Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 24.07.2026 р. № 1016
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-АРГІНІНУ L-АСПАРТАТ | – | L-аргініну L-аспартат | – | порошок або гранули (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ФЛАММА С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки допущеної в МКЯ (затверджені Наказом МОЗ України від 28.10.2021 № 2374): Затверджено МКЯ ЛЗ: Заявник, країна: ПАТ «Галичфарм», Україна Пропоновано МКЯ ЛЗ: Заявник, країна: ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД», Україна |
– | UA/19014/01/01 | |
| 2. | АЗАПІН | clozapine | клозапін | N05AH02 | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/4763/01/01 |
| 3. | АЗАПІН | clozapine | клозапін | N05AH02 | таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/4763/01/02 |
| 4. | АЗИТРОМІЦИН-ВІСТА | azithromycin | азитроміцину дигідрат | J01FA10 | порошок для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з порошком в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) Приведення методики за показником «Стерильність» у відповідність до оновленої загальної статті ЄФ 2.6.1. «Метод мембранної фільтрації» | За рецептом | UA/19468/01/01 | |
| 5. | АКСИТИНІБ-ВІСТА | axitinib | акситиніб | L01EK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 7 таблеток у блістері, по 8 блістерів у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) зміни у специфікації акситинібу власника ASMF, компанії Synthon B.V., а саме: виправлення назви та структури домішки деградації T#1412. Домішка деградації T#1412, що утворилася в умовах оксидативного стресу, була помилково визначена як N-оксид акситинібу в ASMF. На основі літературних даних та переоцінених аналітичних результатів, було зроблено висновок, що домішка T#1412 є сульфоксидом акситинібу. Затверджено: The chemical name of T#1412 — axitinib N-oxide Запропоновано: The chemical name of T#1412 — axitinib sulfoxide | За рецептом | UA/20632/01/01 | |
| 6. | АКСИТИНІБ-ВІСТА | axitinib | акситиніб | L01EK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері, по 8 блістерів у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) зміни у специфікації акситинібу власника ASMF, компанії Synthon B.V., а саме: виправлення назви та структури домішки деградації T#1412. Домішка деградації T#1412, що утворилася в умовах оксидативного стресу, була помилково визначена як N-оксид акситинібу в ASMF. На основі літературних даних та переоцінених аналітичних результатів, було зроблено висновок, що домішка T#1412 є сульфоксидом акситинібу. Затверджено: The chemical name of T#1412 — axitinib N-oxide Запропоновано: The chemical name of T#1412 — axitinib sulfoxide | За рецептом | UA/20632/01/02 | |
| 7. | АКТІПРОЛ® | amisulpride | амісульприд | N05AL05 | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-028 — Rev 01 для діючої речовини амісульприд від вже затвердженого виробника SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED (затверджено: CEP 2016-028 — Rev 00; запропоновано: CEP 2016-028 — Rev 01). | за рецептом | UA/17654/01/01 | |
| 8. | АКТІПРОЛ® | amisulpride | амісульприд | N05AL05 | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-028 — Rev 01 для діючої речовини амісульприд від вже затвердженого виробника SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED (затверджено: CEP 2016-028 — Rev 00; запропоновано: CEP 2016-028 — Rev 01). | за рецептом | UA/17654/01/02 | |
| 9. | АЛЕРІК НЕО | desloratadine | дезлоратадин | R06AX27 | розчин оральний 0,5 мг/мл по 60 мл і 150 мл у пляшці; у комплекті з мірною ложечкою або з мірним шприцом в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробництво, контроль якості (фізичні/хімічні), первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е. ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; Мікробіологічний контроль: ФАМАР А.В.Е. ЗАВОД АВЛОН 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; Контроль якості, випуск серії: ДЖЕНФАРМ СА., Греція; Випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості (фізичні/хімічні), випуск серії: Іасіс Фармасьютікалс Еллас А.Б.Е.Е., Греція; Мікробіологічний контроль: К’юЕйСіЕс Лтд., Греція |
Греція/
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення альтернативної дільниці виробництва нерозфасованої продукції — Іасіс Фармасьютікалс Еллас А.Б.Е.Е., вул. Архіміду, Коропі, 194 00, Греція /Iasis Pharmaceuticals Hellas A.B.E.E. Archimidous Street, Koropi, 194 00, Greece. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення альтернативної дільниці для первинного пакування ЛЗ — Іасіс Фармасьютікалс Еллас А.Б.Е.Е., вул. Архіміду, Коропі, 194 00, Греція /Iasis Pharmaceuticals Hellas A.B.E.E. Archimidous Street, Koropi, 194 00, Greece. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення альтернативної дільниці для вторинного пакування ЛЗ — Іасіс Фармасьютікалс Еллас А.Б.Е.Е., вул. Архіміду, Коропі, 194 00, Греція /Iasis Pharmaceuticals Hellas A.B.E.E. Archimidous Street, Koropi, 194 00, Greece. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії введення виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії, включаючи контроль/випробування серії (фізичні та хімічні властивості) –- Іасіс Фармасьютікалс Еллас А.Б.Е.Е., вул. Архіміду, Коропі, 194 00, Греція /Iasis Pharmaceuticals Hellas A.B.E.E. Archimidous Street, Koropi, 194 00, Greece. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника. Тому інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки лікарського засобу викладені для кожного виробника окремо. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення нової альтернативної виробничої ділянки К’юЕйСіЕс Лтд. вул. Антігоніс, 1, Метаморфоссі, 144 51 Греція /QACS Ltd. Antigonis Str. 1, Metamorfossi, 144 51 Greece відповідальної виключно за мікробіологічний контроль. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу у пункти 1, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/16526/01/01 |
| 10. | АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л | Albumin | білки плазми, що містять не менше 95 % альбуміну | B05AA01 | розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону | Кедріон С.п.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Вилучення живильного середовища Sabouraud Dextrose Agar (SDA), що використовується під час проведення екологічного моніторінгу всередені машини розливу у відділені розливу альбуміну. | за рецептом | UA/15876/01/01 | |
| 11. | АМБРОЛІТИН® | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | сироп, 15 мг/5 мл, по 100 мл у скляному або поліетилентерефталатному флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком в картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ після першого розкриття. Діюча редакція: Термін придатності після відкриття флакону – 1 місяць. Пропонована редакція: Термін придатності після відкриття флакона – 6 місяців. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміна в умовах зберігання ГЛЗ. Діюча редакція: Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 250 С. Не заморожувати! Пропонована редакція: Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 250С. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/12426/01/01 |
| 12. | АПЛЕРІЯ | eplerenone | еплеренон | C03DA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 15.03.2022 р. Дата подання — 13.06.2022 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 7 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 15.03.2029 р. Дата подання – 13.06.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
За рецептом | UA/18840/01/01 | |
| 13. | АПЛЕРІЯ | eplerenone | еплеренон | C03DA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 15.03.2022 р. Дата подання — 13.06.2022 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 7 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 15.03.2029 р. Дата подання – 13.06.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
За рецептом | UA/18840/01/02 | |
| 14. | АРДУАН® | Pipecuronium bromide | піпекуронію бромід | M03AC06 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (0,9 % розчин натрію хлориду) по 2 мл в картонній формі; по 5 картонних форм в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ліофілізат для розчину для ін’єкцій та розчинник: виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; розчинник: виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Хемофарм А.Д., Сербія | Угорщина/
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/7334/01/01 | |
| 15. | АТЕНАТИВ 1000 МО | Antithrombin III | антитромбін ІІІ | B01AB02 | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакон з порошком (1000 МО) та 1 флакон з розчинником (20 мл) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | виробництво від плазми до in bulk продукту, первинна упаковка та маркування порошку для розчину для інфузій, випуск серії кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма АБ, Швеція; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; виробництво розчинника: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція/
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Подається відповідно до п.п. 1 п. 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду згідно стандартного графіку. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.12.2025 р. Дата подання – 31.03.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/17557/01/02 | |
| 16. | АТЕНАТИВ 500 МО | Antithrombin III | антитромбін ІІІ | B01AB02 | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакону з порошком (500 МО) та 1 флакон з розчинником (10 мл) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | виробництво від плазми до in bulk продукту, первинна упаковка та маркування порошку для розчину для інфузій, випуск серії кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма АБ, Швеція; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; виробництво розчинника: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція/
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Подається відповідно до п.п. 1 п. 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду згідно стандартного графіку. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.12.2025 р. Дата подання – 31.03.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/17557/01/01 | |
| 17. | АФИЦИКЛ | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | кофеїн; парацетамол; пропіфеназон | N02BE51 | таблетки, по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 або 2 стрипи в картонній коробці; по 10 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 | без рецепта | UA/4125/01/01 | |
| 18. | АФІНІТОР | everolimus | еверолімус | L01EG02 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника, відповідального за виробництво за повним циклом готового лікарського засобу з Сандоз С.Р.Л., вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія на Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., вул. Лівезені, 7А, Муніципалітет Тиргу Муреш, округ Муреш, поштовий індекс 540472, Румунія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення дільниці (контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота) Фарманалітика СА, вул. Балестра, 6600 Локарно, Швейцарія) з контролю якості готового лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11439/01/01 | |
| 19. | АФІНІТОР | everolimus | еверолімус | L01EG02 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника, відповідального за виробництво за повним циклом готового лікарського засобу з Сандоз С.Р.Л., вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія на Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., вул. Лівезені, 7А, Муніципалітет Тиргу Муреш, округ Муреш, поштовий індекс 540472, Румунія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення дільниці (контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота) Фарманалітика СА, вул. Балестра, 6600 Локарно, Швейцарія) з контролю якості готового лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11439/01/02 | |
| 20. | АФІНІТОР | everolimus | еверолімус | L01EG02 | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/
Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника, відповідального за виробництво за повним циклом готового лікарського засобу з Сандоз С.Р.Л., вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія на Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., вул. Лівезені, 7А, Муніципалітет Тиргу Муреш, округ Муреш, поштовий індекс 540472, Румунія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення дільниці (контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота) Фарманалітика СА, вул. Балестра, 6600 Локарно, Швейцарія) з контролю якості готового лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11439/01/03 |
| 21. | БЕРЕШ® КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D3 | – | Кальцій (у вигляді кальцію карбонату) і вітамін D3 (холекальциферол у вигляді порошку холекальциферолу) | A12AX | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Herczeg Diana lldiko (Герсцег Діана Ілдіко). Пропонована редакція: Barna Ferenc (Барна Ференк) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд та зміна адреси основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/1363/01/01 | |
| 22. | БЕРЕШ® МАГНІЙ ПЛЮС В6 | – | піридоксин (у формі піридоксину гідрохлориду), магній (у формі магнію оксиду важкого та магнію цитрату) | A12CC | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Herczeg Diana lldiko (Герсцег Діана Ілдіко). Пропонована редакція: Barna Ferenc (Барна Ференк) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд та зміна адреси основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/4516/01/01 | |
| 23. | БІОКЛОТ А® | Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор згортання VIII людини, фактор фон Віллебранда людини | B02BD06 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 пристрій для перенесення та фільтрації, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — додавання альтернативного пристрою для перенесення та фільтрації Nextaro® виробника Sfm medical devices GmbH. Зміни внесно в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Спосіб застосування та дози» з метою актуалізації схеми приготування та введення розчину. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) — Вилучення зі специфікації показників «Токсичність» та «Матеріали» для пристрою для перенесення та фільтрації |
за рецептом | Не підлягає | UA/16249/01/01 |
| 24. | БІОКЛОТ А® | Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор згортання VIII людини, фактор фон Віллебранда людини | B02BD06 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 пристрій для перенесення та фільтрації, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — додавання альтернативного пристрою для перенесення та фільтрації Nextaro® виробника Sfm medical devices GmbH. Зміни внесно в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Спосіб застосування та дози» з метою актуалізації схеми приготування та введення розчину. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) — Вилучення зі специфікації показників «Токсичність» та «Матеріали» для пристрою для перенесення та фільтрації |
за рецептом | Не підлягає | UA/16249/01/02 |
| 25. | БІОКЛОТ А® | Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор згортання VIII людини, фактор фон Віллебранда людини | B02BD06 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 пристрій для перенесення та фільтрації, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — додавання альтернативного пристрою для перенесення та фільтрації Nextaro® виробника Sfm medical devices GmbH. Зміни внесно в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Спосіб застосування та дози» з метою актуалізації схеми приготування та введення розчину. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) — Вилучення зі специфікації показників «Токсичність» та «Матеріали» для пристрою для перенесення та фільтрації |
за рецептом | Не підлягає | UA/16249/01/03 |
| 26. | БІ-СЕПТ-ФАРМАК® | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | таблетки, 400 мг/80 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Приведення викладення упаковки лікарського засобу на Титульній сторінці МКЯ ЛЗ відповідно до затвердженого Реєстраційного посвідчення. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ … Таблетки 400 мг/80мг По 20 таблеток у блістері По 1 блістеру в пачці Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ … Таблетки 400 мг/80мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу, а саме внесено редакційні зміни у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (пункти 2; 4; 5; 11; 12; 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Пропонована редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 5 років. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу з метою уніфікації торгової назви. Затверджено: БІ-СЕПТ — ФАРМАК® (BI-SEPT — FARMAK) Запропоновано: БІ-СЕПТ-ФАРМАК® (BI-SEPT-FARMAK®) Введення змн протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8906/01/01 |
| 27. | БЛЕМАРЕН® | – | кислота лимонна безводна; тринатрію цитрат безводний; калію гідрокарбонат | G04BC | таблетки шипучі, по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 або 5 контейнерів у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Лабораторіoc Медікаментос Інтернасьоналес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки допущеної в МКЯ ЛЗ в розділі «Специфікація»: Затверджена версія Ідентифікація 8) Тринатрію цитрат безводний Співпадіння характерних довжин хвиль (натрій при 589 нм). Іонна хроматографія 9) Калію гідрокарбонат Співпадіння характерних довжин хвиль (калій при 766,5 нм) Іонна хроматографія Однорідність маси таблеток Відхилення від середньої маси: -мінімально 18 із 20: не більше ± 5% -жодна: більше ± 10% Eur.Ph.*, 2.9.5. Пропонована версія Ідентифікація 8) Тринатрію цитрат безводний Позитивно Іонна хроматографія 9) Калію гідрокарбонат Позитивно Іонна хроматографія Однорідність маси таблеток Відхилення від середньої маси: -мінімально 18 із 20: не більше ± 5% -жодна: не більше ± 10% Eur.Ph.*, 2.9.5. Зазначене виправлення технічної помилки відповідає матеріалам Реєстраційного досьє які знаходяться в архіві |
Без рецепта | UA/9419/01/01 | |
| 28. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | Botulinum toxin | ботулінічний токсин типу А (від Clostridium botulinum) | M03AX01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Еббві Лімітед | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки» та «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протяом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/16656/01/01 |
| 29. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | Botulinum toxin | ботулінічний токсин типу А (від Clostridium botulinum) | M03AX01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Еббві Лімітед | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливі заходи безпеки» та «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протяом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/16656/01/02 |
| 30. | БРЕКСІН® | piroxicam | піроксикам-бетадекс | M01AC01 | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці з картону | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: Файн Фудс & Фармас`ютікелз Н.Т.М. С.п.А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Редакційна зміна адреси виробника діючої речовини комплексу піроксикам-бетадекс ZaCh System, Францiя. Місце провадження фактичного виробництва залишається незмінним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначна зміна у виробничому процесі діючої речовини комплексу піроксикам-бетадекс від виробника АФІ Fresenius Kabi Ipsum S.r.l., а саме впровадження подвійного гранулювання порошку на стадії Freeze-drying cycle (цикл сублімаційного сушіння) для забезпечення визначеного розподілу частинок за розмірами (PSD). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Виробник Fresenius Kabi Ipsum S.r.l., вилучив тест з показника «Ідентифікація» для визначення комплексу піроксикам-бетадекс, який проводиться методом NIRS (ближня інфрачервона спектроскопія). Визначення показника «Ідентифікація» проводиться двома затвердженими методами (піроксикам за допомогою ВЕРХ, бетадекс за допомогою ТШХ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Виробник ZaCh System, Францiя вилучив тест з показника «Ідентифікація» для визначення комплексу піроксикам-бетадекс, який проводиться методом NIRS (ближня інфрачервона спектроскопія). Визначення показника «Ідентифікація» проводиться двома затвердженими методами (піроксикам за допомогою ВЕРХ, бетадекс за допомогою ТШХ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Виробник ICI International Chemical Industry S.p.A., вилучив тест з показника «Ідентифікація» для визначення комплексу піроксикам-бетадекс, який проводиться методом NIRS (ближня інфрачервона спектроскопія). Визначення показника «Ідентифікація» проводиться двома затвердженими методами (піроксикам за допомогою ВЕРХ, бетадекс за допомогою ТШХ). | за рецептом | UA/4636/01/01 | |
| 31. | ВАЛАРОКС | Rosuvastatin and valsartan | розувастатин вигляді розувастатину кальцію та валсартан | C10BX10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP-2018-077 Rev 02 (затверджено: R0-CEP-2018-077 Rev 01) для АФІ розувастатину кальцію від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP-2018-077 Rev 03 для АФІ розувастатину кальцію від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2024-137 — Rev 00 для АФІ Valsartan, 319192 від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2011-148 — Rev 03) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. |
За рецептом | UA/16269/01/01 | |
| 32. | ВАЛАРОКС | Rosuvastatin and valsartan | розувастатин вигляді розувастатину кальцію та валсартан | C10BX10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP-2018-077 Rev 02 (затверджено: R0-CEP-2018-077 Rev 01) для АФІ розувастатину кальцію від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP-2018-077 Rev 03 для АФІ розувастатину кальцію від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2024-137 — Rev 00 для АФІ Valsartan, 319192 від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2011-148 — Rev 03) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. |
За рецептом | UA/16269/01/02 | |
| 33. | ВАЛАРОКС | Rosuvastatin and valsartan | розувастатин вигляді розувастатину кальцію та валсартан | C10BX10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP-2018-077 Rev 02 (затверджено: R0-CEP-2018-077 Rev 01) для АФІ розувастатину кальцію від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP-2018-077 Rev 03 для АФІ розувастатину кальцію від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2024-137 — Rev 00 для АФІ Valsartan, 319192 від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2011-148 — Rev 03) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. |
За рецептом | UA/16269/01/03 | |
| 34. | ВАЛАРОКС | Rosuvastatin and valsartan | розувастатин вигляді розувастатину кальцію та валсартан | C10BX10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP-2018-077 Rev 02 (затверджено: R0-CEP-2018-077 Rev 01) для АФІ розувастатину кальцію від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP-2018-077 Rev 03 для АФІ розувастатину кальцію від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2024-137 — Rev 00 для АФІ Valsartan, 319192 від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-148 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2011-148 — Rev 03) для АФІ валсартану від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto. |
За рецептом | UA/16269/01/04 | |
| 35. | ВАЛСАРТАН АУРОБІНДО | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед- Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ВАЛСАР (VALSAR) ЗАПРОПОНОВАНО: ВАЛСАРТАН АУРОБІНДО (VALSARTAN AUROBINDO) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14796/01/01 |
| 36. | ВАЛСАРТАН АУРОБІНДО | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед- Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ВАЛСАР (VALSAR) ЗАПРОПОНОВАНО: ВАЛСАРТАН АУРОБІНДО (VALSARTAN AUROBINDO) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14796/01/02 |
| 37. | ВАЛЬСАКОР® Н 80 | Valsartan and diuretics | валсартан та гідрохлортіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія; виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія/
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-091 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP- 2000-091 — Rev 04) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-013 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-013 — Rev 03) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від вже затвердженого виробника Ipca Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-338-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2012-338-Rev 02) для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника Divi’s Laboratories Limited.Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника введення нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2024-137-Rev 00 для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування ГЛЗ — КРКА, д.д., Ново место, Словенія Уліца Рада Пушеняка 10, 9240 Лютомер, Словенія/ KRKA, d.d. Novo mesto, Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування ГЛЗ — КРКА, д.д., Ново место, Словенія Уліца Рада Пушеняка 10, 9240 Лютомер, Словенія/ KRKA, d.d. Novo mesto, Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна у методах випробування діючої речовини Valsartan, а саме доповнення методу випробування для контролю домішок NDBA NMPA. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна у методах випробування діючої речовини Valsartan, а саме доповнення методу випробування для контролю домішки VS 276 |
за рецептом | UA/9450/01/02 | |
| 38. | ВЕНОСМІН® | Diosmin, combinations | сума флавоноїдних фракцій: діосмін та гесперидин | C05CA53 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої ділянки АТ «Лубнифарм», що відповідає за виробництво, первинне, вторинне пакування ГЛЗ. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової виробничої ділянки АТ «Лубнифарм», що відповідає за контроль якості ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни та уточнення в процесі виробництва на потужностях АТ «Лубнифарм», зокрема: стадії змішування, зволоження та вологого гранулювання об’єднані в один процес із використанням висосошвидкісного гранулятора (з контролем швидкості імпелера та чопера), гранулювання здійснюється без використання сітки, процес сушіння оптимізовано: підвищено температуру та значно скорочено тривалість, стадії сухого гранулювання та обпудрювання переглянуті — введено калібрування грануляту та скорочено час змішування при обпудрюванні, уточнено та звужено межі контролю залишкової вологості, змінено температурний режим нанесення оболонки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення редакційних змін та уточнень до Методів контролю якості ГЛЗ, зокрема: — зміни у розділі МКЯ «Склад»: вилучення торгових назв допоміжних речовин, залишивши лише їх хімічні назви; — зміни у специфікації: «Ідентифікація. Діосмін та Гесперидин», «Однорідність вмісту», «Кількісне визначення» — видалено назву методу виробування, а саме метод ВЕРХ; «Мікробіологічна чистота» — видалене формулювання «Критерії прийнятності мікробіологічної чистоти», змінено посилання на поточну редакцію ДФУ; — зміни в методах контролю: «Мікробіологічна чистота»- змінено посилання на поточну редакцію ДФУ; «Кількісне визначення «- слово «препарат» замінено на «лікарський засіб» | без рецепта | UA/9747/01/01 | |
| 39. | ВІНПОЦЕТИН | vinpocetine | вінпоцетин | N06BX18 | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Кавінтон). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/1272/02/01 |
| 40. | ВІРОСТАТ® | famciclovir | фамцикловір | J05AB09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 7 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Важкі метали» зі специфікації діючої речовини фамцикловіру. | за рецептом | UA/19436/01/01 | |
| 41. | ВІРОСТАТ® | famciclovir | фамцикловір | J05AB09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Важкі метали» зі специфікації діючої речовини фамцикловіру. | за рецептом | UA/19436/01/02 | |
| 42. | ГАЛАРА | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді, по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) заміна виробника готового лікарського засобу з дозуванням 150 мг, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: 15 Теммуз Махаллеші Джамі йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина) на УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника готового лікарського засобу з дозуванням 150 мг, відповідального за контроль та випуск серії УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: 15 Теммуз Махаллеші Джамі йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина) на УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/16529/01/01 |
| 43. | ГАЛАРА | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді, по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) заміна виробника готового лікарського засобу з дозуванням 150 мг, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: 15 Теммуз Махаллеші Джамі йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина) на УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника готового лікарського засобу з дозуванням 150 мг, відповідального за контроль та випуск серії УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: 15 Теммуз Махаллеші Джамі йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина) на УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. (адреса: ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/16529/01/02 |
| 44. | ГЕПА-МЕРЦ | – | L-орнітин-L-аспартат | A05BA | гранулят, 3 г/5 г; по 5 г у пакеті; по 30 або 50 або 100 пакетів у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: БАВ Інститут фюр Гігієне унд Квалітетсзіхерунг ГмбХ, Німеччина; Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина |
Німеччина/
Латвія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17. ІНШЕ (додано 2D-штрихкод з унікальним ідентифікатором та GTIN номер). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/0039/02/01 | |
| 45. | ГІДРОКОРТИЗОН 10 МГ МІБЕ® | hydrocortisone | гідрокортизон | H02AB09 | таблетки, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або по 18 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал). Вилучення ГЕ-Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-172-Rev 02 та R1-CEP 2000-116-Rev 02 для АФІ желатину. | за рецептом | UA/18052/01/01 | |
| 46. | ГРАНЗОФЕН® | dequalinium | деквалінію хлорид | – | таблетки вагінальні по 10 мг; in bulk: 2592 (6 х 432) таблетки вагінальні: по 6 таблеток у блістері; по 432 блістери у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Реєстрація додаткової упаковки лікарського у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/21372/01/01 | |
| 47. | ГРАНЗОФЕН® | dequalinium | деквалінію хлорид | G01AC05 | таблетки вагінальні по 10 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Реєстрація додаткової упаковки лікарського у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | без рецепта | UA/21008/01/01 | |
| 48. | ГРУДНИЙ ЗБІР №1 | – | алтеї корені (Althaeae radix); мати-й-мачухи листя (Farfarae folia); материнки трава (Origani vulgaris herba) | R05CA10 | збір; по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено назву лікарського засобу російською мовою та внесення редакційних правок по тексту. Текст маркування лікарського засобу (eCTD версія 0000). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/2193/01/01 | |
| 49. | ГРУДНИЙ ЗБІР №2 | – | мати-й-мачухи листя (Farfarae folia); подорожника великого листя (Plantaginis majoris folium; солодки корені (Liquiritiae radix) | R05CA10 | збір; по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено назву лікарського засобу російською мовою та внесення редакційних правок по тексту. Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0000). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/2123/01/01 | ||
| 50. | ДЕНІГМА® | memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості: ТОВ «КУСУМ», Україна |
Індія/
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Було: ТОВ»Гледфарм ЛТД», Україна. Стало: ТОВ»КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника із ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Виробник» у зв’язку зі зміною назви виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ», що здійснює вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD в Індії. У зв’язку з введенням додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», що знаходиться за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В додається 2 додаткові торгові упаковки Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці ТОВ «КУСУМ» за адресою 02149, Україна, м. Київ, проспект Миколи Бажана, 38, на якій здійснюється контроль/випробування серії. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності»у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13254/02/01 |
| 51. | ДЕНІГМА® | memantine | мемантину гідрохлорид | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; in bulk: по 14 таблеток у блістері, по 90 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Було: ТОВ»Гледфарм ЛТД», Україна. Стало: ТОВ»КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | – | Не підлягає | UA/15791/02/01 |
| 52. | ДЕНІГМА® | memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості: ТОВ «КУСУМ», Україна | Індія/
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. пп. 4 розділу VI наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 із змінами в Специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Кількісне визначення», а саме некоректно зазначено допустимі межі для мемантину гідрохлориду від заявленого вмісту в «%», а також видалено примітку «*» для показника «Мікробіологічна чистота». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація) | за рецептом | Не підлягає | UA/13254/02/01 |
| 53. | ДЕНІГМА® | memantine | мемантину гідрохлорид | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; in bulk: по 14 таблеток у блістері, по 90 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. пп. 4 розділу VI наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 із змінами в Специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Кількісне визначення», а саме некоректно зазначено допустимі межі для мемантину гідрохлориду від заявленого вмісту в «%», а також видалено примітку «*» для показника «Мікробіологічна чистота». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація) | – | Не підлягає | UA/15791/02/01 |
| 54. | ДЕЦИСАН | decitabine | децитабін | L01BC08 | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом з розчинником (калію дигідрофосфат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 10 мл у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміни в методах контролю ГЛЗ показника якості «11.Стерильність», а саме — процедуру перевірки стерильності рідини для відновлення було переглянуто, замість 0,1% пептону використовується розріджувач для децитабіну для ін’єкцій. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) У нову специфікацію пакувального матеріалу 20MM GREY BROMOBUTYL IGLOO RFS RUBBER STOPPER HELVOET V9172 FM460 (EXPO) були внесені незначні зміни: вилучення тестів «Ідентифікація- A» та «(#)Важкі метали – 12 мл розчину» відповідно до вимог EP, USP Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) В специфікації для Гумової пробки змінено назву тесту на «Ідентифікація ІЧ» з «Ідентифікація-B». Метод аналізу залишається незмінним | За рецептом | UA/17360/01/01 | |
| 55. | ДИФЕРЕЛІН® | triptorelin | трипторелін | L02AE04 | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін’єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок Виробництво та пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція;
Гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція або СТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя або СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (Флерус), Бельгiя; Вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Розчинник Виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція |
Франція/
Італія/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/0695/01/02 |
| 56. | ДІОКОР 160 | Valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-012-Rev 02 (затверджено: CEP 2016-012-Rev 01) для АФІ гідрохлоротіазиду від затвердженого виробника AMOLI ORGANICS PRIVATE LIMITED. | за рецептом | UA/8318/01/01 | |
| 57. | ДІОКОР 80 | Valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-012-Rev 02 (затверджено: CEP 2016-012-Rev 01) для АФІ гідрохлоротіазиду від затвердженого виробника AMOLI ORGANICS PRIVATE LIMITED. | за рецептом | UA/8318/01/02 | |
| 58. | ДІФОРС 160 | valsartan and amlodipine | амлодипіну бесілат, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів в картонній пачці |
ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Діфорс 160 у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕКСФОРЖ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме введення додаткового пакування № 90 (10х9), без зміни первинного пакувального матеріалу для ГЛЗ Діфорс 160, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг. Як наслідок, інформація щодо додаткового пакування вноситься до р. Упаковка МКЯ ЛЗ. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Діфорс 160 у розділ «Упаковка». Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12365/01/01 |
| 59. | ДІФОРС 80 | valsartan and amlodipine | амлодипіну бесілат, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів в картонній пачці |
ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Діфорс 80, Діфорс XL у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕКСФОРЖ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг, ЕКСФОРЖ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме введення додаткового пакування № 90 (10х9) у блістерах, без зміни первинного пакувального матеріалу для ГЛЗ Діфорс 80 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг) та Діфорс XL (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг). Як наслідок, інформація щодо додаткового пакування вноситься до р. Упаковка МКЯ ЛЗ. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Діфорс 80, Діфорс XL у розділ «Упаковка». Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12365/01/02 | |
| 60. | ДІФОРС XL | valsartan and amlodipine | амлодипіну бесілат, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів в картонній пачці |
ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Діфорс 80, Діфорс XL у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕКСФОРЖ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг, ЕКСФОРЖ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме введення додаткового пакування № 90 (10х9) у блістерах, без зміни первинного пакувального матеріалу для ГЛЗ Діфорс 80 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг) та Діфорс XL (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг). Як наслідок, інформація щодо додаткового пакування вноситься до р. Упаковка МКЯ ЛЗ. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Діфорс 80, Діфорс XL у розділ «Упаковка». Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12365/01/03 |
| 61. | ДОЛОРСИЛ | nimesulide | німесулід | M01AX17 | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в саше; по 10 саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника оновлений СЕР R1-CEP 2011-310-Rev 01для АФІ німесулід від вже затвердженого виробника Mangalam Drugs & Organics Ltd, India. Основні зміни,що відбулись в процесі оновлення версії CEP:- додано виробника проміжного продукту Infichem Pharma PVT. LTD., Індія;- внесено уточнення щодо виробничих майданчиків АФІ Unit-1 та Unit-2, без зміни місця розташування та кінцевої інформації у сертифікаті відповідності;- вилучено показник якості «Важкі метали», у відповідності до діючої монографії Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — специфікацію та аналітичні методики для вхідного контролю субстанції німесулід виробника Mangalam Drugs & Organics Ltd, India приведено за показником «Ідентифікація» до вимог до вимог ЄФ*, а саме: — додається інформація щодо проведення контролю даного показника у разі відмінності спектрів; – додається посилання на ЄФ*; — вилучається посилання на СЗ. Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при аналізі субстанції наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) (Б.III.2. (х) ІА) аналітичну методику «Супровідні домішки» для вхідного контролю субстанції Німесулід виробника Mangalam Drugs & Organics Ltd, India приведено до вимог монографії ЄФ*, а саме: — при приготуванні випробовуваного розчину та розчину порівняння (а) наважки зазначаються в мг (було в г); — додається ідентифікація домішок та коригуючий фактор для розрахунку домішок; – вилучається посилання на СЗ. Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при аналізі субстанції наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки; -вилучається приготування розчину А, тобто замість розчину А зазначено «розчин 1,15 г/л амонію дигідрофосфату Р, попередньо доведеного до рН 7,0 розчином аміаку Р». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Температура плавлення» з специфікації вхідного контролю на АФІ Німесулід, виробника Mangalam Drugs & Organics Ltd, India. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) в розділи: «Оптична густина», «Супровідні домішки», «ЗКОР», «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола» та «Розмір часток» в специфікацію вхідного контролю на АФІ Німесулід виробника Mangalam Drugs & Organics Ltd, India додається посилання на ЄФ*. |
За рецептом | UA/19830/01/01 | |
| 62. | ДОМПЕРИДОН-СТОМА | domperidone | домперидон | A03FA03 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Протипоказання» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції | без рецепта | підлягає | UA/1990/01/01 |
| 63. | ДОРЗАМЕД | dorzolamide | дорзоламіду гідрохлорид | S01EC03 | краплі очні, розчин 2 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.» | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12079/01/01 |
| 64. | ДОРЗАМЕД | dorzolamide | дорзоламіду гідрохлорид | S01EC03 | краплі очні, розчин, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/18433/01/01 |
| 65. | ЕКСФОРЖ | Valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія | Італія/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до затвердженої аналітичної методики для тесту «Розчинення методом ВЕРХ». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до затвердженої аналітичної методики для тесту «Ідентифікація, кількісне визначення та продукти розпаду методом ВЕРХ». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до затвердженої аналітичної методики для тесту «Однорідність дозованих одиниць за однорідністю вмісту методом ВЕРХ» Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Запропоновано новий метод випробування «Ідентифікація методом УФ та ВЕРХ» на заміну затвердженого методу випробування «Ідентифікація за допомогою ТШХ» |
за рецептом | UA/8102/01/01 | |
| 66. | ЕКСФОРЖ | Valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія | Італія/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до затвердженої аналітичної методики для тесту «Розчинення методом ВЕРХ». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до затвердженої аналітичної методики для тесту «Ідентифікація, кількісне визначення та продукти розпаду методом ВЕРХ». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до затвердженої аналітичної методики для тесту «Однорідність дозованих одиниць за однорідністю вмісту методом ВЕРХ» Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Запропоновано новий метод випробування «Ідентифікація методом УФ та ВЕРХ» на заміну затвердженого методу випробування «Ідентифікація за допомогою ТШХ» |
за рецептом | UA/8102/01/02 | |
| 67. | ЕКСФОРЖ | Valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія | Італія/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до затвердженої аналітичної методики для тесту «Розчинення методом ВЕРХ». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до затвердженої аналітичної методики для тесту «Ідентифікація, кількісне визначення та продукти розпаду методом ВЕРХ». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до затвердженої аналітичної методики для тесту «Однорідність дозованих одиниць за однорідністю вмісту методом ВЕРХ» Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Запропоновано новий метод випробування «Ідентифікація методом УФ та ВЕРХ» на заміну затвердженого методу випробування «Ідентифікація за допомогою ТШХ» |
за рецептом | UA/8102/01/03 | |
| 68. | ЕКСФОРЖ | Valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія | Італія/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 03 (затверджено: CEP 2016-290 — Rev 02) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Novartis Pharma AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-389 — Rev 04 (Process-II) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, China. Як наслідок уточнення написання назви виробника – Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China | за рецептом | UA/8102/01/01 | |
| 69. | ЕКСФОРЖ | Valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія | Італія/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 03 (затверджено: CEP 2016-290 — Rev 02) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Novartis Pharma AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-389 — Rev 04 (Process-II) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, China. Як наслідок уточнення написання назви виробника – Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China | за рецептом | UA/8102/01/02 | |
| 70. | ЕКСФОРЖ | Valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія | Італія/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 03 (затверджено: CEP 2016-290 — Rev 02) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Novartis Pharma AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-389 — Rev 04 (Process-II) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, China. Як наслідок уточнення написання назви виробника – Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd., China | за рецептом | UA/8102/01/03 | |
| 71. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я | ondansetron | ондансетрон | A04AA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Введення в дію дільниці виробництва відповідальної за випуск серії Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100) додатково до затвердженої дільниці виробництва ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» . Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4118/02/01 |
| 72. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я | ondansetron | ондансетрон | A04AA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Введення в дію дільниці виробництва відповідальної за випуск серії Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100) додатково до затвердженої дільниці виробництва ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» . Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4118/02/02 |
| 73. | ЕРІДОН® | risperidone | рисперидон | N05AX08 | розчин оральний, 1 мг/мл; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозуючою піпеткою в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, зберігання, контроль якості та випуск серії: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландія; контроль якості (хімічні/фізичні випробування та мікробіологічна чистота нестерильного лікарського засобу): Компліт Лабораторі Солушнз, Ірландія; контроль якості (хімічні/фізичні, аналітичні та випробування стабільності): Шанель Лаб, Йорданія |
Ірландія/
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ Дар Аль Дава Девелопмент енд Інвестмент Ко. лтд., Йорданія, яка відповідає за виробництво, пакування та контроль якості лікарського засобу |
за рецептом | UA/16894/01/01 | |
| 74. | ЕРОТОН® | sildenafil | силденафілу цитрат | G04BE03 | таблетки по 50 мг; по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) в МКЯ ЛЗ внесено методику визначення мікробіологічної чистоти. Метод випробувань та критерії прийнятності залишилися незмінними. Зміни стосуються МКЯ. | за рецептом | UA/4652/01/01 | |
| 75. | ЕРОТОН® | sildenafil | силденафілу цитрат | G04BE03 | таблетки по 100 мг; по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) в МКЯ ЛЗ внесено методику визначення мікробіологічної чистоти. Метод випробувань та критерії прийнятності залишилися незмінними. Зміни стосуються МКЯ. | за рецептом | UA/4652/01/02 | |
| 76. | ЕСТРАМОН 50 | estradiol | естрадіол | G03CA03 | пластир трансдермальний, 50 мкг/доба, по 1 пластиру в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Гексал АГ, Німеччина; контроль якості: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль якості: АЕРОФАРМ ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)). Вилучення показника «Average mass per area, printed» (середня маса на одиницю площі, друкована фольга) зі специфікації первинного пакувального матеріалу Sachet foil (Paper/PE/AL/PE). Також вносяться редакційні зміни. | За рецептом | UA/5035/01/01 | |
| 77. | ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР №2 | – | пустирника трава (Leonuri cardiacae herba), хмелю шишки (Lupuli flos), м’яти перцевої листя (Menthae piperitae folium), валеріани кореневища з коренями (Valerianae radix), солодки корені (Liquiritiae radix) | N05CM | збір по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено назву лікарського засобу російською мовою та внесення редакційних правок по тексту. Тест маркування лікарського засобу (eCTD версія 0000). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/2195/01/01 | |
| 78. | ЗУЛЬБЕКС® | rabeprazole | рабепразол натрію | A02BC04 | таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.10.2022 р. Дата подання — 11.01.2021 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.10.2026 р. Дата подання – 11.01.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | За рецептом | UA/12070/01/01 | |
| 79. | ЗУЛЬБЕКС® | rabeprazole | рабепразол натрію | A02BC04 | таблетки кишковорозчинні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серій та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.10.2022 р. Дата подання — 11.01.2021 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.10.2026 р. Дата подання – 11.01.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | За рецептом | UA/12070/01/02 | |
| 80. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 40 мг/5 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/16928/01/01 | |
| 81. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 40 мг/10 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/16928/01/02 | |
| 82. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 80 мг/5 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/16928/01/03 | |
| 83. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 80 мг/10 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/16928/01/04 | |
| 84. | ІМУНОВЕЛ® | – | сік свіжозібраної наземної частини квітучої ехінацеї пурпурової (Echinacea purpurea L.), цинку глюконат | R05X | капсули; по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ цинк глюконат ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна Затверджено: Givaudan-Lavirotte, Франція ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна Запропоновано: Givaudan-Lavirotte, Франція |
без рецепта | UA/18784/01/01 | |
| 85. | ІТРУНГАР | itraconazole | ітраконазол | J02AC02 | капсули по 100 мг; по 4 або 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SPORANOX™ 100 mg Capsules). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2248/01/01 |
| 86. | КАВІНТОН | vinpocetine | вінпоцетин | N06BX18 | таблетки по 5 мг; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/4854/01/02 | |
| 87. | КАЛЬДІУМ® | Potassium chloride | калію хлорид | A12BA01 | капсули пролонгованої дії по 600 мг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | виробнича дільниця нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; виробнича дільниця нерозфасованого продукту: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення граматичної помилки в функціїї одного з виробників в наказі МОЗ України № 708 від 29.05.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці виробництва нерозфасованого продукту — ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, 1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина. Зазначення функції вже затвердженого виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва, а саме: зміна виробничого обладнання, додавання альтернативного обладнання для змішування на стадії капсулювання в результаті перенесення виробництва на інший майданчик. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (інші зміни) вилучення зазначення юридичної адреси для виробника ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС). Редакція в наказі — виробнича дільниця нерозфасованого продукту, первинне та вторинне паквання, контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина. Вірна редакція — виробнича дільниця нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
за рецептом | UA/6741/01/01 | |
| 88. | КАРБАЛЕКС 300 МГ РЕТАРД | carbamazepine | карбамазепін | N03AF01 | таблетки пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Контроль якості: Австрійське агентство з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів ГмбХ — ІМЕД-Грац, відділ мікробіології та гігієни, Австрія; Виробник, що відповідає за випуск серії: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія |
Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) зазначення затверджених виробників ЛЗ, відповідальних за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості |
за рецептом | UA/6914/01/02 | |
| 89. | КАРБАЛЕКС 600 МГ РЕТАРД | carbamazepine | карбамазепін | N03AF01 | таблетки пролонгованої дії по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; Контроль якості: Австрійське агентство з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів ГмбХ — ІМЕД-Грац, відділ мікробіології та гігієни, Австрія; Виробник, що відповідає за випуск серії: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія |
Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) зазначення затверджених виробників ЛЗ, відповідальних за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості |
за рецептом | UA/6914/01/01 | |
| 90. | КАСАРК® | candesartan | кандесартану цилексетил | C09CA06 | таблетки по 32 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-256-Rev 03 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. Як наслідок, вносяться зміни до специфікації та методів контролю для діючої речовини Candesartan cilexetil виробником ГЛЗ за показниками «Розчинність», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Вода», «Сульфатна зола», «Залишкові розчинники», вноситься контроль домішки 1-хлоретилциклогексил карбонат з відповідним методом. Також змінюється викладення адреси дільниці виробництва АФІ, опису упаковки, збільшується період до проведення повторних випробувань АФІ з 2 років до 3 років. | за рецептом | UA/12457/01/01 | |
| 91. | КАСАРК® | candesartan | кандесартану цилексетил | C09CA06 | таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-256-Rev 03 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. Як наслідок, вносяться зміни до специфікації та методів контролю для діючої речовини Candesartan cilexetil виробником ГЛЗ за показниками «Розчинність», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Вода», «Сульфатна зола», «Залишкові розчинники», вноситься контроль домішки 1-хлоретилциклогексил карбонат з відповідним методом. Також змінюється викладення адреси дільниці виробництва АФІ, опису упаковки, збільшується період до проведення повторних випробувань АФІ з 2 років до 3 років. | за рецептом | UA/12457/01/02 | |
| 92. | КАСАРК® | candesartan | кандесартану цилексетил | C09CA06 | таблетки по 8 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-256-Rev 03 для діючої речовини Candesartan cilexetil від вже затвердженого виробника ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. Як наслідок, вносяться зміни до специфікації та методів контролю для діючої речовини Candesartan cilexetil виробником ГЛЗ за показниками «Розчинність», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Вода», «Сульфатна зола», «Залишкові розчинники», вноситься контроль домішки 1-хлоретилциклогексил карбонат з відповідним методом. Також змінюється викладення адреси дільниці виробництва АФІ, опису упаковки, збільшується період до проведення повторних випробувань АФІ з 2 років до 3 років. | за рецептом | UA/12457/01/03 | |
| 93. | КВАМАТЕЛ® | famotidine | фамотидин | A02BA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/2937/02/01 | |
| 94. | КВАМАТЕЛ® | famotidine | фамотидин | A02BA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/2937/02/02 | |
| 95. | КВЕТІПІН | Quetiapine | кветіапін (у формі кветіапіну фумарату) | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 100 таблеток або по 500 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; Вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва |
Канада/
Литва |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника відповідального за вторинне пакування для дозування по 25 мг, по 100 мг та по 200 мг: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва | за рецептом | UA/12146/01/01 | |
| 96. | КВЕТІПІН | Quetiapine | кветіапін (у формі кветіапіну фумарату) | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 100 таблеток або по 500 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; Вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва |
Канада/
Литва |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника відповідального за вторинне пакування для дозування по 25 мг, по 100 мг та по 200 мг: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва | за рецептом | UA/12146/01/02 | |
| 97. | КВЕТІПІН | Quetiapine | кветіапін (у формі кветіапіну фумарату) | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 100 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; Вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва |
Канада/
Литва |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника відповідального за вторинне пакування для дозування по 25 мг, по 100 мг та по 200 мг: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва | за рецептом | UA/12146/01/03 | |
| 98. | КЕТОДЕКСА | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у коробці | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ, а саме: «тест не є рутинним, виконується для кожної шостої серії, але не рідше одного разу в рік». | За рецептом | UA/16020/02/01 | |
| 99. | КЕТОНАЛ® | ketoprofen | кетопрофен | M02AA10 | гель 2,5 %, по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом; контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки допущеної в МКЯ ЛЗ (затверджені Наказом МОЗ України від 21.04.2026 № 523):
Затверджено МКЯ ЛЗ: СКЛАД 1 г крему містить: … Пропоновано МКЯ ЛЗ: СКЛАД 1 г гелю містить: … |
за рецептом | UA/8325/05/01 | |
| 100. | КОДЕПСИН | Opium derivatives and expectorants | терпінгідрат, натрію гідрокарбонат, кодеїну фосфату гемігідрат | R05FA02 | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ натрію гідрокарбонату, без зміни місця виробництва: Затверджено: CIECH Soda Polska S.A., Польща. Запропоновано: QEMETICA Soda Polska S.A., Польща. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміна методики для визначення показника «Супровідні домішки» для контролю якості препарату КОДЕПСИН, таблетки, а саме, при приготуванні розчинів порівняння виключається використання домішки А кодеїну. |
за рецептом | UA/11812/01/01 | |
| 101. | КОДЕПСИН | Opium derivatives and expectorants | терпінгідрат, натрію гідрокарбонат, кодеїну фосфату гемігідрат | R05FA02 | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифіката відповідності ЄФ виробника АФІ «Sanofi Winthrop Industrie», Франція з CEP 1997-118 — Rev 12 на CEP 1997-118 — Rev 13, в якому змінено адресу власника CEP:
Затверджено: CEP 1997-118-Rev 12 CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE Details of holder: FRANCOPIA 15 rue Traversiere France-750 12 Paris SPOR ORG ID: 100041331 SPOR LOG ID: 100069306 Запропоновано: CEP 1997-118-Rev 13 CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE Details of holder: FRANCOPIA 32 rue Alexandre Dumas France-750 11 Paris SPOR ORG ID: 100041331 SPOR LOG ID: 100098338 |
За рецептом | UA/11812/01/01 | |
| 102. | КОЛІСТИН ЗЕНТІВА | colistin | колістиметат натрію стерильний | J01XB01 | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 000 000 МО; 1 або 10 флаконів з порошком в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Повний цикл виробництва: Кселліа Фармасьютікалс АпС, Данія; Тестування: Кселліа Фармасьютікалс Лтд, Угорщина | Данія/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) Оновлення процедури випробування «Втрата в масі при висушуванні» для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею Європейської фармакопеї. Редакційні зміни у відповідних розділах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затвердженому методі «Кількісне визначення мікробіологічним методом». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та приведення у відповідність до оригінальної документації виробника. | за рецептом | UA/15525/01/01 | |
| 103. | КОЛІСТИН ЗЕНТІВА | colistin | колістиметат натрію стерильний | J01XB01 | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 2 000 000 МО; 1 або 10 флаконів з порошком в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Повний цикл виробництва: Кселліа Фармасьютікалс АпС, Данія; Тестування: Кселліа Фармасьютікалс Лтд, Угорщина | Данія/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) Оновлення процедури випробування «Втрата в масі при висушуванні» для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею Європейської фармакопеї. Редакційні зміни у відповідних розділах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у затвердженому методі «Кількісне визначення мікробіологічним методом». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та приведення у відповідність до оригінальної документації виробника. | за рецептом | UA/15525/01/02 | |
| 104. | КОРДАРОН® | amiodarone | аміодарон гідрохлорид | C01BD01 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; № 6: по 3 мл в ампулі; по 6 ампул в полімерних чарунках у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, маркування, аналітичне випробування та випуск серій:
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, маркування, аналітичне випробування та випуск серій: САНОФІ С.Р.Л., Італія |
Франція/
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації активної речовини Аміодарону гідрохлорид у відповідність до оновленої монографії ЄФ 11.7 (монографія 0803, 04/2025). | за рецептом | UA/3683/01/01 | |
| 105. | КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС® | – | молібден (у вигляді амонію молібдату тетрагідрату); ванадій (у вигляді амонію монованадату); бор (у вигляді кислоти борної); кобальт (у вигляді кобальту (ІІ) хлориду гексагідрату); мідь (у вигляді міді сульфату пентагідрату); залізо (у вигляді заліза (ІІ) сульфату гептагідрату); магній (у вигляді магнію сульфату гептагідрату); марганець (у вигляді марганцю сульфату моногідрату); нікель (у вигляді нікелю (ІІ) сульфату гексагідрату); фтор (у вигляді натрію фториду); цинк (у вигляді цинку сульфату гептагідрату) | A12CX | краплі оральні, по 30 мл або по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці; по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 4 флакони в картонній коробці | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Herczeg Diana lldiko (Герсцег Діана Ілдіко) Пропонована редакція: Barna Ferenc (Барна Ференк) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд та зміна адреси основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/9101/01/01 | |
| 106. | КРАПЛІ БЕРЕШ® ЕКСТРА | – | молібден (у формі амонію молібдату тетрагідрату); ванадій (у формі амонію монованадату); бор (у формі кислоти борної); хром (у формі хрому (ІІІ) хлориду гексагідрату); кобальт (у формі кобальту (ІІ) хлориду гексагідрату); мідь (у формі міді сульфату пентагідрату); залізо (у формі заліза сульфату гептагідрату); магній (у формі магнію сульфату гептагідрату); марганець (у формі марганцю сульфату моногідрату); фтор (у формі натрію фториду); селен (у формі натрію селеніту); цинк (у формі цинку сульфату гептагідрату)
|
A12CX | краплі оральні, розчин, по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 або по 4 флакони у картонній коробці; по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону у картонній коробці; по 30 мл у флаконі, по 1 або по 4 флакони у комплекті з окремим дозуючим насосом у картонній коробці; по 100 мл у флаконі по 1 флакону у комплекті з окремим дозуючим насосом у картонній коробці | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Herczeg Diana lldiko (Герсцег Діана Ілдіко). Пропонована редакція: Barna Ferenc (Барна Ференк) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд та зміна адреси основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/16660/01/01 | |
| 107. | КСЕЛАЙФ | xenon | ксенон | N01AX15 | газ медичний стиснений у балоні по 2 л | ТОВ «ІНГАЗ» | Україна | ТОВ «ІНГАЗ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна до методів контролю якості лікарського засобу пов’язана зі зміною обладнання для виконання контролю. Зміни вносяться до специфікації/методів випробування за п. «Сторонні домішки» (Криптон, азот, кисень, водень, вуглецю оксиди, метан, гексафторетан, гексафторид сірки) — виправлення посилання на порядковий номер методу контролю, заміна методики; за п. «Кількісне визначення» — виправлення посилання на порядковий номер методу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна до методів контролю якості лікарського засобу за п. «Вода» пов’язана зі зміною обладнання для виконання контролю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна до методів контролю якості АФІ ксенону за п. «Вода» пов’язана зі зміною обладнання для виконання контролю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна до методів контролю якості АФІ ксенону пов’язана зі зміною обладнання для виконання контролю, а саме до специфікації та методів контролю за п. «Сторонні домішки» (Криптон, азот, кисень, водень, вуглецю оксиди, метан, гексафторетан, гексафторид сірки). Випробування проводять методом газової хроматографії згідно з ДФУ, 2.2.28. Внесення змін до формули розрахункового методу п. «Кількісне визначення». |
тільки для спеціалізованих медичних закладів | UA/18543/01/01 | |
| 108. | КСЕФОКАМ® РАПІД | lornoxicam | лорноксикам | M01AC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина |
Швейцарія/
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення несуттєвого показника «Бактеріальні ендотоксини» з специфікації АФІ лорноксикаму. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна до методу контролю якості АФІ лорноксикам (test for assay, lornoxicam, perchloric acid titration), а саме додавання приготування холостого розчину, як наслідок, відбулися редакційні зміни у формулі розрахунку та її описі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна до методу контролю якості АФІ лорноксикам (test fir identity, assay and impurities, lornoxicam, tenoxicam and CLTX1, HPCL), а саме зміна коефіцієнту відгуку для домішки CLTX 1 з 0,63 до 0,54, додання інформації щодо стабільності розчину, уточнено інформацію щодо температури колонки та автосамплера, як наслідок відбулися редакційні зміни у формулі розрахунку та її опису, додано типові хроматограми. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна до методу контролю якості АФІ лорноксикам (test for impurities, 2-aminopyridine, HN 10002 and additional substances, HPLC), а саме додавання інформації щодо стабільності розчинів. Додано інформацію щодо кількості послідовних інжекцій B/C/D1, розділ доповнено типовими хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна до методу контролю якості АФІ лорноксикам (test for content of ethanol and toluene in Lornoxicam, GC), а саме додавання інформації щодо стабільності розчинів при температурі навколишнього середовища, додано типові хроматограми. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) зміна до методу контролю якості АФІ лорноксикам (Particle size distribution of Lornoxicam), а саме зміна наважки при приготуванні зразка з 1,0 г на 0,5 г, заміна приладу з Malvern Mastersizer 3000 на Malvern Mastersizer 2000, зміна параметрів методу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці для вторинного пакування ГЛЗ з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за первинне пакування з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Асіно Фарма АГ, Швейцарія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме додана можливість поділу серії на підсерії відповідно до об’єму та продуктивності обладнання з наступним змішуванням гранул на етапі 6 — час змішування для вологої грануляції змінено з 8 на 11 хвилин; редакційні зміни. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)- звуження допустимих меж у вже затвердженому процесі контролю ЛЗ на наступних етапах: — сушіння грануляту (стадія 4) — LOD змінено з 1,0 % до 0,6 %; — пресування (стадія 7) — твердість ядер змінено з 60-115 Н до 64-113 Н; — пресування (стадія 7) — середня маса змінено з 320±16 мг до 320±14 мг; — сушіння таблеток (стадія 9) — LOD змінено з 1,5 % до 1,0 % — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у вже затвердженому аналітичному методі на «Ідентифікація, Кількісне визначення та Однорідність дозованих одиниць» ГЛЗ, а саме додавання інформації щодо стабільності стандартного та випробовуваного розчинів, незначні зміна в приготуванні стандартного розчину (кінцева концентрація залишилась незмінною), при приготуванні випробовуваного розчину вилученого струшування зразка, замість центрифуги використовується RC-фільтр; розділ доповнений хроматограмами, редакційні зміни. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у вже затвердженому аналітичному методі ГЛЗ за показником «Визначення чистоти», а саме додано термін придатності вихідного розчину, додано приготування розчину для визначення роздільної здатності, при приготуванні розчину зразка додано використання центрифуги, видалення формули кількісного вмісту і ідентифікації лорноксикаму. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у вже затвердженому аналітичному методі визначення «Залишкових розчинників» ГЛЗ, а саме колонка HP 624* замінена на еквівалентну DB 624*; — зміни в «Програмі нагрівання колонки» — кінцева температура змінена з 40°С на 36°С; – додано інформацію щодо стабільності розчину порівняння та випробовуваного розчину; — додано інформацію щодо приготування холостого розчину; — додано інформацію щодо придатності хроматографічної системи;- зміни в приготуванні випробовуваного розчину, кінцева концентрація залишається незмінною. Також розділ був доповнений хроматограмами та приміткою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у вже затвердженому аналітичному методі ГЛЗ «Ідентифікація титану діоксиду», що стосуються пробопідготовки, метод залишається незмінним. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 11, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 4, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/2593/03/01 |
| 109. | КСИФАКСАН | rifaximin | рифаксимін | A07AA11 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг; по 14 таблеток у блістері з ПВХ-ПЕ-ПВДХ/алюмінію; по 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці | Альфасігма С.п.А. | Італiя | Альфасігма С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника діючої речовини рифаксимін, а саме: Sanofi S.p.A, Italy. Залишається альтернативний виробник АФІ F.I.S. FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A., Italy | за рецептом | UA/19008/01/01 | |
| 110. | КСОЛАР | omalizumab | омалізумаб | R03DX05 | порошок для розчину для ін`єкцій по 75 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція |
Швейцарія/
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна опису мийних засобів, що використовуються для дезінфекції мембран UF/DF, а саме зазначення, що перекис водню [1673 — 2007] ppm (w/w) та надоцтова кислота [335 — 502] ppm (w/w) використовуються під час процесу виробництва активної речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — впровадження альтернативної сировини – готову до використання, попередньо розведену емульсію симетикону (1%), яка пройшла гамма-опромінення, та відповідну зміну специфікації сировини. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника сировини (бакто-протеозний пептон 3), що використовується у виробництві активної речовини омалізумаб. Затверджено: Manufacturer: Becton Dickinson. Запропоновано: Manufacturer: Thermofisher. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зміни в процесі виробництва активної речовини омалізумабу для видалення гентаміцину, аміноглікозидного антибіотика, з середовища культивування клітин на етапах інокуляційного циклу та виробничого біореактора. | за рецептом | UA/9055/01/01 | |
| 111. | КСОЛАР | omalizumab | омалізумаб | R03DX05 | порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №1 в упаковкці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція | Швейцарія/
Франція/ Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна опису мийних засобів, що використовуються для дезінфекції мембран UF/DF, а саме зазначення, що перекис водню [1673 — 2007] ppm (w/w) та надоцтова кислота [335 — 502] ppm (w/w) використовуються під час процесу виробництва активної речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — впровадження альтернативної сировини – готову до використання, попередньо розведену емульсію симетикону (1%), яка пройшла гамма-опромінення, та відповідну зміну специфікації сировини. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника сировини (бакто-протеозний пептон 3), що використовується у виробництві активної речовини омалізумаб. Затверджено: Manufacturer: Becton Dickinson. Запропоновано: Manufacturer: Thermofisher. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна температури фільтрації нерозфасованого лікарського засобу з кімнатної температури до 2-8°C на лінії 2 для КСОЛАР, порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна площі поверхні фільтра, що затримує мікрооргамізми на лінії 2 для КСОЛАР, порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг. Пропонується використовувати фільтр більшого розміру, Millipore Opticap XL5, для стерильної вбудованої фільтрації на лінії 2, щоб врахувати збільшений розмір партії. Немає змін у матеріалі, що контактує з продуктом (PVDF), та розмірі пор (0,22 мкм). Обидва фільтри: Millipore, Opticap XL5 та XL 4, мають еквівалентну якість. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — перехід від розливної машини, розташованої в Зоні А, що знаходиться в чистій кімнаті Зони Б, до покращеної асептичної розливної лінії в рамках ізолюючої технології Зони А на лінії 2 для КСОЛАР, порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії)) — збільшення розміру серії з 80-240 кг до 80-313 кг розчину лікарського засобу, що призведе до збільшення обсягу виробництва серії з приблизно 12 000-43 000 флаконів до приблизно 12 000-61 000 флаконів на лінії 2 для КСОЛАР, порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — видалити ідентифікації для контролю в процесі виробництва на етапі розморожування продукту балку для КСОЛАР, порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — виключення перевірки стерильності зразків перших заповнених флаконів, як контролю в процесі виробництва для КСОЛАР, порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження критеріїв прийнятності для біонавантаження (тестування BB1 перед мікробною фільтрацією) з «не більше ніж 100 КУО/10 мл» до «не більше ніж 10 КУО/100 мл» для ЛЗ КСОЛАР, порошок для розчину для ін’єкцій по 150 мг. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зміни в процесі виробництва активної речовини омалізумабу для видалення гентаміцину, аміноглікозидного антибіотика, з середовища культивування клітин на етапах інокуляційного циклу та виробничого біореактора. | за рецептом | UA/9055/01/02 | |
| 112. | КУРІОЗИН | Hyaluronic acid | цинку гіалуронат | D10AX | гель, 1,027 мг/г; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/3824/01/01 | |
| 113. | КЮРЛЕД | sofosbuvir | софосбувір | J05AP08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Страйдс Фарма Сайенс Лімітед | Індія | Страйдс Фарма Сайенс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Mohanlal Siva Prasad Sayana. Пропонована редакція: Dr. Sharanabasappa. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Gai Oleg Volodimirovich. Пропонована редакція: Zhyliaiev Ihor Volodymyrovych. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17463/01/01 | |
| 114. | КЮРЛЕД-ЛП | Sofosbuvir and ledipasvir | ледіпасвір та софосбувір | J05AP51 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Страйдс Фарма Сайенс Лімітед | Індія | Страйдс Фарма Сайенс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Mohanlal Siva Prasad Sayana. Пропонована редакція: Dr. Sharanabasappa. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Gai Oleg Volodimirovich. Пропонована редакція: Zhyliaiev Ihor Volodymyrovych. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17464/01/01 | |
| 115. | ЛЕВІЦИТАМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | розчин оральний, 100 мг/мл, по 300 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним шприцом у картонній упаковці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, упаковка, аналіз та випуск серій: Медінфар Мануфактурінг, С.А., Португалія; Аналіз серій: Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу Кеппра, розчин оральний. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11396/02/01 |
| 116. | ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА | lercanidipine | лерканідипіну гідрохлорид | C08CA13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ Glenmark Life Sciences Limited (India) на Alivus Life Sciences Limited (India).
Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 RP/E-07/2021.06.01 Пропоновна редакція: DMF version ALS/LERCA-2202/AP/E-15/2025.03.31 RP/E-07/2021.06.01 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -запропонована зміна методу визначення залишкового розчинника стосується лише розділів у DMF виробника АФІ. Метод аналізу було переглянуто з урахуванням оновлених LOD/LOQ. До методу аналізу не внесено жодних змін, оновлено лише валідацію методу відповідно до чинних вимог. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 RP/E-07/2021.06.01 3.2.S.4.1 Specification Glenmark, version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Пропонована редакція: DMF version ALS/LERCA-2202/AP/E-15/2025.03.31 RP/E-07/2021.06.01 3.2.S.4.1 Specification ALS/LERCA-2202/AP/E-15/2025.03.31 Mark: DMF update do not affect the API FPM. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання детального звіту про оцінку ризику нітрозамінів. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — додавання додаткової інформації щодо методів контролю. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання оновленого звіту про примусову деградацію. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання чинного сертифікату аналізу первинного стандартного зразка, робочого стандарту та домішки. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — Надання оновлених даних про стабільність. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Адміністративне оновлення специфікації ASMF. Діюча редакція: 3.2.S.4.1 Specification Glenmark, version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: 3.2.S.4.1 Specification Glenmark, version GLNMRK/LERC/AP/E-14+E-14 IE/2024.08.12 Mark: DMF update do not affect the API FPM. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — Додавання додаткової інформації до системи закриття контейнерів. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання додаткової інформації щодо вихідної сировини. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 |
За рецептом | UA/16977/01/01 | |
| 117. | ЛЕРКАНІДИПІН-ТЕВА | lercanidipine | лерканідипіну гідрохлорид | C08CA13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ Glenmark Life Sciences Limited (India) на Alivus Life Sciences Limited (India).
Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 RP/E-07/2021.06.01 Пропоновна редакція: DMF version ALS/LERCA-2202/AP/E-15/2025.03.31 RP/E-07/2021.06.01 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -запропонована зміна методу визначення залишкового розчинника стосується лише розділів у DMF виробника АФІ. Метод аналізу було переглянуто з урахуванням оновлених LOD/LOQ. До методу аналізу не внесено жодних змін, оновлено лише валідацію методу відповідно до чинних вимог. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 RP/E-07/2021.06.01 3.2.S.4.1 Specification Glenmark, version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Пропонована редакція: DMF version ALS/LERCA-2202/AP/E-15/2025.03.31 RP/E-07/2021.06.01 3.2.S.4.1 Specification ALS/LERCA-2202/AP/E-15/2025.03.31 Mark: DMF update do not affect the API FPM. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання детального звіту про оцінку ризику нітрозамінів. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — додавання додаткової інформації щодо методів контролю. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання оновленого звіту про примусову деградацію. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання чинного сертифікату аналізу первинного стандартного зразка, робочого стандарту та домішки. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — Надання оновлених даних про стабільність. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Адміністративне оновлення специфікації ASMF. Діюча редакція: 3.2.S.4.1 Specification Glenmark, version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: 3.2.S.4.1 Specification Glenmark, version GLNMRK/LERC/AP/E-14+E-14 IE/2024.08.12 Mark: DMF update do not affect the API FPM. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — Додавання додаткової інформації до системи закриття контейнерів. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Додавання додаткової інформації щодо вихідної сировини. Діюча редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-13/2021.06.01 Пропонована редакція: DMF version GLNMRK/LERC/AP/E-14/2024.08.12 |
За рецептом | UA/16977/01/02 | |
| 118. | ЛІНБАГ | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді, по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/
Словенія/ Румунія/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2015-324-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2015-324-Rev 00) для АФІ Прегабаліну від вже затвердженого виробника MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED, Індія. | За рецептом | UA/15586/01/02 | |
| 119. | ЛІНБАГ | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді, по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/
Словенія/ Румунія/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2015-324-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2015-324-Rev 00) для АФІ Прегабаліну від вже затвердженого виробника MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED, Індія. | За рецептом | UA/15586/01/03 | |
| 120. | ЛІНБАГ | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді, по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/
Словенія/ Румунія/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2015-324-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2015-324-Rev 00) для АФІ Прегабаліну від вже затвердженого виробника MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED, Індія. | За рецептом | UA/15586/01/05 | |
| 121. | ЛІНБАГ | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді, по 300 мг; по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/
Словенія/ Румунія/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2015-324-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2015-324-Rev 00) для АФІ Прегабаліну від вже затвердженого виробника MSN PHARMACHEM PRIVATE LIMITED, Індія. | За рецептом | UA/15586/01/08 | |
| 122. | ЛІНЕЗОЛІД КРКА | linezolid | лінезолiд | J01XX08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16130/01/01 |
| 123. | ЛІНЕЗОЛІД КРКА | linezolid | лінезолід | J01XX08 | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл у системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі для внутрішньовенного введення в пакеті з ламінованої фольги; по 1 або 10 пакетів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, третинне пакування: Інфомед Флюідз С.р.л., Румунія; третинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; третинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Румунія/
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/16130/02/01 |
| 124. | ЛІНОЗИД | linezolid | лінезолiд | J01XX08 | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл розчину в флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки, відповідно до HaRP Assesment Report для діючої речовини лінезолід. | за рецептом | UA/20958/01/01 | |
| 125. | МАГУРОЛ | doxazosin | доксазозину мезилат | C02CA04 | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Проект МКЯ (версія eCTD 0001) | за рецептом | UA/4365/01/02 | |
| 126. | МЕЛЬДЕКС | meldonium | мельдонію дигідрат | С01EB22 | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл, по 5 мл у флаконах скляних; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації на АФІ мельдонію дигідрат новим показником «Броміди» з відповідним методом випробування (контролюється у випадку використання в технологічному процесі бромистої солі мельдонію). | за рецептом | UA/20105/01/01 | |
| 127. | НЕБІЛЕТ® | nebivolol | небіволол (у вигляді небівололу гідрохлориду) | C07AB12 | таблетки по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробник, відповідальний за виробництво in bulk та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk (тільки грануляція), первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: за показником «Кількісний вміст домішок» додавання контролю домішки «N-форміл небіволол» з критеріями прийнятності «≤ 0,5». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: розширення критеріїв прийнятності за показником «Загальна кількість домішок» з «не більше 0,5%» на « не більше 0,7%». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/9136/01/01 | |
| 128. | НЕФОБОЛ | nefopam | нефопаму гідрохлорид | N02BG06 | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ДжіПАКС Фармасьютикалс Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20773/01/01 |
| 129. | НІМЕЛГАН | nimesulide | німесулід | M01AX17 | гранули для оральної суспензії, по 100 мг; по 10, 20 або 30 саше у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси Заявника. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та, як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної (пункти 7, 17) та первинної (пункт 6) упаковки лікарського засобу, а також вилучення дублювання російською мовою. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Німесил®). Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви без зміни коду АТХ), «Особливості застосування» (редагування застережного формулювання щодо допоміжної речовини), «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції, а також редакційні правки у розділи «Склад», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти». Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16490/01/01 |
| 130. | НОВІНЕТ | Desogestrel and ethinylestradiol | дезогестрел, етинілестрадіол | G03AA09 | таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг по 21 таблетці в блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/7314/01/01 | |
| 131. | НООТРОФЕН-ФАРКОС | phenibut | фенібут | N06BX22 | таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні. Заміна у складі (допоміжних речовин) готового лікарського засобу у зв’язку з приведенням до референтного лікарського засобу НООФЕН, фірми-виробника «Олайнфарм», Латвія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/17568/01/01 |
| 132. | НУБЕКА | darolutamide | даролутамід | L02BB06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 16 таблеток у блістері, по 7 блістерів у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | первинна упаковка, вторинна упаковка, випуск серії: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; виробництво in-bulk: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; виробництво in-bulk, контроль якості (за виключенням тесту на мікробіологічну чистоту), контроль якості (тест на мікробіологічну чистоту): Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фiнляндiя; контроль якості (за виключенням тесту на мікробіологічну чистоту): Куінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка | Фінляндія/
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо додавання нового терапевтичного показання до розділу «Показання», а саме стосовно лікування метастатичного гормоночутливого раку передміхурової залози (мГЧРПЗ) – у комбінації з андрогендеприваційною терапією (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Також оновлено інформацію, взаєпов’язану з заявленими змінами в розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» у зв’язку із отриманням остаточних результатів клінічних досліджень III фази (ARANOTE) у пацієнтів з мГЧРПЗ. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20996/01/01 |
| 133. | ОКРЕВУС® | ocrelizumab | окрелізумаб | L04АG08 | концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, випробування контролю якості при стабільності: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником ТОВ «Рош Україна», Україна оновлено до версії 12.1 план управління ризиками (далі — ПУР) для лікарського засобу Окревус®, концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці. Зміни внесені у зв’язку з переглядом частоти подання звітів з безпеки для дослідження ВА39730 (MANUSCRIPT) з піврічних на щорічні, оновленням коду АТХ . Також за результатами PSUSA для країн ЄС було переглянуто вимоги щодо контрацепції після лікування лікарським засобом та годування грудьми (в Україні ця інформація з безпеки не змінилися). Зміни внесено до частин І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 12.1 додається. | за рецептом | UA/16278/01/01 | |
| 134. | ОКСИТОЦИН | oxytocin | окситоцин в перерахунку на безводну і вільну від оцтової кислоти субстанцію | – | порошок (субстанція) у поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | АТ «Гріндекс» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-200 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2002-200 — Rev 02). | – | UA/18947/01/01 | |
| 135. | ОКТАПЛЕКС 500 МО | Coagulation factor IX, II, VII and X in combination | агальний білок; фактор коагуляції крові людини ІІ; фактор коагуляції крові людини VІІ; фактор коагуляції крові людини ІX; фактор коагуляції крові людини X; білок С; білок S | B02BD01 | порошок та розчинник для розчину для інфузій по 500 МО; дві коробки об’єднуються між собою пластиковою плівкою: картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для розчину для інфузій та інструкцією про застосування; картонна коробка № 2: по 1 флакону із розчинником (вода для ін’єкцій, 20 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий; 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка); 1 комплект для інфузій (голка-метелик); 2 просочених спиртом тампонів). Маркування українською мовою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальну інспекцію: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція | Німеччина/
Австрія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Введення виробничої дільниці-Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Germany для виробництва розчинника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/14313/01/01 | |
| 136. | ОРГАНОРІК® | racecadotril | рацекадотрил | A07XA04 | гранули для оральної суспензії, по 10 мг; по 16 саше в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/20255/01/01 | |
| 137. | ОРГАНОРІК® | racecadotril | рацекадотрил | A07XA04 | гранули для оральної суспензії, по 30 мг; по 16 саше в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/20255/01/02 | |
| 138. | ПАДЦЕВ | enfortumab vedotin | енфортумабу ведотин | L01FX13 | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 20 мг, по 1 флакону в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk, первинне пакування: Сімтра Дойчланд ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія |
Німеччина/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни в процесі виробництва АФІ у зв’язку зі збільшенням розміру серії, а саме додано блок №7, де відбувається процес виробництва з розміром серії 3 кг з застосуванням багаторазового розливу допоміжних розчинів та буферів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (рідких АФІ (нестерильних)) зміна в безпосередній упаковці АФІ, а саме додано 10-літровий пакет з поліетилену низької щільності (LDPE) для безпосередньої упаковки АФІ з розміром серії 3 кг. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення незначних змін у процес виробництва готового продукту внаслідок зміни первинної упаковки діючої речовини енфортумаб ведотин на стадіях розморожування DS (DS Thawing), об’єднання та змішування DS (DS Pooling and Mixing). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зміна, що потребує доведення порівнянності активної речовини біологічного/імунологічного походження) збільшення розміру серії діючої речовини енфортумабу ведотину виробником Lonza AG, Швейцарія (затверджено: 1,4 кг; запропоновано: 3 кг) |
за рецептом | UA/20431/01/01 | |
| 139. | ПАДЦЕВ | enfortumab vedotin | енфортумабу ведотин | L01FX13 | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 30 мг, по 1 флакону в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk, первинне пакування: Сімтра Дойчланд ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія |
Німеччина/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни в процесі виробництва АФІ у зв’язку зі збільшенням розміру серії, а саме додано блок №7, де відбувається процес виробництва з розміром серії 3 кг з застосуванням багаторазового розливу допоміжних розчинів та буферів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (рідких АФІ (нестерильних)) зміна в безпосередній упаковці АФІ, а саме додано 10-літровий пакет з поліетилену низької щільності (LDPE) для безпосередньої упаковки АФІ з розміром серії 3 кг. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення незначних змін у процес виробництва готового продукту внаслідок зміни первинної упаковки діючої речовини енфортумаб ведотин на стадіях розморожування DS (DS Thawing), об’єднання та змішування DS (DS Pooling and Mixing). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зміна, що потребує доведення порівнянності активної речовини біологічного/імунологічного походження) збільшення розміру серії діючої речовини енфортумабу ведотину виробником Lonza AG, Швейцарія (затверджено: 1,4 кг; запропоновано: 3 кг) |
за рецептом | UA/20431/01/02 | |
| 140. | ПАКЛІТАКСЕЛ АМАКСА | paclitaxel | паклітаксел | L01CD01 | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл, 16,7 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | контроль та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Самянг Холдінгз Корпорейшн, Республiка Корея; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина |
Республiка Корея/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-110-Rev 02 для діючої речовини паклітаксел від альтернативного виробника Фудзян Саут Фармас’ютікел Ко. Лтд., Китай [Fujian South Pharmaceutical Co., Ltd., China]. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2019-110-Rev 03 для діючої речовини паклітаксел від виробника Фудзян Саут Фармас’ютікел Ко. Лтд., Китай [Fujian South Pharmaceutical Co., Ltd., China]. Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0003). |
за рецептом | UA/15145/01/01 | |
| 141. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ | paracetamol | парацетамол | N02BE01 | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 10 контурних чарункових упаковок у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) до методики для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол за показником «Супровідні домішки», вноситься зміна відповідно до вимог монографії Європейської Фармакопеї та рекомендацій ДФУ, з урахуванням результатів валідації аналітичних методик (внесено терміни придатності розчинів). Нормування залишено без змін, внесено правки, відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол за показником «Ідентифікація» внесено незначні оновлення. залишено першу ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ. 1.5.1.8 «Identification». Показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника подання нового CEP 2002-020-Rev для АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit-II), India) на заміну ДМФ № OPDMF/FP-II/Ph.Eur-BP/2020/00, July 2020. У зв’язку з цим вноситься зміна до назви виробника. При цьому місцезнаходження, місце провадження виробничої діяльності виробника АФІ та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція — ДМФ № OPDMF/FP-II/Ph.Eur-BP/2020/00, July2020. Виробник — Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit II), India. Пропонована редакція. СЕР № CEP 2002-020-Rev 11 від 13.08.2024. Виробник. Farmson Basic Drugs Private Limited (Unit II), India |
№ 10 – без рецепта; № 100 – за рецептом | UA/4369/01/01сен | |
| 142. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | Other preparations, combinations | трибенозид, лідокаїну гідрохлорид | C05AX03 | крем ректальний; по 30 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з насадкою у картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія або ВАМФАРМА С.Р.Л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у паперовій версії змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме виправлено маленьку літеру «в» на велику «В» допущену при процедурі змін (Наказ МОЗ №2225 від 13.10.2021р.) у розділі «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності»: Затверджено: віа М. Чівіталі 1, 20148, Мілан, Італія. Запропоновано: Віа М. Чівіталі 1, 20148, Мілан, Італія. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
без рецепта | UA/4678/01/01 | |
| 143. | ПРОКТОЗАН®НЕО | – | гепарин натрію, преднізолону ацетат; лауромакрогол 400 | C05AX03 | мазь ректальна, по 20 г мазі у тубі; по 1 тубі з аплікатором у картонній коробці | »Хемофарм» АД | Республіка Сербія | контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Республіка Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія | Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Технічна помилка в МКЯ, оскільки при внесенні змін у реєстраційне досьє ЛЗ , заявлених за пунктом Б.ІІ.г,х) тип ІБ та затверджених Наказом МОЗ України №787 від 08.05.2025р., у тексті МКЯ Лікарського засобу , викладеному на українській мові, було допущено помилку розділі аналітичні методики за п. 7 Кількісне визначення преднізолону ацетату, а саме приготуванні випробуваного розчину, у затверджених МКЯ зазначено, що зважують 1,5 мг випробуваного препарату, що не відповідає реєстраційному досьє та МКЯ ЛЗ лікарського засобу, затверджених при реєстрації Наказом МОЗ № 836 від 15.08.2016 р., де зазначено , що зважують 1,5 г випробуваного препарату | без рецепта | UA/4645/01/01 | |
| 144. | ПРОТЕКОН ФАСТ® | – | глюкозаміну сульфат, хондроїтину сульфат натрію, калію диклофенак | M01BX | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; № 60: по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону; № 90: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 30, 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/15396/01/01 | |
| 145. | ПРОТЕКОН ФАСТ® | – | глюкозаміну сульфат, хондроїтину сульфат натрію, калію диклофенак | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; іn bulk: по 1000 таблеток у пакетах; по 1 пакету у коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
– | UA/15397/01/01 | |
| 146. | РАБЕЗОЛ | rabeprazole | рабепразол натрію | A02BC04 | таблетки кишковорозчинні по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці | КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ | Литовська Республіка | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, відповідальний за випуск серії: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; додаткова дільниця з контролю серії: ЛАБОРАТОРІО ЕХЕВАРНЕ, С.А. , Іспанія; додаткова дільниця з контролю: Хемо Індія Формюлейшн Прайвет Лімітед , Індія; додаткова дільниця з вторинного пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л. , Іспанiя; додаткова дільниця з вторинного пакування: МАНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанія |
Іспанія/
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 8, 11, 12, 13, 17) упаковки лікарського засобу. | За рецептом | UA/18871/01/01 | |
| 147. | РАНІТИДИН | ranitidine | ранітидину гідрохлорид | A02BA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 2 або 10 стрипів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9934/01/01 |
| 148. | РЕАГІЛА | Cariprazine | карипразин (у вигляді карипразину гідрохлориду) | N05AX15 | капсули тверді по 1,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/17545/01/01 | |
| 149. | РЕАГІЛА | Cariprazine | карипразин (у вигляді карипразину гідрохлориду) | N05AX15 | капсули тверді по 3 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/17545/01/02 | |
| 150. | РЕАГІЛА | Cariprazine | карипразин (у вигляді карипразину гідрохлориду) | N05AX15 | капсули тверді по 4,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/17545/01/03 | |
| 151. | РЕАГІЛА | Cariprazine | карипразин (у вигляді карипразину гідрохлориду) | N05AX15 | капсули тверді по 6 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/17545/01/04 | |
| 152. | РЕВІВАЛ® | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули гастрорезистентні тверді по 30 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/17932/01/01 | |
| 153. | РЕВІВАЛ® | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули гастрорезистентні тверді по 60 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/17932/01/02 | |
| 154. | РЕФАКТО АФ | Coagulation factor VIII | мороктокогу альфа | B02BD02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), вторинне пакування розчинника у набір з препаратом; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя; альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя; виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (дослідження герметичності, сили тертя поршня)): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Іспанія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Уточнення найменування і адреси виробника Pfizer Ireland Pharmaceuticals відповідно до вимог законодавства Ірландії. Затверджена: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland Запропонована: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Grange Castle Business Park, Nangor Road, Dublin 22, D22 V8F8, Ireland. Оновлені МКЯ (версія 0001) |
за рецептом | UA/15929/01/01 | |
| 155. | РЕФАКТО АФ | Coagulation factor VIII | мороктокогу альфа | B02BD02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), вторинне пакування розчинника у набір з препаратом; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя; альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя; виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (дослідження герметичності, сили тертя поршня)): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Іспанія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Уточнення найменування і адреси виробника Pfizer Ireland Pharmaceuticals відповідно до вимог законодавства Ірландії. Затверджена: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland Запропонована: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Grange Castle Business Park, Nangor Road, Dublin 22, D22 V8F8, Ireland. Оновлені МКЯ (версія 0001) |
за рецептом | UA/15929/01/02 | |
| 156. | РЕФАКТО АФ | Coagulation factor VIII | мороктокогу альфа | B02BD02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), вторинне пакування розчинника у набір з препаратом; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя; альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя; виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (дослідження герметичності, сили тертя поршня)): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Іспанія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Уточнення найменування і адреси виробника Pfizer Ireland Pharmaceuticals відповідно до вимог законодавства Ірландії. Затверджена: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland Запропонована: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Grange Castle Business Park, Nangor Road, Dublin 22, D22 V8F8, Ireland. Оновлені МКЯ (версія 0001) |
за рецептом | UA/15929/01/03 | |
| 157. | РЕФАКТО АФ | Coagulation factor VIII | мороктокогу альфа | B02BD02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), вторинне пакування розчинника у набір з препаратом; відповідальний за випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя; альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником «Стерильність»: Лабораторія Біолаб, С.Л., Іспанiя; виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (дослідження герметичності, сили тертя поршня)): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Іспанія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Уточнення найменування і адреси виробника Pfizer Ireland Pharmaceuticals відповідно до вимог законодавства Ірландії. Затверджена: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland Запропонована: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Grange Castle Business Park, Nangor Road, Dublin 22, D22 V8F8, Ireland. Оновлені МКЯ (версія 0001) |
за рецептом | UA/15929/01/04 | |
| 158. | РЕФАКТО АФ | Coagulation factor VIII | мороктокогу альфа | B02BD02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 попередньо наповнений шприц з ліофілізатом у верхній камері та розчинником по 4 мл у нижній камері, 1 шток поршня, 1 система для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлева подушечка та 1 ковпачок у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | контроль якості при випуску серій та при дослідженні стабільності, маркування, вторинне пакування, випуск серії: Ваєт Фарма С.А., Іспанiя; виробництво лікарського засобу, контроль якості: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль лікарського засобу, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль лікарського засобу, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Іспанія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Уточнення найменування і адреси виробника Pfizer Ireland Pharmaceuticals відповідно до вимог законодавства Ірландії. Затверджена: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland Запропонована: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Grange Castle Business Park, Nangor Road, Dublin 22, D22 V8F8, Ireland. Оновлені МКЯ (версія 0001) |
за рецептом | UA/15929/01/05 | |
| 159. | РОЗЕТИН | Rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання нового терапевтичного показання: «Профілактика серцево-судинних захворювань») та як наслідок оновлена інформація в розділах «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/19802/01/01 | |
| 160. | РОЗЕТИН | Rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання нового терапевтичного показання: «Профілактика серцево-судинних захворювань») та як наслідок оновлена інформація в розділах «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19802/01/02 |
| 161. | САНАКОМ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | розчин для ін`єкцій 10 мг/мл; по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Відповідні зміни вносяться в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Британ Оксана Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18792/01/01 |
| 162. | СЕПТАВІОЛ 70% | ethanol | етанол та вода | D08AX08 | розчин для зовнішнього застосування 70 %; по 50 мл у флаконах скляних або полімерних, укупорених пробкою та кришкою або кришкою з контролем першого розкриття; по 100 мл у флаконах скляних або полімерних, укупорених пробкою та кришкою або кришкою з контролем першого розкриття або алюмінієвими ковпачками; по 0,5 л або по 1 л, або по 2 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л у каністрах |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15963/01/01 | |
| 163. | СИМЕТИКОН | silicones | симетикон | A03AX13 | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk ТОВАРИСТВА З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника продукції in bulk з Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна. Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 11) у зв’язку зі зміною назви виробника продукції in bulk. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/15907/01/01 | |
| 164. | СОЛУ-КОРТЕФ | hydrocortisone | гідрокортизон у вигляді натрію гідрокортизону сукцинату | H02AB09 | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці; 25 флаконів з порошком у піддоні для транспортування (без вторинної упаковки) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9873/01/01 |
| 165. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | ethanol | етанол та вода | D08AX08 | розчин для зовнішнього застосування 70 % по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; по 100 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; по 100 мл у флаконах скляних, укупорених алюмінієвими кришками; по 200 мл у банках скляних, укупорених кришками з контролем першого розкриття; по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками з контролем першого розкриття; по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених пробками-крапельницями та кришками з контролем першого розкриття; по 100 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками з контролем першого розкриття; по 200 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками з контролем першого розкриття; по 0,5 л у каністрах, укупорених кришками; по 1 л у каністрах, укупорених кришками; по 2 л у каністрах, укупорених кришками; по 5 л у каністрах, укупорених кришками; по 10 л у каністрах, укупорених кришками; по 20 л у каністрах, укупорених кришками | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу (п. 2, 4, 8, 14, 17) — Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/19925/01/01 | |
| 166. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | ethanol | етанол та вода | D08AX08 | розчин для зовнішнього застосування 96 %; по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; по 100 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; по 100 мл у флаконах скляних, укупорених алюмінієвими кришками; по 200 мл у банках скляних, укупорених кришками з контролем першого розкриття; по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками з контролем першого розкриття; по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених пробками-крапельницями та кришками з контролем першого розкриття; по 100 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками з контролем першого розкриття; по 200 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками з контролем першого розкриття; по 0,5 л у каністрах, укупорених кришками; по 1 л у каністрах, укупорених кришками; по 2 л у каністрах, укупорених кришками; по 5 л у каністрах, укупорених кришками; по 10 л у каністрах, укупорених кришками; по 20 л у каністрах, укупорених кришками | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу (п. 2, 4, 8, 14 та 17) (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19925/01/02 | |
| 167. | СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ (ЖИВА АТЕНУЙОВАНА) | Yellow fever, live attenuated | вірус жовтої лихоманки, штам 17D-204 (живий атенуйований), культивований на спеціальних курячих ембріонах, вільних від патогенів | J07BL01 | порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза; — по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; — по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці; — по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування. — по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці зі стикером українською мовою; — по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з однією або двома окремими голками; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з 1 або 2 окремими голками у блістері в картонній коробці | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | повний цикл виробництва, заповнення, ліофілізація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії; вторинне пакування, випуск серії розчинника: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина; випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина |
Франція/
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та оновлення адреси майданчика, відповідального за контроль якості та виробництво АФІ Yellow Fever Working Seed Lot, Yellow Fever Active Substance (Активна речовина вакцини проти жовтої лихоманки, Робочий посівний матеріал вірусу жовтої лихоманки) з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Місцерозташування залишається незмінним. Діюча редакція: Sanofi pasteur Parc industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil Пропонована редакція: Sanofi Winthrop Industrie Voie de L’Institut Parc Industriel d’Incarville P.O. Box 101 27100 Val de Reuil Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробників з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Приведення написання адреси у відповідність до адміністративних документів. Місцезнаходження залишається незмінним. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробники» та «Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їхньої діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 5, 6) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16354/01/01 |
| 168. | ТАЛІПРЕС® АСІНО | chlortalidone | хлорталідон | C03BA04 | таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ хлорталідону новим показником якості та відповідним методом випробування, а саме: ідентифікації хлорталідону із застосуванням раманівської спектрометрії (ДФУ, Ph. Eur. 2.2.48). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-285 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2017-285-Rev 00) АФІ Хлорталідон від затвердженого виробника «Menadiona, S.L.» Іспанія. | за рецептом | UA/19326/01/01 | |
| 169. | ТАЛІПРЕС® АСІНО | chlortalidone | хлорталідон | C03BA04 | таблетки по по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації АФІ хлорталідону новим показником якості та відповідним методом випробування, а саме: ідентифікації хлорталідону із застосуванням раманівської спектрометрії (ДФУ, Ph. Eur. 2.2.48). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-285 — Rev 02 (затверджено: R0-CEP 2017-285-Rev 00) АФІ Хлорталідон від затвердженого виробника «Menadiona, S.L.» Іспанія. | за рецептом | UA/19326/01/02 | |
| 170. | ТЕЗПАЙР | tezepelumab | тезепелумаб | R03DX11 | розчин для ін’єкцій, 210 мг/1,91 мл (110 мг/мл); розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці одноразового використання із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня; по 1 попередньо наповненому шприцу одноразового використання у термоформованому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня; по 1 попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Попередньо наповнений шприц: Виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості: Амген Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС (AML ЛЛС), Сполучені Штати (США); Випробування контролю якості: Амген Інк. (Амген Таузенд Оукс або ATO), Сполучені Штати (США); Вторинне пакування (комплектування попередньо наповненого шприца, маркування та пакування): Пеккеджінг Коордінейторс, ЛЛС (PCI), Сполучені Штати (США); Випуск серій: АстраЗенека АБ, Швеція; Попередньо наповнена шприц-ручка: Виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості: Амген Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС (AML ЛЛС), Сполучені Штати (США); Випробування контролю якості: Амген Інк. (Амген Таузенд Оукс або ATO), Сполучені Штати (США); Вторинне пакування (комплектування попередньо наповненої шприц-ручки, маркування та пакування): Пеккеджінг Коордінейторс, ЛЛС (PCI), Сполучені Штати (США); Випуск серій: АстраЗенека АБ, Швеція |
Сполучені Штати (США)/
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Подання оновленої версії ПУР у зв’язку з вилученням відсутньої інформації з питань довгострокової безпеки (понад 1 рік) на основі завершеного дослідження (D5180С00018) DESTINATION. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Внесення змін до дизайну та цілей післяреєстраційного дослідження PASS під час вагітності (D5180R00010). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Внесення змін до дизайну та цілей післяреєстраційного дослідження PASS щодо серйозних серцевих подій (D5180R00024). Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Подання оновленої версії з метою виключення дослідження SUNRISE (D5180С00024) з ПУР у зв’язку з припиненням дослідження. Резюме ПУР версія 3.0 додається. | за рецептом | UA/20682/01/01 | |
| 171. | ТЕОФІЛІН (ТЕОФІЛІН БЕЗВОДНИЙ) | theophylline | теофілін | – | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | ЗІГФРІД ФАРМАКЕМІКАЛІЕН МІНДЕН ГМБХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Зміна назви АФІ: Затверджено: THEOPHYLLINE Теофілін Запропоновано: THEOPHYLLINE (THEOPHYLLINE ANHYDROUS) Теофілін (Теофілін безводний) |
– | UA/20869/01/01 | |
| 172. | ТИЗЕРЦИН® | levomepromazine | левомепромазину малеат | N05AA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-215 Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2016-215 Rev 00) (Process 2) для АФІ левомепромазину малеату від затвердженого виробника EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Hungary. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1997-058 (Process 1) для АФІ левомепромазину малеату від затвердженого виробника EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Hungary. |
за рецептом | UA/0175/01/01 | |
| 173. | ТОПІРАМАТ | Topiramate | топірамат | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Сан Фармасьютікал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме: зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції.
Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Заявник, країна: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22 Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Заявник, країна: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вул. Шевченка, будинок 22 |
– | UA/8064/01/01 | |
| 174. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 10 блістерів в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна аналітичної методики за показником «Елементні домішки» з тестування методом мас-спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-MS) на тестування методом атомно-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-AES) за допомогою спектрометра iCAP 6300 Duo виробництва Thermo Scientific Corporation, США. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого CEP 2019-250 — Rev 04 для АФІ Транексамова кислота від вже затвердженого виробника «AMI LIFESCIENCES PVT. LTD., Індія Як наслідок, приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність до оновленої версії СЕР, а саме: — незначні зміни у адресах головного офісу та виробничої дільниці виробника, без фактичної зміни місця діяльності; — включено період переконтролю (60 місяців) — зміни у специфікації за показниками «Супровідні домішки» (додавання домішки А) і «Елементні домішки» (додавання елементної домішки Кальцій – не більше 100 ppm) та вилучення показника «4-(Дихлорметил)бензойна кислота»; — зміни у аналітичних методах за показником «Супровідні домішки» (додавання домішки А) та вилучення методики за показником «4- (Дихлорметил)бензойна кислота». Діюча редакція R0-CEP 2019-250 — Rev 02 Details of holder: AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED Block No. 82/B, ECP Road, At & Post Karakhadi Padra Taluka, District Vadodara India-391 450 Karakhadi, Gujarat Production of Tranexamic acid: AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED Block No. 82/B, ECP Road, At & Post Karakhadi Padra Taluka, District Vadodara India-391 450 Karakhadi, Gujarat Період переконтролю: 36 місяців Пропонована редакція CEP 2019-250 — Rev 04 Details of holder: AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED Block No. 82/B, ECP Channel Road, At & Post Karakhadi India-391 450 Vadodara, Gujarat SITE(S) OF PRODUCTION OF THE SUBSTANCE: AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED Block No. 82/B, ECP Channel Road At & Post Karakhadi India-391 450 Vadodara, Gujarat Період переконтролю: 60 місяців |
за рецептом | UA/17082/01/01 | |
| 175. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 блістеру в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 10 блістерів в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна аналітичної методики за показником «Елементні домішки» з тестування методом мас-спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-MS) на тестування методом атомно-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-AES) за допомогою спектрометра iCAP 6300 Duo виробництва Thermo Scientific Corporation, США. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого CEP 2019-250 — Rev 04 для АФІ Транексамова кислота від вже затвердженого виробника «AMI LIFESCIENCES PVT. LTD., Індія Як наслідок, приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність до оновленої версії СЕР, а саме: — незначні зміни у адресах головного офісу та виробничої дільниці виробника, без фактичної зміни місця діяльності; — включено період переконтролю (60 місяців) — зміни у специфікації за показниками «Супровідні домішки» (додавання домішки А) і «Елементні домішки» (додавання елементної домішки Кальцій – не більше 100 ppm) та вилучення показника «4-(Дихлорметил)бензойна кислота»; — зміни у аналітичних методах за показником «Супровідні домішки» (додавання домішки А) та вилучення методики за показником «4- (Дихлорметил)бензойна кислота». Діюча редакція R0-CEP 2019-250 — Rev 02 Details of holder: AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED Block No. 82/B, ECP Road, At & Post Karakhadi Padra Taluka, District Vadodara India-391 450 Karakhadi, Gujarat Production of Tranexamic acid: AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED Block No. 82/B, ECP Road, At & Post Karakhadi Padra Taluka, District Vadodara India-391 450 Karakhadi, Gujarat Період переконтролю: 36 місяців Пропонована редакція CEP 2019-250 — Rev 04 Details of holder: AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED Block No. 82/B, ECP Channel Road, At & Post Karakhadi India-391 450 Vadodara, Gujarat SITE(S) OF PRODUCTION OF THE SUBSTANCE: AMI LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED Block No. 82/B, ECP Channel Road At & Post Karakhadi India-391 450 Vadodara, Gujarat Період переконтролю: 60 місяців |
за рецептом | UA/17082/01/02 | |
| 176. | УНІЛАТ | latanoprost | латанопрост | S01EE01 | краплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «Унімед Фарма» | Словацька Республіка | ТОВ «Унімед Фарма» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) подання оновлених сертифікатів якості виробника первинного пакувального матеріалу Bormioli Pharma. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) оновлення специфікації на пакувальний елемент (флакон) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) оновлення специфікації на пакувальний елемент (кришка) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) оновлення специфікації на пакувальний елемент (крапельниця) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї. |
за рецептом | UA/14038/01/01 | |
| 177. | ФАЗЕКС® | dimetindene | диметиндену малеат | D04AA13 | гель, 0,1 %, по 30 г в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | без рецепта | UA/20481/01/01 | |
| 178. | ФАЗЕКС® | dimetindene | диметиндену малеат | – | гель, 0,1 %, in bulk: № 144 (1х144) туби: по 30 г в алюмінієвій тубі, по 144 туби у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна | – | UA/21179/01/01 | |
| 179. | ФЕЛОДИП | felodipine | фелодипін | C08CA02 | таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4378/01/01 | |
| 180. | ФЕЛОДИП | felodipine | фелодипін | C08CA02 | таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4378/01/02 | |
| 181. | ФЕЛОДИП | felodipine | фелодипін | C08CA02 | таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4378/01/03 | |
| 182. | ФОРЛАКС | macrogol | макрогол 4000 | A06AD15 | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г; по 10,167 г порошку в пакетику; по 10 або по 20 пакетиків у картонній коробці | МАЙОЛІ ФАРМА ФРАНС | Францiя | МАЙОЛІ ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви і адреси заявника, оскільки це пов’язано з маркетинговою політикою компанії. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для виробника «МАЙОЛІ ІНДУСТРІ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/6852/01/01 |
| 183. | ФОРЛАКС | macrogol | макрогол 4000 | A06AD15 | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г; по 10,167 г порошку в пакетику; по 10 або по 20 пакетиків у картонній коробці | МАЙОЛІ ФАРМА ФРАНС | Францiя | МАЙОЛІ ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2016-283-Rev 01 для діючої речовини Macrogol 4000 від нового виробника AVESTA PHARMA PVT. LTD., India (доповнення). У зв’язку з додаванням нового виробника діючої речовини Macrogol 4000 інформація буде відображатися в Методах контролю якості лікарського засобу в р. «Склад». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) видалення показника «Середня молекулярна маса (Mw) макроголу» із специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) видалення показника «Peroxide value» із специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — видалення показника «Acidity or alcalinity» із специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) видалення показника «Ethyleneglycol » із специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))видалення показника «Diethyleneglycol» із специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2016-283-Rev 00 для діючої речовини Macrogol 4000 від виробника AVESTA PHARMA PVT. LTD., India. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду переконтролю 36 місяців для діючої речовини Macrogol 4000 виробництва AVESTA PHARMA PVT. LTD., India. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-180-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2002-180-Rev 03) для діючої речовини Macrogol 4000 від вже затвердженого виробника CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH, Germany. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-085-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2006-085-Rev 01) для діючої речовини Macrogol 4000 від затвердженого виробника UNION CARBIDE CORPORATION, USA. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-392-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2009-392-Rev 00) для діючої речовини Macrogol 4000 від затвердженого виробника SASOL GERMANY GMBH, Germany. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зменшення — зменшення терміну переконтролю із 36 місяців до 24 місяців для діючої речовини Macrogol 4000 виробництва CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH, Germany. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2016-283-Rev 01 для діючої речовини Macrogol 4000 від виробника AVESTA PHARMA PVT. LTD., India. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-180-Rev 05 для діючої речовини Macrogol 4000 від вже затвердженого виробника CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH, Germany. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) приведення специфікації /методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до затверджених матеріалів реєстраційного досьє, а саме до розділів 3.2.Р.5.1 та 3.2.Р.5.2. У розділі «Склад» МКЯ ЛЗ було відкориговано написання допоміжної речовини з «бета-гамма гексинол» на «бета-гамма гексенол»; У специфікації відкореговано назви розділів та підрозділів, без змін допустимих меж, уточнено розташування приміток, додано посилання на внутрішні методи: — Доповнено специфікацію та методи контролю інформацію щодо назви розділу «Загальні характеристики»; змінено посилання на метод для показника «Зовнішній вигляд» (затверджено: Візуальний; запропоновано: In-house (Візуальний); — «Ідентифікація»- змінено метод ТШХ (ЕР 2.2.27) на In-house ТШХ; метод Екслюзивна хроматографія (ЕР 2.2.30) замінено на In-house Екслюзивна гель-фільтраційна хроматографія; — Доповнено специфікацію та методи контролю інформацію щодо назви розділу Кількісне визначення» — метод Екслюзивна хроматографія (ЕР 2.2.30) замінено на In-house Екслюзивна гель-фільтраційна хроматографія; метод Гравіметрія замінено на In-house (Гравіметрія); — Доповнено в специфікацію/методи контролю ГЛЗ інформацію щодо назви розділу Тести- доповнено метод In-house (Ваговий) для показника «Варіація маси» (затверджено: Ваговий) — Однорідність маси» — приведено написання нормування при випуску у відповідність до матеріалів виробника; — Приведено показник «Мікробіологічна чистота» у відповідність до р. 3.2.Р.5.1 та внесені уточнення щодо перекладу; В методах контролю для всіх тестів був відкоригований переклад, орфографія, і додані пропущені слова з тим, щоб викладення аналітичних методик було узгоджено з матеріалами реєстраційного досьє та адаптовано описи аналітичних методик із урахуванням вимог чинного законодавства України. Тести «Кислотність або лужність», «Перекисне число», «Етиленгліколь», «Діетиленгліколь», «Середня молекулярна маса макроголу» та їхні відповідні методи випробовування видалені із МКЯ ЛЗ. Також внесено редакційні правки в специфікацію та методи контролю та виправленнями у перекладі та орфографії. На титульному листі МКЯ ЛЗ відкореговано вид упаковки, тобто додана картонна коробка відповідно до Реєстраційного посвідчення ЛЗ: Затверджено: ФОРЛАКС, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках №10, №20 Запропоновано: ФОРЛАКС, порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г; по 10,167 г порошку в пакетику; по 10 або по 20 пакетиків у картонній коробці Відкориговано написання заявника на титульній сторінці МКЯ ЛЗ. У розділі УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ відкориговано зазначення температурного режиму, тобто було видалено позначку «+». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування вторинної (пункти 4, 8, 13, 17) та первинної (пункти 3, 4, 6) упаковок лікарського засобу. Змінено назву в затверджених МКЯ ЛЗ з «Графічне оформлення упаковки» на «МАРКУВАННЯ. Відповідно до затвердженого тексту маркування». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміна мови викладення Методів контролю якості лікарського засобу з російської на українську. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-180-Rev 06 для діючої речовини Macrogol 4000 від вже затвердженого виробника CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH, Germany. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2006-085-Rev 04 для діючої речовини Macrogol 4000 від затвердженого виробника UNION CARBIDE CORPORATION, USA. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 184. | ФОРЛАКС | macrogol | макрогол 4000 | A06AD15 | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г; по 10,167 г порошку в пакетику; по 10 або по 20 пакетиків у картонній коробці | МАЙОЛІ ФАРМА ФРАНС | Францiя | МАЙОЛІ ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Пропонована редакція: Ніколас Феррарі / Nicolas Ferrari. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Прасоленко Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 185. | ФОРЛАКС® | macrogol | макрогол 4000 | A06AD15 | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г; по 4,0668 г порошку в пакетику; по 10, 20, 30 або 50 пакетиків у картонній коробці | МАЙОЛІ ФАРМА ФРАНС | Францiя | МАЙОЛІ ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви і адреси заявника, оскільки це пов’язано з маркетинговою політикою компанії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника». введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва: — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. — введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 4, 8,13,17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 6. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/6852/01/02 |
| 186. | ФОРЛАКС® | macrogol | макрогол 4000 | A06AD15 | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г; по 4,0668 г порошку в пакетику; по 10, 20, 30 або 50 пакетиків у картонній коробці | Майолі Фарма Франс | Францiя | МАЙОЛІ ІНДУСТРІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2016-283-Rev 01 для АФІ макрогол 4000 від нового виробника AVESTA PHARMA PVT. LTD., India. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Видалення показника «Середня молекулярна маса (Mw) макроголу» із специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Видалення показника «Перекисне число» із специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Видалення показника «Кислотність або лужність» із специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Видалення показника «Етиленгліколь» із специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Видалення показника «Діетиленгліколь» із специфікації протягом терміну придатності готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2016-283-Rev 00 для АФІ макрогол 4000 від затвердженого виробника AVESTA PHARMA PVT. LTD., India. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Додавання періоду переконтролю 36 місяців для діючої речовини макрогол 4000 до затвердженого виробника AVESTA PHARMA PVT. LTD., India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-180-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2002-180-Rev 03) для АФІ макрогол 4000 від затвердженого виробника CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-085-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2006-085-Rev 01) для АФІ макрогол 4000 від затвердженого виробника який змінив найменування з The Dow Chemical Company, United States Am. на UNION CARBIDE CORPORATION, United States Am. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1- CEP 2009-392-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2009-392-Rev 00) для АФІ макрогол 4000 від затвердженого виробника SASOL GERMANY GMBH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зменшення — Зменшення терміну переконтролю діючої речовини макрогол 4000 виробництва CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH, Germany із 36 місяців до 24 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2016-283-Rev 01 для АФІ макрогол 4000 від затвердженого виробника AVESTA PHARMA PVT. LTD., India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-180-Rev 05 для АФІ макрогол 4000 від затвердженого виробника CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення Методів контролю якості лікарського засобу до затверджених матеріалів реєстраційного досьє, а саме до розділів 3.2.Р.5.1 та 3.2.Р.5.2. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-180-Rev 06 для АФІ макрогол 4000 від затвердженого виробника CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2006-085-Rev 04 для АФІ макрогол 4000 від затвердженого виробника UNION CARBIDE CORPORATION. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу “Маркування” МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування | Без рецепта | UA/6852/01/02 | |
| 187. | ФОРЛАКС® | macrogol | макрогол 4000 | A06AD15 | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г; по 4,0668 г порошку в пакетику; по 10, 20, 30 або 50 пакетиків у картонній коробці | МАЙОЛІ ФАРМА ФРАНС | Францiя | МАЙОЛІ ІНДУСТРІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Пропонована редакція: Ніколас Феррарі / Nicolas Ferrari. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Прасоленко Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера |
без рецепта | UA/6852/01/02 | |
| 188. | ФУКОРЦИН | – | фуксин основний, кислота борна, фенол, ацетон, резорцин, етанол | D08AX | розчин нашкірний; по 25 мл у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ПП «КІЛАФФ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ТОВ «Фарма Черкас», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Введення додаткової виробничої дільниці ТОВ «Фарма Черкас», що відповідає за виробництво та первинне пакування ГЛЗ. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Введення додаткової виробничої дільниці ТОВ «Фарма Черкас», що відповідає за контроль якості ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів). Введення додаткового розміру серії ГЛЗ — 350 кг (13977 флаконів по 25 мл). Затверджено: Виробнича рецептура на одну серію – 104,49 кг 4171 флакон по 25 мл Виробнича рецептура на одну серію – 503 кг 20099 флаконів по 25 мл Запропоновано: Виробнича рецептура на одну серію – 104,49 кг 4171 флакон по 25 мл Виробнича рецептура на одну серію – 503 кг 20099 флаконів по 25 мл Виробнича рецептура на одну серію – 350 кг 13977 флаконів по 25 мл Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Внесення незначних змін до виробничого процесу додаткової виробничої дільниці ТОВ «Фарма Черкас», зокрема: змінено послідовність завантаження розчину кислоти борної, уточнено параметри розчинення кислоти борної (процес відбувається при нагріванні та зі зменшеним часом перемішування). |
без рецепта | UA/0182/01/01 | |
| 189. | ХАВРИКС 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | Hepatitis A, inactivated, whole virus | антиген вірусу гепатиту А | J07BC02 | суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Франція (маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту); СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (наповнення в попередньо наповнені шприці) ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (випуск серії готового продукту) |
Франція/
Бельгія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) внесення інформації до МКЯ щодо всіх виробників МІБП та їх функцій згідно інформації в зареєстрованому досьє. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16497/01/02 | |
| 190. | ХАВРИКС 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | Hepatitis A, inactivated, whole virus | антиген вірусу гепатиту А | J07BC02 | суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Франція (маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту); СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (наповнення в попередньо наповнені шприці) ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (випуск серії готового продукту) |
Франція/
Бельгія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) внесення інформації до МКЯ щодо всіх виробників МІБП та їх функцій згідно інформації в зареєстрованому досьє. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16497/01/01 | |
| 191. | ЦЕФОТАКСИМ КОМБІ | cefotaxime | цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію) | J01DD01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; Для виробника Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»: 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) у блістері; по 1 блістеру у пачці. Для виробника ТОВ «Лекхім-Обухів»: 50 флаконів з порошком у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) у блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком у блістері; по 1 блістеру у пачці; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | виробництво та первинне пакування розчинників; вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: ТОВ «Лекхім-Обухів», Україна; виробництво та первинне пакування порошку: Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в електронній версії інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Упаковка», яку було допущено в процесі перереєстрації (наказ № 777 від 07.05.2026 р.), а саме: ЗАТВЕРДЖЕНО: Упаковка. ….або 1 г порошку у флаконі; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Лідокаїн, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці. ЗАПРОПОНОВАНО: Упаковка. …або 1 г порошку у флаконі; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Лідокаїн, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 5 мл в ампулі) у блістері; 1 блістер у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) у блістері; 1 блістер у пачці. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | За рецептом | UA/18260/01/01 | |
| 192. | ЦЕФОТАКСИМ КОМБІ | cefotaxime | цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію) | J01DD01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Лідокаїн, розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | виробництво та первинне пакування розчинників; вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу: ТОВ «Лекхім-Обухів», Україна; виробництво та первинне пакування порошку: Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в електронній версії інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Упаковка», яку було допущено в процесі перереєстрації (наказ № 777 від 07.05.2026 р.), а саме: ЗАТВЕРДЖЕНО: Упаковка. ….або 1 г порошку у флаконі; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Лідокаїн, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці. ЗАПРОПОНОВАНО: Упаковка. …або 1 г порошку у флаконі; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Лідокаїн, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 5 мл в ампулі) у блістері; 1 блістер у пачці; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 10 мл в ампулі) у блістері; 1 блістер у пачці. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | За рецептом | UA/18260/01/02 | |
| 193. | ЦИКЛОДОЛ | Trihexyphenidyl | тригексифенідилу гідрохлорид | N04AA01 | таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) незначна зміна у процесі виробництва щодо уточнення виконання операції ТП 3.1. Змішування. |
за рецептом | UA/6549/01/01 | |
| 194. | ЦИКЛОДОЛ | Trihexyphenidyl | тригексифенідилу гідрохлорид | N04AA01 | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) незначна зміна у процесі виробництва щодо уточнення виконання операції ТП 3.1. Змішування. |
за рецептом | UA/6549/01/02 | |
| 195. | ЦИСТІНОЛ® АКУТ | – | сухий екстракт листя мучниці звичайної (Arctostaphylos uva-ursі) | G04BP01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 2, або 3, або 5 блістерів у картонній коробці | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви ЛЗ з ЦИСТИНОЛ АКУТ на Цистінол® Акут, у зв’язку з додаванням знака охорони інтелектуальної власності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни до тексту маркування вторинної упаковки (до п. 17) та первинної упаковки лікарського засобу (до п. 3 та п. 4). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/12007/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко