Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 13 серпня 2026 року № 1122
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГЕРП | aciclovir | ацикловір | D06BB03 | крем 5 %, по 2 г в тубі; по 1 тубі в пеналі; по 1 пеналу в пачці з картону, по 2,5 г або 10 г в тубі; по 1 тубі в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота внаслідок зменшення періодичності контролю зі щосерійного на періодичний, а саме «випробуванню підлягає кожна 10-та серія, але не менше 1 серії в рік». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміна методики МБЧ, а саме: з метода, який відповідає національній частині ДФУ (метод двошарового висівання) на метод загальної статті ДФУ(ЄФ) (метод глибинного висівання). | без рецепта | UA/12909/01/01 | |
| 2. | АГРЕТА® | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-303 — Rev 01(затверджено: CEP 2021-303-Rev 00) для АФІ Тикагрелор від вже затвердженого виробника JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай | за рецептом | UA/19766/01/02 | |
| 3. | АГРЕТА® | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-303 — Rev 01(затверджено: CEP 2021-303-Rev 00) для АФІ Тикагрелор від вже затвердженого виробника JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай | за рецептом | UA/19766/01/01 | |
| 4. | АЗЕЛЬТА | oseltamivir | озельтамівіру фосфат | J05AH02 | таблетки по 75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | СПЕРКО ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД | Кіпр | повний цикл виробництва, контроль якості та випуск серії: Біофарм Лтд, Польща; мікробіологічний контроль: Фітофарм Кленка С.А., Польща; мікробіологічний контроль: ПозЛаб Лтд, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) введення нового виробника МСН ФАРМАКЕМ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД, Індія на діючу речовину Oseltamivir phosphate у якого наявний сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-067 — Rev 02 (доповнення). | за рецептом | UA/18115/01/01 | |
| 5. | АКСИТИНІБ-ВІСТА | axitinib | акситиніб | L01EK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 7 таблеток у блістері, по 8 блістерів у пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 1714 від 08.10.2024 у зв’язку з проведенням процедури «виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні» (процедура — реєстрація на 5 років). Редакція в наказі — у картонній пачці. Вірна редакція — у пачці з картону. | за рецептом | UA/20632/01/01 | |
| 6. | АКСИТИНІБ-ВІСТА | axitinib | акситиніб | L01EK01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері, по 8 блістерів у пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 1714 від 08.10.2024 у зв’язку з проведенням процедури «виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні» (процедура — реєстрація на 5 років). Редакція в наказі — у картонній пачці. Вірна редакція — у пачці з картону. | за рецептом | UA/20632/01/02 | |
| 7. | АЛЗІНЕФ® | nefopam | нефопаму гідрохлорид | N02BG06 | розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | ТОВ «БФК «САЛЮТАРІС» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення): Затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «Бутікова фармацевтична компанія «Салютаріс», Україна; Запропоновано: ТОВ «БФК «САЛЮТАРІС», Україна. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника». Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення п. 11 та п. 17 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20115/01/01 |
| 8. | АЛМІРАЛ® | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Проект МКЯ (версія eCTD 0002) | За рецептом | UA/9465/01/01 | |
| 9. | АЛОПУРИНОЛ-ЗДОРОВ’Я | allopurinol | алопуринол | M04AA01 | таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення додаткового розміру серії ГЛЗ таблетки по 300 мг для упаковки № 50 (10х5) Затверджено: Цех ГЛЗ Розмір серії складає: 0,600 тис. уп. № 50 (10х5) (18,000 кг); 0,540 тис. уп. № 10 (10х1) (3,240 кг) Запропоновано: Цех ГЛЗ Розмір серії складає: 0,600 тис. уп. № 50 (10х5) (18,000 кг); 0,540 тис. уп. № 10 (10х1) (3,240 кг); 1,667 тис. уп. № 50 (10х5) (50,000 кг). |
за рецептом | UA/19063/01/02 | |
| 10. | АЛТУМ | meldonium | 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат | C01EB22 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Британ Оксана Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/18709/01/01 |
| 11. | АЛЬБЕНЗІ | albendazole | альбендазол | P02CA03 | таблетки жувальні по 400 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 1 таблетці у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18079/01/01 |
| 12. | АНАЛЬГОДЕКС | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки в розділі «Специфікації» МКЯ ЛЗ за показником «Кількісне визначення. Декскетопрофен». | за рецептом | UA/20346/01/01 | |
| 13. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | anastrozole | анастрозол | L02BG03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (Виробництво «in bulk», пакування, випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (Вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-128-Rev 01 від затвердженого виробника SCIONPHARMA TAIWAN, LTD діючої речовини анастразол в зв’язку зі зміною поштового індексу (затверджено: R1- CEP 2014-128-Rev 00; запропоновано: CEP 2014-128-Rev 01). | за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 14. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | anastrozole | анастрозол | L02BG03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина ( Виробництво «in bulk», пакування, випуск серії) Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (Вторинне пакування) |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 11.08.2027 р. Дата подання — 09.11.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 11.08.2028 р. Дата подання – 09.11.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 15. | АНГІ.НЕТ®СПРЕЙ | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 30 мл у флаконі з дозуючою помпою та ковпачком, по 1 флакону з насадкою-розпилювачем у картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ЛАБОРАТОРІУМ САНІТАТІС С.Л., Іспанiя; вторинне пакування: Лабораторіос Ентема С.Л., Іспанія |
Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/19962/01/01 | |
| 16. | АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я | – | гексетидин, холіну саліцилат, хлорбутанолу гемігідрат | R02AA20 | розчин для ротової порожнини; по 120 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна (всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-148-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2013-148-Rev 00) для діючої речовини Хлорбутанолу гемігідрат від вже затвердженого виробника, який змінив назву з JSC OLAINFARM, Latvia на OLPHA AS. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/10126/02/01 | |
| 17. | АНТИКАТАРАЛ | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | Парацетамол; фенілефрину гідрохлорид; хлорфенаміну малеат |
N02BE51 | порошок для орального розчину; по 10 пакетиків з порошком у пачці з картону | СПЕРКО ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД | Кіпр | ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CЕР 2003-179-Rev 04 від нового виробника MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED, UNIT-3, Індія субстанції Фенілефрину гідрохлориду. |
без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 18. | АПОНІЛ | nimesulide | німесулід | M01AX17 | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в наказі МОЗ України № 1013 від 24.07.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення. Редакція в наказі — без рецепта. Вірна редакція — за рецептом. | за рецептом | UA/8715/01/01 | |
| 19. | АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | – | сальбутамолу сульфат, бромгексину гідрохлорид, гвайфенезин, ментол | R05CA10 | сироп; по 100 мл або по 200 мл у пластикових флаконах; по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — до матеріалів реєстраційного досьє вноситься інформація про імпортера Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЛЕНМАРК УКРАЇНА» 04070, місто Київ, вулиця Іллінська, будинок 8, корпус 11 | за рецептом | UA/8670/01/01 | |
| 20. | АСТАЛІН | salbutamol | сальбутамолу сульфат | R03AC02 | аерозоль (суспензія) для інгаляцій, 100 мкг/дозу, по 200 доз у контейнері з дозуючим клапаном, розпилюючою насадкою та наконечником; по 1 контейнеру у картонній упаковці | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. (Юніт ІІ). | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Airomir Inhaler, аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16916/01/01 |
| 21. | АТЕНОЛОЛ — ЗДОРОВ’Я | atenolol | атенолол | C07AB03 | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини, а також узгоджено розділ «Упаковка» відповідно до чинного реєстраційного посвідчення | за рецептом | Не підлягає | UA/6065/01/01 |
| 22. | АУГМЕНТИН | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксициліну тригідрат; калію клавуланат | J01CR02 | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг; по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-461 — Rev 01 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate, від нового виробника SINOPHARM WEIQIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
за рецептом | UA/0987/02/02 | |
| 23. | АУГМЕНТИН (ВD) | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксициліну тригідрат; калію клавуланат | J01CR02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакета у картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалc, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-461 — Rev 01 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate, від нового виробника SINOPHARM WEIQIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
за рецептом | UA/0987/02/01 | |
| 24. | АУРОБІН | – | преднізолону капронат, лідокаїну гідрохлорид, декспантенол | C05AX03 | мазь, по 20 г в тубі з поліетиленовим ковпачком, який має перфораційний наконечник; по 1 тубі в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/7268/01/01 | |
| 25. | БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | – | кальцію хлориду дигідрат; натрію хлорид; натрію (S)-лактату розчин (натрію (S)-лактат); магнію хлориду гексагідрат; глюкози моногідрат (глюкоза безводна) | B05DB | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 722 від 01.06.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу випробування полуменевої фотометрії для показника Натрій із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А, Розчину В та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу атомно-абсорбційної спектрометрії (ААС) для показника Кальцій із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу атомно-абсорбційної спектрометрії (ААС) для показника Магній із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу випробування фотометрії для показника Хлориди із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод кулонометричного титрування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення методу оптичного обертання для показника Глюкоза із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А. Залишається затверджений метод ферментативного визначення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — вилучення методу мас-спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-МС) для показника Алюміній із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) додавання альтернативного методу випробування потенціометричного титрування для визначення хлоридів при випробуванні в процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання альтернативного методу потенціометричного титрування відповідно до Ph. Eur. 0862 (загальні хлориди) та 2.2.20 для показника Хлориди, який буде застосовуватися при випробуванні при випуску та випробуванні стабільності для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В). Редакція в наказі — UA/18020/01/01. Вірна редакція — UA/16101/01/01. | за рецептом | UA/16101/01/01 | |
| 26. | БАРВІТОН | vinpocetine | вінпоцетин | N06BX18 | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10, або по 100 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування в методах контролю якості готового лікарського засобу, у зв’язку з вилученням тексту маркування російського мовою, а також внесення редакційних правок та уточнення контактної інформації щодо заявника/виробника. Діюча редакція: Маркування Додається. Пропонована редакція: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. Внесено редакційні правки у текст маркування вторинної (п. 1, 2, 4, 11, 17) та первинної (п. 1, 2, 6) упаковки лікарського засобу, а також вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3218/02/01 | |
| 27. | БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ | Barium sulfate without suspending agents | барію сульфат | V08BA02 | порошок для приготування суспензії по 80 г у пакеті; по 10 пакетів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) Зміна розміру первинної упаковки готового лікарського засобу (пакет з алюмокомплексу) з «110х140 мм» на «110х210 мм». Якісний та кількісний склад пакувального матеріалу залишається без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17867/01/01 | |
| 28. | БЕНЗОНАЛ ІС® | – | бензобарбітал | N03AA | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації та методів контролю АФІ новим показником «Втрата в масі під час висушування» та, відповідно, уточнення формулювання нормування тесту «Кількісне визначення», а саме додати «у перерахунку на суху речовину». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) введення альтернативного виробника вихідної сировини 1-бензоїл-5-етил-5-фенілбарбітурової кислоти ТОВ «ФАРМХІМ». А також зміна розподілу ідентифікаційних тестів між першою та другою ідентифікаціями у методах контролю АФІ та відповідне їх наведення у специфікації АФІ; — зміни критеріїв прийнятності за тестом «Залишкові розчинники» з наведенням нормування для АФІ, виробленого із сировини альтернативного виробника. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) розширення верхньої межі температури плавлення АФІ БЕНЗОБАРБІТАЛ з 137 °С до 139 °С |
за рецептом | UA/9793/01/02 | |
| 29. | БЕНЗОНАЛ ІС® | – | бензобарбітал | N03AA | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації та методів контролю АФІ новим показником «Втрата в масі під час висушування» та, відповідно, уточнення формулювання нормування тесту «Кількісне визначення», а саме додати «у перерахунку на суху речовину». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) введення альтернативного виробника вихідної сировини 1-бензоїл-5-етил-5-фенілбарбітурової кислоти ТОВ «ФАРМХІМ». А також зміна розподілу ідентифікаційних тестів між першою та другою ідентифікаціями у методах контролю АФІ та відповідне їх наведення у специфікації АФІ; — зміни критеріїв прийнятності за тестом «Залишкові розчинники» з наведенням нормування для АФІ, виробленого із сировини альтернативного виробника. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) розширення верхньої межі температури плавлення АФІ БЕНЗОБАРБІТАЛ з 137 °С до 139 °С |
за рецептом | UA/9793/01/01 | |
| 30. | БЕТАЗОН УЛЬТРА | Betamethasone and antibiotics | бетаметазону дипропіонат мікронізований, клотримазол, гентаміцину сульфат | D07CC01 | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна;
всі стадії виробництва, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)- введення додаткових розмірів серій ГЛЗ Затверджено: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»: Цех № 4 ФХЦ, дільниця МРЛФСтаА. Розмір серії складає: 3,846 тис. уп. по 15 г у тубах (60,00 кг) Цех № 5 МЛФ, дільниця МГК Розмір серії складає: 3,846 тис. уп. по 15 г у тубах (60,00 кг) Запропоновано: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»: Цех № 4 ФХЦ, дільниця МРЛФСтаА Розмір серії складає: 3,846 тис. уп. по 15 г у тубах (60,00 кг) Цех № 5 МЛФ, дільниця МГК. Розмір серії складає: 3,846 тис. уп. по 15 г у тубах (60,00 кг) 5,3333 тис. уп. по 15 г у тубах (80,00 кг) 6,666 тис. уп. по 15 г у тубах (100,00 кг) |
за рецептом | UA/14023/01/01 | |
| 31. | БЕТАЙОД-ЗДОРОВ’Я | povidone-iodine | повідон-йод | D08AG02 | розчин нашкірний, 100 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону укупореному насадкою та кришкою у коробці з картону; по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру укупореному насадкою та кришкою у коробці з картону; по 1000 мл у флаконі укупореному пробкою-крапельницею та кришкою | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна (всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) незначна зміна розміру затвердженої кришки під крапельницю O 20 виробника ТОВ «Статус», Україна. | без рецепта | UA/15025/01/01 | |
| 32. | БЕТАСПАН® | betamethasone | бетаметазону натрію фосфат | H02AB01 | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 1 або по 5 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини бетаметазону натрію фосфат виробництва Curia Spain S.A.U., Іспанія у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії ЄФ, додано посилання на ЄФ* за показниками «Ідентифікація», «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «рН», «Вода», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Мікробіологічна чистота», «БЕ». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) вилучено посилання на якість стандартних зразків в методах вхідного контролю для діючої речовини бетаметазону натрію фосфат для показника «Ідентифікація». Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини бетаметазону натрію фосфат, зокрема вилучено показник «Розчинність», так як даний показник має рекомендаційний характер, та не є обов’язковим. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини бетаметазону натрію фосфат за показником «Мікробіологічна чистота» — вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ, ЄФ 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини бетаметазону натрію фосфат за показником «Кількісне визначення»- приведено у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ, вилучено формулу розрахунку. |
за рецептом | UA/10526/01/01 | |
| 33. | БЕТФЕР 1А ПЛЮС | Interferon beta-1a | рекомбінантний інтерферон бета-1а людини | L03AB07 | порошок для розчину для ін’єкцій по 6000000 МО (30 мкг); 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; 4 флакони з порошком у комплекті з 4 ампулами з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій стерильна) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення уточнення в опис методи проведення контролю якості ГЛЗ за показником «Кількісне визначення. Противірусна активність» у зв’язку з виявленою технічною неточністю у текстовому описі схеми дворазових геометричних розведень. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Внесення уточнення в опис методи проведення контролю якості АФІ за показником «Кількісне визначення. Противірусна активність» у зв’язку з виявленою технічною неточністю у текстовому описі схеми дворазових геометричних розведень. | за рецептом | UA/15462/01/01 | |
| 34. | БІСЕПТОЛ® | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | таблетки по 400 мг/80 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 1000 таблеток у металевому контейнері | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3027/01/02 |
| 35. | БІСЕПТОЛ® | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | таблетки по 100 мг/20 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3027/01/01 |
| 36. | БІФОНАЛ-ЗДОРОВ’Я | bifonazole | біфоназол | D01AC10 | гель, 10 мг/г, по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — додано менший розмір серій, у зв’язку з виробничою необхідністю.
Затверджено: 5,128 тис. уп. по 15 г у тубах (80,00 кг); Запропоновано: 5,128 тис. уп. по 15 г у тубах (80,00 кг); 2,000 тис. уп по 15 г у тубах (30,00 кг). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — У зв’язку з технічною та технологічною доцільністю внесено незначні зміни у процес виробництва а саме: замінено реактор (V=0,100v3) на гомогенізаційну систему ГФ10 для затвердженого розміру серії та додано реактор-гомогенізатор ГФ12 для серій малого об’єму. У зв’язку з вищевказаним додано параметр — швидкість перемішування, який зазначено у відповідності до протоколу кваліфікації і інструкції з експлуатації гомогенізаційної системи ГФ10 та реактора-гомогенізатора ГФ12. |
без рецепта | UA/2391/01/01 | |
| 37. | БІФРЕН®АСІНО | phenibut | фенібут | N06BX22 | капсули тверді по 250 мг, по 20 або 40, або 60 капсул твердих у поліетиленовому контейнері, закупореному поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття в пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна», Україна повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: ФЕНІРОН (PHENIRON) Запропоновано: БІФРЕН® АСІНО (BIFREN® ACINO) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Уточнення назви та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, а саме назва змінилась з Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна на Спільне українсько-іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна», Україна, та адреса з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Б) на (21027, Україна, Вінницька обл., м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Б). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Місцезнаходження заявника» щодо внесення контактних даних заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси місця провадження виробника ГЛЗ з Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» на Спільне українсько-іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна», Україна, та з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). У зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Скрипка Артур Сергійович. Пропонована редакція: Сороколєтова Алла Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміна заявника ЛЗ. Затверджено: Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна. Запропоновано: ТОВ «Асіно Україна», Україна У зв’язку з зміною Заявника додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження Заявника» в інструкцію для медичного застосування та внесено відповідні зміни в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21021/01/01 |
| 38. | БУСТРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; філаментозний гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1 1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al(OH)3) та алюмінію фосфаті (AlPO4) |
J07AJ52 | суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу; по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Контроль якості, випуск серії) | Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Додання «GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L.», Сієна, Італія, як альтернативного виробника, відповідального за тестування активності кашлюкових антигенів (етап in vivo) під час випуску готового продукту у формі кінцевого напівпродукту (Final bulk) (тобто готового продукту до наповнення в первинну упаковку) та під час подальшого контролю стабільності готового продукту (готового продукту в первинній упаковці та готового продукту в кінцевій тарі). Випробування на активність кашлюкових антигенів in vivo проводиться у 2 етапи, а саме: in vivo (отримання сироваток мишей) та in vitro (аналіз сироваток методом ELISA). Обидва етапи будуть перенесені наступним чином: • Етап in vivo наразі проводиться в м. Ріксенсарт, Бельгія, та буде перенесено до м. Сієна, Італія. • Етап in vitro наразі проводиться у м. Вавр, Бельгія, та буде перенесено до м. Розія, Італія (подано окремою зміною в даному пакеті змін). Компанія підтверджує, що змін у лініях та постачальниках тварин немає, оскільки як затверджені, так і запропоновані лабораторії використовують однакові лінії тварин від одного постачальника Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Додання «GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L.», Белларія-Розія, Совічилле, Італія, як альтернативного виробника, відповідального за тестування активності кашлюкових антигенів (етап in vitro ELISA) під час випуску готового продукту у формі кінцевого напівпродукту (Final bulk) (тобто готового продукту до наповнення в первинну упаковку) та під час подальшого контролю стабільності готового продукту (готового продукту в первинній упаковці та готового продукту в кінцевій тарі). Випробування на активність кашлюкових антигенів in vivo проводиться у 2 етапи, а саме: in vivo (отримання сироваток мишей) та in vitro (аналіз сироваток методом ELISA). Обидва етапи будуть перенесені наступним чином: • Етап in vivo наразі проводиться в м. Ріксенсарт, Бельгія, та буде перенесено до м. Сієна, Італія (подано окремою зміною в даному пакеті змін). • Етап in vitro наразі проводиться у м. Вавр, Бельгія, та буде перенесено до м. Розія, Італія. Компанія підтверджує, що змін у лініях та постачальниках тварин немає, оскільки як затверджені, так і запропоновані лабораторії використовують однакові лінії тварин від одного постачальника. |
за рецептом | UA/14955/01/01 | |
| 39. | ВАЄСТ | denosumab | деносумаб | M05BX04 | розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл; по 1,7 мл (120 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | повний цикл виробництва: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль серії: Солвіас АГ, Швейцарія; розморожування і зважування речовин, контроль у процесі виробництва: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія |
Словенія/ Австрія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення будівлі 76 / додаток 2 як альтернативну зону для розморожування та зважування діючої речовини у Лек Фармацевтична компанія д.д. додатково до поточного приміщення, що експлуатується компанією Новартіс (будівля 4/4a), та додано вид транспорту «морські перевезення» в модуль 3.2.P.3.5.Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни), незначні зміни у процесі виробництва діючої речовини для подовження часу витримки розчину USP TYCYL 0000, що використовується для виробництва діючої речовини на установці одноразового підживлення (DFB), розташованій у виробника Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, з 30 днів при температурі 2–8 °C, а потім 30 днів при 19–25 °C до 180 днів при 2–8 °C, а потім 30 днів при 19–25 °C. Також включено редакційні зміни до розділів 3.2.S.2.3 та 3.2.S.3.1. |
за рецептом | UA/21158/01/01 | |
| 40. | ВАНКОМІЦИН | vancomycin | ванкоміцину гідрохлорид | J01XA01 | порошок для розчину для інфузій по 500 мг; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) виправлення технічних помилок, допущених при первинній реєстрації ЛЗ та уточнення ряду етапів технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу. | за рецептом | UA/20769/01/01 | |
| 41. | ВАНКОМІЦИН | vancomycin | ванкоміцину гідрохлорид | J01XA01 | порошок для розчину для інфузій по 1000 мг; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) виправлення технічних помилок, допущених при первинній реєстрації ЛЗ та уточнення ряду етапів технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу. | за рецептом | UA/20769/01/02 | |
| 42. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
* Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae. |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 0,5 мг; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.05.2025 р. Дата подання — 09.08.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.05.2027 р. Дата подання — 29.08.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/20617/01/02 | |
| 43. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
* Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae. |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 1 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.05.2025 р. Дата подання — 09.08.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.05.2027 р. Дата подання — 29.08.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/20617/01/03 | |
| 44. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
* Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae. |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 1,7 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.05.2025 р. Дата подання — 09.08.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.05.2027 р. Дата подання — 29.08.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/20617/01/04 | |
| 45. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
* Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae. |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 2,4 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 або 3 попередньо наповнені шприц-ручки та 4 або 12 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.05.2025 р. Дата подання — 09.08.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.05.2027 р. Дата подання — 29.08.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/20617/01/05 | |
| 46. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
* Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae. |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 0,25 мг; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.05.2025 р. Дата подання — 09.08.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 2 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.05.2027 р. Дата подання — 29.08.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/20617/01/01 | |
| 47. | ВЕНДІОЛ | Gestodene and ethinylestradiol | активна таблетка містить гестоден мікронізований та етинілестрадіол мікронізований | G03AA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,06 мг/0,015 мг, по 28 таблеток у блістері (24 жовті активні таблетки і 4 зелені таблетки плацебо); по 1 або по 3 блістери (кожен блістер – у ламінованому пакеті-саше з пласким картонним футляром для зберігання блістера та тижневим календарем-стікером) у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміна у затвердженому методі контролю АФІ етинілестрадіол за показником «Particle size distribution». Додатково внесено зміни до методів контролю за показниками «Identifications» (Method 1) та «Loss on drying». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду повторного випробування діючої речовини етинілестрадіолу на основі результатів досліджень у реальному часі з затверджених 6 місяців до 24 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Зміна вторинної упаковки для АФІ етинілестрадіол з «Металева банка або фіброва бочка різних розмірів залежно від кількості матеріалу» на «Триплексні фольговані пакети. Між другим поліетиленовим пакетом та триплексним фольгованим пакетом розміщена капсула з силікагелю», а також змінено опис закриття вторинної упаковки. Зміна обумовлена тим, що при проведенні досліджень по стабільності АФІ етинілестрадіолу (мікронізованого), коли гранулометричний склад діючої речовини етинілестрадіолу не відповідав вимогам, було виявлено, що волога могла проникати крізь затверджену упаковку, що спричиняло часткове утворення гідратів, в результаті чого утворювалися більші кристали. З цієї причини вторинна упаковка АФІ була змінена для усунення цієї проблеми. Як наслідок, умови зберігання етинілестрадіолу оновлюються на «Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цей АФІ не потребує спеціальних температурних умов зберігання». Первинне пакування АФІ залишається без змін |
за рецептом | UA/17585/01/01 | |
| 48. | ВЕНДІОЛ | Gestodene and ethinylestradiol | активна таблетка містить гестоден мікронізований та етинілестрадіол мікронізований | G03AA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,06 мг/0,015 мг; по 28 таблеток у блістері (24 жовті активні таблетки і 4 зелені таблетки плацебо); по 1 або по 3 блістери (кожен блістер – у ламінованому пакеті-саше з пласким картонним футляром для зберігання блістера та тижневим календарем-стікером) у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17585/01/01 | |
| 49. | ВЕРМОКС | mebendazole | мебендазол | P02CA01 | таблетки по 100 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, оформлення сертифікату якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/7363/01/01 | |
| 50. | ВЕРОШПІРОН | spironolactone | спіронолактон | C03DA01 | капсули по 50 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/2775/01/01 | |
| 51. | ВЕРОШПІРОН | spironolactone | спіронолактон | C03DA01 | капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/2775/01/02 | |
| 52. | ВІДОРА | Drospirenone and ethinylestradiol | дроспіренон та етинілестрадіол | G03AA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг; по 28 таблеток в блістері (21 таблетка жовтого кольору та 7 таблеток білого кольору); по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; виробник, який відповідає за вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія; виробник, який відповідає за вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанiя; виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/13404/01/01 | |
| 53. | ВОРИКОНАЗОЛ ЗЕНТІВА | voriconazole | вориконазол | J02AC03 | порошок для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; вторинне пакування, контроль серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: Анфарм Еллас С.А., Грецiя |
Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Діти» (редагування) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (VFEND 200 mg powder for solution for infusion). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15524/01/01 |
| 54. | ВОРИКОНАЗОЛ ЗЕНТІВА | voriconazole | вориконазол | J02AC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція |
Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Діти» (редагування) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Vfend, film-coated tablet of 200 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15524/02/01 |
| 55. | ВОРИКОНАЗОЛ ЗЕНТІВА | voriconazole | вориконазол | J02AC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція |
Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Діти» (редагування) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Vfend, film-coated tablet of 200 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15524/02/02 |
| 56. | ГАЗІВА® | obinutuzumab | обінутузумаб | L01FA03 | концентрат для розчину для інфузій, 1000 мг/40 мл; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 6 місяців. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 30.10.2018 р. Дата подання — 09.01.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.10.2026 р. Дата подання — 29.01.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/14232/01/01 | |
| 57. | ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ | – | ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол | R01AB06 | спрей назальний, розчин, (0,5 мг + 50,0 мг)/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону з розчином у коробці картонній | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Вилучення додаткового параметра з фармакопейної специфікації допоміжної речовини бензалконію хлориду розчин, а саме параметра «окрема домішка» з граничним значенням ≤ 0,10%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16346/01/02 | |
| 58. | ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ | – | ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол | R01AB06 | спрей назальний, розчин, (1,0 мг + 50,0 мг)/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону з розчином у коробці картонній | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Вилучення додаткового параметра з фармакопейної специфікації допоміжної речовини бензалконію хлориду розчин, а саме параметра «окрема домішка» з граничним значенням ≤ 0,10%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/16346/01/01 | |
| 59. | ГАНІРЕЛІКС ГЕДЕОН РІХТЕР | ganirelix | ганірелікс | H01CC01 | розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці по 0,25 мг/0,5 мл; скляний шприц об’ємом 1 мл із закріпленою голкою з нержавіючої сталі з жорсткою насадкою, закритий пробкою-поршнем зі штоком, по 1 або 6 шприців у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | вторинна упаковка, випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості (крім стерильності), первинна упаковка: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості (стерильність): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20422/01/01 | |
| 60. | ГЕКСІГІН-М® | chlorhexidine | хлоргексидину глюконат | G01AX | песарії по 16 мг, по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці із картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації вхідного контролю АФІ Хлоргексидину глюконату до вимог монографії ЄР діюче видання за показниками «Хлоранілін» та «Супровідні домішки» з відповідними методами випробувань. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення додаткового (альтернативного) виробника субстанції Хлоргексидину глюконату BASIC PHARMA LIFE SCIENCE PVT. LTD, Індія, в зв’язку з нерегулярними поставками субстанції від затвердженого виробника G. AMPHRAY LABORATORIES, Індія. | без рецепта | UA/13640/01/01 | |
| 61. | ГЕКСІКОН | chlorhexidine | хлоргексидину глюконат | G01AX | песарії по 16 мг; по 5 песаріїв у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — вилучення рутинного контролю проміжної продукції під час виробництва препарату Гексікон, песарії по 16 мг. | без рецепта | UA/15850/01/01 | |
| 62. | ГЕМЦИТАБІН АККОРД | gemcitabine | гемцитабіну гідрохлорид | L01BC05 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл; по 2 мл (200 мг), 10 мл (1000 мг), 15 мл (1500 мг), 20 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; Контроль якості серії: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості серії: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція |
Індія/ Велика Британія/ Польща/ Угорщина/ Мальта/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-089 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2009-089 — Rev 01) для АФІ гемцитабіну гідрохлориду від затвердженого виробника Intas Pharmaceutical Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1- CEP 2006-222 — Rev 01 (затверджено: R1- CEP 2006-222 — Rev 00) для АФІ гемцитабіну гідрохлориду від затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, India, який змінив назву на SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1- CEP 2009-208 — Rev 02 (затверджено: R1- CEP 2009-208 — Rev 01) для АФІ гемцитабіну гідрохлориду від затвердженого виробника Hetero Labs Limited (Unit-I), India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-272-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2006-272-Rev 04) для АФІ гемцитабіну гідрохлориду від затвердженого виробника SCINOPHARM TAIWAN, LTD, Taiwan. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-272-Rev 06 для АФІ гемцитабіну гідрохлориду від затвердженого виробника SCINOPHARM TAIWAN, LTD, Taiwan. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2022-092 — Rev 02 (затверджено: CEP 2022-092 — Rev 01) для АФІ гемцитабіну гідрохлориду від затвердженого виробника INTAS PHARMACEUTICAL LIMITED, India (Process III). Як наслідок введення додаткової виробничої дільниці відповідно СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2006-222 — Rev 02 для АФІ гемцитабіну гідрохлориду від затвердженого виробника SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2006-272-Rev 07 для АФІ гемцитабіну гідрохлориду від затвердженого виробника SCINOPHARM TAIWAN, LTD, Taiwan |
за рецептом | UA/17799/01/01 | |
| 63. | ГЕПТРАЛ® | ademetionine | адеметіоніну 1,4-бутандисульфонат | A16AA02 | таблетки кишковорозчинні по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 28.04.2025 р. Дата подання — 27.07.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 03.08.2033 р. Дата подання — 01.11.2033 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
За рецептом | UA/6993/01/02 | |
| 64. | ГЕПТРАЛ® | ademetionine | адеметіоніну 1,4-бутандисульфонат | A16AA02 | таблетки кишковорозчинні по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 28.04.2025 р. Дата подання — 27.07.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 03.08.2033 р. Дата подання — 01.11.2033 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/6993/01/01 | |
| 65. | ГЛІЦЕРИН | Glicerol | гліцерин дистильований | D02AX | розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/ випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) Зміна у затвердженому протоколі стабільності ГЛЗ, щодо періодичності здійснення контролю показників протягом терміну придатності (при зберіганні), а саме: показники «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Галогенпохідні», «Цукор», «Хлориди», «Сульфатна зола», «Важкі метали», «Маса вмісту упаковки» пропонується контролювати в точках 3 міс. після випуску та наприкінці терміну придатності; показники «Ефіри», «Вода», «Мікробіологічна чистота» пропонується контролювати в точках 3 міс., 6 міс. після випуску та наприкінці терміну придатності; показник «Альдегіди» пропонується контролювати в точках 3 міс., 6 міс., 24 міс., 48 міс. після випуску та наприкінці терміну придатності; показник «Домішка А та супровідні домішки» пропонується контролювати в точках 3 міс., 6 міс., 12 міс., 24 міс., 36 міс., 48 міс. після випуску та наприкінці терміну придатності. | без рецепта | UA/8363/01/01 | |
| 66. | ГЛЮКОФАЖ XR | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте, Францiя;
Мерк Хелскеа КГаА, Німеччина; |
Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) Додавання до специфікації показника N- нітрозодиметиламіну (NDMA) за результатами безпеки або якості (тест проводять на одній партії кожні десять партій або щонайменше один раз на рік); уточнення до р. Мікробіологічна чистота. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання дільниці на якій здійснюється контроль/випробування серії Eurofins Amatsi Analytics, France контроль/випробування серії (визначення N- нітрозодиметиламіну(NDMA)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Додавання альтернативного розміру серії 655,5 кг (452 300 таблеток) до поточного зареєстрованого розміру серії 492,9 кг (340 100 таблеток) для виробничого процесу «Sirocco». |
за рецептом | UA/3994/02/02 | |
| 67. | ГРОПРИНОЗИН® | inosine pranobex | інозину пранобекс | J05AX05 | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/6286/01/01 | |
| 68. | ГРОПРИНОЗИН® ФОРТЕ | inosine pranobex | інозину пранобекс | J05AX05 | таблетки по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20564/01/01 | |
| 69. | ГРОПРИНОЗИН®-РІХТЕР | inosine pranobex | інозину пранобекс | J05AX05 | сироп, 250 мг/5 мл по 150 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці, в комплекті з пристроєм для дозування з мірною шкалою від 0,5 мл до 5 мл | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/16348/01/01 | |
| 70. | ДАРІЛІЯ | Drospirenone and ethinylestradiol | дроспіренон та етинілестрадіол | G03AA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг; по 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 (1х(24+4)) або по 3 (3х(24+4)) блістери разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера, тижневим календарем-стікером у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/11801/01/01 | |
| 71. | ДАРФЕН® КІДС | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту: Едефарм, С.Л., Іспанiя; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.): Біолаб, С.Л., Іспанiя |
Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку в розділі «7. ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ / Виробник лікарського засобу» короткої характеристики лікарського засобу, а саме — вірно зазначено дані про виробника. Технічна помилка була допущена при процедурі перереєстрації, що затверджена наказом МОЗ України від 19.02.2026 № 217. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | UA/18549/01/01 | |
| 72. | ДАРФЕН® КІДС ФОРТЕ | ibuprofen | Ібупрофен | M01AE01 | суспензія оральна, 200 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту: Едефарм, С.Л., Іспанiя; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.): Біолаб, С.Л., Іспанiя |
Нідерланди/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у короткій характеристиці лікарського засобу, допущену при процедурі перереєстрації (Наказ МОЗ № 155 від 09.02.2026 р.), а саме: у підпункті «Виробник лікарського засобу» розділу «7. Власник реєстраційного посвідчення» зазначено виробників лікарського засобу з метою приведення у відповідність з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | UA/18550/01/01 | |
| 73. | ДЕКВАДОЛ | – | деквалінію хлорид, цинхокаїну гідрохлорид (дибукаїну гідрохлорид) | R02A | таблетки для розсмоктування з кокосовим смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону, по 12 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2019-026-Rev 03 від затвердженого виробника Laboratorios Espinos Y Bofill S.A., Іспанія діючої речовини деквалінію хлорид в зв’язку зі зміною назви виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0-CEP 2019-026-Rev 02 Laboratorios Espinos Y Bofill S.A. (LEBSA); запропоновано: CEP 2019-026-Rev 03 Laboratorios Espinos Y Bofill S.A.). | без рецепта | UA/16839/01/01 | |
| 74. | ДЕКВАДОЛ | – | деквалінію хлорид, цинхокаїну гідрохлорид (дибукаїну гідрохлорид) | R02A | таблетки для розсмоктування з малиновим смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону, по 12 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2019-026-Rev 03 від затвердженого виробника Laboratorios Espinos Y Bofill S.A., Іспанія діючої речовини деквалінію хлорид в зв’язку зі зміною назви виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0-CEP 2019-026-Rev 02 Laboratorios Espinos Y Bofill S.A. (LEBSA); запропоновано: CEP 2019-026-Rev 03 Laboratorios Espinos Y Bofill S.A.). | без рецепта | UA/16838/01/01 | |
| 75. | ДЕКВАДОЛ | – | деквалінію хлорид, цинхокаїну гідрохлорид (дибукаїну гідрохлорид) | R02A | таблетки для розсмоктування з лимонним смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону, по 12 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2019-026-Rev 03 від затвердженого виробника Laboratorios Espinos Y Bofill S.A., Іспанія діючої речовини деквалінію хлорид в зв’язку зі зміною назви виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0-CEP 2019-026-Rev 02 Laboratorios Espinos Y Bofill S.A. (LEBSA); запропоновано: CEP 2019-026-Rev 03 Laboratorios Espinos Y Bofill S.A.). | без рецепта | UA/16837/01/01 | |
| 76. | ДЕКВАДОЛ | – | деквалінію хлорид, цинхокаїну гідрохлорид (дибукаїну гідрохлорид) | R02A | таблетки для розсмоктування з м’ятним смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону, по 12 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2019-026-Rev 03 від затвердженого виробника Laboratorios Espinos Y Bofill S.A., Іспанія діючої речовини деквалінію хлорид в зв’язку зі зміною назви виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0-CEP 2019-026-Rev 02 Laboratorios Espinos Y Bofill S.A. (LEBSA); запропоновано: CEP 2019-026-Rev 03 Laboratorios Espinos Y Bofill S.A.). | без рецепта | UA/14989/01/01 | |
| 77. | ДЕКСПРО® | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | гранули для орального розчину по 25 мг; по 10 однодозових пакетів у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) доповнення розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме: Стадію 2 – Операцію 2.3. (для серій розміром 200 кг) та Операцію 2.6. (для серій розміром 400 кг) операцією просіювання. |
за рецептом | UA/17373/02/01 | |
| 78. | ДЕПОС | betamethasone | бетаметазону дипропіонат | H02AB01 | суспензія для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі; по 1 або по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з 2 голками у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини бетаметазону натрію фосфат виробництва Curia Spain S.A.U., Іспанія у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії ЄФ, додано посилання на ЄФ* за показниками «Ідентифікація», «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «рН», «Вода», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Мікробіологічна чистота», «БЕ». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) вилучено посилання на якість стандартних зразків в методах вхідного контролю для діючої речовини бетаметазону натрію фосфат для показника «Ідентифікація». Інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при випробуванні наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини бетаметазону натрію фосфат, зокрема вилучено показник «Розчинність», так як даний показник має рекомендаційний характер, та не є обов’язковим. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини бетаметазону натрію фосфат за показником «Мікробіологічна чистота» — вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ, ЄФ 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) внесення зміни до специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини бетаметазону натрію фосфат за показником «Кількісне визначення»- приведено у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ, вилучено формулу розрахунку. | за рецептом | UA/13142/01/01 | |
| 79. | ДИКЛОБЕРЛ® 100 | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | супозиторії по 100 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2009-303-Rev 05 (затверджено: R1- CEP 2009-303-Rev 04) для Діючої речовини Диклофенаку натрію від затвердженого виробника OLON S.P.A., Italy | за рецептом | UA/9701/02/01 | |
| 80. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | супозиторії по 50 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2009-303-Rev 05 (затверджено: R1- CEP 2009-303-Rev 04) для Діючої речовини Диклофенаку натрію від затвердженого виробника OLON S.P.A., Italy |
за рецептом | UA/9701/02/02 | |
| 81. | ДИРОТОН® | lisinopril | лізиноприлу дигідрат | C09AA03 | таблетки по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/7679/01/02 | |
| 82. | ДИРОТОН® | lisinopril | лізиноприлу дигідрат | C09AA03 | таблетки по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/7679/01/03 | |
| 83. | ДИРОТОН® | lisinopril | лізиноприлу дигідрат | C09AA03 | таблетки по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/7679/01/04 | |
| 84. | ДІАФОРМІН® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Для дози 500 мг — Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності. 3 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 5 років. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2508/01/01 |
| 85. | ДІАФОРМІН® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Для дози 500 мг — Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності. 3 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 5 років. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2508/01/02 |
| 86. | ДІАЦЕФ 1000 | ceftriaxone | цефтриаксон натрію | J01DD04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; по 1 флакону або 10 флаконів з порошком у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Rocephin, povder for injection, 1 g, 2 g). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16105/01/01 |
| 87. | ДІАЦЕФ 2000 | ceftriaxone | цефтриаксон натрію | J01DD04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 2,0 г; по 1 флакону або 10 флаконів з порошком у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Rocephin, povder for injection, 1 g, 2 g). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16105/01/02 |
| 88. | ДОКСАЗОЗИН | doxazosin | доксазозину мезилат | C02CA04 | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці; по 30 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру в коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії ГЛЗ по 1 мг для упаковки № 30 в банках (контейнерах) виробництва ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» цеху ГЛЗ Затверджено: ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» цех ГЛЗ Розмір серії складає: 0,966 тис. уп. № 30 в банках (контейнерах) або № 30 (10х3) у блістерах (1,450 кг) ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Розмір серії складає: 31,663 тис. уп. № 30 в банках (47,495 кг) ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Розмір серії складає: 1,333 тис. уп. № 30 (10х3) у блістерах (2,000 кг) Запропоновано: ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» цех ГЛЗ Розмір серії складає: 0,966 тис. уп. № 30 в банках (контейнерах) або № 30 (10х3) у блістерах (1,450 кг); 4,813 тис. уп. № 30 в банках (контейнерах) (7,220 кг) ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Розмір серії складає: 31,663 тис. уп. № 30 в банках (47,495 кг) ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Розмір серії складає: 1,333 тис. уп. № 30 (10х3) у блістерах (2,000 кг) |
за рецептом | UA/2974/01/01 | |
| 89. | ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ (ДОКСИЛАМІНУ ГІДРОСУКЦИНАТ) | Doxylamine | доксиламіну гідросукцинат | – | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Р. Л. ФАЙН КЕМ ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2018-041-Rev 03 (затверджено: CEP 2018-041-Rev 02) для АФІ доксиламіну гідросукцинат від затвердженого виробника R L Fine Chem Pvt. Ltd. | – | UA/4786/01/01 | |
| 90. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА | docetaxel | доцетаксел | L01CD02 | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або 7 мл (140 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя | Італія/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесено уточнення в методику випробування «Ідентифікація та кількісне визначення доцетакселу», метод ВЕРХ, а саме: виправлення технічної помилки в розмірі предколонки з 2,1 x 20 мм на 4,6 x 20 мм, згідно зі звітом валідації аналітичних методик. | за рецептом | UA/13982/01/01 | |
| 91. | ДРОВЕЛІС | Drospirenone and estetrol | дроспіренон та естетролу моногідрат | G03AA18 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/14,2 мг; по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо); по 1 або по 3, або по 6, або по 13 блістерів разом із картонним футляром для зберігання блістера та 1, 3, 6 або 13 самоклеючими тижневими календарями-стикерами у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники), випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості (мікробіологія): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники): Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; контроль якості (мікробіологія): ТЕХФарм ГмбХ, Німеччина; контроль якості (мікробіологія): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина | Угорщина/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20281/01/01 | |
| 92. | ЕВОЙД® | rosuvastatin | розувастин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм, Польща) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КРЕСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності лікарського засобу, а саме збільшення терміну зберігання лікарського засобу з 2 років до 3 років за наступних умов зберігання: «Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16075/01/01 |
| 93. | ЕВОЙД® | rosuvastatin | розувастин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм, Польща) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КРЕСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності лікарського засобу, а саме збільшення терміну зберігання лікарського засобу з 2 років до 3 років за наступних умов зберігання: «Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16075/01/03 |
| 94. | ЕВОЙД® | rosuvastatin | розувастин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм, Польща) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КРЕСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності лікарського засобу, а саме збільшення терміну зберігання лікарського засобу з 2 років до 3 років за наступних умов зберігання: «Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16075/01/04 |
| 95. | ЕВОЙД® | rosuvastatin | розувастин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм, Польща) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КРЕСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності лікарського засобу, а саме збільшення терміну зберігання лікарського засобу з 2 років до 3 років за наступних умов зберігання: «Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16075/01/02 |
| 96. | ЕВРА® | Norelgestromin and ethinylestradiol | норелгестромiн, етинiлестрадiол | G03AA13 | пластир — трансдермальна терапевтична система (ТТС), по 1 пластиру в пакеті iз ламінованого паперу i алюмiнiєвої фольги; по 3 пакети в прозорому пакетику з полімерної плівки; по 1 або 3 прозорих пакетики (3 або 9 пластирів) разом зi спеціальними наклейками на календар для позначок про використання пластиру (ТТС) у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичні Системи АГ, Німеччина; Вторинна упаковка та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Німеччина/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/2051/01/01 | |
| 97. | ЕКВАТОР | Lisinopril and amlodipine | лізиноприл (у вигляді лізиноприлу дигідрату); амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) | C09BB03 | таблетки, 10 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/3211/01/01 | |
| 98. | ЕКВАТОР | Lisinopril and amlodipine | лізиноприл (у вигляді лізиноприлу дигідрату); амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) | C09BB03 | таблетки, 20 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/3211/01/02 | |
| 99. | ЕКЗОДЕРИЛ® ЛАК ДЛЯ НІГТІВ | amorolfine | аморолфіну гідрохлорид | D01AE16 | лак для нігтів лікувальний, 5% розчин; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із 10 шпателями, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; вторинне пакування: Страдіс, Франція; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії: ФАРМАКЛЕР, Франція |
Словенія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна методу випробування на герметичність після наповнення флаконів із застосуванням метиленового синього на метод з використанням вакуумної камери. | без рецепта | UA/20917/01/01 | |
| 100. | ЕКЗОЛІК® | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | D01AE22 | крем 1 %; по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ТОВ «ФАРМІС ЛТД» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення) в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бондар Наталія Борисівна. Пропонована редакція: Пятенко Маргарита Джіхадівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки, у пункт 17, щодо коректного викладення інформації для пацієнта. Термін введення змін — протяом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/16629/02/01 | |
| 101. | ЕКСТРАКТ З ЛИСТЯ ЕВКАЛІПТУ ГУСТИЙ | – | екстракт з листків евкаліпту прутовидного (Eucalypti folium) | – | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення коректив у методи визначення: –для Кадмію і Свинцю: для кадмію визначення пропонується проводити лише при довжині хвилі Cd 214, 439; у формулі розрахунку концентрації кадмію і свинцю внесено уточнення для Сх про те, що це концентрація Кадмію і Свинцю у випробуваному розчині, яка визначається з калібрувальної кривої; -для Ртуті: виправлено наважку випробовуваного розчину з 0,70 г на 0,50 г із звітом з валідації, а в таблиці з умовами кількість проведення повторень вимірювань виправлено з 3 на 5 у відповідності до кількості вимірювань, зазначених у тексті методики. Додано уточнення щодо розрахунку концентрації ртуті у випробовуваному розчині. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю АФІ за п. «Антибактеріальна активність». | – | UA/9744/01/01 | |
| 102. | ЕНДОКСАН® 1 Г | cyclophosphamide | циклофосфаміду моногідрат | L01AA01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Сімтра Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Затверджено: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина / Baxter Oncology GmbH, Germany Запропоновано: Сімтра Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Simtra Deutschland GmbH, Germany Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ циклофосфаміду. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Baxter Oncology GmbH, Germany Пропонована редакція: Simtra Deutschland GmbH, Germany |
за рецептом | Не підлягає | UA/0027/02/03 |
| 103. | ЕНДОКСАН® 200 МГ | cyclophosphamide | циклофосфаміду моногідрат | L01AA01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці; 1 флакон з порошком у картонній коробці; по 10 картонних коробок у бандеролі з плівки | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Сімтра Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Затверджено: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина / Baxter Oncology GmbH, Germany Запропоновано: Сімтра Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Simtra Deutschland GmbH, Germany Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ циклофосфаміду. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Baxter Oncology GmbH, Germany Пропонована редакція: Simtra Deutschland GmbH, Germany |
за рецептом | Не підлягає | UA/0027/02/01 |
| 104. | ЕНДОКСАН® 500 МГ | cyclophosphamide | циклофосфаміду моногідрат | L01AA01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Сімтра Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Затверджено: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина / Baxter Oncology GmbH, Germany Запропоновано: Сімтра Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Simtra Deutschland GmbH, Germany Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ циклофосфаміду. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Baxter Oncology GmbH, Germany Пропонована редакція: Simtra Deutschland GmbH, Germany |
за рецептом | Не підлягає | UA/0027/02/02 |
| 105. | ЕНКОРАТ ХРОНО | valproic acid | натрію вальпроат та кислота вальпроєва, що відповідає натрію вальпроату | N03AG01 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фарма Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням одного з виробників лікарського засобу та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для відповідного виробника. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9200/01/01 |
| 106. | ЕНКОРАТ ХРОНО | valproic acid | натрію вальпроат та кислота вальпроєва, що відповідає натрію вальпроату | N03AG01 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фарма Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням одного з виробників лікарського засобу та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для відповідного виробника. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9200/01/02 |
| 107. | ЕНКОРАТ ХРОНО | valproic acid | натрію вальпроат та кислота вальпроєва, що відповідає натрію вальпроату | N03AG01 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фарма Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням одного з виробників лікарського засобу та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для відповідного виробника. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9200/01/03 |
| 108. | ЕСКАПЕЛ | levonorgestrel | левоноргестрел | G03AD01 | таблетки по 1,5 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру разом з картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/4789/01/01 | |
| 109. | ЄВРОКСИМ | cefuroxime | цефуроксим натрію | J01DC02 | порошок для ін’єкцій по 750 мг, 1 або 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Виробники відповідальні за: контроль первинного пакувального матеріалу, наповнення флаконів, контроль у процесі, пакування, контроль та випуск готового лікарського засобу: ЕйСіЕс Добфар С.П.А., Італія; Виробники цефуроксиму натрію: ЕйСіЕс ДОБФАР С.п.А., Італія;ЕйСіЕс ДОБФАР С.п.А., Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнення функцій виробників готового лікарського засобу та виробників нерозфасованого продукту | за рецептом | UA/12560/01/01 | |
| 110. | ЄВРОКСИМ | cefuroxime | цефуроксим натрію | J01DC02 | порошок для ін’єкцій по 1,5 г, 1 або 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд, Велика Британія | Велика Британiя | Виробники відповідальні за: контроль первинного пакувального матеріалу, наповнення флаконів, контроль у процесі, пакування, контроль та випуск готового лікарського засобу: ЕйСіЕс Добфар С.П.А., Італія; Виробники цефуроксиму натрію: ЕйСіЕс ДОБФАР С.п.А., Італія; ЕйСіЕс ДОБФАР С.п.А., Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Уточнення функцій виробників готового лікарського засобу та виробників нерозфасованого продукту | за рецептом | UA/12560/01/02 | |
| 111. | ЄСОМ | esomeprazole | езомепразол натрію | A02BC05 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій, по 40 мг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці | Аспіро Фарма Лімітед | Індія | Аспіро Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — збільшення розміру серії ГЛЗ. Затверджено: 20 л (19607 флаконів), Запропоновано: 20 л (19607 флаконів), 38 л (37254 флакони), 80 л (78431 флаконів). |
за рецептом | UA/17184/01/01 | |
| 112. | ЖАСТІНДА | Dienogest and ethinylestradiol | етинілестрадіол та дієногест | G03AA16 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг; по 21 таблетці у блістері, по 1 або 3 блістери в пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: Лабораторіос Леон Фарма С.А., Іспанія; виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/13217/01/01 | |
| 113. | ЗІКАЛОР® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/17089/01/02 | |
| 114. | ЗІКАЛОР® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/17089/01/03 | |
| 115. | ЗІКАЛОР® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/17089/01/04 | |
| 116. | ЗОФЕНОЗИД | Zofenopril and diuretics | зофеноприл кальцію та гідрохлортіазид | C09BA15 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Видалення тесту «Мікробіологічна чистота» зі специфікації АФІ виробника ГЛЗ Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія. Тест проводиться виробниками АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимих меж тесту «Важкі метали» у специфікації АФІ виробника ГЛЗ Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія з метою відповідності специфікації, зазначеній у ASMF виробника АФІ Tianish Laboratories Private Limited (затверджено: Limit for Heavy Metals: 20 ppm, запропоновано: Limit for Heavy Metals: 10 ppm). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання Teena Biolabs Pvt. Ltd., як додаткового місця проведення контролю якості, що здійснює випробування для Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd. за показниками: поліморфна форма, мікробіологічна чистота та розмір часток. Запропоновано: Name and address of optional control testing site for testing on behalf of Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd., e.g. the parameters Specific Optical Rotation, Polymorphic form, Microbiological Purity and Particle size distribution: Teena Biolabs Pvt. Ltd. Plot No.41, S.V Co — Operative Industrial Estate, Bachupally (Village and Mandal), Medchal-Malkajgiri Dist. Hyderabad, Telangana, 500090, India. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання показника «Мікробіологічна чистота» до специфікації АФІ зофеноприлу кальцію виробника Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміна в описі методу «Вміст R-ізомерів за допомогою ВЕРХ», що використовується для контролю ключового проміжного продукту (S)-3-(бензоїлтіо)-метилпропанової кислоти (BPT, BTPA, Сompound 7S, key intermediate 1), пов’язана з закритою частиною ASMF. Діюча редакція: Midas/ASMF/ZOF/RP/003 – Restricted Part, version July 2017 Пропонована редакція: Midas/ASMF/ZOF/RP/004 – Restricted Part, version February 2025. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду повторного випробування на основі результатів досліджень у реальному часі для АФІ зофеноприлу кальцію виробника Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Індія, пропонується збільшити період повторного випробування АФІ зофеноприлу кальцію з 36 до 60 місяців. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна щодо оновлення назви та адреси виробника АФІ зофеноприлу кальцію Mylan Laboratories Limited на Tianish Laboratories Private Limited. Розташування виробничої дільниці залишається незмінним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимих меж загального вмісту домішок з 0,7% до 0,5% у специфікацї АФІ зофеноприлу кальцію виробника АФІ Tianish Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання показника «Мікробіологічна чистота» до специфікації АФІ зофеноприлу кальцію від виробника АФІ Tianish Laboratories Private Limited Ltd, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання показника «Розмір часток» до специфікації АФІ зофеноприлу кальцію та відповідного методу випробування від виробника АФІ Tianish Laboratories Private Limited Ltd, Індія (Particle size D90 NMT 20 µm). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна щодо оновлення назви та адреси виробника АФІ зофеноприлу кальцію Tianish Laboratories Private Limited на Matrix Pharmacorp Private Limited. Як наслідок, внесені оновлення в розділ «Склад», а також користуючись нагодою, внесено орфографічне виправлення в назві виробника АФІ Viyash Life Sciences Private Limited Unit-I, India (було: Viash Life Sciences Private Limited Unit-I, India). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового Сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника АФІ гідрохлоротіазиду Unichem Laboratories Limited, що використовується для виробництва ГЛЗ Зофенозид СEP 2000-091-Rev 07. |
за рецептом | UA/20921/01/01 | |
| 117. | ІБУПРОФЕН | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3, або 4, або 5, або 6 блістерів у пачці з картону, по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна частоти періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації ГЛЗ із «при рутинному контролі випробування проводяться в кожній першій і кожній п’ятій серії, але не рідше одного разу в рік» на «при рутинному контролі випробування проводяться в кожній першій і кожній десятій серії, але не рідше одного разу в рік». | без рецепта | UA/8817/01/01 | |
| 118. | ІЛОН® КЛАСІК | – | терпентину модрина, олія терпентинова, олія евкаліптова | D08AX | мазь; по 25 г, по 50 г, по 100 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Виробник, відповідальний за випуск серії: Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: етол Гезундхайтспфлеге- унд Фармапродукте ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за контроль серії: Ескювен Фарма Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу). Внесення змін до розділу 3.2.S.6 Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме заміна ущільнювача кришки контейнера з нержавіючої сталі для активної речовини терпентину модрини з NBR (нітрилбутадієнового каучуку) на гуму Viton®. Ущільнювач кришки не контактує безпосередньо з активною речовиною. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви дільниці, відповідальної за контроль якості – хімічний/фізичний (наприклад, аналіз) діючої речовини олії евкаліптової з Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Braunmattstr. 20, 76532 Баден-Баден, Німеччина на Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG. Адреса залишається незмінною. Зміна назви є результатом поділу компанії з Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG на дві компанії: Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG та Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Оскільки зовнішня лабораторія Eurofins Food Testing Sud GmbH (раніше Berghof Analytik und Umweltengineering GmbH), розташована за адресою Ob dem Himmelreich 9, 72074 Tubingen, Німеччина, буде закрита, цю лабораторію вилучають зі списку зовнішніх лабораторій, зазначеного в розділах 3.2.S.2.1, для діючої речовини олії евкаліптової. Аналізи, що проводяться Eurofins Food Testing (раніше Berghof Analytik und Umweltengineering GmbH), будуть передані Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Заміна виробника Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Braunmattstrasse 20, 76532 Baden-Baden на виробника Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flugstrasse 11, 76532 Baden-Baden як місце, відповідальне за контроль якості діючих речовин олії евкаліптової. Додатково було внесено редакційні зміни до Модуля 3.2.S.2.1 для{ олії евкаліптової (АФІ): (1) Додаткову інформацію щодо деталей аналізу, проведеного для лабораторії Phytolab GmbH & Co.KG, а також виправлення друкарської помилки в поштовому індексі. (2) Додаткову інформацію щодо попередньої назви лабораторії Mikrobiologie Kramer GmbH у адресних даних було видалено. (3) Додаткову інформацію щодо попередньої назви лабораторії HWI pharma services GmbH у адресних даних було видалено. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Зміни в процесі тестування рослинної сировини (соснової смоли): У майбутньому тестування проводитиметься безпосередньо у виробника вихідної сировини (Destillerias Munoz Galvez, Іспанія), тому тестування більше не проводитиметься у виробника активного інгредієнта (Dullberg Konzentra, Гамбург), як це було досі. Внесення коригування специфікації в Модулі 3.2.S.2.3; це означає, що специфікація буде більш точно адаптована до вихідної рослинної сировини шляхом виключення невідповідних параметрів тестування, таких як ГЖХ, оптичне обертання. Запропоновані зміни не вплинуть на якість активної речовини олії терпентинової (Ph. Eur.). Також залишається чинним додаткове тестування сирого терпентину після отримання товару виробником активної речовини (Модуль 3.2.S.2.2). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначна зміна в процедурі випробування на ідентифікацію та кількісного визначення BHT для діючої речовини олії терпентинової: Специфічне для серії плацебо раніше було видалено (Version AM0650_2-0, серпень 2021 р.), а тепер знову введено (Version AM0650_3-0, червень 2023 р.). Крім того, до розділу 5.1.3 було додано додатковий абзац. Метод визначення кількісного визначення BHT та валідації залишаються незмінними. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви дільниці, відповідальної за контроль якості – хімічний/фізичний (наприклад, аналіз) діючої речовини олії терпентинової з Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Braunmattstr. 20, 76532 Баден-Баден, Німеччина на Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG. Адреса залишається незмінною. Зміна назви є результатом поділу компанії з Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG на дві компанії: Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG та Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви дільниці, відповідальної за контроль якості – хімічний/фізичний (наприклад, аналіз) діючої речовини терпентину модрини з Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Braunmattstr. 20, 76532 Баден-Баден, Німеччина на Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG. Адреса залишається незмінною. Зміна назви є результатом поділу компанії з Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG на дві компанії: Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG та Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Оскільки зовнішня лабораторія Eurofins Food Testing Sud GmbH (раніше Berghof Analytik und Umweltengineering GmbH), розташована за адресою Ob dem Himmelreich 9, 72074 Tubingen, Німеччина, буде закрита, цю лабораторію вилучено зі списку зовнішніх лабораторій, зазначеного в розділах 3.2.S.2.1, для діючої речовини олії терпентинової. Аналізи, що проводяться Eurofins Food Testing (раніше Berghof Analytik und Umweltengineering GmbH), будуть передані Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Оскільки зовнішня лабораторія Eurofins Food Testing Sud GmbH (раніше Berghof Analytik und Umweltengineering GmbH), розташована за адресою Ob dem Himmelreich 9, 72074 Tubingen, Німеччина, буде закрита, цю лабораторію вилучено зі списку зовнішніх лабораторій, зазначеного в розділах 3.2.S.2.1, для діючої речовини терпентину модрини. Аналізи, що проводяться Eurofins Food Testing (раніше Berghof Analytik und Umweltengineering GmbH), будуть передані Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Заміна виробника Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Braunmattstrasse 20, 76532 Baden-Baden} на Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flugstrasse 11, 76532 Baden-Baden} як місце, відповідальне за контроль якості діючої речовини олії терпентинової. Додатково було внесено редакційні зміни до Модуля 3.2.S.2.1 для {олії терпентинової} (АФІ): (1) Додаткову інформацію щодо деталей аналізу, проведеного для лабораторії Phytolab GmbH & Co.KG, а також виправлення друкарської помилки в поштовому індексі. (2) Додаткову інформацію щодо попередньої назви лабораторії Mikrobiologie Kramer GmbH у адресних даних було видалено. (3) Додаткову інформацію щодо попередньої назви лабораторії HWI pharma services GmbH у адресних даних було видалено. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Заміна виробника Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Braunmattstrasse 20, 76532 Baden-Baden} на Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flugstrasse 11, 76532 Baden-Baden як місце, відповідальне за контроль якості діючої речовини терпентину модрини. Додатково було внесено редакційні зміни до Модуля 3.2.S.2.1 для терпентину модрини (АФІ): (1) Додаткову інформацію щодо деталей аналізу, проведеного для лабораторії Phytolab GmbH & Co.KG, а також виправлення друкарської помилки в поштовому індексі. (2) Додаткову інформацію щодо попередньої назви лабораторії Mikrobiologie Kramer GmbH у адресних даних було видалено. (3) Додаткову інформацію щодо попередньої назви лабораторії HWI pharma services GmbH у адресних даних було видалено. |
без рецепта | UA/16843/01/01 | |
| 119. | ІНФАНРИКС ГЕКСА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; нитчастий гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1; р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)2,3; інактивовані віруси поліомієліту: тип 1 (штам Mahoney)4; тип 2 (штам MEF-1)4; тип 3 (штам Saukett)4; полісахарид Haemophilus influenzae типу b 1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований (Al(OH)3) 2 вироблений в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою р-ДНК технології 3адсорбований на алюмінію фосфат (AlPO4) 4 розмножені на клітинах Vero
|
J07CA09 | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стрикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту. Проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення в шприці, маркування і пакування, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту) |
Бельгія /Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни в процесі виробництва проміжного продукту — правцевого анатоксину (Tetanus Toxoid (TT)), а саме — продовження валідації для терміну строку експлуатації ультрафільтраційної (UF) касети (Pall Omega 50 kDa), що застосовується на етапі детоксикації, ультрафільтрації та діафільтрації анатоксину. | за рецептом | UA/16235/01/01 | |
| 120. | ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; нитчастий гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1; інактивовані віруси поліомієліту: тип 1 (штам Mahoney)2; тип 2 (штам MEF-1)2; тип 3 (штам Saukett)2; полісахарид Haemophilus influenzae типу b 1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований 2 розмножені на клітинах Vero |
J07CA06 | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту) |
Бельгія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни в процесі виробництва проміжного продукту — правцевого анатоксину (Tetanus Toxoid (TT)), а саме — продовження валідації для терміну строку експлуатації ультрафільтраційної (UF) касети (Pall Omega 50 kDa), що застосовується на етапі детоксикації, ультрафільтрації та діафільтрації анатоксину | за рецептом | UA/15832/01/01 | |
| 121. | ІНФАНРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; філаментозний гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1 1адсорбований на алюмінію гідроксиді |
J07AJ52 | суспензія для ін’єкцій; суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками; по 1 попередньо наповненому шприці у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Контроль якості, випуск серії) | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Додання «GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L.», Сієна, Італія, як альтернативного виробника, відповідального за тестування активності кашлюкових антигенів (етап in vivo) під час випуску готового продукту у формі кінцевого напівпродукту (Final bulk) (тобто готового продукту до наповнення в первинну упаковку) та під час подальшого контролю стабільності готового продукту (готового продукту в первинній упаковці та готового продукту в кінцевій тарі). Випробування на активність кашлюкових антигенів in vivo проводиться у 2 етапи, а саме: in vivo (отримання сироваток мишей) та in vitro (аналіз сироваток методом ELISA). Обидва етапи будуть перенесені наступним чином: • Етап in vivo наразі проводиться в м. Ріксенсарт, Бельгія, та буде перенесено до м. Сієна, Італія. • Етап in vitro наразі проводиться у м. Вавр, Бельгія, та буде перенесено до м. Розія, Італія (подано окремою зміною в даному пакеті змін). Компанія підтверджує, що змін у лініях та постачальниках тварин немає, оскільки як затверджені, так і запропоновані лабораторії використовують однакові лінії тварин від одного постачальника. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Додання «GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L.», Белларія-Розія, Совічилле, Італія, як альтернативного виробника, відповідального за тестування активності кашлюкових антигенів (етап in vitro ELISA) під час випуску готового продукту у формі кінцевого напівпродукту (Final bulk) (тобто готового продукту до наповнення в первинну упаковку) та під час подальшого контролю стабільності готового продукту (готового продукту в первинній упаковці та готового продукту в кінцевій тарі). Випробування на активність кашлюкових антигенів in vivo проводиться у 2 етапи, а саме: in vivo (отримання сироваток мишей) та in vitro (аналіз сироваток методом ELISA). Обидва етапи будуть перенесені наступним чином: • Етап in vivo наразі проводиться в м. Ріксенсарт, Бельгія, та буде перенесено до м. Сієна, Італія (подано окремою зміною в даному пакеті змін). • Етап in vitro наразі проводиться у м. Вавр, Бельгія, та буде перенесено до м. Розія, Італія. Компанія підтверджує, що змін у лініях та постачальниках тварин немає, оскільки як затверджені, так і запропоновані лабораторії використовують однакові лінії тварин від одного постачальника. |
за рецептом | UA/15120/01/01 | |
| 122. | ІСЕНТРЕСС | raltegravir | ралтегравір | J05AJ01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур; МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя; Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Тестування стабільності: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Вімта Лабс Лімітед, Індія |
Сiнгапур/ Ірландiя/ США/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/9325/01/01 | |
| 123. | ЙОГЕКСОЛ | iohexol | йогексол | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Цзянсі Бразер Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення аналітичних методів контролю для АФІ Йогексол у відповідність до вимог монографії ЄФ за показниками: «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Зовнішній вигляд розчину», «Супровідні домішки. ВЕРХ», «Супровідні домішки. ТШХ», «3-Хлоропропан-1,2-діол», «Вільні ароматичні аміни», «Йодиди», «Вміст іонів», «Вода» та «Кількісне визначення». Внесено уточнення в специфікацію за показниками «Опис» та «Ідентифікація» відповідно до вимог монографії ЄФ; за показником «Розчинність» додано посилання «ЄФ* 1.4»; видалено показники «Мікробіологічна чистота» та «Бактеріальні ендотоксини». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2022-221 — Rev 00 для АФІ Йогексол від затвердженого виробника JIANGXI BROTHER PHARMACEUTICAL CO., LTD», Китай (заміна DMF Version №0: 0000, Aprill 24th, 2023). | – | UA/20303/01/01 | |
| 124. | КАВІНТОН | vinpocetine | вінпоцетин | N06BX18 | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій формі; по 2 пластикові форми в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/4854/02/01 | |
| 125. | КАВІНТОН ФОРТЕ | vinpocetine | вінпоцетин | N06BX18 | таблетки по 10 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/4854/01/01 | |
| 126. | КАМЕТОН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | – | хлорбутанолу гемігідрат, камфора рацемічна, ментол (левоментол), олія евкаліптова, гексетидин | R02AA20 | спрей оромукозний, по 25 г у балоні забезпеченому клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 балону у коробці з картону; по 40 г у флаконі з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-148-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2013-148-Rev 00) для діючої речовини Хлорбутанолу гемігідрат від вже затвердженого виробника, який змінив назву з JSC OLAINFARM, Latvia на OLPHA AS. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/2288/01/02 | |
| 127. | КАНДЕЦИЛ H | Candesartan and diuretics | кандесартану цилексетил, гідрохлортіазид | – | таблетки, 16 мг/12,5 мг; іn bulk: по 2500 таблеток в подвійному пакеті; по 1 пакету в коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | – | UA/12314/01/01 | |
| 128. | КАНДЕЦИЛ H | Candesartan and diuretics | кандесартану цилексетил, гідрохлортіазид | C09DA06 | таблетки, 16 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/12313/01/01 | |
| 129. | КАПЕЦИТАБІН АККОРД | capecitabine | капецитабін | L01BC06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; СК Фарма Лоджистікс ГмбХ, Німеччина; Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Велика Британія/ Німеччина/ Польща/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-332-Rev 03 від вже затвердженого виробника SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED діючої речовини капецитабін (затверджено: R1- CEP 2014-332-Rev 02; запропоновано: CEP 2014-332-Rev 03) | за рецептом | UA/14799/01/01 | |
| 130. | КАПЕЦИТАБІН АККОРД | capecitabine | капецитабін | L01BC06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Вторинне пакування: ДЧЛ Саплі Чейн, Італія СПА, Італiя; контроль якості серії: Лабораторі Фундасіо ДАУ, Іспанія; вторинне пакування: СК Фарма Лоджистікс ГмБХ, Німеччина; контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція |
Індія/ Велика Британія/ Італiя/ Німеччина/ Мальта/ Польща/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-332-Rev 03 від вже затвердженого виробника SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED діючої речовини капецитабін (затверджено: R1- CEP 2014-332-Rev 02; запропоновано: CEP 2014-332-Rev 03). | за рецептом | UA/14799/01/02 | |
| 131. | КВАНІЛ | citicoline | цитиколін натрію | N06BX06 | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл; по 4 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Соверин Фарма Правіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Внесено зміни в текст маркування вторинної упаковки у пункт 11 щодо найменування заявника. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/18940/01/02 | |
| 132. | КВАНІЛ | citicoline | цитиколін натрію | N06BX06 | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл; по 4 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Соверин Фарма Правіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Внесено зміни в текст маркування вторинної упаковки у пункт 11 щодо найменування заявника. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/18940/01/01 | |
| 133. | КВЕТІАПІН-ДАРНИЦЯ | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Дженефарм С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР для АФІ кветіапіну фумарату, від затвердженого виробника Lupin Limited, India, з версії R1-CEP 2016-221-REV 00 на версію CEP 2016-221-REV 01: вилучено мікробіологічне випробування зі специфікації АФІ; включено специфікацію до СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР для АФІ кветіапіну фумарату, від затвердженого виробника Lupin Limited, India, з версії R0-CEP 2016-221-REV 02 на версію R1-CEP 2016-221-REV 00: змінилася контактна особа та номер телефону контактної особи; включено звіт про оцінку елементних домішок; надано оновлене обгрунтування щодо домішок нітрорзамінів; до р.3.2.S.4.3 Валідація аналітичних методик ввключено XRD, титрування фумарової кислоти, оцінка вмісту нікелю. |
за рецептом | UA/19202/01/02 | |
| 134. | КВЕТІАПІН-ДАРНИЦЯ | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Дженефарм С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР для АФІ кветіапіну фумарату, від затвердженого виробника Lupin Limited, India, з версії R1-CEP 2016-221-REV 00 на версію CEP 2016-221-REV 01: вилучено мікробіологічне випробування зі специфікації АФІ; включено специфікацію до СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР для АФІ кветіапіну фумарату, від затвердженого виробника Lupin Limited, India, з версії R0-CEP 2016-221-REV 02 на версію R1-CEP 2016-221-REV 00: змінилася контактна особа та номер телефону контактної особи; включено звіт про оцінку елементних домішок; надано оновлене обгрунтування щодо домішок нітрорзамінів; до р.3.2.S.4.3 Валідація аналітичних методик ввключено XRD, титрування фумарової кислоти, оцінка вмісту нікелю. |
за рецептом | UA/19202/01/03 | |
| 135. | КВЕТІАПІН-ДАРНИЦЯ | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Дженефарм С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР для АФІ кветіапіну фумарату, від затвердженого виробника Lupin Limited, India, з версії R1-CEP 2016-221-REV 00 на версію CEP 2016-221-REV 01: вилучено мікробіологічне випробування зі специфікації АФІ; включено специфікацію до СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР для АФІ кветіапіну фумарату, від затвердженого виробника Lupin Limited, India, з версії R0-CEP 2016-221-REV 02 на версію R1-CEP 2016-221-REV 00: змінилася контактна особа та номер телефону контактної особи; включено звіт про оцінку елементних домішок; надано оновлене обгрунтування щодо домішок нітрорзамінів; до р.3.2.S.4.3 Валідація аналітичних методик ввключено XRD, титрування фумарової кислоти, оцінка вмісту нікелю. |
за рецептом | UA/19202/01/01 | |
| 136. | КЕТОДЕКСА | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у коробці | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 1016 від 24.07.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ, а саме: «тест не є рутинним, виконується для кожної шостої серії, але не рідше одного разу в рік»). Редакція в наказі — UA/16020/02/01. Вірна редакція — UA/16020/01/01. | За рецептом | UA/16020/01/01 | |
| 137. | КЕТОТИФЕН | ketotifen | кетотифен (у вигляді кетотифену гідрофумарату) | R06AX17 | таблетки по 0,001 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Передозування» та «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Задітен, таблетки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3317/01/01 |
| 138. | КЛЕКСАН®300 | enoxaparin | еноксапарин натрію*
*Еноксапарин натрію — це біологічна речовина, яку отримують шляхом лужної деполімеризації бензилового ефіру гепарину, одержаного зі слизової оболонки кишечнику свиней |
B01AB05 | розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл; № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; альтернативна дільниця для тестування ГЛЗ за окремими показниками: Анти-фактор ХА активність і Анти-фактор ІІа активність: Хіноїн Зрт., Угорщина | Іспанія/ Німеччина/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо додавання розділу «Місцезнаходження заявника». Також зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: – пункт 11 – додано найменування та місцезнаходження заявника; – пункт 16 – затверджену раніше інформацію подано маленькими літерами. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/10143/01/01 |
| 139. | КЛІВАС® ПЛЮС | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин кальцію та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК, Греція; пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК, Греція; виробництво, пакування, контроль якості лікарського засобу: РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛ ПРОДАКТС С.А., Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) додавання до специфікації АФІ розувастатину кальцію виробництва MSN Laboratories Private Limited від виробника ГЛЗ Elpen Pharmaceutical Co. Inc. показника «Поліморфізм» (визначення методом рентгенівської дифракції порошків, PXRD) з відповідною аналітичною методикою. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2015-188-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2015-188-Rev 02) для діючої речовини розувастатин кальцію, від затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія виробництва ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК, Грецiя. | За рецептом | UA/19917/01/01 | |
| 140. | КЛІВАС® ПЛЮС | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин кальцію та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК, Греція; пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК, Греція; виробництво, пакування, контроль якості лікарського засобу: РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛ ПРОДАКТС С.А., Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) додавання до специфікації АФІ розувастатину кальцію виробництва MSN Laboratories Private Limited від виробника ГЛЗ Elpen Pharmaceutical Co. Inc. показника «Поліморфізм» (визначення методом рентгенівської дифракції порошків, PXRD) з відповідною аналітичною методикою. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2015-188-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2015-188-Rev 02) для діючої речовини розувастатин кальцію, від затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія виробництва ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК, Грецiя. | За рецептом | UA/19917/01/02 | |
| 141. | КЛІВАС® ПЛЮС | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин кальцію та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК, Греція; пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК, Греція; виробництво, пакування, контроль якості лікарського засобу: РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛ ПРОДАКТС С.А., Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) додавання до специфікації АФІ розувастатину кальцію виробництва MSN Laboratories Private Limited від виробника ГЛЗ Elpen Pharmaceutical Co. Inc. показника «Поліморфізм» (визначення методом рентгенівської дифракції порошків, PXRD) з відповідною аналітичною методикою. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2015-188-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2015-188-Rev 02) для діючої речовини розувастатин кальцію, від затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія виробництва ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК, Грецiя. | За рецептом | UA/19917/01/03 | |
| 142. | КЛОПІКСОЛ ДЕПО | zuclopenthixol | зуклопентиксолу деканоат | N05AF05 | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «тест на стерильність», випробування за показником «мікробіологічна чистота» (тест на ендотоксини): Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С , Данія |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2278/01/01 |
| 143. | КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ | zuclopenthixol | зуклопентиксолу ацетат | N05AF05 | розчин для ін’єкцій 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; Випробування за показником «мікробіологічна чистота» (тест на ендотоксини): Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія; Випробування за показником «тест на стерильність»: Ей. Джей. Ваксінс А/С, Данія |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2206/01/01 |
| 144. | КЛОТРИМАЗОЛ | clotrimazole | клотримазол | D01AC01 | мазь 1 % по 20 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/8794/01/01 | |
| 145. | КОПАКСОН 40 | glatiramer acetate | глатирамеру ацетат | L03AX13 | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; Виробництво за повним циклом: Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія; Контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; Контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В., Нідерланди; Контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль |
Ізраїль/ Велика Британія/ Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 9.0. Зміни внесені до частин: II. Специфікація з безпеки (Модуль CII Доклінічна частина специфікації з безпеки, Модуль СIV Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань, Модуль CV. Післяреєстраційний досвід, Модуль CVII. Ідентифіковані та потенційні ризики, Модуль CVIII. Резюме проблем безпеки), Частини III. План з фармаконагляду, Частини V. Заходи з мінімізації ризиків, Частини VI. Резюме плану управління ризиками, Частини VII. Додатки 4,8 у зв’язку з видаленням питання з безпеки «Безпека застосування у період вагітності» на підставі отриманих результатів досліджень. Резюме Плану управління ризиками версія 9.0 додається. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6307/01/02 |
| 146. | КОПАКСОН®-ТЕВА | glatiramer acetate | глатирамеру ацетат | L03AX13 | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробництво за повним циклом: Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія; контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В., Нідерланди; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль |
Ізраїль/ Велика Британія/ Нідерланди/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 9.0. Зміни внесені до частин: II. Специфікація з безпеки (Модуль CII Доклінічна частина специфікації з безпеки, Модуль СIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань, Модуль CV. Післяреєстраційний досвід, Модуль CVII. Ідентифіковані та потенційні ризики, Модуль CVIII. Резюме проблем безпеки), Частини III. План з фармаконагляду, Частини V. Заходи з мінімізації ризиків, Частини VI. Резюме плану управління ризиками, Частини VII. Додатки 4,8 у зв’язку з видаленням питання з безпеки «Безпека застосування у період вагітності» на підставі отриманих результатів досліджень. Резюме Плану управління ризиками версія 9.0 додається. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6307/01/01 |
| 147. | КОРВАЛАЗИД | Barbiturates in combination with other drugs | етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти; фенобарбітал; м’яти олія (Mentha oil) | N05CB02 | краплі оральні; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (фенобарбітал). | без рецепта | Не підлягає | UA/16296/01/01 |
| 148. | ЛАЗОЛВАН® МАКС | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | капсули з пролонгованою дією по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | пакування, маркування, випуск серії: Дельфарм Реймс, Франція; виробнитцво, контроль якості: Санофі Вінтроп Індюстрі, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Додавання альтернативного методу розчинення, як внутрішньовиробничого контролю (IPC), що застосовується під час виробництва пелет амброксолу гідрохлориду пролонгованої дії. | без рецепта | UA/3430/02/01 | |
| 149. | ЛЕСФАЛЬ® | – | фосфатидилхолін із соєвих бобів | A05BA | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Внесення змін у методи контролю для діючої речовини Фосфатидилхоліну з соєвих бобів (Lipoid S 100) за показником «Кількісне визначення». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення із специфікації/методів контролю виробника ГЛЗ діючої речовини Фосфатидилхоліну з соєвих бобів (Lipoid S 100) виробництва Lipoid GmbH, Germany показника «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення зміни до методів вхідного контролю для діючої речовини діючої речовини Фосфатидилхоліну з соєвих бобів (Lipoid S 100) виробництва Lipoid GmbH, Germany за показником «Ідентифікація». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Оновлення версії DMF на діючу речовину Фосфатидилхоліну з соєвих бобів (Lipoid S 100) від затвердженого виробника Lipoid GmbH, Germany (затверджено: DMF R-171/04); запропоновано: DMF R-365/04). |
за рецептом | UA/12317/01/01 | |
| 150. | ЛІБРА® | arginine hydrochloride | аргініну гідрохлорид | B05XB01 | розчин для інфузій 42 мг/мл; по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2010-048-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-048-Rev 00) для Діючої речовини аргініну гідрохлорид від затвердженого виробника Shanghai Kyowz Amino Acid Co., Ltd., China. У зв’язку оновлення СЕР відбулася зміна назви затвердженого виробника на Shanghai Plumino Amino Acid Co., Ltd., China. |
за рецептом | UA/15578/01/01 | |
| 151. | ЛІДОКАЇН | lidocaine | лідокаїн | D04AB01 | спрей 10 %, по 38 г спрею у флаконі; по 1 флакону + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) впровадження додаткового внутрішньовиробничого контролю — вакуумного тесту на герметичність. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення внутрішньовиробничого тесту перевірки роботи насоса, який є несуттєвим |
за рецептом | UA/0655/01/02 | |
| 152. | ЛІДОМАКС | lidocaine | лідокаїну гідрохлорид | C01BB01 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛІДОКАЇН (LIDOCAINE) ЗАПРОПОНОВАНО: ЛІДОМАКС (LIDOMAX). Оновлені МКЯ ЛЗ eCTD 0003 Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0005). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003). Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD версія 0003). Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20258/01/02 |
| 153. | ЛІНБАГ | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Німеччина/ Словенія/ Румунія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна процедури підготовки зразків для показника «Кількісне визначення прегабаліну». | за рецептом | UA/15586/01/03 | |
| 154. | ЛІНБАГ | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 150 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Німеччина/ Словенія/ Румунія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна процедури підготовки зразків для показника «Кількісне визначення прегабаліну». | за рецептом | UA/15586/01/05 | |
| 155. | ЛІНБАГ | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 300 мг; по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Німеччина/ Словенія/ Румунія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна процедури підготовки зразків для показника «Кількісне визначення прегабаліну». | за рецептом | UA/15586/01/08 | |
| 156. | ЛІНБАГ | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинна та вторинна упаковка: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво нерозфасованої продукції: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Німеччина/ Словенія/ Румунія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна процедури підготовки зразків для показника «Кількісне визначення прегабаліну». | за рецептом | UA/15586/01/02 | |
| 157. | ЛІПСТЕР® МІНТ | aciclovir | ацикловір | D06BB03 | крем 5 %, по 5 г у тубі; по 1 тубі у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2012-090-Rev 02 (затверджено R1-CEP 2012-090-Rev 01) для Діючої речовини Ацикловір від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2012-090-Rev 03 для Діючої речовини Ацикловір від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, Індія. | без рецепта | UA/19355/01/01 | |
| 158. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | losartan | лозартан калію | C09CA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2023-006-Rev 01 від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd діючої речовини лозартан калію в зв’язку з зміною назви власника СЕР, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0- CEP 2023-006-Rev 00 Teva Pharmaceutical Industries Ltd; запропоновано: CEP 2023-006-Rev 01 TAPI NL B.V.). | за рецептом | UA/16398/01/01 | |
| 159. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | losartan | лозартан калію | C09CA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2023-006-Rev 01 від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd діючої речовини лозартан калію в зв’язку з зміною назви власника СЕР, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0- CEP 2023-006-Rev 00 Teva Pharmaceutical Industries Ltd; запропоновано: CEP 2023-006-Rev 01 TAPI NL B.V.). | за рецептом | UA/16398/01/02 | |
| 160. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | losartan | лозартан калію | C09CA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2023-006-Rev 01 від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd діючої речовини лозартан калію в зв’язку з зміною назви власника СЕР, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0- CEP 2023-006-Rev 00 Teva Pharmaceutical Industries Ltd; запропоновано: CEP 2023-006-Rev 01 TAPI NL B.V.). | за рецептом | UA/16398/01/03 | |
| 161. | ЛОЗАРТАН-ТЕВА | losartan | лозартан калію | C09CA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Тева Фарма С.Л.У., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2023-006-Rev 01 від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd діючої речовини лозартан калію в зв’язку з зміною назви власника СЕР, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0- CEP 2023-006-Rev 00 Teva Pharmaceutical Industries Ltd; запропоновано: CEP 2023-006-Rev 01 TAPI NL B.V.). | за рецептом | UA/16398/01/04 | |
| 162. | ЛОПЕРАМІД | loperamide | лопераміду гідрохлорид | A07DA03 | таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія | Україна/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації відповідно до HaRP Assessment Report for loperamidе, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме плану управління ризиками додається. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає | UA/7581/01/01 |
| 163. | ЛЮГС | iodine | йод | R02AA20 | розчин для зовнішнього застосування 1 %, по 20 мл у контейнері або у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 контейнеру або флакону в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ, а саме «ВАТ «Троїцький йодний завод», Російська Федерація, альтернативним виробником залишається «SQM S.A.», Чілі. |
без рецепта | UA/5719/01/01 | |
| 164. | МЕДРОЛ | methylprednisolone | метилпреднізолон | H02AB04 | таблетки по 4 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» (рабдоміоліз). Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2047/02/01 | |
| 165. | МЕДРОЛ | methylprednisolone | метилпреднізолон | H02AB04 | таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» (рабдоміоліз). Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2047/02/02 | |
| 166. | МЕДРОЛ | methylprednisolone | метилпреднізолон | H02AB04 | таблетки по 32 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк., США | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» (рабдоміоліз). Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2047/02/03 |
| 167. | МЕДРОЛ | methylprednisolone | метилпреднізолон | H02AB04 | таблетки по 4 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» (латентна інфекція та пероральні антикоагулянти та ризик кровотечі). Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (панникуліт). Введення змін протягом 9 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/2047/02/01 |
| 168. | МЕДРОЛ | methylprednisolone | метилпреднізолон | H02AB04 | таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» (латентна інфекція та пероральні антикоагулянти та ризик кровотечі). Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (панникуліт). Введення змін протягом 9 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/2047/02/02 |
| 169. | МЕДРОЛ | methylprednisolone | метилпреднізолон | H02AB04 | таблетки по 32 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» (латентна інфекція та пероральні антикоагулянти та ризик кровотечі). Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (панникуліт). Введення змін протягом 9 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2047/02/03 | |
| 170. | МЕКСИКОР® | – | етилметилгідроксипіридину сукцинат | C01EB | капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ЗДРАВО» | Україна | виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випробування серії, включаючи випуск серії: ПрАТ «Технолог», Україна; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЗДРАВО», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії Товаристо з обмеженою відповідальністю «ЗДРАВО», Україна. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. | за рецептом | Не підлягає | UA/4971/02/01 |
| 171. | МЕЛОКС® | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 1013 від 24.07.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Редакція в наказі — без рецепта. Вірна редакція — за рецептом. | за рецептом | UA/7284/01/02 | |
| 172. | МЕЛЬДОНІЮ ДИГІДРАТ | meldonium | мельдоній | – | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Зміна терміну придатності на термін переконтролю, зміна запропонована у зв’язку з проведеними дослідженнями зі стабільності у реальному часі. Діюча редакція: VII. TEPMIH ПРИДАТНОСТІ 2 роки. Пропонована редакція: VII. TEPMIH ПЕРЕКОНТРОЛЮ 3 роки. Оновлені МКЯ (eCTD 0001). | – | UA/10350/01/01 | |
| 173. | МЕРОПЕНЕМ | meropenem | меропенему тригідрат | – | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000 мг, порошок у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття; іn bulk: по 100 флаконів у пачці з картону | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Чілу Антібіотікс Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності ЛЗ (in bulk), у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки Пропонована редакція: Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0005) Термін придатності. 3 роки Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — Зміна у протоколі вивчення стабільності, у зв’язку зниження частоти випробування для щорічних комерційних серій. Діюча редакція: Частота тестування (для 36 місяців): 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 місяців Пропонована редакція: Частота тестування (для 36 місяців): 0, 6, 12, 24, 36 місяців |
– | UA/21015/01/01 | |
| 174. | МЕТОНАТ® | meldonium | метонат (3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат) | C01EB22 | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл; по 5 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері односторонньому, по 2 блістери у пачці картонній | ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випробування серії, не включаючи випуск серії: ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ «ФК «САЛЮТАРІС», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації АФІ новим параметром «Броміди» з нормуванням «не більше 0,01% (100 ppm) з відповідним методом випробування у зв’язку з можливим використання при виробництві АФІ бромистої солі мельдонію. | за рецептом | UA/11449/01/01 | |
| 175. | МІКАРДИС® | telmisartan | телміcартан | C09CA07 | таблетки по 80 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина; Берінгер Інгельхайм Хеллас Синг Мембер С.А., Греція | Нiмеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни).
Видалення розміру серії 240 кг для ЛЗ по 80 мг для виробника Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Грецiя |
За рецептом | UA/2681/01/01 | |
| 176. | МІНТЕГРА | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) Зміна адреси місця провадження діяльності виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція, без зміни місця виробництва. Зміни внесено у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18061/01/02 |
| 177. | МІНТЕГРА | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) Зміна адреси місця провадження діяльності виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція, без зміни місця виробництва. Зміни внесено у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18061/01/03 |
| 178. | МІНТЕГРА | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) Зміна адреси місця провадження діяльності виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція, без зміни місця виробництва. Зміни внесено у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18061/01/01 |
| 179. | МОНОПРОСТ® | latanoprost | латанопрост | S01EE01 | краплі очні, розчин, 50 мкг/мл, по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше у картонній коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | ЕКСЕЛВІЗІОН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси затвердженої альтернативної дільниці вторинного пакування SERVIPAC, а саме із Cours Offenbach, Route de Montelier, 26000 Valence, Франція на 13 cours Jacques Offenbach, 26000 Valence, Франція, з відповідними змінами до розділу 3.2.Р.3.1. Виробник(и). | за рецептом | UA/16308/01/01 | |
| 180. | МУЛЬТИГРИП БРОНХО | acetylcysteine | ацетилцистеїн | R05CB01 | таблетки шипучі, 600 мг; по 10 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Алпекс Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2010-092-Rev 03 (затверджено CEP 2010-092-Rev 02) для Діючої речовини ацетилцистеїну від затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., КИТАЙ. Як наслідок оновлення СЕР була додана нова виробнича дільниця для вже затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., КИТАЙ. | без рецепта | UA/18647/01/01 | |
| 181. | НЕБІНОРМ | nebivolol | небівололу гідрохлорид | C07AB12 | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення функції «відповідальний за випуск серії» для виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ за адресою : Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» щодо вилучення виробничої дільниці за адресою Україна, 93400, Луганська обл., м. Севєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в. Як наслідок — вилучення інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для даної дільниці. | за рецептом | Не підлягає | UA/19237/01/01 |
| 182. | НЕМОТАН | nimodipine | німодипін | C08CA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці | Медокемі Лімітед | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | Не підлягає | UA/1286/01/01 |
| 183. | НЕО-АНГІН® | – | 2,4-дихлорбензиловий спирт, амілметакрезол, левоментол | R02AA20 | льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-346-Rev 00 (попередня версія № R0-CEP 2014-346-Rev 00) для АФІ 2,4-дихлорбензиловий спирт від уже затвердженого виробника BIOXERA PHARMA PRIVATE LTD., India. Погодження назви затвердженого виробника АФІ в МКЯ ЛЗ без змін в матеріалах реєстраційного досьє, а саме: було – BioXera Pharma Pvt. Ltd., стало– BIOXERA PHARMA PRIVATE LTD., India. Запропоновано: R0-CEP 2014-346-Rev 00 — Запропоновано: R1-CEP 2014-346-Rev 00 Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення незначного показника «Смак» з відповідною зміною у методах контролю. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2012-343-Rev 01 (попередня версія № R1-CEP 2012-343-Rev 00) для АФІ амілметакрезол від уже затвердженого виробника BIOXERA PHARMA PRIVATE LTD., India. В рамках цієї зміни відбулася зміна терміну переконтролю АФІ амілметакрезол, а саме: було – 4 роки, стало – 5 років. Погодження назви затвердженого виробника АФІ в МКЯ ЛЗ без змін в матеріалах реєстраційного досьє, а саме: було – BioXera Pharma Pvt. Ltd., стало– BIOXERA PHARMA PRIVATE LTD., India. Відповідно оновлені розділи досьє 3.2.R, 3.2.S.2.1, 3.2.S.4.4, 3.2.S.7.2. Затверджено: R1-CEP 2012-343-Rev 00 Запропоновано: R1-CEP 2012-343-Rev 01 — Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — внесення змін до складу лікарського засобу, зокрема: заміна допоміжної речовини олія зірчастого анісу на допоміжну речовину олія зірчастого анісу без естраголу. Відповідно до «Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole EMA/HMPC/137212/2005 Rev 1» вміст естраголу в лікарських засобах має бути знижений до значення «нижче 0,05 мг/особу/добу». Раніше використовувана у льодяниках олія зірчастого анісу містить естрагол, тому її замінили олією зірчастого анісу, яка не містить естраголу. Кількість допоміжної речовини олії зірчастого анісу (без естраголу) така ж, як і в попередньому складі готового лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додавання до специфікації ГЛЗ для показника «Кількісне визначення» теоретичного розрахунку для левоментолу та левоментолу, що міститься в олії м’яти перцової та, як наслідок, зміни в методику випробування. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/7674/01/01 |
| 184. | НЕОФЛАЗІД | – | екстракт густий, одержаний з рідкого екстракту Протефлазід (екстракт із суміші трав (1:1) Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) | – | густий екстракт (субстанція) у ємностях з нержавіючої сталі або каністрах пластмасових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-виробнича компанія «Екофарм» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково- виробнича компанія «Екофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — в розділі 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю зазначається параметр «частота обертів мішалки», як це вказано у розділі 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій та проміжної продукції. | – | UA/16520/01/01 | |
| 185. | НІМЕКЕР | nimesulide | німесулід | M01AX17 | порошок гранульований для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г у саше; по 10 саше або 30 саше у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Конарк Інтелмед» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Конарк Інтелмед» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: НІМЕСУЛІД (NIMESULID). ЗАПРОПОНОВАНО: НІМЕКЕР. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бондар Наталія Борисівна. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19690/01/01 |
| 186. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | суспензія оральна, 220 мг/5 мл; по 90 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою-дозатором у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія | Польща/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/9060/02/01 | |
| 187. | НОРКОЛУТ® | norethisterone | норетистерон | G03DC02 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/7288/01/01 | |
| 188. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 4000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці №1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у виробничому процесі активного інгрідієнту-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-видалення одного з виробничих процесів — лінія «Bio100». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміни до виробничого процесу активної речовини-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-впровадження альтернативного виробничого процесу-»Bio1.2» для збільшення виходу та потужності виробництва препарату «Нувік». Впровадження процесу «Біо1.2» охоплює зміни в процесі культивування та очищення клітин. | за рецептом | UA/17140/01/08 | |
| 189. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2500 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці №1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у виробничому процесі активного інгрідієнту-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-видалення одного з виробничих процесів — лінія «Bio100». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміни до виробничого процесу активної речовини-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-впровадження альтернативного виробничого процесу-»Bio1.2» для збільшення виходу та потужності виробництва препарату «Нувік». Впровадження процесу «Біо1.2» охоплює зміни в процесі культивування та очищення клітин. | за рецептом | UA/17140/01/06 | |
| 190. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці №1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у виробничому процесі активного інгрідієнту-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-видалення одного з виробничих процесів — лінія «Bio100». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміни до виробничого процесу активної речовини-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-впровадження альтернативного виробничого процесу-»Bio1.2» для збільшення виходу та потужності виробництва препарату «Нувік». Впровадження процесу «Біо1.2» охоплює зміни в процесі культивування та очищення клітин. | за рецептом | UA/17140/01/07 | |
| 191. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1500 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці №1 | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у виробничому процесі активного інгрідієнту-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-видалення одного з виробничих процесів — лінія «Bio100». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміни до виробничого процесу активної речовини-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-впровадження альтернативного виробничого процесу-»Bio1.2» для збільшення виходу та потужності виробництва препарату «Нувік». Впровадження процесу «Біо1.2» охоплює зміни в процесі культивування та очищення клітин. | за рецептом | UA/17140/01/05 | |
| 192. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у виробничому процесі активного інгрідієнту-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-видалення одного з виробничих процесів — лінія «Bio100». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміни до виробничого процесу активної речовини-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-впровадження альтернативного виробничого процесу-»Bio1.2» для збільшення виходу та потужності виробництва препарату «Нувік». Впровадження процесу «Біо1.2» охоплює зміни в процесі культивування та очищення клітин. | за рецептом | UA/17140/01/03 | |
| 193. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2000 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у виробничому процесі активного інгрідієнту-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-видалення одного з виробничих процесів — лінія «Bio100». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміни до виробничого процесу активної речовини-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-впровадження альтернативного виробничого процесу-»Bio1.2» для збільшення виходу та потужності виробництва препарату «Нувік». Впровадження процесу «Біо1.2» охоплює зміни в процесі культивування та очищення клітин. | за рецептом | UA/17140/01/04 | |
| 194. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у виробничому процесі активного інгрідієнту-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-видалення одного з виробничих процесів — лінія «Bio100». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміни до виробничого процесу активної речовини-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-впровадження альтернативного виробничого процесу-»Bio1.2» для збільшення виходу та потужності виробництва препарату «Нувік». Впровадження процесу «Біо1.2» охоплює зміни в процесі культивування та очищення клітин. | за рецептом | UA/17140/01/02 | |
| 195. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250 МО; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін’єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін’єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у виробничому процесі активного інгрідієнту-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-видалення одного з виробничих процесів — лінія «Bio100». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміни до виробничого процесу активної речовини-симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII), а саме-впровадження альтернативного виробничого процесу-»Bio1.2» для збільшення виходу та потужності виробництва препарату «Нувік». Впровадження процесу «Біо1.2» охоплює зміни в процесі культивування та очищення клітин. | за рецептом | UA/17140/01/01 | |
| 196. | ОМАКОР | Omega-3-triglycerides incl. other esters and acids | етиловий ефір омега-3-ненасичених жирних кислот 90 | C10AX06 | капсули м’які по 1000 мг; по 20, 28 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серії: Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за первинне та вторинне пакування: ГМ Пек АпС, Данія; відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Софтджелз Б.В., Нідерланди або Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; відповідальний за контроль серії: Патеон Софтджелз Б.В., Нідерланди або БАСФ АС, Норвегія або Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина або Геліта АГ, Німеччина або Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія | Німеччина/ Данія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 22.01.2024 р. Дата подання — 01.04.2024 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 22.01.2028 р. Дата подання — 21.04.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/10147/01/01 | |
| 197. | ОНТРУЗАНТ | Trastuzumab | трастузумаб | L01FD01 | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 150 мг; порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі об’ємом 15 мл; по 1 флакону в картонній коробці | Самсунг Біоепіс Ко., Лтд. | Республiка Корея | Виробництво, первинне пакування: Фарева Пау 2, Франція; Виробництво, первинне пакування: Самсунг Байолоджикс Ко. Лтд, Республіка Корея; Випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини та стерильність): Фарева Пау 1, Франція; Випробування контролю якості (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності): ППД Девелопмент Айєленд Лімітед, Ірландія; Випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини), випробування стабільності (бактеріальні ендотоксини тa стерильність): Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед, Ірландія; Випробування контролю якості комерційних серій (всі тести), випробування стабільності комерційних серій (всі тести): Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Айєленд Лімітед, Ірландія; Вторинне пакування: Фармачеутічі Форменті С.п.А., Італія; Вторинне пакування: Енестія Белджіум НВ, Бельгія; Випуск серії: Самсунг Біоепіс НЛ Б.В., Нідерланди | Франція/ Республіка Корея/ Ірландія/ Італія /Бельгія / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) — Додавання виробника Самсунг Байолоджикс Ко. Лтд, Республіка Корея як альтернативного додаткового виробника що має функції «Виробництво, первинне пакування» до вже зареєстрованих виробничих дільниць, з метою підвищення гнучкості виробництва готового лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Подовження терміну придатности Первинного еталонного стандарту (Primary Reference Standart, PRS),який використовується для контролю якості при випуску серій (QC release), досліджень стабільності та характеристичних випробувань, до 72 місяців на підставі наявних даних досліджень стабільності та оновленням для відображення впровадження нового Робочого еталонного стандарту (Working Reference Standart, WRS), що буде використовуватися для контролю якості при випуску серій та досліджень стабільності серій, фізико-хімічних і біологічних випробувань, а також для трансферу та валідації аналітичних методик активної речовини та готового лікарського засобу. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) — Додавання виробника Самсунг Байолоджикс Ко. Лтд, Республіка Корея (Samsung Biologics Company Ltd., 300, Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Republic of Korea), як додаткову дільницю, відповідальну за виробництво, пакування діючої речовини (трастузумабу (SBL)) та контроль якості (концентрація білка, опис, бактеріальні ендотоксина та мікробіологічна чистота). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни методу ультрафіолетового (УФ) випромінювання, що використовується у стандартному препараті, зміни критеріїв придатності системи для контролю аналізу бичачого сироваткового альбуміну (BSA), видалення етапу розведення, виправлення (aditorial changes) в Розділі 3.2.S.4.2.3. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни у затверджених методах випробування рідинної хроматографії високої ефективності (SE-HPLC) для оновлення етапу підготовки стандартного зразка, контролю та приготуванню зразка. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/ періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Подовження терміну придатності АФІ діючої речовини Онтрузанту з 42 до 48 місяців за умови зберігання при температурі -15°C або нижче, на основі результатів довгострокової стабільності протягом 48 місяців. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/ імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) — Додавання нової виробничої лінії (UVF4) на чинному затвердженому виробничому майданчику готового лікарського засобу (FAREVA PAU 2, 50 chemin de Mazerolles, IDRON, 64320, Франція, Лінія (UVF4)). Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) — Зміни межі специфікації осмоляльності з «66-79 мОсм/кг» на «67-82 мОсм/кг» у специфікаціях активної речовини трастузумаб на основі статистичних даних, внесення редакційні зміни до розділів 2.3.S та 3.2.S.2.2. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) — Зміни граничних значень осмоляльності, що застосовуються під час виробництва готового продукту, з «79 мОсм/кг» на «82 мОсм/кг» Критерії прийнятності після відновлення ЛЗ не змінюється. Оновлення розділу 3.2.Р.3.4. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни до методу «Зовнішній вигляд», що використовується для перевірки «прозорості» та «кольору» для АФІ, для забезпечення відповідності USP (додавання посилань на USP – додано Clarity is tested according to Ph. Eur. 2.2.1 «Clarity and Degree of Opalescence of Liquids» / USP «Visual Comparison». Colour is tested according to Ph. Eur. 2.2.2 «Degree of Coloration of Liquids» / USP «Color and Achromicity») . Метод аналізу залишається незмінним. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — Звуження допустимих меж, з метою посилення контролю в процесі «Подача мікофенолової кислоти (МПА) (% від початкового робочого об’єму)» від Неключового контрольованого параметра (N-KCP) до Критичного контрольованого параметра (CCP) ( параметри були переоцінено після завершення валідації процесу на SBL на одному з виробничих майданчиків DS).
Оновлено згідно з заявленої зміни наступни Розділи досьє: – Розділ 3.2.S.2.2, – Розділ 3.2.S.2.4 – Розділ 3.2.S.2.6.1; внесено виправлення (еditorial changes) Розділ 3.2.S.2.2 (додано розділи CTD, на який посилаються, випробування в процесі виробництва: вихід адгезії Capto (%) було помилково пропущен). -Розділ 3.2.S.2.4 (додано розділи CTD, на який посилаються) Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/ імунологічного/імунохімічного методу) — Додавання Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Limited, Ida Industrial Estate, Clogherane, Dungarvan, X35 T628, Ireland, як альтернативну дільницю випробування контролю якості (всі тести), випробування стабільності (всі тести) активної речовини трастузумаб. Аналітичні методи були передані з PPD Athlone, Ірландія до Eurofins Biopharma Product Testing Ltd. (EBPT), Ірландія. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) — Додавання дільниці Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Limited, Ida Industrial Estate, Clogherane, Dungarvan, X35 T628, Ireland, на якій здійснюється випробування контролю якості комерційних серій (всі тести), випробування стабільності комерційних серій (всі тести); виправлення (aditorial changes) до Розділу 2.3.P. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — Розширення затверджених допустимих меж полісорбату 20 у процесі виробництва активної речовини трастузумабу з «0,012%» до «0,015%» у попередньо фільтрованій сформованій нерозфасованій лікарській речовині (DS) на етапі «формування, відпуск та зберігання» під час виробничого процесу DS. Поточний затверджений діапазон для PS 20 становить 0,007-0,012%. Запропонований діапазон підтверджується новим дослідженням, яке оцінює вплив цього розширеного діапазону на кілька показників якості DS та лікарського засобу (DP) за тривалих, прискорених та стресових умов зберігання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — З метою змінити опис гранично допустимої кількості води для ін’єкцій (WFI) перед використанням для перевірки цілісності повітрям для промивання ультрафільтраційних (UF) фільтрів у процесі виробництва, що застосовується під час виробництва активної речовини трастузумаб у Samsung Biologics (Республіка Корея), з «Не проходить (> 9360 куб. см/хв для 80 касет) при тиску 30 фунтів на кв. дюйм (2,1 бар)» на «Не проходить (> 117 куб. см/хв/касета) при тиску 30 фунтів на кв. дюйм (2,1 бар)». Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — Розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників: рівня подвоєння популяції (population doubling level, PDL) (MCB до інокуляції основного виробничого біореактора) і рівня подвоєння популяції (PDL) (MCB до збору основного виробничого біореактора), застосованого під час виробництва діючої речовини трастузумаб у Samsung Biologics (Республіка Корея) від « > 42, 1» до «> 42, 6» і «> 45, 8» до «> 46, 3», відповідно. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — Розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва, а саме розширення межу дії в процесі обробки для загального завантаження вірусного фільтра , промивання для етапу фільтрації для зменшення кількості вірусів, що застосовуються під час виробництва активної речовини трастузумаб у Samsung Biologics (Республіка Корея) , з «> 1000(л/м2)» до «> 2500(л/ м2)». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначні зміни до процедури випробування «Зовнішній вигляд, після відновлення» готового продукту для оновлення процедур «випробування прозорості» відповідно до USP. Оновлення розділів досьє:- Розділ 3.2.Р.5.2- Розділ 3.2.A.1. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення затвердженого Виробника Патеон Італія С.п.А., Віа Мороленсе 5, Ферентіно, 03013, Італія (Patheon Italia S.p.A., Via Morolense 5, Ferentino, 03013, Italy) відповідального за виробництво, первинне пакування, випробування контролю якості (стерильність) / manufacturing, primary packaging, quality control testing (sterility). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначна зміна до етапу візуального огляду готового продукту для встановлення граничних значень для внутрішньотехнологічного контролю «загальний вихід (overall yield at < 90,2%, > 101,2%» та для «загального узгодження (overall reconciliation < 94,5%, > 102,8%» під час виробництва готового лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — Виправлення та уточнення інформації про походження сировини в підрозділах 1.1, 1.2 та 2.2 Розділу 3.2.S.2.3, перелік сировини біологічного походження було виправлено з урахуванням останньої інформації та сертифіката походження, наданих Samsung Biologics Co. Ltd (BSL) та Fujifilm Diosynth Biotechnologics Denmark ApS (FDBD), (оновлення підрозділ 2 розділу 3.2.S.2.3.). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Уточнення в назві Виробника з метою приведення назви до Розділу 3.2.Р.3.1 (випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини, та стерильність). Було: Фарева Пау / Fareva Pau). Стало: Фарева Пау 1 / Fareva Pau 1), адреса та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (А.5. (б),ІА). Уточнення в назві Виробника з метою приведення назви до Розділу 3.2.Р.3.1 (виробництво, первинне пакування). Було: Фарева Пау / Fareva Pau). Стало: Фарева Пау 2 / Fareva Pau 2), адреса та всі виробничі операції залишаються незмінними. |
за рецептом | UA/20623/01/01 | |
| 198. | ОНТРУЗАНТ | Trastuzumab | трастузумаб | L01FD01 | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 420 мг; порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі об’ємом 40 мл; по 1 флакону в картонній коробці | Самсунг Біоепіс Ко., Лтд. | Республiка Корея | Виробництво, первинне пакування: Фарева Пау 2, Франція; Випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини та стерильність): Фарева Пау 1, Франція; Випробування контролю якості (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності): ППД Девелопмент Айєленд Лімітед, Ірландія; Випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини), випробування стабільності (бактеріальні ендотоксини тa стерильність): Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед, Ірландія; Випробування контролю якості комерційних серій (всі тести), випробування стабільності комерційних серій (всі тести): Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Айєленд Лімітед, Ірландія; Вторинне пакування: Фармачеутічі Форменті С.п.А., Італія; Вторинне пакування: Енестія Белджіум НВ, Бельгія; Випуск серії: Самсунг Біоепіс НЛ Б.В., Нідерланди | Франція/ Республіка Корея/ Ірландія/ Італія /Бельгія / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Подовження терміну придатности Первинного еталонного стандарту (Primary Reference Standart, PRS),який використовується для контролю якості при випуску серій (QC release), досліджень стабільності та характеристичних випробувань, до 72 місяців на підставі наявних даних досліджень стабільності та оновленням для відображення впровадження нового Робочого еталонного стандарту (Working Reference Standart, WRS), що буде використовуватися для контролю якості при випуску серій та досліджень стабільності серій, фізико-хімічних і біологічних випробувань, а також для трансферу та валідації аналітичних методик активної речовини та готового лікарського засобу. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) — Додавання виробника Самсунг Байолоджикс Ко. Лтд, Республіка Корея (Samsung Biologics Company Ltd., 300, Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon, 21987, Republic of Korea), як додаткову дільницю, відповідальну за виробництво, пакування діючої речовини (трастузумабу (SBL)) та контроль якості (концентрація білка, опис, бактеріальні ендотоксина та мікробіологічна чистота). Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни методу ультрафіолетового (УФ) випромінювання, що використовується у стандартному препараті, зміни критеріїв придатності системи для контролю аналізу бичачого сироваткового альбуміну (BSA), видалення етапу розведення, виправлення (aditorial changes) в Розділі 3.2.S.4.2.3. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Незначні зміни у затверджених методах випробування рідинної хроматографії високої ефективності (SE-HPLC) для оновлення етапу підготовки стандартного зразка, контролю та приготуванню зразка. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/ періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Подовження терміну придатності АФІ діючої речовини Онтрузанту з 42 до 48 місяців за умови зберігання при температурі -15°C або нижче, на основі результатів довгострокової стабільності протягом 48 місяців. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) — Зміни межі специфікації осмоляльності з «66-79 мОсм/кг» на «67-82 мОсм/кг» у специфікаціях активної речовини трастузумаб на основі статистичних даних, внесення редакційні зміни до розділів 2.3.S та 3.2.S.2.2. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) — Зміни граничних значень осмоляльності, що застосовуються під час виробництва готового продукту, з «79 мОсм/кг» на «82 мОсм/кг» Критерії прийнятності після відновлення ЛЗ не змінюється. Оновлення розділу 3.2.Р.3.4. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)(Б.I.б.2. (а),ІА).
Незначні зміни до методу «Зовнішній вигляд», що використовується для перевірки «прозорості» та «кольору» для АФІ, для забезпечення відповідності USP (додавання посилань на USP – додано Clarity is tested according to Ph. Eur. 2.2.1 «Clarity and Degree of Opalescence of Liquids» / USP «Visual Comparison». Colour is tested according to Ph. Eur. 2.2.2 «Degree of Coloration of Liquids» / USP «Color and Achromicity») . Метод аналізу залишається незмінним. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — Звуження допустимих меж, з метою посилення контролю в процесі «Подача мікофенолової кислоти (МПА) (% від початкового робочого об’єму)» від Неключового контрольованого параметра (N-KCP) до Критичного контрольованого параметра (CCP) ( параметри були переоцінено після завершення валідації процесу на SBL на одному з виробничих майданчиків DS). Оновлено згідно з заявленої зміни наступни Розділи досьє: – Розділ 3.2.S.2.2, – Розділ 3.2.S.2.4 – Розділ 3.2.S.2.6.1; внесено виправлення (еditorial changes). Розділ 3.2.S.2.2 (додано розділи CTD, на який посилаються, випробування в процесі виробництва: вихід адгезії Capto (%) було помилково пропущен). Розділ 3.2.S.2.4 (додано розділи CTD, на який посилаються). Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/ імунологічного/імунохімічного методу)- Додавання Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Limited, Ida Industrial Estate, Clogherane, Dungarvan, X35 T628, Ireland, як альтернативну дільницю випробування контролю якості (всі тести), випробування стабільності (всі тести) активної речовини трастузумаб. Аналітичні методи були передані з PPD Athlone, Ірландія до Eurofins Biopharma Product Testing Ltd. (EBPT), Ірландія. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) — Додавання дільниці Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Limited, Ida Industrial Estate, Clogherane, Dungarvan, X35 T628, Ireland, на якій здійснюється випробування контролю якості комерційних серій (всі тести), випробування стабільності комерційних серій (всі тести); виправлення (aditorial changes) до Розділу 2.3.P. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — Розширення затверджених допустимих меж полісорбату 20 у процесі виробництва активної речовини трастузумабу з «0,012%» до «0,015%» у попередньо фільтрованій сформованій нерозфасованій лікарській речовині (DS) на етапі «формування, відпуск та зберігання» під час виробничого процесу DS. Поточний затверджений діапазон для PS 20 становить 0,007-0,012%. Запропонований діапазон підтверджується новим дослідженням, яке оцінює вплив цього розширеного діапазону на кілька показників якості DS та лікарського засобу (DP) за тривалих, прискорених та стресових умов зберігання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — З метою змінити опис гранично допустимої кількості води для ін’єкцій (WFI) перед використанням для перевірки цілісності повітрям для промивання ультрафільтраційних (UF) фільтрів у процесі виробництва, що застосовується під час виробництва активної речовини трастузумаб у Samsung Biologics (Республіка Корея), з «Не проходить (> 9360 куб. см/хв для 80 касет) при тиску 30 фунтів на кв. дюйм (2,1 бар)» на «Не проходить (> 117 куб. см/хв/касета) при тиску 30 фунтів на кв. дюйм (2,1 бар)». Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — Розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників: рівня подвоєння популяції (population doubling level, PDL) (MCB до інокуляції основного виробничого біореактора) і рівня подвоєння популяції (PDL) (MCB до збору основного виробничого біореактора), застосованого під час виробництва діючої речовини трастузумаб у Samsung Biologics (Республіка Корея) від « > 42, 1» до «> 42, 6» і «> 45, 8» до «> 46, 3», відповідно. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — Розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва, а саме розширення межу дії в процесі обробки для загального завантаження вірусного фільтра , промивання для етапу фільтрації для зменшення кількості вірусів, що застосовуються під час виробництва активної речовини трастузумаб у Samsung Biologics (Республіка Корея) , з «> 1000(л/м2)» до «> 2500(л/ м2)». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначні зміни до процедури випробування «Зовнішній вигляд, після відновлення» готового продукту для оновлення процедур «випробування прозорості» відповідно до USP. Оновлення розділів досьє:- Розділ 3.2.Р.5.2- Розділ 3.2.A.1. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначна зміна до етапу візуального огляду готового продукту для встановлення граничних значень для внутрішньотехнологічного контролю «загальний вихід (overall yield at < 90,2%, > 101,2%» та для «загального узгодження (overall reconciliation < 94,5%, > 102,8%» під час виробництва готового лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. (інші зміни)(Б.I. (х),ІБ). Виправлення та уточнення інформації про походження сировини в підрозділах 1.1, 1.2 та 2.2 Розділу 3.2.S.2.3, перелік сировини біологічного походження було виправлено з урахуванням останньої інформації та сертифіката походження, наданих Samsung Biologics Co. Ltd (BSL) та Fujifilm Diosynth Biotechnologics Denmark ApS (FDBD), (оновлення підрозділ 2 розділу 3.2.S.2.3.). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Уточнення в назві Виробника з метою приведення назви до Розділу 3.2.Р.3.1 (випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини, та стерильність). Було: Фарева Пау / Fareva Pau). Стало: Фарева Пау 1 / Fareva Pau 1), адреса та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Уточнення в назві Виробника з метою приведення назви до Розділу 3.2.Р.3.1 (виробництво, первинне пакування). Було: Фарева Пау / Fareva Pau). Стало: Фарева Пау 2 / Fareva Pau 2), адреса та всі виробничі операції залишаються незмінними. |
за рецептом | UA/20623/01/02 | |
| 199. | ОРОСАЛЬ | – | гексетидин, холіну саліцилат, хлорбутанолу гемігідрат |
R02AA20 | спрей для ротової порожнини, по 50 мл у флаконі скляному або полімерному, укупореному пульверизатором, по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконі скляному або полімерному, укупореному кришкою, по 1 флакону разом з пульверизатором в пачці | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ОРАЛОР (ORALOR) ЗАПРОПОНОВАНО: ОРОСАЛЬ (OROSAL). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Інструкції для медичного застосування (eCTD версія 0006). Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0003). Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0006) | без рецепта | підлягає | UA/20404/01/01 |
| 200. | ОТОТОН® | – | феназон, лідокаїну гідрохлориду моногідрат | S02DA30 | краплі вушні, по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з крапельницею у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Оптимізація методик контролю якості показників: «Супровідні домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Оптимізація методів контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення етанолу». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Оптимізація методів контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення феназону та лідокаїну гідрохлориду». | без рецепта | UA/13775/01/01 | |
| 201. | ПАНАНГІН ФОРТЕ | Magnesium (different salts in combination) | магнію аспарагінат (у вигляді магнію аспарагінату тетрагідрату); калію аспарагінат (у вигляді калію аспарагінату гемігідрату) | A12CX | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 280 мг/316 мг по 15 таблеток у блістері, по 2, 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | контроль якості, випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/18351/01/01 | |
| 202. | ПАНТОЗОЛ | pantoprazole | пантопразол натрій сесквігідрат | A02BC02 | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці з картону | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) вилучення тексту маркування вторинної та первинної упаковок лікарського засобу з Методів контролю якості лікарського засобу і зазначення в розділі Маркування «Згідно з затвердженим текстом маркування». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/11508/01/01 | |
| 203. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин1;
правцевий анатоксин1; антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин1; філаментний гемаглютинін1; інактивований поліовірус5: типу 1 (Mahoney); типу 2 (MEF-1); типу 3 (Saukett); Haemophilus influenzae типу b полісахарид; кон’югований з правцевим протеїном;
1 адсорбований на гідратованому алюмінію гідроксиді; 5 культивовані на клітинах Vero |
J07CA06 | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція;повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція;випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина |
Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміни назви та адреси майданчиків, відповідальних за контроль якості та виробництво АФІ Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie. Місцерозташування залишається незмінним. Внесення редакційних правок. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміни назви майданчиків Марсі Л’Етуаль (відповідальний за виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) та Валь-де-Рой (повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) з Sanofi Pasteur на Sanofi Winthrop Industrie та приведення написання адреси у відповідність до адміністративних документів. Місцезнаходження залишається незмінною. Внесення редакційних правок. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін-протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункт 5, а саме: нанесення логотипу заявника. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника, що відповідає за вторинне пакування з Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина на Кюне + Нагель Кфт., Угорщина. Немає змін у місці розташування виробничої дільниці, а зазначення адреси виробника, відповідального за вторинне пакування, приведено у відповідність до сертифікату GMP. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13010/01/01 |
| 204. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин1;
правцевий анатоксин1; антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин1; філаментний гемаглютинін1; інактивований поліовірус5: типу 1 (Mahoney); типу 2 (MEF-1); типу 3 (Saukett); Haemophilus influenzae типу b полісахарид; кон’югований з правцевим протеїном;
1 адсорбований на гідратованому алюмінію гідроксиді; 5 культивовані на клітинах Vero |
J07CA06 | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Внесення незначних змін до модуля 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів (3.2.S.2.3 Control of Materials — List and Controls of Materials (PRP-T)), включаючи редакційні правки, а саме переформулювання та додавання уточнень для покращення розуміння та приведення у відповідність до промислової документації та практики. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни у специфікації на вихідний матеріал- 1-етил-3 -(3-диметиламінопропіл)карбодіімід (EDAC), а саме вилучення показників: «Зовнішній вигляд», «Розчинність», «Втрата при висушуванні», «Сульфатна зола», «Вміст арсену» та «Вміст хлоридів». Заміна методу випробування для показника «Ідентифікація», а саме з «ІЧ-спектру» на більш специфічний метод «1H NMR-спектру» відповідно до Ph. Eur. 2.2.33., а також видалення методу випробування «Температура плавлення», як менш специфічного. Термін введення змін — серпень 2028. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у специфікації на вихідний матеріал-ціаноген бромід, а саме вилучення показника «Зовнішній вигляд». Залишаються критичні показники: «Ідентифікація» та «Вміст ціаноген броміду». Посилення критерію прийнятності для показника «Вміст ціаноген броміду», а саме з ≥ 90.0% мас./мас. до 97,5–102,5% мас./мас. Термін введення змін — серпень 2028 |
за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 205. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин1;
правцевий анатоксин1; антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин1; філаментний гемаглютинін1; інактивований поліовірус5: типу 1 (Mahoney); типу 2 (MEF-1); типу 3 (Saukett); Haemophilus influenzae типу b полісахарид; кон’югований з правцевим протеїном;
1 адсорбований на гідратованому алюмінію гідроксиді; 5 культивовані на клітинах Vero |
J07CA06 | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміни у специфікації на вихідний матеріал-Hepes, а саме вилучення показників: «Зовнішній вигляд», «Розчинність», «Температура плавлення», «Хлориди», «Залізо» «Сульфати», «Втрата при висушуванні», «Сульфатна зола», «pH», «Hepes вміст». Залишається ідентифікаційний тест-»ІЧ-спектр». Термін введення змін — серпень 2027. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Зміни у специфікації на вихідний матеріал-Бичача сироватка-теляча (збагачена залізом), а саме вилучення тесту «Пірогени»відповідно до вимог принципу 3R (Replace — заміна, Reduce —скорочення, Refine — вдосконалення) та Європейської Фармакопеї. Внесення незначних редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3 List and Control of Raw Materials. Термін введення змін — серпень 2027. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни). Внесення уточнюючих змін до розділу 3.2.S.2.3 без будь-яких змін у виробничій практиці. Термін введення змін — серпень 2027. |
за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 206. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин1;
правцевий анатоксин1; антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин1; філаментний гемаглютинін1; інактивований поліовірус5: типу 1 (Mahoney); типу 2 (MEF-1); типу 3 (Saukett); Haemophilus influenzae типу b полісахарид; кон’югований з правцевим протеїном;
1 адсорбований на гідратованому алюмінію гідроксиді; 5 культивовані на клітинах Vero |
J07CA06 | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміна до специфікації вихідної сировини кислотного гідролізату казеїну (CAH), що використовується для приготування поживних середовищ на етапах ферментації у процесах виробництва 2-компонентної ацелюлярної кашлюкової вакцини, а саме: вилучення випробувань: зовнішній вигляд, розчинність в етанолі, pH (водного розчину 10 % м/об.), ступінь гідролізу, хлориди (у перерахунку на NaCl), гістамін, індол, сульфатна зола та походження (тваринного походження – бичаче/сертифікат постачальника). Розділ 3.2.S.2.3 «Контроль матеріалів» – контроль джерела та вихідних матеріалів біологічного походження оновлено. Термін введення змін — перший квартал 2028. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Незначні зміни, внесені до розділів CTD, такі як переформулювання тексту для кращого розуміння та узгодження інформації з метою гармонізації досьє. Редакційні зміни у розділі 3.2.S.2.3 «Контроль матеріалів» – контроль джерела та вихідних матеріалів біологічного походження, на які впливає дане подання. Термін введення змін — перший квартал 2028. |
за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 207. | ПЕНТАЛГІН-ФС | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | парацетамол, метамізолу натрію моногідрат (анальгін), кофеїн, фенобарбітал, кодеїну фосфату гемігідрат | N02BB72 | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістерах | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини кодеїн відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2617/01/01 |
| 208. | ПЕРВАГОР | – | етилметилгідроксипіридину сукцинат | N07XX | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Діюча редакція: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна. Пропонована редакція: ТОВ «Українська фармацевтична компанія», Україна. У зв’язку зі зміною заявника (власника реєстраційного посвідчення) додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни щодо заявника внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Британ Оксана Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | Не підлягає | UA/18870/01/01 |
| 209. | ПОЛІЗАНОЛ | posaconazole | посаконазол | J02AC04 | суспензія оральна, 40 мг/мл; по 105 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці, для відмірювання доз використовується ложка місткістю 5 мл | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk фірм-виробників Рафарм С.А., Греція (виробництво, первинне та вторинне групове пакування, контроль серії, випуск серії in bulk) або Дженефарм С.А., Греція (вторинне групове пакування, контроль серії, випуск серії in bulk)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення версії DMF (ASMF) від затвердженого виробника субстанції на субстанцію посаконазол (аморфна форма) Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd, Китай. | за рецептом | UA/18482/01/01 | |
| 210. | ПОЛІЗАНОЛ | posaconazole | посаконазол | – | суспензія оральна, 40 мг/мл, in bulk: по 105 мл у флаконі; по 42 флакони у транспортній упаковці | АТ «Фармак» | Україна | вторинне групове пакування, контроль серії, випуск серії in bulk: Дженефарм С.А., Греція виробництво, первинне та вторинне групове пакування, контроль серії, випуск серії in bulk: Рафарм С.А., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Оновлення версії DMF (ASMF) на субстанцію посаконазол (аморфна форма) від затвердженого виробника Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd, Китай. Даною зміною передбачається послідовна зміна версій з ASMF version Applicant Part: version 2.0 & Restricted Part: version 2.0 на ASMF version Applicant Part: version 3.0 & Restricted Part: version 3.0. | – | UA/18481/01/01 | |
| 211. | ПОТЕНСИЛ | alprostadil | алпростадил | C01EA01 | порошок для розчину для інфузій, по 20 мкг у флаконі, по 5 флаконів у блістері, по 2 блістери в картонній пачці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; вторине пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії) |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в розділі «Спосіб застосування та дози» інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка була допущена при процедурі реєстрації, що затверджена наказом МОЗ від 01.05.2026 № 576, а саме вірно зазначено назву лікарського засобу: Затверджено: Понтесил Запропоновано: Потенсил Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/21269/01/01 | |
| 212. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 50 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 до 3 років. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20767/01/02 |
| 213. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 до 3 років. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20767/01/03 |
| 214. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 до 3 років. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20767/01/04 |
| 215. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 25 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 до 3 років. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/19503/01/01 | |
| 216. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 50 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 до 3 років. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/19503/01/02 | |
| 217. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 75 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія KUSUM HEALTHCARE PVT LTD SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 до 3 років. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/19503/01/03 | ||
| 218. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 150 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» Україна, 02092, м. Київ, вулиця Алма-Атинська, будинок 58 |
Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 до 3 років. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/19503/01/04 | |
| 219. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 25 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2 до 3 років. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20767/01/01 |
| 220. | ПРОГИНОРМ ГЕСТА | Progesterone | прогестерон | G03D A04 | капсули м’які по 100 мг; по 15 капсул м’яких у блістері; по 2 блістери у пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | повний цикл виробництва: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія; контроль якості: Хемо Індія Формюлейшн Прайвет Лімітед, Індія; вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія; вторинне пакування: MAНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У.,Іспанія |
Іспанія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника в наказі МОЗ України № 1060 від 31.07.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової виробничої дільниці ГЛЗ Хемо Індія Формюлейшн Прайвет Лімітед, Індія, що відповідає за контроль якості. Зазначення функцій вже затвердженого виробника ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці ГЛЗ АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія, що відповідає за вторинне пакування. Зазначення функцій вже затвердженого виробника ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці ГЛЗ MAНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанія, що відповідає за вторинне пакування. Зазначення функцій вже затвердженого виробника ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя). Редакція в наказі — контроль якості: Хемо Індія Формюлейшн Прайвет Лімітед, Хайдарабад Індія. Вірна редакція — Хемо Індія Формюлейшн Прайвет Лімітед, Індія | за рецептом | UA/15254/01/02 | |
| 221. | ПРОЛІА® | denosumab | деносумаб | M05BX04 | розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл; по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу) Впровадження альтернативного етапу збору, який дозволяє виробництво серій діючої речовини із застосуванням як попереднього процесу флокуляційного осадження, так і нового центрифужного процесу. Запропоновані зміни спрямовані на підвищення ефективності збору клітинної маси, усунення використання поліетиленгліколю (ПЕГ), зменшення кількості полідіалілдиметиламонію хлориду (pDADMAC) та збереження еквівалентного профілю домішок. | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 222. | ПСОТРІОЛ® | calcipotriol, combinations | кальципотріол (у вигляді кальципотріолу моногідрату) та бетаметазон (у вигляді бетаметазону дипропіонату) | D05AX52 | гель, 50 мкг/г/0,5 мг/г; по 30 г у флаконі з крапельним дозатором та кришкою, що загвинчується; по 1 флакону у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель. | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Заміна віскозиметра через припинення підтримки існуючого випробувального обладнання. | за рецептом | UA/19635/01/01 | |
| 223. | РАНЕКСА® 1000 | ranolazine | ранолазин | C01EB18 | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакодинаміка») щодо вилучення інформації про дозування 750 мг. Інструкції для медичного застосування лікарського засобу (e-CTD версія 0005) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13676/01/01 |
| 224. | РАНЕКСА® 500 | ranolazine | ранолазин | C01EB18 | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакодинаміка») щодо вилучення інформації про дозування 750 мг. Інструкції для медичного застосування лікарського засобу (e-CTD версія 0005) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13676/01/02 |
| 225. | РЕЗІСТОЛ® | – | пеларгонії коренів екстракт рідкий (Pelargonii radix extractum liquidum) | R05 | краплі оральні, по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю допоміжної речовини Гліцерин до вимог монографії ЄФ. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) – приведення специфікації та методів контролю допоміжної речовини Гліцерин до вимог монографії ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) – приведення специфікації та методів контролю допоміжної речовини Гліцерин 85% до вимог монографії ЄФ. |
без рецепта | UA/13789/01/01 | |
| 226. | РЕЗІСТОЛ® | – | пеларгонії коренів екстракт рідкий (Pelargonii radix extractum liquidum) | – | краплі оральні, in bulk: по 20 мл у флаконі; по 88 флаконів у коробі картонному; in bulk: по 50 мл у флаконі; по 80 флаконів у коробі картонному | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю допоміжної речовини Гліцерин до вимог монографії ЄФ. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) – приведення специфікації та методів контролю допоміжної речовини Гліцерин до вимог монографії ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) – приведення специфікації та методів контролю допоміжної речовини Гліцерин 85% до вимог монографії ЄФ. |
– | UA/14765/01/01 | |
| 227. | РЕМІФЕНТАНІЛ-ВІСТА | remifentanil | реміфентанілу гідрохлорид | N01AH06 | порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1 мг, у флаконі скляному, по 5 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затверджених методах випробування за показником «Кількісний вміст» (ВЕРХ), а саме: уточнення викладення приготування випробовуваного розчину. | за рецептом | UA/19280/01/01 | |
| 228. | РЕМІФЕНТАНІЛ-ВІСТА | remifentanil | реміфентанілу гідрохлорид | N01AH06 | порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 мг, у флаконі скляному, по 5 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затверджених методах випробування за показником «Кількісний вміст» (ВЕРХ), а саме: уточнення викладення приготування випробовуваного розчину. | за рецептом | UA/19280/01/02 | |
| 229. | РЕМІФЕНТАНІЛ-ВІСТА | remifentanil | реміфентанілу гідрохлорид | N01AH06 | порошок для концентрату для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 5 мг, у флаконі скляному, по 5 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затверджених методах випробування за показником «Кількісний вміст» (ВЕРХ), а саме: уточнення викладення приготування випробовуваного розчину. | за рецептом | UA/19280/01/02 | |
| 230. | РИКСАТОН 10 МГ/МЛ | rituximab | ритуксимаб | L01FA01 | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) у флаконі; 2 флакони в картонній коробці або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | контроль серій: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; повний цикл виробництва: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; виробництво in bulk: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серій: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія |
Німеччина/ Швейцарія/ Словенія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Зміна у виробничому процесі активної речовини ритуксимабу, а саме впровадження альтернативного мембранного фільтра з розміром пор 1,2/0,2 мкм на додаток до затвердженого мембранного фільтра 0,45/0,2 мкм на стадіях «Primary Separation» (PS) та фільтрації після вірусної інактивації при низькому рН (VIN) у процесі downstream. Крім того, першу стадію мембранної фільтрації (фільтр 0,8/0,45 мкм) під час етапу PS визначено як опціональну. Також вносяться редакційні зміни до розділів 3.2.А.1. та 3.2.S.2.3. |
за рецептом | UA/21079/01/01 | |
| 231. | РОВАХОЛ | – | α-пінен, β-пінен, камфен, цинеол, ментон, левоментол, борнеол | A05AX | капсули кишковорозчинні, м’які; по 10 капсул в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону | Рова Фармасьютікалс Лтд. | Ірландiя | виробник, відповідальний за повний цикл виробництва (крім наповнення капсул): Рова Фармасьютікалс Лтд., Ірландія; виробник, відповідальний за наповнення капсул: Каталент Німеччина Едербач ДжімбЕйч, Німеччина; Аенова Румунія С.Р.Л., Румунія; первинна упаковка: Шарп Клінікал Сервіс (UK) Лімітед, Великобританія; вторинна упаковка: Литовський та норвезький UAB Норфачема, Литва |
Ірландія/ Румунія/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Заміна газу гексан на гептан при контролі кількісного визначення АФІ методом газової хроматографії. |
за рецептом | UA/17342/01/01 | |
| 232. | РОМАЗИК | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) звуження параметру специфікації «Розчинення» з «Q=75 % через 30 хв» на «Q=80 % через 15 хв» з незначними редакційними змінами в методах випробування «Розчинення», а також незначними редакційними змінами в інших параметрах специфікації, а саме додавання уточнюючих приміток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Однорідність дозованих одиниць» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Ідентифікація розувастатину» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Кількісний вміст розувастатину (в 1 таблетці)» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13299/01/01 | |
| 233. | РОМАЗИК | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) звуження параметру специфікації «Розчинення» з «Q=75 % через 30 хв» на «Q=80 % через 15 хв» з незначними редакційними змінами в методах випробування «Розчинення», а також незначними редакційними змінами в інших параметрах специфікації, а саме додавання уточнюючих приміток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Однорідність дозованих одиниць» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Ідентифікація розувастатину» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Кількісний вміст розувастатину (в 1 таблетці)» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13299/01/04 | |
| 234. | РОМАЗИК | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) звуження параметру специфікації «Розчинення» з «Q=75 % через 30 хв» на «Q=80 % через 15 хв» з незначними редакційними змінами в методах випробування «Розчинення», а також незначними редакційними змінами в інших параметрах специфікації, а саме додавання уточнюючих приміток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Однорідність дозованих одиниць» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Ідентифікація розувастатину» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Кількісний вміст розувастатину (в 1 таблетці)» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13299/01/02 | |
| 235. | РОМАЗИК | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) звуження параметру специфікації «Розчинення» з «Q=75 % через 30 хв» на «Q=80 % через 15 хв» з незначними редакційними змінами в методах випробування «Розчинення», а також незначними редакційними змінами в інших параметрах специфікації, а саме додавання уточнюючих приміток. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Однорідність дозованих одиниць» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Ідентифікація розувастатину» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування «Кількісний вміст розувастатину (в 1 таблетці)» ГЛЗ (UPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13299/01/03 | |
| 236. | САНІДАР® | decamethoxine | декаметоксин | D08AJ10 | розчин для зовнішнього застосування, 0,2 мг/мл, по 100 мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах; по 100 мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах із захисним ковпачком | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — актуалізовано показник «Ідентифікація А» у специфікаціях та аналітичних методиках, а саме: у специфікаціях на нерозфасовану продукцію (під час виробництва лікарського засобу), у розділі 3.2.P.5.1. Специфікація(ї) (на етапі видачі дозволу на реалізацію та протягом терміну придатності) .Внесено редакційні правки, оформлені відповідно до рекомендацій і стилістики ДФУ, та додано посилання на метод контролю ДФУ 2.2.46 N. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — актуалізовано показник «Кількісне визначення. Декаметоксин» у розділі 3.2.P.5.2. Аналітичні методики, а саме оновлено методику контролю у зв’язку з її удосконаленням з метою підвищення точності аналізу відповідно до актуальних вимог та сучасних знань; методика валідована: змінено параметри колонки; змінено склад рухомої фази А; температуру колонки; швидкість рухомої фази; довжину хвилі; програму елюювання. Версія МКЯ (eCTD0014). | без рецепта | UA/18909/01/01 | |
| 237. | СИМБІЯ® | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули кишковорозчині тверді, по 60 мг; по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Балканфарма-Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового СЕР R1-CEP 2012-220-Rev 02 від нового виробника АФІ дулоксетину гідрохлориду, компанію Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. |
за рецептом | UA/18442/01/02 | |
| 238. | СИМБІЯ® | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули кишковорозчині тверді, по 30 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Балканфарма-Дупниця АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового СЕР R1-CEP 2012-220-Rev 02 від нового виробника АФІ дулоксетину гідрохлориду, компанію Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. |
за рецептом | UA/18442/01/01 | |
| 239. | СПАЗМОЛІКС | Pitofenone and analgesics | метамізолу натрієва сіль (анальгін), пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід | A03DA02 | таблетки; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФАРМІС ЛТД» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено в текст маркування вторинної (пункти 11, 17) та первинної (пункти 5, 6) упаковок лікарського засобу щодо зміни заявника (власника реєстраційного посвідчення) лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бондар Наталія Борисівна. Пропонована редакція: Пятенко Маргарита Джіхадівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/6840/01/01 | |
| 240. | СПАЗМОЛІКС | Pitofenone and analgesics | метамізолу натрієва сіль (анальгін), пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід | – | таблетки; in bulk: № 4000 (по 10 таблеток у блістері; по 400 блістерів у коробці з картону) | ТОВ «ФАРМІС ЛТД» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено в текст маркування вторинної (пункти 11, 17) та первинної (пункти 5, 6) упаковок лікарського засобу щодо зміни заявника (власника реєстраційного посвідчення) лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бондар Наталія Борисівна. Пропонована редакція: Пятенко Маргарита Джіхадівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | – | UA/13992/01/01 | |
| 241. | СТРОВАК® | Other bacterial vaccines | мінімум 109 інактивованих мікроорганізмів ентеробактерій наступних видів:
Escherichia coli (6 штамів); Morganella morganii; Proteus mirabilis; Klebsiella pneumonia; Enterococcus faecalis |
J07AX | ліофілізований порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з ліофілізованим порошком (одна доза) і 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (алюмінію фосфат 2%, вода для ін’єкцій) в картонній коробці; 3 флакони з ліофілізованим порошком і 3 ампули з розчинником по 0,5 мл (алюмінію фосфат 2%, вода для ін’єкцій) в картонній коробці | Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника monovalent active substance concentrate та active substance concentrate. Місцезнаходження та адреса виробника залишається без змін. Діюча редакція: 3.2.S.2.1 mWSK manufacturer Richter-HELM BioLogics GmbH & Co. KG Premises Hanover Feodor-Lynen-Strasse 30625 Hanover Germany 3.2.S.2.1 WSK manufacturer Richter-HELM BioLogics GmbH & Co. KG Premises Hanover Feodor-Lynen-Strasse 30625 Hanover Germany Пропонована редакція: 3.2.S.2.1 mWSK manufacturer Richter BioLogics GmbH Premises Hanover Feodor-Lynen-Strasse 30625 Hanover Germany 3.2.S.2.1 WSK manufacturer Richter BioLogics GmbH Premises Hanover Feodor-Lynen-Strasse 30625 Hanover Germany |
за рецептом | UA/17029/01/01 | |
| 242. | ТЕЛМІЛАКС | telmisartan | телмісартан | C09CA07 | таблетки, по 40 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | альтернативна дільниця для проведення аналітичних випробувань: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія; повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17044/01/02 |
| 243. | ТЕЛМІЛАКС | telmisartan | телмісартан | C09CA07 | таблетки, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | альтернативна дільниця для проведення аналітичних випробувань: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія; повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17044/01/03 |
| 244. | ТЕЛМІЛАКС | telmisartan | телмісартан | C09CA07 | таблетки, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | альтернативна дільниця для проведення аналітичних випробувань: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія; повний цикл виробництва, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17044/01/01 |
| 245. | ТЕМПАЛГІН® | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | метамізолу натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонат) | N02BB72 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни), оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу — викладення тексту методів контролю якості лікарського засобу державною мовою згідно сучасних вимог з внесенням редакційних правок. | без рецепта | UA/3553/01/01 | |
| 246. | ТЕМПАЛГІН® | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | метамізолу натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонат) | – | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1590: по 10 таблеток у блістері; по 159 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1620: по 10 таблеток у блістері; по 162 блістери у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1650: по 10 таблеток у блістері; по 165 блістерів у поліпропіленовій коробці |
АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни), оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу — викладення тексту методів контролю якості лікарського засобу державною мовою згідно сучасних вимог з внесенням редакційних правок. | – | UA/13243/01/01 | |
| 247. | ТЕМПАЛГІН® | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | метамізолу натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонат) | N02BB72 | таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення альтернативних виробничих дільниць ГЛЗ АТ «ВІТАМІНИ», Україна, відповідальної за вторинну упаковку та дозвіл на випуск серії; АТ «Софарма», Болгарія (№10, №20: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); (in bulk: виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок – вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для виробника АТ «ВІТАМІНИ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/3553/01/01 |
| 248. | ТЕМПАЛГІН® | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | метамізолу натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонат) | – | таблетки, вкриті оболонкою in bulk № 1590: по 10 таблеток у блістері; по 159 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1620: по 10 таблеток у блістері; по 162 блістери у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1650: по 10 таблеток у блістері; по 165 блістерів у поліпропіленовій коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення альтернативних виробничих дільниць ГЛЗ АТ «ВІТАМІНИ», Україна, відповідальної за вторинну упаковку та дозвіл на випуск серії; АТ «Софарма», Болгарія (№10, №20: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); (in bulk: виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/13243/01/01 | |
| 249. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | – | глюкозаміну сульфат (у вигляді D-глюкозаміну сульфату калію хлориду); натрію хондроїтину сульфат | M01B | капсули; по 60 або 120 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Байєр» | Україна | Виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Зміна у термінах придатності готового лікарського засобу, а саме збільшення терміну придатності Затверджено: Термін придатності. 2 роки. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику лікарського засобу у розділ «Термін придатності» (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/4142/01/01 |
| 250. | ТІОТРИАЗОЛІН | Tiazotic acid | тіотриазолін | S01XA | краплі очні, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Розмір серії складає: 2 000 флаконів по 5 мл № 1 (10,0 л); 20 000 флаконів по 5 мл № 1 (100,0 л); 60 000 флаконів по 5 мл № 1 (300,0 л) Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Розмір серії складає: 20 000 флаконів по 5 мл № 1 (100,0 л); 60 000 флаконів по 5 мл № 1 (300,0 л) Запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Розмір серії складає: 2 000 флаконів по 5 мл № 1 (10,0 л); 20 000 флаконів по 5 мл № 1 (100,0 л); 60 000 флаконів по 5 мл № 1 (300,0 л) 40000 флаконів по 5 мл № 1 (200 л) Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС». Розмір серії складає: 20 000 флаконів по 5 мл № 1 (100,0 л); 60 000 флаконів по 5 мл № 1 (300,0 л) |
за рецептом | UA/8446/01/01 | |
| 251. | ТРІОФОРТЕ® | Acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics | кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн | N02BA51 | капсули; по 6 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни). Оновлення розділу 3.2.Р.4 Контроль допоміжних речовин і приведення його до сучасних вимог, зокрема до вимог поточних версій Ph. Eur. та ДФУ. | без рецепта | UA/2317/02/01 | |
| 252. | ФАМЦИКЛОВІР | Famciclovir | фамцикловір | – | порошок кристалічний (субстанція); у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Чонгкінг Шенгхуасі Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення показника «Важкі метали» у зв’язку з оновленням документації виробника АФІ Chongqing Shenghuaxi Pharmaceutical Co., Ltd, China. | – | UA/18664/01/01 | |
| 253. | ФАСТОФЕН | ketoprofen | кетопрофен | M02AA10 | гель 25 мг/г; по 30 г, 50 г у тубі; по 1 тубі у пачці | ТзОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бондар Наталія Борисівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/17045/01/01 | |
| 254. | ФЕМІКЛІН | dequalinium | деквалінію хлорид | G01AC05 | таблетки вагінальні; по 10 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2019-026-Rev 03 від затвердженого виробника Laboratorios Espinos Y Bofill S.A., Іспанія діючої речовини деквалінію хлорид в зв’язку зі зміною назви виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R0-CEP 2019-026-Rev 02 Laboratorios Espinos Y Bofill S.A. (LEBSA); запропоновано: CEP 2019-026-Rev 03 Laboratorios Espinos Y Bofill S.A.). | без рецепта | UA/17193/01/01 | |
| 255. | ФЛЕРТІС | edaravone | едаравон | N07XX14 | розчин для ін’єкцій, 1,5 мг/мл; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на АФІ Едаравон виробника Solara Active Pharma Sciences Limited, Індія із версії Solara/Edaravone/US/ OP/002/November 2021 до версії Solara/Edaravone/OPDMF (RW)/002/November 2025: — змінено адресу власника DMF та дані контактної особи; — зміни до специфікації та аналітичних методик АФІ: додано показники якості «Бактеріальні ендотоксини» та «Мікробіологічна чистота», звужено нормування суми домішок, редакційні зміни аналітичних методик; — збільшення періоду ретестування до 60 місяців; — оновлення інших розділів DMF, пов’язане зі змінами в специфікації, аналітичних методиках та періоді ретестування. | за рецептом | UA/19847/01/01 | |
| 256. | ФЛОРАЗІД | ceftazidime | цефтазидим (у формі цефтазидиму пентагідрату) | J01DD02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком в коробці | Ананта Медікеар Лтд | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ для дозування по 1 г. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17125/01/01 |
| 257. | ФЛОРАЗІД | ceftazidime | цефтазидим (у формі цефтазидиму пентагідрату) | J01DD02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ для дозування по 1 г. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17125/01/02 |
| 258. | ФЛУТИКАЗОН-ЗДОРОВ’Я | Fluticasone furoate | флутиказону фуроат | R01AD12 | спрей назальний дозований, суспензія, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконі зі спрей-насосом з захисним кільцем та ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів). Введення додаткового розміру серії ГЛЗ для упаковки по 120 доз у флаконі виробництва ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Затверджено: Розмір серії складає: 5 тис. уп. по 10,0 г (120 доз) або 11,111 тис. уп. по 4,5 г (30 доз) у флаконах (50,00 кг); Запропоновано: Розмір серії складає: 5 тис. уп. по 10,0 г (120 доз) або 11,111 тис. уп. по 4,5 г (30 доз) у флаконах (50,00 кг); 4 тис. уп. по 10,0 г (120 доз) у флаконах (40,00 кг). |
за рецептом | UA/19177/01/01 | |
| 259. | ФЛЮКОРИК | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 150 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ Флуконазол, а саме з Mylan Laboratories Limited, India на Tianish Laboratories Private Limited, India. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. | без рецепта | UA/6786/01/03 | |
| 260. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА ГІДРАТ | folic acid | фолієвої кислоти гідрат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Хебей Цзіхен Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Зміни пов’язані зі збільшенням збільшення періоду переконтролю АФІ Фолієва кислота гідрат з 3 років до 4 років. Діюча редакція: Термін придатності: період переконтролю — 3 роки Пропонована редакція: Термін придатності: період переконтролю — 4 роки. | – | UA/19220/01/01 | |
| 261. | ФОСФОМІЦИН | fosfomycin | фосфоміцину трометамол | J01XX01 | гранули для орального розчину по 3 г; по 8 г препарату (3 г діючої речовини) у саше; по 1 або 2 саше у пачці з картону | ТзОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бондар Наталія Борисівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункт 17) упаковок лікарського засобу. Термін введенн змін- протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/17681/01/01 | |
| 262. | ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ | furosemide | фуросемід | C03CA01 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до вхідного контролю на діючу речовину Фуросемід, зокрема: — показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters»; — за показником «Ідентифікація» залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification». Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесено незначні зміни до методики випробування АФІ Фуросемід за показником «Супровідні домішки», зокрема: — додано можливість використання стандартного зразка furosemide related compound A USP RS; — внесено уточнення щодо приготування випробовуваного розчину; — зазначення терміни придатності розчинів та внесено редакційні правки. Внесення редакційних правок та одиниці вимірювання для нормування залишено в «ppm» за показниками «Хлориди» та «Сульфати». Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення контролю за показником «Аномальна токсичність» зі Специфікації АФІ Фуросемід. Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) внесення змін до Специфікації АФІ Фуросемід включено показник «Бактеріальні ендотоксини» з критеріями прийнятності «менше 1,38 МО/мг» та відповідним методом випробування (ДФУ , 2.6.14, метод А). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесено незначні зміни до методики випробування АФІ Фуросемід за показником «Кількісне визначення». За результатами валідації внесено рекомендації щодо проведення випробування та редакційні правки, які оформлено згідно з рекомендаціями і стилістикою ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) внесення змін до опису готового лікарського засобу у зв’язку з приведенням до вимог монографії Британської фармакопеї «Furosemide Injection». Затверджено: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина. Запропоновано: прозора безбарвна або майже безбарвна рідина. Зміни внесено в розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження . Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показником «Ідентифікація» додано ідентифікацію фуросеміду методом ВЕРХ (метод В) з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показником «Ідентифікація» до нормування ідентифікації методом абсорбційної спектрофотометрії (метод А) внесено редакційні правки, які оформлено згідно з рекомендаціями і стилістикою ДФУ та оптимізовано аналітичні методики. За результатами валідації внесено термін придатності випробовуваного розчину. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) внесення змін для показника до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показником «рН» встановлено більш жорстке нормування, що не протирічить затвердженій специфікації та вимогам монографії Британської фармакопеї «Furosemide Injection». В методику внесено редакційні правки відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. (Затверджено: від 8,8 до 9,8; запропоновано: від 8,8 до 9,3). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показником «Супровідні домішки» встановлено більш жорстке нормування домішок, що узгоджується з ICH Q3B Impurities in new drug products та вимогами монографії Британської фармакопеї «Furosemide Injection». 1) нормування 4-хлор-5-сульфамоїлантранілової кислоти протягом терміну придатності звужено з 1,0 % до 0,50 % та на випуск з 1,0 % до 0,40 %; 2) введено нормування для неспецифікованих домішок – кожна не більше 0,13 % – відповідно до вимог монографії Британської фармакопеї «Furosemide Injection». Оскільки згідно з ICH Q3B необхідно розраховувати суму усіх продуктів деградації, замість суми інших (неспецифікованих) домішок (не більше 0,5 %) встановлено нормування суми домішок (усіх продуктів деградації) на рівні 1,0 %; у зв’язку з цим розроблено методику контролю методом ВЕРХ на основі монографій ЕР «Furosemide» та ВР «Furosemide Injection» з урахуванням рекомендацій ДФУ, 2.2.46, додано розрахункові формули. За результатами валідації додано терміни придатності розчинів. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (Б.II.г.1. (в) ІА) введення додаткового показника «Осмоляльність» з критеріями прийнятності «від 280 мосмоль/кг до 300 мосмоль/кг» з відповідним методом випробування (ДФУ, 2.2.35). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: — за показником «Об’єм, що витягається» деталізовано проведення випробування, що узгоджується з ДФУ, 2.9.17 та конкретизовано критерії відповідності; — для показника «Механічні включення» внесено редакційні правки, що оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ за показником «Бактеріальні ендотоксини», зокрема: встановлено більш жорстке нормування, що не суперечить вимогам монографії Британської фармакопеї «Furosemide Injection». (Затверджено: не більше 35 МО/мл; запропоновано: менше 14 МО/мл). Методику більш деталізовано, внесено редакційні правки, що оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесено незначні зміни до методик випробування ГЛЗ, зокрема: — за показником «Кольоровість»: внесено редакційні правки відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ; — за показником «Стерильність»: зазначено детальний опис методу випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: за показником «Кількісне визначення» встановлено єдине нормування на момент випуску та протягом терміну придатності. Додається примітказ посиланням на те, що метод 2 (ДФУ, 2.2.25, метод СФ) може використовуватись тільки для контролю проміжної продукції. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесено зміни до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показником «Кількісне визначення» додано альтернативну методику контролю методом ВЕРХ на основі монографії ВР «Furosemide Injection» з урахуванням рекомендацій ДФУ, 2.2.46, який є основним методом випробування. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). До матеріалів реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб внесено зміни, а саме: зміни в методиці випробування (зміни в пробопідготовці зразків) за показником «Кількісне визначення» методом СФ. За результатами валідації додано терміни придатності розчинів. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження. Зміна вноситься до розділу Система контейнер/закупорювальний засіб у зв’язку із заміною ампул із безбарвного скла на ампули із забарвленого скла, які відповідають вимогам розділу 3.2.1. Європейської фармакопеї до якості скляних контейнерів для фармацевтичного застосування. При цьому запропонована первинна упаковка є ідентичною до затвердженої первинної упаковки за основними показниками, що не пов’язані із наявністю забарвлення. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2353/02/01 |
| 263. | ХАВРИКС 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | Hepatitis A, inactivated, whole virus | антиген вірусу гепатиту А | J07BC02 | суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту); СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (наповнення в попередньо наповнені шприці); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (випуск серії готового продукту) |
Франція/ Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробників в наказі МОЗ України № 1016 від 24.07.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) внесення інформації до МКЯ щодо всіх виробників МІБП та їх функцій згідно інформації в зареєстрованому досьє. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі — ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Франція (маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту); СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (наповнення в попередньо наповнені шприці) ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (випуск серії готового продукту). Вірна редакція — ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту); СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (наповнення в попередньо наповнені шприці) ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (випуск серії готового продукту) |
за рецептом | UA/16497/01/02 | |
| 264. | ХАВРИКС 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | Hepatitis A, inactivated, whole virus | антиген вірусу гепатиту А | J07BC02 | суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту); СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (наповнення в попередньо наповнені шприці); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (випуск серії готового продукту) |
Франція/ Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробників в наказі МОЗ України № 1016 від 24.07.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) внесення інформації до МКЯ щодо всіх виробників МІБП та їх функцій згідно інформації в зареєстрованому досьє. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі — ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Франція (маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту); СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (наповнення в попередньо наповнені шприці) ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (випуск серії готового продукту). Вірна редакція — ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (формування вакцини, наповнення в попередньо наповнені шприці та флакони, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту); СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (наповнення в попередньо наповнені шприці) ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (випуск серії готового продукту) |
за рецептом | UA/16497/01/01 | |
| 265. | ХЛОРБУТАНОЛ ГЕМІГІДРАТ | – | хлорбутанолу гемігідрат | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | АТ «ОЛФА» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-148-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2013-148-Rev 00) для АФІ Хлорбутанолу гемігідрат від вже затвердженого виробника, який змінив назву з JSC OLAINFARM, Latvia на OLPHA AS. Як наслідок, зміна адреси виробника Затверджено: АТ «ОЛАЙНФАРМ» Вулиця Рупніцу, 5, Латвія-LV-2114 Олайне, Латвія JSC OLAINFARM 5, Rupnicu Street, Latvia-LV-2114 Olaine, Latvia Запропоновано: АТ «ОЛФА» Вулиця Рупніцу 5 Латвія-LV-2114 Олайне, Олайнський край, Латвія OLPHA AS Rupnicu Iela 5 Latvia-LV-2114 Olaine, Olaines Novads, Latvia Зміна терміну переконтролю АФІ Хлорбутанолу гемігідрат: Затверджено: Термін придатності: термін переконтролю — 4 роки Запропоновано: Термін придатності: термін переконтролю — 5 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/20226/01/01 | |
| 266. | ЦЕЛУЛАР | Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12 | тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін | A11DB | розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Британ Оксана Валентинівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме: додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» та як наслідок — у відповідні розділи тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17259/01/01 |
| 267. | ЦЕТИРИЗИН-ТЕВА | cetirizine | цетиризину дигідрохлорид | R06AE07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2006-309-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2006-309-Rev 01) для Діючої речовини Цетиризину дигідрохлорид від затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited, India | без рецепта | UA/7158/01/01 | |
| 268. | ЦЕФАЗОЛІН | cefazolin | цефазолін (у вигляді цефазоліну натрію) | J01DB04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці з картону; по 1 або 5 флаконів з порошком у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл в блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай); ТОВ «Лекхім-Обухів», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC EMA. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15387/01/01 |
| 269. | ЦЕФМА | cefpodoxime | цефподоксиму проксетил | J01DD13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ-Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці АФІ цефподоксиму проксетилу Sandoz GmbH, Kundl, Austria. Затверджено: Виробники діючої речовини: 1. Sandoz GmbH, Biochemiestr.10, 6250 Kundl, Austria 2. QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO., LTD. No. 849 Dongjia Town Licheng District China-250 105 Jinan, Shandong Province. Запропоновано: Виробники діючої речовини: 1.QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO., LTD. No. 849 Dongjia Town Licheng District China-250 105 Jinan, Shandong Province. | за рецептом | UA/14864/01/02 | |
| 270. | ЦЕФМА | cefpodoxime | цефподоксиму проксетил | J01DD13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ-Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 13 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.08.2025 р. Дата подання — 31.10.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 7 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.12.2030 р. Дата подання – 02.03.2031 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/14864/01/02 | |
| 271. | ЦЕФМА ДИТЯЧА СУСПЕНЗІЯ | cefpodoxime | цефподоксиму проксетил | J01DD13 | порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл, по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону та шприцу у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | вторинне пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування, випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів.
Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 13 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.08.2025 р. Дата подання — 31.10.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 7 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.12.2030 р. Дата подання – 02.03.2031 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
За рецептом | UA/18064/01/01 | |
| 272. | ЦЕФОРТ | ceftriaxone | цефтриаксон (у формі цефтриаксону натрію) | J01DD04 | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г, по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | вторинне пакування, тестування, випуск серії: АНТИБІОТИКИ СА, Румунія; виробництво кінцевого продукту, первинне та вторинне пакування: Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай | Румунія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії). Вилучення дозування 2 г Затверджено: 1 флакон містить цефтриаксон (у формі цефтриаксону натрію) 1 г або 2 г Запропоновано: 1 флакон містить цефтриаксон (у формі цефтриаксону натрію) 1 г Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» щодо вилучення сили дії — 2 г та, як наслідок, вилучення відповідного маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/18819/01/01 | |
| 273. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО | ciprofloxacin | ципрофлоксацину гідрохлорид | J01MA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3061/02/02 | |
| 274. | ЮВЕНТА® | Valsartan and sacubitril | сакубітрил і валсартан (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану (сакубітрил/валсартан)) | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 aбо 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 901 від 03.07.2026 в процесі внесення змін — Зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: додавання нової сили дії (затверджено: 100 мг та 200 мг). Як наслідок затвердження спільної інструкції для медичного застосування лікарського засобу для дозування 50 мг та вже зареєстрованих дозувань 100 мг, 200 мг з оновленням інформації у розділах «Склад», «Лікарська форма», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (редагування тексту), «Особливості застосування» (редагування тексту), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту), «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, інформації референтного лікарського засобу (Entresto, film-coated tablets).
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0007). Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0009). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0001). Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0003). План управління ризиками версія 4.0 погоджена (eCTD послідовність № 0004). |
за рецептом | UA/20995/01/03 | |
| 275. | ЮВЕНТА® | Valsartan and sacubitril | сакубітрил і валсартан (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану (сакубітрил/валсартан)) | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 901 від 03.07.2026 в процесі внесення змін — затвердження спільної інструкції для медичного застосування лікарського засобу для дозування 50 мг та вже зареєстрованих дозувань 100 мг, 200 мг з оновленням інформації у розділах «Склад», «Лікарська форма», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (редагування тексту), «Особливості застосування» (редагування тексту), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту), «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, інформації референтного лікарського засобу (Entresto, film-coated tablets). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0007). | за рецептом | UA/20995/01/01 | |
| 276. | ЮВЕНТА® | Valsartan and sacubitril | сакубітрил і валсартан (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану (сакубітрил/валсартан)) | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 901 від 03.07.2026 в процесі внесення змін — затвердження спільної інструкції для медичного застосування лікарського засобу для дозування 50 мг та вже зареєстрованих дозувань 100 мг, 200 мг з оновленням інформації у розділах «Склад», «Лікарська форма», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (редагування тексту), «Особливості застосування» (редагування тексту), «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту), «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування» (редагування тексту), «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, інформації референтного лікарського засобу (Entresto, film-coated tablets). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0007). | за рецептом | UA/20995/01/02 | |
| 277. | ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) | – | борнілацетат | – | олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) внесення уточнення до р. 3.2.S.6 «Система контейнер/закупорювальний засіб» та р. «Упаковка» МКЯ, а саме вилучається фіксоване значення маси АФІ Ялиці олія, олія (субстанція) у полімерній бочці. Внесення змін обумовлене актуалізацією вимог до пакування з урахуванням специфіки виробничих процесів та варіативності виходу маси серій АФІ. Матеріал бочок полімерних з кришками залишається незмінним — поліетилен низького тиску (НDРЕ) |
– | UA/12797/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко