Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 07.09.2025 р. № 1315
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВОДАРТ | dutasteride | дутастерид | G04CB02 | капсули м’які желатинові по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) Оновлення методу тестування залишкових розчинників | за рецептом | UA/1599/01/01 | |
| 2. | АІМАФІКС | coagulation factor IX | фактор коагуляції крові людини ІХ | В02ВD04 | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ЕУРОФІНС БІОЛАБ СРЛ, Італія, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із вилученням показника «Пірогени» із специфікації на готовий лікарський засіб. Вилучення виробничої дільниці ЕУРОФІНС БІОЛАБ СРЛ, Італія, не обумовлене непередбаченими обставинами та критичним невідповідностями у виробничому процесі. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Вилучення показника «Пірогени» зі специфікації готового лікарського засобу підтверджено оцінкою ризиків, впровадженим контролем бактеріальних ендотоксинів методом LAL та контролем мікробного навантаження. Запропонована зміна не впливає на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ЧАРЛЬЗ РІВЕР ЛАБОРАТОРІЗ ФРАНЦІЯ – ЧРЛФ, Франція, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із вилученням показника «Пірогени» із специфікації на готовий лікарський засіб. Вилучення виробничої дільниці ЧАРЛЬЗ РІВЕР ЛАБОРАТОРІЗ ФРАНЦІЯ – ЧРЛФ, Франція не обумовлене непередбаченими обставинами та критичним невідповідностями у виробничому процесі. |
за рецептом | UA/17426/01/01 | |
| 3. | АІМАФІКС | coagulation factor IX | фактор коагуляції крові людини ІХ | В02ВD04 | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ЕУРОФІНС БІОЛАБ СРЛ, Італія, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із вилученням показника «Пірогени» із специфікації на готовий лікарський засіб. Вилучення виробничої дільниці ЕУРОФІНС БІОЛАБ СРЛ, Італія, не обумовлене непередбаченими обставинами та критичним невідповідностями у виробничому процесі. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Вилучення показника «Пірогени» зі специфікації готового лікарського засобу підтверджено оцінкою ризиків, впровадженим контролем бактеріальних ендотоксинів методом LAL та контролем мікробного навантаження. Запропонована зміна не впливає на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ЧАРЛЬЗ РІВЕР ЛАБОРАТОРІЗ ФРАНЦІЯ – ЧРЛФ, Франція, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із вилученням показника «Пірогени» із специфікації на готовий лікарський засіб. Вилучення виробничої дільниці ЧАРЛЬЗ РІВЕР ЛАБОРАТОРІЗ ФРАНЦІЯ – ЧРЛФ, Франція не обумовлене непередбаченими обставинами та критичним невідповідностями у виробничому процесі. |
за рецептом | UA/17426/01/02 | |
| 4. | АКВАВІТ-Д3 | colecalciferol | холекальциферол (вітамін D3) | A11CC05 | розчин оральний, 375 мкг/мл (15000 МО/мл); по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ холекальциферол (вітамін D3) «DSM Nutritional Products France SAS», Франція. Затверджено: DSM Nutritional Products France SAS, France або Fermenta Biotech Limited, India.Запропоновано: Fermenta Biotech Limited, India | за рецептом | UA/13453/01/01 | |
| 5. | АКТЕМРА® | tocilizumab | тоцилізумаб | L04AC07 | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 80 мг/4 мл або 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі; по 1 або 4 флакони у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; Виробництво нерозфасованої продукції (для упаковки по 400 мг/20 мл), випробування контролю якості (для упаковки по 400 мг/20 мл): Дженентек Інк., США; Випробування контролю якості (для упаковки по 400 мг/20 мл): Лонза Мануфектуринг ЛЛС, США Вторине пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Японія / США / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 6 місяців; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 10.10.2018 р.; дата подання РОЗБ – 19.12.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 10.04.2028 р.; дата подання РОЗБ – 09.07.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. | за рецептом | UA/13909/01/01 | |
| 6. | АЛЗЕПІЛ | donepezil | донепезилу гідрохлорид | N06DA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/10701/01/02 | |
| 7. | АЛЗЕПІЛ | donepezil | донепезилу гідрохлорид | N06DA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/10701/01/01 | |
| 8. | АЛОТЕНДИН | Bisoprolol and amlodipine | бісопрололу фумарат та амлодипін | C07FB | таблетки по 5 мг/5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/11609/01/01 | |
| 9. | АЛОТЕНДИН | Bisoprolol and amlodipine | бісопрололу фумарат та амлодипін | C07FB | таблетки по 10 мг/10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/11609/01/02 | |
| 10. | АЛОТЕНДИН | Bisoprolol and amlodipine | бісопрололу фумарат та амлодипін | C07FB | таблетки по 5 мг/10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/11609/01/03 | |
| 11. | АЛОТЕНДИН | Bisoprolol and amlodipine | бісопрололу фумарат та амлодипін | C07FB | таблетки по 10 мг/5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/11609/01/04 | |
| 12. | АМБРОКСОЛ | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | таблетки по 0,03 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 50 або 100 блістерів у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено редакційні правки у текст маркування вторинної упаковки (№10, №20) (п. 2, 4, 11, 16, 17) та текст маркування вторинної упаковки (для стаціонарів) (п. 2, 4, 11, 17), а також первинної (п. 2, 6) упаковки лікарського засобу; вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
без рецепта | UA/6958/01/01 | |
| 13. | АМБРОКСОЛ | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | – | таблетки по 0,03 г, in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлення тексту маркування продукції in bulk, а саме внесення редакційних правок. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | – | UA/2980/01/01 | |
| 14. | АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксицилін у формі амоксициліну тригідрату та кислота клавуланова у формі калієвої солі | J01CR02 | таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 3.2 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючих речовин амоксициліну тригідрату/калію клавуланату, відповідно до актуальної референтної інформації про важливі ризики та заходи щодо управління ними. Резюме плану управління ризиками версія 3.2 додається. | за рецептом | UA/3011/04/02 | |
| 15. | АМПІСУЛЬБІН® | Ampicillin and beta-lactamase inhibitor | стерильна суміш ампіциліну натрієвої солі і сульбактаму натрієвої солі | J01CR01 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,5 г порошку у флаконі; по 1,5 г порошку у флаконі; по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (UNASYN 1,5 g prasek pro injekcni/infuzni roztok). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3858/01/01 |
| 16. | АРАНЕСП | darbepoetin alfa | дарбепоетин альфа | B03XA02 | розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл; по 0,3 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС, США |
Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/11437/01/03 | |
| 17. | АРАНЕСП | darbepoetin alfa | дарбепоетин альфа | B03XA02 | розчин для ін’єкцій, 500 мкг/мл; по 1,0 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС, США |
Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/11437/01/05 | |
| 18. | АРАНЕСП | darbepoetin alfa | дарбепоетин альфа | B03XA02 | розчин для ін’єкцій, 25 мкг/мл; по 0,4 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС, США |
Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/11437/01/01 | |
| 19. | АРИПРАЗОЛ® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-324 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2013-324 – Rev 01) для АФІ арипіпразолу від вже затвердженого виробника Jubilant Pharmova Limited, India/ Джубілант Фармова Лімітед, Індія, який змінив назву на Jubilant Biosys Limited, India/ Джубілант Біосіс Лімітед, Індія. | за рецептом | UA/15765/01/02 | |
| 20. | АРИПРАЗОЛ® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-324 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2013-324 – Rev 01) для АФІ арипіпразолу від вже затвердженого виробника Jubilant Pharmova Limited, India/ Джубілант Фармова Лімітед, Індія, який змінив назву на Jubilant Biosys Limited, India/ Джубілант Біосіс Лімітед, Індія. | за рецептом | UA/15765/01/01 | |
| 21. | АСПІРИН КАРДІО® | acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова | B01AC06 | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 7 блістерів в картонній пачці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | виробництво «in bulk», контроль якості: Байєр АГ, Німеччина; виробництво «in bulk», контроль якості, первинне, вторинне пакування та випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», контроль якості: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; контроль якості: Куррента ГмбХ і Ко. ВТК, Німеччина | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника “Identity (reaction with ferric chloride)”зі специфікації діючої речовини кислоти ацетилсаліцилової, з метою приведення до оновленої монографії Фармакопеї США (USP monograph for Acetylsalicylic acid). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника “Appearance of solution clarity (Na2CO3-sol)” зі специфікації діючої речовини кислоти ацетилсаліцилової, з метою приведення до оновленої монографії Фармакопеї США (USP monograph for Acetylsalicylic acid) . Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника “Appearance of solution color (Na2CO3-sol)”зі специфікації діючої речовини кислоти ацетилсаліцилової,з метою приведення до оновленої монографії Фармакопеї США (USP monograph for Acetylsalicylic acid). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника “Free salicylic acid” зі специфікації діючої речовини кислоти ацетилсаліцилової, з метою приведення до оновленої монографії Фармакопеї США (USP monograph for Acetylsalicylic acid). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника “Readily carbonizable substances” зі специфікації діючої речовини кислоти ацетилсаліцилової, з метою приведення до оновленої монографії Фармакопеї США (USP monograph for Acetylsalicylic acid). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації діючої речовини кислота ацетилсаліцилова показником “Identity (HPLC)”, з метою приведення до оновленої монографії Фармакопеї США (USP monograph for Acetylsalicylic acid). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації діючої речовини кислота ацетилсаліцилова показником “Assay (HPLC)”, з метою приведення до оновленої монографії Фармакопеї США (USP monograph for Acetylsalicylic acid). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого СЕР для діючої речовини кислота ацетилсаліцилова CEP No. CEP 2001 292 – Rev 05(затверджена версія R1-CEP 2001-292-Rev 04). Відбулися адміністративні зміни в адресі власника СЕР та виробничої дільниці АФІ | без рецепта | UA/7802/01/01 | |
| 22. | АСПІРИН® | acetylsalicylic acid | ацетилсаліцилова кислота | N02BA01 | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна у методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва, додавання методу випробування, а саме ідентифікації, методом ВЕРХ. Цей метод є додатковими та не замінює затверджений ідентифікаційний тест за допомогою ІЧ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна у методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва, додавання методу випробування, а саме Кількісне визначення, методом ВЕРХ. Цей метод є додатковими та не замінює затверджений метод кількісного визначення за допомогою титрування. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений). Зміна у методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва, а саме вилучення методу випробування Identity (react. with ferric chloride). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений). Зміна у методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва, а саме вилучення методу випробування Appearance of solution clarity/colour (Na2CO3-sol). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений). Зміна у методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва, а саме вилучення методу випробування Appearance of solution colour (Na2CO3-sol.). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений). Зміна у методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва, а саме вилучення методу випробування Free salicylic acid. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений). Зміна у методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва, а саме вилучення методу випробування Readily carbonizable substances. |
без рецепта | UA/4018/02/02 | |
| 23. | АСПІРИН® С | – | ацетилсаліцилова кислота та аскорбінова кислота (вітамін С) | N02BA01 | таблетки шипучі; по 2 таблетки у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна у методах випробування АФІ (ацетилсаліцилова кислота), що використовуються у процесі виробництва, додавання методу випробування, а саме ідентифікації, методом ВЕРХ. Цей метод є додатковими та не замінює затверджений ідентифікаційний тест за допомогою ІЧ – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна у методах випробування АФІ (ацетилсаліцилова кислота), що використовуються у процесі виробництва, додавання методу випробування, а саме Кількісне визначення, методом ВЕРХ. Цей метод є додатковими та не замінює затверджений метод кількісного визначення за допомогою титрування – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Зміна у методах випробування АФІ (ацетилсаліцилова кислота), що використовуються у процесі виробництва, а саме вилучення методу випробування Identity (react. with ferric chloride) Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Зміна у методах випробування АФІ (ацетилсаліцилова кислота), що використовуються у процесі виробництва, а саме вилучення методу випробування Appearance of solution clarity/colour (Na2CO3-sol) Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Зміна у методах випробування АФІ (ацетилсаліцилова кислота), що використовуються у процесі виробництва, а саме вилучення методу випробування Appearance of solution colour (Na2CO3-sol.) Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Зміна у методах випробування АФІ (ацетилсаліцилова кислота), що використовуються у процесі виробництва, а саме вилучення методу випробування Free salicylic acid Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Зміна у методах випробування АФІ (ацетилсаліцилова кислота), що використовуються у процесі виробництва, а саме вилучення методу випробування Readily carbonizable substances | Без рецепта | UA/4398/01/01 | |
| 24. | АФЛУБІН® | – | Gentiana D1, Aconitum D6, Bryonia D6, Ferrum phosphoricum D12, Acidum sarcolacticum D12 | – | таблетки; по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, або 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | Ріхард Біттнер ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви та уточнення адреси виробника АФІ Acidum sarcolacticum D12, без зміни місця виробництва. З відповідними змінами до розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и) та Методів контролю якості ЛЗ. Затверджено: Richard Bittner AG Ossiacherstrasse 7, A 9560 Feldkirchen, Austria Запропоновано: Richard Bittner GmbH Ossiacherstrasse 7, 9560 Feldkirchen in Kaernten, Austria. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви та уточнення адреси виробника АФІ Bryonia D6, без зміни місця виробництва. З відповідними змінами до розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и) та Методів контролю якості ЛЗ. Затверджено: Richard Bittner AG Ossiacherstrasse 7, A 9560 Feldkirchen, Austria Запропоновано: Richard Bittner GmbH Ossiacherstrasse 7, 9560 Feldkirchen in Kaernten, Austria. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви та уточнення адреси виробника АФІ Ferrum phosphoricum D12 ,без зміни місця виробництва. З відповідними змінами до розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и) та Методів контролю якості ЛЗ. Затверджено: Richard Bittner AG Ossiacherstrasse 7, A 9560 Feldkirchen, Austria Запропоновано: Richard Bittner GmbH Ossiacherstrasse 7, 9560 Feldkirchen in Kaernten, Austria. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви та уточнення адреси виробника АФІ Gentiana D1, без зміни місця виробництва. З відповідними змінами до розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и) та Методів контролю якості ЛЗ. Затверджено: Richard Bittner AG Ossiacherstrasse 7, A 9560 Feldkirchen, Austria Запропоновано: Richard Bittner GmbH Ossiacherstrasse 7, 9560 Feldkirchen in Kaernten, Austria. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ ,без зміни місця виробництва. Затверджено: Виробник лікарського засобу: Ріхард Біттнер АГ Оссіахерштрассе 7, А-9560 Фельдкірхен, Австрія Richard Bittner AG Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria Запропоновано: Виробник лікарського засобу: Ріхард Біттнер ГмбХ Оссіахерштрассе 7, 9560 Фельдкірхен-ін-Кернтен, Австрія Richard Bittner GmbH Ossiacherstrasse 7, 9560 Feldkirchen in Kaernten, Austria. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування лікарського засобу. – Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0000). – Текст маркування упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви та уточнення адреси виробника АФІ Aconitum D6, без зміни місця виробництва. З відповідними змінами до розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и) та Методів контролю якості ЛЗ. Затверджено: Richard Bittner AG Ossiacherstrasse 7, A 9560 Feldkirchen, Austria Запропоновано: Richard Bittner GmbH Ossiacherstrasse 7, 9560 Feldkirchen in Kaernten, Austria. Проект МКЯ (версія еCTD 0000) |
без рецепта | підлягає | UA/10018/01/01 |
| 25. | БАКТОПІК | mupirocin | мупіроцин | D06AX09 | мазь, 2 %; по 15 г мазі в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини мупіроцину відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
за рецептом | UA/17049/01/01 | |
| 26. | БАКТОПІК | mupirocin | мупіроцин | – | мазь, 2 % in bulk № 169 (1х169): по 15 г мазі в алюмінієвій тубі, по 169 туб у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини мупіроцину відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
– | UA/20997/01/01 | |
| 27. | БЕТАДИН® | povidone-iodine | повідон-йод | D08AG02 | мазь 10 %; по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/6807/01/01 | |
| 28. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | botulinum toxin | ботулінічний токсин типу А (від Clostridium botulinum) | M03AX01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Еббві Лімітед | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у виробничому процесі ЛЗ, яка передбачає знижену концентрацію людського сироваткового альбуміну (HSA) на початкових етапах приготування суміші перед стерильною фільтрацією готового розчину з 0,5 % до 0,016 %. Кінцева концентрація HSA у рідкому продукті залишається незмінною. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – через зміну порядку етапів обробки, під час виробництва з пакета для змішування відбираються дві аліквоти (фізіологічний розчин та фізіологічний розчин + HSA), для полегшення цього під час проміжного змішування потрібні нові контролі. Крім того, формулювання контролю навколо кроку 7 було уточнено, щоб відобразити практику зважування вилученого матеріалу, який розраховується таким чином, щоб у флаконі залишалося 0,2 мл залишку, а не зважування самого залишку. | за рецептом | UA/16656/01/01 | |
| 29. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | botulinum toxin | ботулінічний токсин типу А (від Clostridium botulinum) | M03AX01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці | Еббві Лімітед | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначна зміна у виробничому процесі ЛЗ, яка передбачає знижену концентрацію людського сироваткового альбуміну (HSA) на початкових етапах приготування суміші перед стерильною фільтрацією готового розчину з 0,5 % до 0,016 %. Кінцева концентрація HSA у рідкому продукті залишається незмінною. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – через зміну порядку етапів обробки, під час виробництва з пакета для змішування відбираються дві аліквоти (фізіологічний розчин та фізіологічний розчин + HSA), для полегшення цього під час проміжного змішування потрібні нові контролі. Крім того, формулювання контролю навколо кроку 7 було уточнено, щоб відобразити практику зважування вилученого матеріалу, який розраховується таким чином, щоб у флаконі залишалося 0,2 мл залишку, а не зважування самого залишку. | за рецептом | UA/16656/01/02 | |
| 30. | БРОНХОЛІТИН | Cough suppressants and mucolytics | глауцину гідробромід; ефедрину гідрохлорид |
R05FB01 | сироп; по 125 г у флаконі скляному або з поліетилентерефталату; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу – викладення тексту методів контролю якості лікарського засобу державною мовою згідно сучасних вимог з внесенням редакційних правок. | без рецепта | UA/10064/01/01 | |
| 31. | БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ | budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення 0,25 мг/мл; по 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | ГЕНЕТІК С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Giedre Liutkeviciene / Гедре Люткавічене. Пропонована редакція: Stanislovas Kasparavicius / Станісловас Каспарявічус. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17798/01/01 | |
| 32. | БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ | budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення 0,50 мг/мл; по 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | ГЕНЕТІК С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Giedre Liutkeviciene / Гедре Люткавічене. Пропонована редакція: Stanislovas Kasparavicius / Станісловас Каспарявічус. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17798/01/02 | |
| 33. | ВАРІВАКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | varicella, live attenuated | живий атенуйований вірус вітряної віспи штам Oka/Merck1 ≥ 1350 БУО2
1 отриманий в диплоїдних клітинах людини (MRC-5) 2 БУО: бляшкоутворюючі одиниці
|
J07BK01 | порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) в комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробництво, первинне пакування та аналітичне тестування вакцини: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Маркування первинного пакування, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії вакцини та розчинника: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2026 р. Дата подання – 12.03.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 16.03.2028 р. Дата подання – 14.06.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
за рецептом | UA/19665/01/01 | |
| 34. | ВЕЛАКСИН® | venlafaxine | венлафаксин | N06AX16 | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/3580/02/01 | |
| 35. | ВЕЛАКСИН® | venlafaxine | венлафаксин | N06AX16 | капсули пролонгованої дії по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/3580/02/02 | |
| 36. | ВЕЛАКСИН® | venlafaxine | венлафаксин | N06AX16 | капсули пролонгованої дії по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/3580/02/03 | |
| 37. | ВЕРСАВО | bevacizumab | бевацизумаб | L01FG01 | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 4 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці; по 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19826/01/01 |
| 38. | ВЕРСАВО | bevacizumab | бевацизумаб | L01FG01 | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; in bulk: по 4 мл (100 мг) у флаконі; по 500 флаконів у коробці; по 16 мл (400 мг) у флаконі; по 500 флаконів у коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/19827/01/01 | |
| 39. | ВІАЛЬ® ЛАЙТ | tetryzoline | тетрагідрозоліну гідрохлорид | S01GA02 | краплі очні, 0,5 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції»: доповнення розділу інформацією щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ (VISINE® CLASSIC), краплі очні, розчин 0,05%). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/10447/01/01 |
| 40. | ВІГЕСТ-КВ | dienogest | дієногест мікронізований | G03DB08 | таблетки по 2 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці |
АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | контроль серії та випуск серії: АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії та випуск серії: Сіндеа Фарма, С.Л., Іспанiя | Україна/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесено незначні зміни до методик ГЛЗ: – Assay:оновлено підрозділи перелік матеріалів( додано використані фільтри), перелік реагентів(уточнено інформаціюю про якість води) та уточнено умови хроматографування (активація запису повного УФ спектру); – Dissolution: оновлено підрозділи перелік матеріалів (додано використані фільтри) та перелік реагентів(уточнено інформацію про якість використаної води); – Content Uniformity: вилучено вимоги однорідності дозування, оскільки це загальноприйняті критерії описані в ЄФ 2.9.40. -Related substances: оновлено перелік матеріалів –додано використані фільтри та уточнено інформацію щодо хроматографічної колонки. Оновлено перелік реагентів-уточнено інформацію про якість використаної води. Включено розчин для визначення чутливості системи відповідно до вимог ЄФ 2.2.46, та оновлено підрозділ Придатність системи. Включено параметр співвідношення сигнал/шум для визначення чутливості системи. |
за рецептом | UA/19230/01/01 | |
| 41. | ГЕРЦЕПТИН® | trastuzumab | трастузумаб | L01FD01 | розчин для ін`єкцій, 600 мг/5 мл; 1 флакон з розчином у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни). Введення додаткової дільниці відповідальної за «release and/or stability testing» ферменту rHuPH20: Avid Bioservices, Inc (Avid) (14191 Myford Road Tustin, CA 92780, USA). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/14303/01/01 | |
| 42. | ДАЙВОБЕТ | Calcipotriol, combinations | бетаметазону дипропіонат і кальципотріолу моногідрат | D05AX52 | мазь, по 15 г або 30 г мазі у тубі, по 1 тубі у картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Лабораторіс Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-223 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2000-223 – Rev 05) для АФІ Бетаметазону дипропіонат від затвердженого виробника SICOR S.r.l., Italy. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-223 – Rev 07 для АФІ Бетаметазону дипропіонат від затвердженого виробника SICOR S.r.l., Italy. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-223 – Rev 08 для АФІ Бетаметазону дипропіонат від затвердженого виробника SICOR S.r.l., Italy. Як наслідок включена повна назва виробника АФІ відповідно до бази даних ЕМА (ЄС) – SICOR S.r.l. Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l., Italy. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) – введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація АФІ Бетаметазону дипропіонату: Micro-Macinazione S.A. (для виробника АФІ SICOR S.r.l., Italy). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – зміни у специфікації допоміжної речовини «Парафін білий м’який» з метою повної відповідності Європейській фармакопеї (Ph. Eur.). Версія еСTD (0000) | за рецептом | UA/7276/01/01 | |
| 43. | ДАРСТІН | progesterone | прогестерон | G03DA04 | гель, 10 мг/г; по 80 г гелю в алюмінієвій тубі з внутрішнім лаковим покриттям, закритій поліетиленовим ковпачком; по 1 тубі у комплекті з дозуючим шпателем у картонній коробці | СЕЙД С.А. | Іспанiя | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: СЕЙД С.А. |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2013-328-Rev 01 для АФІ прогестерону від уже затвердженого виробника Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі випробування готового лікарського засобу за показником “Споріднені речовини” (ВЕРХ) | за рецептом | UA/20314/01/01 | |
| 44. | ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА | dexamethasone | дексаметазону натрію фосфат | S01BA01 | краплі очні 0,1%, по 10 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) вилучення незначного показника зі специфікації вхідного контролю первинного пакування ГЛЗ «Пробки-крапельниці пластикові типу Фк2.2», а саме вилучення показника з допустимими межами d1=9,9–10,2 мм з параметру «Основні розміри». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення показника «Видача лікарських засобів» специфікації вхідного контролю первинного пакування ГЛЗ «Пробки-крапельниці пластикові типу Фк2.2» , а саме – розширення допусків відхилення кількості крапель в 1 мл: 40 крапель ± 10% (36–44 краплі) (було – ± 5%) | за рецептом | UA/8384/01/01 | |
| 45. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИН Б.БРАУН | Dexmedetomidine | дексмедетомідину гідрохлорид | N05CM18 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл, по 2 мл, 4 мл та 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Б. Браун Медікал, СА, Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки для дозування 10 ампул по 10 мл у розділі «4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ», затвердженого наказом від 17.06.2026 р. № 822. ЗАТВЕРДЖЕНО: 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ Концентрат для розчину для інфузій 10 х 4 мл (ml) ЗАПРОПОНОВАНО: 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ Концентрат для розчину для інфузій 10 х 10 мл (ml) Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/21328/01/01 | |
| 46. | ДЕПАКІН ХРОНО® 500 МГ | valproic acid | вальпроат натрію, вальпроєва кислота | N03AG01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 500 мг; № 30: по 30 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем, в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (взаємодія вальпроату з клозапіном), «Побічні реакції»(плевральний випіт (еозинофільний), гіперпігментація) відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (щодо нових заходів стосовно потенційного ризику розвитку нервових порушень у дітей, батько яких отримував лікування вальпроатом) відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) при застосуванні вальпроатів) відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником оновлено план управління ризиками до версії 10.1 з метою включення нових додаткових даних з безпеки лікарського засобу, отриманих у ході постмаркетингового спостереження та клінічних досліджень. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». Резюме ПУР версія 10.1 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/10118/01/01 |
| 47. | ДОНА® | – | глюкозаміну сульфату натрію хлорид, що еквівалентно глюкозаміну сульфату та натрію хлорид | M01AX05 | порошок для орального розчину; по 20 або 30 саше з порошком в картонній коробці | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | Роттафарм Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/0878/01/01 | |
| 48. | ДОНА® | – | глюкозаміну сульфату натрію хлорид, еквівалентного глюкозаміну сульфату та натрію хлориду | M01AX05 | розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі А в комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) в ампулі В; по 6 ампул А та 6 ампул В у футлярі; по 1 футляру в коробці з картону | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | Біологічі Італія Лабораторіз С.p.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/4178/01/01 | |
| 49. | ЕЗОЛОНГ® | esomeprazole | езомепразол натрію | A02BC05 | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 40 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | виробництво за повним циклом: Софарімекс – Індустріа Кіміка е Фармасьютіка, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/17087/01/01 | |
| 50. | ЕКСТРАЛОР | – | гексетидин; холіну саліцилат; хлорбутанолу гемігідрат | R02AA20 | розчин для ротової порожнини по 120 мл або по 200 мл у флаконі скляному в пачці з мірним стаканчиком; по 120 мл або по 200 мл у флаконі полімерному в пачці з мірним стаканчиком | Товариство з обмеженою відповідальністю « Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо додавання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» (eCTD версія 0000). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/19769/01/01 |
| 51. | ЕЛЕЛІСО | taliglucerase alfa | таліглюцераза альфа | A16AB11 | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалc Анлімітед Компані, Ірландiя; контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Проталікс Лтд., Ізраїль |
США/ Ірландiя/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 9 місяців після затвердження. | за рецептом | За рецептом | UA/14379/01/01 |
| 52. | ЕНАЛАПРИЛ | Enalapril | еналаприлу малеат | C09AA02 | таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3, або 5, або 9 блістерів в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна;ПрАТ «Технолог», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 11, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/2818/01/01 | |
| 53. | ЕНАЛАПРИЛ | Enalapril | еналаприлу малеат | – | таблетки по 0,01 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування продукції in bulk, а саме вилучення тексту маркування російською мовою, також внесення редакційних правок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/2819/01/01 | |
| 54. | ЕУФІЛІН | theophylline | теофіліну моногідрату | R03DA04 | розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл; по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення затвердженого виробника АФІ Теофіліну моногідрату «Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd», Китай. Діюча редакція: «Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH» Німеччина, «Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd», Китай. Пропонована редакція: «Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH» Німеччина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) – Вилучення регулятора рН кислоти хлористоводневої розведеної зі складу лікарського засобу розділу «Допоміжні речовини» в МКЯ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі – Внесення допоміжної речовини натрію гідроксид до переліку допоміжних речовин. Зміни внесено в розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування та в р. 2. «Якісний і кількісний склад» (допоміжні речовини) в коротку характеристику лікарського засобу. Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затведження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміна до технологічного процесу, а саме внесення в розчин фіксованої кількості регулятора рН (натрію гідроксид) до завантаження АФІ Теофіліну моногідрату. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Переклад на українську мову показників специфікації «Опис», «Прозорість», «Ступінь забарвлення», «Об’єм, що витягається», «рН», «Механічні включення», «Кількісне визначення», «Стерильність» та показників в методах контролю «Опис», «Прозорість», «Ступінь забарвлення», «Об’єм, що витягається», «рН», «Механічні включення». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Оптимізація технологічного процесу. Вилучена інформація щодо підготовки ампул закритого типу. Тип первинного пакування, якісний та кількісний склад та виробник ампул скляних є незмінним. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Вилучення випробування на «Натрій» з показника «Ідентифікація», оскільки він не належить до категорії допоміжних речовин, ідентифікація яких є обов’язковою відповідно до вимог керівництва 3AQ11a “Specifications and Control Tests on the Finished Product – Scientific Guideline” (зокрема барвники, антимікробні консерванти та антиоксиданти). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Вилучення випробування на «Ацетати» з показника «Ідентифікація», оскільки відповідно до вимог керівництва 3AQ11a “Specifications and Control Tests on the Finished Product – Scientific Guideline” обов’язковій ідентифікації підлягають лише окремі категорії допоміжних речовин (барвники, антимікробні консерванти, антиоксиданти), до яких зазначений показник не відноситься. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Зміна в специфікації та методах контролю якості за показником «Бактеріальні ендотоксини». Додано посилання на Метод А та виправлено технічну помилку у специфікації відповідно до опису аналітичної методики – «менше» замість «не більше». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Зміни в методах контролю якості за показником «Стерильність», зокрема приведення методики у відповідність до чинних вимог ДФУ 2.6.1. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Зміни в методах контролю якості за показником «Кількісне визначення». Оптимізовано пробопідготовку, без зміни робочих концентрацій розчинів. Заміна стандартного зразка – перехід від гідратної форми визначуваної речовини до безводної, додано комерційно доступні стандарти. Опис методики актуалізовано відповідно до підходів ДФУ для індивідуальних монографій. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Зміна в специфікації та в методах контролю якості за показником «Супровідні домішки». Оптимізація методики та зміна критеріїв прийнятності з урахуванням підходів ДФУ для індивідуальних монографій. Зменшення нормування вмісту ідентифікованих домішок А, В, С та D до 0.1 % відповідно до монографії Ph. Eur. ‘Theophylline monohydrate’ (01/2017:0302), вимог ІСН Q3(B) (R2) Impurities in new drug products, стресових досліджень та даних вивчення стабільності. Актуалізовано параметри придатності системи відповідно до ДФУ 2.2.46. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Внесення змін до специфікації та методів контролю якості за показником «Ідентифікація» з метою приведення у відповідність до чинних регуляторних вимог, а саме: приведення формулювання критерію прийнятності та опису методу для «Ідентифікації А» діючої речовини теофіліну у відповідність до підходів ДФУ/Ph. Eur. без зміни методики випробування. Також зміна методики «Ідентифікація B» теофіліну у зв’язку з доопрацюванням методики визначення домішок. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Внесено редакційні правки у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування та у відповідний розділ короткої характеристики лікарського засобу відповідно до затвердженої редакції в МКЯ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 11, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/14278/01/01 |
| 55. | ЄВРОЗИДИМ | ceftazidime | цефтазидим (у формі цефтазидиму пентагідрату) | J01DD02 | порошок для ін’єкцій по 1,0 г; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЕйСіЕс Добфар С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 655 від 21.05.2026 – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) – введення додаткового виробника ACS DOBFAR S.р.A., Viale Addetta 2a/12-3/5 – 20067 Tribiano (MI), Italy, як альтернативного постачальника проміжного продукту – Ceftazidime for Injection sterile bulk (Ceftazidime Pentahydrate with Sodium Carbonate for Injection), та відповідно, введення додаткового виробника ACS DOBFAR S.р.A., Viale Addetta 2a/12-3/5 – 20067 Tribiano (MI), Italy для допоміжної речовини натрію карбонату безводного, що використовується при виробництві проміжного продукту (тільки для виробника суміші ACS DOBFAR S.р.A., Viale Addetta 2a/12-3/5 – 20067 Tribiano (MI), Italy. Ця зміна застосовується лише до виробника готової продукції ACS Dobfarm S.P.A., Via Alessandro Fleming, 2, Verona (VR), 37135, Italy. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового Сертифікату No. CEP 2023-299-Rev 00 від додаткового виробника ACS DOBFAR S.p.A., Viale Addetta 2a/12-3/5 – 20067 Tribiano (MI), Італія для АФІ Цефтазидиму пентагідрат. Завтерджено: Hanmi Fine Chemical Co., Ltd., Корея. Запропоновано: Hanmi Fine Chemical Co., Ltd., Корея; ACS DOBFAR S.р.A., Італія. Ця зміна застосовується лише до виробника готової продукції ACS Dobfarm S.P.A., Via Alessandro Fleming, 2, Verona (VR), 37135, Italy. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14073/01/01 | |
| 56. | ЗАЛАЇН ОВУЛІ | sertaconazole | сертаконазолу нітрат | G01AF | песарії по 0,3 г, по 1 песарію у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Троммсдорфф ГмБх і Ко КГ, Нiмеччина; відповідальний за випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Нiмеччина/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/1849/02/01 | |
| 57. | ЗІКЛАРА | imiquimod | іміквімод | D06BB10 | крем 3,75 %; по 250 мг в саше; по 14 або 28 саше в упаковці | Віатріс Хелскеа Лімітед | Ірландiя | виробництво, випробування контролю якості (фізико-хімічні): С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості (мікробіологічні): Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, ввезення та випуск серій: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/15272/01/01 | |
| 58. | ЗОКСІ | azithromycin | азитроміцину дигідрат | J01FA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | За рецептом | UA/17229/01/02 | |
| 59. | ЗОКСІ | azithromycin | азитроміцину дигідрат | J01FA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | За рецептом | UA/17229/01/01 | |
| 60. | ЗОЛМІГРЕН® СПРЕЙ | zolmitriptan | золмітриптан | N02CC03 | спрей назальний дозований, 2,5 мг/доза по 2 мл (20 доз) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) додавання альтернативного виробника флаконів із світлозахисного скла – «SCHOTT AG». Флакони скляні світлозахисні запропонованого виробника «SCHOTT AG», виготовлені з трубчатого світлозахисного скла I гідролітичного класу стійкості. Матеріал флаконів запропонованого виробника ідентичний затвердженому – від виробника «Gerresheimer», безпечний та відповідає фармакопейним вимогам до даного виду пакування. Затверджено: Gerresheimer, Німеччина; Запропоновано: Gerresheimer, Німеччина, SCHOTT AG, Німеччина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) з метою уніфікації документації для контролю первинного пакування на АТ «Фармак», оновлено розділ 3.2.Р.7: додано специфікації на первинне пакування, сертифікати якості та інформацію від виробників, що підтверджує відповідність первинних пакувальних матеріалів чинним фармакопейним вимогам. До специфікації для флаконів додано п. «Поверхнева гідролітична стійкість»; вилучено п. «Номінальний об’єм», внесення змін до показників «Зовнішній вигляд» та «Розміри» |
за рецептом | UA/15215/01/01 | |
| 61. | ЗОЛМІГРЕН® СПРЕЙ | zolmitriptan | золмітриптан | N02CC03 | спрей назальний дозований, 5 мг/доза; по 2 мл (20 доз) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) додавання альтернативного виробника флаконів із світлозахисного скла – «SCHOTT AG». Флакони скляні світлозахисні запропонованого виробника «SCHOTT AG», виготовлені з трубчатого світлозахисного скла I гідролітичного класу стійкості. Матеріал флаконів запропонованого виробника ідентичний затвердженому – від виробника «Gerresheimer», безпечний та відповідає фармакопейним вимогам до даного виду пакування. Затверджено: Gerresheimer, Німеччина; Запропоновано: Gerresheimer, Німеччина, SCHOTT AG, Німеччина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) з метою уніфікації документації для контролю первинного пакування на АТ «Фармак», оновлено розділ 3.2.Р.7: додано специфікації на первинне пакування, сертифікати якості та інформацію від виробників, що підтверджує відповідність первинних пакувальних матеріалів чинним фармакопейним вимогам. До специфікації для флаконів додано п. «Поверхнева гідролітична стійкість»; вилучено п. «Номінальний об’єм», внесення змін до показників «Зовнішній вигляд» та «Розміри» |
за рецептом | UA/15215/01/02 | |
| 62. | ІЛАРІС | canakinumab | канакінумаб | L04AC08 | розчин для ін`єкцій, 150 мг/1 мл; по 1 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Контроль якості (Біоаналіз): Новартіс Фарма АГ, Швейцарія;Виробництво, контроль якості (за виключенням Біоаналізу), первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія;Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Швейцарія/ Словенія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу відповідальної за випуск серії Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина. Залишилися виробники, Лек Фармасьютикалс д.д.,Словенія та Новартіс Фармасьютика, С.А.,Іспанія, які виконують таку саму функцію, що й вилучений. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок – вилучення тексту маркування упаковки певного виробника (Новартіс Фарма Гмбх», Німеччина). Термін введення змін – протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/14525/02/01 |
| 63. | ІНДОКОЛЛІР® 0,1% | Indometacin | індометацин | S01BC01 | краплі очні, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Виробник, відповідальний за повний цикл: Лабораторія Шовен, Франція;Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина |
Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) уточнення опису виробничого процесу та контролю процесу та видалення параметрів змішування під час виготовлення готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації при випуску новим показником якості «Невидимі частки» згідно з вимогами Ph.Eur., 2.9.53 до контролю якості неін’єкційних рідких лікарських засобів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу відповідального за повний цикл виробництва Laboratoire Chauvin, France. Зміни внесено у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затвердженому методі випробування готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація аргініну». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни до затвердженої методики кількісного визначення тіомерсалу та 4-хлорбензойної кислоти в готовому лікарському засобі (HPLC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення редакційних змін до критеріїв прийнятності у специфікацію готового лікарського засобу за показниками “Продукти деградації” та “Кількісне визначення. Індометацін. Тіомерсал.” Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затвердженому методі випробування готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація гідроксипропіл- β -циклодекстрину» (внутрішня методика). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни до затвердженої методики визначення «Об’єму наповнення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація хлоридів». Внесення редакційних змін у специфікацію на готовий лікарський засіб за показниками «Ідентифікація аргініну» та «Ідентифікація хлоридів». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) видалення застарілих номерів процедур у специфікації розчину in bulk в розділі 3.2. P.3.4 для всіх параметрів (зовнішній вигляд розчину (прозорість), забарвлення розчину, pH, відносна щільність, осмоляльність і біонавантаження), лише посилання на відповідні Ph. Eur., методи зберігаються. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) приведення методу випробування готового лікарського засобу у відповідності до Європейською фармакопеєї та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер за параметром «рН». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) приведення методу випробування готового лікарського засобу у відповідності до Європейською фармакопеєї та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер за параметром « Забарвлення розчину». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) приведення методу випробування готового лікарського засобу у відповідності до Європейською фармакопеєї та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер за параметром « Зовнішній вигляд розчину (видимі частки)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) приведення методу випробування готового лікарського засобу у відповідності до Європейською фармакопеєї та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер за параметром « Осмоляльність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) приведення методу випробування готового лікарського засобу у відповідності до Європейською фармакопеєї та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер за параметром « Відносна густина». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) приведення методу випробування готового лікарського засобу у відповідності до Європейською фармакопеєї та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер за параметром «Зовнішній вигляд розчину (прозорість) «. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) приведення методу випробування готового лікарського засобу у відповідності до Європейською фармакопеєї та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер за параметром «Стерильність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника, а саме виправлення помилки в нормуванні показника та зміна найменування параметру з “Прозрачность раствора” на “Зовнішній вигляд розчину”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у виробничому процесі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Відкориговано деякі пункти тексту маркування первинної (п. 3, 4, 6) та вторинної (п. 3, 8, 12, 13, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3260/01/01 |
| 64. | ІНДОКОЛЛІР® 0,1% | Indometacin | індометацин | S01BC01 | краплі очні, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Виробник, відповідальний за повний цикл: Лабораторія Шовен, Франція;Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина |
Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) зазначення функцій виробників ГЛЗ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/3260/01/01 | |
| 65. | ІПРАТРОПІУМ-ІНТЕЛІ | ipratropium bromide | іпратропію броміду моногідрат | R03BB01 | інгаляція під тиском, розчин по 20 мкг/доза; по 10 мл розчину (200 доз) у балоні; по 1 балону у картонній коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | Лабораторіо Альдо-Юніон, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Giedre Liutkeviciene / Гедре Люткавічене. Пропонована редакція: Stanislovas Kasparavicius / Станісловас Каспарявічус. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/16363/01/01 | |
| 66. | ІРИНОСИНДАН | irinotecan | іринотекану гідрохлориду тригідрат | L01CE02 | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл або 5 мл, або 15 мл, або 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Сіндан-Фарма С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 1.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з заміною локального Плану управляння ризиками ( ПУР) версія 1.0 на ПУР затверджений у ЄС версія 1.1. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається |
за рецептом | UA/6528/01/01 | |
| 67. | ІТОПРИД-ФАРМАК | itopride | ітоприду гідрохлорид | A03FA07 | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 4 або по 10 блістерів в картонну пачку | АТ «Фармак» | Україна | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГАНАТОН® (GANATON®), таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17458/01/01 |
| 68. | КАГРОЛ | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг; по 10, 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 блістера по 56 таблеток, або по 4 блістери по 14 таблеток, або по 6 блістерів по 10 таблеток у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Фарос МТ Лімітед, Мальта; випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Мальта/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2021-333-Rev 01 для АФІ тикагрелору від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, China (попередньо затверджено ASMF AP версія 1.10 (листопад 2022)) | За рецептом | UA/21135/01/01 | |
| 69. | КАГРОЛ | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг; по 10, 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 блістери по 56 таблеток, або по 4 блістери по 14 таблеток, або по 6 блістерів по 10 таблеток або по 12 блістерів по 14 таблеток у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Фарос МТ Лімітед, Мальта; випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Мальта/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2021-333-Rev 01 для АФІ тикагрелору від вже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, China (попередньо затверджено ASMF AP версія 1.10 (листопад 2022)) | За рецептом | UA/21135/01/02 | |
| 70. | КАРДІОМАГНІЛ | acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова | B01AC06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; альтернативна дільниця для первинного та вторинного пакування, випуску серії: Асіно Естонія ОУ, Естонiя; альтернативна дільниця виробництва та контролю якості: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; контрактна лабораторія для контролю «Мікробіологічної чистоти»: Приватний науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Естонiя/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/10141/01/01 |
| 71. | КЕТИЛЕПТ® | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
За рецептом | UA/8157/01/01 | |
| 72. | КЕТИЛЕПТ® | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
За рецептом | UA/8157/01/02 | |
| 73. | КЕТИЛЕПТ® | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
За рецептом | UA/8157/01/03 | |
| 74. | КІСКАЛІ | ribociclib | рибоциклібу сукцинат | L01EF02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 3 коробки у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; Первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Частковий контроль якості: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Частковий контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Словенія/ Німеччина/ Швейцарія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6.) та вторинної (п. 8, п. 15, п. 16, п. 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/18205/01/01 | |
| 75. | КІСКАЛІ | ribociclib | рибоциклібу сукцинат | L01EF02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 3 коробки у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; Первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Частковий контроль якості: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Частковий контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Словенія/ Німеччина/ Швейцарія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996). Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки –12.03.2028 Дата подання – 10.06.2028. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/18205/01/01 | |
| 76. | КЛІМАКТОПЛАН | – | Cimicifuga D2, Ignatia D3, Sepia D2, Sanguinaria D6 | G02CX | таблетки по 20 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник, відповідальний за кінцевий продукт, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання до параметра специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Мікробіологічна чистота» наступної інформації: «* випробування проводять на початку та в кінці дослідження стабільності». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – зміна критеріїв прийнятності параметру специфікації ГЛЗ на випуск та термін придатності «Мікробіологічна чистота» з «E. coli відсутні в 1 г» на «Staphylococcus aureus відсутність в 1 г» та «Pseudomonas aeruginosa відсутність в 1 г», а також загального числа аеробних мікроорганізмів та загального числа дріжджових та пліснявих грибів. Також вносяться редакційні зміни до розділів Специфікації ГЛЗ «Ідентифікація», «Середня маса», «Однорідність маси», «Стираність» та розділу методу контролю «Ідентифікація». проєкт МКЯ ЛЗ (0003) | без рецепта | UA/13672/01/01 | |
| 77. | КО-ДИРОТОН® | Lisinopril and diuretics | лізиноприл (у формі лізиноприлу дигідрату) і гідрохлоротіазид | C09BA03 | таблетки, 10 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості та випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка); ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії) | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/8634/01/01 | |
| 78. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кислота аскорбінова, фенілефрину гідрохлорид | N02BE51 | порошок для орального розчину по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:
Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцоговина; Фізико-хімічний контроль серій: СТАДА ХЕМОФАРМ С.Р.Л., Румунія; мікробіологічний контроль серій: алльфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина
|
Боснія і Герцоговина / Румунія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна дільниці для вторинного пакування лікарського засобу з ХАЛЕОН АЛКАЛА С.А. / HALEON ALCALA, S.A. (адреса: вул. де Айавір, км. 2,500, Алкана де Енарес, 28806 Мадрид, Іспанія / Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain) на Хемофарм д.о.о. / Hemofarm d.o.o. (адреса: Новаковічі б/н. м. Баня Лука, 78000, Боснія і Герцоговина / Novakovici bb, Banja Luka, 78000, Bosnia and Herzegovina). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – заміна дільниці для первинного пакування лікарського засобу з ХАЛЕОН АЛКАЛА С.А. / HALEON ALCALA, S.A. (адреса: вул. де Айавір, км. 2,500, Алкана де Енарес, 28806 Мадрид, Іспанія / Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain) на Хемофарм д.о.о. / Hemofarm d.o.o. (адреса: Новаковічі б/н. м. Баня Лука, 78000, Боснія і Герцоговина / Novakovici bb, Banja Luka, 78000, Bosnia and Herzegovina). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії. Заміна виробника, що відповідає за випуск серії, не включаючи контроль серії, лікарського засобу з ХАЛЕОН АЛКАЛА С.А. / HALEON ALCALA, S.A. (адреса: вул. де Айавір, км. 2,500, Алкана де Енарес, 28806 Мадрид, Іспанія / Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain) на СТАДА Арцнайміттель АГ / STADA Arzneimittel AG (адреса: Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина / Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany) Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з заміною виробника, що відповідає за випуск серії, та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна виробника, що відповідає за фізико-хімічний контроль серії лікарського засобу з ХАЛЕОН АЛКАЛА С.А. / HALEON ALCALA, S.A. (адреса: вул. де Айавір, км. 2,500, Алкана де Енарес, 28806 Мадрид, Іспанія / Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain) на СТАДА ХЕМОФАРМ С.Р.Л. / STADA HEMOFARM S.R.L. (адреса: Калеа Торонталулуй Км 6, Тімішоара, 300668, Румунія / Calea Torontalului Km 6, Timisoara, 300068, Romania). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) заміна виробника, що відповідає за мікробіологічний контроль серії лікарського засобу з ХАЛЕОН АЛКАЛА С.А. / HALEON ALCALA, S.A. (адреса: вул. де Айавір, км. 2,500, Алкана де Енарес, 28806 Мадрид, Іспанія / Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain) на алльфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ / allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH (адреса: Гільдебрандштрассе 12, Геттінген, Нижня Саксонія, 37081, Німеччина / Нildebrandstrasse 12, Goettingen, Lower Saxony, 37081, Germany). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) зміна допустимих меж для параметра Опис у специфікації допоміжної речовини Tetrarome Lemon P0551. Затверджено: Description An off-white free flowing powder with the characteristic lemon odour. Запропоновано: Description Cream powder. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) незначна зміна у методі випробування на Розчинність допоміжної речовини хінолінового жовтого (Е 104), що полягає у зміні кольора отриманого розчину, а саме – було скориговано колір з «яскраво-жовтого» на «жовтий», що відповідає опису розчину, наведеному в Регламенті Комісії (ЄС) 231/2012. Метод залишається без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») заміна у специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу методу Відхилення від середньої маси (Ph. Eur. 2.9.5) на Однорідність дозованих одиниць (Ph. Eur. 2.9.40). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) видалення показника специфікації на випуск серій та на термін придатності лікарського засобу – Однорідність дозування парацетамолу, фенілефрину гідрохлориду, аскорбінової кислоти (Ph. Eur. 2.9.6). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) видалення показника «Середня маса» зі специфікації на випуск серій та на термін придатності лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації на випуск серій та на термін придатності показником «Супутні домішки» з відповідним методом випробування – ВЕРХ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження допустимих меж показника «Супутні домішки фенілефрину гідрохлориду» у специфікації на термін придатності. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затверджених методах випробування для визначення рН. Крім того, було включено посилання на відповідний розділ Європейської фармакопеї (Ph. Eur.). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна затвердженого методу (HPLC С-5134) для Ідентифікації та Кількісного визначення парацетамолу та фенілефрину гідрохлориду новим розробленим методом ВЕРХ. Новий метод дозволяє також проводити Ідентифікацію та Кількісне визначення аскорбінової кислоти. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна затвердженого аналітичного методу титрування для Ідентифікації та Кількісного визначення аскорбінової кислоти на новий розроблений метод ВЕРХ. Новий метод дозволяє також проводити Ідентифікацію та Кількісне визначення парацетамолу та фенілефрину гідрохлориду. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації додатковим тестуванням на Ідентифікацію парацетамолу, фенілефрину гідрохлориду та аскорбінової кислоти з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) видалення аналітичного методу для визначення 4-амінфенолу, оскільки було розроблено єдиний метод ВЕРХ для визначення всіх супутніх домішок (пов’язаних з усіма діючими речовинами). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) видалення аналітичного методу для визначення супутніх домішок фенілефрину гідрохлориду, оскільки було розроблено єдиний метод ВЕРХ для визначення всіх супутніх домішок (пов’язаних з усіма діючими речовинами). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) видалення аналітичного методу для Ідентифікації та Кількісного визначення парацетамолу та фенілефрину гідрохлориду, оскільки було розроблено єдиний метод ВЕРХ для Ідентифікації і Кількісного визначення всіх діючих речовин. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу, а саме – видалення частоти випробувань (кожна 80-та серія) на 4-амінофенол. 4-амінофенол буде випробовуватися в кожній серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) заміна дільниці, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту з засобу з ХАЛЕОН АЛКАЛА С.А. / HALEON ALCALA, S.A. (адреса: вул. де Айавір, км. 2,500, Алкана де Енарес, 28806 Мадрид, Іспанія / Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain) на Хемофарм д.о.о. / Hemofarm d.o.o. (адреса: Новаковічі б/н. м. Баня Лука, 78000, Боснія і Герцоговина / Novakovici bb, Banja Luka, 78000, Bosnia and Herzegovina). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – зміна розміру серії готового лікарського засобу – заміна затверджених розмірів серії (500 кг(100 000 саше) та 1250 кг(250 000 саше)) на 800,0 кг (прибл. 160 000 саше) для виробничої дільниці Хемофарм д.о.о., Боснія та Герцеговина. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – незначні зміни у виробничому процесі для нової виробничої дільниці Хемофарм д.о.о., Боснія та Герцеговина. Основний принцип виробничого процесу залишається незмінним (зважування, просіювання, змішування та фасування в саше). У зв’язку зі змінами у складі, розмірі серії, місткості обладнання пропонується відповідна адаптація виробничого процесу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна критерію прийнятності в In-Process control (IPC) для середньої маси наповнення в межах вимог Ph. Eur. Запропоновано ширший діапазон: 5000 мг ± 3,5% (було ± 2,5%). Згідно з вимогами Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.) 2.9.5, допустиме відхилення для порошків із середньою масою 300 мг або більше становить 7,5%. Запропоновані значення відповідають вимогам Ph. Eur. Вилучення інформації щодо частоти проведення IPC-випробувань з досьє. Частота випробувань визначається внутрішніми стандартними операційними процедурами виробничого майданчика та має відповідати його внутрішній системі GMP. Перенесено розділ «In-process controls» з модуля 3.2.P.3.3 до модуля 3.2.P.3.4, а всю інформацію щодо параметрів IPC узагальнено в Модулі 3.2.P.3.4. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Узгодження назви допоміжної речовини «кислота лимонна» замість «кислота лимонна безводна» у складі лікарського засобу КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ з назвою відповідної Ph. Eur. monograph 0455 Citric acid. Зміни внесено в розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 15, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу – виключення етилцелюлози зі складу та заміна лимонного ароматизатора Lemon flavour 52293/TP0551 на Tetrarome Lemon P0551. Зміни внесено в розділ «Склад» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/2560/01/01 |
| 79. | КОНТРАКТУБЕКС | – | рідкий екстракт цибулі (Ext.Cepae), гепарин натрію | D03AX | гель; по 10, 20 або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Нiмеччина; вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ДЕЛФ-і ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина |
Нiмеччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Впровадження додаткової аналітичної методики TM.OLE.01.Q.01 (затверджено: GC, In-house Finzelberg method) для визначення залишкових розчинників метанолу та 2-пропанолу в рідкому екстракті цибулі методом газової хроматографії. | без рецепта | UA/6090/01/01 | |
| 80. | КРОМОФАРМ® | Cromoglicic acid | натрію кромоглікат | R01AC01 | спрей назальний 2 % по 15 мл у флаконі, забезпеченому насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 3 роки. Пропонована редакція: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки. Внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності» (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Уніфікація інформації зазначеної в розділі «Упаковка» в МКЯ ЛЗ у відповідність до затвердженого реєстраційного посвідчення. Діюча редакція: Cromofarm Кромофарм®спрей назальний 2% По 15 мл у флаконі По 1 флакону в пачці. Пропонована редакція: Cromofarm Кромофарм® спрей назальний 2% по 15 мл у флаконі, забезпеченому насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону | без рецепта | підлягає | UA/0885/02/01 |
| 81. | КРУРОВІТ | cilostazol | цилостазол | B01AC23 | таблетки по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/16396/01/01 | |
| 82. | КРУРОВІТ | cilostazol | цилостазол | B01AC23 | таблетки по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/16396/01/02 | |
| 83. | КСОЛАР | omalizumab | омалізумаб* * Омалізумаб – це гуманізоване моноклональне антитіло, що виробляється за технологією рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом’яка (СНО) |
R03DX05 | розчин для ін’єкцій, 75 мг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з закріпленою голкою та кришкою на голку; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері; 1 блістер у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини), первинне пакування: Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості (за виключенням стерильності та бактеріальних ендотоксинів): Новартіс Фарма САС, Франція; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), вторинне пакування, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника вихідного матеріалу (bacto-proteose peptone 3), що використовується у виробництві АФІ. Затверджено: Manufacturer: Becton Dickinson. Запропоновано: Manufacturer: Thermofisher. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Зміна специфікації на вихідну сировину симетикон, що використовується у процесі виробництва Омалізумабу 15 %. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу – Додавання альтернативної дільниці Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. BioProduction Operations для виробництва та контролю якості Омалізумаб 15 %, що використовується для приготування розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці. (Затверджений виробник: Novartis Pharma SAS, France). Внесення незначних редагувань та редакційних правок в реєстраційне досьє, з метою виправлення розбіжностей у розділах CTD. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміна в описі дезінфікуючого засобу, що використовується для очищення мембрани UF/DF при виробництві Омалізумаб 15%. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміна виробничого процесу Омалізумабу 15%: видалення гентаміцину з середовища для культивування клітин на етапах підготовки інокуляту та виробничому біореакторі | за рецептом | UA/9055/02/01 | |
| 84. | КСОЛАР | omalizumab | омалізумаб* * Омалізумаб – це гуманізоване моноклональне антитіло, що виробляється за технологією рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом’яка (СНО) |
R03DX05 | розчин для ін’єкцій, 150 мг/1 мл; по 1 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з закріпленою голкою та кришкою на голку; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері; 1 блістер у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини), первинне пакування: Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості (за виключенням стерильності та бактеріальних ендотоксинів): Новартіс Фарма САС, Франція; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), вторинне пакування, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника вихідного матеріалу (bacto-proteose peptone 3), що використовується у виробництві АФІ. Затверджено: Manufacturer: Becton Dickinson. Запропоновано: Manufacturer: Thermofisher. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Зміна специфікації на вихідну сировину симетикон, що використовується у процесі виробництва Омалізумабу 15 %. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу – Додавання альтернативної дільниці Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. BioProduction Operations для виробництва та контролю якості Омалізумаб 15 %, що використовується для приготування розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці. (Затверджений виробник: Novartis Pharma SAS, France). Внесення незначних редагувань та редакційних правок в реєстраційне досьє, з метою виправлення розбіжностей у розділах CTD. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміна в описі дезінфікуючого засобу, що використовується для очищення мембрани UF/DF при виробництві Омалізумаб 15%. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміна виробничого процесу Омалізумабу 15%: видалення гентаміцину з середовища для культивування клітин на етапах підготовки інокуляту та виробничому біореакторі | за рецептом | UA/9055/02/02 | |
| 85. | ЛАМІКОН® | terbinafine | тербінафіну гідрохлорид | D01AE15 | крем 1 %, по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Додавання альтернативного виробника туб алюмінієвих 15 г розміром Ø19х105 мм – «Tubettificio Perfektup s.r.l., Італія. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни).. Уніфікація розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб на матеріал Туби алюмінієві, а саме: -редакційні зміни показників «Комплектність», «Зовнішній вигляд», «Графічне оформлення, текст», «Розміри». – Зі специфікації на туби алюмінієві вилучено геометричні розміри туби та бушону, та вказано, що вони повинні відповідати документації виробника. -контроль за показником «Мікробіологічна чистота» залишається без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Уніфікація розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб на матеріал Туби алюмінієві, а саме вилучення контролю за показником «Внутрішня поверхня туб», оскільки інформація щодо опису матеріалу зазначено у показнику «Зовнішній вигляд». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Уніфікація розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб на матеріал Туби алюмінієві, а саме вилучення контролю за показником «Матеріал», оскільки інформація щодо опису матеріалу зазначено у показнику «Зовнішній вигляд». |
без рецепта | UA/2714/02/01 | |
| 86. | ЛЕВЕНІУМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія; Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (KEPPRA) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» (уточнення інформації) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16544/01/02 |
| 87. | ЛЕВЕНІУМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (KEPPRA) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» (уточнення інформації) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16544/01/03 |
| 88. | ЛЕВЕНІУМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія; Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (KEPPRA) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» (уточнення інформації) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16544/01/04 |
| 89. | ЛЕВЕНІУМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія; Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (KEPPRA) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» (уточнення інформації) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16544/01/01 |
| 90. | ЛЕВОДОПА | levodopa | леводопа | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | Жейзян Вілд Вінд Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката Європейській фармакопеї № CEP 2021-195 – Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2021-195 – Rev 00). Як наслідок збільшення терміну переконтроля АФІ. Діюча редакція: Термін переконтролю 36 місяців. Пропонована редакція: Термін переконтролю 48 місяців | – | UA/20848/01/01 | |
| 91. | ЛЕВОКСИМЕД | levofloxacin | левофлоксацин (у формі левофлоксацину гемігідрату) | J01MA12 | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic 5 mg/ml Infusionslosung). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/14634/01/01 |
| 92. | ЛЕВОМІЦЕТИН | chloramphenicol | хлорамфенікол | S01AA01 | краплі очні 0,25 %, по 10 мл у флаконі пластиковому; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – вилучення незначного показника зі специфікації вхідного контролю первинного пакування ГЛЗ «Пробки-крапельниці пластикові типу Фк2.2», а саме показник з допустимими межами d1=9,9–10,2 мм з параметру «Основні розміри». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення показника «Видача лікарських засобів» специфікації вхідного контролю первинного пакування «Пробки-крапельниці пластикові типу Фк2.2» готового лікарського засобу ЛЕВОМІЦЕТИН, а саме – розширення допусків відхилення кількості крапель в 1 мл: 40 крапель ± 10% (36–44 краплі) (було – ± 5%) | за рецептом | UA/5515/01/01 | |
| 93. | ЛЕВОНЕКСТ | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | S01AE05 | краплі очні, розчин, 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | БІОСАЙНС ГРУП ЛАБОРАТОРІЗ с.р.о. | Словацька Республіка | РАФАРМ СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо найменування та місцезнаходження заявника. | за рецептом | UA/17522/01/01 | |
| 94. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у полівінілхлоридній плівці в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Таванік, розчин для інфузій, 500 мг/100 мл (заявник «Санофі Вінтроп Індустрі», Франція)) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11383/01/01 |
| 95. | ЛЕКОКСА | celecoxib | целекоксиб | M01AH01 | капсули тверді по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦЕЛЕБРЕКС®, капсули по 200 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18644/01/02 |
| 96. | ЛЕКОКСА | celecoxib | целекоксиб | M01AH01 | капсули тверді по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦЕЛЕБРЕКС®, капсули по 200 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18644/01/01 |
| 97. | ЛЕФЛОКАД | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic, film-coated tablets 250 mg, 500 mg). | за рецептом | Не підлягає | UA/13423/01/01 |
| 98. | ЛЕФЛОКАД | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic, film-coated tablets 250 mg, 500 mg). | за рецептом | Не підлягає | UA/13423/01/02 |
| 99. | ЛІДОКАЇН | lidocaine | лідокаїну гідрохлориду моногідрат | N01BB02 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 3,5 мл або по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 3,5 мл або по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 3,5 мл або по 5 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 6) та вторинної (п. 2, 3, 4, 11, 17) упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15384/01/01 | |
| 100. | ЛІДОКАЇН | lidocaine | лідокаїну гідрохлориду моногідрат | – | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл in bulk: по 3,5 мл або по 5 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці; по 3,5 мл або по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 20 блістерів у коробці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни у затвердженому тексті маркування упаковок лікарського засобу для упаковок in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/19165/01/01 | |
| 101. | ЛІДОКАЇН | lidocaine | лідокаїну гідрохлорид безводний (у формі лідокаїну гідрохлориду моногідрату) | N01BB02 | розчин для ін’єкцій 2 %, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 або по 20 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
За рецептом | UA/0655/01/01 | |
| 102. | ЛІНЕЗОЛІД | linezolid | лінезолiд | J01XX08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2,5 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/21170/01/01 |
| 103. | ЛІНЕЗОЛІДИН | linezolid | лінезолід | J01XX08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки, відповідно до HaRP Assessment Report для діючої речовини лінезолід, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. |
За рецептом | UA/14297/01/01 | |
| 104. | ЛІНКОМІЦИН | lincomycin | лінкоміцину гідрохлорид | J01FF02 | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-225-Rev 02 (затверджено: ДМФ) для АФІ Лінкоміцину гідрохлориду від вже затвердженого виробника «Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.», Китай. Уточнення написання назви виробника відповідно наданому СЕР «TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD.», Китай | За рецептом | UA/0620/01/01 | |
| 105. | ЛІФЕЛА | bempedoic acid | бемпедоєва кислота | C10AX15 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ Плюс с.р.о., Чехія; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ Плюс с.р.о., Чехія |
Іспанія/ Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 1.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини бемпедоєвої кислоти відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. |
За рецептом | UA/21080/01/01 | |
| 106. | ЛІФЕЛЕЗА | Bempedoic acid and ezetimibe | бемпедоєва кислота та езетиміб | C10BA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг/10 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс с.р.о., Чехія; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс с.р.о., Чехія |
Іспанія/ Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 1.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючих речовин бемпедоєвої кислоти та езетимібу, відповідно до актуальної референтної інформації про важливі ризики та заходи щодо управління ними. Резюме Плану управління ризиками версія 1.0 додається. |
за рецептом | UA/21081/01/01 | |
| 107. | ЛОРАТАДИН | loratadine | лоратадин | R06AX13 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 9 або по 10 блістерів в коробці з картону | ТОВ «Астрафарм» | Україна | виробництво за повни циклом: ТОВ «Астрафарм», Україна; Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск) серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника відповідального за «Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск) серії», а саме: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» (Україна, 79047, Львівська область, Львівський район, місто Львів, вулиця Вербова, будинок 15). У зв’язку з введенням додаткового виробника – додавання розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу щодо виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/2610/01/01 |
| 108. | ЛОРАТАДИН | loratadine | лоратадин | R06AX13 | таблетки по 0,01 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 50 або 100 блістерів у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків», Україна; ПрАТ «Технолог», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-009 – Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2009-009 – Rev 03) для АФІ лоратадину від вже затвердженого виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, India | без рецепта – № 10, № 20; для стаціонарів – № 500, № 1000 | UA/4033/01/01 | |
| 109. | ЛОРАТАДИН | loratadine | лоратадин | R06AX13 | таблетки по 0,01 г, in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах пластмасових з кришкою з котролем першого розкриття | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків», Україна; ПрАТ «Технолог», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-009 – Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2009-009 – Rev 03) для АФІ лоратадину від вже затвердженого виробника VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED, India | – | UA/4058/01/01 | |
| 110. | МАКСІЦИН® | moxifloxacin | моксифлоксацину гідрохлориду | J01MA14 | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, по 250 мл у пляшках полімерних; по одній пляшці у коробці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) Додавання альтернативного виробника матеріалу первинного пакування (поліпропілену) – Borealis Polymere GmbH, Німеччина. Діюча редакція: Поліпропілен, гранули LCY Chemical Corp.(Ta-She Plant), Тайван. Пропонована редакція Поліпропілен, гранули LCY Chemical Corp.(Ta-She Plant), Тайвань Borealis Polymere GmbH, Німеччина | За рецептом | UA/18718/02/01 | |
| 111. | МАСТОДИНОН® | – | Аgnus Саstus Ø (прутняк звичайний); Саulорhуllum thalictroides D4 (стеблелист василисникоподібний); Сyclamen europaeum D4 (фіалка альпійська); Strychnos Ignatia D6 (грудошник гіркий); Irіs versicolor D2 (півник різнобарвний); Lilium tigrinum D3 (лілея тигрова) | – | краплі оральні, по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 856 від 13.04.2020 в процесі внесення змін (зміни І типу – оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін в розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ: запропоновано: Маркування Згідно з затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі – по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1. Вірна редакція – по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | без рецепта | UA/6239/01/01 | |
| 112. | МЕДЕТРОМ | Dexamethasone and antiinfectives | тобраміцин, дексаметазон | S01CA01 | краплі очні, суспензія, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml collyre en suspension). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/12903/01/01 |
| 113. | МЕЗОПРАЛ | esomeprazole | езомепразол натрію | A02BC05 | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій, по 40 мг, по 10 скляних флаконів з порошком у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, пакування, контроль та випуск серії лікарського засобу: Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення методів випробування АФІ езомепразол натрію (esomeprazole sodium) новим методом випробування – визначення залишкових розчинників (Residual solvents) dichloromethane, methanol та isopropanol від нового виробника АФІ SHOUGUANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності ЄФ № R0-CEP 2020-009 – Rev 01 від нового альтернативного виробника АФІ езомепразол натрію (esomeprazole sodium) SHOUGUANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. | за рецептом | UA/20874/01/01 | |
| 114. | МЕЛІПРАМІН® | imipramine | іміпраміну гідрохлорид | N06AA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 50 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | виробництво, контроль якосьті та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
За рецептом | UA/0320/02/01 | |
| 115. | МЕМА | memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додавання Chemo Biosynthesis s.r.l.,Via per Voghera, 1 27050 CORANA (PAVIA), ITALY як альтернативний виробничий майданчик виробництва мемантину гідрохлориду, що належить до тієї ж фармацевтичної групи, що й поточний затверджений виробник, із загальним переглядом розділів ASMF. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) незначна зміна складу мобільної фази в методі випробування (HPLC in house) АФІ мемантину гідрохлориду “Вміст”. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (доповнення специфікації новим показником та відповідним методом випробування) додавання випробування на важкі метали для контролю якості первинного пакування АФІ мемантину гідрохлориду. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника якості Heavy metals зі специфікації виробника лікарського засобу АФІ мемантину гідрохлориду | за рецептом | UA/19082/01/02 | |
| 116. | МЕМА | memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додавання Chemo Biosynthesis s.r.l.,Via per Voghera, 1 27050 CORANA (PAVIA), ITALY як альтернативний виробничий майданчик виробництва мемантину гідрохлориду, що належить до тієї ж фармацевтичної групи, що й поточний затверджений виробник, із загальним переглядом розділів ASMF. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) незначна зміна складу мобільної фази в методі випробування (HPLC in house) АФІ мемантину гідрохлориду “Вміст”. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (доповнення специфікації новим показником та відповідним методом випробування) додавання випробування на важкі метали для контролю якості первинного пакування АФІ мемантину гідрохлориду. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника якості Heavy metals зі специфікації виробника лікарського засобу АФІ мемантину гідрохлориду | за рецептом | UA/19082/01/01 | |
| 117. | МЕТАКАРТИН | levocarnitine | левокарнітин | A16AA01 | розчин оральний 1 г/10 мл; по 10 мл у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | Не підлягає | UA/18059/01/01 |
| 118. | МЕТИЛУРАЦИЛ | – | метилурацил | D03AX | мазь 10%; по 15 г, 25 г або 40 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону |
АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/20743/01/01 |
| 119. | МЕТФОРМІН-ТЕВА | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод Тева , Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Ізраїль/ Угорщина/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Glucophage 1000 mg film coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12382/01/01 |
| 120. | МІАЛДЕКС | dexketoprofen | декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу) | M01AE17 | розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Giedre Liutkeviciene / Гедре Люткавічене. Пропонована редакція: Stanislovas Kasparavicius / Станісловас Каспарявічус. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/16062/01/01 | |
| 121. | МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ | minoxidil | міноксидил | D11AX01 | розчин нашкірний, 5 %; по 60 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним насосом у картонній коробці | ЗАТ «Інтелі Генерикс Норд» | Литва | Індастріал Фармасеутіка Кантабріа, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Giedre Liutkeviciene / Гедре Люткавічене. Пропонована редакція: Stanislovas Kasparavicius / Станісловас Каспарявічус. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
без рецепта | UA/14771/01/01 | |
| 122. | МІНОКСИДИЛ ІНТЕЛІ | minoxidil | міноксидил | D11AX01 | розчин нашкірний, 2 %; по 60 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним насосом у картонній коробці | ЗАТ «Інтелі Генерикс Норд» | Литва | Індастріал Фармасеутіка Кантабріа, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Giedre Liutkeviciene / Гедре Люткавічене. Пропонована редакція: Stanislovas Kasparavicius / Станісловас Каспарявічус. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
без рецепта | UA/14771/01/02 | |
| 123. | МІОПРИДИН® | pridinol | придинолу мезилат | M03BX03 | таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) зміни у зв’язку з оновленням ASMF для АФІ придинолу мезилат виробника Olon S.p.A., Італiя. Затверджена версія: ASMF holder: Olon S.p.A., Strada Rivoltana km 6/7m 20053 Rodano (MI), Italy ASMF number: 1595 ASMF version number: 1 – April 2016 edition Запропонована версія: ASMF holder: Olon S.p.A., Strada Rivoltana km 6/7m 20053 Rodano (MI), Italy ASMF number: 1595 ASMF version number: 1.3 – April 2016 edition with June 2022, July 2023 and October 2024 updates | за рецептом | UA/19477/01/01 | |
| 124. | МІРЕНА | levonorgestrel | левоноргестрелу | G02BA03 | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години); внутрішньоматкова система та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фiнляндiя | Виробництво за повним циклом: Байєр Оу, Фінляндія; Вторинне пакування: Байєр Оу, Фінляндія; Стерилізація: Стерідженікс Белджіум (Петі-Решен), Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу, а також редаговано інформацію у розділі «Протипоказання». Введення змін протягом 4 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8614/01/01 |
| 125. | МОВІФЛЕКС® ДЕКС | dexketoprofen | декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу) | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; 6 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Дева Холдинг А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви власника мастер-файла/виробника АФІ декскетопрофену трометамолу з Saurav Chemicals Limited, India на SCL Lifesciences Limited, India, без зміни місця виробництва | За рецептом | UA/19056/01/01 | |
| 126. | МОГИНИН® | sildenafil | силденафілу цитрат | G04BE03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | ТОВ АлліаФарм Європа | Угорщина | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення), як наслідок – внесено розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та в текст маркування упаковки. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Пропонована редакція: Ferenc Barna. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
За рецептом | Не підлягає | UA/15520/01/01 |
| 127. | МОГИНИН® | sildenafil | силденафілу цитрат | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; in bulk по 1 таблетці у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ АлліаФарм Європа | Угорщина | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення), як наслідок – внесено розділи в текст маркування упаковки. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Пропонована редакція: Ferenc Barna. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | – | UA/20756/01/01 | |
| 128. | МОГИНИН® | sildenafil | силденафілу цитрат | G04BE03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | ТОВ АлліаФарм Європа | Угорщина | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення), як наслідок – внесено розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та в текст маркування упаковки. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Пропонована редакція: Ferenc Barna. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15520/01/02 |
| 129. | МОГИНИН® | sildenafil | силденафілу цитрат | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; in bulk: по 1 таблетці у блістері; по 180 блістерів у картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 150 блістерів у картонній коробці | ТОВ АлліаФарм Європа | Угорщина | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення), як наслідок – внесено розділи в текст маркування упаковки. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Призимирська Тамара Володимирівна. Пропонована редакція: Ferenc Barna. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Введення контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Введення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
– | UA/20756/01/02 | |
| 130. | МОКСИФЛОКСАЦИН | moxifloxacin | моксифлоксацину гідрохлорид | J01MA14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20752/01/01 |
| 131. | НАТРІЮ ХЛОРИД | sodium chloride | натрію хлориду | B05XA03 | розчин для інфузій, 50 мг/мл, по 200 мл у пляшках; по 200 мл, 400 мл у контейнерах полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 7, 11. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/16211/01/01 | |
| 132. | НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я | risperidone | рисперидон | N05AX08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення для дозування таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 4 мг додаткового розміру серії препарату для упаковки № 20 (10х2) або № 60 (10х6) виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» у зв’язку з виробничою необхідністю. Затверджено: для дозування таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 4 мг (РП № UA/1178/01/04): ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»: Цех ГЛЗ (дільниця ТЛФ МПтаДС). Розмір серії складає: 0,537 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах, або 0,179 тис. уп. № 60 (10х6) у блістерах (1,774 кг); 5,000 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах, або 1,666 тис. уп. № 60 (10х6) у блістерах (16,500 кг); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»: 15,000 тис. таблеток, або 0,750 тис. уп. № 20 (10х2) або 0,250 тис. уп. № 60 (10х6) (2,475 кг). Запропоновано: для дозування таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 4 мг (РП № UA/1178/01/04): ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»: Цех ГЛЗ (дільниця ТЛФ МПтаДС) Розмір серії складає: 0,537 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах, або 0,179 тис. уп. № 60 (10х6) у блістерах (1,774 кг); 5,000 тис. уп. № 20 (10х2) у блістерах, або 1,666 тис. уп. № 60 (10х6) у блістерах (16,500 кг); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»: 15,000 тис. таблеток, або 0,750 тис. уп. № 20 (10х2) або 0,250 тис. уп. № 60 (10х6) (2,475 кг). 60,606 тис. таблеток, або 3,030 тис. уп. № 20 (10х2) або 1,010 тис. уп. № 60 (10х6) (10,000 кг). |
за рецептом | UA/1178/01/04 | |
| 133. | НЕКСВІАДИМ | Avalglucosidase alfa | авальглюкозидази альфа | A16AB22 | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 100 мг; №1: по 100 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), первинна та вторинна упаковка, маркування, контроль та випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед, Iрландiя |
Iрландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) – Заявником Санофі Б.В., Нідерланди оновлено план управління ризиками (далі – ПУР) до версії 2.0 лікарського засобу НЕКСВІАДИМ, порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 100 мг; №1: по 100 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою з метою оновлення етапів пост-реєстраційного дослідження безпеки (PASS) SAVANT/OBS17445 у ПУР в частині термінів подання проміжного та фінального звітів у зв’язку з достроковим досягненням мети набору пацієнтів у дослідження. Зміни внесено до частин: III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». ПУР версія 2.0 погоджено (eCTD послідовність № 0002). |
за рецептом | UA/20679/01/01 | |
| 134. | НЕКСОПРАЛ | esomeprazole | езомепразол натрію | A02BC05 | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій, 40 мг, у флаконі; по 1 або 10 флаконів у картонній коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) виробник готового лікарського засобу додає новий аналітичний метод для визначення залишкових розчинників для АФІ езомепразолу натрію від нового виробника SHOUGUANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD, China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2020-009-Rev 01 для АФІ езомепразолу натрію від нового виробника SHOUGUANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. | за рецептом | UA/20925/01/01 | |
| 135. | НІЦЕРГОЛІН | nicergoline | ніцерголін | C04AE02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2003-198 – Rev 05 для АФІ Ніцерголіну від затвердженого виробника Тeva Czech Industries s.r.o., Чеська республіка, який змінив назву на ТAPI Czech Industries s.r.o., Чеська республіка | за рецептом | UA/5252/01/01 | |
| 136. | НОЛІПРЕЛ® АРГІНІН | Perindopril and diuretics | індапамід та периндоприлу аргінін | C09BA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 14 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону; по 30 таблеток у контейнері; по 1 або по 3 контейнери в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція або Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені: в текст маркування: – в текст маркування вторинної (пункт 8) та первинної (пункт 4) упаковок лікарського засобу для виробника «Лабораторії Серв’є Індастрі», Франція; – у текст маркування первинної упаковки в пункт 6 – для обох виробників. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5650/01/01 | |
| 137. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл; по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | виробництво in bulk, пакування (первинне та вторинне), контроль якості, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2000-087-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника BASF CORPORATION, USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 14 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника (затверджено: Strides Shasun Limited, India; запропоновано: SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED, India). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2008-316-Rev 03 від виробника діючої речовини Ibuprofen IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, Індія. Додано виробника проміжного продукту VIVACHEM INTERMEDIATES PRIVATE LIMITED, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 12 (затверджено: № R1-CEP 1996-061-Rev 06) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника, зі зміною назви виробника (затверджено: Shasun Chemіcals & Drugs Ltd, India; запропоновано: STRIDES SHASUN LIMITED, India) з уточненням викладення адреси. Також додано виробника проміжного продукту – STRIDES SHASUN LIMITED, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 15 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED, India. Відбулась зміна адреси виробника діючої речовини SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED, India Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2008-316-Rev 05 від виробника діючої речовини Ibuprofen IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, India. Відбулось уточнення викладення власності компанії з LIMITED на LTD. Також відбулось вилучення виробника проміжного продукту VIVACHEM INTERMEDIATES PRIVATE LIMITED India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2000-087-Rev 02 (затверджено: СЕР R1-СЕР 2000-087-Rev 01) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника BASF CORPORATION, USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2008-316-Rev 01 від нового виробника діючої речовини Ibuprofen IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, India | без рецепта | UA/7914/01/01 | |
| 138. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | суспензія оральна з полуничним смаком, 200 мг/5 мл; по 100 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2000-087-Rev 02 (затверджено: СЕР R1-СЕР 2000-087-Rev 01) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника BASF CORPORATION, USA Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 07 (затверджено: № R1-CEP 1996-061-Rev 06) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника, який змінив назву на SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED, India – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 08 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED, India – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 09 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED, India – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 11 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника (затверджено: SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED, India; запропоновано: STRIDES SHASUN LIMITED, India) – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2008-316-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, India. Додано виробника проміжного продукту VIVACHEM INTERMEDIATES PRIVATE LIMITED, India – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 14 (затверджено: R1-CEP 1996-061-Rev 11) для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника (затверджено: Strides Shasun Limited, India; запропоновано: SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED, India) Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 15 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED, India – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2008-316-Rev 05 від виробника діючої речовини Ibuprofen IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, India. Також відбулось вилучення виробника проміжного продукту VIVACHEM INTERMEDIATES PRIVATE LIMITED, India – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2000-087-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника BASF CORPORATION, USA – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-СЕР 2008-316-Rev 02 від нового виробника діючої речовини Ibuprofen IOL CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LTD, India | без рецепта | UA/7914/01/02 | |
| 139. | ОКСИТОЦИН | oxytocin | окситоцин | H01BB02 | розчин для ін’єкцій, 5 МО/1 мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/7289/01/01 | |
| 140. | ОКСИТОЦИН-БІОЛІК | oxytocin | окситоцин | H01BB02 | розчин для ін’єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакотерапевтична група» (уточнення), «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ОКСИТОЦИН, розчин для ін’єкцій, ВАТ «Гедеон Ріхтер»). | за рецептом | Не підлягає | UA/5369/01/01 |
| 141. | ОКТАГАМ | Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. | імуноглобулін людини нормальний | J06BA02 | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки: ОКТАФАРМА АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням виробництва розчину in bulk, вторинної упаковки. Альтернативно, виробництво кінцевого продукту з in bulk розчину, виробленого на Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія: Октафарма, Франція; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випробування на алюміній (додатково до виробника Октафарма АБ, Швеція): Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Австрія/ Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни в процесі виробництва АФІ, а саме, поступове припинення відділення фракції II центрифугуванням на дільниці Октафарма, Швеція (OAB Stockholm) Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зміна, що потребує доведення порівнянності активної речовини біологічного/імунологічного походження. Збільшення вихідного матеріалу фракції I+II+III з максимум 420 кг (максимум 3300 кг плазмового еквіваленту) до максимум 840 кг (максимум 6600 кг плазмового еквіваленту) у новій зоні основного фракціонування на дільниці Октафарма, Австрія. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміни в процесі виробництва АФІ, а саме-впровадження відділення фактора IX шляхом адсорбції та збільшення кількості кріозбідненої плазми з 1500 кг ± 5% до 2000 кг ± 1%, що використовується для додаткового етапу процесу адсорбції комплексу фактора IX. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміни в процесі виробництва АФІ, а саме-застосування методу поділу фракції II шляхом фільтрації без використання допоміжного фільтрувального засобу на виробничому майданчику Октафарма, Австрія як альтернативу схваленому поділу фракції за допомогою центрифугування |
за рецептом | UA/13905/01/01 | |
| 142. | ОКТАПЛАС ЛГ | – | білок плазми людини | B05AA | розчин для інфузій, 45 – 70 мг/мл; по 200 мл в стерильному, пластифікованому контейнері для крові з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в пакеті з прозорої поліамід/поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці. Октаплас ЛГ упаковується в окремі контейнери за такими групами крові: Група крові А (II), Група крові B (III), Група крові AB (IV), Група крові O (I) | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Оновлення специфікації плазмових пакетів відповідно до вимог USP. Діюча редакція: Current limits USP <88> Plastic Class VI (500C) Пропонована редакція: Proposed limits USP <88> Plastic Class VI (700C) |
за рецептом | UA/15584/01/01 | |
| 143. | ПАНАДОЛ БЕБІ | paracetamol | парацетамол | N02BE01 | суспензія оральна, 120 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону та мірному пристрою у вигляді шприца в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (інші зміни) – введення альтернативного постачальника, а саме Rovipharm, для мірних шприців, на додаток до затвердженого постачальника HDB; додавання піктограм для мірного пристрою у вигляді шприца з метою уточнення читання градацій та для забезпечення його оптимального використання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2562/02/01 | |
| 144. | ПЕНТАЛГІН-ФС | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | парацетамол, метамізолу натрію моногідрат (анальгін), кофеїн, фенобарбітал, кодеїну фосфату гемігідрат | N02BB72 | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістерах |
ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-143-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2005-143-Rev 02) для метамізолу натрію моногідрату (анальгіну) від затвердженого виробника «Hebei Jiheng Pharmaceutical Co., Ltd», Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 1997-118-Rev 13 (затверджено: CEP 1997-118-Rev 12) для кодеїну фосфат гемігідрат від затвердженого виробника «SANOFI WINTHROP INDUSTRIE», Франція. |
за рецептом | UA/2617/01/01 | |
| 145. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | perindopril | периндоприлу тозилат | C09AA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси власника мастер-файла на АФІ Периндоприлу тозилат, без зміни місця виробництва Затверджено: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 124 Dvora HaNevi’a Street, Tel Aviv- Jaffa 6944020, Israel Запропоновано: TAPI NL B.V. Piet Heinkade 55, 1019 GM Amsterdam, Netherlands. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси виробника Assia Chemical Industries Ltd.,Israel АФІ Периндоприлу тозилат,без зміни місця виробництва Затверджено: Assia Chemical Industries Ltd. Manufacturing site: Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049 Be’er Sheva 8412316 Israel. Запропоновано: Assia Chemical Industries Ltd. Manufacturing site: Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Be’er Sheva 8412316 Israel |
за рецептом | UA/14919/01/01 | |
| 146. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | perindopril | периндоприлу тозилат | C09AA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси власника мастер-файла на АФІ Периндоприлу тозилат, без зміни місця виробництва Затверджено: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 124 Dvora HaNevi’a Street, Tel Aviv- Jaffa 6944020, Israel Запропоновано: TAPI NL B.V. Piet Heinkade 55, 1019 GM Amsterdam, Netherlands. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси виробника Assia Chemical Industries Ltd.,Israel АФІ Периндоприлу тозилат,без зміни місця виробництва Затверджено: Assia Chemical Industries Ltd. Manufacturing site: Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049 Be’er Sheva 8412316 Israel. Запропоновано: Assia Chemical Industries Ltd. Manufacturing site: Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Be’er Sheva 8412316 Israel |
за рецептом | UA/14919/01/02 | |
| 147. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | perindopril | периндоприлу тозилат | C09AA04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси власника мастер-файла на АФІ Периндоприлу тозилат, без зміни місця виробництва Затверджено: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 124 Dvora HaNevi’a Street, Tel Aviv- Jaffa 6944020, Israel Запропоновано: TAPI NL B.V. Piet Heinkade 55, 1019 GM Amsterdam, Netherlands. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна адреси виробника Assia Chemical Industries Ltd.,Israel АФІ Периндоприлу тозилат,без зміни місця виробництва Затверджено: Assia Chemical Industries Ltd. Manufacturing site: Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049 Be’er Sheva 8412316 Israel. Запропоновано: Assia Chemical Industries Ltd. Manufacturing site: Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Be’er Sheva 8412316 Israel |
за рецептом | UA/14919/01/03 | ||
| 148. | ПІРАНТЕЛ | pyrantel | пірантелу памоат | P02CC01 | таблетки по 250 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості: ТОВ «КУСУМ», Україна |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 1164 від 21.08.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» на ТОВ «КУСУМ» без зміни адреси місця провадження діяльності та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, з метою оптимізації виробництва. У зв’язку з введенням додаткового виробника ТОВ «КУСУМ» додається 2 додаткові торговельні упаковки Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – У зв’язку з виробничою необхідністю вводиться додаткова дільниця ТОВ «КУСУМ» за адресою 02149, Україна, м. Київ, проспект Миколи Бажана, 38, на якій здійснюється контроль якості. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі – за рецептом. Вірна редакція – без рецепта. | без рецепта | UA/6151/01/01 | |
| 149. | ПІРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В6-ДАРНИЦЯ) | pyridoxine (vit B6) | піридоксину гідрохлорид | A11HA02 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. CEP 2013-165 Rev 01 (затверджено: No. RO-CEP 2013-165-Rev 01) для АФІ піридоксину гідрохлорид від затвердженого виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd., China | За рецептом | UA/5420/01/01 | |
| 150. | РЕКСЕТИН® | paroxetine | пароксетину гідрохлориду гемігідрат | N06AB05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/3911/01/02 | |
| 151. | РОВАТІНЕКС | – | альфа-пінен, бета-пінен, камфен, цинеол, фенхон, борнеол, анетол | G04BX | капсули кишковорозчинні, м`які, по 10 капсул в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону | Рова Фармасьютікалс Лтд. | Ірландiя | відповідальний за повний цикл виробництва (крім наповнення капсул): Рова Фармасьютікалс Лтд., Ірландія; виробник, відповідальний за наповнення капсул: Каталент Німеччина Едербач ДжімбЕйч, Німеччина; Аенова Румунія С.Р.Л., Румунія; первинна упаковка: Шарп Клінікал Сервіс (UK) Лімітед, Великобританія; вторинна упаковка: Литовський та норвезький UAB Норфачема, Литва | Ірландія/ Румунія/ Великобританія/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Заміна газу гексан на гептан при контролі кількісного визначення АФІ (α-пінен; β-пінен; камфен; цинеол; фенхон; борнеол; анетол) методом газової хроматографії | За рецептом | UA/17341/01/01 | |
| 152. | РОЗЕТИН | Rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК. , Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2015-188 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2015-188-Rev 02) для АФІ розувастатину кальцію від затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія. Зазначення виробничої дільниці MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія, як дільницю для мікронізації АФІ відповідно СЕР. | за рецептом | UA/19802/01/01 | |
| 153. | РОЗЕТИН | Rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК. , Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2015-188 – Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2015-188-Rev 02) для АФІ розувастатину кальцію від затвердженого виробника MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія. Зазначення виробничої дільниці MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED, Індія, як дільницю для мікронізації АФІ відповідно СЕР. | за рецептом | UA/19802/01/02 | |
| 154. | РОЗУВАСІН | rosuvastatin | розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Апотекс Інк., Канада; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/13316/01/02 | |
| 155. | РОЗУВАСІН | rosuvastatin | розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Апотекс Інк., Канада; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/13316/01/03 | |
| 156. | РОЗУВАСІН | rosuvastatin | розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Апотекс Інк., Канада; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/13316/01/04 | |
| 157. | РОЗУВАСІН | rosuvastatin | розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/13316/01/01 | |
| 158. | СЕДАФІТОН® ФОРТЕ | – | валеріани кореневищ з коренями екстракт густий (Valerianae radix cum radicibus), пустирника трави екстракт густий (Leonuri herba), глоду плодів екстракт густий (Сrataegi fructus) | N05CM | капсули, по 6 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці; по 30 капсул у контейнері з кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення в МКЯ ЛЗ методику визначення мікробіологічної чистоти. В діючій редакції були наведені тільки посилання на ДФУ*, 2.6.12, 2.6.13, 2.6.31 N, 5.1.8. Критерії прийнятності не змінилися | без рецепта | UA/4826/02/01 | |
| 159. | СЕРЕТИД ДИСКУС | Salmeterol and fluticasone | сальметерол (у формі сальметеролу ксинафоату) мікронізований та флютиказону пропіонат (мікронізований) | R03AK06 | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу; по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 885 від 29.06.2026 (зазначення терміну введення змін) – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Зміна критеріїв прийнятності за показниками «Однорідність вмісту доз, що доставляються, методом ВЕРХ» у специфікації готового лікарського засобу на момент випуску за обома діючими речовинами – сальбутамолу ксинафоат і флютиказону пропіонат. Затверджені критерії передбачають проведення випробування на десяти блістерах на партію (n=10, Рівень 1) і додатково на двадцяти блістерах на партію (n=20, Рівень 2, за необхідності). Запропонований метод PTI-TOST вимагатиме тестування на двадцяти блістерах на партію (n=20, Рівень 1) і додатково (n=40, на партію Рівень 2, за необхідності). Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8524/01/01 | |
| 160. | СЕРЕТИД ДИСКУС | Salmeterol and fluticasone | сальметерол (у формі сальметеролу ксинафоату) мікронізований та флютиказону пропіонат (мікронізований) | R03AK06 | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу; по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 885 від 29.06.2026 (зазначення терміну введення змін) – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Зміна критеріїв прийнятності за показниками «Однорідність вмісту доз, що доставляються, методом ВЕРХ» у специфікації готового лікарського засобу на момент випуску за обома діючими речовинами – сальбутамолу ксинафоат і флютиказону пропіонат. Затверджені критерії передбачають проведення випробування на десяти блістерах на партію (n=10, Рівень 1) і додатково на двадцяти блістерах на партію (n=20, Рівень 2, за необхідності). Запропонований метод PTI-TOST вимагатиме тестування на двадцяти блістерах на партію (n=20, Рівень 1) і додатково (n=40, на партію Рівень 2, за необхідності). Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8524/01/02 | |
| 161. | СЕРЕТИД ДИСКУС | Salmeterol and fluticasone | сальметерол (у формі сальметеролу ксинафоату) мікронізований та флютиказону пропіонат (мікронізований) | R03AK06 | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу; по 60 доз у дискусі; по 1 дискусу в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 885 від 29.06.2026 (зазначення терміну введення змін) – Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – Зміна критеріїв прийнятності за показниками «Однорідність вмісту доз, що доставляються, методом ВЕРХ» у специфікації готового лікарського засобу на момент випуску за обома діючими речовинами – сальбутамолу ксинафоат і флютиказону пропіонат. Затверджені критерії передбачають проведення випробування на десяти блістерах на партію (n=10, Рівень 1) і додатково на двадцяти блістерах на партію (n=20, Рівень 2, за необхідності). Запропонований метод PTI-TOST вимагатиме тестування на двадцяти блістерах на партію (n=20, Рівень 1) і додатково (n=40, на партію Рівень 2, за необхідності). Введення змін протягом 6- ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8524/01/03 | |
| 162. | СОНМІЛ | doxylamine | доксиламіну сукцинат | N05CM, R06AA09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2018-041-Rev 03 від затвердженого виробника R.L. Fine Chem Pvt. Ltd. діючої речовини доксиламіну сукцинат в зв’язку з уточненням Supplementary test procedure(s) (затверджено: CEP 2018-041-Rev 02; запропоновано: CEP 2018-041-Rev 03). | № 10 – без рецепта № 30 – за рецептом |
UA/5288/01/01 | |
| 163. | СТАТОРЕМ®-Н | Lisinopril and diuretics | лізиноприлу дигідрат та гідрохлортіазид | C09BA03 | таблетки по 20 мг/25 мг, №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці; №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ»
або |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника в наказі МОЗ України № 1223 від 27.08.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Введення альтернативного виробника ГЛЗ – ТОВ «КУСУМ», що здійснює виробництво, первинне і вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Введення альтернативного виробника ГЛЗ – ТОВ «КУСУМ» відповідального за контроль якості та випуск серії). Редакція в наказі – ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Вірна редакція – ТОВ «КУСУМ», Україна. | за рецептом | UA/19192/01/02 | |
| 164. | СТАТОРЕМ®-Н | Lisinopril and diuretics | лізиноприлу дигідрат та гідрохлортіазид | C09BA03 | таблетки по 10 мг/12,5 мг, №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці; №84 (14х6): по 14 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці; №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці; №60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ»
або |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви заявника в наказі МОЗ України № 1223 від 27.08.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Введення альтернативного виробника ГЛЗ – ТОВ «КУСУМ», що здійснює виробництво, первинне і вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Введення альтернативного виробника ГЛЗ – ТОВ «КУСУМ» відповідального за контроль якості та випуск серії). Редакція в наказі – ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Вірна редакція – ТОВ «КУСУМ», Україна. | за рецептом | UA/19192/01/01 | ||
| 165. | СТИМУЛОТОН® | sertraline | сертралін (у вигляді сертраліну гідрохлориду) | N06AB06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
За рецептом | UA/3195/01/01 | |
| 166. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ | sulfacetamide | сульфацетамід натрію | S01AB04 | краплі очні 30 %; по 10 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; |
ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – вилучення незначного показника зі специфікації вхідного контролю первинного пакування ГЛЗ «Пробки-крапельниці пластикові типу Фк2.2», а саме показник з допустимими межами d1=9,9–10,2 мм з параметру «Основні розміри». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення показника «Видача лікарських засобів» специфікації вхідного контролю первинного пакування ГЛЗ «Пробки-крапельниці пластикові типу Фк2.2» , а саме – розширення допусків відхилення кількості крапель в 1 мл: 40 крапель ± 10% (36–44 краплі) (було – ± 5%). | За рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 167. | ТАРДИФЕРОН | ferrous sulfate | заліза сульфат сухий | B03AA07 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | П’єр Фабр Медикамент | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2025 р. Дата подання РОЗБ – 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 10 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.11.2032 р. Дата подання РОЗБ – 01.02.2033 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄC |
за рецептом | UA/2978/01/01 | |
| 168. | ТЕНОХОП | tenofovir disoproxil | тенофовіру дизопроксилу фумарат | J05AF07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки»; V «Заходи з мінімізації ризиків»; VI «Резюме плану управління ризиками»; VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації відповідно до референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). План управління ризиками версія 2.2 погоджена (eCTD послідовність № 0007) |
За рецептом | UA/13279/01/01 | |
| 169. | ТИМАЛІН | – | сухий очищений екстракт тимусу (вилочкової залози) великої рогатої худоби | L03AX | ліофілізат для розчину для ін’єкцій не менше 1,5 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу). Вилучення зі cпецифікації готового лікарського засобу показників «Ідентифікація. Біологічна активність» та «Кількісне визначення. Біологічна активність» (наявний показник Кількісне визначення. Пептиди) | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
| 170. | ТІОКОЛХІКОЗИД | thiocolchicoside | тіоколхікозид | M03BX05 | розчин для ін’єкцій 4 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері з плівки, по 1 або 2 блістери в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2,5 роки Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20931/01/01 |
| 171. | УНІКЛОФЕН | diclofenac | диклофенак натрію | S01BC03 | краплі очні, розчин 0,1 %, по 5 мл або 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) подання оновлених сертифікатів якості виробника первинного пакувального матеріалу – компанії Bormioli Pharma. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) подання оновленої стандартної специфікації компанії для пакувального елемента (контейнер), узгодженої з поточною монографією Європейської фармакопеї та з посиланням на аналітичний метод. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС)подання оновленої стандартної специфікації компанії для пакувального елемента (кришка), узгодженої з поточною монографією Європейської фармакопеї та з посиланням на аналітичний метод. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) подання оновленої стандартної специфікації компанії для пакувального елемента (крапельниця), узгодженої з поточною монографією Європейської фармакопеї та з посиланням на аналітичний метод | За рецептом | UA/7856/01/01 | |
| 172. | УНІФЛОКС | ofloxacin | офлоксацин | S03AA | краплі очні/вушні, розчин 0,3 %; по 5 мл або 10 мл у пластиковому контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна поточного методу перевірки стерильності – методу прямої інокуляції методом мембранної фільтрації. МКЯ(версія eCTD0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12837/01/01 | |
| 173. | ФЕДИН-20® | piroxicam | піроксикам | – | капсули по 20 мг; in bulk: по 2500 капсул у подвійних поліетиленових пакетах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | – | UA/1240/01/01 | |
| 174. | ФЕДИН-20® | piroxicam | піроксикам | M01AC01 | капсули по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Вилучення інформації щодо контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні та її контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/1239/01/01 | |
| 175. | ФЛЕБОТОН | troxerutin | троксерутин | C05CA04 | гель 2 %, по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) викладення тексту методів контролю якості лікарського засобу державною мовою. | без рецепта | UA/0747/01/01 | |
| 176. | ФОРМОТЕРОЛ ІЗІХЕЙЛЕР | formoterol | формотеролу фумарату дигідрат | R03AC13 | порошок для інгаляцій 12 мкг/доза; по 120 доз (12 мкг/дозу) в інгаляторі з захисним ковпачком у ламінованому пакеті; по 1 ламінованому пакету в картонній коробці; по 120 доз (12 мкг/дозу) в інгаляторі з захисним ковпачком у ламінованому пакеті; по 1 ламінованому пакету та захисному контейнеру для інгалятора в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ – 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.05.2020; дата подання РОЗБ – 29.08.2020 Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ – 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 31.05.2030; дата подання РОЗБ – 29.08.2030 Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі | за рецептом | UA/14856/01/01 | |
| 177. | ХАРТИЛ® | ramipril | раміприл | C09AA05 | таблетки по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/3196/01/03 | |
| 178. | ХАРТИЛ® | ramipril | раміприл | C09AA05 | таблетки по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/3196/01/04 | |
| 179. | ХАРТИЛ® – АМ | Ramipril and amlodipine | раміприл та амлодипін | C09BB07 | капсули по 5 мг/5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/13634/01/02 | |
| 180. | ХАРТИЛ® – АМ | Ramipril and amlodipine | раміприл та амлодипін | C09BB07 | капсули по 10 мг/5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/13635/01/01 | |
| 181. | ХАРТИЛ® – АМ | Ramipril and amlodipine | раміприл та амлодипін | C09BB07 | капсули по 5 мг/10 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/13636/01/01 | |
| 182. | ХАРТИЛ® – АМ | Ramipril and amlodipine | раміприл та амлодипін | C09BB07 | капсули по 10 мг/10 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери або по 8 блістерів у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/13634/01/03 | |
| 183. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід | N02BE51 | таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія;
Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина |
Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-257 – Rev 01 (затверджено: мастер-файл) на АФІ Декстрометорфану гідробромід від вже затвердженого виробника Exemed Pharmaceuticals, India. Як наслідок відповідно до нового СЕР було оновлено назву діючої речовини (було: Декстрометорфану гідробромід / Dextromethorphan hydrobromide; стало: Декстрометорфану гідроброміду моногідрат / Dextromethorphan hydrobromide monohydrate) з відповідними змінами у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в розділ «Склад» (діючі речовини) в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/9825/01/01 |
| 184. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід | N02BE51 | таблетки: in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-257 – Rev 01 (затверджено: мастер-файл) на АФІ Декстрометорфану гідробромід від вже затвердженого виробника Exemed Pharmaceuticals, India. Як наслідок відповідно до нового СЕР було оновлено назву діючої речовини (було: Декстрометорфану гідробромід / Dextromethorphan hydrobromide; стало: Декстрометорфану гідроброміду моногідрат / Dextromethorphan hydrobromide monohydrate) з відповідними змінами у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | – | UA/9722/01/01 | |
| 185. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО ДЛЯ ДІТЕЙ | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, левоцетиризину дигідрохлорид | N02BE51 | порошок для орального розчину з малиновим смаком; по 2,5 г порошку в саше; по 6 саше у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо СПА, Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2025-384 – Rev 00 (затверджено: мастер-файл) на АФІ левоцетиризину дигідрохлорид від вже затвердженого виробника Symed Labs Limited (Unit-II), India | без рецепта | UA/17806/01/01 | |
| 186. | ХІПОТЕЛ | Telmisartan | телмісартан | C09CA07 | таблетки по 40 мг; для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМА», Україна/ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці; для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Українаабо виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення альтернативного виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/ KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, що здійснює виробництво, первинне і вторинне пакування у зв’язку з виробничими потребами. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/ KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, відповідального за контроль якості та випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Пропонована редакція: Упаковка (дозування 40 мг): ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна / ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці №30 (10х3) По 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці №28 (14х2), №56 (14х4) або №84 (14х6) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: По 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці №28 (14х2), №56 (14х4) або №84 (14х6) in bulk: №8400 (14х600): по 14 таблеток у блістері, по 600 блістерів у картонній коробці Упаковка (дозування 80 мг): ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна / ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці №30 (10х3) По 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці №28 (14х2), №56 (14х4) або №84 (14х6) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, India: По 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці №28 (14х2), №56 (14х4) або №84 (14х6) in bulk: №2800 (14х200): по 14 таблеток у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», що здійснює вторинне пакування продукції із in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD в Індії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», відповідального за контроль якості та випуск серії продукції із in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/KUSUM HEALTHCARE PVT LTD в Індії. Введення додаткового виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», відповідального за контроль якості та випуск серії продукції із in bulk, та як наслідок – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13322/01/02 |
| 187. | ХІПОТЕЛ | Telmisartan | телмісартан | C09CA07 | таблетки по 80 мг; для виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМА», Україна/ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці; для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Українаабо виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення альтернативного виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/ KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, що здійснює виробництво, первинне і вторинне пакування у зв’язку з виробничими потребами. Зазначення функцій вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/ KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, відповідального за контроль якості та випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Пропонована редакція: Упаковка (дозування 40 мг): ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна / ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці №30 (10х3) По 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці №28 (14х2), №56 (14х4) або №84 (14х6) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: По 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці №28 (14х2), №56 (14х4) або №84 (14х6) in bulk: №8400 (14х600): по 14 таблеток у блістері, по 600 блістерів у картонній коробці Упаковка (дозування 80 мг): ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна / ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці №30 (10х3) По 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці №28 (14х2), №56 (14х4) або №84 (14х6) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, India: По 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці №28 (14х2), №56 (14х4) або №84 (14х6) in bulk: №2800 (14х200): по 14 таблеток у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», що здійснює вторинне пакування продукції із in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD в Індії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», відповідального за контроль якості та випуск серії продукції із in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/KUSUM HEALTHCARE PVT LTD в Індії. Введення додаткового виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», відповідального за контроль якості та випуск серії продукції із in bulk, та як наслідок – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13322/01/03 |
| 188. | ХІПОТЕЛ | Telmisartan | телмісартан | – | таблетки по 40 мг in bulk: № 8400 (14х600): по 14 таблеток у блістері; по 600 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки ЛЗ у формі in bulk для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД: in bulk: – для дозування 40 мг: in bulk: №8400 (14х600): по 14 таблеток у блістері, по 600 блістерів у картонній коробці; – для дозування 80 мг: in bulk: №2800 (14х200): по 14 таблеток у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21311/01/01 | |
| 189. | ХІПОТЕЛ | Telmisartan | телмісартан | – | таблетки по 80 мг in bulk: № 2800 (14х200): по 14 таблеток у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – введення додаткової упаковки ЛЗ у формі in bulk для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД: in bulk: – для дозування 40 мг: in bulk: №8400 (14х600): по 14 таблеток у блістері, по 600 блістерів у картонній коробці; – для дозування 80 мг: in bulk: №2800 (14х200): по 14 таблеток у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21311/01/02 | |
| 190. | ЦИСТІНОЛ® АКУТ | – | сухого екстракту листя мучниці звичайної (Arctostaphylos uva-ursі) | G04BP01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 2, або 3, або 5 блістерів у картонній коробці | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Переклад МКЯ ЛЗ на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. | без рецепта | UA/12007/01/01 | |
| 191. | ЦИТОЗАР® | cytarabine | цитарабін | L01BC01 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Латіна Фарма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни у виробничому процесі цитарабіну для приведення у відповідність до вимог Додатку 1 GMP, а саме впровадження напівавтоматичної системи завантаження лотків з попередньо закупореними флаконами на полиці ліофілізатора (затверджено: ручне завантаження). Також вносяться редакційні зміни до розділу 3.2.Р.3.3 | за рецептом | UA/4840/01/01 | |
| 192. | ЦИТОЗАР® | cytarabine | цитарабін | L01BC01 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (спирт бензиловий, вода для ін’єкцій) по 5 мл у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, випробування на стабільність: Латіна Фарма С.п.А., Італія; виробництво, первинне пакування та контрольне випробування розчинника: Альфасігма С.п.А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни у виробничому процесі цитарабіну для приведення у відповідність до вимог Додатку 1 GMP, а саме впровадження напівавтоматичної системи завантаження лотків з попередньо закупореними флаконами на полиці ліофілізатора (затверджено: ручне завантаження). Також вносяться редакційні зміни до розділу 3.2.Р.3.3 | за рецептом | UA/4840/01/02 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко