Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 30 вересня 2026 р. № 1454
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЕЛЬ® Д ФАРМАК | tamsulosin and dutasteride | дутастерид, тамсулозину гідрохлорид | G04CA52 | капсули тверді, 0,5 мг/0,4 мг; по 30 капсул у флаконі, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво інтермедіату (дутастериду м’які желатинові капсули), виробництво лікарського засобу; первинне та вторинне пакування, контроль (хімічний/фізичний) і випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя; виробництво інтермедіату (пелети модифікованого вивільнення тамсулозину): ЗЕНТІВА С.А., Румунiя; виробництво інтермедіату (пелети модифікованого вивільнення тамсулозину), первинне та вторинне пакування лікарського засобу: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА С.А., Іспанiя; мікробіологічний контроль: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя; хімічний / фізичний контроль: ФУНДАСЬОН ТЕКНАЛІЯ РІСЕРЧ ЕНД ІННОВЕЙШН, Іспанiя; хімічний / фізичний та мікробіологічний контроль: НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТІНГ СЕРВІСЕЗ, Іспанiя; вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя; вторинне пакування: МАНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА С.Л., Іспанiя |
Іспанія/
Румунія |
реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0006 ) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0006) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0011) Звіт згідно з Додатком 29 до Порядку (eCTD верcія 0007) Звіт згідно з Додатком 30 до Порядку (eCTD верcія 0007) План управління ризиками версія 3 погоджена (eCTD послідовність № 0003). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21460/01/01 |
| 2. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМОЛ (КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН) | ketorolac | кеторолаку трометамол | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | ВАСУДХА ФАРМА ЧЕМ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років
Проєкт МКЯ (версія документа 0002) |
– | Не підлягає | UA/21461/01/01 |
| 3. | МЕПЕНАМ | meropenem | меропенем | – | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 0,5 г у флаконі; in bulk: по 190 флаконів у коробці; in bulk: по 176 флаконів у коробці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | виробництво стерильної суміші, контроль якості: ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італія; первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італія |
Італія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | Не підлягає | UA/21462/01/01 |
| 4. | МЕПЕНАМ | meropenem | меропенем | – | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1,0 г у флаконі; in bulk: по 190 флаконів у коробці; in bulk: по 176 флаконів у коробці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | виробництво стерильної суміші, контроль якості: ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італія; первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італія |
Італія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | Не підлягає | UA/21462/01/02 |
| 5. | МЕПЕНАМ | meropenem | меропенем | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 0,5 г у флаконі; по 1 або по 10 флаконів в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» (Виробництво з продукції in bulk фірми-виробника ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італія: вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) |
Україна | реєстрація на 5років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/21463/01/01 |
| 6. | МЕПЕНАМ | meropenem | меропенем | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1,0 г у флаконі; по 1 або по 10 флаконів в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» (Виробництво з продукції in bulk фірми-виробника ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італія: вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) |
Україна | реєстрація на 5років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/21463/01/02 |
| 7. | НІФУРОКСАЗИД | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21464/01/01 |
| 8. | ПІКРЕЙ | alpelisib | алпелісіб | L01EM03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; 28 таблеток: по 14 таблеток у блістер-карті, по 2 блістер-карти у коробці; 56 таблеток: по 14 таблеток у блістер-карті, по 4 блістер-карти у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; Контроль якості: Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/
Словенія/ Румунія |
реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 9.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21465/01/01 |
| 9. | ПІКРЕЙ | alpelisib | алпелісіб | L01EM03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; 14 таблеток: по 14 таблеток у блістер-карті, по 1 блістер-карті у коробці; 28 таблеток: по 14 таблеток у блістер-карті, по 2 блістер-карти у коробці |
Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; Контроль якості: Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/
Словенія/ Румунія |
реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 9.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21465/01/02 |
| 10. | ПІКРЕЙ | alpelisib | алпелісіб | L01EM03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг та по 50 мг; 28 таблеток (14 таблеток по 50 мг та 14 таблеток по 200 мг): по 7 таблеток дозуванням 50 мг та по 7 таблеток дозуванням 200 мг у блістер-карті, по 2 блістер-карти у коробці; 56 таблеток (28 таблеток по 50 мг та 28 таблеток по 200 мг): по 7 таблеток дозуванням 50 мг та по 7 таблеток дозуванням 200 мг у блістер-карті, по 4 блістер-карти у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; Контроль якості: Новартіс Фармасьютикалс С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/
Словенія/ Румунія |
реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 9.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21466/01/01 |
| 11. | ФІБГАЛ | fenofibrate | фенофібрат | C10AB05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/21467/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко