Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 24 липня 2026 року № 1013
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКСИКОГ | apixaban | апіксабан | B01AF02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21365/01/01 |
| 2. | АКСИКОГ | apixaban | апіксабан | B01AF02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21365/01/02 |
| 3. | АЛЛЕРБІ® | bilastine | біластин | R06AX29 | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | випуск серії: Еспарма ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування: Еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Санека Фармасьютікалз АТ, Словацька Республіка |
Німеччина / Словацька Республіка | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21366/01/01 |
| 4. | АНГІ.НЕТ® ЛЬОДЯНИКИ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ | flurbiprofen | флурбіпрофен | R02AX01 | льодяники по 8,75 мг; по 12 льодяників у блістері, по 2 блістера в картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | ЛОЗІ’С ФАРМАСЕУТІКАЛС С.Л. | Іспанія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21367/01/01 |
| 5. | АРГІНІНУ ГІДРОХЛОРИД | arginine hydrochloride | аргініну гідрохлорид | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ШАНХАЙ ПЛУМІНО АМІНО АСІД КО., ЛТД. | Китай | Реєстрація на 5 років
проект МКЯ ЛЗ (версія документу 0000) |
– | Не підлягає | UA/21368/01/01 |
| 6. | АСТРАДЕКС | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21369/01/01 |
| 7. | КЛІНДАМІЦИН КАЛЦЕКС | clindamycin | кліндаміцин (у вигляді кліндаміцину фосфату) | J01FF01 | розчин для ін’єкцій та інфузій 150 мг/мл; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія; всі стадії виробничого процесу, крім контролю серії/випробування i випуску серії: Мефар Ілач Санаї А.С., Туреччина |
Латвія / Туреччина | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21370/01/01 |
| 8. | НАФАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | naphazoline | нафазоліну гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | Реєстрація на 5 років
eCTD версія МКЯ 0000. |
– | Не підлягає | UA/21371/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко