиб | M01AH05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | за рецептом | UA/18626/01/02 | ||
| ФОРСАНЕК® | etoricoxib | еторикоксиб | M01AH05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | за рецептом | UA/18626/01/03 | ||
| ФОРСАНЕК® | etoricoxib | еторикоксиб | M01AH05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, in bulk: 5600 (7х800) по 7 таблеток у блістері; по 800 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/21212/01/01 | ||
| ФОРСАНЕК® | etoricoxib | еторикоксиб | M01AH05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, in bulk: 7840 (7х1120) по 7 таблеток у блістері; по 1120 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/21212/01/02 | ||
| ФОРСАНЕК® | etoricoxib | еторикоксиб | M01AH05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, in bulk: 7840 (7х1120) по 7 таблеток у блістері; по 1120 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/21212/01/03 | ||
| ФОРТАЦЕФ | cefepime | цефепіму гідрохлорид | J01DE01 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг; по 1 або по 5 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | ТОВ «ІСТФАРМ» (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової контрактної лабораторії для контролю якості форми in bulk перед випуском серії ГЛЗ Лабораторія фармацевтичного аналізу Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) |
за рецептом | UA/19848/01/01 | ||
| ФОСФАЛЮГЕЛЬ | Aluminium phosphate | алюмінію фосфату 20 % гель | A02AB03 | Гель оральний (12,38 г 20% гелю/пакет) по 20 г гелю у пакеті; по 20 пакетів у картонній пачці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Фарматіс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) розширення допустимих меж для випробування «В’язкість» протягом терміну придатності з 3-10 Па·с на 2-10 Па·с | Без рецепта | UA/4381/01/01 | ||
| ФРІВЕЙ® КОМБІ | Fenoterol and ipratropium bromide | фенотеролу гідробромід; іпратропію бромід | R03AL01 | розчин для інгаляцій; по 20 мл або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення DMF на діючу речовину Фенотеролу гідробромід від затвердженого виробника Lusochimica S.p.A., Італія (затверджено: DMF Version 01 October 2022, запропоновано: DMF Version 02/ July 2024). | за рецептом | UA/16525/01/01 | ||
| ХЕПІЛОР® | – | гексетидин, холіну саліцилат 80 %, хлорбутанолу гемігідрат | R02AA20 | спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-148-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2013-148-Rev 00) для діючої речовини Хлорбутанолу гемігідрат від вже затвердженого виробника, який змінив назву з Olain Farm, Latvia на Olpha AS, Latvia. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-148-Rev 02 для діючої речовини Хлорбутанолу гемігідрат від вже затвердженого виробника Olpha AS, Latvia. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення зміни до Специфікації та Методів вхідного контролю діючої речовини Хлорбутанолу гемігідрат, зокрема вилучено показник «Розчинність» для виробника Olpha AS, Latvia, так як даний показник має рекомендаційний характер, та не є обов’язковим | Без рецепта | UA/10910/01/01 | ||
| ХЕПІЛОР® | – | гексетидин, холіну саліцилат 80 %, хлорбутанолу гемігідрат | R02AA20 | розчин для ротової порожнини; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-148-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2013-148-Rev 00) для діючої речовини Хлорбутанолу гемігідрат від вже затвердженого виробника, який змінив назву з Olain Farm, Latvia на Olpha AS, Latvia. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-148-Rev 02 для діючої речовини Хлорбутанолу гемігідрат від вже затвердженого виробника Olpha AS, Latvia. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення зміни до Специфікації та Методів вхідного контролю діючої речовини Хлорбутанолу гемігідрат, зокрема вилучено показник «Розчинність» для виробника Olpha AS, Latvia, так як даний показник має рекомендаційний характер, та не є обов’язковим | без рецепта | UA/10910/02/01 | ||
| ХУМУЛІН М3 | Insulin (human) | інсулін людський і ізофан-інсулін людський (ДНК-рекомбінантний) | A10AD01 | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці | Ліллі Франс | Францiя | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Oновлення затверджених МКЯ з метою приведення досьє у відповідність до вимог чинного законодавства України та полягає в перекладі МКЯ на українську мову, запропоновано незначне оновлення розділу «Склад» в частині приміток до складу діючої речовини, уточнення перекладу назви допоміжної речовини та незначні зміни редакційного характеру. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Доповнення допустимих меж для тестів «вміст метакрезолу», «вміст фенолу» та «кількісне визначення» у специфікації на випуск та термін придатності лікарського засобу кількісними значеннями, а також уточнення допустимих меж для тестів «стерильність» та «антимікробна ефективність»; дані зміни у специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу не відображають зміни у затверджених методах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Додавання тесту «механічні включення» в специфікацію на випуск лікарського засобу для забезпечення додаткового підтвердження якості. Метод тесту та специфікація відповідає Розділу 2.9.19.Particulate Contamination: Sub-visible particles. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Вилучення методу специфікації для визначення вмісту метакрезолу та фенолу, а саме вилучення основного методу визначення вмісту консервантів (метакрезолу та фенолу, A00104 (HPLC)) в специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу. Альтернативний метод визначення вмісту консервантів метакрезолу та фенолу, B03996 (HPLC)), який був затверджений раніше, буде використовуватися й надалі. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікацій готового лікарського засобу до вимог монографій Європейської фармакопеї для ін’єкційних інсулінів (0832), двофазних ізофан-інсулінів (0854), включаючи додавання нових тестів (Тести «A21-Дезамідо Інсулін» «Не — A21-Дезамідо Інсулін домішки», «Ендотоксини», «Об’єм, що витягається»), оновлення лімітів pH та вилучення посилань на методи виробника для тестів «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Високомолекулярний протеїн (HMWP»),«A21-Дезамідо Інсулін» та «Інсулін в супернатанті». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Для лікарського засобу in bulk: Оновлення затверджених МКЯ з метою приведення досьє у відповідність до вимог чинного законодавства України та полягає в перекладі МКЯ на українську мову, запропоновано незначне оновлення розділу «Склад» в частині приміток до складу діючої речовини, уточнення перекладу назви допоміжної речовини та незначні зміни редакційного характеру. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Для лікарського засобу in bulk: Доповнення допустимих меж для тестів «вміст метакрезолу», «вміст фенолу» та «кількісне визначення» у специфікації на випуск та термін придатності лікарського засобу кількісними значеннями, а також уточнення допустимих змін для тестів «стерильність» та «антимікробна ефективність»; дані зміни у специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу не відображають зміни у затверджених методах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Для лікарського засобу in bulk: Додавання тесту «механічні включення» в специфікацію на випуск лікарського засобу для забезпечення додаткового підтвердження якості. Метод тесту та специфікація відповідає Розділу 2.9.19.Particulate Contamination: Sub-visible particles. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Для лікарського засобу in bulk: Приведення специфікацій готового лікарського засобу до вимог Європейської фармакопеї передбачає впровадження застосування монографій Європейської фармакопеї для ін’єкційних інсулінів (0832), двофазних ізофан-інсулінів (0854), включаючи додавання нових тестів (Тести «A21-Дезамідо Інсулін» «Не — A21-Дезамідо Інсулін домішки», «Ендотоксини», «Об’єм, що витягається»), оновлення лімітів pH та вилучення посилань на методи виробника для тестів «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Високомолекулярний протеїн (HMWP»),«A21-Дезамідо Інсулін» та «Інсулін в супернатанті». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Для лікарського засобу in bulk: Вилучення основного методу визначення вмісту консервантів (метакрезолу та фенолу, A00104 (HPLC)) в специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу. Альтернативний метод визначення вмісту консервантів метакрезолу та фенолу, B03996 (HPLC)), який був затверджений раніше, буде використовуватися й надалі. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Затверджено: відповідає тексту маркування, що додається, Запропоновано: згідно із затвердженим текстом маркування. |
за рецептом | UA/8567/01/01 | ||
| ХУМУЛІН М3 | Insulin (human) | інсулін людський і ізофан-інсулін людський (ДНК-рекомбінантний) | – | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; in bulk: по 3 мл у скляному картриджі; по 325 або 330 картриджів у лотках | Ліллі Франс | Францiя | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Oновлення затверджених МКЯ з метою приведення досьє у відповідність до вимог чинного законодавства України та полягає в перекладі МКЯ на українську мову, запропоновано незначне оновлення розділу «Склад» в частині приміток до складу діючої речовини, уточнення перекладу назви допоміжної речовини та незначні зміни редакційного характеру. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Доповнення допустимих меж для тестів «вміст метакрезолу», «вміст фенолу» та «кількісне визначення» у специфікації на випуск та термін придатності лікарського засобу кількісними значеннями, а також уточнення допустимих меж для тестів «стерильність» та «антимікробна ефективність»; дані зміни у специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу не відображають зміни у затверджених методах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Додавання тесту «механічні включення» в специфікацію на випуск лікарського засобу для забезпечення додаткового підтвердження якості. Метод тесту та специфікація відповідає Розділу 2.9.19.Particulate Contamination: Sub-visible particles. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Вилучення методу специфікації для визначення вмісту метакрезолу та фенолу, а саме вилучення основного методу визначення вмісту консервантів (метакрезолу та фенолу, A00104 (HPLC)) в специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу. Альтернативний метод визначення вмісту консервантів метакрезолу та фенолу, B03996 (HPLC)), який був затверджений раніше, буде використовуватися й надалі. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікацій готового лікарського засобу до вимог монографій Європейської фармакопеї для ін’єкційних інсулінів (0832), двофазних ізофан-інсулінів (0854), включаючи додавання нових тестів (Тести «A21-Дезамідо Інсулін» «Не — A21-Дезамідо Інсулін домішки», «Ендотоксини», «Об’єм, що витягається»), оновлення лімітів pH та вилучення посилань на методи виробника для тестів «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Високомолекулярний протеїн (HMWP»),«A21-Дезамідо Інсулін» та «Інсулін в супернатанті». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Для лікарського засобу in bulk: Оновлення затверджених МКЯ з метою приведення досьє у відповідність до вимог чинного законодавства України та полягає в перекладі МКЯ на українську мову, запропоновано незначне оновлення розділу «Склад» в частині приміток до складу діючої речовини, уточнення перекладу назви допоміжної речовини та незначні зміни редакційного характеру. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Для лікарського засобу in bulk: Доповнення допустимих меж для тестів «вміст метакрезолу», «вміст фенолу» та «кількісне визначення» у специфікації на випуск та термін придатності лікарського засобу кількісними значеннями, а також уточнення допустимих змін для тестів «стерильність» та «антимікробна ефективність»; дані зміни у специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу не відображають зміни у затверджених методах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Для лікарського засобу in bulk: Додавання тесту «механічні включення» в специфікацію на випуск лікарського засобу для забезпечення додаткового підтвердження якості. Метод тесту та специфікація відповідає Розділу 2.9.19.Particulate Contamination: Sub-visible particles. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Для лікарського засобу in bulk: Приведення специфікацій готового лікарського засобу до вимог Європейської фармакопеї передбачає впровадження застосування монографій Європейської фармакопеї для ін’єкційних інсулінів (0832), двофазних ізофан-інсулінів (0854), включаючи додавання нових тестів (Тести «A21-Дезамідо Інсулін» «Не — A21-Дезамідо Інсулін домішки», «Ендотоксини», «Об’єм, що витягається»), оновлення лімітів pH та вилучення посилань на методи виробника для тестів «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Високомолекулярний протеїн (HMWP»),«A21-Дезамідо Інсулін» та «Інсулін в супернатанті». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Для лікарського засобу in bulk: Вилучення основного методу визначення вмісту консервантів (метакрезолу та фенолу, A00104 (HPLC)) в специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу. Альтернативний метод визначення вмісту консервантів метакрезолу та фенолу, B03996 (HPLC)), який був затверджений раніше, буде використовуватися й надалі. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Затверджено: відповідає тексту маркування, що додається, Запропоновано: згідно із затвердженим текстом маркування. |
– | UA/8568/01/01 | ||
| ХУМУЛІН НПХ | Insulin (human) | ізофан-інсулін людський (ДНК-рекомбінантний) | A10AC01 | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці | Ліллі Франс | Францiя | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації на випуск та термін придатності ЛЗ у відповідність до монографій Європейської фармакопеї для ін’єкційних інсулінів (0833), ізофан-інсулінів (0854)., включаючи додавання нових тестів (тести «А21-дезамідо Інсулін», «Домішки, не пов’язані з А21-Дезамідоінсуліном», «Ендотоксини», «Об’єм, що витягається») та вилучення посилань на методи виробника для тестів «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Високомолекулярний білок (ВМБ), «А21-Дезамідоінсулін» та «Інсулін у надосадовій рідині». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Вилучення альтернативного методу визначення вмісту консервантів (метакрезолу та фенолу, A00104 (HPLC)) в специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу. Альтернативний метод визначення вмісту консервантів метакрезолу та фенолу, B03996 (HPLC)), який був затверджений раніше, буде використовуватися й надалі. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Доповнення допустимих меж для тестів «Вміст метакрезолу», «Вміст фенолу» та «Кількісне визначення» у специфікації на випуск та термін придатності лікарського засобу кількісними значеннями, а також уточнення допустимих змін для тестів «Стерильність» та «Антимікробна ефективність» (незначені зміни редакційного характеру). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Додавання тесту «Механічні включення» в специфікацію на випуск лікарського засобу для забезпечення додаткового підтвердження якості. Метод тесту та специфікація відповідає 2.9.19.Particulate Contamination: Sub-visible particles. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення затверджених МКЯ з метою приведення досьє у відповідність до вимог чинного законодавства України та полягає в перекладі МКЯ на українську мову, запропоновано незначне оновлення розділу «Склад» в частині приміток до складу діючої речовини, уточнення перекладу назви допоміжної речовини та незначні зміни редакційного характеру. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ, з метою узгодження із затвердженими реєстраційними матеріалами. |
за рецептом | UA/8569/01/01 | ||
| ХУМУЛІН НПХ | Insulin (human) | ізофан-інсулін людський (ДНК-рекомбінантний) | – | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл; in bulk: по 3 мл у скляному картриджі, по 325 або 330 картриджів у лотках | Ліллі Франс | Францiя | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення специфікації на випуск та термін придатності ЛЗ у відповідність до монографій Європейської фармакопеї для ін’єкційних інсулінів (0833), ізофан-інсулінів (0854)., включаючи додавання нових тестів (тести «А21-дезамідо Інсулін», «Домішки, не пов’язані з А21-Дезамідоінсуліном», «Ендотоксини», «Об’єм, що витягається») та вилучення посилань на методи виробника для тестів «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Високомолекулярний білок (ВМБ), «А21-Дезамідоінсулін» та «Інсулін у надосадовій рідині». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Вилучення альтернативного методу визначення вмісту консервантів (метакрезолу та фенолу, A00104 (HPLC)) в специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу. Альтернативний метод визначення вмісту консервантів метакрезолу та фенолу, B03996 (HPLC)), який був затверджений раніше, буде використовуватися й надалі. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Доповнення допустимих меж для тестів «Вміст метакрезолу», «Вміст фенолу» та «Кількісне визначення» у специфікації на випуск та термін придатності лікарського засобу кількісними значеннями, а також уточнення допустимих змін для тестів «Стерильність» та «Антимікробна ефективність» (незначені зміни редакційного характеру). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Додавання тесту «Механічні включення» в специфікацію на випуск лікарського засобу для забезпечення додаткового підтвердження якості. Метод тесту та специфікація відповідає 2.9.19.Particulate Contamination: Sub-visible particles. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення затверджених МКЯ з метою приведення досьє у відповідність до вимог чинного законодавства України та полягає в перекладі МКЯ на українську мову, запропоновано незначне оновлення розділу «Склад» в частині приміток до складу діючої речовини, уточнення перекладу назви допоміжної речовини та незначні зміни редакційного характеру. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ, з метою узгодження із затвердженими реєстраційними матеріалами. |
– | UA/8570/01/01 | ||
| ЦЕФАЗОЛІН 1000 | cefazolin | цефазолін натрію | J01DB04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; для виробника Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»: по 1 або 5, або 50 флаконів у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула розчинника (Вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) у блістері, 1 блістер у пачці.
для виробника ТОВ «Лекхім-Обухів»: по 50 флаконів у пачці; по 1 або 5 флаконів у блістер, 1 блістер у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула розчинника (Вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) у блістері, 1 блістер у пачці |
Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | виробництво та первинне пакування розчинників, вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків», Україна; виробництво та первинне пакування порошку: Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка; вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: ТОВ «Лекхім-Обухів», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини цефазолін відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | Не підлягає | UA/18375/01/02 | |
| ЦЕФАЗОЛІН 500 | cefazolin | цефазолін натрію | J01DB04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; Для виробника Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»: по 1 або 10, або 50 флаконів у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула розчинника (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) у блістері; 1 блістер у пачці. Для виробника ТОВ «Лекхім-Обухів»: по 50 флаконів у пачці; по 1 флакону у блістер, 1 блістер у пачці; по 5 флаконів у блістер, по 2 блістери у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) у блістері; по 1 блістеру у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | виробництво та первинне пакування розчинників, вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків», Україна; виробництво та первинне пакування порошку: Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка; вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: ТОВ «Лекхім-Обухів», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини цефазолін відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | Не підлягає | UA/18375/01/01 | |
| ЦЕФТРИАКСОН | ceftriaxone | цефтриаксон натрію | J01DD04 | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 5, або 10 флаконів з порошком в картонній пачці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці випробування за показником «Кількісне визначення» для приведення до матеріалів виробника. Також виправлення технічної помилки в Специфікації (на момент випуску) за даним показником | за рецептом | UA/7824/01/01 | ||
| ЦЕФТРИАКСОН | ceftriaxone | цефтриаксон натрію | – | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; in bulk: по 10, або 50, або 100 флаконів з порошком у груповій тарі із картону | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці випробування за показником «Кількісне визначення» для приведення до матеріалів виробника. Також виправлення технічної помилки в Специфікації (на момент випуску) за даним показником | – | UA/7825/01/01 | ||
| ЦИКЛОДИНОН® | Agni casti fructus | екстракт плодів прутняку звичайного нативного сухого (Fructis Agni casti) | G02CX03 | краплі оральні, по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни у специфікації порошкоподібного препарату Agni casti fructus, який є проміжним продуктом у виробництві сухого екстракту, що визначається як АФІ. Оновлена специфікація перенесена до розділу «3.2.S.2.4 Контроль критичних етапів та проміжних продуктів». Специфікації на сухий екстракт Agni casti fructus залишаються в розділі «3.2.S.4.1 Специфікація», щоб забезпечити вичерпний опис якості вихідного матеріалу та активного інгредієнта. Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification Agni casti fructus Ph. Eur.*, tot. — Agni casti fructus Ph. Eur.*, pulv. 3.2.S.4.1 Specification ID T0000569-UA-V1.0 Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification Agni casti fructus Ph. Eur.*, tot. REG-2119411-095AGL-096AGF-ERV-V1.0 Agni casti fructus Ph. Eur.*, pulv. 3.2.S.2.4.1.1 Release specification of Agnus castus fruit, powdered ID B0000569-ERV-V2.0. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ ЛЗ з російської на українську мову. Діюча редакція: Затверджені МКЯ ЛЗ (eCTD 0000). Пропонована редакція: Запропоновані МКЯ ЛЗ (eCTD 0004). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо повідомлення про побічні реакції та редакційні правки до тексту маркування упаковки лікарського засобу (первинної упаковки — п. 6, вторинної упаковки — п. 15 та п. 17). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Зміни у специфікації випуску подрібнених плодів прутняка звичайного (Fructis Agni casti) за показником «Кастіцин», відповідно до монографії Ph. Eur. «Agni casti fructus». Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification Assay Casticin (dried drug);B PY PM 712/01, >= 0.08 [mg/100 mg] 3.2.S.4.2 Analytical procedures Analytical methodB PY PM 712/01 3.2.S.4.3 Validation of analytical procedures Validation report for B PY PM 712/01 Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification Assay Casticin (dried drug); Ph. Eur. monograph “Agni casti fructus”, assay >= 0.08 [% (m/m)] 3.2.S.4.2 Analytical procedures 3.2.S.4.3 Validation of analytical procedures. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації на Fructis Agni casti Ph. Eur.*, pulv. показником «Мікробіологічний контроль» з відповідним методом контролю. Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification Release specification Purity — Microbiological quality Microbiological quality; Ph. Eur. 2 .6.12 / 2.6.31: must comply with the requirements of Ph. Eur. 5.1.8, A. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання контрактної лабораторії Labor LS SE & Co. KG як додаткову випробувальну лабораторію для мікробіологічного контролю якості сухого екстракту Agnus castus. Затверджено: 3.2.S.2.1.1 Manufacturers of the herbal substance Heinrich Klenk GmbH & Co. KG Aschenhof 35 97525 Schwebheim Germany Kraeuter Mix GmbH Wiesentheider Straße 4 97355 Abtswind Germany Quality control testing: Chemical / physical / microbiological: non-sterility Bionorica SE Kerschensteinerstraße 11 — 15 92318 Neumarkt Germany Heavy metals, aflatoxins GBA Pharma GmbH Ernst-Abbe-Straße 40 89079 Ulm Germany Heavy metals, aflatoxins, pesticides PhytoLab GmbH & Co. KG Dutendorferstr. 5 — 7 91487 Vestenbergsgreuth Germany Batch certification Bionorica SE Kerschensteinerstraße 11 — 15 92318 Neumarkt Germany Запропоновано: 3.2.S.2.1.2 Manufacturers of the herbal preparation 3.2.S.2.1.2.1 Manufacturers of the powdered Agnus castus fruit Physical processing steps: Milling Heinrich Klenk GmbH & Co. KG An der hohen Strasse 2 97520 Röthlein Germany Kraeuter Mix GmbH Wiesentheider Straße 4 97355 Abtswind Germany Quality control testing: Chemical / physical / microbiological: non-sterility Bionorica SE Kerschensteinerstraße 11 — 15 92318 Neumarkt Germany Chemical / physical GBA Pharma GmbH Ernst-Abbe-Straße 40 89079 Ulm Germany Microbiological: non-sterility Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach Germany Chemical / physical PhytoLab GmbH & Co. KG Dutendorferstr. 5 — 7 91487 Vestenbergsgreuth Germany Batch certification Bionorica SE Kerschensteinerstraße 11 — 15 92318 Neumarkt Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методі визначення пестицидів у рослинній речовині — плодах прутняка звичайного (Agnus castus fruit). Метод визначення пестицидів у рослинній речовині був оновлений контрактною лабораторією PhytoLab GmbH & Co. KG. Підготовка зразків була оновлена до більш простого та автоматизованого методу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) Зміни у методі вимірювання для перевірки розмірів коричневого скляного флакону на 100 мл. Також вносяться незначні редакційні зміни. Затверджено: 3.2.P.7.2.1 Brown glass bottle — 100 ml Release specification: 1011501-ERV-V02 Identity Dimensions; measuring method of the supplier Total height: 112.1 — 114.3 [mm] Outer diameter: 44.5 — 46.1 [mm] Thread diameter: 17.5 — 18.0 [mm] Safety ring diameter: 19.8 — 20.2 [mm] Opening inner diameter: 10.5 — 10.8 [mm] Capacity: 104.0 — 108.0 [ml] Запропоновано: 3.2.P.7.2.1 Brown glass bottle — 100 ml Release specification: PM-GF100-ERV-V01 Identity Total height; sliding calliper: 112.1 — 114.3 [mm] Outer diameter; sliding calliper: 44.5 — 46.1 [mm] Thread diameter; sliding calliper: 17.5 — 18.0 [mm] Safety ring diameter; sliding calliper: 19.8 — 20.2 [mm] Opening inner diameter; sliding calliper: 10.5 — 10.8 [mm] Capacity; volume measuring method: 104.0 — 108.0 [ml]. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) Зміни у методі вимірювання для перевірки розмірів коричневого скляного флакону на 50 мл. Також вносяться незначні редакційні зміни. Затверджено: 3.2.P.7.2.1 Brown glass bottle — 50 ml Release specification: 1011401-ERV-V02 Identity Dimensions; measuring method of the supplier Total height: 90.9 — 92.5 [mm] Outer diameter: 36.5 — 37.5 [mm] Thread diameter: 17.5 — 18.0 [mm] Safety ring diameter: 19.8 — 20.2 [mm] Opening inner diameter: 10.5 — 10.8 [mm] Capacity: 55.0 — 57.0 [ml] Запропоновано: 3.2.P.7.2.1 Brown glass bottle — 50 ml Release specification: PM-GF50-ERV-V01 Identity Total height; sliding calliper: 90.9 — 92.5 [mm] Outer diameter; sliding calliper: 36.5 — 37.5 [mm] Thread diameter; sliding calliper: 17.5 — 18.0 [mm] Safety ring diameter; sliding calliper: 19.8 — 20.2 [mm] Opening inner diameter; sliding calliper: 10.5 — 10.8 [mm] Capacity; volume measuring method: 55.0 — 57.0 [ml]. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації коричневого скляного флакону на 100 мл новим показником з відповідним методом випробування. Затверджено: 3.2.P.7 Container Closure System 3.2.P.7.2 Container closure system of drug product 3.2.P.7.2.1 Brown glass bottle — 100 ml Release specification: 1011501-ERV-V02. Запропоновано: 3.2.P.7 Container Closure System 3.2.P.7.2 Container closure system of drug product 3.2.P.7.2.1 Brown glass bottle — 100 ml Release specification: PM-GF100-ERV-V01 Additional tests Processing; visual test: no quality defect. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації коричневого скляного флакону на 50 мл новим показником з відповідним методом випробування. Затверджено: 3.2.P.7 Container Closure System 3.2.P.7.2 Container closure system of drug product 3.2.P.7.2.1 Brown glass bottle — 50 ml Release specification: 1011401-ERV-V02. Запропоновано: 3.2.P.7 Container Closure System 3.2.P.7.2 Container closure system of drug product 3.2.P.7.2.1 Brown glass bottle — 50 ml Release specification: PM-GF50-ERV-V01 Additional tests Processing; visual test: no quality defect. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Контрактний виробник, відповідальний за подрібнення сухого екстракту плодів прутняка звичайного, який використовується як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) у лікарському засобі Циклодинон®, краплі оральні, змінив свою назву з «bmp, bulk medicines & pharmaceuticals production gmbh» на «BMP Production GmbH». Місцезнаходження виробничого майданчика, відповідна адреса та всі виробничі операції залишаються без змін. Затверджено: 3.2.S.2.1.2 Manufacturer of the herbal preparation Physical processing steps: Grinding bmp, bulk medicines & pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germany Запропоновано: 3.2.S.2.1.2 Manufacturer of the herbal preparation Physical processing steps: Grinding BMP Production GmbH Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Специфікація вихідної сировини рослинного походження — Agni casti fructus, totum — включена до досьє eCTD у рамках опису виробництва активної фармацевтичної субстанції на стадії подрібнення. Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification Agni casti fructus Ph. Eur.*, pulv. ID T0000569-UA-V1.0 Identity Macroscopic characteristics (tested on the unpulverized herbal substance); Ph. Eur. monograph «Agni casti fructus», identity A: must comply with the requirements Purity Total ash; Ph. Eur. 2.4.16: <= 8.0 [% (m/m)] Foreign matter (tested on the unpulverized herbal substance); Ph. Eur. 2.8.2: <= 3.0 [% (m/m)] Pesticides; Ph. Eur. 2.2.28 / 2.2.25: must comply with the requirements of Ph. Eur. 2.8.13. Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification Agni casti fructus Ph. Eur.*, tot. REG-2119411-095AGL-096AGF-ERV-V1.0 Identity Macroscopic characteristics; Ph. Eur. monograph «Agni casti fructus», identity A: must comply with the requirements Purity Total ash; Ph. Eur. 2.4.16: ≤ 8.0 [% (m/m)] Foreign matter; Ph. Eur. 2.8.2: ≤ 3.0 [% (m/m)] Pesticides; Ph. Eur. 2.2.28 / 2.2.25: must comply with the requirements of Ph. Eur. 2.8.13. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Специфікація на рослинну сировину для виробництва Циклодинон®, крапель оральних, була оновлена з метою повного приведення у відповідність до чинної версії монографії Європейської Фармакопеї «Agni casti fructus», внаслідок чого випробування на наявність інших видів роду Vitex визнано застарілим та відповідно виключено. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Опис виробничого процесу активної фармацевтичної субстанції (рослинного препарату) — сухого екстракту прутняка звичайного (Agnus castus) — доповнено етапом подрібнення початкової рослинної сировини — цілісного плоду прутняка (Agni casti fructus, totum), у результаті чого утворюється подрібнена рослинна сировина (плід прутняка звичайного, подрібнений (проміжний продукт)), яка далі використовується у виробничому процесі активної фармацевтичної субстанції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) Видалення технологічного процесу «Гомогенізація» для сухого екстракту прутняка звичайного. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) Гармонізація документів до єдиних стандартів з виробником. Склад діючої речовини вказаний на 1 мл крапель оральних. Приведення складу допоміжної речовини до німецького досьє, а саме: «повідон 30» замість «повідон». Повідон використовується як допоміжна речовина під час виробництва екстракту, а не як допоміжна речовина під час виробництва кінцевого продукту. Зміни в розділі «Склад» інструкції для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок зміни в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія еСТD 0005); Текст маркування упаковки лікарського засобу (версія еСТD 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна у лікарському засобі рослинного походження, яка стосується однієї з таких характеристик: джерело походження сировини, спосіб виробництва або виготовлення). Зміни щодо вимог GACP до рослинної субстанції плоди прутняка звичайного для виробництва Циклодинон®, краплі оральні. Затверджено: 3.2.S.2.2 Description of manufacturing process and process controls 2046321-095AGL-V02 Запропоновано: 3.2.S.2.2 Description of manufacturing process and process controls GACP-AGN-AGNI-ERV-R-V05 | без рецепта | підлягає | UA/0267/01/01 | |
| ЦИНАРИЗИН | cinnarizine | циннаризин | – | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | Хікал Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Кислотність або лужність» з МКЯ на АФІ Цинаризин виробництва Hikal Limited, Індія- відповідно до вимог монографії ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни)приведення МКЯ на АФІ Цинаризин виробництва Hikal Limited, Індія до вимог монографії EP за показником «Кількісне визначення». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення МКЯ на АФІ Цинаризин виробництва Hikal Limited, Індія до вимог монографії EP за показником «Розчинність». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення МКЯ на АФІ Цинаризин виробництва Hikal Limited, Індія до вимог монографії EP за показником «Супровідні домішки». | – | UA/12861/01/01 | ||
| ЧИСТОТІЛУ ТРАВА | – | чистотілу трава (Chelidonii herba) | A16AX | трава; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 13, 17. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. (текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0000)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12678/01/01 | ||
| ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | – | шавлії листя (Salviae officinalis folium) | A01AD11 | листя; по 40 г або по 50 г, або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 13, 17. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. (текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0000)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2356/01/01 | ||
| ШИПШИНИ ПЛОДИ | – | шипшини плоди (Fructus Rosae) | A16AX | плоди; по 100 г або по 130 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 13, 17. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. (текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0000)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2271/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко