Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію лікарських засобів (медичних

імунобіологічних препаратів) та внесення

змін до реєстраційних матеріалів»

від 31 липня 2026 року № 1060

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	АТОРИС® ПЛЮС	atorvastatin and ezetimibe	езетиміб та аторвастатину кальцію тригідрат	C10BA05	таблетки вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21380/01/01
2.	АТОРИС® ПЛЮС	atorvastatin and ezetimibe	езетиміб та аторвастатину кальцію тригідрат	C10BA05	таблетки вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21380/01/02
3.	АТОРИС® ПЛЮС	atorvastatin and ezetimibe	езетиміб та аторвастатину кальцію тригідрат	C10BA05	таблетки вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21380/01/03
4.	АТОРИС® ПЛЮС	atorvastatin and ezetimibe	езетиміб та аторвастатину кальцію тригідрат	C10BA05	таблетки вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21380/01/04
5.	ДАРЕСТІЯ	dienogest and estradiol	естрадіолу валерат, дієногест	G03AB08	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1 мг, 3 мг, 2 мг/2 мг, 2 мг/3 мг, плацебо, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (2 таблетки темно-жовтого кольору, 5 таблеток рожевого кольору, 17 таблеток світло-жовтого кольору, 2 таблетки коричневого кольору, 2 таблетки плацебо білого кольору) у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.	Польща	контроль якості та контроль стабільності для всіх дозувань: Лабораторіос Сінфа С.А., Іспанiя; виробництво та контроль якості (окрім мікробіолобічної чистоти) для таблеток із дозування 2 мг/3 мг: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанiя; контроль якості (мікробіолобічна чистота) для таблеток із дозування 2 мг/3 мг: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя; виробництво (таблеток із дозуванням 1 мг, 3 мг та 2 мг/2 мг), пакування, контроль якості, контроль стабільності та випуск серії: Сіндіа Фарма С.Л., Іспанія	Іспанiя	Реєстрація на 5 років Резюме Плану управління рзиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21381/01/01
6.	ДІКЛОМАКС ФОРТЕ	diclofenac	диклофенаку диетиламін	M02AA15	гель 23,2 мг/г, по 50 г або 100 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці	ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг»	Латвійська Республіка	виробництво за повним циклом: Керн Фарма С.Л.	Іспанія	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/21382/01/01
7.	ЛОРНАДО	lornoxicam	лорноксикам	M01AC05	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8 мг, ліофілізат для розчину для ін’єкцій у флаконі в комплекті з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій ) в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 ампула розчинника в картонній коробці; 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 3 ампули розчинника в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці	ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»	Україна	УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки	за рецептом	Не підлягає	UA/21383/01/01
8.	МІКРОМОКС	moxifloxacin	моксифлоксацину гідрохлорид	S01AE07	краплі очні, розчин, 0,5%, по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21384/01/01
9.	СТРЕПСІЛС® ХЕРБАЛ СИРОП ПОДОРОЖНИКА	–	подорожника ланцетолистого листя екстракт сухий (Plantago lanceolata L., folium)	R05CA	сироп, 0,030 г/мл; по 100 мл, 200 мл у флаконах; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній коробці	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед	Велика Британiя	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/21385/01/01
10.	ТОБРАМІЦИНУ СУЛЬФАТ	tobramycin	тобраміцин	–	порошок (субстанція) у алюмінієвих пляшках для фармацевтичного застосування	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	Лівзон Груп Фучжоу Фуксін Фармасьютікал Ко., Лтд.	Китай	Реєстрація на 5 років Проєкт МКЯ (версія документа 0002)	–	Не підлягає	UA/21386/01/01
11.	ТОФІНІБ	tofacitinib	тофацитинібу цитрат	L04AF01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	Реєстрація на 5 років Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0003) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0004) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0005) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 1.0 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21387/01/02
12.	ТОФІНІБ	tofacitinib	тофацитинібу цитрат	L04AF01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	Реєстрація на 5 років Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0003) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0004) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0005) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 1.0 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21387/01/01
13.	УРОФЛОКС	–	суміші розмарину листя (Rosmarini folia), любистку кореня (Lеvіstісі rаdіх), золототисячника трави (Сеntаurіі hеrbа)	G04BX	краплі оральні по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону	ТОВ «Тернофарм»	Україна	ТОВ «Тернофарм»	Україна	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/21249/02/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняЛюдмила Ярко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!