Додаток 1 до наказу МОЗ України від 02 вересня 2026 р. № 1279

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 02 вересня 2026 року № 1279

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ п/п Назва лікарського засобу Міжнародна непатентована назва* Назва діючої речовини Код АТХ Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДАБЛІКС bilastine біластин R06AX29 таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера в картонній коробці АТ «Aдамед Фарма» Польща Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування та контроль серії:
НОУКОР ХЕЛС, С.А., Іспанiя; Виробник відповідальний за випуск серії:
АТ «Адамед Фарма», Польща
Іспанiя/ Польща реєстрація на 5 років

Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21415/01/01
2. АЗИЛСАРТАНУ КАМЕДОКСОМІЛ azilsartan medoxomil азилсартану камедоксоміл порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Фарма Старт» Україна ХОНОР ЛАБ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років

Версія МКЯ (0000).

Не підлягає UA/21416/01/01
3. АПРОТИНІН aprotinin апротинін порошок (субстанція) у пляшках із поліетилену для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Цзюцюань Даделі Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років

проект МКЯ ЛЗ, версія документу 0002

Не підлягає UA/21417/01/01
4. ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ dexketoprofen декскетопрофену трометамол кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ЕсСіЕЛ Лайфсайенсис Лімітед Індія реєстрація на 5 років

проект МКЯ ЛЗ, версія документу 0003

Не підлягає UA/21418/01/01
5. дарни ІБУФЛЕКС ibuprofen ібупрофен M01AE01 розчин для інфузій, 4 мг/мл; по 100 мл або 200 мл у пакетах полімерних, оснащених двома трубками полімерними; по 1 пакету у коробці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна реєстрація на 5 років

Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21427/01/01
6. КАРДАТУКСАН® rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 4 або 7 блістерів із попереджувальною карткою для пацієнта у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості, випуск серій:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща
Польща реєстрація на 5 років

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0008) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0007) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21419/01/01
7. КАРДАТУКСАН® rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 2 або 4, або 7 блістерів із попереджувальною карткою для пацієнта у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості, випуск серій:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща
Польща реєстрація на 5 років

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0008) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0007) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21419/01/02
8. КАРДАТУКСАН® rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 2 або 4, або 7 блістерів із попереджувальною карткою для пацієнта у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості, випуск серій:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща
Польща реєстрація на 5 років

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0008) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0007) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21419/01/04
9. КАРДАТУКСАН® rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 2 або 3, або 4, або 7 блістерів із попереджувальною карткою для пацієнта у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості, випуск серій:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща
Польща реєстрація на 5 років

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0008) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0007) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21419/01/03
10. МЕНСЕР mianserin міансерин N06AX03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 30 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
АТ «Адамед Фарма»
Польща реєстрація на 5 років

Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21420/01/01
11. МЕНСЕР mianserin міансерин N06AX03 таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
АТ «Адамед Фарма»
Польща реєстрація на 5 років

Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21420/01/02
12. ПАСКОРБІН ascorbic acid кислота аскорбінова A11GA01 концентрат для розчину для ін’єкцій та інфузій, 7,5 г, по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Паско фармацойтіше Препарате ГмбХ Німеччина виробництво балку (заповнені флакони); випробування об’єму, що витягається:
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка:
Паско фармацойтіше Препарате ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, контроль якості (фізико-хімічні випробування), дозвіл на випуск серії:
Паско фармацойтіше Препарате ГмбХ, Німеччина; контроль якості (стерильність та бактеріальні ендотоксини):
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина
Німеччина Реєстрація на 5 років

Резюме ПУР версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21421/01/01
13. ПОМАЛІДОМІД КРКА pomalidomide помалідомід L04AX06 капсули тверді, по 1 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):
КРКА, д.д.,Ново место, Словенія; вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
Словенія/ Хорватія реєстрація на 5 років

Резюме плану управління ризиками версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21422/01/01
14. ПОМАЛІДОМІД КРКА pomalidomide помалідомід L04AX06 капсули тверді, по 2 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):
КРКА, д.д.,Ново место, Словенія; вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
Словенія/ Хорватія реєстрація на 5 років

Резюме плану управління ризиками версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21422/01/02
15. ПОМАЛІДОМІД КРКА pomalidomide помалідомід L04AX06 капсули тверді, по 3 мг, по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):
КРКА, д.д.,Ново место, Словенія; вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
Словенія/ Хорватія реєстрація на 5 років

Резюме плану управління ризиками версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21422/01/03
16. ПОМАЛІДОМІД КРКА pomalidomide помалідомід L04AX06 капсули тверді, по 4 мг; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):
КРКА, д.д.,Ново место, Словенія; вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
Словенія/ Хорватія реєстрація на 5 років

Резюме плану управління ризиками версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21422/01/04
17. РЕДЦИТЕПЛАС ferric oxide polymaltose complexes заліза карбоксимальтоза B03AC дисперсія для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл, по 100 мг/2 мл, 500 мг/10 мл або 1000 мг/20 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця ФТО–11 Індія реєстрація на 5 років

Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21423/01/01
18. СТРЕПСІЛС® ХЕРБАЛ ВІД КАШЛЮ ТА ПОДРАЗНЕННЯ ГОРЛА Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba сухий екстракт трави сухоребрику R02AX пастилки по 10 мг; по 12 пастилок у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя відповідальний за виробництво, контроль якості та випробування стабільності, пакування, випуск серії:
Болдер Арцнайміттел ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; відповідальний за контроль якості та випробування стабільності:
ФітоЛаб ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта підлягає UA/21424/01/01
19. ФУЛВЕСТРАНТ fulvestrant фулвестрант порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна СІНОПЕП-ОЛЛСІНО БІОФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років

Проект МКЯ ЛЗ, версія документу 0000

Не підлягає UA/21425/01/01
20. ЦЕФТРИАКСОН-ЧАЙКАФАРМА ceftriaxone цефтриаксон J01DD04 порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 2 г, по 2 г порошку у скляному флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» Болгарія виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія; відповідає за випуск серії:
АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія; контроль серії:
АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія
Болгарія реєстрація на 5 років

Резюме ПУР версія 4.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21426/01/02
21. ЦЕФТРИАКСОН-ЧАЙКАФАРМА ceftriaxone цефтриаксон J01DD04 порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, по 1 г, по 1 г порошку у скляному флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» Болгарія виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія; відповідає за випуск серії:
АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія; контроль серії:
АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія
Болгарія реєстрація на 5 років

Резюме ПУР версія 4.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21426/01/01

*відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!